Вакцина против вирусного гепатита в регевак

Регистрационный номер: Р N003741/01-040310

Торговое название препарата: Регевак ® В

Международное непатентованное название (МНН): Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав:
Препарат содержит в 1 мл ( взрослая доза ):
Активное вещество: — очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 20 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат содержит в 0,5 мл ( детская доза ):
Активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 10 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 25 мкг ( или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной Ироническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических Препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят).
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лёт включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес, третья доза — в возрасте 2 мес, четвертая доза — в возрасте 12 мес). Одновременно с первой прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 3 мес после первой прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
При использовании ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул).
По рецепту врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Предприятие-производитель:
ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ»
113184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр.4.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,) и в адрес владельца регистрационного удостоверения ЗАО «Биннофарм» (124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.3, стр.1.).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора в адрес предприятия-производителя.

источник

С целью избежания инфицирования вирусным гепатитом В, рекомендуется осуществлять вакцинацию взрослого населения находящегося в группе риска, а также детей, чей иммунитет еще недостаточно сформирован, чтобы дать отпор болезнетворным микроорганизмам. Вакцинацию и взрослых, и детей проводят с применением прививочных составов соответствующего действия, в число которых входит Регевак.

Регевак – это препарат российского производителя ЗАО Медико-Технологический Холдинг “МТХ”. Вакцина предназначена для профилактики вирусного гепатита В. Состав препарат выпускают в форме суспензии и вводят проходящим иммунизацию внутримышечно.

Роль основного компонента в составе препарата, выполняет поверхностный антиген вируса гепатита, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, которая трансформируется путем включения в нее генома, являющегося кодом поверхностного антигена болезнетворной бактерии.

Помимо основного бактериального компонента в составе суспензии также присутствуют и вспомогательные ингредиенты, в числе которых:

• тиомерсал;
• гидроксид алюминия;
• буферные компоненты.

Детская дозировка препарата содержит в два раза меньшую концентрацию, как основного, так и дополнительных веществ, чем взрослая.

Прививка Регевак предназначена для профилактики вирусного гепатита В у детей и взрослых. Для иммунизации населения от других инфекционных заболеваний данная суспензия не применяется.

Детям и младенцам прививочный состав вводят в переднебоковую поверхность бедра, а взрослым — в дельтовидную мышцу внутримышечно.

Введение в другие участки не приведет к опасным последствиям, но снизит эффективность вакцины и ослабит процесс формирования стойкой иммунной реакции. Поэтому нарушать инструкцию не следует. Дозировка для новорожденных и не достигших 18-летнего возраста составляет 0.5 мл.

Для лиц, достигших 18 лет, и взрослых используется одноразовая доза 1 мл. Если проходящее вакцинацию лицо является пациентом отделения гемодиализа, ему вводят 2 мл прививочного средства.

Вскрывать ампулу с вакциной следует непосредственно перед введением медикамента. Хранить вскрытую ампулу, а после применять прививочную суспензию запрещено. Допускается одновременная вакцинация двоих детей составом из одной ампулы, содержащей 1 мл препарата.

Прививку от Гепатита В новорожденным делают в первые 24 часа после появления на свет.

Если новорожденный относится к группе риска, его прививают по следующей схеме:

Если у ребенка после рождения были обнаружены противопоказания для проведения вакцинации, его впоследствии прививают по такой же схеме после того, как состояние нормализуется.

Если новорожденный не входит в группу риска, его прививают по такой схеме:

• момент начала процесса вакцинации;
• через 3 месяца после первой прививки;
• через 6 месяцев после первой прививки.

Для тех, кто не был привит до 1 года, а также для подростков и взрослых, ранее не привитых, используется следующая схема:

• момент начала вакцинации;
• через 1 месяц после первой прививки;
• через 6 месяцев после первой прививки.

Как и любой другой медицинский препарат, Регевак имеет некоторые противопоказания для использования. В их числе:

• повышенная чувствительность и аллергическая реакция на составляющие суспензии;
• тяжелые осложнения, возникшие после предшествующих прививок;
• обострившиеся хронические заболевания;
• острые инфекции.

Проводить вакцинацию беременных не рекомендуется.

Однако если существует высокая вероятность заражения будущей мамы, прививку делают под контролем врача. Если причиной временного отказа от прививки является какое-либо заболевание, вакцинацию проводят сразу же после полной нормализации состояния.

Осложнения после введения препарата возникают крайне редко. Подобная реакция на вакцинацию встречается примерно 1 раз на 100 тысяч случаев. Но все же побочные эффекты существуют и о них нужно знать всем проходящим иммунизацию.

В числе негативных реакций могут быть следующие проявления:

• уплотнение, зуд или боль в месте введения суспензии;
• ярко выраженная аллергическая реакция: крапивница, анафилактический шок.

Обычно перечисленные симптомы проходят в течение первых суток после вакцинации.

Если же патологические признаки продолжают усиливаться, рекомендуется обратиться за помощью к врачу.

Стоимость вакцины составляет около 1900 рублей. Однако в разных аптеках также могут встречаться и другие ценовые показатели.

Если по какой-либо причине введение препарата является невозможным, допускается применение аналогов.

В число синонимов, обладающих схожим действием, входят такие вакцины, как:

Отзывы о вакцинации препаратом Регевак B:

• Инесса, 28 лет. Дочка перенесла очень сложную простуду, долго не выздоравливала. Доктор порекомендовала привить ребенка по индивидуальному графику. Сделали прививку. Использовали Регевак. Дочь перенесла укол хорошо. Потом побочных эффектов тоже не было;
• Максим, 34 года. Мы с женой за максимальное укрепление иммунитета наших детей. Мало ли! Сейчас столько заразы всякой! Поэтому когда речь зашла о вакцинации от гепатита В, отказываться не стали. Дети перенесли прививку хорошо, без осложнений, которыми пугал нас врач. Мы нацелены на прохождение полного курса прививок;
• Ксения, 32 года. Ну и прививка! Больше делать ее никогда не будем ни ребенку, ни себе! Наш сын переболел кишечной инфекцией, после чего мы получили направление от врача на прививку. Ранее в роддоме я отказалась от вакцинации сына. Сделали. Целый день и вечер у ребенка держалась температура 38 С, он капризничал, плакал, началось расстройство желудка и рвота. Потом конечно все прошло и больше такое состояние не возвращалось. Но мы сильно испугались. Поэтому считаю, что моему ребенку лучше будет без такой прививки;
• Валерия, 37 лет. Я подписала отказ от этой прививки, когда ее предложили моим детям. Вообще считаю ее бессмысленной. Риск заразиться гепатитом В в наши дни минимальный. А лишняя нагрузка на детский организм совершенно ни к чему. Считаю, что и так можно обойтись.

Вирусолог о вакцинации против гепатита В:

Вакцинация с применением препарата Регевак, прекрасная возможность обеспечить себя и детей от инфекционного заболевания — гепатита В. Заставить пройти иммунизацию насильно не сможет ни один врач.

Однако, отказываясь от иммунопрофилактики, следует осознавать, что в данном случае организм лишается дополнительной защиты от возбудителей инфекции, а риск инфицирования растет.

источник

Регевак В
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путeм включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

1 взрослая доза (1 мл) содержит:

1 детская доза (0,5 мл) содержит:

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.

Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.

а — вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,

b — вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.

2. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы

1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путeм.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отeк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.

Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают. При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.

Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.

Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Суспензия для внутримышечного введения.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).

По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.

1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия транспортирования и хранения

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений после его введения следует направлять в Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-адрес: pharm@roszdravnadzor.ru ) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата с последующим представлением медицинской документации.

Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.

Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

источник

Вакцинация – эффективный способ предупреждения заражения организма вирусными заболеваниями. В настоящее время особой популярностью пользуется вакцина Регевак от гепатита В. При использовании препарата не возникает риска инфицирования. Во время применения на длительное время формируется иммунная система против вирусной патологии.

Организм способен приобрести устойчивую иммунную систему по отношению к вирусным патологиям несколькими путями. Один из них представляет собой перенесение заболевания с последующим выздоровлением, а другой — проведение плановой вакцинации. Последний вариант характеризуется введением ослабленных цельных микробов-возбудителей или отдельных элементов, способных спровоцировать активность естественных защитных функций организма.

Введение вакцины – обязательная процедура, при этом следует придерживаться схемы вакцинации. Немногим известна информация о том, что проводимые в раннем возрасте прививки требуют повторного введения по прошествии определенного периода времени.

Вакцинация населения проводится с целью профилактики гепатита В, в особенности это касается людей, относящихся к группе риска. Введение вакцины Регевак назначается следующим группам пациентов:

• детям на основании разработанной схемы проведения иммунизации;
• лицам, относящимся к группе риска в детском возрасте: воспитанники домов ребенка и интернатов, детям, родившимся от инфицированных родителей, пациентам, которым требуется регулярное переливание крови или гемодиализ и больным с онкологическими заболеваниями;
• людям после контакта с биологическим материалом, в котором присутствует антиген вируса гепатита В;
• работникам медицинских учреждений, осуществляющим работу с кровью;
• людям, страдающим от наркотической зависимости (в особенности при введении наркотических средств внутривенно).

Уникальность препарата заключается в его универсальности. Производитель создал вакцину, которая может использоваться в профилактических целях и даже после выявления вируса в крови человека. В случае инфицирования организма пациенту вводится иммуноглобулин и экстренная вакцинация. Схема допускается при возникновении сомнений относительно заражения. Если у источника патологии в биологическом материале антитела не обнаруживаются, вакцина вводится по установленному ранее плану.

Отмена вакцинации допустима только в том случае, если в крови выявлено оптимальное количество антител по отношению к вирусу гепатита В и организм имеет возможность справиться с патологией самостоятельным путем.

Пациенты, которым требуется гемодиализ и у которых диагностировано онкологическое заболевание, подвергаются прохождению иммунизации в несколько этапов. Первая прививка проводится в день обращения в медицинское учреждение, следующая по прошествии недели и последняя – через три недели. Взрослым пациентам препарат Регевак вводится в верхнюю треть плеча. В детском возрасте укол делается в бедренную часть. Место введения вакцины играет немаловажную роль, так как от этого зависит эффективность средства.

В отдельных ситуациях применение препарата Регевак запрещается. Отказаться от прививки необходимо при повышенных показателях температуры тела, выраженной отечности, выявлении аллергической реакции при проводимой ранее иммунизации организма. Одновременно с этим к противопоказаниям относятся имеющиеся у человека заболевания инфекционной или неинфекционной этимологии в обостренной форме и при повышенной чувствительности к компонентам состава вакцины. Прививку разрешается делать только после разрешения лечащего врача и по прошествии месяца с момента выздоровления.

Препарат Регевак имеет ряд преимуществ по отношению к другим аналогичным вакцинам. Основными из них являются:

• возможность сочетания с различными видами прививок и вакцинами против гриппа, клещевого энцефалита и других форм гепатита;
• дозировка рассчитана на одноразовое использование;
• в состав вакцины не входят элементы крови.

Уколы Регевак используются в медицине на протяжении 25 лет, при этом они прошли большое количество испытаний. Вакцина разрешена к применению на территории всего мира, в нашей стране она применяется порядка 20 лет.

Вакцина состоит из активного компонента, который представляет собой очищенный антиген вируса гепатита В, введенный в генотип дрожжей. К вспомогательным компонентам относятся тиомерсал (выполняет функцию консерванта, дает возможность вакцине продолжительное время сохранять свою функциональность), гидроксид алюминия (сорбент) и раствор (сочетание очищенной дистиллированной воды и натриевых солей).

Для пациентов детского возраста используется половина дозировки, для взрослого – целая. Препарат представляет собой суспензию однородной структуры, предназначенная для внутримышечного введения. Медикамент имеет белый или сероватый оттенок. При отстаивании вакцина подразделяется на белый осадок и верхнюю часть. После взбалтывания структура вещества становится однородной.

Препарат разработан на территории Российской Федерации посредством применения генной инженерии. Дозировка включает в себя главный компонент — поверхностный антиген гепатита В. Укрепление иммунной системы после вакцинации сохраняется в течение 22 лет. Для сохранения активности иммунной системы рекомендуется проводить процедуру раз в 6 лет.

Для пациентов раннего возраста Регевак применяется по назначению врача. Схема должна соответствовать установленному календарю прививок. Допустима экстренная вакцинация в случае рождения малыша от инфицированной матери или после контакта с зараженным человеком. Перед проведением процедуры ребенка осматривает терапевт на необходимость перенесения вакцинации на некоторое время. При отсутствии жалоб и каких-либо противопоказаний пациент направляется на прививку. Детям вакцина вводится в среднюю треть бедра.

Вакцинацию против гепатита В рекомендуется проводить перед планированием беременности. Прививку следует делать не позднее, чем за 10 месяцев до зачатия ребенка. После последнего введения вакцины от гепатита В также должно пройти некоторое время. Идеальным промежутком считается полгода. При отсутствии такой возможности, медицинские специалисты предлагают сделать две прививки до беременности, а третью после рождения ребенка. Этого будет достаточно, чтобы сформировать иммунитет на последующий год.

Запрещается проводить иммунизацию в период вынашивания ребенка. Это связано с тем, что инъекция содержит в своем составе неживой вирус, который способен пагубно повлиять на последующее формирование и развитие малыша. Использовать Регевак разрешается лишь в том случае, если по результатам анализа было обнаружено присутствие в биологическом материале клеток вируса. В подобной ситуации будущей матери необходимо проконсультироваться сразу с несколькими специалистами: терапевтом, гинекологом, гепатологом и иммунологом. Они обязаны установить характер риска по отношению к ребенку.

Проявление негативной реакции организма – нераспространенное явление. Однако и такие признаки в редких случаях встречаются. К наиболее распространенным относятся:

• возникновение болевых ощущений и покраснение верхних слоев эпидермиса в месте введения препарата;
• незначительное увеличение показателей температуры тела;
• появление болевого синдрома в мышечной области.

Слабость

Пациенты могут жаловаться на возникновение плохого самочувствия, слабость, тошноту, рвоту и головные боли. В редких ситуациях допустимо присутствие головокружения и болезненности в животе. Чаще всего признаки проявляются в слабой форме и устраняются самостоятельным путем по прошествии нескольких дней. В подобной ситуации требуется контроль над пациентом после проведения процедур в течение получаса. Случаев передозировки препаратом Регевак не выявлялось. Если у человека повышена температура, то ему следует перенести вакцинацию до улучшения самочувствия. Перед использованием препарата рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению или получить информацию о вакцине и возможной негативной реакции организма у терапевта.

источник

Вакцина «Регевак» – отечественный препарат для профилактики гепатита В, который создан российской фармацевтической компанией «Биннофарм» (г. Зеленоград). Это доступная и эффективная альтернатива иностранным аналогам, которая может быть использована как для экстренной профилактики указанного инфекционного заболевания, так и для проведения плановых прививок в рамках национального календаря вакцинации всей страны.

Вакцина от гепатита В «Регевак» создана в виде инъекции для внутримышечного введения. Внешне – это опалесцирующая жидкость, которая при длительном хранении в вертикальном положении может разделяться на 2 слоя. Верхний – прозрачная жидкость без цвета, а нижний – осадок серовато-белого цвета.

При смешивании вакцина становится однородной по структуре жидкостью. Если после взбалтывания остается осадок, то такой иммунобиологический препарат непригоден для использования. Если флакон вскрыт, то он должен быть сразу же использован – не допускается его хранение даже в условиях холодильника.

Регевак В выпускается во флаконах, которые полностью готовы к введению. Флакон содержит только одну дозу вакцины – взрослую (1,0 мл) или детскую (0,5 мл).

Внутри картонной пачки размещается 5 или 10 доз вакцины. Каждая пачка содержит скарификатор для вскрытия ампулы и официальную инструкцию, в которой производитель «Регевак» детально описывает схему проведения вакцинации и правила хранения иммунобиологического препарата.

В состав вакцины «Регевак» входит:

1. Поверхностный антиген возбудителя гепатита В. Его получают искусственным путем, используя дрожжевую культуру Hansenula polymorpha.
2. Адьювант – вещество, на котором располагается антиген – это гидроксись алюминия.
3. Остальные вещества, в том числе и консервант меритолят, обеспечивают стабильность лекарственного препарата.

При введении вакцины «Регевак» иммунная система человека начинает синтез защитных антител. При возможном попадании возбудителя гепатита В в организм эти антитела связывают вирус, поэтому не развивается поражение печени и последующая клиническая симптоматика заболевания.

«Регевак» предназначен для проведения плановой и экстренной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Согласно обновленному календарю прививок, каждый ребенок первого года жизни получает прививку от гепатита В, например, «Регевак».

Существуют также определенные социальные и профессиональные группы, у которых риск заражения парентеральным гепатитом выше, чем у остального населения. К ним относятся:

• медицинские работники, в том числе и студенты медицинских ВУЗов и колледжей, лабораторные работники;
• сотрудники предприятий, которые занимаются производством иммунобиологических препаратов из крови;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• пациенты отделений гемодиализа или регулярно получающие переливания крови и ее компонентов;
• лица, готовящиеся к плановому оперативному вмешательству или трансплантации органов;
• члены семьи, где есть носитель или больной гепатитом В;
• пациенты после контакта с инфицированным биологическим материалом (постконтактная профилактика);
• дети, воспитывающиеся в интернатах или домах ребенка.

Всегда лучше предупредить развитие болезни, чем заниматься ее лечением. В современном мире практически невозможно исключить вероятность контакта с инфицированным медицинским инструментарием (например, в стоматологическом кабинете), поэтому большинству взрослых и детей рекомендуется такая прививка.

Вакцина «Регевак» противопоказана только ограниченному кругу лиц. Все противопоказания подразделяются на абсолютные (не изменяющиеся со временем) и относительные (могут со временем исчезнуть). Удобно рассматривать их в виде таблицы:

После перенесенного острого инфекционного заболевания и пациентам с хронической патологией, но уже в стадии ремиссии, рекомендуется вводить вакцину не ранее, чем через 4 недели после нормализации состояния.

Находится внутри каждой картонной упаковки «Регевак». Содержит детальную информацию о составе иммунобиологического препарата, его форме выпуска, механизме действия, показаниях и противопоказаниях к использованию, а также вероятных побочных реакциях и условиях хранения вакцины. Инструкция детской и взрослой дозы вакцины существенно не отличаются.

Для детей использование вакцины «Регевак» регламентируется национальным календарем профилактических прививок, который утвержден Министерством здравоохранения. Проводимая вакцинация против гепатита В в детском возрасте рассматривается в виде схемы 0-1-6, то есть в первый день жизни, в возрасте 1 месяца и при исполнении 6 месяцев. Если сроки, указанные в календаре, не соблюдены, то вакцинацию против возбудителя гепатита В можно начинать в любом возрасте, интервал между инъекциями не меньше 1 месяца.

Во взрослом возрасте «Регевак» может быть применен по нескольким схемам, все зависит от конкретной ситуации и пациента. Для создания напряженного иммунитета пациенту без высокого риска инфицирования «Регевак» вводится по схеме 0-1-6, то есть в определенный день, через 1 и через 6 месяцев после первой инъекции. Ревакцинация не требуется.

Если у пациента высокий риск инфицирования гепатитом В, то «Регевак» применяется по ускоренной схеме 0-1-2-12 (интервал исчисляется месяцами) или 0-7-21 (интервал между инъекциями оценивается в днях).

Ревакцинация гепатита В обычно рекомендуется медицинским работникам, у которых в силу профессиональной деятельности сохраняется высокий риск инфицирования гепатитом В.

Вакцина «Регевак» переносится хорошо. Случаи побочных реакций и осложнений единичны. У пациентов может отмечаться локальная болезненность и отечность, а также системная реакция в виде гриппоподобного синдрома. Все симптомы исчезают самопроизвольно через 2-3 дня.

Иммунобиологический препарат «Регевак» рекомендуется женщинам в период беременности и лактации только в тех случаях, когда предполагаемая польза преобладает над риском негативных последствий. Противопоказано его применение в1 и 2 триместре беременности.

Вакцина «Регевак» сочетается с другими вакцинами и лекарственными препаратами. При выполнении календаря профилактических прививок нет необходимости в переносе других инъекций, важно только делать инъекции в разные участки тела.

Вакцина «Регевак» должна храниться при температуре холодильника 2-8°С. Флаконы, перенесшие замораживание, теряют свою активность и не могут быть использованы для проведения вакцинации.

При соблюдении необходимых условий вакцина «Регевак» сохраняет свою активность на протяжении 3 лет.

Как и любой другой иммунобиологический препарат, вакцина «Регевак» отпускается только по рецепту врача.

Средняя цена вакцины «Регевак» – 1400-1500 российских рублей. Все иностранные аналоги (Энджерикс, Эбербиовак) дороже отечественного варианта.

Главные и дополнительные субстанции этих вакцин практически идентичны, отличается только название используемой дрожжевой культуры. Хороший и удобный вариант сравнения этих вакцин – приведенная ниже таблица.

Максим Юрьевич, Москва: Наша поликлиника получила «Регевак» для вакцинации детей. Переносимость хорошая.

Ольга Борисовна, Казань: Решила не отказываться от бесплатной вакцины и сделала дочке «Регевак». Дочка ни на что не жаловалась, температура после прививки не повышалась.

источник

На сегодняшний день гепатит В является самой распространённой патологией во многих странах. Даже несмотря на то что в мире действует вакцинация от этого заболевания, количество заражённых продолжает стремительно расти. Регевак В инструкция относит к одним из препаратов, который используют с целью вакцинации.

Наиболее распространённый способ передачи инфекции – парентеральный и половой, но возможно и бытовое заражение.

Инфицироваться гепатитом В можно даже в парикмахерской или при посещении стоматологического кабинета.

Но чаще люди заражаются при использовании многоразового шприца или во время переливания крови.

Патология часто переходит в хроническую форму, избавиться от которой очень сложно. Гепатит В может привести к развитию рака или цирроза даже без появления специфических признаков болезни.

Заразившийся опасен для окружающих не только тогда, когда патология протекает в острой форме, но и при хроническом течении гепатита В. Также к числу источников инфекции можно отнести тех людей, которые являются вирусоносителями и сами не страдают от проявлений заболевания.

Такая способность передачи вируса обусловлена тем, что он очень устойчив во внешней среде, ему не страшен ни мороз, ни жара. Даже оставаясь на белье вирус, содержащийся в сперме или влагалищных выделениях, может продолжать существовать на протяжении трёх месяцев.

Он не устраняется антибактериальными средствами, поэтому без профилактических мероприятий близкие люди заболевшего или носителя не смогут уберечься от гепатита В. Для того чтобы не допустить передачу опасной инфекции, важно пользоваться некоторыми предметами единолично.

• бритвы;
• инструменты для маникюра;
• полотенца;
• зубные щётки.

При использовании их нередко травмируются десна и кровь остаётся на щетинках.

При помощи кипячения можно убить болезнетворный вирус, но только при условии, что процедура длится не менее получаса.

Исходя из всего этого, члены семьи человека, который заражён гепатитом В, обязательно должны не только вакцинироваться Регеваком В или же другим препаратом, но продолжать соблюдать простые правила поведения внутри дома.

Медикамент представляет собой суспензию для внутримышечного введения, которая имеет белый или сероватый оттенок. Жидкость после отстаивания разделяется на прозрачную надосадочную часть и белый осадок, который имеет лёгкий сероватый оттенок.

Этот препарат предназначен для вакцинации от гепатита В и создан он при помощи генной инженерии. Произведено средство в Российской Федерации и занесено в Государственный реестр медицинских препаратов.

В одной взрослой дозе медикамента содержится:

1. Очищенный поверхностный антиген вируса В серотипа ayw (HBsAg);
2. Консервант мертиолят в размере 25 мкг;
3. Гидроксид алюминия – 0,25 мкг;
4. Agua distillate.

Иммунитет после вакцинации от гепатита В Регевак сохраняет на двадцать два года у девяносто пяти процентов, привитых в младенческом возрасте.

Однако, по мнению Всемирной Организации Здравоохранения, чтобы иммунитет поддерживался, прививки требуется делать каждые шесть лет.

Регевак В инструкция по применению гласит, что медикамент вводится внутримышечно. Реализуется он в ампулах по 1,0 мл для взрослых людей и в размере 0,5 мл для детей. Хранится препарат на протяжении трёх лет, но только при соблюдении соответствующих условий.

Исходя из инструкции по применению, вакцинация Регеваком В необходима с целью предупреждения появления гепатита у всех людей, включая новорожденных. Мероприятие осуществляется исходя из Российского календаря обязательной вакцинации.

Особенно важно провести прививки тем людям, которые имеют потенциальный риск заражения, а именно:

1. Тем, у кого в семье имеется вирусоноситель или больной.
2. Детям из интернатов или детских домов.
3. Людям, которые страдают от гепатита С.
4. Работникам медицинских учреждений, которые имеют контакт с биологическим материалом больных гепатитом В.
5. Студентами медицинским работникам.
6. Людям, которым предстоит трансплантация внутренних органов.
7. Сотрудникам вирусологических лабораторий.

Обязательной является профилактика гепатита наркоманам.

Особенно важно проводить иммунизацию в тех районах и област ях, где имеется высокий уровень заболеваемости.

Препарат «Регевак В» 0,5 мл вводится внутримышечно новорожденным и детям в среднебоковую поверхность бедра. Подросткам старше восемнадцати лет и взрослым вводится 1 мл Регевака В в дельтовидную мышцу.

В медицинской практике используется несколько схем вакцинации, которые напрямую зависят от группы пациентов.

Для детей она осуществляется по схеме 0-3-6, что начинают делать ещё в роддоме, то есть:

• только появившимся на свет – в течение первых суток;
• в три месяца;
• в шесть месяцев.

Что касается детей, которые появились на свет от матери, входящей в группу риска, используется следующая схема 0-1-2-12:

• после рождения;
• через месяц;
• в два месяца;
• в год.

В этом случае требуется дополнительное введение Иммуноглобулина, который вводят в другую ножку.

Люди, которые контактировали с заражённой кровью, должны вакцинироваться аналогично, но по схеме 0-1-2.

Людям после полового контакта с заболевшим гепатитом В необходим специальный подход к вакцинации. В течение первых двух суток необходимо введение иммуноглобулина, который защищает организм на два месяца.

Если сделать это позже, то эффективность будет гораздо ниже. Вместе с иммуноглобулином требуется применение Регевака В, но при этом используют для введения препарата другую руку.

После попадания спермы или крови заболевшего (вирусоносителя) на слизистую или кожный покров здорового человека, требуется особая схема, которая заключается в следующем:

1. Человеку вводится иммуноглобулин и делают прививки по экстренной схеме, если у партнёра в анализе крови есть вирус гепатита B. Если же такового нет, то вакцинация осуществляется по плану.
2. Вакцинированному человеку, у которого мало антител, делается одна прививка.
3. Если человек уже был привит и в его организме нормальное количество антител, то вакцинация ему не проводится.

Желательно сдать кровь для анализа не только тому, кто имел контакт с заражённым, но и последнему тоже.

Негативные проявления со стороны организма возможны в виде местной реакции и общей.

Чаще возникают следующие явления:

• припухлость и покраснение в месте введения;
• боль в животе;
• головные боли;
• артрит;
• головокружение;
• повышение температуры тела;
• недомогание;
• невропатии;
• боль в суставах и мышцах;
• диарея;
• аллергические реакции.

В большинстве случаев негативные проявления имеют слабовыраженный характер и проходят сами по себе буквально через 3-4 дня .

По причине того, что возможна аллергия, требуется приём антигистаминных препаратов, который начинается за три дня до вакцинации.

У каждого препарата имеются противопоказания и Регевак В – не исключение.

К числу временных противопоказаний относятся:

• повышенная температура тела;
• обострение хронических патологий.

Если имеют место перечисленные выше симптомы, то требуется отказаться от прививки до того времени, пока не наступит выздоровление.

Но существуют и истинные противопоказания, к которым относятся следующие состояния:

• индивидуальная непереносимость дрожжей;
• повышение температуры выше 39 градусов после проведения предыдущей вакцинации;
• гиперемия и припухлость более восьми миллиметров в диаметре;
• беременность;
• ярко выраженная аллергическая реакция после предыдущей прививки.

Если ОРВИ протекает в лёгкой форме, то вакцинация проводится после нормализации общего состояния.

По мнению специалистов, после того как препарат будет введён, следует остаться в поликлинике на полчаса с целью наблюдения за состоянием организма, так как в учреждении, проводящем такие процедуры, обязательно должны быть противошоковые средства.

Медикамент используется с целью иммунизации против гепатита В, но препарат не способен предотвратить инфекцию, вызванную вирусами гепатита А и С.

Люди, чей возраст старше сорока лет, обладают менее выраженным иммунным ответом, вследствие чего требуется дополнительная доза вакцины.

В связи с тем, что у гепатита В имеется длительный инкубационный период, нередко человек не знает о наличии инфекции внутри организма. В этом случае использование вакцинации не предотвращает заболевание гепатитом.

Иммунный ответ на введение вакцины напрямую связан со следующими особенностями:

• половая принадлежность;
• возраст;
• способ введения;
• дозировка;
• наличие вредных привычек.

Плановую вакцинацию против гепатита разрешается проводить в тот же день с прививками национального календаря профилактических вакцин. Но исключение составляет вакцина БЦЖ. Также разрешено совместное использование инактивированных вакцин, которые делаются по эпидемическим показаниям.

Вакцина Регевак В может проводиться на фоне приёма антигистаминных препаратов. Но взаимодействие с иными лекарствами не установлено.

Вакцина Регевак В имеет массу аналогов, но все они отличаются ценой и страной производства.

К числу наиболее распространённых относятся следующие:

1. Энджерикс В, производимый в Бельгии.
2. Эувакс В, выпускаемый во Франции.
3. Шанвак-В, производится в Индии.

Что касается первых двух, то в СМИ появилась информация, что они не соответствуют серотипу того вируса, который распространён на территории России. Поэтому у людей всё чаще возникает вопрос, какую же вакцину лучше выбрать? Но, по мнению специалистов, разницы между медикаментами нет.

Шанвак-В также используется с целью иммунопрофилактики вируса и всех его подтипов у детей старше года, подростков и взрослых людей. Шанвак-В не используется теми людьми, возраст которых старше пятидесяти пяти лет. Что касается периода вынашивания ребёнка, то влияние на плод не изучено, но если есть высокий риск инфицирования, то польза очевидна. Тем не менее, для проведения вакцинации беременных, требуется направление от врача.

Интересен тот факт, что после прививки Регевак В возникают антитела ко всем подтипам вируса и нет необходимости в поиске другого медикамента.

источник

Гепатит B распространён во многих странах, особенно в Африке, Латинской Америке. В настоящее время вирус начал распространяться по Восточной Европе. Согласно последней информации ВОЗ в мире уже сейчас зарегистрировано 250 млн больных гепатитом, и эта цифра, по прогнозам, будет расти. Вакцинация против гепатита B в нашей стране регламентируется календарём плановых прививок с 2002 года.

Одна из применяемых против гепатита B вакцин — «Регевак B». Вакцина лицензирована в России, но не входит прививочный календарь. Давайте выясним, что это за вакцина «Регевак B», когда она показана к применению, как переносится.

Наиболее распространённый путь заражения гепатитом B — половой и парентеральный (через кровь). Существует и бытовой путь инфицирования. Заразиться вирусным гепатитом можно в парикмахерской или стоматологическом кабинете, при использовании не одноразового шприца, а также вовремя переливании крови. После заражения в 10% случаев заболевание переходит в хроническую форму с исходом в цирроз или рак печени. Инфицированный человек заразен не только в остром периоде, но и в течение всего периода хронического течения гепатита. Заразными являются также вирусоносители.

Способность вируса легко передаваться обусловлена его высокой устойчивостью во внешней среде. Возбудителю гепатита B не страшен ни мороз, ни холод. Вирус в сперме и влагалищных выделениях, может сохраняться на постельном белье 3 месяца. На загрязнённых продуктах питания в холодильнике вирус живёт 6 лет. Кипячение может убить вирус не раньше получаса. С возбудителем не могут справиться никакие дезинфицирующие средства.

Важно! Члены семьи, в которых есть вирусоноситель или инфицированный больной, для своего же благополучия должны сделать прививку «Регевак B» или другой вакциной от гепатита B.

От чего применяют вакцину «Регевак B»? Для профилактики гепатита B используются несколько вакцин и одна из них — «Регевак B». Препарат создан методом генной инженерии. Производитель вакцины «Регевак B» — российское ЗАО «Медико-технологический холдинг». Вакцина состоит в Государственном реестре медицинских препаратов под регистрационным номером P N003741/01–040310 от 27.10.2004.

Состав 1 взрослой дозы «Регевак B»:

• поверхностный очищенный антиген вируса B серотипа ayw (HBsAg);
• в качестве дополнительных веществ: мертиолят 25 мкг, алюминий гидроксид 0,25 мкг и Agua distillate.

Иммунитет после курса прививок «Регевак B» в младенческом возрасте вырабатывается у 95% привитых лиц и сохраняется 22 года. По рекомендации ВОЗ для поддержания иммунитета прививки следует делать 1 раз в 5–7 лет. «Регевак B» — это рекомбинантная жидкая дрожжевая суспензия, которая предназначена для внутримышечного применения. «Регевак B» выпускается в ампулах: 0,5 мл для детей и 1,0 мл для взрослых. Срок годности «Регевак B» — 3 года.

Согласно инструкции по применению прививка вакциной «Регевак B», рекомендована для предупреждения гепатита B у всех возрастных групп, включая новорождённых детей. Иммунизация вакциной «Регевак B» осуществляется по российскому календарю обязательных прививок.

Прививки от гепатита B обязательны для следующих лиц, имеющих потенциальный риск заражения:

• членам семьи, в которых проживает больной гепатитом или вирусоноситель;
• детям из детских домов, интернатов и домов ребёнка;
• людям, часто применяющим гемотрансфузию;
• работникам или лицам после контакта с материалом больных гепатитом B;
• медработники и студенты всех образовательных учреждений;
• работники вирусологических лабораторий.

Вакцину «Регевак B» применяют ранее непривитым взрослым от 17 до 55 лет. Обязательна профилактика гепатита для наркоманов, использующих шприцы.

Прививку вакциной «Регевак B» делают внутримышечно новорождённым и маленьким детям 0,5 мл в среднебоковую поверхность бедра. Взрослым от 18 лет и старше вводят 1 мл вакцины «Регевак B» в дельтовидную мышцу. Существует несколько схем вакцинации «Регевак B» в зависимости от группы пациентов.

Для всех детей вакцинация «Регевак B» по схеме 0–3–6 начинается в роддоме:

• новорождённым в 24 часа жизни;
• следующая прививка в 3 месяца;
• 3 вакцинацию делают в шестимесячном возрасте.

Детей, не привитых до года, и взрослых людей прививают по схеме 0–1–6:

• начальная прививка в день обращения;
• следующая прививка в 1 месяц жизни;
• 3 дозу вводят спустя 6 месяцев после первой дозы.

Детям, родившимся от матерей из группы риска, применяют схему 0–1–2–12:

• 1 прививка в роддоме;
• следующая — спустя 1 месяц;
• 3 вакцина вводится в двухмесячном возрасте;
• 4 прививка — в двенадцатимесячном возрасте.

Поскольку дети из группы риска самые незащищённые, им при первой прививке «Регевак B» вводят ещё иммуноглобулин, но в другую ножку.

Работникам после контакта с заражённым материалом вакцину применяют по схеме 0–1–2:

• 1 прививка в день обращения;
• следующая прививка через месяц;
• 3 вакцинация — через 2 месяца после первой.

Людям, которые часто прибегают к гемодиализу, вакцинацию «Регевак B» осуществляют по схеме 0–7–21 день. В случае произошедшего контакта с больным гепатитом применяется экстренная профилактика вакциной «Регевак B». Схема применима также в случае вирусоносительства.

Лицам после произошедшего полового контакта с больным человеком применяется следующая врачебная тактика. В течение 48 часов после свершившегося контакта вводят иммуноглобулин, который может защитить на протяжении 2 месяцев. При введении иммуноглобулина в течение 2 недель после полового контакта защита окажется намного слабее. Одновременно с иммуноглобулином делают прививку «Регевак B», но в другую руку. В этом случае защита против гепатита B будет долговременная.

Контакт с больным может произойти также в случае попадания крови, спермы или эякулята больного, или вирусоносителя на кожу и слизистые оболочки здорового человека. В таких случаях схема лечения следующая.

1. Ранее непривитому человеку вводят иммуноглобулин и начинают вакцинацию по экстренной схеме, в случае отсутствия у партнёра анализа крови на (HBsAg) — наличие у него вируса гепатита. Если у источника инфекции вирус гепатита B (HBsAg) отрицательный, пострадавшему проводят вакцинацию по плановой схеме. Если известно, что у партнёра имеется вирус, пострадавшего вакцинируют по экстренной схеме.
2. Ранее привитому человеку, но имеющему низкий уровень антител, делают однократную прививку при отсутствии анализа крови партнёра. Если у источника тест (HBsAg) положительный, пострадавшему делают однократную прививку. При положительном тесте (HBs) у партнёра, пострадавшему вводят иммуноглобулин и делают однократную прививку.
3. Ранее привитому человеку с достаточным уровнем антител прививку не делают.
4. В случае отсутствия достаточного уровня антител у привитого человека ему вводят иммуноглобулин и делают одну прививку.

Во всех случаях прививку «Регевак B» пострадавшему не делают, если у него имеется документ о наличии антител в достаточном уровне, о чём свидетельствует тест (HBs).

Побочные действия «Регевак B» проявляются в общей и местной реакции.

Наиболее частые проявления:

• покраснение и лёгкая припухлость в месте введения вакцины;
• гипертермия до 38,0 °C;
• недомогание, головные боли;
• диспепсические расстройства;
• мышечная или суставная боль;
• аллергические проявления.

Реакции на прививку чаще слабо выражены и проходят за 3–5 дней. Однако у чувствительных людей могут быть аллергическая реакция, поэтому им перед прививкой следует принимать антигистаминные препараты на протяжении 3–4 дней.

У вакцины от гепатита «Регевак B» есть противопоказания. Повышенная температура или обострение хронического заболевания — это временные противопоказания для прививки «Регевак B» — в таком случае вакцинацию рекомендовано сделать спустя месяц после выздоровления.

Истинные противопоказания для «Регевак B»:

• непереносимость дрожжей (включая хлеб и другую выпечку);
• повышенная местная реакция на первую прививку «Регевак B»: эритема более 8 мм в диаметре;
• температурная реакция выше 40,0 °C после прививки;
• выраженная аллергическая реакция на предшествовавшее введение «Регевак B»;
• беременность.

При легко протекающей ОРВИ прививку можно сделать после нормализации температуры. Учитывая побочные действия вакцины, в день вакцинации нужно задержаться в поликлинике на полчаса для наблюдения за реакцией. Прививку следует делать в кабинетах, оснащённых противошоковыми средствами.

У вакцины «Регевак B» имеются аналоги отечественного и зарубежного производства:

• бельгийская вакцина «Энджерикс B»;
• французская «Эувакс B»;
• российско-кубинская «Эбербиовак»;
• российская «Вакцина против гепатита B рекомбинантная дрожжевая жидкая»;
• индийская «Шанвак-B»;
• швейцарская H-B-Vax II.

Последнее время в интернете муссируются слухи о том, что «Энджерикс B» и «Эувакс B» не соответствуют серотипу вируса гепатита, распространённого в России. Люди интересуются, какую же вакцину следует применять — «Регевак B» или «Энджерикс B». Причиной сомнений послужили разные серотипы вакцин — ayw, adr, adw, ayr. Специалисты отвергают разницу между вакцинами. Действительность такова, что обе они содержат одинаковый очищенный антиген вируса и сходный вспомогательный состав. После прививки «Регевак B» и «Энджерикс B» в крови вырабатываются антитела от всех подтипов вируса гепатита B. Возможно, мифы создают рекламные службы производителей, пользуясь некомпетентностью читателей в иммунологии.

Подводя итоги, подчеркнём, что «Регевак B» широко применяется для профилактики гепатита B взрослым и детям. Вакцина «Регевак B» формирует иммунитет практически у 100% привитых лиц минимум на 22 года. Учитывая лёгкое распространение вируса, для поддержания устойчивого иммунитета рекомендуется делать прививку «Регевак B» 1 раз в 5–7 лет.

источник