Вакцина против ветряной оспы паротита кори краснухи

Приорикс-Тетра® вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце, 0,5 мл/доза

активные вещества: живой аттенуированный вирус (штамм

живой аттенуированный вирус (штамм RIT 4385) – не менее ;

живой аттенуированный вирус (штамм Wistar RA 27/3) – не менее ,

живой аттенуированный вирус ветряной

1 — цитопатогенное действие

2 — выращены в культуре клеток куриных эмбрионов

3 — выращены в диплоидной культуре клеток MRC-5

4- бляшкообразующая единица

вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат.

Лиофилизат: порошок или пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: прозрачный раствор от персикового до ярко-розового цвета.

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита, краснухи и ветряной оспы – живой ослабленный.

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Оka) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи и ветряной оспы).

Приорикс-Тетра® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живым комбинированным вакцинам.

В клинических испытаниях было показано, что большинство пациентов, получивших вакцину против ветряной оспы, при воздействии вируса дикого штамма были либо полностью защищены от развития заболевания, либо заболевание носило невыраженный характер.

Эффективность вакцин Oka/RIT от ветряной оспы по профилактике подтвержденного заболевания ветряной оспой (при помощи ПЦР либо подтвержденной ветряной оспе) была оценена в крупном контролируемом клиническом исследовании, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра® (N = 2279) или одну дозу моновалентной Oka/RIT вакцины (N = 2263). Наблюдаемая эффективность вакцины от развития заболевания любой степени/умеренной – сильной степени тяжести, составили соответственно 94,9% (97,5% CI: 92,4-96,6%) и 99,5% (97,5% CI: 97,5-99,9%) после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® и 65,4 % (97,5% CI: 57,2-72,1%) и 90,7% (97,5% CI: 85,9%-93,9%) — после получения одной дозы моновалентной Oka/RIT вакцины (средний период наблюдения — 35 месяцев).

Полученные данные предполагают больший уровень защиты и снижение развития заболевания ветряной оспой после получения двух доз вакцины, чем после однократного введения вакцины.

Уровень сероконверсии, установленный после подкожного введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® с интервалом 6 недель (примерно 2000 ранее не вакцинированных детей от 11 до 23 месяцев), представлен в таблице ниже:

После введения 1 дозы

После введения 2 дозы

ELISA (150 мк МЕ/мл)

ELISA (231Е/мл)

Neutralisations (1:28)

ELISA (4 МЕ/мл)

Ветряная оспа

ELISA (1:4)

IFA (50 мк МЕ/мл)

ELISA: иммуноферментный твердофазный анализ

IFA: РИФ (реакция иммунофлюоресценции), метод иммунофлюоресценции

В крупном исследовании эффективности через 2 года после вакцинации двумя дозами вакцины Приорикс-Тетра® серопозитивный уровень для антител против ветряной оспы составил 99,4 % (ELISA) и 99,2 % (IFA) и соответственно 99,1 %, 90,5 % и 100% для антител против кори, паротита, краснухи (ELISA).

У детей в возрасте 9-10 месяцев, привитых 2 дозами вакцины Приорикс-Тетра®, уровень сероконверсии после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® был сопоставим для всех антигенов, кроме кори, с теми, что наблюдались у детей в возрасте 12-24 месяца в других клинических исследованиях.

Сравнительное исследование у 328 детей, которые получили вакцину Приорикс-Тетра® либо внутримышечно, либо подкожно, показало аналогичные профили иммуногенности и безопасности для обоих путей введения.

Иммунный ответ на вакцину Приорикс-Тетра®, введенную в качестве второй дозы вакцины против кори-краснухи-паротита у детей в возрасте 24 месяца — 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Оценивались дети, ранее привитые вакциной против кори-краснухи-паротита или вакциной против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни для антител ветряной оспы составили 98,1% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита, и 100% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита параллельно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни составили 100% для антител против кори, паротита и краснухи в обоих исследованиях.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

Риск развития фебрильных судорог оценивался ретроспективным анализом базы данных после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® у детей от 9 до 30 месяцев, по сравнению с когортой пациентов, получавших вакцину против кори-краснухи-паротита или вакцину против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы.

Исследование включало 82656 детей, привитых вакциной Приорикс-Тетра®, 149259 — получавших вакцину против кори-краснухи-паротита и 39203 привитых отдельно вакциной против кори-краснухи-паротита и вакциной против ветряной оспы.

Присущий риск развития фебрильных судорог в периоде наивысшего риска (5-12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра®) составил 3,64/10 000 (95% CI: -6,11; 8,30).

— активная иммунизация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы возрастной категории от 9 месяцев до 12 лет включительно

Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно Приорикс-Тетра® назначается в количестве 2-х доз для достижения оптимальной защиты от кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

Рекомендуется соблюдать как минимум 6-недельный интервал между введением первой и второй дозы.

Интервал между дозами ни при каких обстоятельствах не должен быть менее 4-х недель.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс-Тетра®. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан.

Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра® может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям:

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы

Вакцина Приорикс-Тетра® вводится подкожно или внутримышечно в дозе 0.5 мл, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

У пациентов с возможным развитием кровотечений (тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови) вакцина назначается только в виде подкожной инъекции.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте в предварительно наполненном шприце, путем введения всего растворителя во флакон с лиофилизатом.

Обхватите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень!) и открутите другой рукой крышку шприца против часовой стрелки.

Прикрутите иглу шприца к его основанию, вращая иглу по часовой стрелке, до упора, после чего снимите защитный колпачок с иглы и введите все содержимое шприца во флакон.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительными изменениями рН, цвет восстановленной вакцины может варьировать от персикового до ярко-розового, что не влияет на качество вакцины. В случае изменения указанного цвета вакцина не подлежит использованию.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс-Тетра® ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Данные по безопасности, представленные ниже, получены после подкожного введения более чем 6700 доз детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Симптомы активно регистрировались в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 39,0 оС (или > 39,5 оС при ректальном измерении)*

* после назначения первой дозы комбинированной вакцины корь-краснуха-паротит-ветряная оспа было выявлено большее количество случаев развития лихорадочных состояний (в 1,5 раза больше) по сравнению с одновременным назначением вакцины с компонентами корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела.

— инфекции верхних дыхательных путей

— припухлость околоушных слюнных желез

— нервозность, необычный плач, бессонница

— сонливость, недомогание, усталость, слабость

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные сообщения о реакциях при введении вакцин корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы:

— менингит, опоясывающий герпес, паротито-подобный синдром (включающий орхит, эпидидимит, паротит)

— тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

— аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции)

— энцефалит, расстройство мозгового кровообращения, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

— васкулиты (в т.ч. пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

— мультиформная эритема, сыпь подобная ветряной оспе

— повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.

— реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори-краснухи-паротита и/или ветряной оспы

— беременность. Женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

— гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный).

— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

— повышение температуры тела выше 37 оС.

Приорикс-Тетра® можно вводить одновременно с другими моновалентными и комбинированными вакцинами (инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), АбКДС, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b и АбКДС+ИПВ+гепатит В+Хиб, вакциной против гепатита В) при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что комбинированная вакцина против кори-краснухи-паротита может быть причиной временного снижения чувствительности кожи к туберкулину на период до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноотрицательных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

У лиц, получивших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате пассивно приобретенных антител на вакцинные вирусы.

Не рекомендуется применять салицилаты в течение 6 недель после каждой вакцинации, так как было выявлено развитие синдрома Рэйя на фоне применения салицилатов при заболевании ветряной оспой.

Вакцинация Приорикс-Тетра® должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция (простуда) не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния во время или даже перед вакцинацией, как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента в результате обморока.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Ограниченная защита от кори и ветряной оспы может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с источником инфекции.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. В данном случае необходимо назначить вторую дозу коревой вакцины в соответствии с официальными рекомендациями.

С 5 по 12-й дни после назначения первой дозы Приорикс-Тетра® было выявлено большее количество случаев развития лихорадки и фебрильных судорог по сравнению с раздельным введением вакцины корь-краснуха-паротит и отдельной инъекцией вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела. Не было выявлено данной закономерности после введения второй дозы.

Чаще наблюдаются реакции повышения температуры на введение коревого компонента вакцины. Пациентам с развитием фебрильных судорог в анамнезе или у пациентам, в семейном анамнезе которых наблюдалось развитие фебрильных судорог, вакцинацию следует проводить с осторожностью. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность раздельного введения вакцины против кори-краснухи-паротита и вакцины против ветряной оспы в качестве первой дозы. Вакцинированные должны находиться под наблюдением на предмет развития фебрильных судорог в течение всего периода риска.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат следовые количества яичного белка. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя такие типы реакций отмечались очень редко. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым лицам никогда документально не была зарегистрирована. Хотя известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день.

В очень редких случаях наблюдалась передача вируса вакцины Оka серонегативным субъектам при контакте с привитыми субъектами с наличием сыпи. Поэтому передача вируса вакцины Оkа серонегативным лицам при контакте с вакцинированным субъектом без сыпи не может быть исключена.

Приорикс-Тетра® ни при каких обстоятельствах нельзя назначать в виде внутрисосудистых инъекций или внутрикожно!

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Как и с другими вакцинами против ветряной оспы, описаны случаи развития ветряной оспы у привитых вакциной Приорикс-Тетра®. Эти случаи, как правило, носили более легкое течение, с меньшим числом поражений и меньшей выраженностью лихорадки по сравнению со случаями у непровакцинированных субъектов.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы живой вакцины против кори, краснухи и паротита наблюдалось случаи ухудшения симптомов или рецидива, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс-Тетра® необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Существует ограниченные данные о применении Приорикс-Тетра® у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Описаны крайне редкие случаи распространения ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации штаммом ветряной оспы Оka в основном у субъектов с иммунодефицитом.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинация беременных женщин вакциной Приорикс-Тетра® противопоказана.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Данных по передозировке недостаточно.

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой.

По 1 дозе растворителя помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I.

По 1 флакону и 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: вакцина остается стабильной в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности

По рецепту (только для специализированных учреждений)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс–Тетра является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

источник

Корь, паротит, краснуха и ветряная оспа – это серьезные заболевания:

Данные вирусы передаются по воздуху. Ветряная оспа также передается при контакте с жидкостью, выделяющейся из образующихся в ходе заболевания пузырьков.

До повсеместной вакцинации эти заболевания были очень распространены в Соединенных Штатах.

Вакцину MMRV можно вводить детям в возрасте от 1 до 12 лет, чтобы защитить их от этих четырех болезней.

Рекомендуется получение двух доз вакцины MMRV:

первая доза– в возрасте 12–15 месяцев после рождения
вторая доза– в возрасте 4–6 лет

Мы указали рекомендуемый возраст. Вторую дозу вакцины дети могут получить в любом возрасте до 12 лет, но не ранее чем через 3 месяца после первой вакцинации.

Дети также могут получать данные вакцины в виде 2 разных инъекций: вакцина MMR (корь, паротит и краснуха) и вакцина от ветряной оспы.

1 инъекция (MMRV) или 2 инъекции (MMR и ветряная оспа)?

Оба варианта обеспечивают одинаковую степень защиты.
При вакцинации MMRV достаточно только одной инъекции.
У детей, получавших вакцину MMRV в ходе первой вакцинации, чаще отмечались случаи жара и связанных с ним судорог (примерно 1 случай из 1 250), чем у детей, первая вакцинация которых осуществлялась посредством введения вакцины MMR и вакцины от ветряной оспы в тот же день (примерно 1 случай из 2 500).

Более подробную информацию, включая информационные бюллетени о вакцине MMR и вакцине от ветряной оспы, вам может предоставить врач.

Лица от 13 лет и старше, которые нуждаются в защите от данных заболеваний, должны получать вакцину MMR и вакцину от ветряной оспы отдельными инъекциями.

MMRV может вводиться одновременно с другими вакцинами.

Дети не должны получать вакцину MMRV, если они:

Перенесли опасную для жизни аллергическую реакцию на предыдущую дозу вакцины MMRV / вакцины MMR или вакцины от ветряной оспы.
Перенесли опасную для жизни аллергическую реакцию на любой из компонентов вакцины, включая желатин или антибиотический неомицин. Если у вашего ребенка возникали серьезные аллергические реакции, расскажите об этом врачу.
Имеют ВИЧ/СПИД или другое заболевание, воздействующее на иммунную систему.
Проходят курс лечения препаратами, воздействующими на иммунную систему, включая высокие дозы пероральных стероидов, в течение 2 и более недель.
Больны любым видом рака.
Проходят курс лечения рака облучением или химиотерапией.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

У ребенка либо у его родителей, братьев или сестер когда-либо случались судороги.
У родителей, братьев или сестер ребенка имеются заболевания иммунной системы.
У ребенка когда-либо отмечалось низкое число тромбоцитов или имело место другое заболевание крови.
Ребенок недавно перенес переливание крови или получал другие препараты крови.
Ребенок-девушка, возможно, забеременела.

Дети, которые на момент назначения прививки умеренно или серьезно больны, должны подождать до полного выздоровления, прежде чем проходить вакцинацию MMRV. Дети,
испытывающие легкие недомогания, могут получать вакцину.

Более подробную информацию можно получить у своего врача.

Вакцина, как любое другое лекарство, способна вызывать серьезные последствия, такие как сильные аллергические реакции. Риск того, что вакцина MMRV нанесет серьезный
ущерб или приведет к смерти, крайне невелик.

Вакцинация MMRV намного безопаснее, чем заражение корью, паротитом, краснухой и ветряной оспой.

Большинство из тех детей, кто прошел вакцинацию MMRV, не испытали никаких побочных действий.

Жар (примерно у 1 ребенка из 5).
Легкая сыпь (примерно у 1 ребенка из 20).
Опухание желез в щеках или на шее (редко).

Такие последствия могут возникнуть в течение 5–12 дней после первой дозы. После второй дозы они наблюдаются реже.

Последствия средней степени тяжести

Судороги из-за жара (примерно у 1 ребенка на 1 250 прививок MMRV), обычно в течение 5–12 дней после первой дозы. Они возникают реже в тех случаях, когда вакцина MMR и вакцина от ветряной оспы вводятся в ходе одного и того же посещения врача в виде отдельных инъекций (примерно у 1 ребенка из 2 500 получавших две эти вакцины), и очень редко после 2-й дозы MMRV.
Временное снижения количества тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечение (примерно у 1 ребенка из 40 000).

Серьезные последствия (очень редко)

Некоторые серьезные последствия наблюдались у детей после вакцины MMR и могут также возникать после вакцины MMRV. Сюда входят сильные аллергические реакции (менее чем у 4 детей на миллион) и такие последствия, как:

Глухота
Длительные судороги, кома или помутнение сознания
Неизлечимые церебральные нарушения

Такие случаи настолько редки, что эксперты не могут точно сказать, были ли они вызваны именно вакциной.

источник

Имеющиеся на данный момент на рынке прививки от ветрянки детям и взрослым получены с использованием, так называемого, штамма VZV Ока, который был модифицирован посредством последовательного воспроизводства в различных клеточных культурах. Разные составы таких живых аттенуированных вакцин прошли тщательные испытания и были одобрены для применения в Японии, Республике Корея, США, а также в ряде стран Европы. Некоторые прививки одобрены для применения детям в возрасте от 9 месяцев и старше. В России для профилактики ветрянки применяется вакцина «Варилрикс». Вакцина «Окавакс» в настоящее время в России и в Европе не используется.

На сегодняшний день ветряная оспа (ветрянка) является одной из самых заразных и распространенных инфекций в мире – ею заболевают почти все дети или молодые взрослые. Помимо вакцинации нет никаких контрмер по борьбе с распространением ветряной оспы или частотой опоясывающего лишая в восприимчивой к инфекции общине. Одновременное введение в организм человека прививки против ветряной оспы и других вакцин в разные места и разными шприцами безопасно и эффективно, как и при иммунизации теми же вакцинами с интервалом в несколько недель.

Однако для того, чтобы вызвать такой же иммунный ответ, как и в случае применения моновалентной прививки, доза компонента против ветряной оспы должна быть увеличена (в случае его включения в тетравалентную вакцину в комбинации с вакциной против кори-паротита-краснухи). С точки зрения логистики и эпидемиологической ситуации, оптимальный возраст для прививки от ветрянки детям – 12-24 месяца.

Прививки от ветряной оспы, полученные с использованием штамма Ока вируса VZV, имеются на рынке с 1974 года. Положительные результаты относительно безопасности, эффективности и анализа эффективности затрат подтвердили обоснованность их внедрения в программы детской иммунизации ряда индустриально развитых стран. После наблюдения за исследуемыми группами населения в течение 20 лет в Японии и 10 лет в США более 90% иммунокомпетентных взрослых, вакцинированных в детстве, все еще имели защиту от ветряной оспы. В Японии и нескольких других странах одна доза вакцины считается достаточной вне зависимости от возраста. В США 2 дозы вакцины, вводимые с 4-8 недельным интервалом, рекомендованы для детей и взрослых, среди которых у 78% сероконверсия наблюдалась после первой дозы и у 99% – после второй дозы вакцины. Согласно современному календарю прививок США дети получают 2 дозы вакцины (1-ю дозу – в 12 месяцев, 2-ю — в 6 лет).

В ответ на вакцинацию от ветрянки около 95% детей вырабатывают антитела и 70-90% будут защищены от инфекции, по меньшей мере, на 7-10 лет после вакцинации. Согласно данным японских исследователей (Япония – первая страна, в которой была зарегистрирована вакцина), иммунитет длится 10-20 лет. После исследования вспышки ветрянки в одном из дневных стационаров, результаты показали – эффективность прививок составила 100% в отношении профилактики тяжелых случаев и 86% относительно профилактики заболевания как такового. Уровень пораженности среди невакцинированных восприимчивых детей составил 88%.

Можно с уверенностью говорить о том, что циркулирующий вирус ветреной оспы способствует «ревакцинации» привитых, увеличивая длительность иммунитета. После введения одной дозы вакцин сероконверсия наблюдается приблизительно у 95% здоровых детей.

Исследования показывают, что может быть эффективна и экстренная вакцинация – когда вакцина вводится в течение 72-96 часов с момента контакта с VZV – можно ожидать, по крайней мере, 90%-ную защитную эффективность. Ветряная оспа у лиц, получивших прививку, протекает значительно слабее, чем у лиц, не привитых.

Прививка от ветрянки переносится людьми очень легко, реакции на нее наблюдаются очень редко. У большинства людей, отмечавших какие-либо реакции на прививку, развивались местные проявления. К местным реакциям относят следующие симптомы в месте инъекции: отечность, уплотнение, краснота и небольшая болезненность. Эти симптомы проходят в течение нескольких дней и развиваются в первые сутки после иммунизации. Кроме местных реакций в 0,1-5% случаев развиваются общие симптомы. К общим реакциям на прививку от ветряной оспы относятся: повышение температуры, сыпь, зуд кожи, слабость, повышение температуры, увеличение и болезненность лимфатических узлов.

Осложнениями прививки от ветрянки являются следующие состояния: легкая форма опоясывающего лишая, энцефалит, нарушение чувствительности, снижение количества тромбоцитов в крови, патология суставов. Вышеперечисленные осложнения, по данным Всемирной организации здравоохранения, наблюдались только у 1500 из 10 000 000 людей, которые получили вакцину от ветрянки.

Описано всего 5 случаев (на 56 миллионов доз) заражения вакцинным вирусом восприимчивого контакта.

Прививка от ветрянки противопоказана людям, которые на тот момент имеют острые заболевания или обострение хронической патологии. В этом случае прививку ставят после выздоровления или после достижения стойкой ремиссии.

Если человек болел легкими респираторными или кишечными инфекциями, то прививку можно ставить через 2-4 недели. Если же были тяжелые заболевания нервной системы (например, менингит), то прививку можно сделать минимум через полгода после выздоровления.

Абсолютно противопоказана вакцинация при тяжелом иммунодефицитном состоянии, когда количество лимфоцитов в крови меньше 1200 в 1 мл. Такой сильный иммунодефицит может наблюдаться на фоне опухолевых патологий, СПИДа, использования кортикостероидов и т.д.

Беременность (или планируемая беременность в течение 3 месяцев) также является противопоказанием для прививки от ветрянки. Если предстоит хирургическое вмешательство, то прививку следует сделать не менее чем за месяц до манипуляции.

У вакцин имеется еще одно противопоказание – наличие аллергии на неомицин или другие компоненты препарата, а также тяжелая реакция на предыдущее введение вакцины.

Нельзя вакцинировать против ветрянки, если в течение полугода до этого момента были эпизоды введения иммуноглобулинов и препаратов крови. От введения данных препаратов следует воздержаться в течение 3-х недель после прививки от ветрянки.

источник

Первая живая аттенуированная вакцина против кори получена из исходного вирулентного штамма Эдмонстон, выделенного в 1954 г. и прошедшего 7 пассажей в культуре клеток почки человека и 6 пассажей в культуре клеток Vero. После 24 пассажей в культуре клеток почки и 28 пассажей в культуре клеток амниона человека получен штамм Эдмонстон-Эндерс. В дальнейшем его аттенуировали следующим образом:

6 пассажей на куриных эмбрионах (в амниотическую полость); 13 пассажей в культуре клеток куриных эмбрионов; 6 пассажей на куриных эмбрионах (в амниотическую полость); 3 пассажа в культуре клеток куриных эмбрионов; 8 пассажей в культуре клеток куриных эмбрионов (при 36°С); 40 пассажей в культуре клеток куриных эмбрионов (при 32°С).

В результате этих пассажей получен современный аттенуированный вакцинный штамм Moraten. Такой вирус слабо размножался в привитом организме и вызывал слабо выраженные признаки болезни у приматов. Вакцинный штамм имел множественные мутации, часть из которых была связана с изменением прикрепительного белка. Успех вакцинации этим штаммом был обусловлен его слабой репликацией, потомство вирионов часто оставалось на месте репликации, и вакцинация вызывала слабую или инапарантную инфекцию у отдельных пациентов.

В дальнейшем аттенуация этого штамма была продолжена разными авторами, в результате чего получены новые вакцины (Загреб, ALK-C, САМ, Ленинград 16, Шанхай-191). Уровень антител у вакцинированных зависел от возраста пациента и наличия материнских антител. Полиморфизм генов, ответственных за иммунный ответ, также оказывал влияние на сероконверсию. Обычно одна доза (3,0-4,0 lg БОЕ) вакцины вызывала сероконверсию у 80-95% привитых. Когда дозу вакцины для детей 4-6 месячного возраста увеличивали в 10—100 раз, сероконверсия усиливалась. Однако применение высокотитражной вакцины в странах с высокой детской смертностью сопровождалось увеличением смертности девочек в последующие 2—3 года.

Иммунный ответ на живую вакцину подобен иммунному ответу на естественную инфекцию, хотя вакцинальный иммунитет более вариабельный и менее продолжительный. Для предупреждения вспышки кори с учетом ее высокой контагиозности необходимо, чтобы по крайней мере 98% населения было серопозитивными. Роль латентного инфицирования на фоне недостаточного иммунитета в поддержании вируса неизвестна. Корь остается наиболее распространенным заболеванием людей в разных частях света. В центре современной стратегии борьбы с корью остается одновременная массовая вакцинация. Теоретически, корь является идеальным объектом для ликвидации путем иммунизации живой вакциной. Вирус имеет один серотип, большинство случаев болезни легко распознается клинически, не существует животных носителей вируса и существуют эффективные вакцины.

Живые вакцины Jery Lynn, Urabe, Am9 и Ленинград-3 против эпидермического паротита получены путем аттенуации вируса серийным пассированием в куриных эмбрионах (КЭ) и в культуре клеток КЭ. Каждая из этих вакцин представляет собой смесь нескольких аттенуированных штаммов. Например, штамм Jery Lin В аттенуирован пассажами в куриных эмбрионах (17 пассажей) и в культуре клеток куриных эмбрионов. Вакцина из этого штамма представляет собой смесь, по крайней мере, двух аттенуированных штаммов JL5 и JL2 в соотношении 5:1. После однократного парентерального применения живых вакцин ВНА появляются в течение 2 недель у 95% привитых и могут сохраняться более 19 лет. Для профилактики паротита в России применяют живую вакцину Ленинград-3 из аттенуированного штамма (Л-3), размноженного в первичной культуре клеток японских перепелов. Иммунитет развивается примерно у 60% привитых (> 10 000 ТЦД50) и сохраняется не менее 8 лет.

Попытки аттенуировать вирус ветряной оспы увенчались успехом. С этой целью его пассировали в культурах клеток эмбриона человека и морской свинки, а затем в диплоидных клетках человека WI-38. Вакцина из аттенуированного штамма «Ока» оказалась слабореактогенным безопасным препаратом, создающим иммунитет более чем у 90% детей сроком на один год. Установлено, что во время пассирования в культуре штамм «Ока» претерпел множество мутаций, о чем свидетельствует потеря, по крайней мере, шести сайтов рестрикции, однако основа его аттенуации не выяснена. При использовании миллионов доз этой вакцины в США очень редко отмечали незначительные осложнения. Вакцина из штамма «Ока» — первая живая вакцина против вирусов герпеса человека.

Вирус краснухи аттенуировали серийными пассажами в различных культурах клеток, в результате которых получено несколько вакцинных штаммов. Среди них вакцина HPV77/DE5 из вируса размноженного в культуре клеток эмбриона уток, широко используемая в Северной Америке. Вакцину из штамма Cendehill использовали в Европе. Несколько аттенуированных штаммов получены в Японии.

Иммунитет у вакцинированных связан с циркулирующими антителами, которые появляются через 2—3 недели после вакцинации и сохраняются 20 лет. Эффективная иммунизация предусматривает двукратную вакцинацию на втором году жизни и после 6 лет при вакцинации 95% детей. В России зарегистрированы живые вакцины против краснухи Рудивакс (Франция), SII (Индия) и вакцина MMR (США) против кори, паротита и краснухи. Вакцину MMR прививают лицам старше 15 лет. После однократного введения сероконверсия к трем вирусам развивается не менее, чем у 95% привитых. Антитела сохраняются более 11 лет.

С целью получения живой безопасной иммуногенной вакцины штамм Н2 вируса гепатита А серийно размножали в культуре клеток почки новорожденных обезьян, а затем в культуре фибробластов человека (КМВ17). Этой вакциной в Китае привито более 20 млн человек, и не было отмечено случаев вакцинального гепатита или выделения вакцинного вируса с фекалиями.

Аттенуированный вакцинный штамм ТС-83 вируса венесуэльского энцефаломиелита лошадей получен в результате 45 пассажей вирулентного штамма в культуре клеток сердца морской свинки. Аналогичный штамм-15 этого вируса получен серийным пассированием вируса в культуре клеток куриного эмбриона.

Испытания, проведенные на добровольцах, показали, что живая вакцина против цитомегаловирусной инфекции человека из штамма Таун была безопасной и защищала от заболевания, но не от инфицирования полевым штаммом вируса. Вакцинный вирус не выделялся из организма привитых пациентов.

Единичные точечные мутации в геноме многих вирусов сопровождаются аминокислотными заменами в поверхностных белках и аттенуацией. Так было с вирусами лихорадки долина Рифт, Синдбис, клещевого и японского энцефалитов и другими вирусами. У аттенуированного штамма ТС-83 вируса венесуэльского энцефаломиелита лошадей выявлены замены одной аминокислоты в Е-1, пяти аминокислот в Е2 и делеция в З’-концевой некодирующей области генома.

Вакцинный штамм 17-D вируса желтой лихорадки содержит мутации в гене, кодирующем протективный гликопротеин VP3. Нуклеотидная дивергенция вакцинного штамма составляла 1%.

Тканевой тропизм и нейровирулентность реовирусов млекопитающих и птиц определяются генными сегментами S-1, кодирующими поверхностный белок Q-1. Вирионный белок Q-1 реовирусов так же, как VP1 пикорнавирусов, ответственен за тропизм к клеткам хозяина и представляет главную мишень для нейтрализующих антител.

Природно аттенуироваиные мутанты реовируса с измененным тропизмом к клеткам центральной нервной системы могут быть изолированы экспериментально селекцией вируса с изменениями в капсидном протеине Q-1. Реовирусные мутанты проявляют пониженный тропизм к специфическим участкам мозга, хотя размножаются нормально во внутренних органах экспериментально инфицированных мышей.

Выявлена интересная зависимость между вирулентностью коронавирусов кошек и клеточным тропизмом. Вирулентные штаммы в основном поражают моноциты авирулентные — реплицируются в эпителии кишечника.

В аттенуации вируса простого герпеса важная роль принадлежит гликопротеинам. Мутанты вируса с делециями в генах гликопротеинов G и Е оказались аттенуированными для мышей. Гликопротеины D и Н также играют существенную роль в тканевом тропизме и инфекционности вируса. Делеция аминокислотных остатков в положении 324-244 гликопротеина D полностью исключает эти функции]. Определенный вклад в инфекционность вируса вносит гликопротеин С. Вирус, лишенный gC, в 10—20 раз имел меньшую инфекционность по сравнению с исходным.

С целью выяснения роли отдельных генов в вирулентности вируса болезни Ауески были получены мутанты с делециями 1-3 генов, кодирующих гликопротеины оболочки вириона. Делеционные мутанты по одному гену gI или gIII обладали пониженной вирулентностью для свиней и однодневных цыплят, тогда как мутанты, дефектные по двум генам, кодирующим гликопротеины gIII и gI или gIII и gp63, оказались полностью авирулентными для указанных животных. Из этого следует, что вирулентность вируса болезни Ауески является синергидной функцией отдельных экспрессируемых генов, а репродукция вируса в культуре не коррелирует с вирулентностью. Полигенный контроль вирулентности обнаружен также у вируса долины Рифт.
Аттенуация для обезьян реассортантов вирусов гриппа птиц и человека детерминирована геном нуклеопротеина.

источник

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства. Приорикс-Тетра. вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы

1 Торговое название Приорикс-Тетра Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Приорикс-Тетра вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце, 0,5 мл/доза Состав 1 доза (0,5 мл) содержит Лиофилизат активные вещества: живой аттенуированный вирус (штамм Schwarz) не менее ; живой аттенуированный вирус (штамм RIT 4385) не менее ; живой аттенуированный вирус (штамм Wistar RA 27/3) не менее, живой аттенуированный вирус ветряной (штамм ОКА) не менее 1 — цитопатогенное действие 2 — выращены в культуре клеток куриных эмбрионов 3 — выращены в диплоидной культуре клеток MRC бляшкообразующая единица вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Содержит остаточное вещество неомицина сульфат. Растворитель Вода для инъекций Описание УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «28» марта 2017 г. N

2 Лиофилизат: порошок или пористая масса от беловатого до слегка розового цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. После разведения растворителем: прозрачный раствор от персикового до яркорозового цвета. Фармакотерапевтическая группа Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита, краснухи и ветряной оспы живой ослабленный. Код АТХ J07BD54 Фармакологические свойства Фармакокинетика Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств. Фармакодинамика Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Оka) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC 5 (вирус краснухи и ветряной оспы). Приорикс-Тетра соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живым комбинированным вакцинам. Эффективность В клинических испытаниях было показано, что большинство пациентов, получивших вакцину против ветряной оспы, при воздействии вируса дикого штамма были либо полностью защищены от развития заболевания, либо заболевание носило невыраженный характер. Эффективность вакцин Oka/RIT от ветряной оспы по профилактике подтвержденного заболевания ветряной оспой (при помощи ПЦР либо подтвержденной ветряной оспе) была оценена в крупном контролируемом клиническом исследовании, в котором дети в возрасте месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра (N = 2279) или одну дозу моновалентной Oka/RIT вакцины (N = 2263). Наблюдаемая эффективность вакцины от развития заболевания любой степени/умеренной сильной степени тяжести, составили соответственно 94,9 % (97,5 % CI: 92,4-96,6 %) и 99,5 % (97,5 % CI: 97,5-99,9 %) после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра и 65,4 % (97,5 % CI: 57,2-72,1 %) и 90,7 % (97,5 % CI: 85,9 %-93,9 %) — после получения одной дозы моновалентной Oka/RIT вакцины (средний период наблюдения — 35 месяцев). Полученные данные предполагают больший уровень защиты и снижение развития заболевания ветряной оспой после получения двух доз вакцины, чем после однократного введения вакцины. Иммуногенность Уровень сероконверсии, установленный после подкожного введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра с интервалом 6 недель (примерно 2000 ранее не вакцинированных детей от 11 до 23 месяцев), представлен в таблице ниже:

3 Антитела Тест (срез) После введения 1 дозы После введения 2 дозы Корь ELISA (150 мк МЕ/мл) 96,4 % 99,1 % Паротит ELISA (231Е/мл) Neutralisations (1:28) 91,3 % 95,4 % 98,8 % 99,4 % Краснуха ELISA (4 МЕ/мл) 99,7 % 99,9 % Ветряная оспа ELISA (1:4) (50 мк МЕ/мл) 97,2 % 89,4 % ELISA: иммуноферментный твердофазный анализ IFA: РИФ (реакция иммунофлюоресценции), метод иммунофлюоресценции 99,8 % 99,2 % В крупном исследовании эффективности через 2 года после вакцинации двумя дозами вакцины Приорикс-Тетра серопозитивный уровень для антител против ветряной оспы составил 99,4 % (ELISA) и 99,2 % (IFA) и соответственно 99,1 %, 90,5 % и 100 % для антител против кори, паротита, краснухи (ELISA). У детей в возрасте 9-10 месяцев, привитых 2 дозами вакцины Приорикс-Тетра, уровень сероконверсии после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра был сопоставим для всех антигенов, кроме кори, с теми, что наблюдались у детей в возрасте месяца в других клинических исследованиях. Иммунный ответ на вакцину Приорикс-Тетра, введенную в качестве второй дозы вакцины против кори-краснухи-паротита у детей в возрасте 24 месяца — 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Оценивались дети, ранее привитые вакциной против кори-краснухи-паротита или вакциной против кори-краснухипаротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни для антител ветряной оспы составили 98,1 % у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита, и 100 % у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита параллельно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни составили 100 % для антител против кори, паротита и краснухи в обоих исследованиях. Иммуногенность и безопасность внутримышечного введения вакцины Приорикс- Тетра была изучена в одном сравнительном исследовании с участием 328 детей, которым вакцину Приорикс-Тетра вводили внутримышечно или подкожно. Данное исследование показало схожий профиль иммуногенности и безопасности обоих путей введения вакцины. Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности Риск развития фебрильных судорог оценивался ретроспективным анализом базы данных после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра у детей от 9 до 30 месяцев, по сравнению с когортой пациентов, получавших вакцину против корикраснухи-паротита или вакцину против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Исследование включало детей, привитых вакциной Приорикс-Тетра, получавших вакцину против кори-краснухи-паротита и привитых отдельно вакциной против кори-краснухи-паротита и вакциной против ветряной оспы.

Читайте также: Чем лечится оспа у коров

4 Присущий риск развития фебрильных судорог в периоде наивысшего риска (5-12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра ) составил 3,64/ (95 % CI: -6,11; 8,30). Показания к применению — активная иммунизация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы возрастной категории от 9 месяцев до 12 лет включительно Способ применения и дозы Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно Приорикс-Тетра назначается в количестве 2-х доз для достижения оптимальной защиты от кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. Рекомендуется соблюдать как минимум 6-недельный интервал между введением первой и второй дозы. Интервал между дозами ни при каких обстоятельствах не должен быть менее 4-х недель. Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс-Тетра. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан. Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям: 1. Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы 2. Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы Вакцина Приорикс-Тетра вводится подкожно или внутримышечно в дозе 0.5 мл, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча или верхнюю переднелатеральную область бедра. У пациентов с возможным развитием кровотечений (тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови) вакцина назначается только в виде подкожной инъекции. Инструкции по использованию Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию. Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте в предварительно наполненном шприце, путем введения всего растворителя во флакон с лиофилизатом. Обхватите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень!) и открутите другой рукой крышку шприца против часовой стрелки. Игла Защитный колпачок Шприц Поршень шприца Цилиндр шприца

5 Прикрутите иглу шприца к его основанию, вращая иглу по часовой стрелке, до упора, после чего снимите защитный колпачок с иглы и введите все содержимое шприца во флакон. Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка. В связи с незначительными изменениями рн, цвет восстановленной вакцины может варьировать от персикового до ярко-розового, что не влияет на качество вакцины. В случае изменения указанного цвета вакцина не подлежит использованию. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Полученный раствор следует ввести полностью. Приорикс-Тетра ни при каких условиях не вводится внутривенно! Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины. Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от 2 ºС до 8 ºС). Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам. Побочные действия Данные по безопасности, представленные ниже, получены после подкожного введения более чем 6700 доз детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Симптомы активно регистрировались в течение 42-х дней после вакцинации. Зарегистрированные нежелательные эффекты перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости: Очень часто: 1/10 Часто: от 1/100 до 6 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нечасто: лимфаденопатия Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Нечасто: анорексия Нарушения психики: Часто: раздражительность Нечасто: плач, повышенная возбудимость, бессонница Нарушения со стороны нервной системы: Редко: фебрильные судороги Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: ринит Редко: кашель, бронхит Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: увеличение в размере околоушных слюнных желез, диарея, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальная температура 38 ºC и 39,5 ºC; температура в подмышечной впадине/ ротовой полости: 37,5 ºC и 39 ºC)* Часто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (ректальная температура > 39,5 ºC, температура в подмышечной впадине/ротовой полости > 39 ºC)* * После введения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики корипаротита-краснухи-ветряной оспы была отмечена более высокая частота развития лихорадки (выше примерно в 1,5 раза) по сравнению с одновременным введением в разные участки тела вакцины для профилактики кори-паротита-краснухи и вакцины для профилактики ветряной оспы. Нечасто: сонливость, чувство недомогания, утомляемость Пострегистрационные данные Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие дополнительные реакции после проведения вакцинации для профилактики корипаротита-краснухи и ветряной оспы: Инфекционные и паразитарные заболевания: Редко: менингит, опоясывающий герпес, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит)

7 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: аллергические реакции (в том числе, анафилактические и анафилактоидные реакции) Нарушения со стороны нервной системы: Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит Нарушения со стороны сосудов: Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: мультиформная эритема, варицеллоподобная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Редко: артралгия, артрит Противопоказания — повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием. — реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори-краснухи-паротита и/или ветряной оспы — беременность. Женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации. — гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный). — острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. — повышение температуры тела выше 37 ºС. Лекарственные взаимодействия Клинические исследования показали, что вакцину Приорикс-Тетра можно вводить одновременно с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин [включая гексавалентные вакцины (аакдс-вгв-ипв/хиб)]: вакциной для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточной) и столбняка (аакдс), вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ), вакциной для профилактики гепатита B (ВГВ), вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы B, вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C, конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой

8 инфекции серогрупп A, C, W 135 и Y и конъюгированной 10-валентной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции. На данный момент достаточных клинических данных по одновременному введению Приорикс-Тетра с другими вакцинами не имеется. Если вакцина Приорикс-Тетра применяется одновременно с другой вакциной в инъекционной форме, вакцины должны всегда вводиться в разные участки тела. Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что комбинированная вакцина против кори-краснухи-паротита может быть причиной временного снижения чувствительности кожи к туберкулину на период до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноотрицательных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации. У лиц, получивших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате пассивно приобретенных антител на вакцинные вирусы. Не рекомендуется применять салицилаты в течение 6 недель после каждой вакцинации Приорикс-Тетра. Особые указания Вакцинация Приорикс-Тетра должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция (простуда) не является противопоказанием для вакцинации. Возможно развитие обморочного состояния во время или даже перед вакцинацией, как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента в результате обморока. Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины. Ограниченная защита от кори и ветряной оспы может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с источником инфекции. Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. В данном случае необходимо назначить вторую дозу коревой вакцины в соответствии с официальными рекомендациями. С 5 по 12-й дни после назначения первой дозы Приорикс-Тетра было выявлено большее количество случаев развития лихорадки и фебрильных судорог по сравнению с раздельным введением вакцины корь-краснуха-паротит и отдельной инъекцией вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела. Не было выявлено данной закономерности после введения второй дозы. Чаще наблюдаются реакции повышения температуры на введение коревого компонента вакцины. Пациентам с развитием фебрильных судорог в анамнезе или у

9 пациентам, в семейном анамнезе которых наблюдалось развитие фебрильных судорог, вакцинацию следует проводить с осторожностью. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность раздельного введения вакцины против кори-краснухипаротита и вакцины против ветряной оспы в качестве первой дозы. Вакцинированные должны находиться под наблюдением на предмет развития фебрильных судорог в течение всего периода риска. Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат следовые количества яичного белка. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя такие типы реакций отмечались очень редко. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции. Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым лицам никогда документально не была зарегистрирована. Хотя известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. В очень редких случаях наблюдалась передача вируса вакцины Оka серонегативным субъектам при контакте с привитыми субъектами с наличием сыпи. Поэтому передача вируса вакцины Оkа серонегативным лицам при контакте с вакцинированным субъектом без сыпи не может быть исключена. Приорикс-Тетра ни при каких обстоятельствах нельзя назначать в виде внутрисосудистых инъекций или внутрикожно! Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых. Как и с другими вакцинами против ветряной оспы, описаны случаи развития ветряной оспы у привитых вакциной Приорикс-Тетра. Эти случаи, как правило, носили более легкое течение, с меньшим числом поражений и меньшей выраженностью лихорадки по сравнению со случаями у непровакцинированных субъектов. У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы живой вакцины против кори, краснухи и паротита наблюдалось случаи ухудшения симптомов или рецидива, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс-Тетра необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации. Существует ограниченные данные о применении Приорикс-Тетра у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск. Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

10 Описаны крайне редкие случаи распространения ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации штаммом ветряной оспы Оka в основном у субъектов с иммунодефицитом. Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации. Фертильность Нет данных Беременность Вакцинация беременных женщин вакциной Приорикс-Тетра противопоказана. Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Лактация В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно. Передозировка Случаи передозировки не зарегистрированы. Форма выпуска и упаковка Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой. По 1 дозе растворителя помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I. По 1 флакону и 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Лиофилизат: хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Растворитель: хранить при температуре от 2 ºС до 25 ºС. Не замораживать. Восстановленная вакцина: вакцина остается стабильной в течение 8 часов при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия транспортировки При температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать. Срок хранения Лиофилизат: 18 месяцев Растворитель: 5 лет

источник