Бельгийская вакцина от ветряной оспы

Варилрикс это живая вакцина против ветряной оспы. Применять её можно с 12 месяцев, в том числе совместно с прививкой КПК. В нашей стране прививка от ветрянки не внесена в обязательный прививочный календарь, как в других цивилизованный странах, поэтому сделать её возможно только платно. Различные реакции на ней возможны в течение 42 дней. К ним относятся фарингиты, сонливость, раздражительность, головная боль, кашель, рвота, понос, сыть, покраснение в месте инъекции, повышение температуры до 39 С, слабость и недомогания.

Изначально передо мной, как и перед всеми родителями, решившими сделать своему ребенку прививку от ветрянки, стоял выбор вакцины. В нашей стране можно выбрать либо Варилрикс, либо Окавакс. Выбрала Варилрикс и вот почему.

Варилрикс производится в Бельгии компанией Глаксосмиткляйн, той самой, которая выпускает в том числе такие вакцины как Хиберикс от гемофильной инфекции, Инфанрикс (АКДС) и Приорикс против краснухи, кори и эпидемического паротита, которые в свое время я уже ставила своему ребенку. Окавакс выпускается в Японии, в неизвестном мне институте Бикон, Осака.

Варилрикс широко применяется в Европе, Окавакс же очень ограниченно применяется в мире, в основном в Юго-Восточной Азии. И, насколько я поняла бороздя просторы интернета, нигде в мире эта вакцина не применяется в рамках госпрограммы. Т. е. в тех странах, где прививка от ветрянки является обязательной, нигде эта вакцина не закупается государством.

Варилрикс выпускается в уже готовой шприц дозе, тогда как упаковка Окавакса содержит только вакцину, которую нужно смешивать и набирать в ваш собственный шприц.

Варилрикс, исходя из рекомендаций, нужно колоть дважды. Т. е. для него такой же календарь вакцинации, как и у прививки КПК. Точные сроки вакцинации в инструкции не прописаны. Их разрешено корректировать в зависимости от ситуации в конкретной стране. В некоторых странах эти два укола делают с перерывом в несколько месяцев. Для нашей страны рекомендовано вакцинироваться в 1-2 года, а потом перед школой. После первого укола вы получаете 90% защиту от ветрянки. После второго укола она увеличивается до 99%. Если же все таки вы заболеваете, то исключительно легкой формой болезни.

Для Окавакса предусмотрено однократное введение, но после него вы получаете защиту чуть больше, чем после первого укола Варилрикса, но чуть меньше, чем после второго. Т. е. защиту все равно очень сильная, но тем не менее. Существуют так называемые вспышки болезней, в том числе и ветрянки. Вот, например, недавно была вспышка кори. По всем госполиклиникам висело об этом предупреждение. Если такое случится с ветрянкой, то защита от Варилрикса будет выше. Кроме того, существуют сравнительные исследования этих двух вакцин, которые можно при желании отыскать в интернете, и которые доказывают преимущества двукратного введения. Поэтому многие полагают, что скоро японцы будут вынуждены пересмотреть рекомендации по поводу однократного введения.

А теперь пара слов о том, как лично мой ребенок перенес эту прививку. У неё были небольшие высыпания на коже, небольшие сопли и незначительно поднималась температура до 37,5С. При этом не было ни плохого настроение, ни плохого самочувствия. Все побочные эффекты она, казалось, не замечала. Перенесли прививку очень легко. Следующую будем делать перед школой вместе с ревакцинацией от кори, краснухи и паротита.

PS Прошло несколько лет, и в саду начался карантин ветрянки. У старшего привитого ребенка ничего не было. Болезнь его никак не затронула. У младшего же на лице появилось небольшое количество прыщей. Сначала я думала, что он их расцарапал, а на губе вскочил герпес. Но посмотрев в интернете, как выглядят язвочки от ветрянки, поняла, что это именно она. Прыщей всего было штук 10. Они появлялись, становились больше, как будто внутрь попала грязь, происходило загноение, и через несколько дней они засыхали.

В результате ребенок не заболел. Температуры не было, жалоб никаких тоже. Прыщи были только на лице и их было мало. Если бы прививки не было, заболел бы по полной.

источник

Телефоны:
+7 (495) 781-90-36; +7 (499) 685-00-17;

Записаться на вакцинацию в нашей клинике можно, оставив заявку на сайте, и мы перезвоним Вам сами.

В статье проведен анализ заболеваемости ветряной оспой на современном этапе, о развитии системы профилактики этой инфекции в мире. Указано, что в России отсутствует в настоящее время отечественная вакцина против ветряной оспы. Дана информация о получении вакцинного штамма «Ока» впервые в Японии, о разработке вакцин и требований к контролю качества в Японии и Бельгии. Приведены результаты оценки качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс» при проведении в ГИСК им. Л.А. Тарасевича лабораторных предрегистрационных испытаний. Дан анализ клинических испытаний вышеуказанных вакцин против ветряной оспы по материалам представленным в досье на препараты.

Ветряная оспа (ветрянка) — острое и высококонтагиозное заболевание, возбудителем которого является герпесвирус 3 типа — Varicella zoster, относящийся к семейству Herpesviridae (герпесвирусов). Ветрянка (первичная ветряная оспа) считается детской малой инфекцией, ею болеют, главным образом, дети с двенадцатимесячного возраста и до 15 лет. У детей старших возрастных групп могут наблюдаться серьёзные поствакцинальные осложнения, такие как вторичная бактериальная инфекция и пневмония.

У взрослых и подростков инфекция протекает тяжело и часто сопровождается осложнениями (пневмония, энцефалит, гепатит и др.), вероятность возникновения которых увеличивается с возрастом. Улице нарушениями иммунитета (лейкозы, онкозаболевания, иммуно-дефициты различного происхождения) инфекция, вызванная вирусом варицелла зостер, протекает особенно тяжело, иногда с летальным исходом.

Во время беременности инфекция также протекает тяжело и заболевание ветрянкой в первом триместре беременности может вызывать поражения центральной нервной системы плода, дефекты развития конечностей, микроофтальмию, катаракту и другие заболевания глаз, вплоть до слепоты.

После перенесенного заболевания вирус переходит в латентную фазу. При реактивации инфекции чаще всего в возрасте от 30 до 60 лет и старше в результате различных причин (стресс, сопутствующие респираторные инфекции и т. д.) вирус, сохраняющийся, как правило, в спинальных нервных корешковых ганглиях, активируется и возникает заболевание — опоясывающий герпес, протекающий с выраженным болевым синдромом, часто приводящим к потере трудоспособности. При отсутствии лечения, рецидивы опоясывающего герпеса могут повторяться неоднократно в течение всей жизни.

Как и при ряде других вирусных инфекций, таких как корь, эпидемический паротит, краснуха, одним из ведущих средств защиты при ветряной оспе является прививка от ветрянки.

В настоящее время вакцинация детей против ветряной оспы включена в календарь прививок ряда стран Евросоюза, включая Германию, Великобританию, Италию, Испанию, Францию. Вакцина против ветряной оспы «Варилрикс» зарегистрирована в ряде стран СНГ и Балтии — в Украине, Казахстане, Азербайджане, Узбекистане, Эстонии, Латвии, Литве.

В США профилактика против ветряной оспы проводится с 1995 г. Вакцинация детей групп риска среди подростков и взрослых доказала высокую клиническую и экономическую эффективность — с 1999 г. в США отмечается резкое снижение заболеваемости и смертности от этого заболевания.

Вакцина против ветряной оспы «Окавакс» введена в календарь прививок Японии, стран Южной Америки, Канады, Австралии, Южной Кореи, Тайваня и других стран Тихого океана. По результатам проспективного наблюдения длительность поствакцинального иммунитета составляет от 6 до 11 лет, в ряде случаев — до 20 лет.

В России вакцинация против ветряной оспы не применялась до последних лет (до регистрации в РФ зарубежных вакцин против ветряной оспы), обязательная вакцинация детей против ветряной оспе не введена в Календарь прививок.

В период с 2005 г. по 2008 г. в России были зарегистрированы две вакцины против ветряной оспы — «Варилрикс» , производства фирмы «ГлаксоСмит-Кляйн Байолоджикалс» , Бельгия и «Окавакс» , производства «Исследовательского Фонда по инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИ-КЕН)» , Япония.

Лабораторный контроль серий, экспертиза представленных нормативных документов и отчётов о клинических испытаниях этих вакцин, подготовка вакцин к регистрации в РФ были проведены в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора.

За рубежом осуществляется выпуск ещё двух вакцин: «Варивакс» и «Зостервакс» , производства фирмы «Мерк и Ко, Инк.» , США, однако эти препараты на регистрацию в РФ не представлялись.

В Бельгии разработана и испытана тетравакцина «MMRV» — комбинированная живая аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, но этот препарат не представлялся на регистрацию в РФ. Вакцина против ветряной оспы отечественного производства в РФ до настоящего времени отсутствует.

Первые исследования по разработке вакцины против ветряной оспы были начаты в Японии и заключались в создании технологии культуральной живой вакцины на основе аттенуированного (ослабленного) вируса ветряной оспы.

Вакцинный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был выделен в Японии в 70-е годы из везикулярной жидкости у мальчика по имени Ока, перенесшего ветряную оспу в легкой форме. Вирус изолировали и многократно пассировали в культуре клеток легкого эмбриона человека, затем в культуре клеток эмбриона морской свинки и в культуре перевиваемых человеческих диплоидных клеток WI-38, а затем в культуре человеческих диплоидных клеток MRC-5.

Полученный в результате пассажей вирус отличался от диких штаммов вируса варицелла по ряду показателей — маркёров аттенуации:

а. низкий уровень размножения в культуре клеток при температуре 390 °С; б. более выраженный иммунный ответ при иммунизации морских свинок по сравнению с иммунизацией диким вирусом; в. более высокая репродукция в культуре клеток эмбрионов морской свинки по сравнению с дикими штаммами вируса варицелла эостер; г. при рестрикционном анализе выявлены отличия в нуклеотидном составе генома вакцинного штамма «Ока» по сравнению с диким вирусом варицелла зостер; д. отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла обезьян у вакцинного штамма «Ока» (по данным клинического и гистологического обследования зараженных в мозг обезьян).

Для ведения штамма была использована система посевных серий на культуре перевиваемых клеток MRC-5: вакцинный штамм (исходный), рабочий банк вируса и посевной вирус — не более 3-4 пассажей до получения полуфабриката вакцины.

Позднее вакцинный штамм «Ока» был передан в научную лабораторию фирмы «Мерк и Ко, Инк.» США, где вирус пассировали на культуре диплоидных клеток человека — WI-38, дальнейшее пассирование вируса проводилось в культуре клеток MRC-5. Так была получена вакцина «Варивакс» .

В Бельгии для производства вакцины «Варилрикс» штамм «Ока» был получен по лицензии из Университета Осака, Япония, дальнейшее ведение штамма и получение вакцины осуществлялось на клеточном субстрате MRC-5.

В 1984 г. Комитетом Экспертов по биологической стандартизации ВОЗ на основании результатов изучения вакцинного штамма «Ока» , разработки технологии получения и методов контроля культуральной живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в различных странах были разработаны международные требования к вакцинному штамму вируса варицелла зостер «Ока» и технологии производства вакцины, определены свойства и методы контроля вакцины.

Международные требования к вакцине против ветряной оспы утвержденные в 1985 г., в последний раз были пересмотрены ВОЗ в 1993 г. (WHO Technical Report Series 848, 1994). Аттенуированный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был признан в качестве вакцинного для производства вакцин против ветряной оспы в различных странах мира.

В соответствии с материалами представленными фирмой «ГлаксоСмит Кпяйн Байолоджикалс» , Бельгия и «Исследовательским Фондом по инфекционным заболеваниям при университете Осака» , Япония — вакцинный штамм «Ока» и производственная культура диплоидных клеток человека — MRC-5 были исследованы на всех уровнях пассирования. При получении производственной линии культуры клеток MRC-5 на каждом пассаже изучали стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов (на культурах клеток животных и куриных эмбрионах), отсутствие туморогенности, пролиферативную активность, кариологию и идентичность.

Таким же образом был изучен штамм «Ока» на стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов, биологическую активность, подлинность, специфическую безопасность (отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла зостер обезьян), острую и хроническую токсичность при заражении лабораторных животных различного возраста (мышей, морских свинок, белых крыс, кроликов).

В процессе исследований для обеих вакцин было соответствии разработан оптимальный состав препаратов в расчете на одну прививочную дозу, который приведен в табл. 1.

Таблица 1. Состав вакцин «Варилрикс» и «Окавакс», предназначенных для профилактики ветряной оспы

«Варилрикс»

«Окавакс»

Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster
штамм Ока — ≥ 10 3,3 БОЕ

Альбумин сыворотки крови человека — 1 мг

Буферная система:

Натрия хлорид 1,14 мг
Калия хлорид 0,03 мг
Калия гидрофосфат 0,29 мг
Натрия гидрофосфат 3,14 мг

Лактоза 32 мг

Сахароза 25 мг

Сорбитол 6 мг

Маннитол 8 мг

Натрия глутамат 36 мг

Аминокислоты 8 мг

Антибиотик:

неомицина сульфат «Варилрикс» и «Окавакс» в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора (табл. 2).

Таблица 2. Требования и показатели качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс»

Показатели НД	Нормы «Окавакс»	Нормы «Варилрикс»
Описание	Аморфная масса или порошок белого цвета	Аморфная масса кремово-желтого цвета
Подлинность	Аттенуированный штамм вируса Varicella Zoster (штамм Ока), содержащийся в вакцине, должен быть нейтрализован иммунной сывороткой к вирусу Varicella Zoster в реакции нейтрализации в культуре диплоидных клеток человека ЛЭЧ, или любой другой культуре, чувствительной к вирусу ветряной оспы; наличие нейтрализации выявляется методом непрямой иммунофлуоресценции по специфическому свечению в клетках, инфицированных вакцинным вирусом ветряной оспы — штамм ОКА.	Аттенуированный штамм вируса Varicella Zoster (штамм Ока), содержащийся в вакцине, должен быть нейтрализован иммунной сывороткой к вирусу Varicella Zoster в реакции нейтрализации в культуре диплоидных клеток человека ЛЭЧ, или любой другой культуре, чувствительной к вирусу ветряной оспы. Индекс нейтрализации должен быть не менее 1,2 lg.
Время растворения	Не более 2 мин.	Не более 2 мин.
Описание восстановленного препарата	Бесцветная прозрачная или слегка беловатая жидкость	Прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета
Прозрачность восстановленного препарата	Опалесценция раствора должна выдерживать сравнение с эталоном II	Опалесценция раствора должна выдерживать сравнение с эталоном I
рН восстановленного препарата	От 6,8 до 8,0	От 6,9 до 7,4
Механические включения восстановленного препарата	Видимые включения должны отсутствовать	Видимые включения должны отсутствовать
Потеря в массе при высушивании	Не более 3,0%	Не более 3,0%
Пирогенность	Должна быть апирогенна	Должна быть апирогенна
Бактериальные эндотоксины	Не более 25 Еэ/мл	Не более 25 Еэ/мл
Аномальная токсичность	Должна быть не токсична	Должна быть не токсична
Стерильность и отсутствие микоплазм	Должна быть стерильна, не должна содержать микоплазм	Должна быть стерильна, не должна содержать микоплазм
Количественное антибиотиков определение канамицина эритромицина	Не более 7 мкг/0,5 мл Не более 2 мкг/0,5 мл	Не более 25 мкг/доза
неомицина сульфата
Бычий сывороточный альбумин (БСА)	Не более 0,5 мкг/0,5 мл	Не более 0,5 мкг/доза
Специфическая активность	Содержание вакцинного вируса Varicella Zoster; штамм Ока, в одной прививочной дозе (0,5 мл) должно быть не менее 1000 БОЕ вируса	Содержание вакцинного вируса Varicella Zoster, штамм Ока, в одной прививочной дозе (0,5 мл) должно быть не менее 1000 БОЕ вируса

В соответствии с требованиями и описаниями методов контроля при лабораторном контроле трёх серий каждого препарата было установлено соответствие их качества регламентированным показателям. Результаты контроля серий вакцины «Окавакс» и серий вакцины «Варилрикс» свидетельствуют о соответствии серий вакцин требованиям, указанным в табл. 2.

Согласно материалам представленным фирмой-производителем вакцины «Окавакс» , клинические испытания этого препарата впервые проводились с 1973 г. по 1983 г., в них участвовало 53 медицинских учреждения Японии. В соответствии с международными требованиями испытания вакцины «Окавакс» проводились в три фазы. Во время испытаний 1 фазы для изучения были использованы 2 серии вакцины.

В качестве контингентов для проведения прививок были использованы следующие группы населения:

здоровые дети и взрослые;
дети с сопутствующими заболеваниями;
дети и взрослые высокого риска заражения;

При организации испытаний были использованы правила проведения испытаний действующие в международной практике:

информированное согласие взрослых или родителей детей на проведение вакцинации;
оценка побочных реакций: местные в течение 48 ч. после вакцинации, общие в течение 4-6 нед. после вакцинации;
выделение вируса из везикул в случае появления последних;
наблюдение за лицами, контактировавшими с привитыми с целью определения возможности инфицирования контактных лиц;
иммунологическая эффективность по показателям сероконверсии — оценка уровня специфических антител в сыворотках привитых в РТГА, иммунофлуо-ресценции и в реакции нейтрализации;
долгосрочное (от 6 мес. до 7 лет) наблюдение за привитыми — изучение длительности иммунитета, заболевания ветряной оспы среди привитых вакциной.

В результате первой фазы клинических испытаний было установлено следующее.

У привитых 41 здоровых детей в возрасте от 2 до 5 лет специфические антитела были выявлены более, чем у 90% привитых вне зависимости от дозы вируса в вакцине (500 БОЕ, 200 БОЕ, 100 БОЕ); побочные явления у здоровых детей при вакцинации отсутствовали.
Дети с сопутствующими заболеваниями: нефроз, нефрит, тромбопеническая пурпура, остеомиелит, гепатит, энтерит, артрит, бронхиальная астма, менингит, гемангиома — всего 28 детей, из них 23 — серо-негативные, 12 — получали стероидную терапию. Дети были привиты в связи с контактом с заболевшим ветрянкой ребенком. Уровень сероконверсии составил 100%, побочные явления: у 6 из 28 — температура выше 370 С, везикулярная сыпь у 2 детей в течение 1-1,5 дня после вакцинации.
Вакцинировано 4 ребёнка в возрасте от 2 до 5 лет с диагнозом острый лейкоз в стадии полной ремиссии, отсутствием химиотерапии в течение 2 нед. до и 2 нед. после вакцинации. Доза вакцины — 500 БОЕ. У всех детей наблюдали четырехкратное и более нарастание титров антител, лихорадка и специфические высыпания отсутствовали.
При вакцинации 30 здоровых детей разными дозами вакцинного вируса (от 200 БОЕ до 2000 БОЕ) наблюдали выработку антител и отсутствие побочных явлений. При вакцинации 20 детей с острым лейкозом (от 1 г. до 9 лет) сероконверсия наблюдалась 17 из 20 человек, побочные явления проявлялись повышением температуры и сыпи в легкой форме у 50% привитых.

Во 2 фазе клинических испытаний вакцины «Окавакс» были использованы две серии вакцины, полученные после 6 дополнительных пассажей в культуре диплоидных клеток WI-38. Прививали детей с диагнозами лейкемия или другие злокачественные новообразования. Условия проведения испытаний — те же, что и при фазе 1, но под наблюдением находились не только привитые дети, но и другие члены семьи.

Острый лейкоз. Привито 102 ребёнка. Серокон-версия от 88,9% до 93,3%, частота побочных реакций — 18,1%.
Солидные злокачественные опухоли. Привито 13 детей, уровень сероконверсии — 92,3%, побочная реакция — у 1 ребенка.
Сопутствующие заболевания (без лихорадочного компонента) привито 104 ребенка. Сероконверсия составила 100%.

При проведении фазы 3 клинических испытаний прививки проводили при использовании 18 серий вакцины, полученных в производственных условиях на культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Цель 3 фазы испытаний — изучение вакцины в условиях практического применения для пациентов высокого риска заражения (лейкозы, злокачественные опухоли), нефрозы, коллагенозы, бронхиальная астма, а таю^е при вакцинации взрослых — студентов, медиков, женщин (для предотвращения возникновения инфекции во время беременности).

В результате проведения фазы 3 испытаний вакцины «Окавакс» были привито 1252 здоровых детей. Сероконверсия наблюдалась у 1206 детей (96%), побочные реакции (в легкой форме) — у 15 детей (1%), у 13 детей (1%) при наблюдении в течение одного года после вакцинации была диагностирована ветряная оспа в легкой форме.

Привито 2179 пациентов с диагнозом острый лейкоз (при прекращении химиотерапии). Сероконверсия определена у 166 человек (93%). Побочные реакции сыпь, лихорадка в легкой форме у 31 человека (17%), у 32 пациентов (18%) после вакцинации были выявлены клинические проявления ветрянки (23 — легкая, 7 — средней тяжести, 2 — тяжелая формы). Последние два ребенка с тяжёлой формой ветрянки были инфицированы во время проведения курса интенсивной химиотерапии.

Привито 333 пациента с различными сопутствующими заболеваниями. Сероконверсия у 306 пациентов (92%), побочные реакции у 15 человек (5%), ветрянка диагностирована у 9 привитых (3%). Отдаленные наблюдения за привитыми осуществлялись в течение 7 лет.

Всего под наблюдением было 810 пациентов (неврологические заболевания — 276, болезни сердца — 146, злокачественные новообразования — 87, иммунологические и аллергические заболевания — 155, врожденные аномалии и пороки развития — 78, заболевания желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы — 68), из них только у 21 пациента после вакцинации наблюдали проявление симптомов ветряной оспы, и в 4 случаях отмечено развитие герпес зостер.

В настоящее время вакцина «Окавакс» применяется в 32 странах мира. За период с 2004 г. по 2007 г. предприятием «БИКЕН» выпущено и реализовано в Японии и других странах мира более 4,5 млн. доз вакцины «Окавакс» , за этот период было зафиксировано всего 38 случаев развития побочных реакций различной степени тяжести с преобладанием реакций в легкой форме.

Вакцина «Окавакс» предназначена:

для профилактики ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесённым к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
для экстренной профилактики ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица). Схемы вакцинации:
дети от 12 мес до 13 лет — 1 доза (0,5 мл) вакцины однократно, подкожно.
лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) — 1 доза (0,5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 нед., подкожно.

Экстренная профилактика — 1 доза (0,5 мл), однократно, подкожно в течение первых 96 ч. после контакта (предпочтительно — в течение первых 72 ч.). Вакцина «Варилрикс» была исследована в рамках международного испытания: «Слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства фирмы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , Бельгия, назначаемой по однократной схеме и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, производства фирмы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , Бельгия, назначаемой по двукратной схеме здоровым детям в течение второго года жизни». Испытания проводились для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой.

Клинические испытания вакцины «Варилрикс» в рамках вышеуказанного испытания были проведены в период 2005-2006 гг. Оценивалась иммунологическая эффективность (% сероконверсий и СГТ (среднегеометрический титр) антител к вирусу ветряной оспы) и безопасность применения вакцины через 42 дня, 84 дня, 1 год, 2 года после однократной вакцинации детей второго года жизни.

В данном международном исследовании были проведены прививки детей вакциной «Варилрикс» также и на территории России. Всего было привито более 5 000 детей, из них на территории России — было привито 397 детей в возрасте от 12 до 22 мес., не имеющих противопоказаний к проведению вакцинации, не болевших ветряной оспой, родители которых подписали информированное согласие на участие в этом исследовании. В течение двухлетнего наблюдения за привитыми детьми в России не было выявлено ни одного случая ветряной оспы.

В целом, при однократной вакцинации, через 42 дня после прививки наблюдали сероконверсию у 97% привитых, у 55% детей СГТ антител был более 1:128, при этом выявлены низкие показатели реактогенности — 20% умеренных местных реакций, 3,8% умеренных температурных реакций при полном отсутствии серьёзных нежелательных явлений.

На основании аттестации серий вакцин против ветряной оспы, «Окавакс» и «Варилрикс» , на соответствие требованиям нормативной документации, анализа результатов доклинического изучения и проведенных международных клинических испытаний, организованных фирмой «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , многолетнего применения вакцин в различных странах мира — вакцины против ветряной оспы «Варилрикс» и «Окавакс» — зарегистрированы в РФ и рекомендованы для практического применения для вакцинации детей с двенадцатимесячного возраста и взрослых.

Современная ситуация с заболеванием ветряной оспой в России — более 1000 случаев ветрянки на 100 тыс. населения, увеличение заболеваемости детей в последние годы почти в 2 раза, тяжёлый ущерб наносимый здоровью взрослых людей, особенно пожилого возраста.

Среди воздушно-капельных инфекций (без учета гриппа и ОРВИ) ветряная оспа составляет 50-70%. Ежегодно в РФ регистрируется 500-800 тыс. случаев этого заболевания, при этом у 10 тыс. детей развиваются тяжёлые осложнения, около 50 человек ежегодно погибают. Болеют, в основном, дети в возрасте 3-6 лет, индекс контагиозности достигает 100%.

Сложившаяся ситуация настоятельно требует проведения организационных мероприятий по профилактике ветряной оспы в России. Необходимо с учётом накопленного международного опыта рассмотреть вопрос о возможности организации отечественного производства вакцины против ветряной оспы для обеспечения населения РФ необходимым количеством доз вакцины.

Воробьёва М. С. Ладыженская И. П., Бархалёва О. А. — «Современное состояние вакцинопрофилактики ветряной оспы (Varicella zoster)»

Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2008. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», Москва, 2008 г., стр. 32.

В.К. Таточенко — Вакцинация против ветряной оспы. Отвечаем на вопросы педиатров (репринт) — Ж. Вопросы современной педиатрии, 2009г., №3 (том 8).
«Лечение и профилактика ветряной оспы у детей в современных условиях» Методические рекомендации, подготовлены Тимченко В.Н. с соавторами, Санкт-Петербург, 2008 г., 32 стр.
Инфекционная заболеваемость в РФ в 2005-2006 г. (Информационный сборник) / ФЦГСЭН МЗ РФ, М. 2007 г., С. —5, 13, 20.
Инструкция по применению вакцины «Варилрикс».
Инструкция по применению вакцины «Окавакс».

источник

Ветряная оспа (ветрянка) — высокозаразное остро протекающее заболевание с характерными резеолёзно-везикулёзными высыпаниями и слабовыраженной интоксикацией. Возбудитель инфекции – Varicella zoster. Переболевают ветрянкой обычно в детском возрасте: от года и до 15 лет.

Вирус может длительное время вегетировать в нейронах в «дремлющем» состоянии, поэтому инфекция способна активизироваться в любой момент. Контролировать ветрянку можно только посредством иммунопрофилактики. Существенно уменьшить крайне высокий процент заболеваемости поможет вакцина Варилрикс.

Данные ВОЗ неутешительны – более 80% населения заражено герпесвирусами различных типов. Всего их насчитывается около 200 видов, 8 из которых опасны для жизни. Третий тип – вирус Varicella zoster virus (или VZV) вызывает два вида болезни: первичную (ветряную оспу) и повторное инфицирование – опоясывающий герпес.

Принято считать, что реинфекция обусловлена пониженным иммунитетом пациента. Во всех вакцинах против ветрянки, рекомендуемых ВОЗ к использованию, применяется штамм «Ока».

Первоначально он был получен в Японии в 1970-х годах из везикулярной жидкости заражённого оспой мальчика по имени Ока. Вирус многократно пассировался, и в результате удалось культивировать стойко аттенуированный штамм (с пониженной заражённостью).

Позднее VZV «Ока» по лицензии был передан бельгийской компании «Глаксо Смит-Кляйн Биолоджикалс», где осуществлялась его последующая доработка на субстрате клеток MRC-5. Вакцинный штамм и культуральная среда, на которой он производился, прошли тщательный контроль на стерильность, отсутствие посторонних включений и биологическую активность.

Варилрикс – живая вакцина. То есть входящий в её состав вирус в результате специальной обработки ослаблен (аттенуирован) настолько, что не может самостоятельно вызвать болезнь. Однако его «силы» достаточно, чтобы организм включился в борьбу – запустил иммунный механизм.

В результате этого к вирусным агентам вырабатываются антитела-«защитники», которые справляются с введённым антигеном и будут в дальнейшем защищать организм от «вторжений» этой инфекции. Таким образом, вакцина вызывает бессимптомную слабовыраженную форму ветрянки, которую восприимчивый человек легко переносит.

Препарат производится в виде лиофилизата – сухой порошкообразной субстанции светло-кремового оттенка. Это и есть штамм «Ока». В комплекте идёт растворитель. Им является высокоочищенная вода для инъекций.

1 доза (0,5 мл) включает оптимальное для эффективного действия число активного компонента –103,3 бляшкообразующих единицы VZV «Ока».

Вакцина дополнена:

сывороточным альбумином человека. Играет стабилизирующую роль;
лактозой и сорбитолом;
сульфатом неомицина и маннитолом;
аминокислотами.

Протективный иммунитет у пациентов 1-12 лет вырабатывается спустя 1,5-3 месяца после вакцинации и длится от 7 лет и более.

Цель данной иммунизации – профилактическая защита от ветряной оспы детям от 12 месяцев, перед поступлением в детский сад, малышам из Домов ребёнка. Вакцинироваться можно в любом возрасте. Особо показана инъекция от ветрянки пациентам, ранее не болевшим этой инфекцией и против неё не привитых, а также вакцинантам из группы риска.

Категория риска включает людей, имеющих различные хронические патологии, течение которых ветряная оспа отягощает. К ним относят больных:

проходящих курс радиационной терапии;
принимающих иммунодепрессанты;
готовящихся к операции по трансплантации;
имеющих хронические болезни почек и печени;
с заболеваниями крови.

Этим людям рекомендовано регулярное определение антител к вирусу VZV (сдача крови) для принятия решения о необходимости дополнительной вакцинации.

Первоначально практиковалась одноразовая иммунизация Варилриксом. Данная схема показала отличную статистику: заболеваемость и смертность резко снизились, количество госпитализаций и амбулаторных визитов также сократилось.

Полученные в результате массовой иммунизации результаты доказывали высокую эффективность прививания против VZV: 97% вакцинантов имели достаточный титр антител.

Однако приобретённый иммунитет быстро утрачивался, а вероятность развития ветрянки прорыва у пациентов с 1-кратным прививанием возрастала – 15-24% случаев. Такая ситуация послужила причиной перехода на 2-х кратную вакцинацию.

Сравнительные исследования показали, что двукратное прививание Варилриксом обеспечивает в 5 раз более сильный иммунный отклик.

Схема плановой профилактики:

12 мес-13 лет – 1доза (0,5 мл) вакцины разово;
старше 13-ти лет (включая группу риска) – 1 доза (0,5 мл) 2-х кратно. Перерыв между инъекциями – 6 недель.

Иммунизация групп риска имеет свои особенности:

лицам с хроническими патологиями прививание ведётся в период ремиссии;
при трансплантации органов – за несколько недель до начала процедуры;
при болезнях крови – по достижении гематологической ремиссии, что подтверждается общим числом лейкоцитов в крови (не менее 1200/мкл).

Если ранее не привитые и не переболевшие ветрянкой пациенты контактируют с заражённым VZV лицом (врачом, родственниками, медперсоналом) им рекомендована экстренная иммунизация. Она осуществляется разово 1-й дозой (0,5 мл) в первые 72 – 96 часов.

В этом случае от процедуры можно ожидать высокую эффективность – 90%-ую защиту. Ревакцинация Варилриксом обеспечивает практически 100% иммунитет от VZV.

Рекомендовано подкожное введение. Предпочтительное место укола – плечо (дельтовидная мышца). Недопустима внутрисосудистая и внутрикожная вакцинация.

Необходимо правильно подготовить состав. В первую очередь восстановленную вакцину следует внимательно осмотреть на присутствие посторонних включений. Если изменения замечены, от препарата следует отказаться.

Готовый раствор должен быть прозрачен и иметь однородный розовато-желтоватый цвет. Как приготовить вакцину? Во флакон с лиофилизатом вводят растворитель в полном объёме, предварительно набранный в шприц. Полученную суспензию встряхивают, добиваясь её полного растворения (2-3 мин.).

Всю полученную готовую вакцину незамедлительно используют, взяв новую иглу. Место инъекции перед прокалыванием предварительно протирают спиртом (или другим дезинфицирующим веществом) и ждут полного его высыхания. Это необходимо, поскольку при контакте с данными соединениями вакцинный вирус может погибнуть.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Варилрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Производитель гарантирует протективный иммунитет минимум на 7-10 лет.

Но практика показала, что защиты хватает и на более длительный период – до 20 лет. Иммунизация от ветрянки практикуется и является обязательной во многих развитых странах: Америке, Японии, Европейском союзе.

В нашей стране, хотя такая профилактика и учтена в прививочном календаре, процедура носит рекомендательный характер. Поэтому маленькие пациенты вакцинируются лишь с одобрения родителей.

В природе не существует абсолютно безопасных вакцин. Поскольку иммунизация— небольшое искусственное заражение, организм мобилизует свои силы на борьбу с патогенным вирусом. Если человек здоров – перенести иммунизацию не составит труда, но когда со здоровьем проблемы следует отказаться от вакцинации.

К противопоказаниям относят:

ВИЧ-инфекции;
непереносимость компонентов вакцины;
клеточный иммунодефицит;
бронхиальную астму;
приём иммуноглобулинов течение полугода до срока вакцинации против VZV;
сильная реакция на подобного рода вакцины, введённые ранее;
различные аллергии;
беременность и лактация. После вакцинации женщинам, планирующим беременность, следует не допускать её хотя бы месяц.

Нежелательная реакция на прививание Варилриксом практически отсутствует у вакцинантов всех возрастов.

Для препарата свойственна местная постинъекционная симптоматика:

зуд и локализованные незначительные высыпания;
инфильтрация и болевые ощущения;
болезненность лимфоузлов;
отёчность места укола. Это часто случается и при ревакцинации;
повышение температуры до 38-39 градусов в ректальной области и 37,5-38 в ротовой полости или в подмышечной ямке.

Эти негативные проявления имеют лёгкую степень, проявляются в первые сутки после процедуры и проходят самостоятельно через несколько дней. Более серьёзные осложнения диагностировались лишь в 5 случаях из водимых 56 млн. доз, что ничтожно мало.

К тяжёлой симптоматике на прививание от ветрянки относят:

энцефалит;
снижение чувствительности;
опоясывающий лишай (лёгкая симптоматика);
патология суставов;
низкое число тромбоцитов в крови.

В нашей стране отсутствуют препараты от оспы собственного производства. Прививание ведётся (помимо Варилрикса) французской вакциной Окавакс. Её применение началось в 2010 году.

Окавакс рекомендован для профилактики ветрянки также с года жизни пациента, имеет идентичную с Варилриксом дозировку. Отличие в схеме вакцинации – инъекция делается 1 раз. Цена обоих препаратов составляет 2500 – 4600 руб/доза в зависимости от региона и его ценовой политики.

Врачи рекомендуют Varilrix , поскольку этот препарат отличает низкая реактогенность, и переносится такая иммунизация легко. Доктор Комаровский тоже считает прививание от ветрянки (особенно детям) правильным шагом, так как даже в высокоразвитых странах до сих пор случаются летальные исходы от этой инфекции.

Если родители сомневаются в целесообразности вакцинации своего малыша, им следует обязательно проконсультироваться с педиатром.

Не лишним будет ознакомиться с отзывами тех, кто уже прошёл эту процедуру:

Татьяна, Набережные Челны. Здравствуйте! Я прививала своего сына Варилриксом. Нам делали укол 2 раза. Первая инъекция – в год и 2 месяца, а вторая – год и 11 месяцев. Сын перенёс всё отлично, даже температуры не дал, и припухлости не было;
Инга, Воронеж. Прививаться будем, жаль, что придётся за деньги. Бесплатная вакцинация запланирована государством на 2020 год, увы;
Ксения, Омск. Мой ребёнок Варилрикс «пережил» легко, как и заявлено в инструкции. Были только еле заметные высыпания, и чуть поднялась температура. А в целом самочувствие у сына нормальное. Аппетит не пропал, мальчик был активен и весел. Следующую прививку запланировали сделать перед школой;
Светлана, Ижевск. Мой совет – не пренебрегайте профилактикой. Имею горький опыт – отказалась прививать ребёнка от ветрянки. Посчитала, что вакцина слишком дорогая. А дочка год назад сначала оспу подхватила, а затем ещё и паротит. Это страшно, когда не можешь своему ребёнку помочь. Не отказывайтесь от прививок, которые предлагает педиатр. Ветрянка – тяжёлая болезнь;
Вика, Нижний Новгород. Я переболела ветрянкой в 7 лет. Было очень плохо – температура не сбивалась и держалась до 39. Вдобавок измучил сильный зуд – спать было невозможно. Рот внутри весь обсыпало, и пить было просто мукой. А те, кто привился, практически не болел.

Доктор Комаровский о вакцинации против ветрянки:

С инфекционной патологией можно бороться единственным способом – вакцинопрофилактикой. Ветрянка опасна осложнениями. Это и воспаление головного мозга, и ветряночный нефрит, что требует не просто стационарного лечения, а реанимационных мероприятий.

Заболеваемость данной инфекцией каждый год растёт, страдают от неё не только дети. Ветрянка наносит весомый ущерб и здоровью взрослых, особенно пожилым людям. Поэтому, если противопоказаний нет – прививайтесь обязательно.

источник

вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная

Регистрационный номер:

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Варилрикс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляющая собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), полученный размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Специфическая активность не менее 3,3 lg БОЕ/0,5 мл.
Вспомогательные вещества:
Вакцина: сывороточный альбумин человека, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты;
Растворитель: вода для инъекций.

Описание:
От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Код АТХ: J07BK01.

Иммунологические свойства
Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность
Здоровые субъекты
Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

пациенты с острым лейкозом;
пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания,коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом — примерно 90%.
У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации
В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

источник

Такое заболевание, как ветряная оспа является довольно распространенным, особенно среди детей. Причем если не перенести недуг до 10 лет, то в более взрослом возрасте он протекает гораздо тяжелее.

Ветрянка, вопреки бытующему мнению о том, что это безобидное заболевание, в некоторых случаях чревата серьезными осложнениями, находящими свое выражение в проявлении герпетической инфекции, вызываемой вирусом Зостера в виде опоясывающего лишая. Именно этим обусловлена разработка вакцины и проведение прививок против ветряной оспы. Также читайте: как выглядит ветрянка.

Прививку от ветрянки в большинстве европейских стран применяют достаточно давно. Такое решение было принято при учете вероятности возможных осложнений данной болезни. В качестве последствий могут выступать довольно серьезные заболевания с самостоятельным течением, такие как энцефалит, пневмония, пневмонит и сепсис.

Что дает проведение? Вакцина против ветрянки, при наличии высокой иммуногенности обладает способностью вызывать невосприимчивость практически у 95% детей, прошедших вакцинацию, в то время как ее эффективность относительно подростков и взрослых людей составляет всего 80%. Однако повтор процедуры доводит процесс до 99%.

Не осталась равнодушной к данному факту и Всемирная организация здравоохранения, согласно рекомендациям которой следует воспроизводить один раз в возрасте до 13 лет, а людям постарше, чтобы закрепить результат и добиться гарантированного эффекта, показано делать две прививки подряд.

Судя по многочисленным исследованиям, практически у всех правильно привитых людей, независимо от возрастной категории вырабатывается мощный иммунитет к ветряной оспе, который сохраняется на протяжении долгих лет.

Однако иногда замечено, что из числа этих людей несколько человек могут переболеть ветряной оспой в легкой форме. И то данный факт имеет место в том случае, когда у них замечены заболевания крови, болезни онкологического плана или нарушения на фоне приема глюкокортикоидных лекарственных препаратов.

В том случае, когда человек в течении всей своей жизни не разу не переболел ветряной оспой, то сделать прививку при этом ему возможно в любом возрасте. Особенно это касается тех людей, которые работают:

преподавателями в школах;
воспитателями в детских садах и яслях,
трудятся в поликлиниках;
и так далее.

Словом, вступают в тесный контакт с большим количеством людей, где как раз имеется наибольший риск подхватить инфекцию ветряной оспы.

Беречься от ветрянки необходимо в первую очередь беременным, так как инфицирование на ранних стадиях часто приводит к выкидышам или внутриутробному развитию врожденных патологий и уродств у плода. Несколько легче дело обстоит в том случае, когда будущая мама заболевает на последней декаде беременности: малыш может родиться с врожденной ветрянкой.

При этом то, что он перенесет заболевание в столь раннем возрасте не будет иметь никакого значения, так как произойдет это при сниженном иммунитете. По — этому впоследствии, при отсутствии малыш имеет все шансы заразиться ветряной оспой.

Вакцина от ветряной оспы взрослым может быть привита только если они сами изъявят желание сделать прививку. Специалисты же настоятельно рекомендуют применять тем людям у которых имеются тяжелые болезни с хроническим течением, так как данную категорию относят к тем больным, у которых после перенесенной болезни развиваются тяжелейшие осложнения, не редко заканчивающиеся смертью.

К перечню болезней параллельного плана при наличии которых стоит задуматься об обязательной вакцинации можно отнести:

гипертоническую болезнь сердца;
сердечную недостаточность;
инсулинозависимый и инсулинонезависимый сахарный диабет;
лейкемию;
злокачественные опухоли;
проведение операций по пересадке внутренних органов.

Весь этот перечень дополняется такими дополнительными показаниями, как приемом определенных лекарственных препаратов и проведение лечения при помощи химиотерапии. Людям, которые имеют отношение к вышеперечисленной симптоматике произвести возможно после сдачи клинических анализов крови и определения количества лимфоцитов в ней, которое не должно превышать 1200 в 1 мл. Общее состояние организма на данный момент должно быть приближено к нормальному.

Остальному большинству людей следует воспроизводить только тогда, когда они не болеют другими болезнями и находятся в полном здравии. В случае наличия хронических патологий иммунизация производится при отсутствии обострения. Также читайте: ветряная оспа у взрослых.

Для того, чтобы сформировать иммунитет против ветряной оспы взрослому населению назначается повторная вакцинация. Предусматривается так же вакцинация и в качестве профилактики в том случае, когда здоровый человек, ни разу не болевший ветрянкой, имел контакт с больным или инфицированным.

Для лечения герпеса наши читатели успешно используют метод Елены Макаренко. Читать далее >>>

В России введено проведение вакцинации от ветряной оспы той категории детей, которым еще не исполнилось 2 года, и они не переболели данной болезнью и не являются инфицированными. Прививаются дети только с согласия родителей, и данная манипуляция не входит в число обязательных, однако настоятельно рекомендуется большинством специалистов.

Что касается детей, которых отправляют на отдых в лагеря и другие оздоровительные учреждения, то они должны быть привиты в обязательном порядке до того момента, как переболели ветрянкой. Детям, которым еще не исполнилось 13 лет, для обеспечения стойкого иммунитета достаточно будет сделать прививку один раз. Также читайте: ветряная оспа у детей.

Целью общественного здравоохранения является охват максимально большого количества детей. Данный подход позволит в значительной степени сократить вирусную циркуляцию.

Однако несмотря на все плюсы и положительные стороны проведение вакцинации имеет ряд противопоказаний, которые возможно разделить на четыре подгруппы:

противопоказания временного характера при наличии попутных болезней или обострений хронических недугов;
иммунодефицит, развивающийся на фоне лейкемии, ВИЧ – инфекции, приема разнообразных лекарственных препаратов;
беременность, кормление грудью;
склонность к аллергическим реакциям на вакцины.

Осуществлять вакцинацию после проведения операций по трансплантации органов возможно спустя определенный промежуток времени, но только после детального осмотра доктором.

Вакцина против ветряной оспы, которая называется окавакс, производится во Франции и имеет в своем составе слабые вирусы. Вакцинация разрешена детям до года, старшим детям, подросткам и взрослым. Для того, чтобы провести профилактику, окавакс является вполне подходящим.

Что касается эффективности, то она оставляет желать лучшего и в процентном отношении составляет около 90%. Формирование иммунитета происходит при применении единоразовой дозы окавакса, составляющей 0,5 мл. Комплект для вакцинации состоит из двух флаконов, в одном из которых содержится растворитель, а во втором сухие вирусы. В наборе имеется всего одна доза, рассчитанная на одного человека.

Введение препарата воспроизводится преимущественно в плечевую область или в мышцу сразу после приготовления, так как держать флаконы в открытом виде недопустимо. На протяжении 14 дней после применения окавакса нельзя делать переливание крови и колоть иммуноглобулины, так как это снизит эффективность прививки. Единственным выходом, если такое все же произошло, будет повтор инъекции.

Что касается реакций, то их развитие наблюдается крайне редко и люди любой категории переносят окавакс безболезненно. В качестве основных проявлений можно отметить появление отечности и временное воспаление на месте прививки. Данная симптоматика обычно исчезает примерно через 5 дней. В редких случаях, после вакцинации появляются высыпания и может подняться температура.

Бельгийская вакцина от ветрянки вариликс также имеет в своем составе живые и ослабленные вирусы. Она подходит практически всем, за исключением той категории людей у которых имеются противопоказания к данному виду инфекции. Подойдет вакцина и в качестве профилактики для тех, кто ранее не болел ветрянкой, но контактировал с больными или инфицированными людьми.

Поставка вакцины осуществляется флаконами с необходимым количеством порошка в комплекте с растворителем в шприцах. Инъекции делаются внутримышечно. Наибольшей эффективностью обладает вакцина в том случае, когда вводится два раза. Недопустимо ставить прививку с вариликсом совместно с БЦЖ и уколами против бешенства.

Со всеми остальными вакцинами вариликс можно совмещать, но колоть их не на одном участке. Переносится вакцина нормально, хотя иногда вызывает реакции в виде небольшого покраснения в месте инъекции, повышения температуры, увеличения лимфатических узлов и повышенной слабости.

Что касается реакций человеческого организма, касательно первой и второй дозы, то они идентичны в своем проявлении. В качестве временных противопоказаний к вариликсу можно выделить: наличие иммунодефицита при заболеваниях крови или СПИДе, кишечных и респираторных инфекциях. Вакцинация при данном раскладе производится только после полного выздоровления и при нормальной температуре тела.

За последние годы в России прививки против ветряной оспы делать чаще. При этом убедить в необходимости вакцинации родителей стало гораздо легче.

Вас мучает зуд и жжение в местах высыпаний?
Вид волдырей отнюдь не добавляет Вам уверенности в себе…
И как-то стыдно, особенно если Вы страдаете генитальным герпесом…
А мази и лекарства, рекомендованные врачами почему-то не эффективны в Вашем случае…
К тому же, постоянные рецидивы уже прочно вошли в Вашу жизнь…
И сейчас Вы готовы воспользоваться любой возможностью, которая поможет Вам избавиться от герпеса!

Эффективное средство от герпеса существует. Перейдите по ссылке и узнайте как Елена Макаренко вылечила себя от генитального герпеса за 3 дня!

источник

Варилрикс (Varilrix) — Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 6000 руб.
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений .

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Варилрикс (Varilrix) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

Пациенты с острым лейкозом;
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Сывороточный альбумин человека — стабилизатор 1 мг;
Неомицина сульфат менее 25 мкг
Лактоза 32 мг;
Сорбитол 6 мг;
Маннитол 8 мг;
Аминокислоты 8 мг.
Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс — дельтовидная область плеча. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Плановая профилактика: по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
Имфаденопатия, раздражительность;
Головная боль, сонливость;
Конъюнктивит;
Ринит, кашель;
Тошнота, рвота;
Боли в абдоминальной области, диарея;
Артралгия, миалгия;
Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
Крапивница;
Боль и покраснение в месте инъекции;
Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
Слабость, недомогание.

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как:

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс». Могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Маловероятно.

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I’lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Национального органа контроля ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздравсоцразвития: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41. Тел.: +7 (499) 241-39-22, факс: +7 (499) 241-92-38;
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17. корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы». Тел.: +7 (495) 777-89-00, факс: (495) 777-89-04.

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ветрянки (ветряной оспы) «Варилрикс» (Varilrix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

источник