Отечественные вакцины от ветряной оспы

Прививка от ветрянки появилась на территории России не так давно, поэтому нередко пациенты и родители относятся к ней скептически. Многие люди ошибочно полагают, что ветряная оспа – безобидная инфекция, ведь большинство детей благополучно перенесли болезнь без дополнительной вакцинации. Стоит разобраться, в чем опасность ветрянки, необходима ли иммунизация от ветряной оспы, и когда проводится прививка.

Ветрянка представляет собой вирусную инфекцию, возбудитель которой – вирус Зостер. Инфекционное заболевание передается воздушно-капельным путем, характеризуется тотальным инфицированием населения. При типичном развитии ветрянка имеет длительный инкубационный период, после которого возникают первые признаки вирусной инфекции. Для ветряной оспы характерна следующая симптоматика:

Появление полиморфной сыпи – на коже присутствуют разные элементы: от красных пятнышек до зудящих пузырьков, лопающихся с образованием эрозий и корочек;
Повышенная температура;
Возбуждение;
Повышенная утомляемость;
Снижение аппетита.

Важно! Вирус герпеса Зостер может вызвать опоясывающий лишай у взрослых людей.

При развитии ветряной оспы у детей младше 12 лет достаточно редко развиваются осложнения. После выздоровления у пациента возникает стойкий иммунитет, поэтому исключается повторное заражение вирусом (исключение составляют люди с выраженным иммунодефицитом). Однако дети в подростковом возрасте и взрослые тяжело переносят инфекцию. После ветряной оспы многие пациенты отмечают снижение иммунитета на протяжении 6-12 месяцев. Это приводит к частому развитию инфекционных заболеваний (простуда, грипп, ларингит, ринит, ларинготрахеит, бронхит).

Более 8 лет назад вакцина от ветрянки получила лицензию на территории России, поэтому теперь находится в Национальном календаре прививок. Однако вакцинация против ветряной оспы проводится лишь желанию пациентов или их законных представителей. Сделать прививку от ветрянки можно любому человеку начиная с 9 месяцев. Однако компании-производители и представители ВОЗ рекомендуют иммунизацию провести в 12 месяцев одновременно с введением КПК (вакцина против кори, паротита и краснухи).

Важно! На территории Европейских государств иммунизацию проводят с использованием комплексной вакцины против ветрянки, кори, краснухи и паротита.

Вакцинацию против ветряной оспы на территории развитых государств проводят в профилактических целях. Это позволяет предупредить развитие ветряной оспы после контакта с больным человеком. Однако профилактика будет эффективна лишь при введении вакцины на протяжении 72 часов с момента контакта. На территории РФ такая тактика не используется, что связано с высокой стоимостью препарата против ветряной оспы.

Прививка от ветрянки направлена на защиту человека от инфицирования. Однако иммунизация бывает несостоятельной, тогда происходит заражение. Но заболевание в таких случаях будет протекать в легкой форме, как у детей младшего возраста.

Нередко на фоне ветряной оспы у взрослых пациентов, которые не прошли иммунизацию, развиваются следующие тяжелые осложнения вирусной инфекции:

Ветряночный энцефалит. Вирус герпеса Зостер может разрушать нейроны головного мозга, провоцируя развитие паралича, нарушения чувствительности, снижения зрения плоть до полной потери, парезов;
Поражения кожи. Если пузырек был инфицирован, то развивается дерматит, способный оставить коллоидные рубцы на коже. При тяжелой вторичной инфекции на кожных покровах могут развиваться абсцессы и флегмоны, которые приводят к распространению гноя между мышечными волокнами;
Опоясывающий лишай. Вирус герпеса способен проникать в нервную ткань, оставаясь в ганглиях на протяжении 5-20 лет. При снижении иммунитета возбудитель ветряной оспы активизируется, провоцируя опоясывающий лишай. Заболевания приводит к развитию пузырьков в области нерва, который поражен герпесом. Сыпь сильно зудит и чешется, что вызывает дискомфорт у человека. Нередко пациенты отмечают развитие болевого синдрома, нарушение чувствительности, может развиваться паралич;
Пневмония. Герпес провоцирует поражение отдельных долек легких;
Сепсис. При тяжелом течении ветряной оспы и присоединении вторичной инфекции возможно заражение крови. При отсутствии своевременной медицинской помощи наступает смерть пациента.

Поэтому специалисты рекомендуют сделать прививку от ветрянки всем, кто не перенес заболевание в детском возрасте. Ведь у взрослого населения в 40 раз чаще развиваются тяжелые осложнения.

Прививку против ветрянки следует проводить всем детям старше 12 месяцев, при отсутствии вакцинации или иммунитета после перенесенной ветряной оспы. Медики настоятельно рекомендуют пройти вакцинацию людям, которые имеют хронические патологии, ведь вирусная инфекция приводит к резкому снижению иммунитета и обострению заболеваний. Прививку от ветрянки следует сделать ребенку перед поступлением в дошкольное учреждение. Это поможет избежать заражения во время пребывания в детском саду и обучения в школе.

Нередко родителей интересует вопрос, сколько действует прививка от ветрянки. Для создания надежного иммунитета у ребенка достаточно одной вакцинации в возрасте от 1 до 13 лет. У подростков защита формируется лишь в 78% случаев. Поэтому детям старше 13 лет необходимо проведение ревакцинации: интервал между введением вакцины не должен превышать 10 недель.

Прививка от ветрянки взрослым, у которых отсутствует иммунитет к ветряной оспе, проводится в таких случаях:

На стадии планирования беременности. Вирусная инфекция провоцирует нарушения развития плода, преждевременные роды, врожденную ветряную оспу. Поэтому при отсутствии у женщины иммунитета необходимо пройти иммунизацию за 3-4 месяца до наступления беременности;
Пациенты с выраженным иммунодефицитом;
Медицинские работники, которым приходится нередко контактировать с больными;
Пациенты с различными онкопатологиями, после проведения химиотерапии;
Пациенты с острым лейкозом в стадии ремиссии;
Люди, которые работают с дошкольниками;
Пациенты с тяжелыми хроническими патологиями: сердечная, почечная, легочная, печеночная недостаточности;
При сахарном диабете, выраженной гипертонии;
Люди, которые имели личные контакты с инфицированным человеком.

Вакцинация от ветрянки проводится вне зависимости от возраста. Чтобы сформировать стойкий иммунитет необходимо ввести 2 дозы препарата.

Прививка от ветряной оспы обычно хорошо переносится, вакцина считается легким и безопасным препаратом. Однако крайне редко возможны следующие побочные реакции:

Появление местной реакции в течение 24 часов после прививки от ветрянки: место укола становится плотным, отечным, болезненным, красным. Симптомы исчезают в течение нескольких дней самостоятельно;
Гипертермия. Повышенная температура тела – естественная реакция организма на проникновение патогенных агентов. Состояние не требует использования лекарственных препаратов;
Развитие сыпи на кожных покровах, которая внешне напоминает полиморфную сыпь ветряной оспы;
Интенсивный кожный зуд;
Легкое недомогание, повышенная утомляемость, апатичность;
Возможно незначительное увеличение лимфоузлов, появление болезненности.

Общая симптоматика развивается на протяжении 7-21 дня после введения вакцины против ветряной оспы, поэтому врачи относят их к отсроченным. Возникшие симптомы не нуждаются в дополнительной терапии, проходят самостоятельно за 3-4 дня.

Важно! Если перечисленная симптоматика развивается в иные промежутки времени, то можно заподозрить развитие инфекции.

В редчайших случаях прививка от ветрянки провоцирует развитие таких осложнений:

Снижение подвижности суставов.
Энцефалит;
Тромбоцитопения;
Полиморфная эритема.

Чтобы снизить негативные последствия после иммунизации, рекомендуют точно следовать существующим противопоказаниям.

Прививку от ветрянки не рекомендуют проводить в следующих случаях:

Острый инфекционный процесс;
Рецидив хронических заболеваний;
Развитие легких кишечных или респираторных инфекций. Вакцину от ветрянки следует вводить только спустя месяц после устранения симптомов заболеваний;
Менингит и прочие поражения нервной ткани. Иммунизацию следует проводить только спустя 6 месяцев после выздоровления;
Тяжелый иммунодефицит, которые приводит к снижению количества лимфоцитов до 1200 в 1 мл. Состояние развивается на фоне СПИДа, онкопатологий, приема кортикостероидов;
Перед и после оперативного вмешательства;
Наличие гиперчувствительности к неомицину и прочим компонентам вакцины;
Введение на протяжении 6 месяцев до прививки от ветрянки иммуноглобулинов или препаратов крови.

Перечисленные состояния относятся к категоричным противопоказаниям к проведению иммунизации против ветряной оспы. Однако существуют случаи, в которых прививку можно проводить, но пациенты требуют тщательного наблюдения. К ним относят:

Хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени;
Повышенная судорожная готовность в анамнезе;
Снижение иммунитета;
Наличие аллергии на прочие вакцины.

В подобных случаях возможно развитие непредвиденной реакции на вводимый препарат. Поэтому состояние пациента на протяжении 5-7 дней необходимо отслеживать.

Прививка от ветрянки на территории России проводится при помощи вакцин иностранного производства. Схема вакцинации определяется выбранным препаратом. Иммунизация предполагает подкожное введение вакцины, иногда инъекцию делают внутримышечно. Оптимальным местом является дельтовидная мышца плеча или область под лопаткой.

Инъекции в ягодичную мышцу не ставят, что связывают с опасностью повреждения седалищного нерва, длительностью рассасывания вакцины после введения в толщу подкожно-жировой клетчатки. Иммунизация проводится в районной поликлинике по направлению терапевта или педиатра, в коммерческой медицинской клинике.

Препарат производят в Бельгии на основе ослабленных вирусных частиц. Вакцину широко применяют у детей и взрослых, у которых отсутствует естественный иммунитет от ветряной оспы. В комплект входит флакон с возбудителем вирусной инфекции, шприц, наполненный растворителем.

Препарат вводится подкожно или внутримышечно. Варилрикс можно использовать для профилактики ветрянки в течение 3 суток после контакта с инфицированным человеком. Для выработки стойкого иммунитета рекомендуют введение 2 доз вакцины с интервалом 2-3 месяца. Препарат хорошо переносится и практически не вызывает побочных реакций.

Варилрикс нельзя вводить при развитии следующих состояний:

При наличии в анамнезе лейкоза, СПИДа;
Во время обострения хронических патологий;
На фоне ОРВИ, кишечных инфекций;
Во время беременности и в период лактации.

Препарат производится во Франции на основе живых вирусов герпеса. Комплект прививки от ветрянки включает 2 флакончика: в первом находится растворитель, во втором – высушенный возбудитель. Препарат содержит 1 дозу, которую необходимо ввести непосредственно после вскрытия.

После инъекции практически не возникают побочные реакции. Однако возможно появление отечности, покраснения на месте введения вакцины. Препарат широко применяют у детей старше 12 месяцев и взрослых.

Вакцину не следует использовать в таких случаях:

У беременных женщин;
При рецидиве хронических патологий;
При наличии индивидуальной непереносимости.

Многие пациенты интересуются, можно ли заболеть ветрянкой после прививки. Согласно статистике, инфицирование развивается лишь у 1% пациентов на фоне снижения иммунитета. Однако заболевание протекает легко, не провоцирует развитие осложнений.

Достаточно часто спустя 7-21 день после иммунизации у пациентов повышается температура, развивается сыпь, которая по внешним признакам напоминает ветрянку. Данная симптоматика свидетельствует об активной выработке антител к вирусной инфекции вследствие поступления в организм герпеса. Нередко подобную реакцию воспринимают как инфицирование, но данное мнение является ошибочным. Перечисленная симптоматика является лишь ветряноподобной, поэтому не требует терапии.

Чтобы ответить на данный вопрос, нужно детальнее рассмотреть достоинства и недостатки прививки от ветрянки. Выделяют такие положительные стороны иммунизации:

Сводит к минимуму риск возникновения ветряной оспы;
Иммунизацию можно совместить с прививками против других инфекций (исключение БЦЖ, проба Манту);
Возможность проведения экстренной вакцинации после личного контакта с инфицированным человеком;
Предотвращает развитие аутоиммунных патологий, которые может провоцировать ветрянка;
Вакцина приводит к выработке иммунитета на 20 лет;
Позволяет сохранить жизнь пациенту – ветрянка у взрослых пациентов может стать причиной смерти.

Однако вакцина имеет следующие недостатки:

В редких случаях возможно инфицирование ветрянкой после иммунизации;
Необходимость проведения ревакцинации;
Вакцина создана на основе живого вируса, поэтому человек после прививки может инфицировать окружающих;
Имеет ряд противопоказаний;
Возможно развитие осложнений после прививки.

Каждый вправе решить самостоятельно, прививаться от ветрянки или нет. Однако врачи настоятельно рекомендуют проводить иммунизацию пациентам, которые входят в группу риска по развитию вирусной инфекции. Это позволит предотвратить возникновение опасных осложнений, а порой даже сохранить жизнь.

источник

Ветрянка – это болезнь, которая по большей части наблюдается в детстве, однако, случается и во взрослом возрасте. Большинство пациентов переносят вирусное заболевание в возрасте до 12 лет. Возбудителем заболевания является один из типов герпеса. Как правило, болезнь поражает людей во взрослом возрасте в том случае, если они в детстве не переносили ветряную оспу или не ставили прививку от ветрянки.

В детском возрасте, заболевание протекает достаточно легко и чем-то напоминает обычную простуду, то для взрослого человека она может стать причиной серьезных осложнений. В детском возрасте тяжелое течение болезни наблюдается только в одном случае из десяти. У взрослых статистика совсем иная: каждый третий пациент болеет с осложнениями. Именно у взрослых на коже остаются рубцы, а во время течения болезни наблюдается сильная лихорадка и пневмония. Реже развивается отит и различные кожные инфекции гнойничкового типа.

Из-за этого, у многих возникает закономерный вопрос – можно ли сделать прививку от ветрянки и какие препараты ставятся взрослым, а какую вакцину от ветрянки рекомендуют ставить в детском возрасте. Остановимся на данном вопросе подробнее и выясним, как проводится вакцина от ветрянки, какая вакцина против ветрянки ставится взрослым пациентам, а какие составы разрешены в детском возрасте, а также выясним, в каких вообще случаях проводится вакцинация от ветрянки. Также, мы рассмотрим, какие могут быть последствия у вакцинации и возможные осложнения.

Ветряная оспа может стать серьезной проблемой, если инфекция поразит человеческий организм совместно с другим заболеванием или женщину во время беременности. К примеру, ветрянка может негативно отразиться на общем состоянии пациента, если он уже страдает ВИЧ, онкологическим заболеванием или проходит курс гормонального лечения. Кроме того, существует вероятность, что люди, уже перенесшие ветряную оспу ранее, могут столкнуться с таким проявлением вируса, как опоясывающий лишай. Данное заболевание провоцируется все тем же вирусом герпеса, ветрянка протекает очень тяжело и болезни свойственны рецидивы.

Прививка от ветрянки может исключить вероятность заражения, однако, многие испытывают сомнения на этот счет и часто задаются вопросом, стоит ли сделать прививку от ветрянки уже во взрослом возрасте. Вакцинация проводится исключительно добровольно, поэтому, человек должен самостоятельно решить, нужна ли ему прививка от ветряной оспы. Важно отметить, что не стоит пренебрегать такой возможностью людям, в детстве не переболевшим ветрянкой, поскольку только постановка прививки от ветрянки может гарантировать защиту от вируса.

Сделать прививка от ветрянки не сложно и разрешено в любо возрасте, независимо от того, болел человек ветрянкой или нет. Как правило, вакцинация выполняется в том случае, если есть показания к ее назначению. Для постановки препарата, достаточно посетить терапевта и получить у него направление на прививку.

Специалисты особенно рекомендуют делать прививку тем людям, которые в детстве ветрянкой не болели. К данной группе пациентов можно отнести:

женщины, желающие забеременеть;
лица, страдающие иммунодефицитом;
если у человека имеются злокачественные новообразования или лейкоз;
медицинским работникам;
педагогам и воспитателям;
пациентам, страдающим такими заболеваниями, как хроническая сердечная, легочная и почечная недостаточность;
для больных диабетом или гипертонией на последних стадиях;
людям, имеющим контакты с больным человеком.

Самым сложным вопросом для большинства пациентов является то, нужна ли прививка от ветрянки после того, как имел место контакт с больным пациентом. Ответ положительный. Прививка против ветрянки должна быть сделана не позднее трех суток после контакта. Только в этом случае она сможет подействовать и защитить пациента от заражения.

В Российской Федерации, прививка от ветрянки ставится с использованием двух препаратов:

окавакс – выпускается французским производителем;
варилрикс – бельгийского изготовления.

Обе вакцины достаточно эффективны, и различия препаратов заключатся только в комплектации и в технике постановки укола.

Данный препарат выпускается во Франции и включает в себя живые вирусы инфекции. Данный тип вакцины используется для постановки детям после года и взрослым пациентам. В отдельных случаях вакцина может стать профилактическим средством для предотвращения возникновения заболевания.

В комплект для вакцинации входит набор из двух флаконов. В первом находится растворитель, а во втором вирус в сухом виде. В одном наборе содержится только одна доза, которая должна быть использована полностью сразу же после открытия.

Прививка ставится подкожно, а наиболее удобным место является плечо. Если нет такой возможности, то препарат вводят внутримышечно. Реакция на вакцинацию практически отсутствует, однако, в редких случаях появляется небольшой отек и уплотнение. В месте введения препарата может покраснеть кожа. Крайне редко появляется сыпь или поднимается температура.

Категорически запрещена постановка данного препарата в следующих случаях:

если у женщины подтверждена беременность;
во время обострения хронического заболевания;
когда в процессе тестирования выявлена индивидуальная непереносимость препарата.

Данный препарат выпускается в Бельгии и содержит ослабленный вирус ветрянки. Средство разрешено для постановки детям и взрослым, не имеющим ограничения к заболеванию. Варилрикс может быть использован, не позже 72 часов с момента контактирования с носителем вируса.

Набор для вакцинации в данном случае включает в себя флакон с вирусом и шприц с растворителем. Препарат также ставится подкожно или внутримышечно. Чтобы гарантировать полную защиту, необходимо поставить две дозы препарата с перерывом в 1,5-3 месяца.

Состав достаточно легко переносится как детьми, так и взрослыми. В редких случаях наблюдается покраснение в месте введения препарата, а также небольшая слабость, подъем температуры или сыпь.

Вакцин нельзя ставить пациентам, у которых имеются следующие отклонения:

СПИД или лейкоз;
обострение хронического заболевания;
ОРВИ;
кишечные инфекции.

Вакцина запрещена для постановки беременным женщинам и кормящим мамам.

Через 1-3 недели после постановки прививки, у пациента может наблюдаться высыпания на коже, а также наблюдать поднятие температуры. Эти симптомы ветрянки после прививки говорят о том, что в организме пациента ведется работа по выработке антител для борьбы с вирусом. Как правило, этот процесс занимает от двух до трех дней.

Специалисты отмечают, что выработанные антитела сохраняются в крови пациента до 20 лет, однако, производители утверждают, что срок действия вакцины составляет 30 лет. Чтобы защитить себя и своих близких от заражения, важно своевременно проводить вакцинацию. Как правило, прививка от ветрянки детям ставится в возрасте 2 лет, если для этого отсутствуют противопоказания. Детям до 13 лет достаточно одной дозы вакцины, чтобы полностью защитить от заражения.

Прививка от ветрянки взрослым может быть поставлена в любом возрасте, по желанию человека. Предварительно потребуется посетить терапевта и получить направление на вакцинацию. Вероятно, что необходимо будет поставить две дозы лекарства.

источник

Телефоны:
+7 (495) 781-90-36; +7 (499) 685-00-17;

Записаться на вакцинацию в нашей клинике можно, оставив заявку на сайте, и мы перезвоним Вам сами.

В статье проведен анализ заболеваемости ветряной оспой на современном этапе, о развитии системы профилактики этой инфекции в мире. Указано, что в России отсутствует в настоящее время отечественная вакцина против ветряной оспы. Дана информация о получении вакцинного штамма «Ока» впервые в Японии, о разработке вакцин и требований к контролю качества в Японии и Бельгии. Приведены результаты оценки качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс» при проведении в ГИСК им. Л.А. Тарасевича лабораторных предрегистрационных испытаний. Дан анализ клинических испытаний вышеуказанных вакцин против ветряной оспы по материалам представленным в досье на препараты.

Ветряная оспа (ветрянка) — острое и высококонтагиозное заболевание, возбудителем которого является герпесвирус 3 типа — Varicella zoster, относящийся к семейству Herpesviridae (герпесвирусов). Ветрянка (первичная ветряная оспа) считается детской малой инфекцией, ею болеют, главным образом, дети с двенадцатимесячного возраста и до 15 лет. У детей старших возрастных групп могут наблюдаться серьёзные поствакцинальные осложнения, такие как вторичная бактериальная инфекция и пневмония.

У взрослых и подростков инфекция протекает тяжело и часто сопровождается осложнениями (пневмония, энцефалит, гепатит и др.), вероятность возникновения которых увеличивается с возрастом. Улице нарушениями иммунитета (лейкозы, онкозаболевания, иммуно-дефициты различного происхождения) инфекция, вызванная вирусом варицелла зостер, протекает особенно тяжело, иногда с летальным исходом.

Во время беременности инфекция также протекает тяжело и заболевание ветрянкой в первом триместре беременности может вызывать поражения центральной нервной системы плода, дефекты развития конечностей, микроофтальмию, катаракту и другие заболевания глаз, вплоть до слепоты.

После перенесенного заболевания вирус переходит в латентную фазу. При реактивации инфекции чаще всего в возрасте от 30 до 60 лет и старше в результате различных причин (стресс, сопутствующие респираторные инфекции и т. д.) вирус, сохраняющийся, как правило, в спинальных нервных корешковых ганглиях, активируется и возникает заболевание — опоясывающий герпес, протекающий с выраженным болевым синдромом, часто приводящим к потере трудоспособности. При отсутствии лечения, рецидивы опоясывающего герпеса могут повторяться неоднократно в течение всей жизни.

Как и при ряде других вирусных инфекций, таких как корь, эпидемический паротит, краснуха, одним из ведущих средств защиты при ветряной оспе является прививка от ветрянки.

В настоящее время вакцинация детей против ветряной оспы включена в календарь прививок ряда стран Евросоюза, включая Германию, Великобританию, Италию, Испанию, Францию. Вакцина против ветряной оспы «Варилрикс» зарегистрирована в ряде стран СНГ и Балтии — в Украине, Казахстане, Азербайджане, Узбекистане, Эстонии, Латвии, Литве.

В США профилактика против ветряной оспы проводится с 1995 г. Вакцинация детей групп риска среди подростков и взрослых доказала высокую клиническую и экономическую эффективность — с 1999 г. в США отмечается резкое снижение заболеваемости и смертности от этого заболевания.

Вакцина против ветряной оспы «Окавакс» введена в календарь прививок Японии, стран Южной Америки, Канады, Австралии, Южной Кореи, Тайваня и других стран Тихого океана. По результатам проспективного наблюдения длительность поствакцинального иммунитета составляет от 6 до 11 лет, в ряде случаев — до 20 лет.

В России вакцинация против ветряной оспы не применялась до последних лет (до регистрации в РФ зарубежных вакцин против ветряной оспы), обязательная вакцинация детей против ветряной оспе не введена в Календарь прививок.

В период с 2005 г. по 2008 г. в России были зарегистрированы две вакцины против ветряной оспы — «Варилрикс» , производства фирмы «ГлаксоСмит-Кляйн Байолоджикалс» , Бельгия и «Окавакс» , производства «Исследовательского Фонда по инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИ-КЕН)» , Япония.

Лабораторный контроль серий, экспертиза представленных нормативных документов и отчётов о клинических испытаниях этих вакцин, подготовка вакцин к регистрации в РФ были проведены в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора.

За рубежом осуществляется выпуск ещё двух вакцин: «Варивакс» и «Зостервакс» , производства фирмы «Мерк и Ко, Инк.» , США, однако эти препараты на регистрацию в РФ не представлялись.

В Бельгии разработана и испытана тетравакцина «MMRV» — комбинированная живая аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, но этот препарат не представлялся на регистрацию в РФ. Вакцина против ветряной оспы отечественного производства в РФ до настоящего времени отсутствует.

Первые исследования по разработке вакцины против ветряной оспы были начаты в Японии и заключались в создании технологии культуральной живой вакцины на основе аттенуированного (ослабленного) вируса ветряной оспы.

Вакцинный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был выделен в Японии в 70-е годы из везикулярной жидкости у мальчика по имени Ока, перенесшего ветряную оспу в легкой форме. Вирус изолировали и многократно пассировали в культуре клеток легкого эмбриона человека, затем в культуре клеток эмбриона морской свинки и в культуре перевиваемых человеческих диплоидных клеток WI-38, а затем в культуре человеческих диплоидных клеток MRC-5.

Полученный в результате пассажей вирус отличался от диких штаммов вируса варицелла по ряду показателей — маркёров аттенуации:

а. низкий уровень размножения в культуре клеток при температуре 390 °С; б. более выраженный иммунный ответ при иммунизации морских свинок по сравнению с иммунизацией диким вирусом; в. более высокая репродукция в культуре клеток эмбрионов морской свинки по сравнению с дикими штаммами вируса варицелла эостер; г. при рестрикционном анализе выявлены отличия в нуклеотидном составе генома вакцинного штамма «Ока» по сравнению с диким вирусом варицелла зостер; д. отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла обезьян у вакцинного штамма «Ока» (по данным клинического и гистологического обследования зараженных в мозг обезьян).

Для ведения штамма была использована система посевных серий на культуре перевиваемых клеток MRC-5: вакцинный штамм (исходный), рабочий банк вируса и посевной вирус — не более 3-4 пассажей до получения полуфабриката вакцины.

Позднее вакцинный штамм «Ока» был передан в научную лабораторию фирмы «Мерк и Ко, Инк.» США, где вирус пассировали на культуре диплоидных клеток человека — WI-38, дальнейшее пассирование вируса проводилось в культуре клеток MRC-5. Так была получена вакцина «Варивакс» .

В Бельгии для производства вакцины «Варилрикс» штамм «Ока» был получен по лицензии из Университета Осака, Япония, дальнейшее ведение штамма и получение вакцины осуществлялось на клеточном субстрате MRC-5.

В 1984 г. Комитетом Экспертов по биологической стандартизации ВОЗ на основании результатов изучения вакцинного штамма «Ока» , разработки технологии получения и методов контроля культуральной живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в различных странах были разработаны международные требования к вакцинному штамму вируса варицелла зостер «Ока» и технологии производства вакцины, определены свойства и методы контроля вакцины.

Международные требования к вакцине против ветряной оспы утвержденные в 1985 г., в последний раз были пересмотрены ВОЗ в 1993 г. (WHO Technical Report Series 848, 1994). Аттенуированный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был признан в качестве вакцинного для производства вакцин против ветряной оспы в различных странах мира.

В соответствии с материалами представленными фирмой «ГлаксоСмит Кпяйн Байолоджикалс» , Бельгия и «Исследовательским Фондом по инфекционным заболеваниям при университете Осака» , Япония — вакцинный штамм «Ока» и производственная культура диплоидных клеток человека — MRC-5 были исследованы на всех уровнях пассирования. При получении производственной линии культуры клеток MRC-5 на каждом пассаже изучали стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов (на культурах клеток животных и куриных эмбрионах), отсутствие туморогенности, пролиферативную активность, кариологию и идентичность.

Таким же образом был изучен штамм «Ока» на стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов, биологическую активность, подлинность, специфическую безопасность (отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла зостер обезьян), острую и хроническую токсичность при заражении лабораторных животных различного возраста (мышей, морских свинок, белых крыс, кроликов).

В процессе исследований для обеих вакцин было соответствии разработан оптимальный состав препаратов в расчете на одну прививочную дозу, который приведен в табл. 1.

Таблица 1. Состав вакцин «Варилрикс» и «Окавакс», предназначенных для профилактики ветряной оспы

«Варилрикс»

«Окавакс»

Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster
штамм Ока — ≥ 10 3,3 БОЕ

Альбумин сыворотки крови человека — 1 мг

Буферная система:

Натрия хлорид 1,14 мг
Калия хлорид 0,03 мг
Калия гидрофосфат 0,29 мг
Натрия гидрофосфат 3,14 мг

Лактоза 32 мг

Сахароза 25 мг

Сорбитол 6 мг

Маннитол 8 мг

Натрия глутамат 36 мг

Аминокислоты 8 мг

Антибиотик:

неомицина сульфат «Варилрикс» и «Окавакс» в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора (табл. 2).

Таблица 2. Требования и показатели качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс»

Показатели НД	Нормы «Окавакс»	Нормы «Варилрикс»
Описание	Аморфная масса или порошок белого цвета	Аморфная масса кремово-желтого цвета
Подлинность	Аттенуированный штамм вируса Varicella Zoster (штамм Ока), содержащийся в вакцине, должен быть нейтрализован иммунной сывороткой к вирусу Varicella Zoster в реакции нейтрализации в культуре диплоидных клеток человека ЛЭЧ, или любой другой культуре, чувствительной к вирусу ветряной оспы; наличие нейтрализации выявляется методом непрямой иммунофлуоресценции по специфическому свечению в клетках, инфицированных вакцинным вирусом ветряной оспы — штамм ОКА.	Аттенуированный штамм вируса Varicella Zoster (штамм Ока), содержащийся в вакцине, должен быть нейтрализован иммунной сывороткой к вирусу Varicella Zoster в реакции нейтрализации в культуре диплоидных клеток человека ЛЭЧ, или любой другой культуре, чувствительной к вирусу ветряной оспы. Индекс нейтрализации должен быть не менее 1,2 lg.
Время растворения	Не более 2 мин.	Не более 2 мин.
Описание восстановленного препарата	Бесцветная прозрачная или слегка беловатая жидкость	Прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета
Прозрачность восстановленного препарата	Опалесценция раствора должна выдерживать сравнение с эталоном II	Опалесценция раствора должна выдерживать сравнение с эталоном I
рН восстановленного препарата	От 6,8 до 8,0	От 6,9 до 7,4
Механические включения восстановленного препарата	Видимые включения должны отсутствовать	Видимые включения должны отсутствовать
Потеря в массе при высушивании	Не более 3,0%	Не более 3,0%
Пирогенность	Должна быть апирогенна	Должна быть апирогенна
Бактериальные эндотоксины	Не более 25 Еэ/мл	Не более 25 Еэ/мл
Аномальная токсичность	Должна быть не токсична	Должна быть не токсична
Стерильность и отсутствие микоплазм	Должна быть стерильна, не должна содержать микоплазм	Должна быть стерильна, не должна содержать микоплазм
Количественное антибиотиков определение канамицина эритромицина	Не более 7 мкг/0,5 мл Не более 2 мкг/0,5 мл	Не более 25 мкг/доза
неомицина сульфата
Бычий сывороточный альбумин (БСА)	Не более 0,5 мкг/0,5 мл	Не более 0,5 мкг/доза
Специфическая активность	Содержание вакцинного вируса Varicella Zoster; штамм Ока, в одной прививочной дозе (0,5 мл) должно быть не менее 1000 БОЕ вируса	Содержание вакцинного вируса Varicella Zoster, штамм Ока, в одной прививочной дозе (0,5 мл) должно быть не менее 1000 БОЕ вируса

В соответствии с требованиями и описаниями методов контроля при лабораторном контроле трёх серий каждого препарата было установлено соответствие их качества регламентированным показателям. Результаты контроля серий вакцины «Окавакс» и серий вакцины «Варилрикс» свидетельствуют о соответствии серий вакцин требованиям, указанным в табл. 2.

Согласно материалам представленным фирмой-производителем вакцины «Окавакс» , клинические испытания этого препарата впервые проводились с 1973 г. по 1983 г., в них участвовало 53 медицинских учреждения Японии. В соответствии с международными требованиями испытания вакцины «Окавакс» проводились в три фазы. Во время испытаний 1 фазы для изучения были использованы 2 серии вакцины.

В качестве контингентов для проведения прививок были использованы следующие группы населения:

здоровые дети и взрослые;
дети с сопутствующими заболеваниями;
дети и взрослые высокого риска заражения;

При организации испытаний были использованы правила проведения испытаний действующие в международной практике:

информированное согласие взрослых или родителей детей на проведение вакцинации;
оценка побочных реакций: местные в течение 48 ч. после вакцинации, общие в течение 4-6 нед. после вакцинации;
выделение вируса из везикул в случае появления последних;
наблюдение за лицами, контактировавшими с привитыми с целью определения возможности инфицирования контактных лиц;
иммунологическая эффективность по показателям сероконверсии — оценка уровня специфических антител в сыворотках привитых в РТГА, иммунофлуо-ресценции и в реакции нейтрализации;
долгосрочное (от 6 мес. до 7 лет) наблюдение за привитыми — изучение длительности иммунитета, заболевания ветряной оспы среди привитых вакциной.

В результате первой фазы клинических испытаний было установлено следующее.

У привитых 41 здоровых детей в возрасте от 2 до 5 лет специфические антитела были выявлены более, чем у 90% привитых вне зависимости от дозы вируса в вакцине (500 БОЕ, 200 БОЕ, 100 БОЕ); побочные явления у здоровых детей при вакцинации отсутствовали.
Дети с сопутствующими заболеваниями: нефроз, нефрит, тромбопеническая пурпура, остеомиелит, гепатит, энтерит, артрит, бронхиальная астма, менингит, гемангиома — всего 28 детей, из них 23 — серо-негативные, 12 — получали стероидную терапию. Дети были привиты в связи с контактом с заболевшим ветрянкой ребенком. Уровень сероконверсии составил 100%, побочные явления: у 6 из 28 — температура выше 370 С, везикулярная сыпь у 2 детей в течение 1-1,5 дня после вакцинации.
Вакцинировано 4 ребёнка в возрасте от 2 до 5 лет с диагнозом острый лейкоз в стадии полной ремиссии, отсутствием химиотерапии в течение 2 нед. до и 2 нед. после вакцинации. Доза вакцины — 500 БОЕ. У всех детей наблюдали четырехкратное и более нарастание титров антител, лихорадка и специфические высыпания отсутствовали.
При вакцинации 30 здоровых детей разными дозами вакцинного вируса (от 200 БОЕ до 2000 БОЕ) наблюдали выработку антител и отсутствие побочных явлений. При вакцинации 20 детей с острым лейкозом (от 1 г. до 9 лет) сероконверсия наблюдалась 17 из 20 человек, побочные явления проявлялись повышением температуры и сыпи в легкой форме у 50% привитых.

Во 2 фазе клинических испытаний вакцины «Окавакс» были использованы две серии вакцины, полученные после 6 дополнительных пассажей в культуре диплоидных клеток WI-38. Прививали детей с диагнозами лейкемия или другие злокачественные новообразования. Условия проведения испытаний — те же, что и при фазе 1, но под наблюдением находились не только привитые дети, но и другие члены семьи.

Острый лейкоз. Привито 102 ребёнка. Серокон-версия от 88,9% до 93,3%, частота побочных реакций — 18,1%.
Солидные злокачественные опухоли. Привито 13 детей, уровень сероконверсии — 92,3%, побочная реакция — у 1 ребенка.
Сопутствующие заболевания (без лихорадочного компонента) привито 104 ребенка. Сероконверсия составила 100%.

При проведении фазы 3 клинических испытаний прививки проводили при использовании 18 серий вакцины, полученных в производственных условиях на культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Цель 3 фазы испытаний — изучение вакцины в условиях практического применения для пациентов высокого риска заражения (лейкозы, злокачественные опухоли), нефрозы, коллагенозы, бронхиальная астма, а таю^е при вакцинации взрослых — студентов, медиков, женщин (для предотвращения возникновения инфекции во время беременности).

В результате проведения фазы 3 испытаний вакцины «Окавакс» были привито 1252 здоровых детей. Сероконверсия наблюдалась у 1206 детей (96%), побочные реакции (в легкой форме) — у 15 детей (1%), у 13 детей (1%) при наблюдении в течение одного года после вакцинации была диагностирована ветряная оспа в легкой форме.

Привито 2179 пациентов с диагнозом острый лейкоз (при прекращении химиотерапии). Сероконверсия определена у 166 человек (93%). Побочные реакции сыпь, лихорадка в легкой форме у 31 человека (17%), у 32 пациентов (18%) после вакцинации были выявлены клинические проявления ветрянки (23 — легкая, 7 — средней тяжести, 2 — тяжелая формы). Последние два ребенка с тяжёлой формой ветрянки были инфицированы во время проведения курса интенсивной химиотерапии.

Привито 333 пациента с различными сопутствующими заболеваниями. Сероконверсия у 306 пациентов (92%), побочные реакции у 15 человек (5%), ветрянка диагностирована у 9 привитых (3%). Отдаленные наблюдения за привитыми осуществлялись в течение 7 лет.

Всего под наблюдением было 810 пациентов (неврологические заболевания — 276, болезни сердца — 146, злокачественные новообразования — 87, иммунологические и аллергические заболевания — 155, врожденные аномалии и пороки развития — 78, заболевания желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы — 68), из них только у 21 пациента после вакцинации наблюдали проявление симптомов ветряной оспы, и в 4 случаях отмечено развитие герпес зостер.

В настоящее время вакцина «Окавакс» применяется в 32 странах мира. За период с 2004 г. по 2007 г. предприятием «БИКЕН» выпущено и реализовано в Японии и других странах мира более 4,5 млн. доз вакцины «Окавакс» , за этот период было зафиксировано всего 38 случаев развития побочных реакций различной степени тяжести с преобладанием реакций в легкой форме.

Вакцина «Окавакс» предназначена:

для профилактики ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесённым к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
для экстренной профилактики ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица). Схемы вакцинации:
дети от 12 мес до 13 лет — 1 доза (0,5 мл) вакцины однократно, подкожно.
лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) — 1 доза (0,5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 нед., подкожно.

Экстренная профилактика — 1 доза (0,5 мл), однократно, подкожно в течение первых 96 ч. после контакта (предпочтительно — в течение первых 72 ч.). Вакцина «Варилрикс» была исследована в рамках международного испытания: «Слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства фирмы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , Бельгия, назначаемой по однократной схеме и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, производства фирмы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , Бельгия, назначаемой по двукратной схеме здоровым детям в течение второго года жизни». Испытания проводились для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой.

Клинические испытания вакцины «Варилрикс» в рамках вышеуказанного испытания были проведены в период 2005-2006 гг. Оценивалась иммунологическая эффективность (% сероконверсий и СГТ (среднегеометрический титр) антител к вирусу ветряной оспы) и безопасность применения вакцины через 42 дня, 84 дня, 1 год, 2 года после однократной вакцинации детей второго года жизни.

В данном международном исследовании были проведены прививки детей вакциной «Варилрикс» также и на территории России. Всего было привито более 5 000 детей, из них на территории России — было привито 397 детей в возрасте от 12 до 22 мес., не имеющих противопоказаний к проведению вакцинации, не болевших ветряной оспой, родители которых подписали информированное согласие на участие в этом исследовании. В течение двухлетнего наблюдения за привитыми детьми в России не было выявлено ни одного случая ветряной оспы.

В целом, при однократной вакцинации, через 42 дня после прививки наблюдали сероконверсию у 97% привитых, у 55% детей СГТ антител был более 1:128, при этом выявлены низкие показатели реактогенности — 20% умеренных местных реакций, 3,8% умеренных температурных реакций при полном отсутствии серьёзных нежелательных явлений.

На основании аттестации серий вакцин против ветряной оспы, «Окавакс» и «Варилрикс» , на соответствие требованиям нормативной документации, анализа результатов доклинического изучения и проведенных международных клинических испытаний, организованных фирмой «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , многолетнего применения вакцин в различных странах мира — вакцины против ветряной оспы «Варилрикс» и «Окавакс» — зарегистрированы в РФ и рекомендованы для практического применения для вакцинации детей с двенадцатимесячного возраста и взрослых.

Современная ситуация с заболеванием ветряной оспой в России — более 1000 случаев ветрянки на 100 тыс. населения, увеличение заболеваемости детей в последние годы почти в 2 раза, тяжёлый ущерб наносимый здоровью взрослых людей, особенно пожилого возраста.

Среди воздушно-капельных инфекций (без учета гриппа и ОРВИ) ветряная оспа составляет 50-70%. Ежегодно в РФ регистрируется 500-800 тыс. случаев этого заболевания, при этом у 10 тыс. детей развиваются тяжёлые осложнения, около 50 человек ежегодно погибают. Болеют, в основном, дети в возрасте 3-6 лет, индекс контагиозности достигает 100%.

Сложившаяся ситуация настоятельно требует проведения организационных мероприятий по профилактике ветряной оспы в России. Необходимо с учётом накопленного международного опыта рассмотреть вопрос о возможности организации отечественного производства вакцины против ветряной оспы для обеспечения населения РФ необходимым количеством доз вакцины.

Воробьёва М. С. Ладыженская И. П., Бархалёва О. А. — «Современное состояние вакцинопрофилактики ветряной оспы (Varicella zoster)»

Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2008. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», Москва, 2008 г., стр. 32.

В.К. Таточенко — Вакцинация против ветряной оспы. Отвечаем на вопросы педиатров (репринт) — Ж. Вопросы современной педиатрии, 2009г., №3 (том 8).
«Лечение и профилактика ветряной оспы у детей в современных условиях» Методические рекомендации, подготовлены Тимченко В.Н. с соавторами, Санкт-Петербург, 2008 г., 32 стр.
Инфекционная заболеваемость в РФ в 2005-2006 г. (Информационный сборник) / ФЦГСЭН МЗ РФ, М. 2007 г., С. —5, 13, 20.
Инструкция по применению вакцины «Варилрикс».
Инструкция по применению вакцины «Окавакс».

источник

Варилрикс (Varilrix) — Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 6000 руб.
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений .

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Варилрикс (Varilrix) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

Пациенты с острым лейкозом;
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Сывороточный альбумин человека — стабилизатор 1 мг;
Неомицина сульфат менее 25 мкг
Лактоза 32 мг;
Сорбитол 6 мг;
Маннитол 8 мг;
Аминокислоты 8 мг.
Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс — дельтовидная область плеча. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Плановая профилактика: по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
Имфаденопатия, раздражительность;
Головная боль, сонливость;
Конъюнктивит;
Ринит, кашель;
Тошнота, рвота;
Боли в абдоминальной области, диарея;
Артралгия, миалгия;
Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
Крапивница;
Боль и покраснение в месте инъекции;
Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
Слабость, недомогание.

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как:

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс». Могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Маловероятно.

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I’lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Национального органа контроля ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздравсоцразвития: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41. Тел.: +7 (499) 241-39-22, факс: +7 (499) 241-92-38;
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17. корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы». Тел.: +7 (495) 777-89-00, факс: (495) 777-89-04.

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ветрянки (ветряной оспы) «Варилрикс» (Varilrix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

источник