Лечение вирусного гепатита с викейра пак

Главная опасность гепатита С состоит в том, что заболевание достаточно часто приводит к циррозу печени и летальному исходу. К тому же само течение болезни существенно нарушает качество жизни пациентов, так как симптомы переносятся достаточно тяжело. Фармацевтические компании много лет работали над созданием препарата, который бы не только показывал достаточно высокую эффективность, но и не наносил вреда пациенту. Интерфероновые схемы (стандартное лечение гепатита С) всегда были успешны только на 50%, к тому же, имели множество побочных эффектов. Настоящим открытием и спасением стали противовирусные лекарства прямого действия. Один из них – Викейра Пак.

Викейра Пак (Viekira Pak) состоит из набора таблеток разной окраски. Светло-коричневая содержит в своем составе 3 компонента:

Омбитасвир. Разрушает белок в структуре вируса гепатита С, чем делает невозможным его дальнейшее размножение.
Паритапревир. Подавляет активность фермента, который принимает участие в процессе размножения вируса.
Ритонавир. Повышает концентрацию предыдущего компонента в крови, а также уменьшает активность ферментов ВИЧ – вируса, который часто встречается у больных гепатитом.

Вторая таблетка (розовая) содержит только одно действующее вещество — Дасабувир. Он подавляет действие другого фермента, который также необходим для того, чтобы вирус мог активно размножаться и распространяться в организме человека.

Разные механизмы действия, направленные на одну цель, объясняют высокую эффективность препарата. Лекарств, аналогичных по составу, нет.

Викейра Пак – препарат нового поколения, механизм действия которого кардинально отличается от интерфероновой схемы. Прямое противовирусное действие показывает более высокую эффективность и дает возможность отказаться от использования интерферонов, которые вызывали огромное количество побочных эффектов и плохо переносились пациентами.

Несмотря на комплексный состав, в дополнение к Викейра Пак иногда может назначаться рибавирин. Как правило, такая схема применяется для пациентов, у которых заболевание отягощено циррозом печени. Также он добавляется, если выявленный вирус имеет подтип А. Длительность приема рибавирина соответствует курсу лечения основным препаратом.

Доза рибавирина высчитывается с учетом веса пациента: если он меньше 75 кг, доза составляет 1000 мг, более 75 кг – 1200 мг. Это суточные количества, которые принимают в один или два приема, в зависимости от врачебного назначения.

Нежелательные реакции при назначении Викейра Пак появляются редко. В основном, они возникают, когда в схему добавляют рибавирин. Практически полное отсутствие побочных эффектов – одно из главных преимуществ противовирусных препаратов прямого действия. Иногда отмечались жалобы пациентов на:

В некоторых случаях, при появлении побочных эффектов лечение прекращают. Тем не менее, количество нежелательных проявлений и степень их выраженности при лечении Викейра Пак значительно меньше, чем при лечении интерферонами.

Препарат принимают внутрь, во время еды. Утром принимают 2 таблетки с комбинированным составом и 1 таблетку с дасабувиром. Вечером принимают только 1 таблетку дасабувира. При пропуске приема первой таблетки, принять ее нужно в течение ближайших 12 часов. Если пропущен прием дасабувира, дозу нужно восполнить в течение 6 часов. При более длительном промежутке пропуска, Викейра Пак продолжают принимать по обычному графику.

Короткий курс лечения – еще одно преимущество Викейра Пак. Длительность терапии составляет 12 или 24 недели.

Викейра Пак (Viekira Pak) – препарат нового поколения. Он работает как противовирусное средство, воздействуя непосредственно на возбудителя гепатита С. В клинических испытаниях лекарство показало высокие результаты. Эффективность лечения составляет 98 %, что почти вдвое больше, чем при терапии интерферонами.

Стоимость препарата в аптеках России может отличаться. Средняя цена составляет 275 тысяч рублей за коробку, в которой содержится 112 таблеток. Украинские аптеки предлагают купить Викейра Пак за 165000 гривен.

Приобретая лекарство в аптеках России, можно сэкономить большую сумму, так как цена в несколько раз ниже, чем в Европе и США.

Викейра Пак – чрезвычайно эффективное средство для лечения гепатита С 1 генотипа. По составу препарат не имеет аналогов и заслуженно часто назначается врачами. Несмотря на высокую стоимость, пациентам нужно следовать рекомендациям доктора и начинать терапию как можно раньше. Лекарство удобно принимать, так как оно выпускается в форме таблеток, в отличие от интерфероновых схем терапии. Сам процесс лечения переносится легко, а вероятность полного выздоровления составляет 98%, что считается очень хорошим результатом. Викейра Пак действительно способен подарить больному новую жизнь.

источник

На этой странице сайта представлены комментарии к результатам лабораторного и инструментального обследования перед лечением и результаты обследования непосредственно в процессе лечения хронического гепатита С у пациентов c 1a и 1b генотипами HCV и различными стадиями фиброзных изменений в печени – от F_1 стадии фиброза (F_1 стадия фиброза – это так называемый очаговый перипортальный фиброз без соединительнотканных септ) до F_4 стадии фиброза (F_4 стадия фиброза – это так называемый распространенный перипортальный фиброз со множественными грубыми соединительнотканными порто-портальными и порто-центральными септами и ложными печеночными дольками).

Кроме того, впервые в России представляем вниманию посетителей сайта первые неоднозначные результаты углубленного уникального обследования пациентов после 12-недельного курса безинтерфероновой терапии, у которых были достигнуты УВО_12 и УВО_24. К вопросу о том, остается ли вирус гепатита С в организме после лечения Викейра Пак или исчезает навсегда? Смотрите сами.

Впервые в России – первые результаты углубленного уникального обследования пациентов, достигших УВО_12 и УВО_24 после курса безинтерфероновой терапии

Обратите внимание: F_4 стадия фиброза является «морфологической основой» в том числе для так называемого компенсированного цирроза печени функционального класса Child A со значением показателя балльной оценки тяжести цирроза печени по соответствующей шкале не более 6 баллов.

Эффективность Викейра Пак – сверхбыстрый вирусологический ответ после 4 дней лечения и УВО_12 у пациента 49 лет с 1b_Gt_HCV (с 1992 года), вирусной нагрузкой 2.490.000 МЕ/мл и F_2 стадией фиброза (8,8 кПа) – см. ниже .

Все пациенты, серии бланков результатов обследования которых представлены на этой странице сайта, к настоящему времени уже полностью прошли предварительное обследование и готовы приступить к лечению по мере поступления препарата в клинику ЭКСКЛЮЗИВ или уже приступили непосредственно к лечению после обследования по программе специализированного отделения инновационной гепатологии многопрофильной клиники ЭКСКЛЮЗИВ.

Первый в России опыт применения терапии OBV/PTV/r + DSV у пациента HCV 1b и множественной миеломой G каппа

Вы можете самостоятельно выбрать интересующий Вас клинический вариант HCV-инфекции определенного генотипа и определенной стадии фиброза и наведением мышки и кликом активировать соответствующую закладку. Обращаем внимание на то, что на этой странице сайта мы представляем наиболее характерные клинические случаи пациентов, кто уже лечится Викейра Пак.

Раздел находится в стадии формирования базы данных и обработки медицинской документации.

В соответствии с результатами рутинного лабораторного обследования после первой недели терапии в моно-режиме Викейра Пак у пациентки отмечается нормализация уровней активности печеночно-клеточных ферментов АлАТ и АсАТ, которые составили, соответственно, 13,7 Ед/л и 14,9 Ед/л. Это свидетельствует о достижении частичного биохимического ответа – перестали определяться лабораторные признаки текущего воспалительного процесса в печени и гибели основных клеток печени гепатоцитов. В то же время несколько снизились, но еще сохраняются повышенные уровни активности так называемых протоковых ферментов ЩФ и ГГТП – соответственно 120,2 Ед/л и 132 Ед/л . Определяются нормальные уровни общего билирубина (8,3 мкмоль/л) и прямого (конъюгированного) билирубина (4,1 мкмоль/л). В клиническом анализе крови никаких отклонений от нормальных значений основных гематологических показателей, за исключением появившегося незначительного относительного лимфоцитоза ( лимфоциты, 41% ), не определяется. Общее количество лейкоцитов в абсолютном исчислении составило 5,7 тыс./мкл, количество эритроцитов – 4,73 млн/мкл, концентрация гемоглобина – 144 г/л, количество тромбоцитов – 274 тыс./мкл. По результатам качественной реакции ПЦР после первой недели терапии в сыворотке крови пока еще определяется РНК ВГС ( RNA HCV + ).

По истечении 3 недель терапии Викейра Пак у пациентки определяются нормальные значения показателей уровней активности печеночно-клеточных ферментов АлАТ и АсАТ, соответственно 10 Ед/л и 14,4 Ед/л. При этом значения показателей уровней активности так называемых протоковых ферментов ГГТП и ЩФ остаются еще незначительно повышенными и составляют соответственно 70 Ед/л (при нормальных значениях данного показателя не более 38 Ед/л) и 108 Ед/л (при нормальных значениях данного показателя не более 104 Ед/л). Уровень общего билирубина в сыворотке крови по-прежнему остается в пределах нормальных значений этого показателя и составил 9,6 мкмоль/л при незначительно повышенном уровне прямого (конъюгированного, связанного) билирубина, который составил соответственно 5,2 мкмоль/л (при нормальных значениях данного показателя не более 3,4 мкмоль/л). РНК вируса гепатита С в сыворотке крови у пациентки не определяется (по результатам качественной реакции с аналитической чувствительностью тест-системы от 47 МЕ/мл). В клиническом анализе крови каких-либо отклонений от нормы не выявлено. Так, концентрация гемоглобина составила 138 г/л, количество тромбоцитов – 223 тыс./мкл, количество эритроцитов – 4,16 млн/мкл, количество лейкоцитов – 5,9 тыс./мкл.

Раздел находится в стадии формирования базы данных и обработки медицинской документации.

Клиника ЭКСКЛЮЗИВ располагает результатами углубленного лабораторного и инструментального обследования пациента 36 лет, выполненного перед началом лечения хронического гепатита С. Медицинская карта амбулаторного пациента №004_2015_ВП + РБВ. Хронический гепатит С ( anti-HCV + ) у данного пациента ассоциирован с 1a генотипом HCV . На фоне низкого уровня вирусной нагрузки (концентрация РНК HCV в сыворотке крови в абсолютном исчислении составила 113.000 МЕ/мл ) у пациента диагностирована F_1-2 стадия фиброзных изменений в печени (ФиброМакс, 0,37 усл. ед. ) и минимально активный воспалительный процесс в печени (ФиброМакс, А_0-1, 0,19 усл. ед. ). Уровни активности печеночно-клеточных ферментов АлАТ и АсАТ перед началом лечения были незначительно повышены и составляли, соответственно, 38 Ед/л и 36 Ед/л . В сыворотке крови у пациента перед началом терапии не были выявлены антитела к ВИЧ 1/2 (anti-HIV). В клиническом анализе крови обращали на себя внимание незначительный эритроцитоз (эритроциты, 5,48 млн/мкл) и относительная лимфопения (лимфоциты, 0,83 тыс./мкл) при нормальном значении общего числа лейкоцитов (4,27 тыс./мкл).

15.11.2015 – результаты после 1-ой недели лечения

На основании полученных результатов лабораторного обследования пациента после 1-ой недели комбинированной терапии в режиме Викейра Пак + Рибавирин можно говорить о достигнутом раннем биохимическом ответе. Так, уровни активности печеночно-клеточных ферментов АлАТ и АсАТ снизились по сравнению с показателями на момент начала терапии и составили соответственно 19 Ед/л и 24 Ед/л. Уровни активности так называемых протоковых ферментов ГГТП и ЩФ составили соответственно 34 Ед/л и 58 Ед/л. У пациента также определялся нормальный уровень активности фермента альфа-амилазы в сыворотке крови, составивший 83 Ед/л. При нормальном уровне общего билирубина в сыворотке крови (18,6 мкмоль/л) у пациента зарегистрирован слегка повышенный уровень прямого (связанного) билирубина (6,2 мкмоль/л) при нормальном уровне непрямого (несвязанного) билирубина, который составлял 12,4 мкмоль/л. Незначительное повышение уровня прямого билирубина может косвенно свидетельствовать о нарушении процесса экскреции (выделения) связанного билирубина из гепатоцита в желчевыводящие пути после его конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Раздел находится в стадии формирования базы данных и обработки медицинской документации.

источник

Препарат нового поколения от гепатита С «Викейра Пак» отзывы лечившихся имеет в большинстве положительные. Это связано в первую очередь с высокой эффективностью лекарственного средства.

Действие лекарства основано на трех препаратах противовирусного типа. Это «Дасабувир», «Омбитасвир», а также усиленный ритонавиром «Паритапревир». Как и всемирно известное лекарственное средство под названием «Харвони», «Викейра Пак» обладает высокой эффективностью лечения – интервал от 97 до 99%. Препарат от гепатита является четвертым одобренным в Америке. До него клинические тесты успешно прошли «Олизио» (название в России – «Совриад»), комбинированный «Харвони», а также «Совальди».

«Викейра Пак» (отзывы лечившихся пока не слишком многочисленны, так как препарат был зарегистрирован в России лишь в мае 2015 года) выпускается ирландским производителем, а упаковывается в Соединенных Штатах Америки. Препарат в России продается официально, его можно заказать в любой аптеке. Активные действующие вещества лекарственного средства:

Относится к противовирусным препаратам прямого действия (J05A). Данный медикамент — дорогостоящее лекарственное средство. К примеру, курс лечения на протяжении 12 недель обойдется в 950 тысяч рублей – это несколько упаковок средства «Викейра Пак» (стоимость в Санкт-Петербурге). Отзывы потребителей включают в себя информацию о том, что, по сравнению с известным «Харвони», цена которого в странах Европы составляет около 60 тысяч долларов, ирландский препарат еще вполне доступен для покупки. Наиболее бюджетным вариантом среди всех является аналогичное лекарственное средство под названием «Сунвепра» (цена – 400 тысяч рублей за курс лечения такой же длительности).

Полное описание препарата «Викейра Пак» можно прочитать на упаковке с лекарством. Хранить его следует в недоступном для детей месте при температуре не больше 25 градусов Цельсия. Нельзя принимать препарат после того, как истечет срок годности – 2 года. Вся информация о средстве «Викейра Пак»: цена, инструкция по применению, отзывы людей, проходящих терапию этим медикаментом, кратко изложена в данной статье.

Прием рассматриваемого препарата для терапии гепатита С должен осуществляться во время еды, при этом калорийность или жирность продуктов не имеют значения. По утрам следует принимать две таблетки паритапревира/ритонавира/омбитасвира, плюс, одну таблетку дасабувира. Последнюю необходимо употреблять и по вечерам. Некоторым больным врач назначает прием «Викейра Пак» в сочетании с «Рибавирином». Если выбрана именно такая терапия, «Викейра Пак» принимается в количестве шести таблеток в день:

в утреннее время суток – одна темная таблетка и две светлых;
в вечернее – одна темная;
два раза за сутки «Рибавирин» в дозировке 500 мг.

Применение «Викейра Пак» (отзывы включают и комментарии опытных специалистов) должно быть в обязательном порядке согласовано с врачом. Если больной страдает от ко-инфекции ВИЧ, то схема приема лекарственного средства остается той же, плюс, обязательно – во время еды. На упаковке не указаны серьезные побочные эффекты от приема медикамента. Самые распространенные возможные отклонения, судя по отзывам и инструкции, – это:

астения;
реакции кожных покровов, включая зуд;
быстрая утомляемость;
отсутствие сна;
тошнота.

Для препарата «Викейра Пак» схема курса лечения включает в себя комбинацию трех лекарственных средств, разработанных компанией «ЭббВай», плюс усилитель фармакокинетического типа под названием «Ритонавир». Режим препарата для лечения гепатита С назначается для терапии ВГС (генотип 1а) в комбинации с «Рибавирином». Курс должен составлять не менее полных 12 недель. Для генотипа 1b лечение аналогично, но без включения в него последнего препарата. Кроме того, «Викейра Пак» (отзывы лечившихся по схеме выглядят более чем впечатляюще) предназначается для проведения терапии больным с компенсированным циррозом. Курс – 24 недели с «Рибавирином» для генотипа 1а, в остальных случаях – 12 недель.

Устойчивый вирусологический ответ у больных (при генотипе 1а) с отсутствием цирроза достигался в 97% случаев, а при 1b – 100% с пометкой о том, что терапия проходила комбинированного типа. При компенсированном циррозе печени УВО достигал отметки в 95% (терапия длилась 24 недели) для генотипа 1а, в других случаях (1b) отметка приближалась к ста процентам.

Препарат «Викейра Пак» (отзывы лечившихся это подтверждают) имеет, как и любое лекарственное средство, ряд противопоказаний. К ним относятся следующие:

декомпенсация печеночной функции;
гиперчувствительность к ритонавиру;
гемоглобинопатия;
одновременно проводимая терапия «Диданозином»;
беременность;
прием ингибиторов сильного действия;
прием сильных индукторов.

Следует учесть, что применение медицинского препарата для детей, не достигших совершеннолетнего возраста, строго запрещено. Кроме того, в период лактации курс лечения женщине также не рекомендуется по причине отсутствия точной информации о проникновении активных веществ «Викейра Пак» в грудное женское молоко. Обязательно требуется прекратить грудное вскармливание.

Американское управление по контролю качества медицинских препаратов сообщает о том, что «Викейра Пак» и аналоги, которые используются для лечения гепатита С, могут привести к непоправимым повреждениям печени. Особенно это касается людей с отклонениями в работе жизненно важного органа. По этой причине производитель внес определенные поправки в инструкцию по применению лекарственного средства.

Если пациент замечает, что при прохождении терапии возникает частая усталость и утомляемость, кружится голова, часто тошнит и появляется рвота, а также начинают желтеть кожные покровы, то необходимо обязательно обращаться за помощью к специалисту по причине того, что есть вероятность повреждения печени. Прекращать прием препарата без согласования с врачом ни в коем случае нельзя, так как это может привести к возникновению устойчивости организма к другим медикаментам, борющимся с гепатитом. Врач в больнице должен некоторое время наблюдать за пациентом, чтобы исключить признаки нарушения работы печени. К ним относятся:

кровотечение из расширенных вен пищевода;
асцит;
увеличение уровня билирубина;
энцефалопатия.

Такие лекарственные средства, как «Викейра Пак», способствуют значительному снижению количества вируса гепатита С в организме человека, кроме того, могут замедлить развитие заболевания.

Особенности лечения Viekira Pak включают в себя сочетание определенных доз нескольких препаратов, которые применяются в комбинации с «Рибавирином» или без. Лекарственное средство было утверждено для лечения больных, страдающих от цирроза печени и хронического гепатита С. До того как начать использовать рассматриваемый препарат, необходимо сообщить врачу о следующем:

о наличии инфекции ВИЧ;
о других заболеваниях печени, помимо гепатита С;
об использовании средств контрацепции, включающих этинилэстрадиол.

Стоит учесть, что в большинстве случаев побочными эффектами от приема препарата являются зуд и раздражение кожных покровов, отсутствие сна и позывы к рвоте. По данным 2015 года, специалисты здравоохранения назначили лекарственное средство под названием «Викейра Пак» уже более 11 000 человек.

Если пациент проходит 12- или 24-дневный курс лечения, нельзя прекращать его без согласования с врачом. Это может привести к возникновению устойчивости организма к другим лекарственным средствам-аналогам. Стоит помнить, что если у больного продвинутая стадия патологии печени, то «Викейра Пак» может привести к серьезному поражению органа, включая печеночную недостаточность. Обязательно следует обращаться за помощью в больницу, если замечается регулярное повторение таких симптомов, как рвота, пожелтение склер, резкая необъяснимая потеря аппетита, кал светлого цвета.

Перед тем как начинать курс лечения, рекомендуется ознакомиться с инструкцией. Любые вопросы должны обсуждаться с врачом. Нельзя утаивать любую информацию о состоянии здоровья, включая возникающие побочные эффекты от приема средства «Викейра Пак».

Безопасность препарата «Викейра Пак» оценивалась на основе данных второй и третьей фазы клинических испытаний почти у 3 000 больных, проходящих курс лечения в комбинации с «Рибавирином» и без. Учитывались данные и среди пациентов, страдающих от цирроза печени. Побочные реакции от применения наблюдались в 20 % случаев. Самые частые признаки – это тошнота и сильная усталость. Прекратило лечение по причине побочных явлений всего 1,15 %. Возобновили курс после прерывания терапии – 1,4 %. Из-за негативной реакций организма на препарат пришлось снизить дозировку «Рибавирина» у 8 % пациентов.

Разницы в ответе организма на лекарственное средство у пациентов с циррозом печени и без не наблюдалось. В клиническом исследовании участвовали пациенты, которые принимали «Викейра Пак» и без «Рибавирина». Отмеченная единственная реакция на препарат в этом случае – возникновение зуда на коже. Прекратили курс лечения по этой причине всего 0,4%, перерыв в терапии сделало около 0,6% больных. Оценка безопасности препарата «Викейра Пак» проходила по нескольким параметрам (с циррозом и без, с добавлением в курс «Рибавирина» и нет) и в течение всего терапевтического курса, то есть 12 недель и 24.

В Соединенных Штатах Америки «Викейра Пак» стоит приблизительно 84 000 долларов (с учетом 12-дневного курса лечения), ценовая политика в Российской Федерации, как и во многих других европейских странах, существенно отличается.

На различных порталах в сети интернет можно увидеть разную стоимость ирландского медицинского препарата. Для медицинских учреждений России стоимость средства «Викейра Пак» составляет около 300 тысяч рублей на один месяц лечения. За 12-недельный курс придется заплатить около 850-900 тысяч рублей. Таким образом, тем, кому назначена терапия в 24 недели, потребуется купить лекарство от гепатита С не меньше, чем за 1,5 миллиона рублей.

источник

Викейра Пак: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Viekira Pak

Действующее вещество: Дасабувир (Dasabuvir); Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir)

Производитель: таблетки Дасабувир – ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В. (AbbVie Ireland NL В.У.) / Манорхамилтон Роуд, Слайго (Manorhamilton Road, Sligo) (Ирландия); таблетки (Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир) – Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед (Foumier Laboratories Ireland Limited) / Эннгроув, Карригтвохилл, Ко. Корк (Anngrove, Carrigtwohill, Со. Cork) (Ирландия)

Актуализация описания и фото: 25.12.2018

Викейра Пак – противовирусное комплексное лекарственное средство, содержащее три активных компонента с различными механизмами действия и непересекающимися профилями резистентности для терапии ВГС (вирусного гепатита С) на разных этапах его жизненного цикла в комбинации с ритонавиром в качестве фармакокинетического усилителя паритапревира.

Викейра Пак выпускают в виде набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

таблетки 1 – розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, на одной из сторон гравировка «AV1»;
таблетки 2 – светло-коричневого цвета, овальной формы, на одной из сторон гравировка «AV2».

По 2 розовых и по 2 светло-коричневых таблетки в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и Al фольги, 7 блистеров в картонной пачке, в картонной коробке 4 пачки и инструкция по применению Викейра Пак.

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой розового цвета (омбитасвир + паритапревир + ритонавир):

действующие вещества: омбитасвира гидрат (1÷4,5) – 13,6 мг, в пересчете на омбитасвир – 12,5 мг; паритапревира дигидрат – 78,5 мг, в пересчете на паритапревир – 75 мг; ритонавир – 50 мг;
вспомогательные компоненты: D-α-токоферола макрогола сукцинат – 42,5 мг; коповидон – 849,2 мг; кремния диоксид коллоидный – 10,8 мг; сорбитана лаурат – 33,3 мг; пропиленгликоля монолаурат – 10 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II розовый (Opadry II Pink) – 32,5 мг (поливиниловый спирт – 46,94%; макрогол 3350 – 23,7%; тальк – 17,36%; титана диоксид – 11,9%; железа оксид красный – 0,1%).

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой светло-коричневого цвета (дасабувир):

действующее вещество: дасабувира натрия моногидрат – 270,26 мг, в пересчете на дасабувир – 250 мг;
вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН102) – 104,72 мг; целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН101) – 103,04 мг; лактозы моногидрат – 47,3 мг; кроскармеллоза натрия – 33,78 мг; коповидон – 101,35 мг; магния стеарат – 11,15 мг; кремния диоксид коллоидный – 4,05 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) – 21 мг (поливиниловый спирт – 40%; титана диоксид – 21,55%; макрогол 3350 – 20,2%; тальк – 14,8%; железа оксид желтый – 3%; железа оксид красный – 0,35%; железа оксид черный – 0,1%).

Терапевтический эффект препарата Викейра Пак сочетает в себе активность трех противовирусных веществ прямого действия, направленного на лечение вирусного гепатита C (ВГС), с различными способами взаимодействия со специфическими участками связывания и с непересекающимися профилями резистентности (что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла), а также ингибитора протеазы, являющегося фармакокинетическим усилителем для одного из противовирусных компонентов.

Фармакодинамические свойства компонентов Викейра Пак:

даса6увир: ненуклеозидный ингибитор РНК репликазы (РНК-зависимой РНК-полимеразы) вируса, кодируемой геном NS5B (неструктурного белка 5A), необходимой для репликации вирусного генома. Согласно данным биохимических исследований, дасабувир ингибирует активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вирусов генотипа 1а ВГС со значением ингибирующей концентрации IС₅₀ = 2,8 нМ и генотипа 1b со значением IС₅₀ = 10,7 нМ;
омбитасвир: ингибитор белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях с использованием репликонных клеточных культур значения ЕС₅₀ омбитасвира для генотипа 1a ВГС составляли 14,1 нМ, для генотипа 1b – 5,0 нМ;
паритапревир: ингибитор протеазы ВГС NS3/4A, необходимой в процессе протеолитического расщепления кодированного неструктурной зоной РНК полипротеина ВГС (в зрелые формы неструктурных белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B) играет важную роль в репликации вируса. Согласно данным биохимических анализов, паритапревир угнетает протеолитическую активность протеазы NS3/4A с значением для рекомбинантного генотипа 1a ВГС ЕС₅₀ = 0,18 и для генотипа 1b ЕС₅₀ = 0,43 нМ;
ритонавир: не обладая противовирусной активностью в отношении ВГС, выступает в роли фармакокинетического усилителя, повышающего пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и его уровень, измеряемый непосредственно перед приемом очередной дозы, увеличивая тем самым общую экспозицию препарата (AUC – площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время»).

Исследования фармакокинетических характеристик комбинации омбитасвир + паритапревир + ритонавир с дасабувиром проводились в контрольной группе здоровых взрослых добровольцев и в группе больных хроническим гепатитом С.

В группе здоровых добровольцев средние значения максимальной концентрации (Cmax) и AUC омбитасвира, паритапревира, ритонавира в сочетании с дасабувиром, полученные после приема нескольких доз с пищей, составляли:

дасабувир (250 мг два раза в сутки): Cmax – 1030 нг/мл [CV (коэффициент вариации) 31%]; AUC – 6840 нг × ч/мл (CV 32%);
омбитасвир (25 мг 1 раз в сутки): Cmax – 127 нг/мл (CV 31%); AUC – 1420 нг × ч/мл (CV 36%);
паритапревир (150 мг 1 раз в сутки): Cmax – 1470 нг/мл (CV 87%); AUC – 6990 нг × ч/мл (CV 96%);
ритонавир (100 мг 1 раз в сутки): Cmax – 1600 нг/мл (CV 40%); AUC – 9470 нг × ч/мл (CV 41%).

Примечание: AUC₂₄ – омбитасвир, паритапревир и ритонавир; AUC₁₂ – дасабувир.

Все активные компоненты Викейра Пак после приема препарата внутрь абсорбируются со средним значением Tmax (время достижения Cmax в плазме крови) 4–5 ч. Увеличение экспозиции омбитасвира и дасабувира эквивалентно принятой дозе, их коэффициент кумуляции минимален. Экспозиция паритапревира и ритонавира растет более чем пропорционально дозе, коэффициент кумуляции составляет от 1,5 до 2. Равновесная концентрация компонентов препарата в крови (Css) достигается примерно спустя 12 дней от начала терапии.

При применении Викейра Пак абсолютная биодоступность омбитасвира, паритапревира и дасабувира составляет

Прием препарата с пищей увеличивает AUC омбитасвира на 82%, паритапревира – на 211%, ритонавира на 49% и дасабувира почти на 30%, по отношению к приему натощак. Увеличение экспозиции не зависит от рациона питания или калорийности (в интервале от 600 до 1000 ккал). Викейра Пак требуется принимать во время еды, независимо от ее жирности/калорийности, с целью максимального увеличения биодоступности компонентов.

Обменные процессы действующих веществ в составе Викейра Пак изучались методом меченых атомов с применением радиоактивного изотопа углерода С 14 , основанном на выявлении, фиксации и измерении излучения радиоактивных изотопов. Что позволяет отслеживать абсорбцию, передвижение в организме, кумуляцию в отдельных тканях, биохимические трансформации и экскрецию из организма исследуемых компонентов.

В ходе проведения всех клинических исследований Викейра Пак принималась одновременно с пищей.

Все активные компоненты Викейра Пак активно связываются с белками плазмы крови. Нарушение функции почек/печени практически не влияет на степень связывания. Соотношение уровней в крови и в плазме крови указывает на преимущественное распределение веществ в плазме крови и составляет у человека: омбитасвир – 0,49; паритапревир – 0,7; ритонавир – 0,6; дасабувир – 0,7.

Связь действующего вещества с белками плазмы крови человека ÷ диапазон концентраций:

дасабувир: более чем 99,9% ÷ 0,15–5 мкг/мл;
омбитасвир: примерно 99,5% ÷ 0,09–9 мкг/мл;
паритапревир: примерно 97–98,6% ÷ 0,08–8 мкг/мл;
ритонавир: более чем 99% ÷ 0,007–22 мкг/мл.

По результатам опытов, проводимых на животных, уровень паритапревира в печени был значительно ниже, чем его концентрация в плазме крови (для мышей это соотношение составляло более чем 300÷1). Данные результаты in vitro подтверждают, что паритапревир является субстратом для печеночных транспортеров подсемейства ОАТР₁В₁ и OATP₁B₃.

дасабувир: метаболизируется главным образом изоферментом CYP2C8, в меньшей мере – изоферментом CYP3A. В результате приема 400 мг в плазме крови у людей дасабувир в неизмененном виде был основным компонентом

60%, кроме него обнаружены семь метаболитов. Наиболее распространенный метаболит, M1 – 21% от AUC, in vitro проявил свойства, аналогичные исходному препарату (в т. ч. связывание с белками плазмы крови), в отношении ВГС генотипа 1;

омбитасвир: метаболизм происходит посредством амидного гидролиза с последующим окислением. В результате приема разовой дозы 25 мг (без других препаратов) в виде неизмененного вещества в плазме крови было обнаружено 8,9% от общего объема, кроме этого было определено 13 метаболитов, не проявляющих ни противовирусной, ни другой фармакологической активности;

паритапревир: метаболизируется главным образом изоферментом CYP3A4, в меньшей мере – изоферментом CYP3A5. В результате приема разовой дозы 200/100 мг паритапревира/ритонавира, паритапревир в неизмененном виде был основным компонентом в плазме крови

90%. Помимо него выявлено не менее 5 незначительных метаболитов (

10%), не обладающих противовирусной активностью;

ритонавир: метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A, в меньшей мере – изоферментом CYP2D6. В результате перорального приема однократно в дозе 600 мг в плазме крови было обнаружено до 100% неизмененного ритонавира.

дасабувир: после перорального приема Викейра Пак средний период полувыведения (T_1/2) дасабувира составляет

5,5–6 часов. При приеме дасабувира в дозе 400 мг

94,4% вещества было обнаружено в кале и незначительное количество (

2%) в моче. В т. ч. в неизмененном виде до 26% в кале и 0,03% – в моче;

омбитасвир: после приема таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир с таблеткой дасабувира или без нее средний T_1/2 омбитасвира составляет около 21–25 часов. При приеме омбитасвира в дозе 25 мг в кале было обнаружено до 90,2% от принятой дозы, в моче незначительное количество – 1,91%. В т. ч. в неизмененном виде до 87,8% в кале и 0,03% – в моче;

паритапревир: после приема таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир с таблеткой дасабувира или без нее средний T_1/2 паритапревира из плазмы крови составляет

5,5 часов. После совместного применения 200 мг паритапревира со 100 мг ритонавира в кале было обнаружено до 88% от принятой дозы, в моче незначительное количество – 8,8%. В т. ч. в неизмененном виде до 1,1% паритапревира было обнаружено в кале и 0,05 % – в моче;
ритонавир: после приема таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир средний T_1/2 ритонавира из плазмы составил

4 часа. При приеме ритонавира в виде раствора для перорального применения в дозе 600 мг, в кале было обнаружено до 86,4% от принятой дозы, в моче – 11,3%.

Возраст, пол, масса тела, раса и этническая принадлежность пациентов на фармакокинетику Викейра Пак влияния не оказывают и коррекции режима дозирования не требуют.

В педиатрической практике безопасность и эффективность лекарственного средства не исследовалась.

Изменение основных фармакокинетических характеристик при нарушении печеночной функции в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени, при приеме комбинации, включающей паритапревира – 200 мг, ритонавира – 100 мг, омбитасвира – 25 мг, дасабувира – 400 мг:

легкая степень печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлда – Пью): средние показатели Cmax и AUC снизились у паритапревира – на 29–48%, ритонавира – на 34–40%, омбитасвира – до 8%; для дасабувира средние показатели Cmax и AUC выросли на 17–24%;
средняя степень печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда – Пью): средние показатели Cmax и AUC увеличились для паритапревира – на 26–62%; средние Cmax и AUC снизились для омбитасвира – на 29–30%, ритонавира – на 30–33%, дасабувира – на 16–39%;
тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлда – Пью): средние значения Cmax и AUC выросли для паритапревира в 3,2–9,5 раза, дасабувира – в 0,3–3,3 раза; для ритонавира Cmax был на 35% ниже, a AUC на 13% выше; для омбитасвира Cmax снизилась на 68%, AUC снизилась на 54%.

Викейра Пак нельзя назначать пациентам со средней и тяжелой степенью нарушения печеночной функции (классы B и C по шкале Чайлда – Пью).

Изменение основных фармакокинетических характеристик при нарушении почечной функции, в зависимости от значения КК (клиренса креатинина), в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек, при приеме комбинации, включающей паритапревира – 200 мг, ритонавира – 100 мг, омбитасвира – 25 мг с дасабувиром в дозе 400 мг или без него:

легкая степень почечной недостаточности (КК 60–89 мл/мин): средние показатели Cmax и AUC были сопоставимыми для паритапревира (выше

7%); средние показатели Cmax и AUC для ритонавира были выше на 26–42%, для дасабувира – на 5–21%;

средняя степень почечной недостаточности (КК 30–59 мл/мин): для паритапревира средние показатели Cmax были сопоставимыми (выше менее 1%), средние показатели AUC были выше на 33%; средние показатели Cmax и AUC для омбитасвира были сопоставимыми (ниже до 12%), для ритонавира были выше на 48–80%, для дасабувира были выше на 9–37%;

тяжелая степень почечной недостаточности (КК 15–29 мл/мин): для паритапревира средние показатели Cmax были сопоставимыми (выше менее 1%), средние показатели AUC были выше на 45%; средние показатели Cmax и AUC для омбитасвира были сопоставимыми (ниже до 15%), для ритонавира были выше на 66–114%, для дасабувира были выше на 12–50%.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени коррекция режима дозирования Викейра Пак не требуется, поскольку экспозиция основных действующих компонентов препарата (паритапревир + омбитасвир + дасабувир и ритонавир) изменяется клинически незначимо.

Набор таблеток Викейра Пак применяют для лечения хронического гепатита C генотипа 1, в т. ч. у больных с компенсированным циррозом печени в качестве монотерапии или в сочетании с рибавирином.

Абсолютные противопоказания для применения Викейра Пак:

печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (классы В и С по шкале Чайлда – Пью);
детский и подростковый возраст до 18 лет;
непереносимость галактозы, вторичная лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру и дасабувиру, а также любым вспомогательным компонентам препарата, проявлением которой, к примеру, может быть токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса – Джонсона.

Противопоказано принимать Викейра Пак одновременно со следующими веществами/препаратами:

препараты, повышение плазменного уровня которых в крови может вызвать серьезные побочные реакции и клиренс которых в значительной степени зависит от метаболизма посредством изофермента СУР3А;
мощные ингибиторы СУР2С8 (комбинация может значительно увеличивать уровень дасабувира в плазме крови и риск удлинения интервала QT);
мощные и умеренные индукторы изофермента СУР3А (возможно значительное снижение уровней паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови);
мощные индукторы изофермента СУР2С8 (возможно значительное снижение уровня дасабувира в плазме крови);
препараты, содержащие этинилэстрадиол (комбинированные пероральные контрацептивы);
субстраты изофермента СУР3А4: амиодарон, алфузозин, дронедарон, ранолазин, терфенадин, астемизол, колхицин (при почечной/печеночной недостаточности), алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, метилэргометрин, эргометрин, эрготамин), фузидовая кислота, аторвастатин, ловастатин, симвастатин, мидазолам/триазолам (пероральные лекарственные формы), луразидон, пимозид, кветиапин, хинидин, тикагрелор, цизаприд, салметерол, силденафил (только при терапии легочной артериальной гипертензии);
индукторы изофермента СУР3А4: митотан, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, эфавиренз, невирапин, фенобарбитал, этравирин, энзалутамид, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
ингибиторы изофермента СУР3А4: кобицистат, индинавир, типранавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, кониваптан;
ингибитор изофермента СУР2С8: гемфиброзил;
препараты, метаболизирующиеся изоферментом СУР3А4: рилпивирин;
ингибиторы протеазы, препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): дарунавир/ритонавир и атазанавир/ритонавир, применяемые в фиксированной комбинации.

С осторожностью Викейра Пак применяют совместно с флутиказоном, другими глюкокортикостероидами, в метаболизме которых принимает участие изофермент СУР3А4; с антиаритмическими препаратами; а также с бепридилом, дизопирамидом, флекаинидином, лидокаином (при системном введении), мексилетином, пропафеноном, эритромицином, дабигатраном, дилтиаземом, флувастатином, репаглинидом, сульфасалазином, тразодоном, фексофенадином, деферазироксом и терифлуномидом.

В случае совместного назначения Викейра Пак с рибавирином требуется учитывать все противопоказания к применению рибавирина, получить которые следует, ознакомившись с его инструкцией по применению. Категорически запрещено применение рибавирина женщинам во время беременности, а также мужчинам, чьи партнерши беременны.

Таблетки Викейра Пак следует принимать внутрь во время приема пищи, независимо от ее жирности или калорийности.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов: 1 раз в день (утром) 2 таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир и 2 раза в день (утром и вечером) по 1 таблетке дасабувира. Принимать таблетки необходимо рекомендованным курсом, без перерывов.

В отдельных группах пациентов Викейра Пак используют в комбинации с рибавирином.

До начала курса терапии требуется исключить декомпенсацию функции печени на основании данных лабораторных исследований и изучении клинической симптоматики.

Рекомендованные схемы и продолжительность лечения для разных групп пациентов (начинающих лечение впервые или после применения интерферона):

генотип 1а без цирроза: комбинированная терапия Викейра Пак + рибавирин, продолжительность курса – 12 недель;
генотип 1а с циррозом: комбинированная терапия Викейра Пак + рибавирин, продолжительность курса – 24 недели (для некоторых пациентов допустимо рассмотреть уменьшение продолжительности курса до 12 недель на основе предшествующего лечения);
генотип 1b, без цирроза: монотерапия Викейра Пак, продолжительность курса – 12 недель; может применяться курс продолжительностью 8 недель у ранее не получавших лечение пациентов с генотипом 1b без выраженного фиброза (стадии F3 по шкале METAVIR) и цирроза (стадии F4 по шкале METAVIR);
генотип l b с компенсированным циррозом, класса А по классификации Чайлда – Пью: монотерапия Викейра Пак, продолжительность курса – 12 недель.

При лечении неизвестного подтипа генотипа 1 или генотипа 1 смешанного типа возможно применение режима дозирования для генотипа 1а.

Рекомендуемая доза рибавирина в комбинации с Викейра Пак зависит от массы тела пациента и составляет: 1000 мг/сутки при массе ≤ 75 кг, 1200 мг/сутки при массе > 75 кг. Суточную дозу рибавирина разделяют на два раза и принимают одновременно с пищей, коррекцию в случае необходимости проводят в соответствии с инструкцией по применению рибавирина. Продолжительность применения при комбинированном лечении одинакова для рибавирина и для Викейра Пак.

При пропуске приема таблетки омбитасвир + паритапревир + ритонавир, назначенную дозу можно принять на протяжении 12 часов после запланированного времени. При пропуске приема таблетки, содержащей дасабувир, назначенную дозу можно принять на протяжении 6 часов после запланированного времени. Если прошло более 12 часов с запланированного времени приема таблетки омбитасвир + паритапревир + ритонавир или более 6 часов для таблетки, содержащей дасабувир, не следует принимать пропущенные дозы. Следующие таблетки принимают согласно обычному графику.

Нежелательные побочные эффекты со стороны органов и систем (данные по результатам клинических наблюдений пациентов, принимающих Викейра Пак в качестве монотерапии или с рибавирином, в сравнении с пациентами, получающими плацебо, побочные реакции у которых возникали с частотой ≥ 5%):

кожа и подкожные ткани: очень часто – зуд;
кроветворная и лимфатическая системы: часто – анемия;
пищеварительная система: очень часто – тошнота;
психика: очень часто – бессонница;
общие реакции: очень часто – слабость, усталость;
лабораторные показатели: отклонения от нормы – рост активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение уровня гемоглобина и повышение общего билирубина.

Принимая таблетки Викейра Пак в сочетании с рибавирином, следует ознакомиться с информацией о побочных реакциях рибавирина в инструкции по его применению.

Документально фиксированные наиболее высокие разовые дозы, которые назначались здоровым добровольцам: паритапревир – 400 мг (+100 мг ритонавира); ритонавир – 200 мг (+100 мг паритапревира), омбитасвир – 350 мг; дасабувир – 2000 мг.

При передозировке рекомендуется постоянный мониторинг любых признаков/симптомов побочных реакций, если необходимо, немедленно проводят соответствующее симптоматическое лечение.

Преходящий бессимптомный рост активности АЛТ выше верхней границы нормы (ВГН) ≥ 5 раз наблюдался приблизительно в 1% случаев.

Значительно чаще рост активности АЛТ отмечался у женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие препараты (комбинированные пероральные противозачаточные средства, контрацептивные пластыри и вагинальные кольца). Обычно повышение активности АЛТ наблюдается на протяжении 4 недель от начала терапии и уменьшается при продолжении приема Викейра Пак (с рибавирином или без) за 2–8 недель от начала повышения. Поэтому применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол, прекращают до начала противовирусного лечения и используют альтернативные методы контрацепции (пероральные противозачаточные средства на основе прогестина, негормональные контрацептивы) все время приема Викейра Пак. Возобновить предохранение содержащими этинилэстрадиол препаратами можно примерно через 2 недели после окончания курса.

У пациенток, получавших в качестве заместительной гормонотерапии препараты, содержащие другие эстрогены (эстрадиол, конъюгированные эстрогены), показатели активности АЛТ соответствуют данным, зарегистрированным у женщин, не получавших эстрогены. Но применять другие эстрогены в сочетании с Викейра Пак также следует с осторожностью в связи с ограниченным числом данных наблюдений.

На протяжении первых 4 недель лечения необходимо измерять биохимические показатели печени и при клинически значимом превышении ВГН показателей сывороточной активности АЛТ надо провести повторное исследование и далее:

контролировать активность АЛТ на регулярной основе;
проинформировать пациентов о необходимости немедленной консультации лечащего врача при появлении таких симптомов, как слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота/рвота, желтуха, обесцвечивание кала;
рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшего применения Викейра Пак в случае, когда активность АЛТ в сыворотке превышает ВГН в 10 раз и более.

Риск усугубления печеночной недостаточности и перехода заболевания в стадию декомпенсации у пациентов с циррозом печени

По результатам постмаркетинговых наблюдений у пациентов, получавших Викейра Пак, были отмечены эпизоды печеночной недостаточности в стадии декомпенсации вплоть до необходимости трансплантации печени или летального исхода. В большинстве тяжелых исходов до начала терапии наблюдались признаки продвинутых стадий цирроза печени. Регистрация таких состояний, как правило, происходила с 1-й по 4-ю неделю от начала терапии, характеризовалась острым повышением сывороточной концентрации прямого билирубина без повышения активности фермента АЛТ и сопровождалась клинической симптоматикой декомпенсации печени. Установить достоверность и оценить частоту или причинно-следственную взаимосвязь с приемом препарата не представляется возможным.

В случае умеренного и тяжелого нарушения функции печени, относящегося к классам B и C по шкале Чайлд – Пью, препарат Викейра Пак применять противопоказано.

Пациентам с циррозом печени рекомендуется:

отслеживать появление симптомов декомпенсации функции печени (печеночную энцефалопатию, кровотечения из варикозных вен, асцит);
оценивать до начала лечения, на протяжении первых 4 недель курса и далее, при наличии клинических показаний, лабораторные показатели функции печени, включая сывороточную концентрацию прямого билирубина;
прекратить прием Викейра Пак при наличии признаков декомпенсации функции печени.

В ходе терапии вирусного гепатита C с применением противовирусных препаратов прямого действия у больных с ко-инфекцией вирусных гепатитов B/C отмечались эпизоды реактивации ВГВ, иногда приводившие к печеночной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Признаком реактивации является внезапное повышение репликации ВГВ, проявляющееся ростом содержания ДНК ВГВ в сыворотке крови. У прошедших ранее успешную терапию инфекции ВГВ пациентов, отрицательных по австралийскому антигену (HBsAg), с положительным результатом по наличию антител anti-HBc к вирусу гепатита В, возможно вторичное появление HBsAg.

Прежде всего реактивация ВГВ сопровождается отклонениями функциональных проб печени, например, ростом активности печеночных трансаминаз и/или повышением концентрации билирубина. Поэтому до начала лечения у всех пациентов необходимо проводить скрининг на ВГВ. Больным с ко-инфекцией вирусных гепатитов B/C (включая данные об инфицировании ВГВ в анамнезе) в связи с риском реактивации ВГВ требуется наблюдение и лечение с соблюдением текущих клинических рекомендаций.

Риски негативных побочных эффектов вследствие одновременного применения Викейра Пак с другими препаратами

При применении в комбинации с рядом препаратов возможны известные либо потенциально значимые лекарственные взаимодействия, результатом которых может быть:

клинически значимое снижение терапевтической эффективности с вероятностью развития резистентности;
клинически значимые нежелательные побочные действия, связанные с ростом экспозиции препаратов, применяемых в сочетании с активными компонентами Викейра Пак, либо с его вспомогательными веществами.

В комплексной терапии с рибавирином необходимо учитывать противопоказания и особые указания по его применению, представленные в инструкции к препарату, особенно в части его тератогенного и/или эмбриоцидного действия.

Следует принимать максимальные возможные меры, чтобы избежать беременности пациентов-женщин и партнерш пациентов-мужчин. Схему терапии ВГС с использованием рибавирина не следует применять до получения отрицательного результата теста на беременность непосредственно перед началом лечения. Во время курса лечения и на протяжении не менее семи месяцев после его окончания женщинам репродуктивного возраста и их партнерам, пациентам мужского пола и их партнершам необходимо использовать одновременно не менее двух эффективных способов предохранения. Женщины должны ежемесячно проходить плановые тесты на беременность.

Возможность развития взаимодействия лекарственных средств следует оценивать до начала применения Викейра Пак, а также в процессе терапии путем осуществления постоянного наблюдения за состоянием пациента.

Эффективность и безопасность применения препарата Викейра Пак в отношении терапии других генотипов ВГС, кроме генотипа 1, не были установлены.

В ходе экспериментальных исследований не было обнаружено клинически значимого влияния дасабувира и омбитасвира + паритапревира + ритонавира на ЭКГ пациента и удлинение интервала QTc.

Викейра Пак в комплексном применении с рибавирином может вызывать усталость, что оказывает влияние на способность к выполнению видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в т. ч. на управление автотранспортом.

Качественные и хорошо контролируемые исследования по применению Викейра Пак у беременных женщин не проводились. По результатам исследований на животных с применением омбитасвира + паритапревира + ритонавира и его основных неактивных метаболитов (М29, М36), а также дасабувира, какого-либо влияния на развитие эмбриона и плода отмечено не было. Несмотря на то, что испытания на животных проводились с применением максимальных доз (от 4 до 98-кратной рекомендуемой клинической дозы у человека), сделать выводы по безопасности и эффективности применения препарата у беременных женщин, основываясь на данных, полученных таким образом, невозможно. Викейра Пак во время беременности следует применять только в случае обоснованной клинической ситуацией необходимости.

Противопоказан одновременный прием Викейра Пак с рибавирином беременным женщинам и мужчинам, чьи партнерши беременны, поскольку рибавирин способен вызывать пороки развития/смерть плода. Пациентам, получающим рибавирин в комбинации с Викейра Пак, необходимо ознакомиться с инструкцией по его применению.

Нет данных о проникновении при лактации омбитасвира, паритапревира, ритонавира или дасабувира, а также их метаболитов в грудное молоко женщины. По результатам исследований на животных паритапревир, его метаболит М13, омбитасвир и дасабувир были обнаружены в молоке кормящих крыс в неизмененном виде. Их влияние на вскармливаемых детенышей не выявлено. Из-за предполагаемых побочных реакций вследствие влияния Викейра Пак на грудных детей на время терапии требуется прекратить грудное вскармливание либо прервать лечение на время лактации. Выбор должен основываться на оценке состояния здоровья матери.

Данные по эффективности и безопасности использования Викейра Пак для терапии детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Пациентам с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности, а также больным с терминальной стадией почечной недостаточности (4–5 степень), находящимся на диализе, коррекции дозы Викейра Пак не требуется.

Если в терапевтическую схему необходимо включение рибавирина, обязательно следует ознакомиться с инструкцией по его применению.

У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класса А по шкале Чайлда – Пью) в коррекции дозы Викейра Пак нет необходимости. При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени (классы В и С по шкале Чайлда – Пью) принимать препарат противопоказано.

В течение первых четырех недель лечения должен проводиться контроль показателей функции печени.

У пожилых пациентов в коррекции дозы Викейра Пак нет необходимости, но следует учитывать вероятность повышенной чувствительности к компонентам препарата у людей данной возрастной категории.

Установленное лекарственное взаимодействие, основанное на данных исследований:

антиаритмические препараты: дигоксин – на плазменную концентрацию влияния не оказывает, в коррекции дозы нет необходимости, но желательно наблюдать за его концентрацией в сыворотке крови; бепридил, амиодарон, дизопирамид, лидокаин (системное введение), флекаинид, мексилетин, хинидин, пропафенон – повышается их плазменная концентрация, применять следует с осторожностью, по возможности контролируя содержание в плазме;
антикоагулянт варфарин: на плазменную концентрацию влияния не оказывает, в коррекции дозы нет необходимости, но желательно отслеживать международное нормализованное отношение (МНО);
противогрибковые средства: вориконазол – Викейра Пак снижает его концентрацию, применяют совместно только при превышении пользы от терапии над потенциальными рисками; кетоконазол – повышается его плазменная концентрация, не следует применять в суточной дозе более 200 мг;
блокатор медленных кальциевых каналов амлодипин: существенно увеличивается содержание Викейра Пак в плазме, рекомендуется на 50% снизить дозу и наблюдать за состоянием пациентов;
ингаляционный/назальный глюкокортикостероид флутиказон: возможно снижение концентрации содержания в сыворотке кортизола, рекомендуется оценить возможность использования других глюкокортикостероидов, в особенности при длительном применении;
диуретик фуросемид: вероятно повышение максимальной концентрации в плазме (C_max), рекомендуется до 50% снизить дозу и наблюдать за состоянием пациентов;
седативное/снотворное алпразолам: вероятно повышение его концентрации, в зависимости от клинического ответа на терапию может потребоваться снижение дозы и ведение наблюдения за пациентом;
противовирусные лекарственные средства для терапии ВИЧ: атазанавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, лопинавир + ритонавир и рилпивирин – противопоказано применять совместно с Викейра Пак;
ингибиторы ГМГ-КоА (гидроксиметилглутарил-кофермент А) -редуктазы: возможно повышение плазменной концентрации; розувастатин – суточная доза не должна быть более 10 мг; правастатин – суточная доза не должна быть более 40 мг;
иммунодепрессанты: возможно повышение плазменной концентрации, требуется вести мониторинг концентрации и по мере необходимости корректировать частоту применения и/или дозу; циклоспорин – в начале совместного применения назначают 20% требуемой суточной дозы в один прием; такролимус – 0,5 мг принимают один раз в неделю; эверолимус – значительно увеличивается его экспозиция, совместное применение с Викейра Пак не рекомендуется; сиролимус – по 0,2 мг принимают один раз в 3 или 4 дня (два раза в неделю в одни и те же дни), под контролем концентрации вещества и коррекции при необходимости дозы/частоты применения;
агонист β-адренорецепторов длительного действия сальметерол: повышена вероятность риска нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы (увеличение интервала QT, усиление сердцебиения и синусовой тахикардии), совместное применение с Викейра Пак противопоказано;
наркотические анальгетики бупренорфин + налоксон, бупренорфин + норбупренорфин: в коррекции доз бупренорфина/налоксона нет необходимости, но рекомендуется мониторинг уровня седации и когнитивных нарушений;
ингибитор протонной помпы омепразол: возможно снижение плазменной концентрации омепразола, рекомендуется проводить мониторинг пациентов для своевременного выявления уменьшения его эффективности, с увеличением дозы (но не более 40 мг в сутки) у пациентов, чьи симптомы контролируются недостаточно;
пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол + норгестимат, этинилэстрадиол + норэтиндрон – совместное применение с Викейра Пак противопоказано.

Не обнаружено никакого клинически значимого взаимодействия дасабувира и омбитасвира + паритапревира + ритонавира с бупренорфином, метадоном, налоксоном, дулоксетином, эсциталопрамом, норэтистероном, тенофовиром, эмтрицитабином, ралтегравиром, золпидемом – препаратами, наиболее часто назначаемыми совместно с Викейра Пак. Корректировки дозы при их комплексном применении не требуется.

Информация об аналогах Викейра Пак отсутствует.

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Специалисты подчеркивают, что для терапии ВГС генотипа 1а на сегодня Викейра Пак является препаратом выбора, поскольку представляет собой оригинальное и официально зарегистрированное в Российской Федерации лекарственное средство, обладает прямым противовирусным действием, ингибируя все этапы репликации РНК вируса, хорошо переносится, практически не вызывает побочных реакций. Уже через две недели терапии может наблюдаться авиремия с сохранением устойчивого вирусологического ответа.

Пациенты в отзывах о Викейра Пак утверждают, что препарат эффективен, поскольку анализы после курса терапии показывают отсутствие вируса в организме, и достаточно легко переносится. Незначительные побочные реакции не вызывают сильного дискомфорта.

Единственным ограничением к широкому применению Викейра Пак остается его цена. По мнению и пациентов, и специалистов, он очень дорогой.

Диапазон цен на Викейра Пак, за набор таблеток 250 мг + (12,5 мг + 75 мг + 50 мг) по 112 шт. в упаковке – от 157 до 233 тыс. руб.

источник