Вакцина для профилактики натуральной оспы

Оспенная вакцина — это живая вакцина для профилактики натуральной оспы. Для производства оспенной вакцины используют вирус коровьей оспы и осповакцины. Последний является вирусом натуральной оспы, ослабленным в результате многократных пассажей через организм коров и других животных, в результате чего он утратил способность вызывать оспу, но при введении в организм человека создает иммунитет к ней. Для производства оспенной вакцины используют коров, телят, овец, иногда буйволов, кроликов, а также куриные эмбрионы и культуры тканей. Животным выбривают кожу и делают множество мелких надрезов, в которые втирают вирус коровьей оспы или вирус осповакцины. Через 4—5 дней, когда образуются оспенные пустулы, животных забивают, кожу обрабатывают фенолом, обмывают водой и соскабливают оспины. Взвесь размельченного соскоба оспин называется оспенным детритом. Оспенная вакцина может быть жидкой (когда оспенный детрит разводят в 4—5 раз глицерином) или сухой (когда к детриту добавляют 10% белкового наполнителя, а затем разливают в ампулы и подвергают вакуумной сушке). Запаянная ампула сухой оспенной вакцины при хранении в холодильнике (t° 2— 4°) сохраняет свою активность не менее 12 месяцев, тогда как жидкая вакцина — не более 3 месяцев. В СССР в основном готовили сухую оспенную вакцину. Перед проведением оспопрививания (см.) сухую оспенную вакцину разводят глицерином, который обычно прилагается к каждой ампуле оспенной вакцины.

Оспенная вакцина (vaccinum variolae) — живая вакцина для профилактики натуральной оспы, в производстве которой используют вирусы коровьей оспы и осповакцины (вакцины), родственные в антигенном отношении вирусу натуральной оспы.

Вирус коровьей оспы — возбудитель оспы коров, характерным симптомом которой является образование на вымени коров пузырьков, содержащих вирус. Заражаясь этим вирусом при доении больных оспой коров, человек приобретает иммунитет к натуральной оспе.

Происхождение вируса осповакцины недостаточно ясно. Его рассматривают как вирус натуральной оспы, изменившийся под влиянием пассажей через организм коров или других животных и утративший способность вызывать оспу у человека, но сохранивший иммунизирующую способность. Практически вирус осповакцины отождествляют с вирусом коровьей оспы, так как различия между ними выявляются лишь при специальных методах исследования.

Вирус коровьей оспы был впервые использован для предупреждения натуральной оспы Дженнером (Е. Jenner, 1796). Оспенную вакцину готовят либо в жидком виде (смесь оспенного материала с глицерином), либо в виде сухой вакцины, которую перед употреблением разводят глицерином. Для производства оспенной вакцины могут быть использованы различные животные (коровы, телята, овцы, редко — буйволы, кролики), куриные эмбрионы и культуры тканей (см.). Вакцину от оспы, получаемую путем накожного заражения животных, принято называть дермальной, в отличие от оспенной ововакцины, готовящейся на куриных эмбрионах, и тканевой вакцины от оспы, приготовляемой с использованием культур тканей in vitro. В качестве производственных штаммов используют вирус коровьей оспы или осповакцины. Штаммы должны быть генетически однородны, достаточно иммуногенны и способны вызывать образование доброкачественных оспин на коже привитых людей, кроликов и на хорион-аллантоисной оболочке куриных эмбрионов.

Для получения дермальной оспенной вакцины в СССР используют коров и телят, реже ослов. После выбривания области живота животных инфицируют в скарифицированную кожу вакцинным штаммом, тщательно втирая прививочный материал в надрезы кожи. Через 4—5 дней в период максимального содержания вируса в развившихся оспинах животных убивают. Снятую кожу обрабатывают фенолом, обмывают водой и соскабливают оспины. Соскоб тщательно размельчают и получают мельчайшую взвесь — оспенный детрит. Для изготовления жидкого препарата детрит разводят глицерином, так что конечный продукт представляет смесь 1 ч. детрита с 4—5 ч. 40—80% глицерина. Для изготовления сухой дермальной оспенной вакцины к оспенному детриту прибавляют наполнитель — смесь куриного белка с сахарозой, реже 10% раствор желатины или лошадиной сыворотки. Оспенный детрит с наполнителем разливают в ампулы, высушивают в замороженном состоянии под вакуумом (см. Лиофилизация) и запаивают. Сухая вакцина от оспы более устойчива к высоким температурам и при хранении на холоде сохраняет активность не менее 12 мес. При этих же условиях жидкая вакцина пригодна не более 3 мес. Поэтому в СССР готовят только сухую дермальную вакцину от оспы.

После многократных пассажей от одного теленка другому вакцинный штамм может ослабеть. Вирулентные свойства восстанавливают, проводя штамм через восприимчивый организм другого вида. В СССР используют два метода сохранения вакцинных штаммов: пассажи теленок—кролик—теленок и теленок—осел—теленок. Прививочный материал, полученный при пассаже через организм кролика, называется лапиной, через организм осла — азининой, через организм человека — ретровакциной.

Оспенную ововакцину готовят путем заражения 12-дневных куриных эмбрионов в аллантоисную полость вирусом дермовакцины. Через 72 часа после заражения хорион-аллантоисную оболочку извлекают, тщательно гомогенизируют и смешивают со стабилизатором (10% желатина, 50% куриный белок или молоко).

Тканевую оспенную вакцину получают заражением культур тканей органов или зародышей здоровых животных. Культуральную жидкость собирают в период полной дегенерации зараженных клеток и смешивают с наполнителем (5% пептон или смесь желтка куриного яйца с сахарозой). Ововакцина и тканевая вакцина выпускаются в сухом виде.

Оценку качества вакцины от оспы проводят путем определения бактериального загрязнения, безвредности, иммуногенности и термостабильности. Вакцина от оспы должна быть полностью свободна от патогенных бактерий, что устанавливают, заражая ею мышей или морских свинок. В дермальной вакцине от оспы допускается присутствие непатогенных для человека микробов, однако они должны образовывать не более 1000 колоний при посеве 1 мл вакцины. Для подавления микрофлоры допускается использование антибиотиков в минимальных количествах.

Специфическую активность готовой вакцины от оспы проверяют на кроликах (метод Грота) и морских свинках (метод Гинса). При оценке активности по первому методу кроликам внутрикожно вводят испытуемый препарат в разных разведениях. Вакцина считается пригодной, если через 96 час. сумма поперечников инфильтратов, образовавшихся на местах введения вакцины, не менее 30—35 мм. При определении активности по методу Гинса заражают морских свинок (на скарифицированную роговицу) разными концентрациями прививочного материала. Вакцина, вызывающая в разведении 1 : 10 000 и выше выраженный кератит, пригодна к употреблению. Одним из способов проверки оспенной вакцины является также первичная вакцинация детей. Вакцина от оспы считается пригодной, если она дает не менее 90% положительных реакций по числу детей и 70% успеха по числу привитых надрезов.

Помимо этих методов, ВОЗ рекомендует определять активность вакцины от оспы заражением кроликов на скарифицированную кожу и куриных эмбрионов на хорион-аллантоисную оболочку. Вакцина от оспы считается годной, если при нанесении на скарифицированную кожу кролика в разведении до 1:10 000 вызывает через 4—7 дней характерные единичные оспенные везикулы, а в разведении 1 :1000— сливные поражения. Определение активности на куриных эмбрионах сводится к заражению 12-дневных зародышей на хорион-аллантоисную оболочку.

Термостабильность сухих оспенных вакцин определяют выдерживанием сухих препаратов при 37° в течение 4 недель; после этого срока вакцина от оспы должна отвечать указанным выше требованиям.

В СССР для профилактики оспы используется преимущественно дермальная вакцина от оспы, наиболее апробированная практикой. В США, Швейцарии наряду с дермовакциной применяют ововакцину. Тканевую вакцину от оспы применяют в Швеции, Голландии и Мексике.

источник

Победа над натуральной оспой, официальной датой которой считается 8 мая 1980 года — поистине великое достижение медицинской науки. Впервые в истории особо опасная вирусная инфекция прекратила свое существование в результате массовой вакцинации жителей всех стран мира.

Немаловажная роль в борьбе с грозным заболеванием принадлежит СССР. 18 октября 1924 года Совет народных комиссаров принял декрет об обязательных прививках против оспы. Благодаря усилиям медиков, огромная страна практически освободилась от смертельного недуга, но вирус был завезен вновь из Индии. Эта ситуация подтолкнула советскую делегацию на очередной сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения предложить осуществление программы по ликвидации оспы. Советский союз был не только инициатором этой программы, но и предоставил оспенную вакцину в 45 стран мира.

Активная вакцинация населения против натуральной оспы больше не проводится, а название грозной болезни постепенно стирается из памяти людей и уходит в прошлое. Однако вакцины не только существуют до сих пор. Ученые разрабатывают и исследуют новые препараты — безопасные, простые в применении. Почему и зачем нужно защищаться от давно побежденной инфекции, расскажет MedAboutMe.

Сразу после ликвидации натуральной оспы были приняты меры по уменьшению числа лабораторий, сохраняющих вирус. Данные мероприятия проводились с целью исключить даже небольшую вероятность новой волны опасной инфекции. Спустя год после официального заявления ВОЗ оставалось 4 лаборатории в мире, имеющих образцы вируса натуральной оспы. В настоящее время их всего лишь две — в США и России.

Вакцинация против оспы отменена почти 40 лет назад. Родители не найдут эту прививку в Национальном календаре профилактических прививок. За это время «иммунная прослойка» населения иссякла. Иными словами, человечество вновь стало восприимчивым к вирусу натуральной оспы, а также другим вирусам этого рода.

Такая уязвимость человека наводит на мысль о применении вируса натуральной оспы в качестве биологического оружия. Причем эффективного. Летальность (смертность) от особо опасной инфекции достигает 30%.

Не менее интересным на сегодняшний день является факт существования родственных натуральной оспе ортопоксвирусов. Например, оспа обезьян вызывает у человека заболевание схожее с натуральной оспой, которое в 10% случаев заканчивается смертельным исходом.

Вероятность того, что вирус оспы обезьян эволюционирует и приобретет способность передаваться от человека к человеку вполне реальна. При этом ее ликвидация станет сложной задачей из-за наличия природных резервуаров инфекции. Вспышки ортопоксвирусных заболеваний среди людей все чаще регистрируют в разных регионах мира.

Разработка и исследование противооспенных вакцин в первую очередь преследует цель предупредить распространение ортопоксвирусных инфекций среди людей.

Живая сухая оспенная вакцина, благодаря которой человечество одержало победу над особо опасной инфекцией, в нашей стране выпускается с 1929 года. Препарат содержит в себе вирус, выращенный на коже телят. Несмотря на то, что вакцина формирует у человека стойкий иммунитет против оспы продолжительностью минимум 5 лет, она далека от идеала. Высокая реактогенность значительно увеличивает риск развития редких, но серьезных осложнений, особенно при наличии иммунодефицита у привитого. Существует вероятность заражения людей из группы риска, например, беременных женщин, близко контактирующих с вакцинированными родственниками. Широкий перечень противопоказаний и риск осложнений ограничивают ее применение в наши дни.

Создавая современные противооспенные вакцины, ученые стараются найти оптимальный баланс между вирулентностью и иммуногенностью. Другими словами, вакцина должна быть безопасной — не вызывать осложнений, но при этом стимулировать хороший иммунный ответ, выработку антител.

Модифицированные живые оспенные вакцины используют в разных странах мира в настоящее время.

Репликационно-компетентная аттенуированная оспенная вакцина LC16m8, другими словами, ослабленная вакцина, разработана в Японии в 1960-х годах. Она хорошо показала себя во время клинических испытаний и применяется в 21 веке. Например, в период с 2002 по 2005 год ей было вакцинировано и ревакцинировано более трех тысяч военнослужащих. При этом выработка антител при контроле была достаточной.

Оспенная вакцина ACAM 2000 продемонстрировала хорошую иммуногенность и безопасность при сравнении с известным американским препаратом Dryvax и вполне может занять ее место.

Современные вакцины, изготовленные на основе штамма MVA (MVA3000 и IMVAMUNE), в рамках клинических исследований доказали отсутствие серьезных побочных эффектов даже у людей с атопическим дерматитом и иммунодефицитом. Однако для стимулирования иммунного ответа требуется повышение дозы или увеличение кратности введения этих препаратов.

Разрабатывая щадящий вариант вакцинации против натуральной оспы, советские ученые в 1970-х годах пришли к выводу о необходимости двукратной иммунизации. Схема с использованием на первом этапе инактивированной (убитой) вакцины (ОспаВир), а на втором — живой позволяет подготовить иммунную систему и значительно снизить риск осложнений. Результаты проведенных клинических испытаний доказали эффективность и безопасность метода, поэтому он был рекомендован для вакцинации в условиях непредвиденных и чрезвычайных обстоятельств.

В конце 1990-х годов, когда возникла угроза использования вируса натуральной оспы в качестве биологического оружия, была усовершенствована технология производства инактивированной оспенной вакцины ОспаВир.

При ухудшении эпидемиологической обстановки в мире иммунизация населения против оспы должна быть проведена быстро при минимальных затратах. В связи с этим требования к оспенной вакцине стали еще жестче: безопасность, эффективность и простота применения. И она была изобретена. ТЭОВак — живая оспенная вакцина в виде жевательной таблетки максимально отвечает требованиям и применяется для ревакцинации.

Новый ослабленный, обладающий высокой иммуногенностью штамм вируса оспы в настоящее время проходит в России доклинические исследования в рамках федеральной программы, запланированной на 2015-2020 года. В случае успеха он станет основой современной вакцины, защищающей от натуральной оспы и родственных ей вирусов.

В настоящее время в условиях отсутствия натуральной оспы в мире вакцинации подлежит ограниченное количество людей. В первую очередь это специалисты, чья работа напрямую связана с вероятностью заражения ортопоксивирусами — сотрудники вирусологических лабораторий и эпидемиологи.

При появлении вспышек натуральной оспы в России вакцинации подлежат все, кто так или иначе контактировал с заболевшими людьми.

Несмотря на то, что последний случай натуральной оспы был зарегистрирован в 1977 году, вероятность возвращения особо опасной инфекции реальна. К счастью, человечество готово встретить вирус во всеоружии и вновь дать отпор с помощью старых, неоднократно проверенных и новых современных вакцин.

источник

Натуральная оспа – одна из двух инфекционных болезней, которую человечество смогло победить путем иммунопрофилактики. С 80-х годов прошлого века плановая вакцинация от заболевания была отменена в календарях всех стран. Однако возбудитель по-прежнему сохраняется в научно-исследовательских лабораториях, чтобы при необходимости иметь материал для создания прививки. Отсутствие иммунитета и тяжелое течение заболевания требуют проведения специальной профилактики у работников станций и контактных людей. Для создания активной защиты проводится вакцинация живым и ослабленным материалом возбудителя.

Прививание людей от оспы проводится в 2 этапа с последующей ревакцинацией через каждые 5 лет. На первом этапе используется инактивированный материал, который способствует выработке иммунитета без возможности развития заболевания. Второй этап подразумевает использование живого возбудителя, который формирует напряженный иммунитет с постоянной циркуляцией активных антител – вируснейтрализующих белков.

Важно! Первичное использование прививки с убитым возбудителем препятствует развитию оспы после введения живой

На втором этапе используется вакцина оспенная живая сухая. Препарат выпускается в таком комплекте: порошок и растворитель для накожного и внутрикожного введения.

В одном флаконе порошка находится не менее 1 000 000 оспообразующих единиц, для стабилизации которых используется пептон. Вещество представлено пористой массой, цвет которой варьирует от белого до светло-желтого.

Растворитель представлен 50%-м раствором глицерина по 0,3 мл в ампуле – прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Препарат выпускается в комплектах по 10 и 20 доз вакцины в одном флаконе.

Прививка для оспы с живым возбудителем представлена концентратом вируса, культивированного на коже молодых телят. Патологический материал обрабатывается раствором антисептика (хлоргексидина биглюконата) для обезвреживания бактериальных микроорганизмов.

Введение возбудителя, полученного от телят, в организм человека через кожу вызывает местные и общие изменения. После первого этапа вакцинации в крови циркулируют антитела, выработанные на инактивированный антиген. После вторичного попадание живого вируса, происходит местная воспалительная реакция с миграцией клеток крови и вируснейтрализующих белков в очаг поражения (место введения).

Система макрофагов поглощает вирус и пораженные клетки, предоставляя возможность лимфоцитам выработать достаточное количество новых антител в ответ на попадание антигена. Адекватная концентрация белков полностью нейтрализует вирус оспы в организме человека и создает напряженный иммунитет на 5 лет (путем циркуляции антител в крови).

После 1980-го года вакцинация от оспы проводится отдельным категориям населения, которые имеют непосредственный риск заражения.

Живая оспенная прививка используется для профилактики заболевания у:

Работников эпидемиологического надзора.
Работников (врачей, лаборантов, технического персонала) вирусологических лабораторий.
Медицинского персонала, работающего в очаге заражения.
Контактным лицам.

После 2000 года вакцинация от оспы не проводится персоналу инфекционных стационаров.

Живая оспенная вакцина вводится для профилактики и иммунизации населения накожным путем.

Первое введение препарата (при одномоментной вакцинации) и второй этап двухэтапной иммунизации проводится с использованием специальных инструментов:

Оспенного пера – тонкий скарификатор для создания неглубокого надреза кожи.
Бифуркационная игла – с раздвоенным концом.

Прививка против оспы вводится на боковой поверхности плеча (чаще всего – левого), отступив 10 см от сустава. Непосредственно перед вакцинацией место обрабатывается антисептиком (например, спиртом). Для разведения 1 флакона с препаратом используется весь объем растворителя, полученная жидкость с помощью стеклянной палочки наносится на поверхность плеча (общая площадь 0,5-1 см2).

В случае использования оспенного пера – врач делает разрез 5 мм в области нанесения препарата. Вакцина втирается в область надреза в течение 5 минут, после чего рана остается открытой на 10 минут.

Важно! Царапина не должна кровоточить. Попадание возбудителя в кровь сопровождается высоким риском развития осложнений

При использовании бифуркационной иглы в области нанесения вакцины делают 5 двойных уколов (для ревакцинации – 15) на площади 1см2, после чего оставляют поверхность открытой на 10-15 минут.

По истечению времени на область введения препарата накладывается стерильная марлевая повязка. Оценка эффективности процедуры проводится на 8-й день.

После вакцинации от натуральной оспы в месте введения препарата формируются местные изменения:

На 3-4-й день – небольшой отек и увеличивающийся в размерах узелок (папула) на фоне покраснения кожи.
6-й день – формирование полостного образования на месте папулы – везикула. Внутри элемента – прозрачная серозная жидкость.
7-й день – расширение зоны гиперемии (покраснения) кожи.
8-й день – трансформация везикулы в пустулу (гнойничок). Местные изменения наиболее выражены, поэтому учет реакции проводится на 8-й день.

После угасания воспаления (с 10-го дня) формируется корочка, которая отпадает к концу 3-й недели и формируется плотный рубец диаметром до 10 мм.

Использование в препарате живого возбудителя сопровождается риском развития осложнений и вакцин-ассоциированного заболевания, поэтому существуют противопоказания для использования живой прививки от оспы.

Вакцинация не проводится:

Детям до года.
Женщинам во время беременности (все 9 месяцев) и лактации.
Аллергия на любой из компонентов препарата.
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе: анафилактический шок, генерализированная крапивница, ангионевротический отек Квинке.
Детский церебральный паралич, болезнь Дауна.
Системные заболевания соединительной ткани (склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит, ревматоидный артрит и др.).
Бронхиальная астма.
Хронический гломерулонефрит.
Злокачественные новообразования.
Тяжелые иммунодефициты: болезнь Бруттона, синдром Ди-Джорджи, ВИЧ-инфекция и др.

Существуют относительные противопоказания, при которых вакцинация проводится после компенсации состояния больного:

Сахарный диабет.
Гипотиреоз и тиреотоксикоз (сниженная или повышенная функция щитовидной железы).
Инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
Болезнь Аддисона – недостаточность надпочечниковых желез.
Врожденные ферментопатии.

Совет врача. Прививка не рекомендуется пациентам, которые принимают системно химиотерапевтические препараты или глюкокортикоиды. После длительного курса антибиотиков вакцинация разрешена через 21 день

Возникновение местных или системных реакций организма после вакцинации связано с индивидуальными особенностями пациента и вирулентностью возбудителя. В норме иммунная система человека вызывает каскад химических изменений, которые направлены на формирование иммунитета.

Физиологические реакции организма на прививку от оспы:

Локализованная гиперемия (покраснение) и боль в области введения.
Регионарный аксиллярный лимфаденит (воспаление подмышечных лимфатических узлов).
Общая слабость, недомогание и головная боль.
Повышение температуры до 38,5° С.

Важно! После прививки от оспы нередко на месте введения препарата развиваются воспалительные изменения, которые в норме исчезают в течение 7 дней

Осложненная вакцинация сопровождается выраженными изменениями и патологическими реакциями организма, которые требуют медицинской помощи:

Развитие оспы (аутоинокуляция, вакциния) – чаще всего возникает при попадании возбудителя в кровь во время неправильно выполненной процедуры. Лечение заболевания проводится специальным иммуноглобулином, дезинтоксикационными мероприятиями и антигистаминными средствами.
Некроз или гангрена в области плеча – отмирание тканей обусловлено повышенной реактивностью организма привитого человека. Состояние требует хирургического лечения и антибиотикотерапии.
Вакцинальная экзема – везикуло папуллезная сыпь, которая возникает на разных участках тела (не зависимо от места введения вакцины). Лечение подразумевает использование антибиотиков широкого спектра, антигистаминных препаратов и противооспенного иммуноглобулина.
Энцефалопатия, судорожный синдром – патология с нарушением сознания, клоническими судорогами на фоне высокой температуры.
Менингоэнцефалит – воспаление ткани мозга и оболочек.

Возникновение неврогенных осложнений связано с повреждением гематоэнцефалического барьера и проникновением возбудителя в ткани мозга.

Высокая контагиозность (заразность) натуральной оспы и использование для профилактики заболевания материала живого возбудителя определяет условия вакцинации для людей разных категорий.

Сроки введения вакцины и доза

Острые инфекционные патологии

Полная доза через 2 месяца после выздоровления

Сепсис, менингококцемия, вирусные гепатиты А, В

Через 6 месяцев стойкой ремиссии или выздоровления

После завершения активной фазы заболевания (с разрешения фтизиатра)

Гипертоническая болезнь, компенсированные пороки сердца, стенокардия напряжения 1-2-го функционального класса

Через 6 месяцев достижения стойкой ремиссии (стабильности артериального давления, ограниченного количества болевых приступов)

ЛОР-заболевания (отит, синусит, тонзиллит)

Через 3 месяца после санации или операции

Пациентам с аллергическими реакциями (не на компоненты вакцины) – препарат вводится под прикрытием антигистаминных препаратов.

После открытия флакона и растворения порошка – препарат можно использовать в течение 6-ти часов. Для выполнения манипуляций используются стерильные одноразовые инструменты и перевязочный материал.

С целью предотвращения развития бактериальных осложнений в месте введения препарата используется ежедневная смена марлевой повязки в течение 10 дней. В этот период необходимо носить одежду с длинными рукавами из натуральных материалов, место укола нельзя чесать или тереть.

Снятая марля должна быть чистой и сухой. При появлении признаков гнойного или геморрагического (с примесью крови) содержимого – необходимо обратиться к врачу.

Совет врача. Использование препарата живой оспенной вакцины возможно через 30 дней после вакцинации от другого заболевания

Препарат сохраняется в недоступном для детей месте при температуре 2-8° С в течение 2-х лет, растворитель – 3-х лет.

Допускается изменение температурного режима при транспортировке: 9-20° С на термин не более 24 часов. После истечения срока хранения или при несоблюдении условий – использование препарата категорически запрещено.

источник

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в виде однородной пористой массы от беловато-серого до светло-желтого цвета.

1 доза
вакцина для профилактики оспы	не менее 1×10 6 ООЕ (от 1×10 8 до 2×10 9 ООЕ в 1 мл)

10 доз — ампулы (5) в комплекте с растворителем 0.2 мл амп. 5 шт. — пачки картонные.
10 доз — ампулы (10) в комплекте с растворителем 0.2 мл амп. 10 шт. — пачки картонные.
20 доз — ампулы (5) в комплекте с растворителем 0.3 мл амп. 5 шт. — пачки картонные.
20 доз — ампулы (10) в комплекте с растворителем 0.3 мл амп. 10 шт. — пачки картонные.

Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы продолжительностью не менее 5 лет.

— профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям;

— вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусами осповакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом вакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

Нозологические формы	Допустимость прививки
1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:	Не ранее 2 мес после выздоровления
а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);	Не ранее 6 мес после выздоровления
б) гепатит С;	Противопоказана
в) хроническая пневмония	Не ранее 12 мес с начала ремиссии
Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.
2. Туберкулез (легочный и внелегочный)	По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра
3. Кожные заболевания: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;	Противопоказана
б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания)	Не ранее 2 мес после выздоровления
4. Иммуносупрессивные состояния: а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;	Противопоказана
б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортико-стероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.)	Противопоказана
5. Нервные и психические заболевания: а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелита (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;	Противопоказана
Примечание: прививки данного контингента проодят после обследования невропатологом
б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля;	По заключению невропатолога
в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе,	По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии
г) психические заболевания	По заключению психоневролога
6. Болезни сердечно-сосудистой системы: а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II—III степени, стенокардии, инфаркт миокарда;	Противопоказана
б) другие формы патологии: — гипертоническая болезнь 1 ст., пороки сердца в стадии компенсации стенокардия (легкие формы)	Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов
7. Болезни внутренних органов: а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;	Противопоказана
б) заболевания желчевыводящих путей;	Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)
в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит;	Противопоказана
г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;	Противопоказана
д) пиелонефрит;	Не ранее 3-х лет с начала клиниколабораторной ремиссии
е) токсические нефропатии (транзиторные)	Не ранее 6 мес после выздоровления
8. Болезни эндокринной системы: а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии	Противопоказана

9. Системные заболевания соединительной ткани: а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.	Противопоказана
10. Болезни крови: а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;	Противопоказана
б) гемолитические состояния;	Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста
в) анемии дефицитные	После выздоровления
11. Аллергические заболевания: а) бронхиальная астма;	Противопоказана
б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);	После выздоровления по заключению аллерголога
в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;	Противопоказана
г) аллергия к компонентам вакцины;	Противопоказана
д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.)	Не менее 6 мес после реакции
Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминиой терапии
12. Болезни уха, горла, носа: а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;	Не ранее 2 мес после операции или санации
б) хронический отит	Не ранее 3 мес с момента ремиссии
13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания	Противопоказана
14. Оперативное вмешательство	Не ранее 2 мес после выздоровления

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70 %, и после подсыхания проводят прививку.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и оба конца ампулы с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70 %, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем отламывают второй конец ампулы с растворителем. Растворитель стекает в ампулу с вакциной. Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина — опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло- желтого цвета без осадка и посторонних включений). Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой. Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации — 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга ( • • • ). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации — 5 уколов, при ревакцинации — 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови. Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20-25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу — пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения — ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8 -10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения — образование рубца (обычно на 3-й неделе).

Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе. Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция — отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации — на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию — при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения. Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39°С.

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39°С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 суток; дополнительные пустулы при температуре выше 38°С.

К осложнениям относятся: аутоинокуляция: генерализованная, гангренозная (прогрессирующая) вакциния; вакцинальная экзема; энцефатическая реакция (синонимы: энцефало-патия, нейротоксический синдром, судорожный синдром, фебрильные судороги); поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит); полирадикулоневрит; серозный менингит.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) — боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5°С.

Часто (1/10 -1/100) — повышение температуры выше 38,5 °С.

источник

Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, учреждений и структурных подразделений других федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор, а также могут использоваться специалистами организаций здравоохранения, привлекаемых для проведения противоэпидемических мероприятий.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ
НОРМИРОВАНИЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОВЕДЕНИЕ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ
НАТУРАЛЬНОЙ ОСПЫ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.1.2044-06

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, Ю.М. Федоров); ФГУП «Государственный научный центр биотехнологии и вирусологии «Вектор» (С.С. Маренникова, М.П. Богрянцева); ГУ Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН (Э.Б. Гурвич); ГУ Научно-исследовательский институт вирусных препаратов им. О.Г. Анджапаридзе РАМН (Г.Р. Малевич); филиалом ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» в г. Томске «НПО Вирион» (Г.Г. Мальцева, М.А. Гаврилова); Противочумной станцией медико-санитарной части № 163 Федерального Управления «Медбиоэкстрем» (В.И. Чернов).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 6 октября 2005 г. (протокол № 3).

3. Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 23 января 2006 г.

4. Введены взамен «Инструкции по проведению обязательных прививок против натуральной оспы», утв. заместителем Министра здравоохранения СССР П.Н. Бургасовым 27 января 1975 г.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Дата введения: 1 марта 2006 г.

Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы

Методические указания
МУ 3.3.1.2044-06

1.1. В методических указаниях изложены характеристика препаратов, условия проведения профилактических прививок против натуральной оспы в рамках подготовки к возможным биотеррористическим актам, а также в случае появления натуральной оспы на территории Российской Федерации, определены противопоказания к проведению прививок, группы повышенного риска встречи с инфекцией, указаны возможные реакции на введение вакцины и поствакцинальные осложнения.

1.2. Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, учреждений и структурных подразделений других федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор, а также могут использоваться специалистами организаций здравоохранения, привлекаемых для проведения противоэпидемических мероприятий.

После глобальной ликвидации натуральной оспы с 1980 г. в нашей стране была прекращена вакцинация против этой инфекции. Однако в настоящее время создалась ситуация, которая не позволяет исключить возможность биотеррористических актов с применением возбудителя натуральной оспы.

Готовность к возможному развитию событий по такому «сценарию» требует разносторонней подготовки. Одним из основных элементов такой подготовки является восстановление прививочного иммунитета к оспе у лиц, имеющих повышенный риск встречи с этой инфекцией (перечень групп риска приведен в разделе 4). Круг лиц, подлежащих вакцинопрофилактике, может быть расширен по эпидемическим показаниям.

При появлении случая (случаев) натуральной оспы на территории Российской Федерации ревакцинации * подлежат:

* или вакцинации, если она не была проведена.

• группы риска, т.е. все медицинские и другие работники, направляемые для ликвидации очага натуральной оспы, независимо от срока и результата предшествующей прививки против оспы;

• лица, находившиеся в прямом или непрямом контакте с подозрительным на оспу больным или его вещами.

Решение о необходимости дополнения принятой стратегии борьбы с оспой широкомасштабной кампанией вакцинации населения по эпидемическим показаниям принимает федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

В соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических СП 3.1/3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» для профилактики натуральной оспы в настоящее время могут применяться следующие препараты.

3.1. Вакцина оспенная живая сухая для накожного применения.

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания. Действующее начало — живой вирус вакцины, выращенный на коже телят. Выпускают в ампулах в высушенном виде со стабилизатором — 5 %-м пептоном, содержит в своем составе фенол в концентрации не более 0,25 %. Ампула содержит 0,1 мл (10 доз) или 0,2 мл (20 доз) препарата при прививках методом скарификации, 50 или 100 доз, соответственно, для метода множественного накалывания. Одна прививочная доза содержит не менее 1 · 10 6 ООЕ.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем — 50 %-м раствором глицерина в трех вариантах комплектации:

• I вариант — 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в одной пачке;

• II вариант — 10 ампул вакцины и 10 ампул растворителя в одной пачке;

• III вариант — пачка с 10 ампулами вакцины и пачка с 10 ампулами растворителя (раздельно).

Растворитель для накожного применения разливают в двуконечные капиллярные ампулы по 0,2 мл для 10 доз вакцины или 0,3 мл для 20 доз вакцины.

На каждой ампуле с вакциной указывают название препарата, название организации-производителя, номер серии, количество доз, срок годности. Ампулы с растворителем не маркируют.

Вакцину с растворителем упаковывают в картонные пачки, куда вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный и стеклянную палочку.

На каждой пачке с вакциной оспенной живой указывают название препарата — Вакцина оспенная живая сухая, название организации-производителя, её юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, номер серии, дату изготовления, срок годности, способ применения, количество ампул, количество доз, дату и номер государственной регистрации, номер и срок действия лицензии, штриховой код, условия хранения, количество ампул с растворителем (при совместной комплектации).

На каждой пачке с растворителем указывают название организации-производителя, её юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, название растворителя, номер серии, срок годности, количество ампул, дозу, «Стерильно», «Хранить в комплекте с вакциной оспенной».

Вакцину и растворитель хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2 — 8 °С. Срок годности вакцины — 2 года, растворителя — 3 года.

3.2. Вакцина оспенная сухая инактивированная для двухэтапной вакцинации против оспы.

Вакцина ранее успешно применялась в Российской Федерации для двухэтапной вакцинации против оспы, снижающей риск развития поствакцинальных осложнений.

Инактивированная вакцина предназначена для лиц, ранее никогда не прививавшихся против этой инфекции и имеющих повышенный возрастной риск развития поствакцинальных осложнений. Ее не используют для прививки лиц ранее вакцинированных против оспы (ревакцинации).

Препарат представляет собой выращенный на коже телят убитый гамма излучением Со 60 вирус вакцины, высушенный со стабилизатором. Выпускают в ампулах по 0,5 мл (10 прививочных доз) в комплекте с растворителем — физиологическим раствором. Комплект состоит из коробки с 10 ампулами вакцины и коробки с 10 ампулами растворителя. Растворитель разливают в ампулы по 5,0 мл.

3.3. Вакцина оспенная эмбриональная живая таблетированная для орального применения (ТЭОВак).

Применяют для ревакцинации против оспы.

Действующее начало — живой вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и в плодике куриного эмбриона, высушенный со стабилизатором (лактоза, 15 %), без консерванта, спрессованный с наполнителем (лактоза, сахароза, стеарат кальция и ванилин) в таблетки, покрытые оболочкой из ацетилфталилцеллюлозы (АФЦ) и касторового масла или из шеллака и олеиновой кислоты, или без покрытия. В таблетке содержится одна прививочная доза препарата (не менее 1 · 10 6 ООЕ). Таблетки имеют круглую двояковыпуклую форму (с цельными краями), диаметр 6 — 12 мм, цвет серо-белый или темно-коричневый. Средняя масса таблеток варьирует в зависимости от биологической активности исходного сухого биопрепарата и составляет от 0,1 до 1,0 г. Препарат обладает сладким вкусом и имеет запах ванилина.

Существуют следующие формы выпуска:

• 20 доз (таблеток) во флаконе ФО-10, по 10 флаконов в коробке;

• 10 доз (таблеток) в контурной упаковке, например, типа «Сервак» («Блистер») из поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и фольги алюминиевой, по 10 контурных упаковок в коробке;

• 45 или 90 доз (таблеток массой 0,6 — 1,0 г) в банках вместимостью 50 или 100 мл, шесть банок по 45 доз в коробке или 4 банки по 90 доз в коробке;

• 200 доз (таблеток массой 0,6 — 1,0 г) или 450 доз (таблеток массой 0,1 — 0,5 г) во флаконах вместимостью 250 мл, один флакон в коробке.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.

Каждую упаковку с вакциной ТЭОВак (флакон, банка и т.п.) обеспечивают этикеткой, в которой указывают название препарата «ТЭОВак», название организации-производителя, номер серии, дату изготовления, количество доз-таблеток, срок годности. На этикетке внешней упаковки (коробке) указывают название препарата — Вакцина оспенная, таблетки (ТЭОВак), название организации-производителя, её юридический адрес, телефон/факс, товарный знак организации-производителя, дату изготовления, срок годности, способ применения, условия хранения, дату и номер государственной регистрации, номер и срок действия лицензии, штриховой код.

Вакцину хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2 — 8 °С. Срок годности вакцины — 2 года.

При отсутствии оспы на территории Российской Федерации прививкам против этой инфекции подлежат в первую очередь лица, относящиеся к группе повышенного риска встречи с натуральной оспой.

К группе риска относятся следующие категории:

• врачи-эпидемиологи и помощники эпидемиологов территориальных органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и лечебно-профилактических организаций;

• врачи-инфекционисты, средний и младший медицинский персонал, работающие в инфекционных стационарах;

• врачи-вирусологи, средний и младший медицинский персонал вирусологических лабораторий, занятые выполнением диагностических исследований на ортопоксвирусы, а также другими работами с этими вирусами;

• врачи-дезинфекционисты, средний и младший медицинский персонал учреждений дезинфекционного профиля;

• врачи, средний, младший медицинский и вспомогательный персонал лечебно-профилактических организаций и бригад скорой медицинской помощи, привлекаемые для работы в очаге натуральной оспы: в госпиталях, изоляторах и обсерваторах, участвующие в подворных обходах, эвакуации больных и вакцинации населения.

При появлении случая (случаев) натуральной оспы на территории Российской Федерации подлежат ревакцинации (или вакцинации, если она не была произведена ранее):

• все лица, относящиеся к группам риска, направляемые для ликвидации очага (очагов) инфекции, независимо от срока и результата предшествующей прививки против оспы;

• лица, находившиеся в прямом или непрямом контакте с подозрительным на оспу больным или его вещами.

Очередную ревакцинацию групп риска, кроме непосредственно работающих с вирусом натуральной оспы и оспы обезьян, проводят через 5 лет. Работающих с вирусом натуральной оспы и оспы обезьян ревакцинируют через 3 года.

При необходимости вакцинации лиц, ранее никогда не прививавшихся против оспы и не имеющих вакцинальных знаков, её проводят двухэтапным методом:

• первый этап — подкожное введение инактивированной оспенной вакцины;

• второй этап — накожная прививка живой оспенной вакциной.

Пероральную оспенную вакцину можно использовать только для ревакцинации.

Прививки против натуральной оспы проводят контингентам, указанным в разделе 4, не имеющим медицинских противопоказаний, что устанавливают предварительным медицинским обследованием. Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием, приведен в таблице. В случае появления натуральной оспы на территории Российской Федерации, перечень противопоказаний может быть сокращен в установленном порядке. При этом должна быть проведена оценка степени риска развития тяжелых или смертельных осложнений от вакцинации для каждой формы противопоказаний.

Для профилактики натуральной оспы у лиц с высокой степенью риска развития тяжелых (зачастую смертельных) поствакцинальных осложнений (например, при наличии экземы, иммунодефицитных состояний и т.д.) следует прибегнуть к альтернативным методам профилактики, в частности к введению противооспенных серопрепаратов или химиопрепаратов.

1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:

Не ранее 2 мес. после выздоровления

а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);

Не ранее 6 мес. после выздоровления

Не ранее 12 мес. с начала ремиссии

2. Туберкулез (легочный и внелегочный)

По окончании активной фазы по заключению фтизиатра

а) распространенные дерматозы (экзема, нейродермит, пузырчатка, псориаз, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;

б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания)

Не ранее 2 мес. после выздоровления

4. Иммуносупрессивные состояния:

а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, лимфома, лимфогранулематоз, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;

б) иммунодепресивная терапия (лечение высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.);

5. Нервные и психические заболевания

а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;

б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля;

По заключению невропатолога

в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе;

По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии

г) психические заболевания

По заключению психоневролога

6. Болезни сердечно-сосудистой системы:

а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II — III ст., стенокардия, инфаркт миокарда;

б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы)

По заключению специалиста

7. Болезни внутренних органов:

а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

б) заболевания желчевыводяцих путей;

Не ранее 6 мес. после выздоровления (при условии санации)

в) язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит;

г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;

Не ранее 3 лет с начала клинико-лабораторной ремиссии

е) токсические нефропатии (транзиторные)

Не ранее 6 мес. после выздоровления

8. Болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии

9. Ревматические болезни: ревматизм, ревматоидные артриты, субсепсис Вислера-Фанкони, системная красная волчанка, дискоидная волчанка, системные васкулиты, системная склеродермия и др.

10 Аллергические заболевания:

б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);

После выздоровления по заключению аллерголога

в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;

г) аллергия к компонентам вакцины;

д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.)

Не менее 6 мес. после реакции

11. Болезни уха, горла, носа:

а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;

Не ранее 2 мес. после операции или санации

Не ранее 3 мес. с момента ремиссии

12. Беременность (все сроки), грудное вскармливание

13. Оперативное вмешательство

Не ранее 2 мес. после выздоровления

При контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Положительная туберкулиновая реакция у клинически здоровых лиц не является противопоказанием.

В каждом отдельном случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне, прививку проводят после обследования соответствующим врачом-специалистом и комиссионного врачебного заключения.

При использовании для прививки (ревакцинации) таблетированной оспенной вакцины для перорального применения особое внимание следует уделять выявлению заболеваний ротовой полости и желудочно-кишечного тракта. В дополнение к приведенному перечню противопоказаний такая прививка противопоказана при заболеваниях, связанных с нарушением целости и поражением слизистой ротовой полости и желудочно-кишечного тракта.

Профилактические прививки против других заболеваний проводят не ранее 2 мес. после прививки против натуральной оспы.

6.1. Прививки против натуральной оспы проводят в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, с согласия граждан, которых предварительно знакомят с клиникой вакцинального процесса и информируют о возможных побочных эффектах, связанных с прививкой.

Прививки проводят гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

В соответствии с Федеральным законом от 17.09.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» граждане имеют право на отказ от профилактических прививок и в случае отказа граждане обязаны подтвердить его в письменной форме. С этой целью медицинский работник лечебно-профилактической организации делает соответствующую запись (с обязательной отметкой предупреждения о последствиях) в медицинских документах — медицинской карте амбулаторного больного (ф. 025/у). Граждане обязаны поставить свою подпись под записью об отказе от профилактической прививки.

При отказе от прививок против оспы лица, имевшие контакт с источником инфекции (больным или его вещами), подлежат изоляции на время инкубационного периода.

Всех лиц, подлежащих вакцинации, предварительно обследует врачебная комиссия с изучением данных медицинской карты и анамнеза (предшествующие заболевания, переносимость ранее проводившихся прививок, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, пищевые продукты и др.). При необходимости проводят дополнительные исследования (анализы мочи и крови, флюорография, электрокардиография, электроэнцефалография и др.) для оценки состояния здоровья и выявления возможных противопоказаний (их перечень приведен выше в разделе 5).

Помимо вышеуказанного выясняют, нет ли в окружении прививаемого больных, страдающих кожными заболеваниями, в частности экземой, дерматитами и пр., а также иммунодефицитных лиц, которые обычно легко инфицируются вирусом вакцины от привитого. В подобных случаях принимают меры, предотвращающие контакт привитого с указанными больными в течение всего периода вакцинальной реакции до отпадения корочек.

В день проведения прививки прививаемое лицо повторно осматривает врач с обязательной термометрией. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации до выяснения причины и повторного освидетельствования.

Результаты осмотра пациента перед прививкой вносят в медицинскую карту амбулаторного больного (ф. 025/у).

Прививки против оспы проводят в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений в отведенное для этого время или специально организованных пунктах, отвечающих санитарно-гигиеническим требованиям, оснащенных оборудованием и материалами в соответствии с нормативными документами, в. т.ч. наборами для неотложной и противошоковой терапии с инструкцией по их применению.

Вакцинацию проводят медицинские работники, прошедшие специальную подготовку по иммунопрофилактике, в т.ч. обученные правилам организации и технике проведения прививок против оспы, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.

На рабочем столе размещают медицинские инструменты и материалы, необходимые для проведения вакцинации.

Для проведения вакцинации используют стерильные медицинские инструменты.

Вскрытие ампул осуществляют после их осмотра при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостью, маркировкой, при изменении физических свойств, при истекшем сроке годности. Растворитель и растворённая вакцина не должны иметь хлопьев, осадка и посторонних примесей. Уничтожение вакцины, непригодной к применению, проводят в соответствии с методическими указаниями МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов».

После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.

6.2. Прививка вакциной оспенной живой сухой для накожного применения.

Перед растворением вакцины концы ампул с вакциной и растворителем протирают стерильным тампоном, смоченным 70 %-м этиловым спиртом, и после его подсыхания надрезают ампульным ножом. С помощью стерильных тампонов отламывают концы ампул с вакциной и растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем тем же способом отламывают второй конец этой ампулы. Растворитель стекает в нижнюю ампулу. С помощью стерильной стеклянной палочки перемешивают растворитель с вакциной. Растворенную вакцину используют с соблюдением асептических условий в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения. Вакцину в открытых ампулах, оставшуюся после вакцинации, уничтожают в соответствии с методическими указаниями МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов».

Для каждого прививаемого лица используют отдельный стерильный оспопрививательный инструмент: оспопрививательное перо или бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию оспопрививательных перьев и бифуркационных игл проводят в соответствии с методическими указаниями МУ № 287-113, утв. Минздравом России от 30.12.98 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8 — 10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают 70 %-м этиловым спиртом и после его подсыхания проводят прививку методом скарификации или множественного накалывания.

При прививке оспопрививательным пером (метод скарификации) на сухую кожу стеклянной палочкой при вакцинации наносят одну каплю вакцины (°), при ревакцинации — две капли вакцины, располагая их одну под другой на расстоянии не менее двух сантиметров друг от друга ().

Далее, обхватив снизу эту часть плеча, туго натягивают кожу и в месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночные некровоточащие надрезы длиной 0,5 см (один при вакцинации, два при ревакцинации). Затем этим же пером вакцину слегка втирают в место надреза. Плечо оставляют открытым в течение 5 — 10 мин.

Показателем правильно проведенной прививки является небольшое вспухание краёв кожи в месте скарификации (надрезов) и наличие вокруг них лёгкой быстро проходящей красноты травматического характера.

Для прививки методом множественного накалывания применяют бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Раздвоенный конец иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации — 5 уколов и при ревакцинации — 15 уколов на участке кожи диаметром 5 мм. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови. Плечо оставляют открытым в течение 5 — 10 мин.

Привитых лиц информируют о необходимости оберегать место прививки от трения, повреждений и смачивания. Во избежание инфицирования вирусом вакцины окружающих (особенно при наличии лиц с кожными заболеваниями и иммунодефицитными состояниями), начиная со второго — третьего дня и до момента отпадения корочек (14 — 21 день) место прививки может быть закрыто помимо длинного рукава одежды из мягкой ткани стерильной воздухопроницаемой повязкой. Повязку рекомендуется периодически менять (по мере загрязнения), соблюдая осторожность: не трогать руками и не травмировать вакцинальные элементы и тщательно мыть руки после завершения процедуры.

6.3. Вакцинация двухэтапным методом.

На первом этапе вводят инактивированную оспенную вакцину. Перед прививкой ампулы с инактивированной вакциной и приложенным к ней растворителем протирают стерильным тампоном, смоченным 70 %-м этиловым спиртом, и надрезают ампульным ножом. С помощью стерильных тампонов отламывают концы ампул с вакциной и растворителем. Стерильным шприцем вместимостью 5 мл набирают полный объём растворителя и переносят в ампулу с вакциной. Полное растворение вакцины происходит в течение 2 мин при перемешивании встряхиванием. Вакцину вводят в объёме 0,5 мл стерильным шприцем под кожу левого плеча на 8 — 10 см ниже плечевого сустава. Предварительно кожу в месте прививки обрабатывают 70 %-м этиловым спиртом.

Растворенную вакцину используют с соблюдением асептических условий в течение рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения. Дальнейшему хранению она не подлежит. Уничтожают так же, как и живую вакцину для накожного применения.

Второй этап вакцинации — прививку живой оспенной вакциной — проводят через 7 дней, при невозможности соблюдения этого срока — в течение 2-х месяцев со дня проведения первого этапа.

Перед прививкой проводят повторный медицинский осмотр для подтверждения возможности осуществления второго этапа вакцинации.

Живую оспенную вакцину прививают на другой руке накожно: методом скарификации оспопрививательным пером (1 надрез) или множественного накалывания с помощью бифуркационной иглы (5 уколов).

Сведения о выполненной прививке (дата, название препарата, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, характер реакции на введение) регистрируют в учетных формах установленного образца:

• в медицинской карте амбулаторного больного (ф. 025/у);

• журнале учета профилактических прививок (ф. 064/у);

• сертификате профилактических прививок (ф. 156/у-93).

После использования оспопрививательные инструменты обрабатывают в соответствии с рекомендациями, изложенными в методических указаниях МУ № 287-113, утв. Минздравом России от 30.12.98 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

Для обработки оспопрививательных инструментов и шприцев используют дезинфекционные средства, разрешенные к применению для работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III — IV групп патогенности в Российской Федерации в установленном законодательством порядке в соответствии с инструкцией по применению (3 %-й раствор перекиси водорода или 3 %-й раствор хлорамина Б или его хлорсодержащий аналог, прошедший проверку на активность и рекомендованный для работы с ПБА III — IV групп патогенности или др.).

6.4. Ревакцинация с помощью таблетированной оспенной эмбриональной живой вакцины для орального применения (ТЭОВак).

Перед прививкой каждую упаковку с вакциной ТЭОВак просматривают. Непригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостью и маркировкой, истёкшим сроком годности и при нарушении условий хранения. Таблетки с нарушенной целостью, измененным цветом, а также истёкшим сроком годности использованию не подлежат, их уничтожают в соответствии с методическими указаниями МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов».

Прививки ТЭОВак проводят в соответствии с инструкцией по применению препарата. Препарат применяют орально однократно, прививочная доза — одна таблетка. Перед прививкой у привитого лица повторно тщательно осматривают состояние слизистой ротовой полости, обращая внимание на её целость. Таблетку разжевывают и держат во рту до полного растворения, после чего в течение 30 мин не рекомендуется сглатывать, курить и принимать пищу.

• медицинской карте амбулаторного больного (ф. 025/у);

• журнале учета профилактических прививок (ф. 064/у);

• сертификате профилактических прививок (ф. 156/у-93).

7.1. При прививке вакциной оспенной живой сухой для накожного применения.

Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20 — 25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3 — 4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу — пузырек с прозрачным содержимым. К 7 — 8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения — ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8 — 10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения — рубца (обычно на 3-й неделе). Одновременно с развитием кожных элементов наблюдается и общая реакция организма: недомогание, головная боль, повышение температуры, иногда до 38 — 39 °C, локальный лимфаденит. Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации кроме этой реакции имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4 — 5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24 — 48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Учет результатов вакцинации проводят на 8-е сутки после прививки, при ревакцинации на 2 — 4-е сутки.

Результаты прививки отмечают в медицинских документах установленного образца.

Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию — при развитии пустулы, везикулы, папулы или эритемы и уплотнения. При отрицательном результате прививки ее повторяют на другой руке.

При прививках против оспы в редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения. К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °C, распространенная гиперемия и отёчность на месте прививки и появление дополнительных элементов.

7.2. При двухэтапной вакцинации против оспы.

Общая и местная реакции на введение инактивированной оспенной вакцины у большинства привитых отсутствуют. У 25 — 30 % привитых через 1 — 2-е суток отмечается небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся лёгкой инфильтрацией и подъёмом температуры до 37,5 °С. Все эти явления, как правило, исчезают через 24 — 48 ч.

После введения живой оспенной вакцины наблюдаются местные и у части привитых лиц общие реакции (незначительный подъём температуры, лимфаденит, лёгкое недомогание). Кожная реакция при вакцинации характеризуется образованием вакцинального элемента (папулы, везикулы, пустулы), проходящего у большинства привитых лиц ускоренный цикл развития.

Учёт результатов вакцинации проводят на 7 — 8-е сутки. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы. Вакцинальный элемент покрывается корочкой, которая отпадает, оставляя небольшой рубчик.

В редких случаях при прививке живой оспенной вакциной наблюдаются сильные реакции. К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °C, гиперемия и отёчность на месте прививки, аллергические сыпи.

7.3. При ревакцинации таблетированной оспенной эмбриональной живой вакциной для орального применения (ТЭОВак).

У привитых могут иметь место общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч) повышении температуры, возникающем через 3 — 4 суток после приёма таблетки, и незначительном ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4 — 5-е сутки после введения препарата и исчезающей через 1 — 2-е суток. При отдалённой ревакцинации (через 15 лет и более) выраженность и количество общих реакций увеличивается. В случае поврежденной слизистой могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1 — 2-е суток.

При необходимости проверку результатов прививки ТЭОВак подтверждают путём определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Развитию поствакцинальных осложнений в значительной мере способствуют невыявленные хронические и/или аллергические заболевания, иммунологические дефициты и др.

К осложнениям относят: генерализованную вакцинию, вакцинальную экзему, прогрессирующую (некротическую, гангренозную) вакцинию, а также поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит), полирадикулоневрит, обострение имевшихся соматических заболеваний.

Подробное описание, поствакцинальных осложнений, методов их профилактики и лечения дано в методических указаниях МУ 3.3.1.2045- 06 «Осложнения после прививок против оспы: клинические формы, лечение, профилактика, диагностика, мониторинг».

1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

3. СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности и гельминтами».

4. СП 3.4.1328-03 «Санитарная охрана территории Российской Федерации».

5. СП 1.3.1285-05 «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности)».

6. МУ 3.3.1889-04 «Порядок проведения профилактических прививок».

7. МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов».

8. МУ 3.3.1.1123-02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика».

9. МУ 3.3.1.2045-06 «Осложнения после прививок против оспы: клинические формы, лечение, профилактика, диагностика, мониторинг».

10. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ № 87-113, утв. Минздравом России от 30.12.98.

11. Вакцина оспенная живая сухая. ФСП 42-0135-1124-01.

12. Вакцина оспенная эмбриональная живая, таблетки (ТЭОВак). ФСП 42-0102-0906-01.

источник

Обозначение:	МУ 3.3.1.2044-06
Название рус.:	Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы
Статус:	действует
Заменяет собой:	«Инструкция по проведению обязательных прививок против натуральной оспы» (утв. 27.01.75 г. Минздравом СССР)
Дата актуализации текста:	05.05.2017
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата введения в действие:	01.03.2006
Утвержден:	23.01.2006 Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
Опубликован:	Роспотребнадзор (2006 г. )
Ссылки для скачивания: