Вакцина хаврикс для профилактики вирусного гепатита

Вирусный гепатит – одна из наиболее распространенных инфекций современности, которая поражает клетки печени с последующей прогрессирующей утратой их функции. Среди детей чаще всего встречается вирусный гепатит А. Это объясняется способом передачи заболевания: через грязные руки, с едой, водой, игрушками и предметами быта. Появление температуры, тошноты, слабости и желтухи – характерные признаки заболевания. Вакцинация прививкой Хаврикс – действенный метод специфической иммунной профилактики против инфекции.

Инактивированная вакцина против гепатита А – Хаврикс. Название от английского HAVRIX (Hepatitis A Virus) – средство для создания активного иммунитета против инфекции.

Препарат выпускается в форме флаконов или шприцов с мутно-белой жидкостью объемом 1 мл (для взрослых) или 0,5 мл (для детей). В одной картонной коробке находится 1 флакон или шприц с вакциной и инструкцией.

Действующее вещество – взвесь тканей, зараженных вирусом гепатита А. Возбудитель культивируется (выращивается) на клетках легочной ткани человеческих эмбрионов, погибших вследствие спонтанного аборта. Препарат промывается, вирус инактивируется с помощью формальдегида. С целью профилактики бактериального обсеменения используется обработка Нетилмицином (антибиотиком группы аминогликозидов). Иммунизирующая доза определяется с помощью метода твердофазного иммунного анализа (ELISA).

Используемая доза в препарате:

Для взрослых: 1440 ЕД ELISA – 1мл.
Для детей 720 ЕД ELISA – 0,5 мл.

Важно! Мутность жидкости или наличие небольшого белого осадка – нормальное состояние препарата прививки

Препарат Хаврикс – инактивированная вакцина, действие которой обусловлено реакцией человеческого организма на попадание чужеродной ткани с выработкой антител (специфических вируснейтрализующих белков).

При природном пути инфицирования, возбудитель проникает в клетки печени и вызывает длительный скрытый период, с последующей фазой выраженной интоксикации. Вирус в препарате инактивированный, поэтому риск развития заболевания после вакцинации минимальный.

После введения первой дозы вакцины, через 15 дней отмечается достаточное количество антител у 85% иммунизированных, через 30 дней — у 99%. Согласно исследованиям, количество иммуноглобулинов у вакцинированных пациентов меньше, чем у переболевших, однако достаточно для создания активного иммунитета.

Концентрация антител, циркулирующих в крови, сохраняется на протяжении 30-40 лет после введения второй дозы вакцины.

Вакцинация против гепатита А не предусмотрена Национальным календарем, поэтому проводится исключительно по желанию пациента или по специальным показаниям.

Активная иммунизация рекомендована:

Путешественникам в эндемическую по гепатиту А зону – центральная и южная Африка, Ближний Восток, страны средиземноморского бассейна.
Военнослужащим (из-за низких санитарно-гигиенических условий и высокого риска возникновения вспышки).
Работникам детских садов, школ, заведений общественного питания.
Врачам, среднему и младшему медицинскому персоналу лечебно-профилактических заведений (особенно гастроэнтерологических, инфекционных отделений).
Людям с хронической патологией печени и высоким риском молниеносного течения (больным аутоиммунным гепатитом, носителям вирусного гепатита В или С).

Совет врача. Рекомендуется иммунизация больным с нарушением свертывания крови (например, гемофилии), поскольку поражение печени при инфицировании ухудшает течение основного заболевания

Прививка Хаврикс используется исключительно для парентерального введения, чаще всего внутримышечного. Основные места инъекции:

Верхняя треть плеча (в дельтовидную мышцу).
Переднебоковая поверхность бедра – чаще детям до года.

Совет врача. Для предупреждения развития осложнений и гипериммунной реакции пациентам с патологией крови рекомендуется подкожное введение препарата

Категорически запрещено внутривенное или внутриартериальное использование.

Доза для взрослого – 1мл (1440 ЕД ELISA), для ребенка до 18 лет – 0,5 мл (720 ЕД ELISA).

Хаврикс вакцина относится к безопасным прививкам, поскольку не содержит материала живого возбудителя, а только антигенные частицы полностью инактивированного вируса. Однако риск нежелательных последствий не исключен.

Вакцинация не рекомендована:

В острый период соматического или инфекционного заболевания, в том числе острой респираторной вирусной патологии с температурой и катаральным синдромом.
Людям с выраженным иммунодефицитом (врожденным или ВИЧ-инфицированным).
Пациентам с аллергией к любому из компонентов вакцины (Формальдегид, Нетилмицин и др.).
При тяжелых аллергические реакциях в анамнезе (анафилактический шок, ангионевротический отек Квинке, генерализированная крапивница).

Возникновение нежелательных реакций после введения препарат Хаврикс встречается редко и чаще всего представлено:

Временным покраснением, полиморфной сыпью и отеком в области инъекции.
Системным повышением температуры до субфебрильных значений (до 37,5° С).
Зудом в области введения препарата.
Головной болью, сонливостью, слабостью.
Нарушением чувствительности, парестезией (ощущением ползания мурашек).
Тошнотой, рвотой, поносом, потерей аппетита.

Указанные состояния встречаются менее, чем в 10% случаев вакцинации против гепатита А, не требуют медикаментозной коррекции и исчезают в течение 3-х дней.

Основные побочные эффекты препарата – аллергические реакции различной степени выраженности (от сыпи до анафилактического шока), которые возникают при несоблюдении техники вакцинации и неполном сборе анамнеза.

Вакцинация от гепатита А прививкой Хаврикс не подлежит национальному контролю, поэтому введение препарата осуществляется в любом возрасте (детям с 6-ти месяцев).

Особенности применения Хаврикс представлены в таблице:

Вакцинация после 6-ти месяцев – дозой в 0,5 мл, повторное введение через 6-12 месяцев

Однократное введение 1 мл препарата

Беременными женщинам в период лактации

По схеме для взрослых при крайней необходимости (социальные или эпидемические показания)

При невозможности введения второй дозы вакцины ребенку в течение года после первой (болезнь или другие причины), интервал может продлиться до 5-ти лет без снижения эффективности иммунизации.

Хаврикс – инактивированный препарат вируса гепатита А, поэтому допускается применение с другими средствами для иммунопрофилактики. При одновременном использовании нескольких парентеральных вакцин – вводить препараты следует в разные места, используя отдельные шприцы.

Важно! Смешивание препаратов в одном шприце сопровождается высоким риском развития осложнений после вакцинации

Препарат Хаврикс сохраняется в специальных холодильниках при температуре от плюс 2-х до 8° С в течение 3-х лет. Транспортировка производится в таком же температурном режиме с использованием термосумок. Категорически запрещается использовать препарат после замораживания, по истечению срока годности или изменению органолептических характеристик (вязкость, цвет, мутность).

Кроме прививки Хаврикс, вакцинация от гепатита А производится препаратами «Вакта» (Merck, Sharp & Dohme, США), «Аваксим» (Sanofi, Франция), «Геп-А-Ин-Вак» (Вектор-БиАльгам, Россия).

Необходимость вакцинации против гепатита А – личное дело каждого человека, однако врачи рекомендуют проводить специфическую иммунопрофилактику при наличии показаний. Стоимость прививки меньше, чем лечение заболевания и возможных осложнений.

источник

Гепатит — воспаление печени. Источник заболевания – вирусы. Среди них 5 основных типов. Это А, В,C, Д и Е. Причина гепатита А – антисанитария, когда через грязные руки, воду или фекалии инфицированных людей происходит заражение вирусом гепатита А (или HAV).

Зачастую болезнь имеет благоприятный исход, и человек выздоравливает, но бывают и тяжёлые случаи с угрозой для жизни. Для предотвращения HAV разработаны и успешно применяются специальные вакцины. Одна из них – Хаврикс.

Это разработка британского концерна ГлаксоСмитКляйн, крупнейшего мирового фармацевтического концерна. Сам препарат производится в Бельгии на предприятии ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.

Этот препарат относится к разряду инактивированных. То есть главный компонент вакцины – убитые вирусы. Предназначение – профилактика гепатита А.

Производится препарат в виде суспензии белого цвета однородной по составу. Допускается её отстаивание на выпадающий осадок и прозрачную надосадочную жидкость. При встряхивании смесь равномерно перемешивается.

Активный компонент – антиген HAV (штамм HМ 175). Культура получена на диплоидных человеческих клетках (то есть с полным хромосомным набором). Вирионы гепатита А убиты формальдегидом и теплом, концентрированы и адсорбированы на гидроксиде алюминия.

Для выделения чистого вируса клеточную массу тщательно промывают, чтобы удалить балластные компоненты питательной среды. Полученную суспензию дополнительно очищают ультрафильтрацией и методом гель-хроматографии.

Хаврикс лицензирован на российском рынке с 2007 года и отвечает требованиям ВОЗ к профилактическим вакцинам против HAV.

Среди вспомогательных веществ:

адсорбент – алюминия гидроксид;
буферные составляющие (хлорид калия и натрия, Полисорбат– 20 и др.);
стабилизатор и остаточные компоненты;
следы антибиотика неомицина;
вода для инъекций.

Защита от гепатита А обеспечивается Харвиксом в результате выработки организмом вакцинанта специфических антител на введённый антиген HAV. Иммунитет формируется в ходе активации особых клеточных структур, которые «распознают» внедрённые вирусы как враждебные, связываются с ними и обезвреживают.

На практике установлено, что уже при первой вакцинации Харвиксом в организме индуцируется быстрая сероконверсия. А через 2 недели после прививания число пациентов с концентрацией антител, достаточной для защиты от инфекции (более 20мМЕ/ мл), составляло почти 80%. В дальнейшем этот показатель возрастает, что говорит об эффективности вакцины.

Хаврикс — профилактический препарат от гепатита А. Рекомендован лицам с высокой вероятностью инфицирования HAV.

К людям в группе риска относятся:

все, кто находится в очагах инфекции;
малыши (от года), проживающие в районах с высокой эпидемиологической опасностью по этому заболеванию;
работники общепита;
персонал закрытых учреждений типа ГУИН;
лица, контактирующие с инфицированными;
все, кто вынужден находиться в регионах с повышенным уровнем заболеваемости: военные, контрактники, путешественники и др.;
наркоманы и лица, практикующие промискуитет;
работники детсадов и школ, медперсонал;
лица с болезнями печени или гемофилией.

Препарат вводится только разовой дозой. Детям первых лет жизни укол ставится в бедренную зону (передне-боковую). Всем остальным – в дельтовидную мышцу.

Есть 2 вида препарата: для детей – Havrix 720 и для взрослых – Havrix 1440. Их состав идентичен. Различие – в концентрации активного компонента и объёме вспомогательных веществ. Для малышей разовая инъекция составляет 0,5 мл, что соответствует 720 единицам вирусного антигена гепатита А.

Для взрослых вакцинантов (от 19 лет и старше) – 1,0 мл (с содержанием 1440 единиц антигена HAV). Не рекомендуется прививание в ягодицу или подкожно, поскольку в этих случаях оптимальный уровень антител не достигается – защиты недостаточно.

При хранении вакцины происходит разделение на фракции: осадок и прозрачную жидкость. Поэтому перед применением ампулу встряхивают и проверяют гомогенность суспензии – она должна быть однородного беловатого цвета без посторонних включений. Затем вакцина прогревается до комнатной температуры.

С целью закрепления иммунологического эффекта показана повторная иммунизация через 6-12 месяцев. Такой 2-х разовый курс гарантирует прививаемому защиту на 20 лет.

Если ревакцинация не была проведена в полгода-год, то при необходимости её можно сделать и в последующие 5 лет (с момента первой инъекции).

Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением свёртываемости крови, поскольку рекомендованное внутримышечное введение в данном случае может привести к кровотечению. Поэтому таким вакцинантам после укола сразу накладывают давящую повязку и оставляют на 2 минуты.

Лицам, проходящим гемодиализ или с дефектами иммунной системы, разовой дозы бывает недостаточно – формируется низкий иммунный отклик. Поэтому требуется повторная иммунопрофилактика.

Вакцинация Харвиксом не требует специальной подготовки. Перед процедурой пациента обязательно осмотри врач.

Отказ от иммунизации возможен, если у прививаемого выявлена:

непереносимость компонентов вакцины;
острое инфекционное заболевание. Иммунизация откладывается до полного выздоровления;
обострение хронических патологий.

Беременность и период лактации – особый случай.

Прививание возможно лишь при крайней необходимости. Хотя исследование влияния вакцины Харвикс на развитие эмбриона не проводилось допустимо считать, что как и у всякого инактивированного препарата, его влияние на плод незначительно.

После вакцинации (а иногда и перед процедурой) у некоторых пациентов возможны обмороки или явная слабость. Это индивидуальная психологическая реакция на прививку. Поэтому перед инъекцией следует убедиться, что человек не получил повреждений, потеряв сознание при падении.

Поскольку препарат относится к классу инактивированных, нежелательная симптоматика в постинъекционный период практически отсутствует.

Самые частые проявления – местные реакции:

боли и покраснение в месте прокола. Диагностировались в менее чем 0,5% случаев;
недомогание и повышение температуры до 37,5°С;
незначительное уплотнение и припухлость в месте укола (у 4% прививаемых).

Очень редко отмечались:

невралгические расстройства: головная боль и раздражительность;
со стороны ЖКТ: диарея и тошнота (0,7-12% всех вакцинаций);
кожные проявления: сыпь.

Подобная симптоматика не страшна, она самостоятельно проходит через непродолжительное время. Лечения не требуется. Замечено, что характер негативных проявлений как у детей, так и у взрослых был одинаков. В результате длительных пострегистрационных исследований были отмечены редкие случаи (менее 0,01%) анафидактоидных реакций и судорог.

Существуют препараты, схожие по составу и фармакодинамике с Харвиксом. Среди них:

Аваксим 80. Вариант вакцины для детей. Суспензия французского производства;
Аваксим 160. Включает 160 единиц антигена. Взрослая дозировка. Иммунитет длится до 3-х лет. Для его усиления возможна ревакцинация. Цена в аптеке за 1 дозу – 480-580 руб.;
Вакта. Американский препарат. Цена вакцинации за дозу (по 25 единиц) составляет 1050 руб.;
Геп-А-ин-Вак. Отечественная вакцина. Включает 50 единиц антигена;
Альгавак М. Российская разработка. Цена за 0,5 мл/доза – 5300-6400 руб.

Вакцину Хаврикс можно приобрести в аптечной сети. Цена за дозу препарата:

для взрослых – 1400-1860 руб.;
для детей – 1580 руб.

Вакцинация в платных кликах любым из этих препаратов дополнительно включает медосмотр. Его цена разнится от 500 до 1500 руб.

Все эти вакцины взаимозаменяемы, несмотря на разных производителей и отличия в технологии изготовления. Везде активным компонентом являются убитые вирусы HAV.

Аваксим, как и Хаврикс, разработан для малышей от года до 15 лет в дозировке 80 единиц/доза. Для взрослых вакцинантов – 160 единиц/доза. Стойкий иммунитет достигается 2-х кратным прививанием.

Альгавак – отечественная разработка. Отличается тем, что иммунизация показана детям после 3-х лет, а в остальном аналогична с Аваксимом и Хавриксом. У всех вакцин схожие противопоказания и возможные осложнения.

Когда выбор вакцин велик, всегда сложно определиться с предпочтением. Желательно посоветоваться с педиатром, он даст исчерпывающую информацию по всем препаратам.

Валерия, Самара. Я ставила обоим сыновьям Хаврикс, а ревакцинация была Аваксимом. Всё прошло отлично;
Оксана, Чебоксары. Я тоже за импортную. Буду ставить дочке Хаврикс;
Вероника, Краснодар. А меня Альгавак М вполне устроил. Делала прививку себе. Была лёгкая слабость и не более. Главное на момент прививания не болеть и слушать советы врача.

О вакцинации против гепатита А в видео:

Гепатит А опасен бессимптомным протеканием. Если малыш заболеет, родители этого могут и не заметить. К тому же ребёнок станет источником инфекции и может заразить своих близких. У взрослых болезнь протекает тяжелее, чем у детей. Поэтому только вакцинация способна защитить от случайного заражения.

источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Код ATX: J07BC02.

Иммунологические свойства
Вакцина Хаврикс ® обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а так же путем активации клеточных механизмов иммунитета.
Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (>20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 месяцев, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20мМе/мл). При изучении кинетики иммунного ответа, было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс ® у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86,3% — на 15-й день, у 95,2% — на 17-й день, и у 99% — на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита A (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс ® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а так же в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс ® привела к прекращению вспышек. При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента, купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель.
Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) 1дозу в период между 6 и 12 мес. после введения первой дозы.
Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 месяцев после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес. после вакцинации.
На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего их двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Показания к применению
Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы ‘гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс ® .
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Предостережения
Хаврикс ® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а так же другими известными возбудителями, поражающими печень. Хаврикс ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее, чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями ввертывающей системы крови допускается подкожное введение вакцины Хаврикс ® .
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а так же у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы, после однократного введения дозы вакцины Хаврикс ® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. после иммунизации.
Хаврикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Способ применения и дозировки
Способ введения
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины Хаврикс ® , флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вакцина Хаврикс ® предназначена для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 1224 месяцев — в передне латеральную область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а так же подкожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет-0,5 мл.
Ревакцинация проводится через 6-12 месяцев после вакцинации, используя дозировку препарата, соответствующую возрасту.
Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 месяцев. Ревакцинирующий (бустер-)эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 месяцев после введения вакцинирующеи дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий
Вакцина Хаврикс ® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
Поскольку вакцина Хаврикс ® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а так же желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс ® не было отмечено.
При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс ® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Побочные действия
Вакцина Хаврикс ® обычно хорошо переносится. Возможно развитие местных реакций: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0,5% случаев); покраснение и припухлость, частота которых составляла около 4% от общего числа проведенных вакцинаций.
Общие реакции относятся преимущественно к слабым, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч. Общие реакции проявлялись головной болью, недомоганием, рвотой, лихорадкой, тошнотой и потерей аппетита. Частота: этих явлений составляла от 0,8% до 12,8% от общего числа вакцинаций. Все эти нежелательные явления проходили без последствий.
Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой. В ходе пост-регистрационных наблюдений отмечали в редких случаях такие явления как утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции, включая анафидактоидные реакции, а так же судороги.

Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Применение при беременности и лактации
B связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации, вводить Хаврикс ® беременным и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Хаврикс ® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Особые указания
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А йммунизация вакциной «Хаврикс» особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а так же лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
Путешественники: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспыщечная заболеваемость гепатитом А.
Военнослужащие: служащие воинских частей, дислоцированных в районах с Неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением.
Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.
Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспыщечная заболеваемость.
Лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А: гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики.
Пациенты, страдающие гемофилией.
Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим Проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий.
Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
Введение вакцины Хаврикс ® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.
Хаврикс ® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.
Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Влияние на способности способность к концентрации внимания
Маловероятно.

Форма выпуска
По 0,5 мл или 1 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа! USP вместимостью 2 мл или 3 мл, укупоренного пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
По 0,5 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл из борсиликатного стекла типа I PSP с иглой 25G5/8 из нержавеющей стали типа 304 и полипропиленовым Поршнем, снабженным защитным колпачком из резины, закрывающим иглу.
По 1,0 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл из борсиликатного стекла типа I USP с иглой 23G1 из нержавеющей стали типа 304 и полипропиленовым поршнем, снабженным защитным колпачком из резины, закрывающим иглу.
До 1 флакону в пачке картонной, по 10, 25 и 100 флаконов в коробке картонной вместе с соответствующим количеством инструкции по медицинскому применению.
По 1 шприцу в полиэтиленовом блистере в пачке картонной вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срокгодности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Упаковка, содержащая один флакон или шприц — по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 10, 25 и 100 флаконов предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

источник

Хаврикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Havrix

Действующее вещество: антиген вируса гепатита A (hepatitis A virus antigen)

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 28.11.2018

Цены в аптеках: от 1131 руб.

Хаврикс – вакцина для профилактики гепатита А.

Хаврикс выпускают в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения для детей и суспензии для внутримышечного (в/м) введения для взрослых: белого цвета, однородной консистенции; при хранении разделяется на два слоя – медленно выпадающий белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость [по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых) в одноразовых шприцах или бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 шприц или 1 флакон и инструкция по применению Хаврикса; упаковка для стационаров – в картонной коробке 10, 25 или 100 флаконов].

активное вещество: антиген вируса гепатита A (штамм HM 175)* – 720 ед. ИФА (0,5 мл) или 1440 ед. ИФА (1 мл);
вспомогательные компоненты: вода для инъекций, калия хлорид, полисорбат 20, калия дигидрофосфат, неомицина сульфат (следовое содержание), натрия гидрофосфат, смесь аминокислот, натрия хлорид, 2-феноксиэтанол (консервант), алюминия гидроксид (сорбент).

* Вирионы гепатита A (штамм HM 175) выращены в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированы, адсорбированы на алюминия гидроксиде, инактивированы формальдегидом.

Хаврикс – вакцина, обеспечивающая профилактическую защиту против вируса гепатита A (ВГА) за счет формирования специфического иммунитета путем индукции выработки антител против ВГА и путем активации клеточных механизмов иммунитета. Длительное сохранение иммунитета обеспечивает двукратная прививка с интервалом 6–12 месяцев.

В специальных исследованиях по кинетике иммунного ответа установлено, что после однократного введения Хаврикса достигается ранняя и быстрая сероконверсия. Уже через 13 дней после вакцинации количество пациентов с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляет 79%. По мере увеличения периода после момента введения вакцины этот показатель значительно увеличивается.

Длительную защиту от ВГА обеспечивает введение второй дозы (ревакцинирующей) через 6–12 месяцев после первичной иммунизации. Ревакцинация, проведенная через 12–60 месяцев лицам, которые получили первичную прививку Хаврикса, также обеспечивает адекватный иммунный ответ.

Имеющиеся данные позволяют сделать вывод, что при неизменном иммунном статусе лица после курса вакцинации, включающего введение вакцинирующей и ревакцинирующей доз, не нуждаются в повторной ревакцинации.

Данные о фармакокинетике Хаврикса не предоставлены.

Хаврикс применяют для профилактики гепатита A у взрослых и детей с возраста 12 месяцев.

симптомы повышенной чувствительности при предыдущем введении Хаврикса;
известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные), а также обострение хронических заболеваний – до полного выздоровления или ремиссии. При острых кишечных заболеваниях и нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях введение Хаврикса допускается сразу после нормализации температуры тела.

У детей младше 12 месяцев вакцина не применяется.

Во время беременности и лактации вакцинирование не рекомендовано, поскольку информация о безопасности применения вакцины Хаврикс в данные периоды жизни женщины отсутствует.

Вакцину вводят только внутримышечно. Нельзя вводить суспензию внутривенно.

Перед использованием препарат следует визуально осмотреть на предмет изменения внешнего вида и наличия инородных частиц. Непосредственно перед введением флакон/шприц нужно энергично встряхнуть, чтобы жидкость приобрела гомогенную структуру (слегка мутноватую, белого цвета). Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

Рекомендуемые места введения вакцины: взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы, дети 12–24 месяцев – переднелатеральная область бедра. Не следует вводить препарат подкожно или в ягодичную мышцу, поскольку в таких случаях образование антител может не достигнуть необходимого уровня.

При первичной вакцинации разовая доза для детей до 16 лет составляет 0,5 мл (Хаврикс 720), для подростков старше 16 лет и взрослых – 1 мл (Хаврикс 1440).

Для обеспечения длительной защиты привитых ревакцинацию оптимально проводить через 6–12 месяцев после первичной иммунизации в дозах, соответствующих возрасту пациента.

Если по какой-то причине ревакцинация не была проведена в течение 6–12 месяцев, возможно введение ревакцинирующей дозы в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Профиль безопасности основан на результатах наблюдения более чем 5300 привитых.

Частота развития нежелательных реакций градуирована по следующей шкале: очень часто – ≥ 10%, часто – от ≥ 1% до 37,5 °С), недомогание; иногда – гриппоподобные симптомы; редко — озноб;

дерматологические реакции: иногда – сыпь; редко – зуд;

инфекции и инвазии: иногда – ринит, инфекции верхних дыхательных путей;

со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, рвота;

со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, раздражительность; часто – сонливость; иногда – головокружение; редко – парестезии, снижение чувствительности;

со стороны костно-мышечной системы: иногда – скелетно-мышечное напряжение, миалгия;

со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе пострегистрационных исследований:

аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема;
со стороны нервной системы: судороги;
со стороны костно-мышечной системы: артралгия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит;
со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, в т. ч. анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие признаки сывороточной болезни.

Случаи передозировки были выявлены при пострегистрационном наблюдении. Симптомы были аналогичны побочным эффектам, наблюдавшимся при введении вакцины в рекомендованной дозе.

Хаврикс – вакцина для профилактики вируса гепатита A, поэтому не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита B, вирус гепатита C и вирус гепатита E, а также прочими известными возбудителями, поражающими печень.

Вакцинация против вируса гепатита A рекомендована всем группам населения, но особенно показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также пациентам, у которых в случае развития заболевание может иметь тяжелое течение, и лицам, которые при заражении гепатитом A в силу своей профессиональной деятельности могут привести к возникновению вспышек. К категориям риска относятся:

люди, проживающие в местностях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными, медицинские работники (особенно сотрудники инфекционных, педиатрических и гастроэнтерологических отделений), персонал детских дошкольных учреждений, сотрудники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, работники канализационных и водопроводных служб;
люди, выезжающие на территории с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A (путешественники, военнослужащие и т. д.);
лица из числа особых групп риска: пациенты, у которых имеются хронические заболевания печени или повышенная вероятность заболеваний печени, гемофилия, множественные гемотрансфузии, а также лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, гомосексуалисты, наркоманы;
лица, контактные в очагах. При постэкспозиционной профилактике введение Хаврикса не дает 100% гарантии защиты от вируса гепатита A. Эффективность зависит от срока, прошедшего с момента контакта с инфицированным, объема инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья вакцинируемого пациента.

С осторожностью вакцинацию следует проводить пациентам с имеющимися нарушениями свертывания крови или с тромбоцитопенией, поскольку у них есть риск развития кровотечения в месте инъекции. Таким пациентам после введения вакцины рекомендуется наложение давящей повязки минимум на 2 минуты. Место инъекции запрещено растирать. Этой категории пациентов допускается вводить Хаврикс подкожно.

Пациентам, у которых имеются нарушения со стороны иммунной системы, и больным, находящимся на гемодиализе, однократное введение вакцины не всегда позволяет добиться выработки адекватного титра антител, поэтому может потребоваться введение дополнительных доз.

В прививочном кабинете обязательно должны быть предусмотрены необходимые средства для купирования возможной анафилактической реакции. В течение хотя бы 30 минут после прививки Хаврикса вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением.

Учитывая профиль безопасности вакцины, маловероятно негативное влияние Хаврикса на способность к концентрации внимания и скорость реакций.

Риск воздействия инактивированной вакцины на плод и ребенка минимален, однако адекватно контролируемые исследования не проводились, поэтому не рекомендуется вакцинировать беременных и кормящих грудью женщин.

Вакцина применяется по показаниям у детей с возраста 12 месяцев: в возрасте до 16 лет назначают Хаврикс 720, подросткам старше 16 лет – Хаврикс 1440.

Вакцину Хаврикс можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Не отмечено снижение иммунного ответа при одновременном введении инактивированных вакцин против брюшного тифа, холеры, столбняка, желтой лихорадки, а также при введении иммуноглобулинов человека.

При необходимости совместного применения других вакцин или иммуноглобулинов препараты следует вводить разными шприцами в различные части тела.

Аналогами Хаврикса являются: Аваксим, Аваксим 80, Альгавак М, Вакта.

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

Картонные коробки по 10, 25 и 100 флаконов отпускаются только в лечебно-профилактические учреждения.

Отзывы о Хавриксе положительные. Эта вакцина предупреждает развитие гепатита A (острого инфекционного заболевания печени), хорошо переносится и не вызывает появления серьезных побочных эффектов. Иммунизация особенно рекомендуется лицам из группы риска, в том числе туристам, планирующим поездку в страну с высокой эндемичностью ВГА.

Хаврикс – инактивированная вакцина (не содержит живых микроорганизмов), формирующая иммунитет практически на всю жизнь. Вакцинация от ВГА не внесена в календарь обязательных прививок, поэтому ставить ее или нет – индивидуальный выбор каждого человека. Однако многие осознанно делают выбор в пользу иммунизации как своих детей, так и себя, поскольку считают, что здоровье важнее потраченных денег.

Из негативных реакций чаще всего упоминают незначительное повышение температуры тела в день введения вакцины.

Примерные цены на Хаврикс составляют: 1 доза 720 ЕД – 881 руб., 1 доза 1440 ЕД – 1648 руб.

источник

Хаврикс (Havrix 1440) — Вакцина для профилактики гепатита А для взрослых. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета
Регистрационный номер: П №013236/01 от 09.08.07
Торговое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гепатита А
Лекарственная форма: Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: a-HaV IgG (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 3200 руб.
Применяется: Для взрослых
Условия отпуска из аптек: по рецепту и для лечебно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: «Хаврикс» (Havrix 720) (для детей)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Хаврикс (Havrix 1440) — Вакцина для профилактики гепатита А для взрослых

Внешний вид: Суспензия гомогенная, белого цвета.

Фармакологическое действие: Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета.

Фармакокинетика: Данные не предоставлены.

Алюминия гидроксид — 0.5 мг (сорбент);
2-феноксиэтанол — 5 мг (консервант);
Неомицина сульфат (следы);
Аминокислоты (смесь);
Формальдегид;
Натрия гидрофосфат;
Калия дигидрофосфат;
Полисорбат 20;
Калия хлорид;
Натрия хлорид;
Неомицина сульфат (следы);
Ввода д/и.

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Хаврикс нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Первичная вакцинация для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет доза составляет 1.0 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл;
Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозировку препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Вакцина обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты:

Кратковременная болезненность в месте введения;
Покраснение и припухлость;
Половная боль;
Недомогание;
Рвота;
Лихорадка;
Тошнота и потеря аппетита.

Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.

Также отмечались:

Утомляемость;
Диарея;
Миалгия;
Артралгия;
Аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции);
Судороги.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
Наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.;
Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс;
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины;
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации;
В регионах с низкой или умеренной эндемичностъю гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (в т.ч. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты, страдающие гемофилией; лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий), лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению;
Введение вакцины Хаврикс на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания;
Хаврикс можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам;
Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации;

Маловероятно.

Не выявлено.

Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

1 доза (0.5 мл) — шприцы однодозовые (1) — пачки картонные;
1 доза (0.5 мл) — флаконы (1) — пачки картонные;
1 доза (0.5 мл) — флаконы (10) — пачки картонные;
1 доза (0.5 мл) — флаконы (25) — пачки картонные;
1 доза (0.5 мл) — флаконы (100) — пачки картонные:

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц — Отпускается по рецепту.
Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов — для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вакцину следует хранить и трансопортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать.

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита А «Хаврикс» (Havrix 1440) для взрослых можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

источник

Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	720 ед.ИФА

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс ® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Хаврикс ® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс ® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и Данные клинических исследований

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.

Дерматологические реакции : иногда — сыпь; редко — зуд.

Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс ® .

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс ® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс ® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс ® .

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс ® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Иммунизация Хаврикс ® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс ® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс ® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Вакцина Хаврикс ® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс ® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс ® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс ® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

125167 Москва
Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4
БЦ «Аркус III»
Тел.: (495) 777-89-00
Факс: (495) 777-89-04

источник