Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии

Фармакологические свойства препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

Показания к применению препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Применение препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. Как правило, вакцину назначают ребенку в возрасте 3; 4 и 5 мес с ревакцинацией в 18 мес.
После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.
Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого в/м введения. Для грудных детей преобладающим местом инъекции является переднебоковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу.
Каждую последующую дозу желательно вводить в альтернативные участки.
Вакцину Инфанрикс ИПВ нужно назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут быть кровотечения. Место инъекции следут крепко прижать (не растирая) по крайней мере на 2 мин.

Противопоказания к применению препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Побочные эффекты препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Реакции, связанные с вакцинацией, оценивались в 11 клинических испытаниях. Данные побочных реакций активно регистрировались в ежедневных регистрационных карточках по опросу родителей при посещении клиники. Реакциями, о которых часто сообщалось, были местные (боль/чувствительность, покраснение и отек) и системные симптомы (лихорадка, нетипичный плач или крик, беспокойство, раздражительность, сон более или менее продолжительный, чем обычно, недомогание, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, головная боль). Частота этих симптомов варьировала. По данным наблюдений побочных реакций других лицензированных DTPa (бесклеточных) вакцин повышение местной реактогенности и температуры тела 39,5 °С отмечали после бустерной вакцинации.
По данным клинических испытаний зарегистрированы перечисленные ниже реакции, связанные по времени с вакцинацией. Следует отметить, что при этом не всегда была установлена причинная связь с вакцинацией.
Первичная вакцинация (общее количество доз — 1802): зубная боль; ринит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.
Бустерная вакцинация после курса первичной вакцинации с DTPa-IPV (общее количество доз — 216): конъюнктивит; сонливость, бессонница; зубная боль; ринит, бронхит, фарингит; уплотнение в месте инъекции; возможны также инфекции верхних дыхательных путей, воспаление среднего уха.
Бустерная вакцинация после применения DTPw и IPV-вакцины (общее количество доз — 297): зуд; кашель, ринит, фарингит; астения; возможно также воспаление среднего уха.
По данным проведенных исследований после введения бустерной дозы отек в месте инъекции размером ≤5 см отмечали довольно часто (около 10%); размером 5 см — менее часто (1/100, но ≤1/100); редко (1/1000, но ≤1/100) сообщалось об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.
У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения местной реакции отечности после введения бустерной дозы больше по сравнению с теми, которые получили цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Отечность в месте введения (5 см) и диффузная отечность может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) в случае применения бустерной дозы вакцины в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
По данным послерегистрационного применения DTPa вакцин сообщалось об очень редких случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции. В чрезвычайно редких случаях сообщалось о возникновении коллапса или шокоподобного состояния (гипотонического гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации грудных детей коклюшсодержащими вакцинами. Все случаи закончились выздоровлением без осложнений.
Сообщалось о случаях отека всей конечности, в которую проводилась инъекция.

Особые указания по применению препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
Инфанрикс ИПВ противопоказан, если у ребенка была отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить в/в.

Условия хранения препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует хранить при температуре 2–8 °С в темном месте.
Нельзя замораживать; не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.

Характеристика препарата Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).
Вакцина Инфанрикс ИПВ — мутная белая суспензия в предварительно наполненном стеклянном шприце. При хранении могут отмечать белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.
Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
Инфанрикс ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Иммунный ответ на DT-компоненты
Через 1 мес после курса первичной вакцинации 99% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс ИПВ, имели титры антител ≥0,1 МО/мл как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.
После введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 99,5% детей имели титры антител ≥0,1 МО/мл для обоих антигенов.
Иммунный ответ на Ра-компонент
Через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации Инфанрикс ИПВ 100% грудных детей были серопозитивными по 3 коклюшным компонентам (PT, FHA, пертактин), общие равные ответы на каждый из 3 отдельных коклюшных антигенов составляли 94%.
После бустерного введения вакцины ответ против коклюшных антигенов отмечали у подавляющего большинства вакцинированных; более низкие уровни ответа отмечали в тех исследованиях, где уровни антител были высокими до проведения вакцинации. Все лица были серопозитивными через 1 мес после введения этой дозы.
Защитная эффективность Ра-компонента
Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения вакцины Инфанрикс ИПВ является эквивалентным ответу при введении вакцины Инфанрикс, можно предположить, что защитная эффективность этих 2 вакцин также будет эквивалентной.
Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, по определению Всемирной организации здравоохранения (21-й день пароксизмального кашля), была продемонстрирована в:

• проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3-, 4-, 5-месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, где наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
• спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2-, 4-, 6-месячный график), где было установлено, что эффективность вакцины составляет 84%.

При дальнейшем наблюдении за этой же когортой подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.
Иммунный ответ на IPV-компонент:

• через 1 мес после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из 3 серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 99,5%;
• после введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 100% детей были серопозитивными для 3 серотипов вирусов полиомиелита;
• бустерная вакцинация вызывает заметное повышение уровня антител по сравнению с величинами, которые отмечают до введения бустерной дозы.

Список аптек, где можно купить Инфанрикс™ ипв комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша:

источник

Такие тяжелые заболевания как столбняк, дифтерия и гепатит В сегодня встречаются повсеместно. Они имеют длительное, тяжелое течение, требуют серьезного и дорогостоящего лечения. Чтобы обезопасить граждан от возникновения этих болезней, используется вакцинация. Хороший вариант — вакцина Бубо-М. Это новый и эффективный препарат, введение которого обеспечивает длительный и стойкий иммунитет.

Бубо–М – это комбинированная адсорбированная, жидкая вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В. Она представляет собой комбинацию очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также рекомбинантный дрожжевой поверхностный антиген вируса гепатита В, сорбированные на гидроксиде алюминия. В одной прививочной дозе препарата содержится:

• HBS – протеин, главный поверхностный антиген вируса, вызывающего гепатит В – 20 мкг.
• Анатоксин дифтерийный – 10 Lf (флокулирующие единицы).
• Анатоксин столбнячный – 10 ЕС (антитоксинсвязывающие единицы).
• Алюминий гидроксид – 0,45 мг.

В виде консерванта применяется мертиолят 25 мкг.

Препарат выпускается в виде суспензии белого или светло-желтого цвета. Суспензионный состав может разделяться на белый осадок и прозрачную жидкость. Осадок при аккуратном встряхивании легко становится гомогенной жидкостью.

Препарат отличается низким содержанием антигенов дифтерии и столбняка. При введении в организм вещества не могут вызвать заболевание, но активируют защитные системы организма, формируя специфический иммунитет. Вирус гепатита В представлен в виде специфического протеина, который есть в составе оболочки возбудителя. В средстве содержится меньшее количество мертиолята, чем в монопрепарате вакцины против гепатита В. Бубо-М обладает большей специфичностью и меньшей токсичностью по сравнению с другими прививками.

Вакцинирование Бубо-М проводится в соответствии с Национальным календарем прививок или по эпидемиологическим показаниям. Для детей возраст иммунизации — 7 и 14 лет. В 7 лет проводится вакцинация против столбняка, дифтерии и гепатита у малышей, которые ранее не были привиты от этих заболеваний (с повторным введением еще двух доз). В этом возрасте может проводиться ревакцинация против данных болезней. В четырнадцать лет — ревакцинация по столбняку, дифтерии и гепатиту B. По эпидемиологическим показаниям вакцинирование проводится в том же возрасте, если были контакты с источником инфицирования.

Перед использованием вакцины, ампулу встряхивают для появления гомогенной взвеси. Вводят препарат внутримышечно, в зону дельтовидной мышцы. Разовая доза препарата – 0,5 мл (1 ампула). Вскрытие ампулы и сама вакцинация проводится с соблюдением правил асептики и антисептики с помощью индивидуального, стерильного шприца. Место для введения вакцины предварительно трехкратно обрабатывается спиртовым раствором. После введения препарата, в течение получаса, пациент должен находиться под контролем медицинского работника.

Препарат в открытой ампуле не подлежит хранению. Каждое введение вакцины регистрируется в специальном журнале с указанием даты введения.

Существует ряд состояний, при которых нельзя вводить препарат. К ним относятся:

• Негативный иммунный ответ на введение этого препарата в анамнезе.
• Весомые осложнения после проведения вакцинации препаратом АДС-М.
• Острый период течения инфекционных болезней.
• Вакцинация малышам до 6-ти лет.
• Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Важно! Для выявления возможных противопоказаний перед проведением вакцинации каждого пациента осматривает доктор. Лица, которые временно освобождаются от введения вакцинации, должны быть взяты под наблюдение врача

Прививка переносится хорошо и побочные реакции возникаю редко. Возможно возникновение таких осложнений:

• Местный иммунный ответ – гиперемия, отечность, небольшая болезненность в зоне проведения инъекции.
• Общие реакции – снижение работоспособности, недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Симптоматика не сильно выражена. Лечения такие состояния не требуют, исчезают бесследно в течение первых 2-3-х суток. Возникают у 2-5-ти человек из 100 привитых.

Редко возникают аллергические реакции (крапивница, высыпания, анафилактический шок). Серьезных осложнений вакцинация не вызывает.

Взрослым через каждые десять лет проводится ревакцинация. Если взрослый не привит ранее – проводится трехкратное введение вакцины. По эпидемиологическим показаниям в очагах по гепатиту B, людям, которые ранее не были привиты вовремя, против столбняка и дифтерии, и соответствуют возрасту для ревакцинации.

Точных данных касаемо влияния вакцинации на плод в данный момент нет, поэтому подбирается индивидуальный подход к каждой беременной женщине. Вакцинация проводится в соответствии с возрастом и после консультации с врачом.

Детям введение прививки проводится только после достижения 6-ти лет. Введение препарата осуществляется в строгом соответствии с календарем прививок.

Бубо-М входит в Национальный календарь прививок, поэтому эффективность документировано доказуема. Применение вакцины не опасно, а возможные риски минимальны по сравнению с предполагаемым положительным эффектом. При максимальной иммунизации населения можно ожидать значительного снижения возникновения таких заболеваний как дифтерия, столбняк и гепатит B. Только противопоказания могут быть веской причиной для отмены или переноса проведения вакцинации. Побочные реакции редкие и незначительные, более серьезные проявления после иммунизации строго индивидуальные.

Существуют некоторые особенности, которые важно учитывать перед проведением вакцинации:

• Не рекомендуется применение вакцины подкожно и внутримышечно в ягодицу, так как увеличивается степень местных проявлений при снижении активности компонента гепатита.
• Поскольку есть возможность проявления реакции непереносимости по немедленному типу, важно после проведения манипуляции быть под контролем медицинских специалистов. По той же причине в прививочном кабинете обязательно должны быть все препараты, которые используются в виде противошоковой помощи.
• При неосложненном течении острых респираторных вирусных инфекций, острых кишечных и других заболеваний, которые сопровождаются гипертермией, вакцинацию проводят только в том случае, когда температура тела пришла в норму.
• Больные с хроническими патологиями иммунизируются после перехода в ремиссию (частичную, полную).
• При наличии неврологических нарушений вакцинация вводится только при непрогрессирующих состояниях.
• Лицам, имеющим аллергические проявления, вводят Бубо-М после 14-28 дней, после прекращения острой фазы. Состояния, которые ведут себя стабильно (скрытый бронхоспазм, локальные кожные проявления) и исчезают после соответствующей терапии, не считаются противопоказаниями для проведения иммунизации.

Для определения состояний, которые подходят под противопоказания, медицинский специалист собирает информацию у пациента: опрос, осмотр, термометрия.

Совет врача. Люди, которые по тем или иным причинам не прошли вакцинацию, должны быть на специальном учете под наблюдением. По возможности в скором времени им следует провести иммунизацию

Проведение иммунизации с применением Бубо-М возможно одновременно с другими вакцинами в соответствии с календарем прививок или по истечению 30 дней после проведения иммунизации по поводу остальных заболеваний. Возможно использование на фоне терапии аллергических патологий. Иммунодефицитные состояния, в том числе ВИЧ-инфицированность, лечение препаратами психофармакологического действия, глюкокортикостероидами — не повод для отмены проведения вакцинации. Информации о взаимодействии с другими группами препаратов недостаточно. Точной закономерности между использованием препаратов на фоне иммунизации нет.

Вакцина хранится в течение трех лет при соответствующих условиях. По истечении срока годности использование препарата категорически запрещается. Хранение и транспортировка производится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами в температурном диапазоне от плюс двух до восьми градусов. Препарат подвергать заморозке запрещается. Использование вакцины запрещается, если упаковка нарушена, нет специальной маркировки или физические свойства изменились из-за неправильного хранения (цвет, консистенция, появление посторонних элементов — хлопья). Хранение без доступа для детей.

Бубо-М — отечественная вакцина, которая используется для комплексной профилактики дифтерии, столбняка и гепатита B. Зарегистрирована также вакцина Бубо-Кок (столбняк, дифтерия, коклюш). Возможно применение моновакцины в соответствии с инструкцией. Моновакцины лучше использовать при возникновении побочных реакций на компонент комбинированной. На фармацевтическом рынке представлены зарубежные аналоги, которые не уступают по качеству и выпускаются, как в виде комбинированных, так и моновакцин. Предпочтительнее производители из США, Европы и Японии.

источник

Характеристика. Взвесь убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.

Фармдействие. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания. Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания. Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, выраженная реакция на предшествующее введение вакцины (гипертермия выше 40 °C, отек и гиперемия кожи более 8 см в диаметре в месте введения).

Дозирование. В/м в верхний наружный квадрант ягодичной области или в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед применением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Вакцинацию проводят у детей с 3 мес до 3 лет 11 мес 29 дней. Курс вакцинации состоит из 3 прививок с интервалом 1,5 мес (3 мес, 4,5 мес и 6 мес). Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервала очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков вакцинации — через 12–13 мес после последней вакцинации).

Побочное действие. В первые 2 дня: кратковременные общие (повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

Редко — судороги (обычно связаны с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Взаимодействие. Можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и др. вакцинами национального календаря прививок.

Особые указания. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Помещения, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию детям, переболевшим коклюшем, а также с противопоказаниями к применению вакцины проводят АДС-анатоксином.

Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. Если ребенок привит однократно, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9–12 мес после последней вакцинации. Если осложнения развились после третьего введения вакцины, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12–18 мес. Последующие ревакцинации проводят в 7 и 14 лет и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры тела выше 38,5 °C более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, вакцинацию препаратом данной серии прекращают. Вопрос о его дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 нед после реконвалесценции; при легких формах респираторных заболеваний ( в т.ч. ринит, незначительно выраженная гиперемия зева) вакцинация допускается через 2 нед после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 нед).

Стабильные проявления аллергического заболевания ( в т.ч. локализованные кожные высыпания, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не допускается введение вакцины в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

Введение вакцины регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение вакцины.

[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.

источник

Прививка от дифтерии детям является единственным и самым эффективным средством защиты от инфекции. Для вакцинации детей применяются как отечественные вакцины АКДС (АДС, АД), так и зарубежные вакцины (Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса).

Дифтерия является одной из самых опасных заболеваний. В конце XIX века ежегодно заболевало более 600 тысяч человек, половина из которых умирала. Массовые профилактические прививки привели к решительному перелому. Заболеваемость дифтерией с 1960 до 1976 годов снизилась более, чем в 430 раз!

Главное зло этого заболевания заключается в токсине, который вырабатывают дифтерийные палочки. Токсин — сильно действующий бактериальный яд, уступающий по силе столбнячному и ботулиническому токсинам. Он избирательно поражает в организме больного человека сердечную мышцу, периферические нервы, надпочечники и почки. Обезвреживает токсин антитоксическая противодифтерийная сыворотка. Введение антибиотиков приводит к уничтожению возбудителей заболевания. Главной же мерой профилактики дифтерии является вакцинация. Ее высокая активность подтверждена мировым опытом. Правильная организация и качественное проведение прививок от дифтерии определяют успех борьбы с этим грозным заболеванием.

В РФ прививки от дифтерии являются обязательными для всего детского населения. Они не только защищают детей от заболевания, но и создают ареал безопасности для взрослого населения.

Рис. 1. В 90% при заболевании поражается зев.

На эффективность прививки от дифтерии влияет соблюдение сроков ее проведения и качество вакцины. Немаловажную роль играет так же закаливание ребенка и его правильное вскармливание. У крепких малышей противодифтерийный прививочный иммунитет формируется значительно лучше.

Привитые дети заболеть дифтерией могут, но заболевание у них протекает легко, без развития грозных осложнений и смертельного исхода.

• Профилактика дифтерии подразделяется на специфическую и неспецифическую. Специфическая профилактика включает в себя активную иммунизацию — самый эффективный метод профилактики дифтерии.
• Ранняя диагностика заболевания и госпитализация больных, проведение дезинфекции в очаге заболевания, выявление и лечение бактерионосителей ограничивают распространение инфекции. Эти мероприятия относятся к неспецифической профилактике дифтерии.

Прививка против дифтерии защищает от токсина, который вырабатывают бактерии, а не от самих бактерий. Поэтому привитой человек сам дифтерией не болеет, но при заражении может выделять бактерии в окружающую среду и представлять угрозу для не привитой части населения.

Рис. 2. Прививка от дифтерии проводится медицинским персоналом путем введения вакцины АКДС внутримышечно в область средней части бедра. Детям старшего возраста вакцина вводиться в область плеча.

Анатоксин, который применяется для вакцинации, является обработанным дифтерийным токсином. В процессе обработки устраняются патогенные свойства токсина, но сохраняются антигенные свойства. На введение анатоксина организм отвечает выработкой антител, которые нейтрализуют токсин, вырабатываемый дифтерийными палочками. Заболевание в этом случае либо не возникает, либо протекает в легкой форме.

Для вакцинации детей применяются как отечественные вакцины АКДС (АДС, АД), так и зарубежные вакцины (Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса).

• АКДС-вакцине принадлежит основная роль в профилактике дифтерии (А — анатоксин, Д — анатоксин дифтерийный, С — анатоксин столбнячный, К — взвесь убитых коклюшных бактерий).
• АДС — вакцина без коклюшного компонента.
• АДС-М — вакцина с уменьшенной дозой.
• АД — анатоксин дифтерийный.
• АД-М — вакцина дифтерийная с уменьшенной дозой.

Рис. 3. Вакцина АКДС содержит анатоксин дифтерийный, столбнячный и взвесь убитых коклюшных бактерий.

Проведение плановых прививок детям проводится путем многократного введения вакцины АКДС. Сроки проведения прививок соответствуют Национальному календарю прививок.

• В России дети начинают прививаться вакциной АКДС с 3-х месячного возраста. Прививка производится 3-х кратно в дозе 0,5 мл вакцины. Интервал между прививками составляет 1,5 месяца. Далее через год или полтора проводится ревакцинация.
• При наличии противопоказаний или перенесенного коклюша, прививка от дифтерии проводится в возрасте 4 — 6-и лет. При вакцинации используется вакцина АДС, которая вводится дважды с интервалом 45 дней. Ревакцинация проводится через 9 месяцев, и далее через 5 лет. Потом ревакцинация проводится 1 раз каждые 10 лет. Это обусловлено тем, что с годами уровень антитоксических антител в организме привитого человека понижается ниже защитного уровня.
• При наличии относительных противопоказаний к прививке от дифтерии и сильных температурных реакциях на вакцину АКДС и АДС используют вакцину АДС-М.

Родители должны знать календарь профилактических прививок и четко следить за его выполнением.

Ревакцинацию (повторную вакцинацию) проводят вакциной АДС-М в возрасте 6 и 17-и лет, и далее 1 раз каждые 10 лет. После активной иммунизации организм человека в течение 10-и лет сохраняет способность быстро (за 2 — 3 дня) вырабатывать антитоксин в ответ на повторное введение препаратов, содержащих АД-анатоксин.

Рис. 4. Вакцина АДС-М (с уменьшенным содержанием антигенов).

У половины лиц, которые были ранее привиты от дифтерии, не развивается достаточно прочный иммунитет, что может привести к рецидивам заболевания.

• Дети, не привитые от дифтерии, прививаются через полгода после выздоровления и далее подлежат ревакцинации в установленные сроки.
• Прививка взрослым, которые перенесли тяжелую форму заболевания, проводится анатоксином АД-М или АДС-М через полгода после выздоровления. Ревакцинация у них проводится через 45 дней. Повторные ревакцинации — каждые 10 лет.
• Прививка взрослым, которые перенесли заболевание в легкой форме и не привитые, проводится через полгода после выздоровления. Повторные ревакцинации проводятся каждые 10 лет.

к содержанию ↑

Прививка от дифтерии не только защищает детей от заболевания, но и создает ареал безопасности для взрослого населения. В прошлые времена дифтерией болели преимущественно дети. Сегодня ситуация изменилась. Заболевание все чаще регистрируется у взрослых. Дело в том, что человек, переболевший дифтерией в детском возрасте, приобретает пожизненный иммунитет. В настоящее время взрослые не имеют естественного иммунитета, так как массовые профилактические прививки привели к значительному снижению заболеваемости среди детей. А искусственный иммунитет против дифтерии либо не был создан в детском возрасте, либо успел угаснуть.

Заболевание передается воздушно-капельным путем, поэтому даже кратковременный контакт с больным человеком приводит к заражению.

Прививка от дифтерии взрослым в 17-и летнем возрасте и повторные иммунизации каждые 10 лет уберегут от заболевания. А если все же взрослый человек заболеет дифтерией, то заболевание у него будет протекает легко, без развития грозных осложнений и смертельного исхода.

• При ОРЗ прививку можно проводить сразу же после выздоровления.
• При неврологических и аллергических заболеваниях прививку проводят в период ремиссии.
• При прогрессирующих заболеваниях нервной системы и приступах судорог на высокую температуру применяется прививка АДС.

Побочные реакции на введение вакцины АКДС регистрируются крайне редко.

• Небольшая отечность и покраснение места введения являются нормальной реакцией на введение вакцины. Эти явления исчезают в течение 2 — 3 дней. Допустим прием антигистаминных препаратов (кларитин, тавегил и др.)
• Повышение температуры в постпрививочный период снимается приемом жаропонижающих средств.
• При большой температуре тела, судорогах и покраснении места введения вакцины до размеров 8 см в диаметре и более необходимо обратиться за медицинской помощью. Чаще всего побочное действие вакцины обусловлено наличием коклюшного компонента.

Риск развития побочных реакций на прививку от дифтерии значительно меньше риска развития заболевания и осложнений у непривитых детей. Чем больше непривитых детей в коллективах, тем выше уровень циркуляции токсикогенных штаммов возбудителей дифтерии, что приводит к вспышкам заболевания, в том числе с развитием грозных осложнений.

Родители! Не отказывайтесь от прививок своему ребенку!

Рис. 5. На фото реакция на введение вакцины АКДС.

Борьба с бактерионосительством является вторым по значимости после вакцинации противоэпидемическим мероприятием.

На бактерионосительство обследуются:

• все дети, поступающие в детские дошкольные учреждения и больницы,
• сотрудники лечебных учреждений,
• контактные лица из очагов дифтерии.

Выявленные бактерионосители токсикогенных штаммов дифтерийных палочек изолируются и проходят курс антибактериального лечения. Значительно повышает иммунный ответ вакцина Кодивак. Обязательным условием излечения является устранение очагов хронической инфекции.

Лечение бактерионосителей из очагов инфекции:

• если бактерионоситель был ранее иммунизирован от дифтерии, ему вводится дифтерийный анатоксин и антибиотик пенициллин или эритромицин внутримышечно;
• если бактерионоситель ранее не был иммунизирован, то ему назначается полная доза анатоксина и курс антибиотика пенициллина.

Спустя 30 дней после установления носительства и лечения детям разрешено посещение детских учреждений. Бактерионосители нетоксикогенных штаммов не изолируются.

Рис. 6. Мазок из зева и носа при обследовании на бактерионосительство.

Значимым компонентом профилактики дифтерии являются противоэпидемические мероприятия в очаге инфекции.

1. Больные дифтерией и больные с подозрением на заболевание госпитализируются в стационар инфекционной больницы. В стационаре больной помещается в боксированную палату. Выписка больного из стационара осуществляется после получения 2-х отрицательных результатов бактериологического исследования, проведенных после окончания антибиотикотерапии спустя 2 дня. Бактериологическое исследование проводится с интервалом в два дня.
2. После изоляции больного в очаге проводится заключительная дезинфекция.
3. Контактные лица осматриваются врачом и обследуются на бактерионосительство. После проведения дезинфекции в очаге и получении отрицательных результатов бактериологического исследования контактные дети допускаются к посещению детских учреждений, а взрослые — к работе в детских коллективах и предприятиях общественного питания. Наблюдение за контактными лицами длится 7 дней с момента проведения заключительной дезинфекции.
4. Выявленные бактерионосители подлежат лечению.
5. Непривитые дети и привитые, но не имеющие достаточно напряженного иммунитета в возрасте до 14-и лет прививаются. Наличие или отсутствие противодифтерийного иммунитета устанавливается при помощи реакции Шика. В случае отрицательной реакции говорят о невосприимчивости к дифтерии. Реакцию Шика сегодня используют только по эпидпоказаниям.
6. По решению врача некоторым не привитым детям, находившихся в контакте с больным дифтерией, вводится анатоксин и противодифтерийная сыворотка. Введение этих препаратов создает у ребенка кратковременный пассивный иммунитет.

Рис. 7. Прививка от дифтерии предотвратит заболевания.

источник

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1
сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с 2-мя иглами, № 1

Каждая доза (0,5 мл) содержит не менее 2 международных единиц (МЕ) или 2,5 Lf (граничные нормы флокуляции) дифтерийного анатоксина, не менее 20 МЕ (5 Lf) столбнячного анатоксина и 8 мкг детоксицированного коклюшного токсина (РТ), и 8 мкг филаментозного гемагглютинина (FHA) и 2,5 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (РТ, FHA и пертактин) готовят путем выращивания І фазы культуры Bordetella pertussis, из которой РТ, FHA и пертактин экстрагируют и очищают. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и ацеллюлярные коклюшные компоненты вакцины адсорбированы на солях алюминия.

ХАРАКТЕРИСТИКА:
введение препарата согласно утвержденным рекомендациям вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведены в таблице (по данным сравнительных исследований dTpa с dT при введении бустерной дозы лицам разных возрастных групп, и после применения вакцин с цельноклеточными или ацеллюлярными коклюшными компонентами при предыдущей вакцинации).

*Процент вакцинированных, которые были серонегативными до начала вакцинации, которые имели титры анти-PT , анти-FHA, анти-PRN антител ≥5 МЕ/мл после вакцинации или процент вакцинированных, у которых было разовое увеличение титра вышеуказанных антител после вакцинации серопозитивных лиц в 2 раза.
**Процент вакцинированных, у которых титр противодифтерийных и противостолбнячных антител был ≥0,1 МЕ/мл после вакцинации.
Результаты сравнительных исследований с коммерческими dT-вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от выявляемых при введении этих вакцин.
Защитная эффективность коклюшного компонента вакцины
На сегодня данные относительно эффективности вакцинации Бустрикс против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa-вакцины (Инфанрикс) производства «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз» против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (≥21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:
проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 мес). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составлял 73 и 67%, когда заболевание определяли как кашель любого типа в течение 7 или больше дней;
спонсированное Национальным институтом здоровья исследование эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2, 4, 6 мес), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составляла 84%. Когда определение болезни было расширено и к нему были добавлены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитанная эффективность вакцины Инфанрикс составляла 71% для кашля >7 дней любого типа и 73% для кашля >14 дней любого типа.
Лица, которые были вакцинированы Бустриксом, достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7%.
Через 5–6 лет после иммунизации вакциной Бустрикс по меньшей мере 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечена у 52% пациентов).
Через 10 лет после иммунизации вакциной Бустрикс не менее 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины. Среди подростков процент лиц, которые имели защитный уровень антител или были серопозитивными, составлял не менее 82% относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечали у 61% пациентов).
Была проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной, которая содержала уменьшенное количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 мес после вакцинации у более 99% пациентов отмечали серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными относительно коклюша.
У пациентов в возрасте >40 лет, которые не получали никакой прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакцины Бустрикс в большинстве случаев вызвала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 мес после первой дозы, максимально увеличили вакцинальную защиту против дифтерии и столбняка.

ПОКАЗАНИЯ:
бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша у лиц, начиная с 4-летнего возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ:
рекомендуется одноразовое введение вакцины в дозе 0,5 мл.
Вакцина Бустрикс может назначаться согласно существующей медицинской практике бустерной иммунизациии комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. В соответствии с действующими рекомендациями о поддержке поствакцинального иммунитета против дифтерии и столбняка интервал между введениями доз не должен превышать 10 лет. Не следует снова повторять курс первичной вакцинации, если интервал между введением бустерных доз превысил 10 лет.

Травмы, при которых существует угроза возникновения столбняка: в случае возникновения травмы Бустрикс можно использовать вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка для взрослых, которым в течение последних 5 лет не вводили столбнячный анатоксин и которым желательно дополнительно провести ревакцинацию против дифтерии и коклюша.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
вакцину Бустрикс не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых проявлялись признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Вакцина Бустрикс противопоказана, если отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержавшей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить комбинированной вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.
Бустрикс не следует назначать лицам, у которых отмечены временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
по данным контролируемых клинических исследований, наиболее распространенными реакциями, о которых были сообщения, являются реакции в месте введения вакцины. К ним относятся: боль (73%, в 2% тяжелая), покраснение (32%, 6% ≥50 мм) и отек (28%, 6% ≥50 мм). Все местные симптомы исчезали без последствий.
Системные побочные реакции, которые считаются возможными или достоверно связаны с вакцинацией, о которых были сообщения при вакцинации взрослых и подростков, включают: недомогание (11%, тяжелое 0,7%), повышенную утомляемость (19%, тяжелую 0,8%) и головную боль (16%, тяжелую 0,7%). Распространенными симптомами при вакцинации детей были: диарея (4%, тяжелая 0%), раздражительность (8%, тяжелая 0%), потеря аппетита (8%, тяжелая 0,5%), рвота (3%, тяжелая 0%).

Повышение температуры тела выше 39 °С, которое считается возможно или достоверно связанным с вакцинацией, отмечали у подростков и взрослых (0,1%).
Все непредусмотренные симптомы отмечали нечасто и включали: чрезмерное потоотделение (0,2%), гипертонию (0,3%), артроз (0,2%), миалгию (0,9%), зуд (0,6%) и лимфаденопатию (0,7%).
Есть очень редкие сообщения о случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные, при применении DTPa-вакцин.
Очень редко возможно появление случаев коллапса или шокоподобного состояния (гипотензивно-гипореспонсивного эпизода) и судорог в пределах 2–3 сут после применения вакцин, которые содержат DTPa-компоненты, или комбинированных вакцин с этими компонентами.
Все лица полностью выздоравливали самостоятельно без любых последствий. На сегодня случаев коллапса или шокоподобного состояния при применении вакцины Бустрикс не было. Данные, полученные от 146 пациентов, указывают на незначительное увеличение местной реактогенности (боль, гиперемия, отек) при повторных вакцинациях взрослых (в возрасте старше 40 лет) по схеме 0; 1; 6 мес.
У пациентов, которые получили все 4 дозы DTPw-вакцины с дальнейшим введением вакцины Бустрикс в возрасте около 10 лет, отмечали увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины Бустрикс, введенной 10 лет назад.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать период рассмотрения истории болезни (особенно относительно случаев предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных побочных эффектов) и клиническое обследование.
Как и при применении других вакцин, применение Бустрикс должно быть отложено у лиц с заболеваниями, которые сопровождаются лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с введением коклюшной вакцины, решение назначать последующие дозы вакцин, которые содержат коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешенным:

температура тела ≥40 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, отмечается в пределах 48 ч после вакцинации;
судороги с лихорадкой или без нее, проявляющиеся в пределах 3 дней после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально после тщательного рассмотрения возможных рисков и преимуществ.
Судороги в анамнезе или судороги и побочные эффекты в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.
ВИЧ не является противопоказанием для прививки, но ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.
Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и контроль всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редчайших анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением врача не менее 30 мин после вакцинации.
Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Бустрикс следует вводить глубоко в/м, в участок дельтовидной мышцы.
Вакцину Бустрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением сворачиваемости крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут возникнуть кровотечения.
Не вводить Бустрикс в/в.
Беременность и период кормления грудью. Как и для всех инактивированных вакцин, при применении Бустрикса не отмечают вредного влияния на плод. Однако, достаточных данных по применению вакцины, которая содержит коклюшный компонент у беременных, нет. Поэтому применять Бустрикс во время беременности необходимо лишь в том случае, когда польза от применения вакцины будет преобладать над возможным риском для плода. Если есть необходимость вакцинации против столбняка, следует отдать предпочтение противостолбнячной вакцине или комбинированной противостолбнячной/противодифтерийной вакцине. Данные по использованию в период кормления грудью у людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
сочетанное применение с другими инактивированными вакцинами и иммуноглобулинами не влияет на иммунные ответы на введение этих вакцин. В случае необходимости Бустрикс можно назначать одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но их следует вводить в разные участки тела.
Адекватный иммунный ответ у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитным состоянием может не достигаться. Для таких пациентов, если есть необходимость вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать!

источник

ИНФАНРИКС™ Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая

суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл, с иглой, № 1

1 доза (0,5 мл) содержит: дифтерийный анатоксин — не менее 30 МЕ; столбнячный анатоксин — не менее 40 МЕ; детоксицированный коклюшный анатоксин (PT) — 25 мкг; филаментозный гемагглютинин (FHA) — 25 мкг; пертактин (PRN) — 8 мкг.
Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphteriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируют и очищают PT, FHA и пертактин.

№ UA/15120/01/01 от 04.05.2016 до 04.05.2021 По рецепту DC

суспензия для инъекций 1 доза флакон 0,5 мл, № 1

суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл, с 2-мя иглами, № 1

№ UA/15120/01/01 от 04.05.2016 до 04.05.2021 По рецепту DC

комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов возбудителей коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертакин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются.

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс . Через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у более чем 99% детей грудного возраста, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (PT, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены отмечали у более чем 95% этих детей (по данным клинических исследований).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс . После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13–14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали у более чем 96% этих детей.

Фармакокинетика . Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста.

Вакцина Инфанрикс показана в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

рекомендуемая доза вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз в возрасте до 1 года и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.

Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения.

Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких пациентов возможны локальные кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) не менее чем на 2 мин.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить в/в .

Инструкция по применению/использованию

Вакцина Инфанрикс предствляет собой мутно-белую суспензию. Во время хранения наблюдают наличие белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной мутно-белой суспензии и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и/или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного выявлено.

вакцину Инфанрикс не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами.

Вакцинация Инфанриксом противопоказана детям, у которых ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.

Нижеприведенный профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.

Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали о повышении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом: очень часто: ≥10%; часто: от ≥1 до Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия 1 .

Нарушения метаболизма и питания: часто — потеря аппетита 2 .

Психические расстройства: очень часто — раздражительность; часто — беспокойство 2 , пронзительный крик.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; нечасто — головная боль 1 .

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель 1 , бронхит 1 .

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей: часто — зуд; нечасто — сыпь; редко — крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: очень часто — покраснение, локальная припухлость в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C; часто — боль 2 , локальная припухлость в месте инъекции (>50 мм) 3 ; нечасто — реакции в месте инъекции, включая затвердевание, утомляемость 1 , лихорадка ≥39,1 °C, диффузный отек конечности, в которую вводили инъекцию, иногда распространяется на ближайший сустав. 3

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения 4 .

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивные эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2–3 дней после вакцинации.

Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для получения информации об апноэ у недоношенных новорожденных (≤28 нед гестации)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции : отек всей конечности в которую выполняли инъекцию. 3

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались часто при бустерной вакцинации.

3 У детей, которым вводили первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, выше вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Локальная припухлость (>50 мм) и отек всей конечности могут возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерную дозу вводят в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

4 Наблюдались при вакцинации D- и T-вакцинами.

согласно надлежащей клинической практике, предполагают, что проведению вакцинации должны предшествовать тщательное изучение медицинской карточки пациента (особое внимание следует уделять предыдущим вакцинациям и возможным случаям побочных эффектов) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцинины Инфанрикс должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Вместе с тем, наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации.

Если известно, что любой из нижеприведенных симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено высокой заболеваемостью коклюшем, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями.

Нижеперечисленные реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточных), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

• температура тела ≥40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• непрекращающийся плач или крик ≥3 в пределах 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации или без нее.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания соотношения возможного риска и пользы.

Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, во время курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины Инфанрикс необходимо вводить глубоко в/м, желательно в другой инъекционный участок.

Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у них возможно кровотечение.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить в/в !

При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤28 нед гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Обморок (головокружение) возможно во время проведения вакцинации или до нее как психогенный ответ на иглу. Крайне важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.

Период беременности и кормления грудью . Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Дети . Вакцину Инфанрикс применяют у детей в возрасте старше 2 мес.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами . Не касается данной группы.

вакцину Инфанрикс можно применять в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей.

Вакцину можно использовать в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиберикс). Другие инъекционные вакцины следует обязательно вводить в разные инъекционные участки.

У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у лиц с иммунодефицитом на введение вакцины может не развиться достаточный иммунный ответ.

Несовместимость . Вакцину Инфанрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс.

по данным пострегистрационного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были аналогичны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.

при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Защищать от действия света.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com . Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: ua.complaints@gsk.com

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

источник