Гамэвак вакцина векторная против лихорадки эбола

Препарат предназначен для профилактики лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации ГамЭваком.

Раствор для внутримышечного введения

Вакцинация спасет от смертельной болезни. Ежегодно более чем в 100 странах происходят тысячи случаев заболеваний бешенством. Чуть меньше половины из них – дети. Подробнее.

ГамЭвак не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью назначают Вакцину ГамЭвак: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Применение в период при беременности и в период грудного вскармливания: не изучено, клинических исследований не проводилось.

Вакцина ГамЭвак предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. ГамЭвак вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности — в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию ГамЭваком проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом М3 СР РФ от 04.092006 N 626 ‘Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным’). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Вакцина ГамЭвак не пригодна к применению: во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, ‘живой’ или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

У части вакцинированных ГамЭваком в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов. Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1 -2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

— как ‘Очень частые — 1/10 назначений (> 10%)’ могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы, АЛТ в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 26, 38% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38,ОС) — отмечалась у 2,78%% провакцинированных, высокофебрильная (выше 39,ОС) — у 1, 38%.

При этом в 2, 78% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

источник

ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-003390

Дата последнего изменения: 10.03.2017

Раствор для внутримышечного введения

Активное вещество: рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола в дозе (2,5±1,5)х10 7 акт.ед. в 0,5 мл буферного раствора.

Вспомогательные вещества : трис(гидроксиметил)аминометан — 0,605 мг, ЭДТА динатриевая соль — 0,168 мг, сахароза — 50,0 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Активное вещество: рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола (2,5±1,25)х10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора. Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, — (4,5±2,5)х10 8 акт.ед./дозу.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,211 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0,203 мг, этанол 95 % — 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При ведении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма, и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности — в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом А, затем через 3 недели компонентом Б.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом М3 СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

— как «Очень частые — 1/10 назначений (e10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AJIT , ACT в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) — отмечалась у 3,57% провакцинированных. *При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

как «Частые — 1/100 назначений (e1%, но

источник

Эпидемия Эболы в Западной Африке и случаи заражения в других регионах планеты заставили весь мир обратить внимание на это заболевание и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения. Однако ВОЗ пришлось констатировать тот факт, что человечество не было готовым к встрече с этим вирусом, и его опасность по-прежнему слишком велика.

Только вакцина от Эболы, по мнению экспертов, может снизить риски заражения значительного количества людей. Рассмотрим вопрос о профилактике этого заболевания и об эффективности новейших разработок против вируса подробнее.

Несмотря на то, что специалистам Эбола известна уже более 40 лет, никто не мог предположить, что вирус способен стать «чумой XXI века». Поэтому в ВОЗ в 2014 г. не было препарата, зарегистрированного как «вакцина против вируса Эбола».

Только после вспышки заболевания несколько фармацевтических компаний параллельно друг другу приступили к разработке препарата для проведения искусственной иммунизации.

В первую очередь активность в этом направлении проявили страны: США, Канада, Великобритания, Норвегия и Россия. В обычном режиме препараты для иммунизации разрабатывают и испытывают на протяжении не менее 10 лет. Однако в виду серьезности ситуации эти сроки были резко сокращенны.

Уже в 2015 г. начались испытания экспериментальной вакцины канадского производства – rVSV-ZEBOV. Первые результаты были оценены положительно, поэтому ВОЗ допустила препарат к использованию в случае чрезвычайного положения.

Вакцинацию населения проводили в Гвинее и Сьерра-Леоне в 2015 году. Прививку получило около 12 тыс. человек, и среди них не было зафиксировано случаев заражения.

Однако стоит отметить, что разработчик начал проводить испытание, когда эпидемия пошла на спад. Впрочем, поскольку спустя два года после профилактической процедуры у добровольцев в крови с помощью анализов выявлены антитела против одного из вирусных штаммов, можно утверждать, что препарат оказывает длительное защищающее воздействие и является весьма эффективным.

Последняя, как предполагается, будет отличаться более медленным формированием иммунного ответа, но и защищать будет на протяжении не менее 10 лет. Разработаны и проходят полевые испытания в Африке также два российских варианта: ГамЭвак Комби и ГамЭвак.

У всех привитых наблюдается высокий титр антител к возбудителю вирусной инфекции. Эти двухфазные вакцины могут храниться в виде порошка при +4°C, что облегчает их транспортировку и хранение. Однако еще не получены результаты последней стадии клинических испытаний (проверка на значительном количестве людей).

Новость о том, что весной 2018 г. в Конго зафиксированы новые случаи смертей от лихорадки Эбола обеспокоили весь мир. Однако в ВОЗ сообщают, что риск международного распространения незначителен.

Кроме того, в эту африканскую страну направлены тысячи доз rVSV-ZEBOV, поскольку ее предыдущие испытания признаны на 100% эффективными.

Население в этой стране поддается круговой вакцинации, что предположительно позволит остановить распространение вируса. Ученные возлагают на препарат большие надежды, поскольку уже известно, что он оказывает длительное воздействие, а также дает минимум осложнений.

Так, тяжелые осложнения зафиксированы в предыдущих испытаниях в Гвинеи всего лишь в двух случаях. Также в Конго ввиду чрезвычайной ситуации будут применяться и другие альтернативные препараты. Это действительно новые экспериментальные вакцины, которые будут предоставляться добровольцам.

Известно, что среди них: ZMapp (Канада, США), GS-5734 (США), T-705 (Япония), mAb114 (Конго). В полевых условиях будет продолжаться изучение их характеристик и последствий применения. Это свидетельствует о том, что поиск инновационных решений для борьбы с геморрагической лихорадкой и другими подобными заболеваниями будет продолжен.

Вакцина против Эболы – действенная технология в борьбе со смертоносным вирусом. Однако нельзя забывать о недостаточном изучении этого относительно «молодого» метода.

Поэтому нельзя пренебрегать другими профилактическими мероприятиями. ВОЗ рекомендует избегать посещения стран, в которых зафиксированы случаи заражения.

Если же человек уже находится в регионе, то следует придерживаться следующих правил:

• соблюдать личную гигиену, используя спирто- или хлорсодержащие растворы;
• не контактировать с жидкостями (или предметами, на которых они могут быть), принадлежащими другим организмам;
• не прикасаться во время погребальных ритуалов к покойнику;
• избегать контакта с летучими мышами и обезьянами, сырым мясом;
• не посещать больницы без средств индивидуальной защиты (СИЗ).

Ввиду высокой заразности эти заболевания несут огромную опасность для жизни медицинских работников. Поэтому обязательным является ношение СИЗ, а также их правильное и безопасное снятие, дезинфекция и хранение.

В случае их повреждения незамедлительно проводится соответствующая постконтактная профилактика. Пошаговый процесс работы в зоне эпидемии должен быть хорошо известен каждому медработнику и отлажен до малейших мелочей во время тренингов.

Об ингаляционной вакцине от Эболы в видео:

Клинические испытания вакцины против Эбола еще не завершены, но первые результаты обнадеживают своей эффективностью. В стадии разработки и проверки действия на людях находится несколько препаратов.

Однако пока ВОЗ не вынесла своего окончательного решения, нельзя пренебрегать другими профилактическими мероприятиями для предотвращения заражения.

источник

Массовые вспышки заболевания лихорадкой Эбола отмечаются в странах Африки. Заражение происходит через биологические жидкости больного (слюна, сперма, кровь). Отмечены случаи воздушно–капельной передачи. Вирус имеет высокую степень заразности. Поэтому и представляет собой всемирную опасность.

За последние годы зафиксировано около 3000 тысяч больных в разных странах. Для большей части из них заболевание закончилось летально. С этой целью и стали синтезировать и использовать вакцины.

Вакцина ГамЭвак рекомбинантная (синтетическая). В ее состав входят псевдоаденовирусные частицы, которые стимулируют иммунную систему. После применения препарата иммунитет может активно противостоять вирусу.

Средство представляет собой прозрачную, гомогенную жидкость. Выпускается в стеклянных флаконах по 0,5 мл. Это — разовая доза. Используется для внутримышечного введения.

Рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита (2,5±1,5)х107 акт. ед

ЭДТА динатриевая соль — 0,0373 мг

Псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP (2,5±1,25)х10¹¹

Натрия хлорид — 4,38 мг, сахароза — 25,0 мг

Полисорбат-80 — 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0,203 мг

Вакцина синтетическая, для ее создания не используется патогенный (живой) вирус. Она не приносит вреда. Но в то же время организм реагирует на инородные частицы. Происходит синтез антител для борьбы с возбудителем. В рекомбинантные векторы встроен всего один ген гликопротеина GP (методом генной инженерии). После вакцинации препарат с током крови разносится во все клетки организма. Там и происходит экспрессия, синтез новых белков. В результате манипуляции формируется специфический иммунитет.

Препарат ускоряет формирование специфического иммунитета против вируса Эбола. После введения титр антител нарастает в течение 28 дней. После чего он сохраняется 3 недели. Этому способствует эффект иммунной памяти. На протяжении данного времени поддерживается стойкий иммунный ответ. При попадании живого вируса иммунная система уже будет готова с ним справиться. Это и сводит к минимуму шансы заразиться.

Прививка ГамЭвак предназначена для профилактики заболевания лихорадкой Эбола. Вакцинироваться нужно не менее, чем за 28 дней до возможного контакта. А длительность сохранности иммунитета после введения компонента составляет 21 день.

Подготовка к проведению прививки включает несколько моментов:

• Организм должен быть абсолютно здоров. Вакцина — это дополнительная нагрузка для организма и его иммунитета.
• Людям, страдающим аллергией, с ослабленным иммунитетом необходима консультация иммунолога.
• Если присутствуют сопутствующие заболевания, хроническое течение болезни, нужно обследоваться.
• При необходимости нужно сдать общий анализ крови, анализ мочи, обязательно измерить температуру.

Если же на запланированное время вакцинации есть проявления острых респираторных заболеваний (ОРЗ), то прививку необходимо отложить на 30 дней.

Важно! Перед проведением вакцины обязательно проконсультируйтесь с доктором, пройдите все необходимые обследования

Вводят прививку только внутримышечно. Зачастую в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидную мышцу). При невозможности укалывают в ягодичную, трапециевидную, четырехглавую мышцу бедра. Запрещено внутривенное введение, поскольку могут возникнуть воспалительные реакции и в месте укола.

Должны строго соблюдаться все правила:

• Перед вскрытием обработать 70%-м спиртом ампулу и место инъекции двухкратно.
• Вводится препарат со скоростью, рекомендованной производителем.
• После чего игла удаляется. Область инъекции подвергается легкому массажу и протирается стерильной салфеткой.
• Стоит наблюдать за пациентом 30 минут, чтобы определить возможные аллергические реакции.

В картонной упаковке представлена разовая доза. Дополнительного введения не требуется. Активный иммунитет обеспечивается на 21-й день.

Абсолютные противопоказания к проведению прививки:

• Наличие острых респираторных заболеваний.
• Инфекционный процесс.
• Повышение температуры.
• Период обострения хронических болезней.
• Наличие аллергических реакций в анамнезе.

• Сахарный диабет І и ІІ типа.
• Нарушение функции щитовидной железы.
• Эпилепсия.
• Поражение центральной нервной системы.

Совет врача! На период беременности и кормления грудью лучше отказаться от прививки. Клинически обоснованных исследований не проводилось

Побочные реакции развиваются в течение нескольких часов после введения. Исчезают спустя пару дней. Они не требуют лечения. При этом не нарушают функцию органов, их органическое строение.

Специфических реакций, характерных только для ГамЭвак не выявлено. Они скорее — системный ответ организма на чужеродный антиген.

источник

Латинское название: GamEvac vector vaccine against Ebola

Код АТХ: вакцина для профилактики лихорадки Эбола (vaccine for prevention of Ebola virus disease)

Производитель: ФГБУ ФНИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи МЗ РФ (Россия)

Раствор для в/м введения в виде столбика замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, — (2.5±1.5)×108 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, — (2.5±1.5)×108 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества[/i]: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.211 мг, натрия хлорид — 4.38 мг, сахароза — 25 мг, полисорбат 80 — 0.0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0.203 мг, этанол 95% — 0.005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0.0373 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — флаконы стеклянные (2) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.

В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.

Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.

Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.

Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.

Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.

С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

источник

Лекарственный препарат Гамэвак вакцина векторная против лихорадки эбола — Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ) зарегистрирован на территории России

Лекарственный препарат доступен в следующих дозировках:

Гамэвак вакцина векторная против лихорадки эбола 0.5 мл/доза раствор для внутримышечного введения

Гамэвак вакцина векторная против лихорадки эбола раствор для внутримышечного введения доступен в следующих упаковках:

Раствор для в/м введения в виде столбика замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, — (2.5±1.5)×10 8 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, — (2.5±1.5)×10 8 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.211 мг, натрия хлорид — 4.38 мг, сахароза — 25 мг, полисорбат 80 — 0.0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0.203 мг, этанол 95% — 0.005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0.0373 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.

Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.

Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.

В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.

Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.

Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.

С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.

источник

Новая вспышка вируса Эбола в мае 2018 года всколыхнула международное сообщество. Позволят ли новые лекарства победить вирус и не допустить его попадания в США, Великобританию, Россию и другие развитые страны?

Восьмого мая Минздрав Демократической Республики Конго (ДРК) объявил об очередной вспышке инфекции. Для предотвращения масштабного распространения болезни власти страны и международные организации быстро отреагировали, в частности применив новые препараты. Эпидемия 2014-2016 годов в Западной Африке поразила 28 639 человек, из которых 11 316 скончались — на порядок больше, чем за десятки лет с момента открытия вируса.

Увы, у мира нет гарантий того, что заражение подобного масштаба не повторится. Даже с учетом того, что современные технологии позволили разработать вакцины за прошедшее время. По словам президента Resolve to Save Lives и бывшего руководителя Центров США по контролю и профилактике заболеваний CDC Томаса Фрайдена, вирус может добраться до любого крупного города Земли меньше чем за 36 часов, и пока есть угроза заражения хоть в какой-то стране, все мы в опасности. Пока столицы ДРК и девяти близлежащих стран, согласно данным ВОЗ, находятся в зоне высокого риска заражения.

Человечество «знакомо» с Эболой уже больше 40 лет. Вирус открыли в 1976 году в ДРК (старое название — Заир), когда его обнаружили у жителей деревни на берегу реки Эбола. Отсюда и пошло название. Инфицирование происходит при контакте с зараженными животными, мясо которых употребляют в пищу, и при контакте с естественными жидкостями инфицированных людей.

Заражение Эболой протекает крайне мучительно. Первые симптомы неспецифичны и неочевидны, их можно спутать с гриппом или простудой. С развитием болезни пациента лихорадит, появляется рвота, сыпь, диарея и боли в животе. Затем отказывают внутренние органы, и в некоторых случаях начинаются внутренние и внешние кровотечения. До конца неясно, как вирус воздействует на иммунную систему человека. Смертность может достигать 90%.

Поддерживающая терапия способствует выживанию пациентов. В Демократической Республике Конго начали использовать вакцину rVSV-ZEBOV компании Merck, находящуюся на стадии клинических исследований, и несколько экспериментальных препаратов.

С начала вспышки Эболы на 1 июля зафиксировано 53 случая заболевания, 29 из которых закончились смертью пациента. Среди инфицированных есть и работники здравоохранительной системы, двое из которых скончались от вируса. За обновлением статистики можно следить на сайте ВОЗ, последний опубликованный отчет датируется 3 июля.

_{Доброволец получает вакцину в рамках одного из исследований PREVAC, 2017. Источник: NIAID}

В Конго направлено более 7500 доз вакцины rVSV-ZEBOV, и медицинские работники уже активно приступили к их использованию. Фармкомпания передала препараты бесплатно, а средства в размере $1 млн на расходы по распространению и на сам процесс вакцинации предоставил Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (GAVI — Global Alliance for Vaccines and Immunisation). Финансовая поддержка также была передана от британских Wellcome Trust и Министерства международного развития DFID.

О новых, пока не одобренных препаратах, сообщила пресс-секретарь Министерства здравоохранения ДРК Джессика Илунга. «Большая часть населения знает о вирусе немного», — рассказывает Джессика. По ее словам, многие остаются равнодушны к происходящему, а те, кто заразился или лишился родных из-за Эболы, иногда злятся, потому что не понимают, почему медицинские работники не дают им прикасаться к умершим (именно так вирус распространяется по общине) и скорбеть о них так, как положено согласно традиционным обрядам. Другие просто напуганы и в отчаянии. Однако начало использования вакцин сильно повлияло на пострадавшие общины, это дало надежду, что никто из них больше не умрет от Эболы.

Merck приобрел права на доработку и распространение вакцины rVSV-ZEBOV у небольшой компании-разработчика New Link Genetics, которые, в свою очередь, изначально получили их у Агентства общественного здравоохранения Канады. Общая сумма инвестиций американского правительства в разработку препарата уже превысила $100 млн, которые были потрачены как на создание условий для производства вакцины, так и на проведение клинических исследований.

Векторная вакцина rVSV-ZEBOV доказала свою стопроцентную эффективность во время эпидемии в Западной Африке в 2015 году. Результаты опубликованы в журнале The Lancet 4 февраля 2017 года. Спонсировали исследование ВОЗ, британский Wellcome Trust и правительство Великобритании, организация «Врачи без границ», норвежское Министерство иностранных дел и правительство Канады.

Тем не менее формально rVSV-ZEBOV остается экспериментальной: сейчас она проходит процедуру регуляторного одобрения, а это длительный бюрократический процесс. Ожидается, что заявка на разрешение рыночного распространения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США будет подана не раньше 2019 года.

В случае успеха в разработке данной вакцины Merck может получить ваучер на ускоренное рассмотрение FDA инновационных препаратов в будущем. Такие ваучеры выпускаются на инновационные препараты, нацеленные на редкие или игнорируемые заболевания для стимулирования разработок по этим направлениям. Перепродажи подобных ваучеров в прошлом приносили до $350 млн.

Джессика Илунга тоже была вакцинирована в городе Мбандака, поскольку по долгу службы она сопровождает министра здравоохранения ДРК в его поездках в точки заражения. Для нее это оказалось самым сильным впечатлением с начала вспышки вируса: «Мне пришлось несколько раз съездить в «красную зону», где есть Эбола, и это было страшно, если говорить предельно честно. Постоянно беспокоишься о том, чтобы не прикоснуться не к той вещи и не заразиться. Когда меня вакцинировали, мне стало действительно спокойнее и безопаснее находиться в центре событий».

Для вакцинации людей отбирают по кольцевой схеме, то есть прививают всех, с кем контактировал заразившийся пациент. А также тех, с кем общались контактировавшие с инфицированным. Конечно, это не идеальный метод, но лучшего в мире еще не придумали. Есть и другие трудности: условия хранения вакцины не всегда легко соблюсти. rVSV-ZEBOV необходимо хранить при температуре между −60 °C и −80 °C. Электроснабжение в стране не очень надежно, а препарат надо доставить в далекие от больших городов поселки. Кроме того, поскольку вакцина официально еще не одобрена, каждому пациенту нужно подписать информированное согласие на получение препарата.

Кроме того, как заявил ВОЗ 6 июня, в Демократической Республике Конго решили использовать и действительно экспериментальные препараты. Врачи будут тщательно контролировать все последствия их применения. Среди них ZMapp (коллаборация Mapp Biopharmaceutical, LeafBio, США, Defyrus, Канада, правительства США и Агентства общественного здравоохранения Канады PHAC) и двух антивирусных препаратов: T-705 (Toyama Chemical, Япония), GS-5734 (Gilead Sciences, США), REGN (Regeneron Pharmaceuticals) и mAb114. Как говорит Джессика Илунга, mAB114 — это заслуга местных ученых из ДРК: «Он был разработан на основе экспериментов, проведенных доктором Жан-Жаком Муйембе (Jean-Jacques Muyembe), с использованием сыворотки одного выжившего после вспышки вируса Эбола в Киквите в 1995 году».

Ни для одного из этих лекарств не удалось доказать снижения риска смерти от Эболы, но не потому, что они плохие или опасные. Причина в том, эффективность нужно показать в клинических исследованиях на большом количестве людей, а исследователи не успели набрать нужного числа добровольцев за время предыдущей вспышки вируса.

Этично ли давать пациентам такие лекарства? По мнению представителей организаций «Врачи без границ» и ВОЗ, неэтичным будет как раз не предоставить их пациентам — в ситуации, когда терапевтические альтернативы практически отсутствуют. Но стоит отметить, что на эту тему велись дискуссии, что и отражено в недавней статье в Nature.

Вирусные болезни — по-прежнему нерешенная проблема. Согласно данным Reuters, за последние 60 лет количество новых вирусных заболеваний, атакующих человека, выросло в четыре раза, а ежегодных вспышек стало больше в три раза.

Неудивительно, что эти болезни привлекают большое внимание фармкомпаний. В частности, вакцины против Эболы разрабатывали параллельно с Merck еще два гиганта: GlaxoSmithKline и Johnson & Johnson (J&J). Можно ли сказать, что Merck выиграл эту гонку?

Потенциальный рынок препаратов от Эболы не отличается регулярностью и, вероятно, не очень себя окупит, ведь все же количество зараженных этим вирусом — довольно небольшое число в мировых масштабах. Но по словам экспертов, миру нужно больше одной такой вакцины: и для более надежной защиты от вируса, и для обеспечения бесперебойных поставок препарата на случай эпидемии. Джереми Фаррар (Jeremy Farrar) из Wellcome Trust подчеркнул, что поощрение работы фармкомпаний в этом направлении крайне важно: «Во-первых, две вакцины могут иметь совсем разные характеристики. И нам необходимо иметь больше одного производителя. Нельзя ожидать от одной-единственной компании, что она будет нести бремя всего производства вакцины от Эболы».

Reuters отмечает, что в отсутствие реальной перспективы окупить вложения компании сомневаются, оправданы ли инвестиции в разработку даже с учетом поддержки правительственных и благотворительных организаций. Так, компания GSK приобрела в 2013 году разработчика вакцины cAd3-EBOV — биотехнологическую компанию Okairos — за €250 млн. В одном из исследований, проводимом PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia), сравнивали продукты Merck и GSK. Оба продукта показали свою эффективность, но rVSV-ZEBOV все же обгонял Ad3-EBOZ по доле пациентов, сохранявших иммунный ответ после вакцинации в течение года. В итоге разработка вакцины GSK сейчас приостановлена.

J&J также активно занимается разработками. Обнадеживающие результаты исследований в людях опубликованы в JAMA в 2016 и 2017 годах. Компоненты вакцины созданы Janssen, фармкомпанией J&J и Bavarian Nordic. BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) финансово поддержала Janssen на сумму около $90 млн. Инициатива по инновационным лекарственным средствам (IMI) при поддержке Европейской комиссии предоставила финансирование в размере более €100 млн.

По словам Пола Штоффелса, главы научного отдела J&J, они делают это не в коммерческих целях: «Если у вас есть технология, которая может помочь в борьбе с самым смертоносным вирусом в мире, то вы не можете просто отойти в сторону». Кроме того, это развивает науку создания вакцин.

Предполагается, что действие вакцины J&J будет иным, чем у rVSV-ZEBOV. Если вакцина Merck подходит для быстрой кольцевой вакцинации — для людей, которые контактировали с Эболой, то вакцина J&J нацелена скорее на медицинских работников, которым нужна продолжительная защита от вируса: иммунитет вырабатывается, по-видимому, медленнее, но и защитный эффект может длиться 10 лет. У вакцины уже подтверждены безопасность и способность вызывать иммунный ответ. В сентябре 2016 года компания подала заявку на EUAL — Emergency Use Assessment and Listing в ВОЗ, которая сейчас находится на рассмотрении.

Помимо трех фармгигантов, другие компании тоже занимаются разработкой вакцин от Эболы. Например, Novavax также объявляла о запуске клинических исследований своей вакцины в людях — их продукт основан на наночастицах, что компания считает преимуществом перед векторными вакцинами.

Исследователи из России и Китая даже успели получить лицензии местных регуляторных органов на свои разработки. По данным Reuters, в обеих странах результаты получены на основе ограниченных клинических данных.

Отечественных вакцин две: «Гам-Эвак» и «Гам-Эвак Комби». Разработкой занимался ФНИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Как сообщает BBC, конкурс на проведение клинических испытаний для одной вакцины выиграла Инфекционная клиническая больница №1 в Москве, а для второй — Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова (18 млн и 19,5 млн рублей соответственно).

По словам министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, «Гам-Эвак Комби» уникальна и не имеет аналогов в мире», глава ведомства считает ее эффективнее продуктов Merck и GSK.

Сразу после получения лицензии в адрес российских вакцин поступило немало критики. В частности, заявлялось, что не было проведено исследования на большой выборке людей, чего требует третья (последняя) стадия клинических исследований, а результаты не опубликованы в научных международных журналах. На фоне вышеописанных открытых исследований крупных фармкомпаний действительно логично бы увидеть больше информации о проверках отечественных разработок.

В текущих пострегистрационных клинических исследованиях планируется провести вакцинацию 2000 добровольцев в Гвинее, что не очень масштабно по сравнению с проведенными клиническими исследованиями западных компаний до одобрения препарата (например, в проверке вакцины Merck суммарно участвовало почти 12 000 человек). Итоги проверки планируется получить к концу 2018 года.

Благодаря действиям Минздрава Демократической Республики Конго и международных организаций вспышка лихорадки Эбола не распространилась по всей стране и остается локализованной в нескольких зонах. Согласно официальному заявлению ВОЗ от 18 мая, есть все причины ожидать, что эпидемию удастся удержать под контролем.

Как говорит заместитель генерального директора ВОЗ Питер Селама, быстрые действия приведут не только к самому важному исходу — спасению человеческих жизней, но и к экономии денег. ВОЗ призывает международное сообщество оперативно предоставить $26 млн: «Эта сумма может показаться значительной, но давайте вспомним, что вспышка эпидемии Эбола в Западной Африке два года назад стоила международному сообществу от $3 млрд до $4 млрд». Как пишут CDC, только от трех основных стран, передававших средства во время прошлой эпидемии главных стран, — Великобритании, США и Германии — к декабрю 2015 года было получено более $3,6 млрд. К тому же ВВП Гвинеи, Либерии и Сьерра-Леоне упал на $2,2 млрд только за 2015 год.

ВОЗ рекомендует вовлекать в борьбу все общество, улучшать отслеживание потенциальных контактов заразившихся и оперативно выявлять новые случаи. Если смотреть на проблему более глобально, то нужно прибегнуть к гораздо более широкому кругу мер, считает Томас Фрайден: «Вакцина против Эболы — очень важный инструмент, но она не изменит ситуацию кардинально. Для прекращения этой и других вспышек по-прежнему необходимо всестороннее обнаружение и реагирование».

Многие мировые деятели бьют тревогу: человечеству следует озаботиться не только борьбой с Эболой, но с вирусными инфекциями в целом. В последние десятилетия заболеваемость вирусами только растет. Среди приоритетных исследований для ВОЗ, например, разработки по вирусу Зика и вирусам, вызывающим ближневосточный респираторный синдром и Конго-Крымскую геморрагическую лихорадку.

Необходимо стимулировать крупные фармкомпании на разработку препаратов против редких болезней, поскольку в современном мире только гиганты фармбизнеса обладают возможностью разработки и производства вакцин в нужном масштабе.

Дело не только в масштабных эпидемиях. Вирусы могут использоваться как биологическое оружие, и нам нужно быть готовым к потенциальной угрозе, считает Билл Гейтс. «Когда я был ребенком, реальной для мира была только одна угроза. Угроза ядерной войны, — поделился воспоминаниями глава Microsoft и один из богатейших людей нашей планеты на Мюнхенской конференции по безопасности в прошлом году. — К концу 1990-х годов большинство разумных людей пришли к единому мнению, что изменение климата — еще одна серьезная проблема для человечества. Я рассматриваю угрозу смертельных пандемий в одном ряду с ядерной войной и изменением климата. Инновации, сотрудничество и тщательное планирование могут значительно снизить риски каждой из этих угроз».

Текст опубликован в рамках спецпроекта Forbes и научно-популярного портала «Биомолекула», посвященного достижениям молекулярной биологии и их внедрению в биотехнологиях и медицине. Версия статьи с подробностями о биологическом аспекте болезни — на сайте «Биомолекулы».

источник

Внешние ссылки откроются в отдельном окне

Внешние ссылки откроются в отдельном окне

Две вакцины от вируса Эбола, разработанные в России, продемонстрировала в пятницу журналистам в Москве министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

По ее словам, препараты будут официально представлены на заседании исполкома Всемирной организации здравоохранения, которое пройдет 25-30 января в Женеве.

Пока никакой документации по поводу российских разработок ВОЗ не получал.

О том, что препараты зарегистрированы, стало известно двумя днями ранее на заседании правительства России.

«Нами зарегистрировано лекарство от лихорадки Эбола, которое после соответствующих проверок показывает высокую эффективность, более высокую, чем те препараты, которые до сих пор в мире применяются», — объявил президент Владимир Путин.

Иностранные специалисты отреагировали с осторожностью, в первую очередь из-за нехватки конкретной информации. Тем временем разработчики российских вакцин обещают представить подтверждения их эффективности.

По данным ВОЗ, в результате эпидемии Эболы в Западной Африке погибли более 11 тысяч человек. Большая часть жертв пришлась на три страны — Гвинею, Сьерра-Леоне и Либерию.

Русская служба Би-би-си собрала основную информацию о российских вакцинах, которая известна на данный момент.

Два препарата — «Гам-Эвак» и «Гам-Эвак Комби» — были разработаны в Федеральном научно-исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи. Производятся они там же: у этого учреждения есть собственное производство.

Государственный заказ на изготовление вакцины ФНИЦ получил в сентябре 2014 года. В Государственном реестре лекарственных средств оба препарата были зарегистрированы 28 декабря прошлого года, то есть за две недели до того, как об их готовности объявили широкой публике.

По словам сотрудников центра, сам вирус, вызывающий лихорадку Эбола, при разработке вакцины не использовался. Это так называемые векторные вакцины, то есть созданные методом генной инженерии.

«Гам-Эвак» вводится одной дозой и предназначена для пациентов с иммунодефицитом (учитывая высокий уровень распространения ВИЧ и СПИДа в Африке, это немаловажная характеристика). «Гам-Эвак Комби» — это комбинированная вакцина, она вводится двумя дозами. Ее в минздраве характеризуют как наиболее эффективную и инновационную.

31 июля Всемирная организация здравоохранения заявила, что мир стоит на пороге того, чтобы получить первое эффективное средство против Эболы. Речь шла о вакцине VSV-EBOV, разработанной американской фармацевтической компанией Merck, Sharp & Dohme.

В настоящее время она проходит третью стадию клинических испытаний в Гвинее, в которых участвуют несколько тысяч человек. Предварительные результаты, опубликованные в июле в британском журнале Lancet, показывали 100-процентую эффективность.

Другие вакцины разрабатывают, в том числе, британская компания GlaxoSmithKline и Johnson & Johnson. Сейчас они проходят первую и вторую стадию клинических испытаний.

В России разработкой еще одной вакцины занимается государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” в Новосибирске.

В минздраве и ФНИЦ эпидемиологии и микробиологии уверяют, что да.

“Для нас принципиально важно, что через два месяца кровь людей, которые были вакцинированы, полностью нейтрализовала вирус в лабораторных условиях”, — заявила Скворцова.

Как утверждали Путин и Скворцова на заседании правительства 13 января, эффективность российской вакцины выше, чем у европейских и американских аналогов, в частности разработок Merck и GSK.

Такие заявления поставили в тупик некоторых западных исследователей. Так, американский биостатистик Айра Лонджини, участвовавший в разработке вакцины Merck, заявил ABC News, что без третьей стадии исследований, в которой задействовано как минимум 300 пациентов, нельзя делать выводов об эффективности любого препарата.

Российский минздрав заказал исследования на людях в августе, после тестирования препарата в лаборатории и на обезъянах. Однако охват исследований, которые проводились в России, был гораздо меньше тех, что идут в Гвинее.

Согласно сайту госзакупок, от медицинских учреждений требовалось провести испытания на 92 здоровых людях в течение 49 дней. Это были исследования лишь первой и второй фазы: то есть скрининг, задача которого удостовериться в безопасности применения препарата, а также проверка его эффективности в рамках группы около 100 человек.

Каждая из двух вакцин была предметом отдельного клинического исследования. Первый конкурс, на 18 млн рублей, выиграла Инфекционная клиническая больница №1 в Москве, второй, на 19,5 миллиона, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова.

Как рассказала Би-би-си врач-инфекционист московской больницы София Русанова, испытания вакцины “Гам-Эвак” проводились на группе из более чем 100 человек. Все требования, по ее словам, были соблюдены.

“Это все не голословно, проводились исследования in-vitro и in-vivo [«в пробирке» и «в живом организме»]. Существуют разные способы клинических исследований. Наши американские коллеги проводят так, мы — по-другому. Но эффективность этой вакцины подтверждена”, — сказала она.

По словам Скворцовой, Институт Пастера в Гвинее предложил минздраву присоединиться к клиническим испытаниям в стране, чтобы сравнить эффективность российской вакцины и разработки Merck.

Пока таких оценок нет, поскольку Россия пока ни с кем не делилась соответствующими данными.

«Первым человеком, которому мы предоставили эту информацию, был президент России Владимир Путин,» — заявила в пятницу Скворцова, добавив, что на следующей неделе препараты будут представлены ВОЗ.

Как сообщила Би-би-си представитель пресс-службы Всемирной организации здравоохранения Даниэла Багоцци, никакой информации об эффективности и безопасности российских вакцин они не получали — ни напрямую, ни через публикации в международных научных журналах.

Руководитель ФНИЦ эпидемиологии и микробиологии Александр Гинзбург обосновал отсутствие таких публикаций тем, что создатели вакцины еще не получили все необходимые патенты.

«Прежде чем что-то публиковать в научных журналах, нужно получить патент, а иначе Вероника Игоревна меня уволит без выходного пособия», — сказал он.

Когда в пятницу журналистам демонстрировали упаковки с вакциной, сотрудники ФНИЦ были крайне аккуратны, чтобы на видео или фото не попала задняя часть коробки, где написан состав препарата.

Гинзбург заверил журналистов, что по завершении процесса патентования статьи о вакцине со всеми выкладками будут опубликованы в уважаемых научных журналах.

Вероника Скворцова заявила в пятницу, что теперь российские ученые будут держать ВОЗ в курсе, если вакцина будет проходить клинические испытания или каким-либо другим образом применяться в Африке.

источник

Русская медная компания нарастит свои мощности по катодной меди

Оружие как бизнес: как кадры меняют российский ВПК

РМК займется производством медной электролитической фольги

Как не допустить утечки ценных данных и не стать жертвой киберпреступников

Торговые сети или фермеры: куда россияне идут за продуктами

‘
html+=”
html+=”
html+=”
html+=”
html+=”>
html+=’ ‘
html+=’ ‘
html+=”
document.querySelector(‘.e73037a7471d55e4c6a27ebf8e72a’).innerHTML=”
document.querySelector(‘.e73037a7471d55e4c6a27ebf8e72a’).innerHTML+=html;forGa=document.querySelectorAll(‘.e73037a7471d55e4c6a27ebf8e72a a’);for(i=0;i

Вечером 13 января на встрече с правительством президент России Владимир Путин заявил о регистрации высокоэффективного лекарственного препарата против лихорадки Эбола. «У нас есть хорошая новость, я попрошу министра здравоохранения рассказать об этом. Нами зарегистрировано лекарство от лихорадки Эбола, которое после соответствующих проверок показывает высокую эффективность, более высокую, чем те препараты, которые до сих пор в мире применяются», — заявил президент. О подаче документов на регистрацию вакцины сообщалось в конце декабря прошлого года, а глава Роспотребнадзора Анна Попова при этом сообщила, что российской вакциной будут в тестовом режиме прививаться граждане, выезжающие за рубеж, а именно в страны — очаги заболевания.

Несмотря на официальные заявления о победе над вирусом Эбола и существование вакцины от него, число заболевших растет, и далеко не во всех странах… →

После появления сообщения о регистрации высокоэффективной вакцины от лихорадки Эбола отдел науки «Газеты.Ru» связался с Министерством здравоохранения, чтобы узнать подробности о разработке препарата, однако в пресс-службе министерства сообщили, что

«оперативно и быстро ответить на запрос, к сожалению, не получится».

Министр здравоохранения Вероника Скворцова, однако, сообщила , что зарегистрировано было целых две вакцины. «Первая вакцина уникальна и не имеет аналогов в мире, впервые на основе самых современных биомедицинских технологий включены два вирусных вектора с разной структурой вакцины. В результате удалось стимулировать не только гуморальный, но и клеточный иммунитет, и тотально у всех привитых полностью нейтрализован вирус, 100-процентная нейтрализация, при очень низкой концентрации вакцины. Я уже сказала, что по этой вакцине аналогов в мире нет. Хотелось бы подчеркнуть, что имеющиеся два препарата — американская вакцина фирмы Merck и европейская, британская вакцина фирмы GlaxoSmithKline — уступают в несколько раз в эффективности, — сказала министр. — И вторая вакцина была специально сделана для когорт населения с иммунодефицитом, что представляет большую значимость для тех стран, где очаги инфекции встречаются. Эта вакцина является аналогом вакцины британской, и механизмом основным является существенная активация клеточного иммунитета более чем в 35 раз. Вакцина по эффективности превышает британский аналог».

По словам министра, обе вакцины были произведены в НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, испытаны на доклиническом этапе в учреждениях Минобороны, а клинические исследования прошли совместно с Минздравом и Минобороны. Тем не менее

«Прививки губят иммунитет ребенка», «вакцины содержат живые вирусы, которые вредят организму», «ребенок может умереть от побочных эффектов вакцины»… →

публикации российских ученых в рецензируемых международных научных журналах на тему разработки вакцины от лихорадки Эбола отсутствуют.

В базе данных медицинских статей PubMed по запросу «Gamaleya institute of epidemiology and microbiology» («Институт эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи») находится более 400 научных публикаций , в том числе и две за 2016 год. А вот если добавить к запросу слова «Ebola vaccine» («вакцина от Эболы»), поиск не дает ни одного результата .

На создание вакцины требуется очень длительный срок — 10–15 лет, но активная разработка вакцин против лихорадки Эбола началась со вспышкой заболевания — осенью 2014 года министр здравоохранения России Вероника Скворцова заявила, что в течение полугода наша страна представит три вакцины от лихорадки.

Получение определенного штамма — это лишь часть работы, долгое время занимают такие этапы, как тестирование, проверка ее безопасности. Тем не менее подробная информация о том, кто, когда и как именно сумел в такой короткий срок довести вакцину до готовности, остается неизвестной: в момент активной работы над созданием вакцин более подробных сведений о них получить не удалось. Так, заместитель генерального директора Государственного НИИ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Александр Агафонов отказался от комментариев , сославшись на запрет Роспотребнадзора, а запрос в Роспотребнадзор так и остался без ответа.

С вирусом Эболы российские ученые действительно работают достаточно давно — с 1980-х годов, когда вирус еще рассматривался в качестве биологического оружия. По словам специалистов,

в то время работа шла весьма успешно, однако лаборатория особо опасных инфекций, где и велись исследования, была закрыта.

Бывший заведующий лабораторией особо опасных инфекций «Вектора» Александр Чепурнов (ученый начал работать с вирусом в 1988 году), работающий теперь в Институте клинической иммунологии СО РАМН, в конце 2014 года говорил в интервью «Газете.Ru»: «К сожалению, никаких подробностей. Поэтому очень трудно сделать вывод, действительно удалось собрать какую-то конструкцию или желаемое выдается за действительное. И вообще, что это: рекомбинантная вакцина или инактивированная? Каков индекс защиты на лабораторных животных, на приматах? Если она через полгода ожидается в производство, то сегодня все должно быть известно.

«Газета.Ru» попыталась разобраться в ситуации с созданием российских вакцин от вируса Эбола. Что это за вакцины, как они были созданы и какую… →

Ведь если переходят к доклиническим испытаниям, эффективность препарата уже должна быть изучена и эти данные должны быть опубликованы». Публикаций, однако, не было — информация о разработке вакцин ограничивалась лишь краткими сообщениями Министерства здравоохранения и Роспотребнадзора.

По словам профессора Михаила Щелканова, заведующего лабораторией экологии вирусов НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского, информация о том, как именно сделали вакцину и как она работает, предназначена для служебного пользования. «Ответы на подобные вопросы вправе давать лишь специально уполномоченные на то официальные лица — представители пресс-служб Минздрава и Роспотребнадзора, например. Вероника Игоревна, являясь не только министром здравоохранения, но и экспертом высокого уровня, безусловно, сказала именно то, что было можно и нужно сказать.

Таким образом, как мне кажется, достаточно ее процитировать без комментариев», — сообщил профессор «Газете.Ru».

Впрочем, иностранные разработчики вакцин от лихорадки Эбола не стеснялись подробно рассказывать о своих успехах. Не далее как сегодня, 13 января, в престижном научном журнале Scientific Reports было опубликовано исследование американских молекулярных биологов. Ученые сообщили об успешном испытании первой многоцелевой вакцины от лихорадки Эбола, способной нейтрализовать два самых опасных штамма этого вируса.

Что смотреть в кино: «Mamma Mia! 2», «Слендермен», «My Generation» Ультракороткие рецензии (140 символов!) на главные фильмы недели

Сын бывшего депутата Госдумы Роман Шингаркин и его подруга покончили с собой. Именно он залезал на столб во время антикоррупционной акции 26 марта 2017 года

С XIX века европейцы похитили из Китая миллионы предметов искусства. Теперь их крадут из музеев Европы — и, кажется, возвращают в Китай

2 часа назад игры

6 часов назад Начать игру истории

Вспышка лихорадки Эбола, произошедшая в 2014 году в западной Африке, является случаем наиболее масштабного заражения данным заболеванием в истории. К концу октября 2014 года количество возможных и подтвержденных случаев заболевания составило около 10000, а количество людей умерших от данного недуга составило чуть менее 5000. В связи со сложной эпидемиологической ситуацией в западной Африке, а также с недостаточным уровнем медицинского обслуживания, количество реальных случаев заболевания и смерти считается выше, чем количество зарегистрированных случаев.

Ретроспективное исследование вспышки лихорадки 2014 года указывает на то, что первый случай заражения произошел еще в декабре 2013 года. Первой вероятной жертвой был двухлетний ребенок, умерший на юге Гвинеи. На возможную гибель от лихорадки Эбола указывают некоторые симптомы (температура, диарея, рвота ), однако подтвердить или опровергнуть данную информацию не представляется возможным.

Широкое распространение лихорадки началось в феврале 2014 года, когда медицинский работник был госпитализирован в больницу префектуры Масента с подозрением на данный недуг, от которого он вскоре скончался. Следующей жертвой вируса стал врач, занимавшийся лечением данного пациента, и который не предпринял необходимых противоинфекционных мер, вступив в непосредственный контакт с кровью больного. Примерно в это же время поступила информация о заражении и смерти членов семьи первого пациента.

Результаты лабораторных исследований, подтвердивших лихорадку Эбола, были получены в середине марта 2014 года. К тому времени были зарегистрированы случаи заболевания в Либерии и Сьерра-Леоне.

После официального подтверждения того факта, что случаи смерти данных людей связаны с лихорадкой Эбола, в префектуре Масента были введены противоэпидемиологические мероприятия и изоляция. Всемирная Организация Здравоохранения направила в данные регионы специалистов по данному недугу, а также начала обучение местного персонала способам распознавания признаков лихорадки.

Несмотря на все предпринятые меры по предотвращению распространения лихорадки, количество зараженных постепенно возрастало. К маю ситуация в Либерии и Сьерра-Леоне была стабилизирована. В конце мая эпидемиологическая ситуация значительно обострилась, и начали появляться новые жертвы лихорадки Эбола в данных странах. В июле был зафиксирован случай перелета инфицированного человека из Либерии в Нигерию, где он был госпитализирован, и где от него заразился медицинский персонал.

В середине августа по рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения был значительно ужесточен контроль границ в странах западной Африки. Тем не менее, в конце месяца был зафиксирован случай лихорадки Эбола в Сенегале. Предположительно, больной прилетел в страну из Гвинеи.

В сентябре количество жертв эпидемии продолжало расти, и международное сообщество направило в проблемные регионы бригады врачей, военных (для ужесточения карантина), а также денежные дотации и аппаратуру.

В конце сентября был зафиксирован первый случай заражения за пределами западной Африки – в США. Зараженный пациент совершил перелет из Либерии в Соединенные Штаты Америки, в город Даллас, штат Техас, для того, чтобы навестить свою семью. Признаки болезни у него проявились спустя неделю после прибытия. Примерно в это же время поступило сообщение о заражении медсестры, ухаживавшей за больным миссионером в Испании.

В октябре Всемирная Организация Здравоохранения заявила, что эпидемия была остановлена в Сенегале и Нигерии (в Сенегале был зарегистрирован всего один случай, в Нигерии – 20, 8 из которых закончились летальным исходом).

К 17 октября 2014 года общее количество зарегистрированных погибших от лихорадки Эбола составило 4492 из 5002 лабораторно подтвержденных случаев заболевания. Количество медицинских сотрудников, зараженных вирусом, составило 401, 232 из которых скончались.

Вирус Эбола, ответственный за возникновение лихорадки, является РНК-геномным вирусом семейства филовирусов.

На основе биохимических, генетических и биологических различий выявляют 5 штаммов данного вируса:

• Штамм Заир. Этот штам был зарегистрирован на территории Заира в 1976 году. Данный вид вируса ответственен за большую часть вспышек лихорадки Эбола. Обладает наибольшим коэффициентом смертности, который составляет около 80 – 90%. Естественными переносчиками являются летучие мыши, от которых могут заражаться приматы и люди. Вспышка 2014 года вызвана именно заирским видом вируса.
• Штамм Судан. Суданский вид вируса был зарегистрирован почти в то же время, что и заирский. Смертность для данного штамма является довольно высокой и составляет 50 – 70%.
• Штамм Рестон. Штамм Рестон является одним из видов вируса Эбола, однако его источником является не Африка, а Юго-Восточная Азия (Филиппины). Был обнаружен у обезьян, завезенных из Филиппин в США (город Рестон, штат Виргиния) в 1989г. Не опасен для человека (в случае инфицирования заболевание протекает бессимптомно). Представляет угрозу для обезьян и свиней.
• Штамм леса Тай. Штамм леса Тай был обнаружен в национальном парке Республики Берег Слоновой Кости.
• Штамм Бундибугио. Штамм Бундибугио был выявлен во время вспышки лихорадки Эбола в Уганде в 2007 году. Смертность от данного вида вируса составляет 25%.

Вирус Эбола представляет собой одиночную, иногда разветвленную или переплетенную нить диаметром около 80 нм, состоящую из наружной оболочки, ряда структурных белков и генетического материала. Генетический материал вируса представлен цепочкой РНК, которая содержит 7 структурных и регулирующих генов, кодирующих белки, участвующие в репликации (размножении) вируса и формирующие его мембрану.

Вирус Эбола, как и любой другой вирус, является организмом с неклеточным строением. По этой причине вирус не способен к самостоятельному развитию и делению. Для его размножения необходимы клеточные структуры и механизмы животного или человека-носителя. Вирус внедряет свой генетический материал в клетку хозяина, белки которого начинают синтезировать протеины и структуры, закодированные на цепочке РНК (или ДНК в случае других вирусов). После синтеза материала для новой вирусной частицы происходит его сборка с последующим выходом из клетки. При этом некоторые вирусы выходят из клетки без ее разрушения, однако гораздо чаще накопившиеся вирусы «разрывают» клетку изнутри, вырываются наружу и распространяются по организму, инфицируя другие клетки. В норме данному процессу противодействует иммунная система (активируется продукция антител, стимулируются клетки, способные поглощать патогенные частицы), однако вирус Эбола способен блокировать иммунный ответ.

В состав мембраны вируса Эбола входит белок sGP, который способен специфично связываться с рецепторами на поверхности нейтрофилов (иммунных клеток), задерживая их раннюю активацию, а также способен блокировать продукцию новых иммунных клеток и антител. Другой гликопротеин GP, входящий в состав мембраны вирусной частицы, считается ответственным за проникновение и репликацию вируса в эндотелиальных клетках – клетках, формирующих внутреннюю выстилку кровеносных сосудов. Поражение эндотелия приводит к нарушению проницаемости сосудистой стенки, а также к активации факторов свертывания с развитием кровотечений и внутрисосудистым свертыванием крови. Именно данный механизм лежит в основе развития кровотечений при геморрагической лихорадке Эбола.

Тем не менее, в случае бессимптомного течения или при инфицировании, после которого больной выжил, отмечается иммунологический ответ с продукцией ряда биологически активных веществ, которые стимулируют клеточный и гуморальный (продукция антител) иммунитет. У людей, погибших от лихорадки Эбола, продукции данных веществ не наблюдается.

Вирус попадает в организм во время контакта с инфицированными биологическими жидкостями больного. После проникновения вирус внедряется на уровне входных ворот в клетки, начинает активно размножаться и в течение короткого периода времени распространяется по всему организму.

При инфицировании вирусом Эбола отмечается быстрое и обширное размножение вирусных частиц во всех тканях. Размножение вируса сопровождается распространением частиц и тяжелым локальным некрозом (разрушением тканей). Наиболее выраженные очаги некроза отмечаются в печени и лимфоидных органах (костный мозг, лимфатические узлы, селезенка). По мере распространения вируса в организме возникает иммунный ответ, который, по причине влияния вируса на иммунные клетки, в большинстве случаев является неэффективным. Именно с этим связан столь высокий уровень смертности от данного недуга.

Человек может заразиться вирусом Эбола после прямого контакта с биологическими жидкостями или инфицированными тканями первичных переносчиков (предположительно – летучих мышей), а также зараженных приматов и других людей.

Передача вируса Эбола возможна следующими путями:

• Контактный путь. Контактный путь заражения предполагает прямой контакт с инфицированными тканями или жидкостями – кровью, мочой, слюной, калом, спермой. В эпидемиологических очагах вирус может поражать людей, осуществляющих уход за больными или подготавливающих тела умерших к погребению. Передача контактным путем возможна только при несоблюдении антиэпидемиологических мер, то есть при непосредственном контакте кожи с инфицированным материалом. Следует отметить, что вирус способен проникать через неповрежденные кожные покровы, однако наличие небольших трещин и ранок на коже значительно увеличивает вероятность заражения.
• Половой путь. Вирус Эбола быстро поражает организм больного и попадает во все биологические жидкости, в том числе и в сперму, и вагинальные выделения. Передача вируса возможна при незащищенном половом контакте с больным или носителем инфекции. У людей, сумевших выжить после инфицирования, вирус обнаруживался в половых секретах в течение долгого периода времени, иногда – несколько месяцев после заражения.
• Алиментарный путь. Вирус Эбола способен проникать в организм через слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Употребление в пищу инфицированных продуктов может стать причиной заражения. Пища может оказаться обсемененной вирусными частицами во время приготовления, если на нее попали биологические жидкости и ткани от больного, либо может быть зараженной изначально, если речь идет об употреблении в пищу мяса обезьян или кабанов (которые также подвержены заражению некоторыми штаммами вируса Эбола).
• Воздушно-капельный путь. Вирус Эбола содержится в довольно высокой концентрации в слюне. Распространяемые во время кашля и чихания частички слюны и мокроты, содержащие вирус, могут стать причиной инфицирования. При этом возможно проникновение вируса как через слизистые оболочки носоглотки, так и через кожу (что имеет меньшую эпидемиологическую значимость, но, тем не менее, теоретически возможно). Воздушно-капельный путь имеет наименьшее значение при распространении заирского штамма вируса Эбола (по некоторым данным данный штамм вообще не способен распространяться воздушно-капельным путем).

Распространение вируса Эбола осуществляется через 3 последовательных звена – первичный носитель (предположительно, летучие мыши семейства крыланов и листоносых) – приматы – человек. Однако необходимо понимать, что человек может заразиться лихорадкой от любого из звеньев данной цепочки. В зависимости от источника инфицирования выделяют первичное и вторичное заражение.

Инфицирование лихорадкой Эбола может носить следующий характер:

• Первичное инфицирование. Первичное заражение предполагает непосредственный контакт человека с летучими мышами (не исключается, что источником первичной инфекции является какое-либо другое животное, насекомое, или даже растение), то есть с первоначальным источником заражения. Подобное заражение возможно только среди людей, совершавших поездку в эпидемические очаги на территории Африки – Демократическая Республика Конго (ранее – Заир), Судан, Габон, Кот-д’Ивуар. Первичному инфицированию чаще подвергаются люди, работающие в условиях тропических африканских лесов. Население, живущее в городах, а также персонал, работающий в пределах населенных пунктов, редко подвергается первичному инфицированию.
• Вторичное инфицирование. Вторичное заражение происходит при контакте человека с зараженным приматом или другим человеком. В данной ситуации наибольшему риску заражения подвергаются члены семьи и медицинский персонал (при игнорировании средств персональной защиты). Высока вероятность заражения среди людей, ухаживающих за приматами в эпидемиологически опасных районах.

Первичное инфицирование считается более опасным и, согласно клиническим исследованиям и наблюдениям, проведенным в эпидемиологических очагах, сопряжено с более высоким уровнем смертности и более коротким инкубационным периодом (период бессимптомного течения, возникающий после заражения и длящийся до возникновения признаков болезни). Связано это, вероятно, с тем фактом, что естественным резервуаром для вируса Эбола являются летучие мыши, а развитие в клетках других животных, хоть и позволяет вирусу размножаться, несколько его ослабляет. Тем не менее, как уже отмечалось выше, первичное заражение лихорадкой Эбола требует определенного стечения обстоятельств. В клинической практике гораздо чаще встречается вторичное инфицирование, которое и представляет основную эпидемиологическую угрозу. Распространение вируса Эбола от человека к человеку способствует быстрому и значительному расширению очага инфицирования.

В группу риска инфицирования входят следующие категории людей:

• люди, вступавшие в прямой контакт с кровью или другими биологическими жидкостями больных;
• люди, бывшие в тесном физическом контакте с пациентами с подтвержденным диагнозом;
• люди, жившие рядом или посещавшие пациентов с подтвержденным диагнозом Эбола.

Несмотря на наличие множества возможных путей передачи заразиться вирусом Эбола достаточно сложно. Инфицирование происходит только в случае непосредственного контакта с кровью или тканями человека в стадии виремии (стадия болезни, во время которой вирусные частицы в большом количестве находятся в крови) или после появления первых симптомов. Контакт с только что заразившимся человеком, у которого болезнь находится в инкубационном периоде (период накопления и размножения вируса) безопасен. Воздушно-капельный путь, хоть и является теоретически возможным, представляет малое клиническое значение, так как общая концентрация вируса в воздухе довольно низкая, и без близкого контакта вероятность инфицирования крайне мала. Эта информация подтверждается тем фактом, что во время предыдущих вспышек лихорадки Эбола люди, находившиеся в одном помещении с зараженными, но не вступавшие с ними в контакт, не инфицировались.

Вирус Эбола способен поражать людей в любом возрасте. Тем не менее, дети до 18 лет болеют значительно реже, в связи с менее частым контактом с инфицированными тканями и жидкостями. Дети редко принимают участие в уходе и лечении больных, а также не участвуют в подготовке тела к погребальному ритуалу.

Вирус Эбола способен поражать представителей обоих полов с равной долей вероятности. Однако существуют некоторые различия в том, каким образом они инфицируются.

Для мужчин, по роду деятельности часто находящихся в лесах и саванне, значительно выше риск подвергнутся первичному инфицированию. Это может произойти во время охоты либо при контакте с неизвестным переносчиком или переносчиками.

Женщины гораздо в большей степени подвергаются риску вторичного заражения, так как, во-первых, вовлечены в подготовку тела умерших к ритуалу погребения, а во-вторых, они осуществляют уход за больными в семье.

Медицинский персонал, вне зависимости от пола, подвержен равному риску заражения данным недугом.

По причине того, что вспышка лихорадки Эбола произошла в регионах к югу от Сахары, наибольшее число зараженных являются представителями негроидной расы. Тем не менее, на сегодняшний день нет каких-либо доказательств того, что вирус поражает преимущественно черное население.

Лихорадка Эбола является заболеванием инфекционной природы, для которого характерны множество различных клинических проявлений. В развитии лихорадки Эбола, как и любой другой инфекционной болезни, можно выделить несколько последовательных стадий.

Для лихорадки Эбола характерны следующие стадии

• Инкубационный период. Инкубационный период представляет собой время, в течение которого вирус размножается и накапливается в организме в количестве, достаточном для развития заболевания. Данный период также характеризуется активацией иммунных клеток и развитием иммунного ответа. Время инкубационного периода при лихорадке Эбола зависит от ряда факторов (первичное или вторичное инфицирование, состояние иммунной системы, количество вирусов, поступивших в организм при инфицировании, путь заражения). Для инкубационного периода не характерны какие-либо симптомы, человек может считать себя полностью здоровым, хотя в его организме уже происходит развитие болезни.
• Период клинических проявлений. Период клинических проявлений следует сразу после инкубационного периода и характеризуется возникновением специфичных или неспецифичных симптомов. В большинстве случаев период клинических проявлений начинается с диареи, рвоты, общего недомогания. Позже развиваются другие, более тяжелые симптомы – кровотечения, боль за грудиной, боль в поясничном отделе и пр. На второй неделе заболевания, когда вирус поражает большую часть органов, развивается полиорганная недостаточность, симптомы которой зависят от пораженных органов. Чаще всего отмечается затрудненное и учащенное дыхание, сниженное артериальное давление, желтушность, отсутствие выделения мочи.
• Период разрешения заболевания. Период разрешения заболевания наступает через 2 – 3 недели после инфицирования и зависит от иммунного ответа организма и степени повреждения внутренних органов. В подавляющем большинстве случаев наступает смерть, однако в некоторых ситуациях больные выживают.
• Период поздних осложнений. У людей, переживших лихорадку Эбола, могут развиться поздние осложнения, связанные с повреждение органов и тканей. Возможно развитие артрита, односторонней потери слуха, нарушения менструального цикла.

Инкубационный период при лихорадке Эбола составляет от двух дней до 3 недель. При первичном инфицировании он обычно составляет 5 – 8 дней, при вторичном – несколько больше. В среднем, с момента заражения до возникновения первых симптомов проходит 5 – 10 дней.

Первые симптомы могут быть довольно разнообразными, и в большинстве случаев не являются специфичными. Вначале они могут протекать довольно легко, однако вместе с развитием болезни данные симптомы значительно усугубляются.
Симптомы лихорадки Эбола

Согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения и Центра по Контролю Заболеваний США людей, которые предъявляют данные симптомы и которые в течение последних 3 недель были в Западной Африке, следует рассматривать как возможных больных лихорадкой Эбола. К ним следует применять все меры противоинфекционной защиты до тех пор, пока данное предположение не будет опровергнуто.

Летальный исход наступает через 10 – 14 дней после начала заболевания. Смерть возникает по причине массивного кровотечения с развитием шока, интоксикации продуктами распада вследствие отказа почек и печени, из-за нарушения сердечной деятельности и функции легких, а также из-за инфекционно-токсического шока.

Пережившие заболевание люди являются заразными в течение еще 2 – 3 недель после выздоровления. В течение 2 – 3 месяцев после выздоровления отмечается слабость больных, снижение массы тела и ряд других симптомов.

У больных, выживших после лихорадки Эбола, возможны следующие поздние симптомы:

• боль в мышцах;
• ассиметричная боль в суставах;
• головная боль;
• головокружения;
• нарушение менструального цикла;
• потеря слуха;
• звон и шум в ушах;
• одностороннее воспаление яичка;
• выпадение волос;
• снижение массы тела.

В связи с отсутствием специфичных признаков инфекции из-за высокой скорости развития заболевания, а также из-за высоких рисков, диагностика данного недуга затруднена.

Диагностика лихорадки Эбола основывается на следующих исследованиях:

• история болезни;
• общий осмотр и клиническое обследование;
• общий анализ крови и биохимичкский анализ крови;
• выделение и исследование вируса;
• серологические анализы;
• гистологическое исследование тканей.

Разговор с врачом, во время которого он получает данные об общем состоянии больного, его субъективных переживаниях и симптомах, а также эпидемиологическую информацию, проводится перед клиническим исследованием. Связано это с тем, что в процессе сбора данных врач формирует предварительный диагноз, и при возникновении подозрений на лихорадку Эбола он имеет возможность предпринять все необходимые защитные меры перед непосредственным осмотром.

История болезни предполагает сбор следующей информации:

• Время начала заболевания. Время начала заболевания позволяет врачу предположить возможные сроки заражения, а в сочетании с другими данными – провести дифференциальную диагностику с другими инфекциями.
• Субъективные симптомы. Субъективные симптомы – это такие признаки болезни, которые нельзя увидеть во время обследования или при помощи каких-либо инструментальных методов, и которые доставляют непосредственный физический или психический дискомфорт больному. Описывать симптомы следует максимально точно, но в соответствии с вопросами и указаниями врача. К субъективным симптомам относится головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота, боль в горле и прочее.
• Объективные симптомы. К объективным симптомам относятся признаки болезни, которые врач может увидеть. Во время опроса следует указать на признаки, которые были ранее, но которые на момент осмотра отсутствуют – рвота, кровь в стуле, кровь в моче, кровотечения.
• Контакты за последние 3 недели. Врач выясняет, с кем и когда контактировал больной в течение последних 3 недель, то есть в течение времени, соответствующего инкубационному периоду лихорадки Эбола. Наличие тесных контактов с больными данным недугом в сочетании с описанными выше симптомами указывает на вероятное заражение.
• Места поездок в течение последних 3 недель. Поездки в Сьерра-Леоне, Гвинею, Демократическую Республику Конго, Судан, Габон, Республику Берег Слоновой Кости сопряжены с высоким риском инфицирования.
• Род деятельности. Род деятельности помогает установить вероятные факторы риска, а в некоторых случаях предположить тип инфицирования (первичный или вторичный). Наибольшему риску подвержены медицинские сотрудники и люди, занимающиеся подготовкой тел погибших к захоронению в странах западной Африки.

В ходе общего осмотра и клинического обследования выявляются внешние симптомы, которые в той или иной степени могут указывать на лихорадку Эбола. Производится замер температуры тела, осматривается кожа и слизистые оболочки. Наличие бледных пятен, очагов точеного кровоизлияния или кровотечений из незначительных трещин кожи или мест укола, желтушность склер и ряд других признаков могут указывать на данный недуг. Измерение артериального давления, скорости сердечных сокращений и частоты дыхательных движений позволяют судить о тяжести пациента на текущий момент. Запах аммиака, периферические отеки, болезненность в поясничной области и отсутствие мочи или малый ее объем могут свидетельствовать о нарушении функции почек.

Общий анализ крови не является специфичным методом исследования, который бы мог подтвердить или опровергнуть диагноз лихорадки Эбола. Тем не менее, данное исследование предоставляет достаточно большое количество данных, на основании которых можно судить об общем состоянии больного.

При лихорадке Эбола в общем анализе крови обнаруживаются следующие отклонения:

• низкое число тромбоцитов;
• низкое число лимфоцитов;
• низкое число лейкоцитов.

Кроме того, при значительных кровопотерях может быть увеличен гематокрит – индекс, указывающий на соотношение жидкой составляющей крови к клеточным элементам.

В биохимическом анализе крови возможны следующие изменения:

• Увеличение уровня АЛТ и АСТ. АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) являются ферментами, которые выделяются в большом количестве в кровь при поражении печени, и которые могут указать на масштабы повреждения данного органа.
• Увеличение концентрации билирубина. При поражении печени нарушается метаболизм билирубина – пигмента, который образуется при распаде гемоглобина. Повышенная концентрация билирубина в крови является причиной развития желтухи.
• Увеличение концентрации азота и креатинина в крови. В процессе распада белков во время метаболизма образуются азотистые основания, которые являются токсичными для организма, и которые в норме выводятся почками. Происходящий при лихорадке Эбола отказ почек является причиной нарушения процессов нормального выведения азотистых оснований и их накопления в организме.
• Метаболический ацидоз. Метаболический ацидоз, то есть повышение кислотности крови (снижение pH) возникает по причине нарушения процессов клеточного дыхания (с избыточным образованием молочной кислоты) и из-за нарушения функции почек.

Окончательный диагноз лихорадки Эбола основывается на выделении и идентификации вируса на культурах тканей или при помощи ПЦР (полимеразной цепной реакции) с обратной транскрипцией. Однако данные исследование сопряжены с высоким риском инфицирования, а кроме того, они требуют особых условий. На сегодняшний день выделение и исследование вируса осуществляется всего в нескольких лабораториях в мире.

С помощью серологического исследования определяется тип и концентрация специфичных антител, которые вырабатываются иммунными клетками инфицированного человека.

Антитела представляют собой белки особой конфигурации, которые синтезируются в иммунных клетках, и которые способны специфично связываться с патогенными агентами, инактивируя их и делая их более заметными для фагоцитов (иммунные клетки, способные поглощать вирусы и бактерии ). Синтез антител проходит через две последовательные фазы – изначально синтезируются белки типа IgM, ответственные за краткосрочный, экстренный иммунитет, максимальная концентрация которых приходится на конец первой – начало второй недели заболевания. Через полторы – две недели данные белки сменяются антителами класса IgG, ответственные за долгосрочный иммунитет. В условиях молниеносной эволюции лихорадки Эбола, при которой иммунные клетки значительно ингибируются, иммунный ответ далеко не всегда является достаточным.

Для диагностики лихорадки Эбола используют следующие методы выявления антител:

• Непрямой иммунофлюоресцентный анализ. Метод непрямой иммунофлюоресценции позволяет выявлять антитела в сыворотке человека путем проведения реакции между сывороткой и известным антигеном (частицы вируса). После данной реакции в систему вводятся специальные меченые иммуноглобулины, которые присоединяются к антителам, если они вступили в реакцию с антигеном. После смывания непрореагировавших частиц проводится микроскопия в специальном микроскопе, который позволяет фиксировать свечение меченых частиц. Данный метод связан с довольно высоким процентом ложноположительных результатов.
• Иммуноферментный анализ (ИФА, ELISA). Иммуноферментный анализ позволяет не только выявлять специфические антитела, но и определять их тип. В основе метода лежат несколько последовательных стадий. Изначально, на специальной пластине производят фиксацию антитела. К получившейся системе добавляют антигены, меченые ферментом. Через некоторое время пластину промывают для удаления не вступивших в реакцию частиц, а затем добавляют в нее специфичный для фермента субстрат и вещество, способное изменять цвет при изменении среды. Если антитела вступили в реакцию с антигенами, то они остались в системе и, соответственно, прикрепленный к ним фермент расщепит субстрат и вызовет изменение среды с изменением цвета раствора. По интенсивности окраски можно судить о концентрации антител (титр антител). Данный метод диагностики является крайне специфичным и чувствительным.
• Реакция связывания комплемента. Система комплемента представляет собой особую систему, ответственную за разрушение патогенных клеток. Реакция связывания комплемента основывается на том факте, что комплемент присоединяется к комплексу антиген-антитело. Связанный комплемент не способен вступить в реакцию с гемолитической сывороткой, которая добавляется во второй фазе анализа и, соответственно, не способен вызвать разрушение эритроцитов в системе. Благодаря этому становится возможным визуализация реакции и выявление специфичных антител.
• Реакция непрямой гемагглютинации. Суть реакции непрямой гемагглютинации состоит в том, что при взаимодействии антител с антигенами, прикрепленными к поверхности эритроцитов, формируется устойчивый комплекс, который «склеивает» эритроциты между собой. В результате при положительной реакции эритроциты выпадают в осадок.

Необходимо отметить, что из-за высокого риска инфицирования, все анализы должны осуществляться в специальных лабораториях в условиях тщательного соблюдения противоэпидемиологических мероприятий.

Гистологическое исследование тканей предполагает изучение микроструктуры тканей под световым или электронным микроскопом с целью выявления специфичных изменений. Данный метод предполагает забор фрагментов тканей у живого или умершего человека с целью постановки или подтверждения диагноза. Проводится данная процедура с соблюдением правил асептики и антисептики, а также с максимальной осторожностью и с применением всех необходимых противоинфекционных мероприятий.

При лихорадке Эбола отмечаются следующие гистологические изменения:

• очаги некроза в печени;
• эозинофильные частицы в печени;
• минимальное воспаление в тканях печени;
• очаги некроза в селезенке;
• некроз лимфатических узлов;
• очаги некроза в почках;
• очаги некроза в половых органах.

Данные изменения не являются специфичными только лишь для лихорадки Эбола, однако в сочетании с клинической картиной, эпидемиологическими данными и результатами других анализов позволяют подтвердить диагноз.

При наличии необходимого оборудования может быть проведен иммуногистохимический тест, который позволяет выявлять вирусные частице во фрагменте кожи или другой ткани. Фиксированный в формалине фрагмент тканей не представляет эпидемиологической угрозы и поэтому может быть свободно отправлен в подходящую лабораторию.

Электронная микроскопия, позволяющая напрямую визуализировать вирус, не может быть использована в эпидемиологических очагах, по причине того, что необходимое для этого оборудование является крайне дорогим и громоздким.

На сегодняшний день не существует коммерчески доступной лицензированной вакцины, защищающей от лихорадки Эбола. Однако разработка и исследование возможных прививок все еще идет, и над этой задачей трудятся многие лаборатории и ученые в мире. Вакцина представляет собой медицинский препарат, который позволяет создать иммунитет к определенному типу инфекции. Происходит это, благодаря введению в организм ослабленных патогенных агентов или их фрагментов, что вызывает активацию иммунных клеток и приводит к синтезу антител, которые и формирую стойкий иммунитет. Основной проблемой при создании противовирусных вакцин является способность вируса к мутации (изменение своей структуры), из-за которой вакцина может быть неэффективной.

Разработка вакцины к вирусу Эбола сопряжена с рядом трудностей. Во-первых, данный вирус является крайне агрессивным. Во-вторых, в его состав входит всего 7 белков и одна нить РНК, что значительно затрудняет выделение какого-либо фрагмента для создания вакцины.

Для создания прививки от вируса Эбола был предложен метод, с помощью которого в структуру ДНК аденовируса (другой, менее патогенный вирус) были внедрены гены, ответственные за синтез специфических белков, входящих в структуру оболочки вируса Эбола. В процессе развития данного вируса в организме вакцинированного человека происходит синтез данных белков, которые активируют иммунитет и запускают продукцию антител.

Существует несколько перспективных вакцин, эффективность и безопасность которых еще не подтверждена. Данные вакцины находятся на стадии испытания на животных, а две вакцины уже проходят клинические испытания на добровольцах.

Следует понимать, что вакцинация от вируса Эбола необходима только среди тех людей, которые осуществляют поездки в эпидемические зоны западной Африки, а также среди тех, кто, так или иначе, вступает в контакт с инфицированными материалами. Все остальные люди, не входящие в группу риска, не подвержены опасности заражения и поэтому их вакцинация не является рациональной.

На сегодняшний день не существует препаратов, которые могли бы излечить лихорадку Эбола. Основу лечения составляет поддерживающая терапия, которая направлена на ликвидацию структурных и функциональных нарушений в организме, и которая призвана облегчить течение недуга.

Для лечения лихорадки Эбола используются следующие мероприятия и препараты:

• поддерживающая терапия;
• противовоспалительные препараты;
• противовирусные препараты;
• противовирусная сыворотка.

Поддерживающая терапия направлена на ликвидацию основных, представляющих непосредственную угрозу для жизни пациента, нарушений.

Поддерживающая терапия включает:

• Восполнение объема циркулирующей крови. Так как лихорадка Эбола сопряжена с высоким риском развития массивных кровотечений, что может привести к снижению объема циркулирующей крови, крайне важным является корректное восполнение потерянного объема жидкости. Это осуществляется с помощью физиологического раствора, раствора Рингера и прочих препаратов.
• Введение факторов свертывания. Повреждение сосудов и воспалительная реакция, связанная с развитием вируса, вызывают активацию свертывающей системы крови, что приводит к истощению факторов свертывания. Это является причиной развития массивных, непрекращающихся кровотечений даже из небольших повреждений. Для ликвидации этого используют антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), а также препараты, содержащие факторы свертывания.

Использование противовоспалительных препаратов направлено на уменьшение масштабов воспаления, а также на снижение температуры тела. Это позволяет значительно улучшить текущее состояние больного и облегчить или устранить ряд неприятных симптомов. С этой целью чаще всего применяется парацетамол, однако могут быть использованы и другие препараты.

Исследование некоторых противовирусных препаратов показало, что они способны оказывать воздействие на вирус Эбола, угнетая процесс его размножения (препараты из группы аналогов нуклеозидов). Однако эффективность данных препаратов была продемонстрирована только на лабораторных животных. Клинические испытания еще не были проведены.

Противовирусная сыворотка представляет собой готовые антитела к вирусу Эбола, полученные из крови людей, переживших лихорадку. Данное средство показало свою высокую эффективность в ряде случаев, однако оно еще находится на стадии разработки.

Получение противовирусной сыворотки сопряжено с рядом трудностей, особенно с учетом крайне высокой смертности от лихорадки Эбола.

источник