Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22 октября 2013 г. № 58 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С» (не вступило в силу)
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007 № 1 (ч. 1), ст. 21; № 1 (ч. 1), ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч. 1), ст. 4563; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 30 (ч. 1), ст. 4591; № 30 (ч. 1), ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30 (ч. 1), ст. 4079) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:
Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С» (приложение).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 марта 2014 г.
Регистрационный № 31646
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13
«Профилактика вирусного гепатита С»
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ
от 22 октября 2013 г. № 58)
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.2. Настоящие санитарные правила устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проводимых с целью предупреждения возникновения и распространения гепатита С на территории Российской Федерации.
1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил проводится органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.1. Гепатит С представляет собой инфекционную болезнь человека вирусной этиологии с преимущественным поражением печени, характеризующуюся бессимптомным течением острой формы инфекции (70-90% случаев) и склонностью к развитию хронической формы (60-80% случаев) с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Элиминация вируса из организма наблюдается у 20-40% инфицированных, у которых могут пожизненно выявляться иммуноглобулины класса G к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG).
2.2. В настоящее время выделяют две клинические формы заболевания: острый гепатит С (далее — ОГС) и хронический гепатит С (далее — ХГС).
ОГС в клинически выраженных случаях (10-30%) случаев) может проявляться общим недомоганием, повышенной утомляемостью, отсутствием аппетита, реже тошнотой, рвотой, желтухой (темная моча, обесцвеченный стул, пожелтение склер и кожных покровов) и сопровождается повышением активности аминотрансфераз сыворотки крови.
ХГС клинически может проявляться слабостью, общим недомоганием, снижением аппетита, чувством тяжести в правом подреберье, увеличением размеров печени, желтухой, повышением активности аминотрансфераз, однако в большинстве случаев симптомы заболевания слабо выражены, а активность аминотрансфераз может быть в пределах нормальных показателей.
2.3. Окончательный диагноз острого или хронического гепатита С устанавливается на основании комплекса клинических, эпидемиологических и лабораторных данных.
2.4. Возбудителем гепатита С является РНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Flaviviridae, роду Hepacivirus и характеризующийся высокой генетической вариабельностью.
В настоящее время выделяются 6 генотипов и более 90 субтипов вируса гепатита С. Вариабельность генома вируса обусловливает изменения в строении антигенных детерминант, которые определяют выработку специфических антител, что препятствует элиминации вируса из организма и созданию эффективной вакцины против гепатита С.
2.5. Вирус гепатита С обладает сравнительно невысокой устойчивостью к воздействию факторов окружающей среды. Полная инактивация вируса наступает через 30 минут при температуре 60°С и через 2 минуты при температуре 100°С. Вирус чувствителен к ультрафиолетовому облучению и воздействию растворителей липидов.
2.6. Источником инфекции при гепатите С являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в том числе находящиеся в инкубационном периоде. Основное эпидемиологическое значение имеют не выявленные лица с бессимптомным течением острой или хронической формы инфекции.
2.7. Инкубационный период (период от момента заражения до выработки антител или появления клинической симптоматики) колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель.
2.8. Вероятность развития заболевания в значительной степени определяется инфицирующей дозой. Антитела к вирусу гепатита С не защищают от повторного заражения, а лишь свидетельствуют о текущей или перенесенной инфекции. После перенесенного гепатита С антитела могут выявляться в сыворотке крови в течение всей жизни.
2.9. Классификация случаев заболеваний гепатитом С
Подозрительным на ОГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:
— наличие впервые выявленных anti-HCV IgG в сыворотке крови,
— наличие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил),
— повышение активности аминотрансфераз сыворотки крови.
Подозрительным на ХГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:
— выявление anti-HCV IgG в сыворотке крови,
— отсутствие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил).
Подтвержденным случаем гепатита С является случай, соответствующий критериям подозрительного случая, при наличии рибонуклеиновой кислоты (далее — РНК) вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.
2.10. Ведущее эпидемиологическое значение при гепатите С имеют искусственные пути передачи возбудителя, которые реализуются при проведении немедицинских и медицинских манипуляций, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, а также манипуляций, связанных с риском их повреждения.
2.10.1. Инфицирование вирусом гепатита С при немедицинских манипуляциях, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, происходит при инъекционном введении наркотических средств (наибольший риск), нанесении татуировок, пирсинге, ритуальных обрядах, проведении косметических, маникюрных, педикюрных и других процедур с использованием контаминированных вирусом гепатита С инструментов.
2.10.2. Инфицирование вирусом гепатита С возможно при медицинских манипуляциях: переливании крови или ее компонентов, пересадке органов или тканей и процедуре гемодиализа (высокий риск), через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, лабораторный инструментарий и другие изделия медицинского назначения, контаминированные вирусом гепатита С. Инфицирование вирусом гепатита С возможно также при эндоскопических исследованиях и других диагностических и лечебных процедурах, в ходе проведения которых существует риск нарушения целостности кожных покровов или слизистых оболочек.
2.11. Инфицирование вирусом гепатита С может осуществляться при попадании крови (ее компонентов) и других биологических жидкостей, содержащих вирус гепатита С, на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, а также при передаче вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку (вертикальная передача) и половым путем.
2.11.1. Передача вируса гепатита С от инфицированной матери ребенку возможна во время беременности и родов (риск 1-5%). Вероятность инфицирования новорожденного значительно возрастает при высоких концентрациях вируса гепатита С в сыворотке крови матери, а также при наличии у неё ВИЧ-инфекции. Случаев передачи вируса гепатита С от матери ребенку при грудном вскармливании не выявлено.
2.11.2. Половой путь передачи реализуется при гетеро- и гомосексуальных половых контактах. Риск заражения гепатитом С среди постоянных гетеросексуальных партнеров, один из которых болен ХГС, составляет 1,5% (при отсутствии других факторов риска).
2.12. Основным фактором передачи возбудителя является кровь или ее компоненты, в меньшей степени — другие биологические жидкости человека (сперма, вагинальный секрет, слезная жидкость, слюна и другие).
2.13. К группам риска по гепатиту С относятся:
— потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры;
— лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры;
— мужчины, практикующие секс с мужчинами;
— лица с большим количеством случайных половых партнеров;
— лица, отбывающие наказание, связанное с лишением свободы.
В группу риска также входят лица, злоупотребляющие алкоголем или употребляющие наркотические средства неинъекционным путем, которые под воздействием психоактивных веществ чаще реализуют более опасное сексуальное поведение.
2.14. Эффективная противовирусная терапия гепатита С приводит к элиминации вируса гепатита С из организма человека, что позволяет сократить число источников этой инфекции среди населения и тем самым снизить коллективный риск заражения гепатитом С.
3.1. Лабораторная диагностика гепатита С проводится серологическим и молекулярно-биологическим методами исследования.
3.2. Серологическим методом в сыворотке крови определяют наличие anti-HCV IgG. Для подтверждения положительного результата обязательным является определение антител к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).
3.3. Выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С в качестве маркера острой инфекции неинформативно, поскольку антитела данного класса могут отсутствовать при острой форме заболевания и обнаруживаться при ХГС.
3.4. Молекулярно-биологическим методом в сыворотке крови определяют РНК вируса гепатита С.
3.5. У лиц с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие), а также в раннем периоде ОГС (до 12 недель после заражения) anti-HCV IgG могут отсутствовать. В данных группах пациентов диагностика гепатита С проводится с помощью одновременного выявления anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С.
3.6. Контингента, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG приведены в приложении 1 к настоящим санитарным правилам.
3.7. Лица, у которых выявлены anti-HCV IgG, подлежат обследованию на наличие РНК вируса гепатита С.
3.8. Контингента, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, приведены в приложении 2 к настоящим санитарным правилам.
3.9. Диагноз ОГС или ХГС подтверждается только при выявлении в сыворотке (плазме) крови РНК вируса гепатита С с учетом данных эпидемиологического анамнеза и результатов клинико-лабораторных исследований (активность аланин- и аспартатаминотрансферазы, концентрация билирубина, определение размеров печени и другие).
3.10. Подтверждение диагноза должно проводиться в сроки, не превышающие 14 суток, для обеспечения своевременного проведения профилактических, противоэпидемических и лечебных мероприятий.
3.11. Лица с anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови при отсутствии у них РНК вируса гепатита С подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.
3.12. Диагностика гепатита С у детей в возрасте до 12 месяцев, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится в соответствии с пунктом 7.6 настоящих санитарных правил.
3.13. Выявление в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С серологическими и молекулярно-биологическими методами исследования проводится в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.
3.14. Экспресс-тесты, основанные на определении антител к вирусу гепатита С в слюне (соскоб со слизистой десен), сыворотке, плазме или цельной крови человека, могут применяться в клинической практике для быстрого ориентировочного обследования и принятия своевременных решений в экстренных ситуациях.
В медицинских организациях исследование на наличие антител к вирусу гепатита С с применением экспресс-тестов должно сопровождаться обязательным дополнительным исследованием сыворотки (плазмы) крови пациента на наличие anti-HCV IgG, а при необходимости — одновременным обследованием на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С классическими серологическими и молекулярно-биологическими методами. Выдача заключения о наличии или отсутствии антител к вирусу гепатита С только по результатам экспресс-теста не допускается.
Области применения экспресс-тестов включают следующие, но не ограничиваются ими:
— трансплантология — перед забором донорского материала;
— донорство — обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к вирусу гепатита С донорской крови;
— приемное отделение медицинской организации — при поступлении пациента для экстренных медицинских вмешательств.
3.15. Для выявления маркеров инфицирования вирусом гепатита С должны использоваться диагностические препараты, разрешенные к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.
3.16. В документе, выдаваемом лабораторией по результатам исследования на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, в обязательном порядке указывается наименование тест-системы, с помощью которой проводилось данное исследование.
4.1. Выявление случаев заболеваний гепатитом С (или подозрения на гепатит С) проводится медицинскими работниками медицинских организаций, а также лицами, имеющими право на занятие частной медицинской практикой и получившими лицензию на осуществление медицинской деятельности в установленном законодательством Российской Федерации порядке при обращениях и оказании медицинской помощи больным, проведении осмотров, обследований, при осуществлении эпидемиологического надзора.
4.2. Выявление маркеров инфицирования вирусом гепатита С осуществляется при проведении скрининга контингентов, подлежащих обследованию на наличие anti-HCV IgG либо одновременному обследованию на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам.
4.3. О каждом впервые выявленном случае гепатита С (подозрительном и (или) подтвержденном) медицинские работники медицинских организаций, детских, подростковых, оздоровительных организаций, а также медицинские работники, занимающиеся частной медицинской практикой, обязаны в течение 2 часов сообщить по телефону, а затем в течение 12 часов направить в письменной форме экстренное извещение по установленной форме в орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления случая заболевания (независимо от места проживания больного).
4.4. При выявлении гепатита С у граждан Российской Федерации специалисты территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления больного сообщают о случае выявления заболевания в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту постоянной регистрации больного.
4.5. Регистрация и учет впервые выявленных случаев гепатита С (подозрительных и (или) подтвержденных) осуществляется в Журнале учета инфекционных заболеваний в медицинских и иных организациях (детских, оздоровительных и других), а также в территориальных органах, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту их выявления.
4.6. Медицинская организация, изменившая или уточнившая диагноз «гепатит С», подает новое экстренное извещение на этого больного в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления заболевания, указав измененный (уточненный) диагноз, дату его установления, первоначальный диагноз.
Территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при получении извещения об измененном (уточненном) диагнозе гепатит С ставит в известность медицинскую организацию по месту выявления больного, представившую первоначальное экстренное извещение.
4.7. Статистическому учету в формах федерального статистического наблюдения подлежат только подтвержденные случаи острого и хронического гепатита С.
V. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С
5.1. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С представляют собой систему постоянного динамического наблюдения за эпидемическим процессом, включающим мониторинг заболеваемости ОГС и ХГС, распространенности ХГС, своевременности, периодичности и охвата диспансерным наблюдением, охвата лечением больных ХГС, прогнозирование и оценку эффективности проводимых мероприятий.
5.2. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С включают:
— динамическую оценку регистрируемой заболеваемости ОГС и ХГС;
— динамическую оценку распространенности ХГС;
— контроль за своевременностью и полнотой выявления больных острыми и хроническими формами инфекции;
— контроль за своевременностью, периодичностью и охватом диспансерным наблюдением больных гепатитом С и лиц с наличием антител к вирусу гепатита С;
— контроль за охватом лечением больных ХГС;
— контроль за полнотой и качеством лабораторного обследования подлежащих контингентов населения;
— контроль за циркулирующими на территории генотипами (субтипами) вирусного гепатита С;
— систематический контроль за оснащенностью оборудованием, медицинским и лабораторным инструментарием и соблюдением санитарно-противоэпидемического режима на объектах надзора (в учреждениях службы крови, стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, родильных домах, диспансерах, учреждениях с круглосуточным пребыванием детей или взрослых и другие); специального внимания требуют отделения (палаты) гемодиализа, трансплантации органов и тканей, сердечно-сосудистой хирургии, гематологии, ожоговые центры, стоматологические клиники и кабинеты и другие отделения с высоким риском заражения гепатитом С;
— систематическую оценку тенденций и распространенности инъекционного потребления наркотических средств;
— контроль за санитарно-противоэпидемическим режимом в учреждениях немедицинского профиля, осуществляющих вмешательства, при которых может передаваться вирус гепатита С (кабинеты для маникюра, педикюра, пирсинга, татуажа, косметических услуг и другие).
6.1. Профилактика гепатита С должна проводиться комплексно в отношении источников вируса, путей и факторов передачи, а также восприимчивого населения, включая лиц из групп риска.
6.2. При получении экстренного извещения о случае гепатита С специалисты территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в течение 24 часов организуют проведение эпидемиологического расследования в детских организациях, медицинских организациях, оздоровительных организациях, учреждениях с круглосуточным пребыванием детей или взрослых, организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, а также при подозрении на профессиональное заражение в немедицинских организациях, осуществляющих работу с кровью или ее компонентами (производство иммунобиологических препаратов и другие) при наличии соответствующих эпидемиологических показаний.
Необходимость проведения эпидемиологического обследования очага по месту жительства больного определяется специалистами территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
6.3. По результатам эпидемиологического обследования заполняется карта обследования или составляется акт, где дается заключение о причинах заболевания, возможных источниках инфекции, путях и факторах передачи, обусловивших возникновение заболевания. С учетом данных эпидемиологического обследования разрабатывается и реализуется комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий, включающих информирование лиц с наличием маркеров инфицирования вирусом гепатита С и контактных с ними лиц о возможных путях и факторах передачи инфекции.
6.4.1.1. Лица, у которых при обследовании в сыворотке (плазме) крови впервые выявлены anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С, в течение 3 дней направляются врачом, назначившим обследование, к врачу-инфекционисту для постановки на диспансерный учет, проведения комплексного клинико-лабораторного обследования, установления диагноза и определения тактики лечения.
6.4.1.2. Обследование лиц с наличием anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С проводится в амбулаторных условиях (в кабинете инфекционных заболеваний, в гепатологическом центре), в инфекционном стационаре (отделении), а также в других медицинских организациях, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.
6.4.1.3. Госпитализация и выписка больных ОГС или ХГС проводится по клиническим показаниям. Во время стационарного лечения больные гепатитом С размещаются отдельно от больных вирусными гепатитами А и Е, а также больных с неуточненной формой гепатита.
6.4.1.4. Больному разъясняются пути и факторы передачи инфекции, меры безопасного поведения с целью предотвращения распространения вируса гепатита С, доступные ему виды помощи, дальнейшая тактика диспансерного наблюдения и лечения. В обязательном порядке больного информируют о необходимости выделения индивидуальных предметов личной гигиены (бритвенные приборы, маникюрные и педикюрные принадлежности, зубные щетки, полотенца и другие) и ухода за ними, а также использования презервативов.
Консультирование проводит врач медицинской организации по месту выявления, а в дальнейшем — по месту наблюдения больного. Отметка о проведении консультирования ставится в медицинской карте амбулаторного больного или медицинской карте стационарного больного.
6.4.1.5. Больному даются рекомендации, направленные на предупреждение активизации инфекционного процесса (исключение алкоголя, применение с осторожностью лекарственных средств, обладающих гепатотоксическими и иммуносупрессивными свойствами и другие).
Медицинская документация больных гепатитом С, в том числе направления на различные виды исследований и госпитализацию, подлежит маркировке в соответствии с нормативными и методическими документами.
6.4.1.6. Срок возвращения к работе (учебе) после выписки из стационара определяется лечащим врачом с учетом характера работы (учебы) и результатов клинико-лабораторного обследования. При этом сроки освобождения от тяжелой физической работы и спортивных занятий должны составлять 6-12 месяцев.
6.4.2.1. Дезинфекции в очаге гепатита С подвергаются индивидуальные предметы личной гигиены больного (лица с подозрением на гепатит С), а также поверхности и вещи в случае их контаминации кровью или другими биологическими жидкостями. Дезинфекция проводится самим больным (лицом с подозрением на гепатит С), или другим лицом, осуществляющим за ним уход. Консультирование по вопросам дезинфекции проводит медицинский работник медицинской организации по месту жительства больного.
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
6.4.2.3. Для проведения дезинфекции используются средства, эффективные в отношении возбудителей парентеральных гепатитов, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к применению на территории Российской Федерации.
6.4.3.1. Контактными при гепатите С считаются лица, которые могли быть инфицированы ВГС при реализации известных путей передачи возбудителя инфекции.
6.4.3.2. Комплекс мероприятий в отношении контактных лиц проводится медицинскими работниками медицинских организаций по месту жительства (пребывания) и включает:
— их выявление и учет (в листе наблюдения за контактными);
— проведение медицинского осмотра при выявлении очага;
— лабораторное обследование в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам;
— беседу о клинических признаках гепатита С, способах инфицирования, факторах передачи инфекции и мерах профилактики.
6.4.3.3. Контактные лица должны знать и соблюдать правила личной профилактики гепатита С и пользоваться только индивидуальными предметами личной гигиены. С целью предотвращения полового пути передачи вируса гепатита С контактным лицам необходимо использовать презервативы.
6.4.3.4. Наблюдение за контактными лицами в очагах ОГС и ХГС завершается через 6 месяцев после разобщения или выздоровления либо смерти больного гепатитом С.
6.4.3.5. При работе с контактными лицами важно учитывать как риск заражения их самих (супруги, близкие родственники), так и опасность распространения заболевания ими в случае, если они являются донорами, медицинскими работниками и другие).
VII. Организация диспансерного наблюдения за больными гепатитом С и лицами с наличием антител к вирусу гепатита С
7.1. Диспансерное наблюдение за больными ОГС проводится с целью оценки эффективности противовирусной терапии и установления исхода заболевания (выздоровление — элиминация вируса гепатита С из организма или переход в хроническую форму).
Диспансерное наблюдение за больными ХГС проводится с целью уточнения диагноза, определения оптимального времени начала и тактики противовирусной терапии и оценки ее эффективности.
Важными задачами диспансерного наблюдения при гепатите С являются повышение осведомленности больного о заболевании, мотивирование его к регулярному наблюдению, формирование приверженности лечению, профилактика осложнений и своевременное их выявление.
Диспансерное наблюдение за лицами с наличием антител к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С) проводится с целью подтверждения либо отмены диагноза гепатита С.
7.2. Больные ОГС, больные ХГС, а также лица у которых при скрининге выявлены антитела к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С), подлежат обязательному диспансерному наблюдению у врача-инфекциониста в медицинской организации по месту жительства или в территориальном гепатологическом центре.
7.3. Больные ОГС проходят клинический осмотр и лабораторное обследование с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие РНК вируса гепатита С через 6 месяцев после выявления заболевания. При этом в случае выявления РНК вируса гепатита С данные лица считаются больными ХГС и подлежат диспансерному наблюдению в соответствии с пунктом 7.4 настоящих санитарных правил. В случае если через 6 месяцев РНК вируса гепатита С не выявляется, данные лица считаются реконвалесцентами ОГС и подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.
7.4. Диспансерное наблюдение за больными ХГС и лицами, у которых при скрининге выявлены антитела к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С), осуществляется не реже одного раза в 6 месяцев с проведением комплексного клинико-лабораторного обследования с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие РНК вируса гепатита С.
7.5. Лица с наличием anti-HCV IgG, у которых отсутствует РНК вируса гепатита С при динамическом лабораторном обследовании в течение 2 лет с периодичностью не реже одного раза в 6 месяцев, считаются реконвалесцентами и подлежат снятию с диспансерного наблюдения.
7.6. Дети, рожденные от инфицированных вирусом гепатита С матерей, подлежат диспансерному наблюдению в медицинской организации по месту жительства с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С. Выявление у таких детей anti-HCV IgG самостоятельного диагностического значения не имеет, так как могут выявляться антитела к вирусу гепатита С, полученные от матери во время беременности.
Первое обследование ребенка проводится в возрасте 2 месяцев. При отсутствии в этом возрасте РНК вируса гепатита С проводится повторное обследование ребенка на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в возрасте 6 месяцев. Выявление у ребенка РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев или 6 месяцев свидетельствует о наличии ОГС.
Дальнейшее обследование ребенка проводится в возрасте 12 месяцев. Повторное выявление РНК вируса гепатита С в данном возрасте свидетельствует о ХГС в результате перинатального инфицирования и последующее диспансерное наблюдение ребенка проводится в соответствии с пунктом 7.4 настоящих санитарных правил.
При первичном выявлении РНК вируса гепатита С в возрасте 12 месяцев необходимо исключить инфицирование ребенка в более поздние сроки при реализации других путей передачи вируса гепатита С. При отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 12 месяцев (если РНК вируса гепатита С выявлялась ранее в 2 или 6 месяцев) ребенок считается реконвалесцентом ОГС и подлежит обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в возрасте 18 и 24 месяцев.
Ребенок, у которого не выявляется РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев, подлежит снятию с диспансерного наблюдения при отсутствии у него anti-HCV IgG в 12 месяцев жизни.
Ребенок, у которого не выявляется РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев, но выявляются anti-HCV IgG в возрасте 12 месяцев, подлежит дополнительному обследованию на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в 18 месяцев жизни. При отсутствии в возрасте 18 месяцев anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С ребенок подлежит снятию с диспансерного наблюдения. Выявление anti-HCV IgG в возрасте 18 месяцев и старше (при отсутствии РНК вируса гепатита С) может быть признаком перенесенного ОГС в первые месяцы жизни.
Диагностика гепатита С у детей, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.
7.7. Организации родовспоможения должны осуществлять передачу сведений о детях, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, в детскую поликлинику по месту регистрации (или проживания) для дальнейшего наблюдения.
8.1. Основой профилактики инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи является соблюдение требований санитарно-противоэпидемического режима в соответствии с действующими нормативно-правовыми и методическими документами.
8.2. Контроль и оценка состояния санитарно-противоэпидемического режима в медицинских организациях проводятся специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и врачом-эпидемиологом медицинской организации. Ответственность за соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в медицинской организации несет руководитель данной организации.
8.3. Меры, направленные на предотвращение инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи, включают:
— соблюдение установленных требований к дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации изделий медицинского назначения, а также требований к сбору, обеззараживанию, временному хранению и транспортированию медицинских отходов, образующихся в медицинских организациях;
— обеспечение медицинских организаций в достаточном объеме изделиями медицинского назначения разового пользования, необходимым медицинским и санитарно-техническим оборудованием, современным медицинским инструментарием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты;
— обязательное обследование медицинского персонала и поступающих в стационар пациентов на наличие в сыворотке крови маркеров инфицирования гепатитом С (в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам);
— сбор эпидемиологического анамнеза при поступлении больных, особенно в отделения риска (трансплантации, гемодиализа, гематологии, хирургии и другие);
— ежемесячное обследование на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С пациентов отделений гемодиализа, гематологии и трансплантации, пребывающих в медицинской организации более 1 месяца (во время их пребывания в лечебной организации).
8.4. Случаи заражения вирусом гепатита С могут быть признаны связанными с оказанием медицинской помощи при наличии одного из следующих условий:
— установление эпидемиологической связи между источником инфекции (пациентом или персоналом) и заразившимся от него, при условии одновременного пребывания в медицинской организации, получения одноименных медицинских манипуляций, обслуживании одним медицинским персоналом в отделении, операционной, процедурной, перевязочной, диагностическим кабинетом и другие;
— выявление у пациента anti-HCV IgG не ранее чем через 14 дней, но не позднее 180 дней с момента обращения в медицинскую организацию, если данный маркер отсутствовал при обращении, или выявление у пациента РНК вируса гепатита С не ранее чем через 4 дня с момента обращения в медицинскую организацию, если данный маркер отсутствовал при обращении;
— возникновение групповых (2 и более случаев) заболеваний гепатитом С или случаев массового выявления anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С у пациентов, ранее одновременно находившихся в одной медицинской организации и получавших одинаковые медицинские манипуляции и имевшие предшествующий отрицательный результат при обследовании на маркеры инфицирования вирусом гепатита С, даже при отсутствии установленного источника инфекции;
— установление эпидемиологической связи между случаями заболевания гепатитом С с помощью молекулярно-биологических методов исследования (генотипирование, секвенирование вариабельных областей генома вируса гепатита С) образцов сыворотки (плазмы) крови заболевшего и лиц, подозреваемых в качестве источника инфекции при обязательном наличии группы сравнения.
8.5. Выявление грубых нарушений санитарно-противоэпидемического режима, включая режим очистки, стерилизации медицинских инструментов, аппаратуры, обеспечение расходными материалами и средствами защиты персонала, гигиеническую обработку рук медицинских работников в период предполагаемого заражения является косвенным признаком инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи.
8.6. В случае возникновения подозрения на инфицирование вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в течение 24 часов проводится санитарно-эпидемиологическое расследование с установлением возможных причин инфицирования и определением мер по предупреждению распространения вируса гепатита С в данной медицинской организации.
8.7. Мероприятия по ликвидации очага гепатита С в стационаре (амбулаторно-поликлинических учреждениях) осуществляются под руководством врача-эпидемиолога и руководителя медицинской организации, при постоянном контроле со стороны специалистов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
8.8. Профилактика профессионального инфицирования вирусом гепатита С медицинских работников проводится в соответствии с действующими нормативными документами, которые устанавливают требования к организации профилактических и противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях.
IX. Профилактика гепатита С при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей, искусственном оплодотворении
9.1. Профилактика инфицирования вирусом гепатита С при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранении донорской крови (ее компонентов), органов (тканей), а также при использовании донорских материалов.
9.2. Порядок обследования доноров крови и других биоматериалов, допуска их к донорству, содержание работы с отстраненными от донорства лицами и требования к противоэпидемическому режиму на станциях (пунктах) переливания крови и учреждениях, получающих другой биоматериал, определяются действующими нормативными документами.
9.3. Противопоказания к донорству определяются действующими нормативными правовыми актами.
9.4. Для предупреждения посттрансфузионной передачи вируса гепатита С в организациях по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется регистрация данных о донорах, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследований донорской крови и ее компонентов на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся не менее 30 лет и должны быть доступны для контроля со стороны уполномоченных органов*.
9.5. При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении гепатитом С реципиента устанавливается донор (доноры), от которого могло произойти заражение, и принимаются меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).
9.6. О каждом случае подозрения на инфицирование вирусом гепатита С при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении информация немедленно передается в органы, уполномоченные осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, для проведения эпидемиологического расследования.
9.7. Безопасность донорской крови (ее компонентов), донорских органов (тканей), подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе вируса гепатита С, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.
9.8. Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) забираются от кадровых (активных) доноров и используются в период срока годности. Их безопасность дополнительно подтверждается отсутствием РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.
9.9. Все манипуляции по введению гемотрансфузионных сред и препаратов крови, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения должны проводиться в соответствии с инструкциями по применению и другими нормативными документами.
9.10. Врач, назначающий переливание крови (ее компонентов), должен разъяснить реципиенту или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций при гемотрансфузии.
9.11. Запрещается введение гемотрансфузионных сред и препаратов крови человека из одной упаковки более чем одному пациенту.
9.12. Учреждения здравоохранения, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, должны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.
9.13. Персонал организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, органов и тканей подлежит обследованию на наличие anti-HCV IgG в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.
10.1. Обследование беременных на наличие anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови проводят в первом (при постановке на учет по беременности) и в третьем триместрах беременности.
В случае, если при скрининговом обследовании в первом триместре беременности anti-HCV IgG выявлены впервые в жизни, но РНК вируса гепатита С не выявляется, то следующее обследование на наличие указанных маркеров инфицирования вирусом гепатита С проводится в третьем триместре беременности. Если при повторном обследовании женщины в третьем триместре беременности также выявляются anti-HCV IgG при отсутствии РНК вируса гепатита С, указанный случай в дальнейшем не считается подозрительным на гепатит С. Для установления возможных причин положительного результата (реконвалесцент ОГС или ложноположительный результат) дополнительное обследование на anti-HCV IgG проводится через 6 месяцев после родов.
10.2. Беременные женщины с подтвержденным диагнозом ОГС или ХГС подлежат госпитализации по клиническим показаниям в специализированные отделения (палаты) акушерских стационаров или перинатальные центры. Прием родов производят в специально выделенной палате, предпочтительно в боксе, где родильница с ребенком находится до выписки. При необходимости оперативного вмешательства используют операционную обсервационного отделения.
10.3. Наличие гепатита С у беременной не является противопоказанием для естественных родов.
10.4. Новорожденным, родившимся от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится вакцинация, в том числе против туберкулеза и гепатита В, в соответствии с национальным календарем профилактических прививок.
10.5. Наличие гепатита С у матери не является противопоказанием для грудного вскармливания.
XI. Профилактика гепатита С в организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги
11.1. Профилактика гепатита С в организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, обеспечивается соблюдением требований нормативно-правовых документов, профессиональной и гигиенической подготовкой персонала.
11.2. Устройство помещений, оборудование и санитарно-противоэпидемический режим в кабинетах для маникюра, педикюра, пирсинга, татуажа, косметических услуг и других, где осуществляются процедуры с риском повреждения кожных покровов и слизистых оболочек, должны соответствовать действующим нормативным документам, устанавливающим требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы данных кабинетов (организаций).
Все манипуляции, которые могут привести к повреждению кожных покровов и слизистых оболочек, осуществляются с применением стерильных инструментов и материалов. Изделия многократного применения перед стерилизацией подлежат предстерилизационной очистке.
11.3. Ответственность за обеспечение мероприятий по профилактике гепатита С, в том числе проведение производственного контроля, принятие мер по предупреждению профессионального инфицирования персонала, его обучение, обеспечение в необходимом объеме дезинфекционных, стерилизационных и других санитарно-противоэпидемических мероприятий возлагается на руководителя организации коммунально-бытового назначения.
12.1. Гигиеническое воспитание населения является одним из основных методов профилактики гепатита С и предусматривает информирование населения о данном заболевании, мерах его неспецифической профилактики, методах диагностики, важности своевременного обследования, необходимости диспансерного наблюдения и лечения больных.
12.2. Гигиеническое воспитание населения проводится врачами медицинских организаций, специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, сотрудниками воспитательных и образовательных учреждений, представителями общественных организаций.
12.3. Информирование населения осуществляется с помощью листовок, плакатов, бюллетеней, а также в ходе консультирования больных и контактных лиц, в том числе с использованием средств массовой информации и информационно-коммуникационной сети Интернет.
12.4. Учебные программы организаций, осуществляющих образовательную деятельность, должны включать вопросы профилактики гепатита С.
* Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», п. 41.
| Контингенты населения | Период обследования | |
|---|---|---|
| 1 | Беременные | В I, III триместре беременности |
| 2 | Роженицы и родильницы, необследованные во время беременности | При поступлении в акушерский стационар |
| 3 | Реципиенты крови и ее компонентов, органов и тканей | При подозрении на заболевание гепатитом С и в течение 6 месяцев после переливания крови и ее компонентов, пересадки органов и тканей |
| 4 | Персонал медицинских организаций: — организаций донорства крови и ее компонентов; — центров, отделений гемодиализа, трансплантации органов, гематологии; — клинико-диагностических лабораторий; — хирургических, урологических, акушерско-гинекологических, офтальмологических, отоларингологических, анестезиологических, реаниматологических, стоматологических, инфекционных, гастроэнтерологических стационаров, отделений и кабинетов (в том числе перевязочных, процедурных, прививочных); — диспансеров; — перинатальных центров; — станций и отделений скорой помощи; — центров медицины катастроф; — ФАПов, здравпунктов. | При приеме на работу и далее 1 раз в год, дополнительно — по показаниям |
| 5 | Пациенты центров и отделений гемодиализа, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии | При поступлении; при необходимости по клиническим и эпидемиологическим показаниям |
| 6 | Пациенты перед поступлением на плановые хирургические вмешательства, перед проведением химиотерапии | Не ранее 30 дней до поступления или начала терапии |
| 7 | Больные с хроническими заболеваниями, в том числе с поражением печени | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям |
| 8 | Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом острого гепатита В | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям |
| 9 | Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекция, хронический гепатит В, а также лица, у которых обнаруживаются маркеры ранее перенесенного гепатита В) | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям |
| 10 | Пациенты противотуберкулезных, наркологических и кожно-венерологических диспансеров, кабинетов, стационаров, исключая больных дерматомикозами и чесоткой | При постановке на учет и далее не реже 1 раза в год, дополнительно — по показаниям |
| 11 | Опекаемые и персонал учреждений с круглосуточным пребыванием детей или взрослых (домов ребенка, детских домов, специнтернатов, школ-интернатов и др.) | При поступлении и далее не реже 1 раза в год, дополнительно — по показаниям |
| 12 | Контактные в очагах ХГС | Не реже 1 раза в год; через 6 месяцев после разобщения или выздоровления либо смерти больного ХГС |
| 13 | Лица, относящиеся к группам риска по заражению гепатитом С: — потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры; — лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры; — мужчины, практикующие секс с мужчинами; — лица с большим количеством случайных половых партнеров. | При выявлении факторов риска |
| 14 | Лица, находящиеся в местах лишения свободы | При поступлении в учреждение, дополнительно — по показаниям |
Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови
| Контингенты населения | Период обследования | |
|---|---|---|
| 1 | Доноры крови (ее компонентов), органов и тканей, спермы | При каждой донации или каждом взятии донорского материала |
| 2 | Дети в возрасте до 12 месяцев, рожденные от инфицированных вирусом гепатита С матерей | В возрасте 2, 6 (при отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяца) и 12 месяцев |
| 3 | Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей | В возрасте 2, 6 (при отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяца) и 12 месяцев |
| 4 | Лица с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие) | Согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам в случае принадлежности к соответствующим контингентам |
| 5 | Лица, имеющие заболевание печени неясной этиологии | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования |
| 6 | Пациенты отделений гемодиализа, гематологии и трансплантации, пребывающие в медицинской организации более 1 месяца | Через 30 дней после поступления и далее — ежемесячно |
| 7 | Контактные в очагах ОГС | При выявлении очага и далее однократно через 30 дней |
| 8 | Контактные в очагах ХГС | При выявлении очага |
Разработаны санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С».
Данное заболевания является инфекционным. Преимущественно поражается печень. Наблюдается склонность к развитию хронической формы с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Источником инфекции являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в т. ч. находящиеся в инкубационном периоде. Последний колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель.
Инфицирование возможно при переливании крови, гемодиализе, через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств и др. Поводом может послужить попадание зараженной крови на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, передача вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку и половым путем. Приведены основные способы диагностики гепатита С.
Определены мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за заболеванием. Речь идет об оценке регистрируемой заболеваемости, распространенности, о контроле за оснащенностью оборудованием, медицинским и лабораторным инструментарием и соблюдением санитарно-противоэпидемического режима в службах крови, стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, роддомах, диспансерах и т. п.
Перечислены профилактические и противоэпидемические мероприятия при гепатите С. Установлены меры в отношении источника инфекции, контактных лиц.
Предусмотрены мероприятия по профилактике заболевания, по гигиеническому воспитанию населения.
источник
Три обстоятельства определяют серьезность HCV-инфекции.
- Бессимптомное течение острой инфекции: пациенты могут не подозревать о наличии у них инфекции и служить невольным источником заражения окружающих.
- Прогрессирование в хронический гепатит: более чем у 60% инфицированных вирусом после острой фазы не происходит элиминация вируса и развивается ХГС. 2, 40
- Риск развития цирроза печени и ГЦК: ХГС является потенциально фатальным заболеванием. Неуклонно прогрессирующее поражение печени протекает часто бессимптомно, проявляясь клинически только на стадии цирроза печени или ГЦК, когда лечение становится неэффективным.
ОСТРЫЙ ГЕПАТИТ С
Время появления anti-HCV различно: в одних случаях — через 2-4 недели после начала гепатита (прежде всего anti-c22 и anti-с33), в других — через месяцы после повышения уровня аминотрансфераз. 89 У ряда больных с самоограничивающимся течением инфекции anti-HCV никогда не появляются, возможно, вследствие низкой концентрации циркулирующих вирусных антигенов, 2, 14 при этом в сыворотке у них выявляется HCV РНК методом ПЦР. 2 У больных с посттрансфузионным гепатитом ни А, ни В и отсутствием HCV (гепатит ни А, ни В, ни С) кратковременное выявление anti-HCV непосредственно после трансфузии может быть обусловлено пассивным переносом anti-HCV от донора. 89
Принимая во внимание вышеуказанные обстоятельства, а также ограниченную доступность исследования HCV РНК методом ПЦР, диагноз ОГС в настоящее время основывается на данных анамнеза, в том числе эпидемиологического, и исключении других причин острого гепатита (табл. 4). (Ситуация должна измениться по мере введения в широкую практику коммерческих тест-систем для определения HCV РНК методом ПЦР32).
Табл. 4 Критерии исключения ОГС / ни А, ни В, ни С в отсутствие anti-HCV (по Alberti и Realdi 89 )
| Возможные причины острого гепатита | Диагностические критерии |
| Вирус гепатита А Вирус гепатита В Вирус гепатита Е Цитомегаловирус Вирус Эпштейна-Барр | специфические антитела класса IgМ |
| Токсические факторы Алкоголь Лекарства Сердечная недостаточность | анамнез, симптомы и объективные признаки |
| Заболевания желчных путей | объективные, ультразвуковые признаки |
| Аутоиммунный гепатит | антитела (антинуклеарные, к гладкой мускулатуре и микросомам печени и почек, к растворимому печеночному антигену, антимитохондриальные) |
Некоторые морфологические признаки являются характерными для HCV-инфекции (см. «Морфологическое исследование печени»), но не специфичными, поэтому биопсия печени не рекомендуется в качестве рутинного метода диагностики ОГС.
Инкубационный период ОГС длится от 6 до 12 недель, 90 однако может быть укорочен до 2-24 дней у больных, инфицированных при переливании крови и ее продуктов (таких, как VIII фактор); в среднем инкубационный период составляет 7-8 недель. 89
В отличие от острого гепатита А и В, симптоматика которых сходна, ОГС протекает с менее тяжелым поражением печени, мягко или бессимптомно. 89 У небольшой части пациентов имеются продромальные явления (лихорадка), слабость, тошнота, дискомфорт в животе, потемнение мочи и желтуха.
Биохимические показатели, сывороточные маркеры HCV
При ОГС уровень АЛТ может быстро повышаться и затем резко падать, или оставаться повышенным на протяжении некоторого времени — «плато», или (что более характерно) колебаться в течение нескольких недель или месяцев.
На рис. 2 показаны 4 примера сероконверсии в anti-c100 (у двух больных гепатит развился после гемотрансфузии, у двух других факторы риска заражения установить не удалось). 89
Фульминантная печеночная недостаточность — это «острая тяжелая печеночная недостаточность с развитием печеночной энцефалопатии менее чем через 2 недели после начала желтухи» (лабораторным маркером при этом является снижение уровня V фактора свертывания, или проакцелерина, более чем на 50%). 91 Если после начала желтухи до развития указанных проявлений прошло более 2 недель, но менее 3 месяцев, говорят о субфульминантной печеночной недостаточности. 91 При тяжелой печеночной недостаточности помимо желтухи могут наблюдаться нарушения свертывания крови, признаки портальной гипертензии, почечная недостаточность, дыхательные и сердечно-сосудистые расстройства, метаболические нарушения, бактериальные и грибковые инфекции (с повышенной частотой). Проявления энцефалопатии включают в порядке нарастания тяжести хлопающий тремор кистей, нарушения сознания и кому. 91
Частота. Данные о роли HCV в развитии фульминантного гепатита ни А, ни В остаются противоречивыми. Частота выявления anti-HCV у больных фульминантным гепатитом в Японии составила 50%, в то время как в западных странах была крайне низкой. 91, 92 Обстоятельствами, затрудняющими интерпретацию данных, являются отсроченное появление сывороточных маркеров при HCV-инфекции и одновременное наличие маркеров других вирусов (таких как вирусы гепатита В и Е). 91 По мнению японских авторов, повышенная частота фульминантного гепатита С в Японии по сравнению с западными странами может быть связана со следующими факторами:
- относительно высокой частотой HCV в популяции (по сравнению с другими индустриальными странами);
- наличием иммуносупрессивной терапии у некоторых из этих больных и феноменом «иммунного рикошета» при отмене лечения;
- особенностями генотипов HCV, распространенных в Японии.
Тяжесть течения. Сообщается, что фульминантный гепатит ни А, ни В имеет более тяжелое и часто фатальное течение по сравнению с фульминантным гепатитом А или В. 93 Однако, по данным исследования, проведенного в Японии, фульминантный anti-HCV положительный гепатит (составлявший большинство случаев фульминантного гепатита ни А, ни В) характеризовался менее острым и тяжелым, но в то же время более длительным повреждением печени, чем фульминантный гепатит B. 92 По мнению других авторов, риск фульминантного гепатита повышается при сочетанной инфекции HBV и HCV, 94 а также у пожилых ииммунокомпрометированных больных.
Рис 2. Сероконверсия в anti-HCV при ОГС (по Alberti и Realdi, 89 воспроизведено с разрешения)
| Пример 1 | Пример 2 |
 |  |
| Пример 3 | Пример 4 |
 |  |
Примеры 1 и 2 — посттрансфузионный гепатит, 0 — время гемотрансфузии
Примеры 3 и 4 — спорадический гепатит, 0 — начало гепатита.
Пример 1: кратковременное выявление anti-HCV непосредственно после трансфузии, обусловленное, вероятно, пассивным переносом anti-HCV от донора; ранняя сероконверсия на 19-й день.
Пример 2: поздняя сероконверсия на 127-й день.
Пример 3: кратковременное выявление anti-HCV, полное выздоровление.
Пример 4: выраженное и длительное персистирование anti-HCV, прогрессирование в хроничеcкий гепатит.
В исходе ОГС может наблюдаться:
- Выздоровление: полная нормализация АЛТ и исчезновение anti-HCV и HCV РНК в течение 6-12 месяцев от начала заболевания — наблюдается только у 20% больных ОГС.
- Нормализация АЛТ и сохранение HCV РНК в сыворотке, наблюдается примерно у 20% больных, заболевание печени может прогрессировать, несмотря на нормальный уровень аминотрансфераз (см. «Хронический гепатит С. Изменения биохимического анализа крови, сывороточные маркеры HCV»).
- Сохранение повышенного уровня АЛТ и HCV РНК в сыворотке: прогрессирование в хронический гепатит с персистированием anti-HCV — наблюдается примерно у 60% больных.
Отдаленные исходы ОГС у двух последних категорий больных описаны ниже. Предпринимались попытки оценить эффективность лечения ОГС ИФН альфа-2b с целью предотвращения хронизации (результаты обсуждаются в разделе «Лечение острого гепатита С»). Течение HCV-инфекции представлено на рис. 3.
Рис. 3 Течение НСV-инфекции(По Sclimilovitz-Weiss и соавт., 14 воспроизведено с разрешения)
ХРОНИЧЕСКИЙ ГЕПАТИТ С
Если у больных на протяжении 6 месяцев после острой инфекции в сыворотке крови сохраняется повышенный уровень АЛТ и/или маркеры HCV, следует предполагать хроническую HCV-инфекцию; колебания уровня АЛТ с периодической нормализацией могут затруднять диагностику. Как указывалось выше, течение ХГС вариабельно и может приводить к серьезному поражению печени в отсутствие симптомов, с последующим развитием печеночной недостаточности, ГЦК и смерти. Некоторые генотипы, по-видимому, определяют более тяжелое течение хронического гепатита, однако необходимы дальнейшие исследования для окончательного подтверждения предварительных результатов (см. «Хронический гепатит С. Зависимость тяжести течения от генотипа HCV»). 7
Причины высокой частоты хронизации инфекции не ясны. Lau предположил влияние двух факторов вируса: 1) низкий уровень репликации вируса приводит к недостаточной стимуляции клеточного иммунитета; 2) высокая частота мутаций генома HCV позволяет вирусу избегать иммунного надзора. 95
Кроме того, в хронизации гепатита С предполагается участие целого ряда факторов, не относящихся к вирусу.
Факторы риска хронизации HCV-инфекции 89
- Посттрансфузионное заражение (попадание большого количества вируса, в отличие от спорадических случаев)
- Парентеральное заражение
- Массивные гемотрансфузии
- Трансфузии коммерческой крови
- Тяжелое течение острой инфекции
- Высокий уровень АЛТ во время острой инфекции
- 3начительные колебания уровня АЛТ во время острой инфекции
- Выявление anti-HCV
- Мужской пол
Выявление больных
Наблюдение за больными ОГС (с наличием anti-HCV) или ни А, ни В, ни C позволяет выявить больных хронической HCV-инфекцией. Примерно у 90% больных посттрансфузионным гепатитом обнаруживаются anti-HCV. 2 В отсутствие anti-HCV наличие виремии подтверждается определением HCV РНК методом ПЦР. Некоторые гистологические признаки являются характерными (но не специфичными) для ХГС и используются в качестве критериев, позволяющих проводить дифференциальный диагноз с аутоиммунным гепатитом и хроническим гепатитом В (см. «Морфологическое исследование печени»).
Диагностика спорадических случаев ХГС более трудна, основная часть больных выявляется при тестировании донорской крови, при обследовании по поводу неспецифических проявлений (слабость, отсутствие аппетита) или лабораторных изменений (повышение АЛТ).
В большинстве случаев ХГС имеет бессимптомное или мягкое течение вплоть до поздних стадий, когда развивается цирроз печени и тяжелые осложнения хронического заболевания печени; желтуха при этом является плохим прогностическим признаком. 96 У некоторых больных клинические проявления наблюдаются только при развитии ГЦК. 14 Несмотря на это, качество жизни, связанное со здоровьем и физическим статусом, у больных хроническим гепатитом С оказалось существенно ниже, чем в общей популяции. 97, 98 Специальное анкетирование выявило ухудшение качества жизни во всех категориях: работа, сон, отдых, развлечения. 97 Больные хроническим гепатитом С, по данным обзора SF-36 Health Survey, были сопоставимы по тяжести заболевания с больными сахарным диабетом II типа (7 баллов по 8-балльной шкале) и по сравнению со здоровыми лицами имели гораздо худшие показатели физиологических функций, общего здоровья и жизнеспособности. 98
У большинства больных наблюдается медленное прогрессирование заболевания, однако в ряде случаев цирроз печени развивается быстро, в особенности у инфицированных в более старшем возрасте, при наличии сопутствующего алкоголизма, лейкоза, коинфекции HBV и ВИЧ. 14
Биохимические показатели, сывороточные маркеры HCV
На рис. 4 показана динамика уровня АЛТ и anti-HCV наряду с данными морфологического исследования печени у больного хроническим посттрансфузионным гепатитом С прогрессирующего течения и формированием цирроза печени в течение 8 лет. 89 Существуют значительные различия в скорости прогрессирования болезни, динамике биохимических показателей и вирусологических маркеров.
Уровень АЛТ: имеет тенденцию к значительным колебаниям в течение многих месяцев и лет (от 2 до 8 верхних пределов нормы), наблюдаются и более высокие, и нормальные значения. 14
Даже в отсутствие повышения активности АЛТ может наблюдаться прогрессирование поражения печени (в присутствии HCV). 5, 99 Частота данного феномена остается неясной.
Уровень ГГТ: более высок, чем при других формах вирусного гепатита. 89
Фракция IgG иммуноглобулинов сыворотки: часто повышена. 89
Активность ACT больше, чем АЛТ: предполагает наличие цирроза печени. 14
Снижение уровня альбумина сыворотки: предполагает наличие цирроза печени. 14
Удлинение протромбинового времени: предполагает наличие цирроза печени. 14
Уровень HCV РНК сыворотки: наличие HCV РНК даже в отсутствие повышения ACT, АЛТ может отражать повреждение печени. 5, 99 (Повышение уровня аминотрансфераз не всегда коррелирует с гистологической активностью). 100 В исследовании, проведенном в Италии, из бессимптомных лиц, серопозитивных по anti-HCV, HCV РНК выявлялась только у больных с морфологически подтвержденным ХГС (т.е. признаками воспаления) даже при нормальном уровне аминотрансфераз, а у лиц с отсутствием изменений при биопсии печени HCV РНК в сыворотке отсутствовала. 99 По данным другого исследования, титры HCV РНК были гораздо выше при умеренном и тяжелом ХГС (см. «Морфологическое исследование печени»), чем при мягком гепатите или циррозе. 101 Необходимы дальнейшие исследования по установлению связи титра HCV РНК с активностью печеночного процесса и прогнозом заболевания.
Рис. 4 Длительное наблюдение посттрансфузионного гепатита С (по Alberti и Realdi, 89 воспроизведено с разрешения)
стрелка — биопсии печени: (1) — мягкий-умеренный гепатит, (2) — тяжелый гепатит, (3) — активный цирроз печени
Прогрессирование в цирроз печени
По меньшей мере у 20% больных хроническим гепатитом в течение примерно 20 лет развивается цирроз печени, ассоциируемый с повышенным риском развития ГЦК. 90 В ряде случаев прогрессирование в цирроз происходит более быстрыми темпами. 102, 103 Итальянские исследователи показали, что цирроз печени формируется у 32% больных хроническим посттрансфузионным гепатитом С к концу 7,5-летнего периода наблюдения. 102 По данным наблюдения 155 больных ХГС в Японии, цирроз развился в среднем через 8 лет у 30%, ГЦК — у 15%. Частота спонтанной ремиссии составила 2% (для сравнения, из 173 больных хроническим гепатитом В спонтанная ремиссия наступила у 38%). 103
Зависимость тяжести течения от генотипа HCV
При инфицировании разными генотипами вируса не выявляется каких-либо различий в уровне АЛТ или альбумина (см. «Географическое распределение генотипов HCV»). 7 Однако, пациенты, инфицированные генотипом 1 вируса имеют более тяжелое течение болезни по сравнению с имеющими генотипы 2, 3, 4 (табл. 5).
Табл. 5 Генотипы HCV при хроническом гепатите разной степени тяжести
| Генотип | Мягкий-умеренный хронический гепатит | Тяжелый хронический гепатит | р |
| 1 | 8(27,5%) | 21(72,4%) | 0,03 |
| 2 | 4(44,4%) | 5(55,5%) | — |
| 3 | 5(62,2%) | 3(37,5%) | — |
| 4 | 8(42,1%) | 11(57,8%) | — |
| Всего | 26(38%) | 41(61,1%) | — |
— различие не достоверно
Смешанные вирусные инфекции
В ряде случаев имеет место коинсрекция HBV и HCV с/без HDV. 104-108 HCV, по-видимому, подавляет HBV, а также HDV 105-108 и может являться причиной активности заболевания печени в отсутствие репликации HBV и HDV. 107 При коинфекции HBV и HCV повышается не только вероятность более тяжелого течения гепатита и развития цирроза, но и риск ГЦК. 109, 110
Морфологическое исследование печени
Биопсия печени: показания, противопоказания
Больным с подозрением на ХГС рекомендуется проведение биопсии печени для исключения других возможных причин заболевания печени и для оценки активности и стадии поражения печени (наличие цирроза). У больных циррозом печени при «слепой» чрескожной биопсии морфологические признаки цирроза примерно в 20% случаев могут не выявляться вследствие крупноузлового поражения печени или недостаточного забора материала. 111 Биопсия печени противопоказана при нарушениях свертывающей системы крови или расширении внутрипеченочных желчных протоков. 112 В отдельных случаях биопсия выполняется при лапароскопии или трансвенозным путем.
Морфологические признаки ХГС
Характерными морфологическими признаками ХГС являются лимфоидные скопления или фолликулы в портальных трактах, 2 которые могут встречаться изолированно или в сочетании с воспалительной инфильтрацией портальных трактов и повреждением желчных протоков той или иной степени выраженности. Обычно наблюдаются мелкоочаговые некрозы и лимфоидноклеточные инфильтраты внутри долек, жировая дистрофия гепатоцитов (у 3/4 больных). 2 Гистохимический анализ позволяет выявить антиген HCV в ткани печени, 2 с помощью ПЦР обнаруживают HCV РНК. Чем выше содержание HCV в печени, тем более выражены признаки воспаления. Высокие концентрации вируса выявляются в поздних стадиях хронического заболевания печени. 2, 113
Таким образом, наиболее частыми морфологическими признаками ХГС являются:
- мягкий хронический гепатит (см. ниже)
- лимфоидные фолликулы
- лобулярные некрозы и лимфоидные инфильтраты, жировая дистрофия, ацидофильные тельца
- HCV-антиген в ткани печени (гистохимическое свечение)
- HCV РНК (ПЦР)
Определение степени активности и стадии заболевания
Использовавшаяся до недавнего времени классификация хронического гепатита, основанная на гистологических критериях (согласно которым выделялись хронический персистирующий, хронический активный и хронический лобулярный гепатит), отражает скорее степень тяжести заболевания, чем самостоятельные формы болезни. В зависимости от репликации вируса, состояния иммунной системы организма и других факторов эти «формы» могут переходить друг в друга 114 и каждая из них — в цирроз печени и/или ГЦК. В настоящее время хронический гепатит клинически определяется более общими терминами: «мягкий», «умеренный» или «тяжелый».
Современная классификация хронического гепатита, разработанная совместно гепатологами Европы и США, основана на определении степени активности (оценка тяжести) и стадии (оценка прогрессирования) заболевания. 114 Для оценки тяжести хронического гепатита наиболее широко используется индекс гистологической активности Кноделя, 115 имеющий четыре компонента, каждый из которых оценивается по балльной системе (табл. 6). На основании суммарного индекса, полученного при оценке трех первых компонентов, выделяется «мягкий», «умеренный» или «тяжелый» хронический гепатит (табл. 7). Четвертый компонент (отсутствие или наличие фиброза, цирроз) в действительности характеризует стадию заболевания (табл. 8), коррелируя с другими методами оценки фиброза. 114
Табл. 6 Оценка индекса гистологической активности 115
| Компоненты индекса | Пределы баллов |
| 1. Перипортальные некрозы с или без мостовидных некрозов | 0-10 |
| 2. Внутридольковая дегенерация и фокальные некрозы | 0-4 |
| 3. Портальное воспаление | 0-4 |
| 4. Фиброз | 0-4 |
Табл. 7 Соответствие индекса гистологической активности прежней классификации хронического гепатита
| Индекс | Определение | Прежняя терминология |
| 1-3 | Минимальный хронический гепатит | Неспецифичный реактивный гепатит; ХЛГ; ХПГ |
| 4-8 | Слабовыраженный хронический гепатит | Тяжелый ХЛГ, ХПГ; мягкий ХАГ |
| 9-12 | Умеренный хронический гепатит | Умеренный ХАГ |
| 13-18 | Тяжелый хронический гепатит | Тяжелый ХАГ с мостовидными некрозами |
ХЛГ-хронический лобулярный гепатит
XПГ-хронический персистирующий гепатит
ХАГ-хронический активный гепатит
Табл. 8 Стадии хронического гепатита 114
| Индекс фиброза | Описание |
| Отсутствие фиброза | |
| 1 | Слабый фиброз |
| 2 | Умеренный фиброз |
| 3 | Тяжелый фиброз |
| 4 | Цирроз |
Окончательный диагноз хронического гепатита, согласно предложенной классификации, должен основываться на определении этиологии, степени активности и стадии заболевания. 44 Пример формулировки диагноза: хронический гепатит С (этиология) умеренной степени активности (тяжесть) с выраженным фиброзом (стадия).
ГЕПАТОЦЕЛЛЮЛЯРНАЯ КАРЦИНОМА
Связь с хронической HCV-инфекцией
Эпидемиологические исследования показали прямую связь ХГС с развитием ГЦК. 110, 116, 117 В Европе, США и Японии HCV имеет, возможно, большее значение, чем HBV, в данном контексте. 103, 118 Предполагается, что риск развития ГЦК при ХГС превышает риск печеночно-клеточной недостаточности или кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода, в связи с чем больные должны регулярно проходить ультразвуковое обследование и контроль уровня альфа-фетопротеина сыворотки. 2
Цирроз печени является важным фактором риска развития рака печени и обнаруживается примерно у 97% больных ГЦК с наличием сывороточных маркеров HCV. 2 В отличие от вируса гепатита В не получено доказательств интеграции генома HCV в геном печеночной клетки. Однако канцерогенное действие вируса несомненно. 119 Имеются сообщения о развитии ГЦК при хроническом гепатите С без цирроза печени. 116, 120
Прогноз больных ГЦК с наличием anti-HCV значительно хуже по сравнению с больными, имеющими в сыворотке HBsAg или с алкоголь-индуцированным раком печени, так как опухоль при HCV-инфекции имеет тенденцию к мультифокальному росту и часто поздно диагностируется. 2, 121 В связи с этим представляется чрезвычайно важным регулярный скрининг больных HCV-инфекцией (особенно на стадии цирроза печени) в отношении ГЦК. 2
СОЧЕТАНИЕ HCV-ИНФЕКЦИИ С ДРУГИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И СИНДРОМАМИ
HCV-инфекция вовлекается в патогенез других заболеваний и синдромов, помимо аутоиммунного гепатита.
Синдром Шегрена. HCV-инфекция у больных хроническим гепатитом может выступать в роли пускового механизма локальных иммунных реакций, приводящих к развитию морфологических изменений в слюнных железах, характерных для синдрома Шегрена — лимфоцитарного сиалоаденита. 122
Эссенциальная смешанная криоглобулинемия(ЭСК). Иммунный ответ на HCV может приводить к развитию ЭСК. У больных ЭСК в сыворотке с высокой частотой обнаруживаются anti-HCV и HCV РНК, 123 вирионы HCV и комплексы HCV антиген-антитело в криопреципитатах. 124, 125 Предлагается лечение интерфероном альфа при данном заболевании. 125-129 (см. «Особенности применения ИФН альфа-2b А. Эссенциальная смешанная криоглобулинемия»).
Поздняя кожная порфирия (ПКП). Роль HCV-инфекции обсуждается в патогенезе поражения печени при ПКП. 130-132 В исследовании, проведенном в Испании, 75 из 95 больных спорадической ПКП имели anti-HCV, в то время как из 5 больных семейной ПКП anti-HCV не были выявлены ни у одного. 130 При этом частота выявления anti-HCV возрастала пропорционально степени активности по гистологическим признакам. Авторы предположили, что HCV может выступать в роли триггера ПКП у предрасположенных лиц, поскольку примерно у 2/3 больных признаки HCV-инфекции имелись до развития ПКП. Был сделан вывод о необходимости тестирования на HCV всех больных ПКП и у серопозитивных больных при наличии активности печеночного процесса обсуждать лечение интерфероном альфа. Связь между HCV-инфекцией и ПКП выявлена также исследователями из Ирландии и Франции. 131, 132
Алкогольное поражение печени. Примерно у 1/3 больных с алкогольным поражением печени выявляются anti-HCV и/или HCV РНК. 133, 134 Наличие HCV РНК не обязательно влияет на морфологическую картину печени, 134 однако, по-видимому, повышает вероятность прогрессирования заболевания и развития цирроза печени 133, 135 и, что более важно, оказывает влияние на выживаемость больных. Четырехлетняя выживаемость больных алкогольным гепатитом с наличием HCV-маркеров была на 50% меньше пo сравнению с больными, не имевшими маркеров HCV (24% против 49%, р=0,08). 136
источник