Вакцина для профилактики оспы

вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная

Регистрационный номер:

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Варилрикс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляющая собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), полученный размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Специфическая активность не менее 3,3 lg БОЕ/0,5 мл.
Вспомогательные вещества:
Вакцина: сывороточный альбумин человека, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты;
Растворитель: вода для инъекций.

Описание:
От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Код АТХ: J07BK01.

Иммунологические свойства
Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность
Здоровые субъекты
Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

пациенты с острым лейкозом;
пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания,коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом — примерно 90%.
У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации
В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

источник

Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

Описание действующего вещества Вакцина для профилактики ветряной оспы / Vaccinum ad prophylaxim varicellae.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Вакцина для профилактики ветряной оспы живая аттенуированная представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), который был культивирован в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Вакцина для профилактики ветряной оспы отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения, которые предъявляются к производству медицинских иммунобиологических лекарственных средств. Введение вакцины для профилактики ветряной оспы стимулирует образование антител к вирусу ветряной оспы, что обеспечивает специфическую защиту от ветряной оспы. Вакцина для профилактики ветряной оспы индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, который подавляет размножение вируса ветряной оспы и предотвращает развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы наблюдается в более 90 % случаев. Предполагают, что стойкий поствакцинальный иммунитет сохраняется на протяжении многих лет. Если после проведения вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы у пациента определяются антитела, то это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания. При иммунизации вакциной для профилактики ветряной оспы в течение периода до трех суток после контакта с вирусом Varicella Zoster может быть достигнута определенная степень защиты. Иммунологическая эффективность вакцины для профилактики ветряной оспы в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, которые были бы подтверждены результатами полимеразной цепной реакции или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) была оценена в масштабном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети от 12 до 22 месяцев получали одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы или две дозы вакцины для профилактики ветряной оспы сравнения. Иммунологическая эффективность вакцинации после введения одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы составила 65,4 % (в конце двухлетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 3,2 года)) и 67,0 % (в конце шестилетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 6,4 лет)) против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести; 90,7 % (в конце двухлетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 3,2 года)) и 90,3 % (в конце шестилетнего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 6,4 лет)) против подтвержденных случаев ветряной оспы средней и тяжелой степени. В исследовании, которое было специально разработано для оценки иммунологической эффективности одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы, детей в возрасте от 10 до 30 месяцев продолжали наблюдать на протяжении примерно 2,5 лет после вакцинации. Вакцина для профилактики ветряной оспы обеспечивала защиту на 100 % от заболевания с типичной клинической картиной ветряной оспы (30 и более везикул), а также на 88 % от любой серологически подтвержденной ветряной оспы (как минимум одна везикула или папула). Эпидемиологическую эффективность одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы оценивали в разных условиях (изучение баз данных, исследования случай — контроль, вспышки заболевания), при этом показатель величины эффективности варьировал от 86 до 100 % против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести и от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести. Введение одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы обеспечивало понижение числа госпитализаций по поводу ветряной оспы на 81 % и числа амбулаторных визитов среди детей на 87 %. Результаты эпидемиологической эффективности указывают на увеличение уровня защиты и уменьшение частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения двух доз вакцины для профилактики ветряной оспы при сравнении с введением одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы. Через 6 недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы почти у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно определялся уровень защиты. У всех детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, которая была измерена методом непрямой реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины для профилактики ветряной оспы, составила 100 %. При контроле через один год после курса вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы все пациенты были серопозитивными. В клинических исследованиях было установлено, что большинство вакцинированных вакциной для профилактики ветряной оспы людей, которые находились в дальнейшем в контакте с заболевшими ветряной оспой пациентами, были или не подвержены инфекции, или переносили заболевание в значительно более легкой форме (меньшее число высыпаний, отсутствие лихорадки). Ветряная оспа является важным фактором риска, который ухудшает течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов: пациенты, которые получают иммуносупрессанты, в том числе глюкокортикостероиды; пациенты с острым лейкозом; пациенты, которым планируется проведение операции трансплантации; пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, хронические заболевания легких, эндокринные расстройства, метаболические расстройства, нервно-мышечные нарушения, муковисцидоз; здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, которые не болели ветряной оспой и не были привиты раньше. Пациенты из вышеуказанных групп, которые получают лечение иммуносупрессантами (в том числе глюкокортикостероидами) по поводу тяжелых хронических заболеваний (аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, тяжелая бронхиальная астма, коллагенозы), злокачественных солидных опухолей предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Данные клинических исследований по использованию вакцины для профилактики ветряной оспы у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы ограниченны. Выявлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет 80 % и более. У пациентов из групп высокого риска после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо периодически оценивать титры антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной вакцинации.

Экстренная профилактика ветряной оспы у пациентов, которые не болели ветряной оспой и не привиты ранее, находились в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, младший и средний медицинский персонал, закрытые коллективы (медицинские стационары, интернаты, общежития, воинские части и тому подобное), а также другие категории); плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у пациентов, которые отнесены к группам высокого риска (в том числе при остром лейкозе, на фоне лечения иммунодепрессантами (включая глюкокортикостероиды), пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа, при хронических заболеваниях), не болели ветряной оспой и не привиты ранее.

Вакцина для профилактики ветряной оспы вводится подкожно. Вакцину для профилактики ветряной оспы необходимо вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину для профилактики ветряной оспы нельзя вводить внутрикожно или внутрисосудисто.
Перед применением растворитель и восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений, изменений внешнего вида. При их обнаружении необходимо отказаться от использования растворителя или восстановленной вакцины.
Вакцину для профилактики ветряной оспы нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Так как вирус вакцины для профилактики ветряной оспы является светочувствительным, то разведение вакцины необходимо осуществлять в условиях, которые исключают воздействие прямого солнечного света. Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, так как вакцина для профилактики ветряной оспы чувствительна к свету и быстро им инактивируется. Вакцину для профилактики ветряной оспы следует восстановить путем добавления необходимого объема растворителя во флакон, который содержит лиофилизат вакцины для профилактики ветряной оспы, соблюдая при этом правила асептики и антисептики. После добавления растворителя к лиофилизату вакцины для профилактики ветряной оспы необходимо хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (примерно три минуты). После восстановления вакцину для профилактики ветряной оспы необходимо незамедлительно ввести. Разведенная вакцина для профилактики ветряной оспы хранению не подлежит. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной для профилактики ветряной оспы все его содержимое. После обработки области инъекции спиртом или прочим веществом, которое используется для дезинфекции, необходимо подождать, пока данное вещество испарится, так как при контакте с подобными соединениями вакцинный вирус может инактивироваться. Перед введением вакцины для профилактики ветряной оспы необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Неиспользованную вакцину для профилактики ветряной оспы и отходы от ее применения должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, которые приняты в Российской Федерации.
При плановой профилактике ветряной оспы вакцина для профилактики ветряной оспы вводится по одной дозе двукратно с рекомендованным минимальным интервалом между введениями 6 недель.
Экстренную профилактику ветряной оспы проводят однократно одной дозой вакцины для профилактики ветряной оспы в течение первых четырех суток после контакта (предпочтительно проведение вакцинации в течение первых трех суток).
Пациентам с острым лейкозом, тяжелыми хроническими заболеваниями или получающими иммунодепрессанты, лучевую терапию иммунизация вакциной для профилактики ветряной оспы проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом следует удостовериться, что общее число лимфоцитов составляет как минимум 1200 в мм3, а также отсутствуют симптомы, которые свидетельствуют о недостаточности клеточного иммунитета. Если вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы планируется провести в острой фазе лейкоза, то следует прервать химиотерапию на срок, который равен одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы в периоды лучевой терапии.
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо завершить за несколько недель до начала проведения лечения иммунодепрессантами.
Пациентам из групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины для профилактики ветряной оспы. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины для профилактики ветряной оспы должен принимать лечащий врач (онколог, иммуногематолог, трансплантолог). Пациентам группы высокого риска после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы можно рекомендовать периодически оценивать уровни антител против ветряной оспы, чтобы выявлять случаи необходимости повторной вакцинации.
Чтобы заранее предупредить риск развития инфекционного заболевания у пациентов из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных пациентов, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, сестры, братья пациентов группы высокого риска, врачи, средний медицинский персонал, младший медицинский персонал, а также другие люди, которые проживают в тесном контакте с заболевшими пациентами.
Можно начинать и оканчивать курс вакцинации против ветряной оспы вакциной для профилактики ветряной оспы разных производителей.
Вакцинированному пациенту рекомендуется воздержаться от физических и психических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.
В случае острого заболевания, которое сопровождается повышением температуры тела, вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо отложить. В случае нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, нетяжелых острых кишечных заболеваниях вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы проводят сразу же после нормализации температуры тела.
Как и при применении любой другой вакцины при использовании вакцины для профилактики ветряной оспы иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных пациентов. Было показано, что после введения вакцины для профилактики ветряной оспы возможно в дальнейшем развитие ветряной оспы. Но обычно такие случаи ветряной оспы протекают в легкой форме, с менее выраженным повышением температуры тела и небольшим количеством элементов сыпи, при сравнении со случаями развития ветряной оспы у невакцинированных пациентов.
Было установлено, что в некоторых случаях может отмечаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных пациентов с сыпью к контактным серонегативным людям. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным пациентам от вакцинированных людей в случае отсутствия у последних элементов сыпи. Поэтому вакцинированные пациенты должны избегать контактов с больными из группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, которые получают терапию иммунодепрессантами (включая глюкокортикостероиды)), в особенности, если через 2 — 3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.
Вакцинацию вакцины для профилактики ветряной оспы необходимо проводить как минимум чем через три месяца после лечения иммуноглобулинами или после переливания крови, так как из-за пассивного приобретения антител к вирусу Varicella Zoster использование вакцины для профилактики ветряной оспы может быть неэффективным.
Пациенты, которые получающие лечение иммунодепрессантами (в том числе глюкокортикостероиды) по поводу тяжелых хронических заболеваний (аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма) или злокачественных солидных опухолей, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация вакциной для профилактики ветряной оспы таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом следует удостовериться, что общее число лимфоцитов составляет не менее 1200 в мм3, и что не определяются симптомы, которые свидетельствуют о недостаточности клеточного иммунитета.
Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как эндокринные расстройства, метаболические расстройства, хронические заболевания легких, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, нервно-мышечные нарушения, муковисцидоз, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
Противопоказано применение вакцины для профилактики ветряной оспы с уровнем лейкоцитов менее 1200 в мм3 при тяжелом клеточном или гуморальном иммунодефиците (первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лимфомы, лейкоза, острого миелолейкоза, дискразии крови)), так как у таких пациентов повышен риск развития клинических симптомов и предполагается отсутствие роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний.
Пациентам с повышенной температурой тела (измеренной в подмышечной впадине, от 37,5 градусов Цельсия и выше) противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до нормализации температуры тела и клинической картины.
Пациентам с острым заболеванием противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до истечения 2 — 4 недель с момента выздоровления. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (например, менингококковый менингит) противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до истечения более длительного срока (до полугода) после стабилизации остаточных изменений.
При обострении хронического заболевания противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в том числе на фоне поддерживающей терапии (за исключением иммуносупрессивного (включая глюкокортикостероиды) лечения).
При предстоящей плановой хирургической операции противопоказано введение вакцины для профилактики ветряной оспы в течение одного месяца до предполагаемой даты операции.
При вакцинации в течение первых трех суток после контакта с инфекцией, которая вызвана естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.
Вакцинированным пациентам, у которых выявляются высыпания в течение трех недель после вакцинации, необходимо исключить любые контакты с беременными женщинами (в особенности в течение первого триместра беременности) и пациентами с иммунодефицитными состояниями на период двух недель с момента появления последнего высыпания.
Данные об использовании вакцины для профилактики ветряной оспы у пациентов с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо проводить с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает возможный риск вакцинации.
Вакцинация пациентов из групп высокого риска может в дальнейшем приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, но частота его развития равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых пациентов, которые перенесли ветряную оспу.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, которые не имеют противопоказаний к вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, поэтому часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Пациенты с иммунодефицитными состояниями должны тщательно контролироваться для выявления признаков и симптомов ветряной оспы.
При применении вакцины для профилактики ветряной оспы, содержащим штамм Oka, есть сообщения о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов в основном у пациентов с иммунодефицитом.
При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы проводят после определения числа лимфоцитов.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы могут развиться клинические признаки ветряной оспы.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, при применении вакцины для профилактики ветряной оспы должно быть готово все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину для профилактики ветряной оспы. Вакцинированный должен находиться под медицинским контролем в течение как минимум получаса после введения вакцины для профилактики ветряной оспы.
После вакцинации или иногда перед ней возможна потеря сознания (обморок) как психологическая реакция на инъекцию. Перед проведением вакцинации важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае потери сознания.
Необходимо использовать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы.
Вакцинация вакциной для профилактики ветряной оспы пациентов, которые получают адренокортикотропный гормон или глюкокортикостероиды по поводу тяжелого бронхита или нефроза, должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния.
Так как у пациентов пожилого возраста физиологические функции организма снижены, то необходимо тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией вакциной для профилактики ветряной оспы.
Отек в месте инъекции и повышение температуры тела при применении вакцины для профилактики ветряной оспы встречались очень часто в исследованиях, которые проводились у подростков и взрослых. Также отек в месте инъекции очень часто встречался после введения второй дозы вакцины для профилактики ветряной оспы детям до 13 лет. Тенденция повышения случаев боли в месте инъекции и отека в месте инъекции после введения второй дозы вакцины для профилактики ветряной оспы была сопоставима с числом этих побочных реакций, которые наблюдались после введения первой дозы вакцины для профилактики ветряной оспы.
Имеются только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Ассоциированные с вакцинацией вакциной для профилактики ветряной оспы реакции (в основном повышение температуры тела и папуло-везикулезная сыпь) обычно имеют легкое течение. Как и у здоровых пациентов, отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
При наблюдении за массовым использованием вакцины для профилактики ветряной оспы зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
При применении вакцины для профилактики ветряной оспы не было различий между профилем реактогенности у изначально серонегативных и серопозитивных пациентов.
Не установлено воздействие вакцины для профилактики ветряной оспы на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При проведении курса вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами), так как возможно развитие слабости, утомляемости, головной боли, сонливости, неврологических симптомов и других побочных реакций, которые могут оказать негативное влияние на выполнение указанных видов деятельности. При развитии таких побочных реакций необходимо отказаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами).

Гиперчувствительность (в том числе повышенная чувствительность к неомицину и другим вспомогательным компонентам лекарственного препарата); развитие симптомов повышенной чувствительности или сильного поствакцинального осложнения на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы; тяжелый клеточный или гуморальный иммунодефицит (первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лимфомы, лейкоза, острого миелолейкоза, дискразии крови, клинических проявлений инфекции вируса иммунодефицита человека, использование иммунодепрессантов, в том числе лечение высокими дозами глюкокортикостероидов), определяемый по числу лимфоцитов — менее 1200 в мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, плановая хирургическая операция, острое заболевание, которое сопровождается повышением температуры тела (являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы); период лактации; беременность; планируемая беременность в течение одного месяца после вакцинации.

При решении вопроса о вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы пациентов следующих групп необходимо принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра: Пациенты с гематологическими заболеваниями; пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек; пациенты с судорожным синдромом в анамнезе; пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место повышение температуры тела или симптомы аллергической реакции (например, сыпь); пациенты, которые имеют заболевания, сопровождающиеся нарушением функции иммунной системы; пациенты, в отношении которых имеется подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины для профилактики ветряной оспы (в том числе к вспомогательным компонентам вакцины для профилактики ветряной оспы).

Использование вакцины для профилактики ветряной оспы противопоказано во время беременности и в период кормления грудью. Беременных женщин нельзя вакцинировать вакциной для профилактики ветряной оспы. Вакцинацию вакциной для профилактики ветряной оспы следует проводить за три месяца до предполагаемого срока наступления беременности. Не следует допускать наступления беременности в течение трех месяцев после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы. Женщинам, которые планируют беременность, необходимо рекомендовать отложить наступление беременности в случае применения вакцины для профилактики ветряной оспы. Необходимо использовать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы. Отсутствуют данные о влиянии вакцины для профилактики ветряной оспы на фертильность. Соответствующие данные об использовании вакцины для профилактики ветряной оспы у женщин во время беременности отсутствуют, а исследований репродуктивной токсичности вакцины для профилактики ветряной оспы на животных не проводилось. Вакцинированные вакциной для профилактики ветряной оспы пациенты, у которых выявляются высыпания в течение трех недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (в особенности в течение первого триместра беременности). По данным клинического исследования, при вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было выявлено следов вируса, который содержался в вакцине для профилактики ветряной оспы; все дети остались серонегативными. Данные о безопасности использования вакцины для профилактики ветряной оспы в период лактации отсутствуют.

Нервная система, психика и органы чувств: головная боль, сонливость, раздражительность, острое нарушение мозгового кровообращения, энцефалит, парестезии, церебеллит; симптомы, которые напоминают церебеллит (в том числе преходящее нарушение походки, преходящая атаксия); судороги, конъюнктивит.
Сердечно-сосудистая система, кровь (кроветворение, гемостаз) и лимфатическая система: васкулит (в том числе пурпура Шенлейна-Геноха, синдром Кавасаки), лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, диарея.
Дыхательная система: кашель, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Опорно-двигательная система: артралгия, миалгия.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая анафилактический шок, бронхоспазм), анафилактоидные реакции (например, крапивница, отек губ, диспноэ, отек гортани), анафилактические реакции.
Кожные покровы, подкожные ткани и слизистые оболочки: любая экзантема, которая визуально непохожа на везикулез, вызванный Varicella Zoster; сыпь, которая похожа на высыпания при ветряной оспе; везикуло-папулезная сыпь (чаще развивалась в течение первых трех недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, наблюдалось не более 10 элементов; обычно развивается у пациентов с лейкозами и иммунодефицитом), прурит, зуд, крапивница, многоформная эритема.
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, вызванная Herpes Zoster.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка, незначительное повышение температуры тела (чаще наблюдалось в течение первых шести недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, проходило быстро, использования жаропонижающих лекарственных препаратов не требовалось), повышение температуры тела (ректальной 38 и более градусов Цельсия, в ротовой полости или подмышечной впадине 37,5 и более градусов Цельсия), слабость, утомляемость, повышение температуры тела (ректальной 39,5 и более градусов Цельсия, в ротовой полости или подмышечной впадине 39 и более градусов Цельсия), недомогание.

В случае необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, так как по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное уменьшение чувствительности кожи к туберкулину. Так как такое уменьшение чувствительности кожи к туберкулину может сохраняться до шести недель, то не следует осуществлять туберкулиновую диагностику на протяжении шести недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы во избежание получения ложноотрицательных результатов.
Вакцинация вакциной для профилактики ветряной оспы возможна не раньше чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после проведения переливания крови. Вакцина вакциной для профилактики ветряной оспы может быть неэффективной у пациентов, которые получают переливания компонентов крови или лекарственные препараты иммуноглобулина, так как вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. У пациентов, которые получают лечение высокими дозами иммуноглобулинов (200 мг/кг и более), например, при болезни Кавасаки или идиопатической тромбоцитопенической пурпуре, вакцинация вакциной для профилактики ветряной оспы должна быть отложена на срок не менее 6 месяцев с момента окончания применения иммуноглобулинов. Если в течение двух недель после введения вакцины для профилактики ветряной оспы был введен иммуноглобулин человека, то вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты вакциной для профилактики ветряной оспы повторно не ранее, чем через три месяца после предшествовавшей вакцинации.
Необходимо избегать назначения салицилатов в течение шести недель после вакцинации вакциной для профилактики ветряной оспы, так как есть сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, которая вызвана естественным вирусом ветряной оспы.
Вакцина для профилактики ветряной оспы может вводиться совместно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и календаря прививок по эпидемическим показаниям Российской Федерации, кроме антирабической вакцины.
Вакцина для профилактики ветряной оспы может быть назначена в один день с вакцинами для профилактики краснухи, кори, паротита, при этом различные вакцины следует вводить в разные участки тела.
Вакцина для профилактики ветряной оспы у здоровых пациентов может применяться совместно с любыми другими вакцинами. При использовании вакцины для профилактики ветряной оспы совместно с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, то рекомендуется интервал между вакцинами 30 дней.
У пациентов из групп высокого риска вакцину для профилактики ветряной оспы не следует назначать совместно с другими живыми аттенуированными вакцинами, кроме комбинированной вакцины против краснухи, кори, паротита. Но если данные вакцины не были назначены совместно, то для достижения максимального уровня антител интервал между их применением должен составлять как минимум 30 дней.
Нельзя допускать смешивания вакцины для профилактики ветряной оспы с другими лекарственными препаратами (в том числе с другими вакцинами) в одном шприце.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакциной для профилактики ветряной оспы, в некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как судороги, летаргия. В других случаях передозировка вакциной для профилактики ветряной оспы не привела к развитию нежелательных реакций.

источник

Ветряная оспа (ветрянка) — высокозаразное остро протекающее заболевание с характерными резеолёзно-везикулёзными высыпаниями и слабовыраженной интоксикацией. Возбудитель инфекции – Varicella zoster. Переболевают ветрянкой обычно в детском возрасте: от года и до 15 лет.

Вирус может длительное время вегетировать в нейронах в «дремлющем» состоянии, поэтому инфекция способна активизироваться в любой момент. Контролировать ветрянку можно только посредством иммунопрофилактики. Существенно уменьшить крайне высокий процент заболеваемости поможет вакцина Варилрикс.

Данные ВОЗ неутешительны – более 80% населения заражено герпесвирусами различных типов. Всего их насчитывается около 200 видов, 8 из которых опасны для жизни. Третий тип – вирус Varicella zoster virus (или VZV) вызывает два вида болезни: первичную (ветряную оспу) и повторное инфицирование – опоясывающий герпес.

Принято считать, что реинфекция обусловлена пониженным иммунитетом пациента. Во всех вакцинах против ветрянки, рекомендуемых ВОЗ к использованию, применяется штамм «Ока».

Первоначально он был получен в Японии в 1970-х годах из везикулярной жидкости заражённого оспой мальчика по имени Ока. Вирус многократно пассировался, и в результате удалось культивировать стойко аттенуированный штамм (с пониженной заражённостью).

Позднее VZV «Ока» по лицензии был передан бельгийской компании «Глаксо Смит-Кляйн Биолоджикалс», где осуществлялась его последующая доработка на субстрате клеток MRC-5. Вакцинный штамм и культуральная среда, на которой он производился, прошли тщательный контроль на стерильность, отсутствие посторонних включений и биологическую активность.

Варилрикс – живая вакцина. То есть входящий в её состав вирус в результате специальной обработки ослаблен (аттенуирован) настолько, что не может самостоятельно вызвать болезнь. Однако его «силы» достаточно, чтобы организм включился в борьбу – запустил иммунный механизм.

В результате этого к вирусным агентам вырабатываются антитела-«защитники», которые справляются с введённым антигеном и будут в дальнейшем защищать организм от «вторжений» этой инфекции. Таким образом, вакцина вызывает бессимптомную слабовыраженную форму ветрянки, которую восприимчивый человек легко переносит.

Препарат производится в виде лиофилизата – сухой порошкообразной субстанции светло-кремового оттенка. Это и есть штамм «Ока». В комплекте идёт растворитель. Им является высокоочищенная вода для инъекций.

1 доза (0,5 мл) включает оптимальное для эффективного действия число активного компонента –103,3 бляшкообразующих единицы VZV «Ока».

Вакцина дополнена:

сывороточным альбумином человека. Играет стабилизирующую роль;
лактозой и сорбитолом;
сульфатом неомицина и маннитолом;
аминокислотами.

Протективный иммунитет у пациентов 1-12 лет вырабатывается спустя 1,5-3 месяца после вакцинации и длится от 7 лет и более.

Цель данной иммунизации – профилактическая защита от ветряной оспы детям от 12 месяцев, перед поступлением в детский сад, малышам из Домов ребёнка. Вакцинироваться можно в любом возрасте. Особо показана инъекция от ветрянки пациентам, ранее не болевшим этой инфекцией и против неё не привитых, а также вакцинантам из группы риска.

Категория риска включает людей, имеющих различные хронические патологии, течение которых ветряная оспа отягощает. К ним относят больных:

проходящих курс радиационной терапии;
принимающих иммунодепрессанты;
готовящихся к операции по трансплантации;
имеющих хронические болезни почек и печени;
с заболеваниями крови.

Этим людям рекомендовано регулярное определение антител к вирусу VZV (сдача крови) для принятия решения о необходимости дополнительной вакцинации.

Первоначально практиковалась одноразовая иммунизация Варилриксом. Данная схема показала отличную статистику: заболеваемость и смертность резко снизились, количество госпитализаций и амбулаторных визитов также сократилось.

Полученные в результате массовой иммунизации результаты доказывали высокую эффективность прививания против VZV: 97% вакцинантов имели достаточный титр антител.

Однако приобретённый иммунитет быстро утрачивался, а вероятность развития ветрянки прорыва у пациентов с 1-кратным прививанием возрастала – 15-24% случаев. Такая ситуация послужила причиной перехода на 2-х кратную вакцинацию.

Сравнительные исследования показали, что двукратное прививание Варилриксом обеспечивает в 5 раз более сильный иммунный отклик.

Схема плановой профилактики:

12 мес-13 лет – 1доза (0,5 мл) вакцины разово;
старше 13-ти лет (включая группу риска) – 1 доза (0,5 мл) 2-х кратно. Перерыв между инъекциями – 6 недель.

Иммунизация групп риска имеет свои особенности:

лицам с хроническими патологиями прививание ведётся в период ремиссии;
при трансплантации органов – за несколько недель до начала процедуры;
при болезнях крови – по достижении гематологической ремиссии, что подтверждается общим числом лейкоцитов в крови (не менее 1200/мкл).

Если ранее не привитые и не переболевшие ветрянкой пациенты контактируют с заражённым VZV лицом (врачом, родственниками, медперсоналом) им рекомендована экстренная иммунизация. Она осуществляется разово 1-й дозой (0,5 мл) в первые 72 – 96 часов.

В этом случае от процедуры можно ожидать высокую эффективность – 90%-ую защиту. Ревакцинация Варилриксом обеспечивает практически 100% иммунитет от VZV.

Рекомендовано подкожное введение. Предпочтительное место укола – плечо (дельтовидная мышца). Недопустима внутрисосудистая и внутрикожная вакцинация.

Необходимо правильно подготовить состав. В первую очередь восстановленную вакцину следует внимательно осмотреть на присутствие посторонних включений. Если изменения замечены, от препарата следует отказаться.

Готовый раствор должен быть прозрачен и иметь однородный розовато-желтоватый цвет. Как приготовить вакцину? Во флакон с лиофилизатом вводят растворитель в полном объёме, предварительно набранный в шприц. Полученную суспензию встряхивают, добиваясь её полного растворения (2-3 мин.).

Всю полученную готовую вакцину незамедлительно используют, взяв новую иглу. Место инъекции перед прокалыванием предварительно протирают спиртом (или другим дезинфицирующим веществом) и ждут полного его высыхания. Это необходимо, поскольку при контакте с данными соединениями вакцинный вирус может погибнуть.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Варилрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Производитель гарантирует протективный иммунитет минимум на 7-10 лет.

Но практика показала, что защиты хватает и на более длительный период – до 20 лет. Иммунизация от ветрянки практикуется и является обязательной во многих развитых странах: Америке, Японии, Европейском союзе.

В нашей стране, хотя такая профилактика и учтена в прививочном календаре, процедура носит рекомендательный характер. Поэтому маленькие пациенты вакцинируются лишь с одобрения родителей.

В природе не существует абсолютно безопасных вакцин. Поскольку иммунизация— небольшое искусственное заражение, организм мобилизует свои силы на борьбу с патогенным вирусом. Если человек здоров – перенести иммунизацию не составит труда, но когда со здоровьем проблемы следует отказаться от вакцинации.

К противопоказаниям относят:

ВИЧ-инфекции;
непереносимость компонентов вакцины;
клеточный иммунодефицит;
бронхиальную астму;
приём иммуноглобулинов течение полугода до срока вакцинации против VZV;
сильная реакция на подобного рода вакцины, введённые ранее;
различные аллергии;
беременность и лактация. После вакцинации женщинам, планирующим беременность, следует не допускать её хотя бы месяц.

Нежелательная реакция на прививание Варилриксом практически отсутствует у вакцинантов всех возрастов.

Для препарата свойственна местная постинъекционная симптоматика:

зуд и локализованные незначительные высыпания;
инфильтрация и болевые ощущения;
болезненность лимфоузлов;
отёчность места укола. Это часто случается и при ревакцинации;
повышение температуры до 38-39 градусов в ректальной области и 37,5-38 в ротовой полости или в подмышечной ямке.

Эти негативные проявления имеют лёгкую степень, проявляются в первые сутки после процедуры и проходят самостоятельно через несколько дней. Более серьёзные осложнения диагностировались лишь в 5 случаях из водимых 56 млн. доз, что ничтожно мало.

К тяжёлой симптоматике на прививание от ветрянки относят:

энцефалит;
снижение чувствительности;
опоясывающий лишай (лёгкая симптоматика);
патология суставов;
низкое число тромбоцитов в крови.

В нашей стране отсутствуют препараты от оспы собственного производства. Прививание ведётся (помимо Варилрикса) французской вакциной Окавакс. Её применение началось в 2010 году.

Окавакс рекомендован для профилактики ветрянки также с года жизни пациента, имеет идентичную с Варилриксом дозировку. Отличие в схеме вакцинации – инъекция делается 1 раз. Цена обоих препаратов составляет 2500 – 4600 руб/доза в зависимости от региона и его ценовой политики.

Врачи рекомендуют Varilrix , поскольку этот препарат отличает низкая реактогенность, и переносится такая иммунизация легко. Доктор Комаровский тоже считает прививание от ветрянки (особенно детям) правильным шагом, так как даже в высокоразвитых странах до сих пор случаются летальные исходы от этой инфекции.

Если родители сомневаются в целесообразности вакцинации своего малыша, им следует обязательно проконсультироваться с педиатром.

Не лишним будет ознакомиться с отзывами тех, кто уже прошёл эту процедуру:

Татьяна, Набережные Челны. Здравствуйте! Я прививала своего сына Варилриксом. Нам делали укол 2 раза. Первая инъекция – в год и 2 месяца, а вторая – год и 11 месяцев. Сын перенёс всё отлично, даже температуры не дал, и припухлости не было;
Инга, Воронеж. Прививаться будем, жаль, что придётся за деньги. Бесплатная вакцинация запланирована государством на 2020 год, увы;
Ксения, Омск. Мой ребёнок Варилрикс «пережил» легко, как и заявлено в инструкции. Были только еле заметные высыпания, и чуть поднялась температура. А в целом самочувствие у сына нормальное. Аппетит не пропал, мальчик был активен и весел. Следующую прививку запланировали сделать перед школой;
Светлана, Ижевск. Мой совет – не пренебрегайте профилактикой. Имею горький опыт – отказалась прививать ребёнка от ветрянки. Посчитала, что вакцина слишком дорогая. А дочка год назад сначала оспу подхватила, а затем ещё и паротит. Это страшно, когда не можешь своему ребёнку помочь. Не отказывайтесь от прививок, которые предлагает педиатр. Ветрянка – тяжёлая болезнь;
Вика, Нижний Новгород. Я переболела ветрянкой в 7 лет. Было очень плохо – температура не сбивалась и держалась до 39. Вдобавок измучил сильный зуд – спать было невозможно. Рот внутри весь обсыпало, и пить было просто мукой. А те, кто привился, практически не болел.

Читайте также: Нет шрама от бцж и оспы

Доктор Комаровский о вакцинации против ветрянки:

С инфекционной патологией можно бороться единственным способом – вакцинопрофилактикой. Ветрянка опасна осложнениями. Это и воспаление головного мозга, и ветряночный нефрит, что требует не просто стационарного лечения, а реанимационных мероприятий.

Заболеваемость данной инфекцией каждый год растёт, страдают от неё не только дети. Ветрянка наносит весомый ущерб и здоровью взрослых, особенно пожилым людям. Поэтому, если противопоказаний нет – прививайтесь обязательно.

источник

Варилрикс (Varilrix) — Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 6000 руб.
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений .

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Варилрикс (Varilrix) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

Пациенты с острым лейкозом;
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Сывороточный альбумин человека — стабилизатор 1 мг;
Неомицина сульфат менее 25 мкг
Лактоза 32 мг;
Сорбитол 6 мг;
Маннитол 8 мг;
Аминокислоты 8 мг.
Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс — дельтовидная область плеча. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Плановая профилактика: по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
Имфаденопатия, раздражительность;
Головная боль, сонливость;
Конъюнктивит;
Ринит, кашель;
Тошнота, рвота;
Боли в абдоминальной области, диарея;
Артралгия, миалгия;
Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
Крапивница;
Боль и покраснение в месте инъекции;
Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
Слабость, недомогание.

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как:

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс». Могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Маловероятно.

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I’lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Национального органа контроля ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздравсоцразвития: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41. Тел.: +7 (499) 241-39-22, факс: +7 (499) 241-92-38;
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17. корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы». Тел.: +7 (495) 777-89-00, факс: (495) 777-89-04.

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ветрянки (ветряной оспы) «Варилрикс» (Varilrix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

источник