Защитные титры антител корь дифтерия коклюш

«МУ 3.1.2943-11. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит B). Методические указания»

Документ по состоянию на август 2014 г.

Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
15 июля 2011 года

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения; ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора; ФГУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского» Роспотребнадзора; ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора; ГУ «Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» РАМН; ГУ «Московский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН; Омской Государственной Медицинской академией; Управлением Роспотребнадзора по Новосибирской области; Управлением Роспотребнадзора по г. Москве.

2. Разработаны взамен методических указаний МУ 3.1.1760-03 «Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета против управляемых инфекций (дифтерия, столбняк, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит)».

3. Утверждены 15 июля 2011 г. и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко.

1.1. В методических указаниях изложены основные принципы организации и осуществления серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит B).

1.2. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и специалистов лечебно-профилактических организаций.

2.1. Проведение серологического мониторинга позволяет обеспечить непрерывный процесс объективной оценки состояния специфического поствакцинального иммунитета к возбудителям инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, в «индикаторных» группах населения и группах риска и является обязательным элементом эпидемиологического надзора за дифтерией, столбняком, коклюшем, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, полиомиелитом и гепатитом B, поскольку эпидемиологическое благополучие в отношении указанных инфекций определяется состоянием поствакцинального иммунитета.

2.2. Целью серологического мониторинга является оценка уровня фактической защищенности от инфекций отдельных лиц, коллективов и населения в целом, а также оценка качества прививочной работы на конкретной территории и в конкретной организации здравоохранения.

2.3. Серологический мониторинг включает:

— подбор «индикаторных» групп населения, состояние специфического иммунитета которых позволяет экстраполировать полученные результаты на население обследуемой территории в целом;

— организацию и проведение серологических исследований сывороток крови привитых людей (в «индикаторных» группах населения);

— оценку эффективности проведенной иммунизации.

Порядок сбора, транспортирования и хранения сывороток крови для исследований осуществляется в соответствии с Прилож. 1.

2.4. «Индикаторные» группы населения включают лиц, имеющих документально подтвержденный прививочный анамнез. При этом срок, прошедший от последней прививки до обследования на наличие дифтерийных и столбнячных антител, коклюшных агглютининов, антител к вирусам кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита, гепатита B, должен составлять не менее 3 месяцев.

Введение «индикаторных» групп позволяет унифицировать формы и методы анализа прививочной работы.

2.5. Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета населения осуществляется организациями здравоохранения и органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.6. Проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета оформляется постановлением Главного государственного санитарного врача по субъекту Российской Федерации, в котором по согласованию с органами управления здравоохранением определяются территории, время (график), контингенты и численность групп населения, подлежащих обследованию, определяются микробиологические лаборатории для проведения исследований, а также лица, ответственные за организацию и проведение этой работы.

В развитие постановления Главного государственного санитарного врача по субъекту Российской Федерации издается приказ органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Проведение серологического мониторинга ежегодно включается в планы работы территориальных органов Роспотребнадзора и организаций здравоохранения.

3.1. Материалом для исследования служит сыворотка крови, выявленные антитела в которой являются источником информации об уровне иммунитета к возбудителям инфекций, управляемых средствами специфической профилактики.

3.2. Используемые методы исследования сывороток должны быть безвредными, специфичными, чувствительными, стандартными и доступными для массовых обследований.

3.3. Для проведения серологических исследований сывороток крови в Российской Федерации применяются:

— реакция пассивной гемагглютинации (РПГА) — для выявления антител к вирусу кори, дифтерийному и столбнячному анатоксинам;

— реакция агглютинации (РА) — для выявления агглютининов коклюшного микроба;

— иммуноферментный анализ (ИФА) — для выявления антител к вирусам кори, краснухи, эпидемического паротита, гепатита B, а также возбудителя коклюша;

— реакция нейтрализации цитопатического действия вируса в культуре клеток ткани (макро- и микрометод) — для выявления антител к вирусам полиомиелита.

3.4. Для проведения серологических исследований должны использоваться зарегистрированные в Российской Федерации диагностикумы и тест-системы.

4.1. При формировании «индикаторных» групп населения, подлежащих серологическому обследованию, следует придерживаться следующих принципов.

4.1.1. Единство места получения прививки (организация здравоохранения, детское дошкольное учреждение, школа и другие организации, где проводились прививки).

Этот принцип формирования групп позволяет выявить организации с низким качеством прививочной работы, а при последующем тщательном расследовании определить конкретные ее недостатки (нарушение правил хранения, транспортирования вакцин, фальсификацию прививок, их несоответствие срокам и схемам существующего календаря профилактических прививок, технические ошибки и др.).

4.1.2. Единство прививочного анамнеза.

Обследуемая группа населения должна быть однородной, для чего необходим отбор лиц с одинаковым числом прививок и сроком от момента проведения последней прививки.

4.1.3. Сходство эпидемиологической ситуации, в условиях которой формируются обследуемые группы.

Для осуществления требований этого принципа формирование групп проводится из коллективов, в которых в течение одного года и более не регистрировались случаи заболеваний дифтерией, коклюшем, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, гепатитом B.

4.2. Отбор контингентов для обследования начинается с определения территорий.

Границы территории определяются сферой обслуживания той или иной организацией здравоохранения. Это может быть отдельный организованный коллектив детей и взрослых, врачебный участок, населенный пункт, приписанный к фельдшерско-акушерскому пункту, территория обслуживания одной поликлиники.

4.3. Серологический мониторинг целесообразно проводить в первую очередь на крупных административных территориях субъектов Российской Федерации (в городах, районных центрах) — ежегодно. Каждый год в обследование должны включаться разные районы и поликлиники города (районного центра). Периодичность их обследования должна составлять 6 — 7 лет (по графику).

4.4. Для формирования «индикаторной» группы следует выбрать 4 коллектива обследуемых одного возраста (по 2 коллектива от 2 организаций здравоохранения), не менее 25 человек в каждом коллективе, то есть в каждой «индикаторной» группе должно быть не менее 100 человек.

4.5. Перед проведением серологического обследования отобранных в «индикаторную» группу лиц (детей и взрослых) медицинские работники должны провести разъяснительную работу, в том числе с родителями обследуемых детей, о целях проверки у них напряженности поствакцинального иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики.

4.6. Сыворотки крови взрослых для исследования могут быть взяты на станциях переливания крови.

Порядок сбора, транспортирования и хранения сывороток крови определен в Прилож. 1.

5. «Индикаторные» группы населения, подлежащие серологическому обследованию на наличие специфических антител

5.1. Серологический мониторинг состояния коллективного иммунитета предусматривает многоцелевое серологическое обследование на каждой территории «индикаторных» групп населения.

Многоцелевые серологические исследования предполагают определение в одной пробе сыворотки крови максимального спектра антител к возбудителям изучаемых инфекций.

5.2. В «индикаторные» группы не включают:

— переболевших коклюшем, дифтерией, столбняком, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, полиомиелитом и острым гепатитом B, а также больных хроническим гепатитом B и носителей вируса гепатита B;

— детей, у которых отсутствуют сведения о прививках;

— не привитых против этих инфекций;

— перенесших какое-либо заболевание за 1 — 1,5 месяца до обследования, так как отдельные болезни могут привести к временному снижению титра специфических антител.

5.3. Состояние коллективного иммунитета к дифтерии, столбняку, эпидемическому паротиту, полиомиелиту, гепатиту B у взрослых определяется без учета данных о прививках. Состояние иммунитета к кори и краснухе без учета данных о прививках определяется у взрослых только в возрастной группе 40 лет и старше.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3 — 4 лет проводится оценка формирования базисного иммунитета, в возрасте 16 — 17 лет оценивается качество прививок, проводимых в школе и средних учебных заведениях.

Результаты серологических обследований взрослых в возрасте 18 лет и старше (по возрастным группам) без учета их привитости позволяют оценить фактический уровень защищенности от дифтерии и столбняка взрослых в каждой возрастной группе и выявить группы риска по заболеваемости и тяжести течения болезни.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3 — 4 лет проводится оценка формирования базисного иммунитета.

5.6. Корь, эпидемический паротит, краснуха.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3 — 4 лет и 9 — 10 лет проводится оценка уровня противокоревого, противопаротитного и противокраснушного иммунитета после вакцинации и ревакцинации.

Серологическое обследование детей в возрасте 16 — 17 лет позволяет оценить результативность ревакцинации в отдаленные сроки, а также уровень иммунной прослойки к этим инфекциям во вновь формирующихся коллективах средних и высших учебных заведений.

Результаты обследования взрослых в возрасте 25 — 29 и 30 — 35 лет, привитых против кори, краснухи и эпидемического паротита, характеризуют состояние специфического иммунитета среди молодого взрослого населения, в том числе при краснухе — женщин детородного возраста.

По результатам обследования взрослых в возрасте 40 лет и старше (доноры, без учета прививочного анамнеза) проводится оценка фактической защищенности взрослого населения от кори, краснухи и эпидемического паротита.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 1 — 2 года, 3 — 4 года и 16 — 17 лет проводится оценка уровня иммунитета к полиомиелиту в ближайшие сроки после вакцинации и ревакцинации полиомиелитной вакциной, у взрослых — фактического состояния иммунитета к полиомиелиту в возрастных группах 20 — 29 лет, 30 лет и старше.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3 — 4 года и 16 — 17 лет, а также взрослых и медицинских работников в возрасте 20 — 29 лет, 30 — 39 лет и 40 — 49 лет проводится оценка уровня иммунитета к гепатиту B.

5.9. По усмотрению специалистов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, серологическое обследование при рассматриваемых инфекциях может быть проведено и в других возрастных и профессиональных группах.

Рекомендуемые «индикаторные» группы для серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту B представлены в Прилож. 2 (табл. 1, 2).

6.1. Оценка состояния специфического иммунитета населения к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту B осуществляется по результатам серологического обследования «индикаторных» групп населения.

6.2. Для оценки фактической привитости и защищенности детей и взрослых от дифтерии и столбняка сыворотку крови исследуют параллельно с дифтерийным и столбнячным антигенными диагностикумами. Защищенными от этих инфекций являются лица, в сыворотках крови которых определяются антитоксические антитела в титре 1:20 и выше.

6.3. При оценке уровня поствакцинального противококлюшного иммунитета защищенными от коклюша являются лица, в сыворотках крови которых определяются агглютинины в титре 1:160 и выше.

6.4. Серопозитивными к вирусам кори, краснухи и эпидемического паротита являются лица, в сыворотках крови которых определяются специфические антитела на уровне, указанном в соответствующих инструкциях к тест-системам.

6.5. При оценке уровня поствакцинального иммунитета к вирусу гепатита B защищенными являются лица, в сыворотке крови которых определяются антитела к HBsAg в концентрации 10 МЕ/л и более.

6.6. О напряженности коллективного иммунитета к полиомиелиту и качестве вакцинопрофилактики можно судить на основании трех показателей:

— удельный вес лиц, серопозитивных к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 (серопозитивными считаются сыворотки, в которых титр антител равен или выше 1:8; удельный вес серопозитивных результатов рассчитывается на всю группу обследованных сывороток);

— удельный вес лиц, серонегативных к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 (серонегативными считаются сыворотки, в которых в разведении 1:8 отсутствуют антитела к одному из типов полиовируса; удельный вес серонегативных результатов рассчитывается на всю группу обследованных сывороток);

— удельный вес серонегативных лиц (отсутствие антител ко всем трем типам вируса) считаются лица, в сыворотках у которых отсутствуют антитела ко всем трем типам вируса полиомиелита.

Показателем напряженности коллективного иммунитета к полиомиелиту является средняя геометрическая величина титра антител, которая рассчитывается только для группы сывороток, имеющих антитела к соответствующему серотипу полиовируса в титре 1:8 и выше (Прилож. 3).

6.7. Результаты серологического обследования контингентов фиксируются в рабочих журналах лабораторий с указанием населенного пункта, организации, фамилии, инициалов, возраста обследуемого и титра антител. Результаты также вносятся в учетные формы (историю развития ребенка (ф. N 112/у), амбулаторную карту больного (ф. N 025/у), карту профилактических прививок (ф. N 063/у), прививочный сертификат и иные учетные формы.

6.8. Выявление в каждой обследуемой группе детей и подростков не более 5% лиц с титром дифтерийных и столбнячных антител менее 1:20 и не более 10% лиц с отсутствием защитных титров дифтерийных и столбнячных антител в группе взрослых служит показателем достаточной защищенности от дифтерии и столбняка.

6.9. Критерием эпидемиологического благополучия при коклюше следует считать выявление не более 10% лиц в обследуемой группе детей с уровнем антител менее 1:160.

6.10. Критериями эпидемиологического благополучия при кори и краснухе принято считать выявление в каждой «индикаторной» группе не более 7% серонегативных лиц.

6.11. Среди привитых против эпидемического паротита доля серонегативных не должна превышать 10%.

6.12. Выявление в каждой обследуемой группе не более 10% серонегативных к каждому из трех серотипов вируса полиомиелита служит показателем достаточной защищенности от полиомиелита.

6.13. Среди привитых против гепатита B процент лиц с концентрацией антител менее 10 МЕ/л не должен превышать 10%.

6.14. При выявлении в какой-либо «индикаторной» группе ниже указанных показателей:

— более 5% лиц среди детей и подростков и более 10% лиц среди взрослых с титром дифтерийных и столбнячных антител ниже защитного уровня;

— более 10% лиц с титром противококлюшных антител ниже защитного уровня;

— более 7% лиц, серонегативных к вирусу кори и краснухе;

— более 10% серонегативных среди привитых против эпидемического паротита;

— более 10% лиц, серонегативных к каждому из трех серотипов вируса полиомиелита;

— более 10% лиц, серонегативных к вирусу гепатита B, с концентрацией антител к HBsAg менее 10 МЕ/л

— провести анализ прививочной документации на выявленных серонегативных лиц для установления факта наличия прививки — сопоставить сведения о прививках во всех учетных формах (карта профилактических прививок (ф. N 063/у), история развития ребенка (ф. N 112/у), амбулаторная карта больного (ф. N 025/у), рабочие журналы и прочие);

— оценить условия хранения и транспортирования вакцин, порядок проведения иммунизации;

— дополнительно проверить состояние иммунитета к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту B у лиц того же возраста в количестве не менее 100 человек, но в 2 других коллективах той же организации здравоохранения, где выявлен высокий удельный вес серонегативных лиц;

— привить выявленных серонегативных лиц в соответствии с действующими нормативными документами.

6.15. Если после дополнительного обследования количество незащищенных к этим инфекциям будет превышать приведенные критерии, следует провести проверку наличия прививок у лиц тех же возрастных групп с высокой долей серонегативных, медицинское обслуживание которых осуществляется данной организацией здравоохранения, с целью установления фальсификации прививок. Выявленных непривитых лиц привить в соответствии с действующими нормативными документами.

6.16. Материалы серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета обобщаются по организациям разного типа, поликлиникам, району, городу (районному центру) и субъекту Российской Федерации в целом (Прилож. 2, табл. 3, 4, 5, 6). Далее по каждой инфекции результаты серологического обследования сопоставляют с показателями заболеваемости и уровнем охвата прививками, что позволит подтвердить официальные данные об иммунизации населения или выявить несоответствие охвата прививками уровню коллективного иммунитета.

6.17. Динамическое слежение за состоянием иммунитета населения к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики, позволяет своевременно установить признаки эпидемиологического неблагополучия. Прогноз эпидемиологической ситуации по каждой из наблюдаемых инфекций считается неудовлетворительным, если выявляется тенденция к увеличению доли серонегативных.

6.18. При выявлении на какой-либо территории первых прогностических признаков, свидетельствующих о приближении ухудшения эпидситуации по любой из рассматриваемых инфекций, принимаются управленческие решения, направленные на увеличение уровня иммунной прослойки среди населения.

Капиллярную кровь берут из пальца в асептических условиях. Перед взятием крови кисть руки пациента согревают горячей водой, затем насухо вытирают чистым полотенцем. Палец, протерев 70°-м спиртом, прокалывают стерильным скарификатором одноразового пользования. Кровь в объеме 1,0 — 1,5 мл собирают непосредственно через край стерильной одноразовой центрифужной пробирки с пробкой (или в специальные микропробирки для взятия капиллярной крови). После взятия крови место укола смазывают 5%-м раствором йода.

Пробирку следует пронумеровать и приложить к ней этикетку с указанием регистрационного номера, фамилии, инициалов, даты взятия крови.

Для получения сывороток пробирку с кровью ставят в кабинете, где проводился забор крови, в наклонном (под углом 10 — 20°) положении при комнатной температуре на 20 — 30 мин. для образования сгустка, после чего пробирку с кровью встряхивают для отделения сгустка от стенки пробирки.

Составляется список обследованных лиц, в котором указываются город (район), номер детского дошкольного учреждения, группы, школы, класса, номер среднего специального учреждения, группы, название вуза, факультета, группы, регистрационный номер, фамилия, имя пациента, дата рождения, дата прививок против дифтерии, столбняка, кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита и гепатита B, дата взятия крови, подпись ответственного лица.

Пробирки вместе со списками направляют в клинико-диагностическую лабораторию ЛПО, где пробирки с кровью оставляют на ночь в холодильнике при температуре 4 — 8 °C.

После отделения сыворотки от сгустка (пробирки обводят по внутренней поверхности стерильной пастеровской пипеткой) ее центрифугируют при 1000 — 1200 об./мин. в течение 15 — 20 мин. Затем сыворотку осторожно переливают или отсасывают пипеткой с грушей в стерильные центрифужные (пластиковые) пробирки или эппендорфы с обязательным переносом на них этикетки с соответствующей пробирки.

В лаборатории сыворотки (без сгустка) до исследования можно хранить в холодильниках при температуре (5 +/- 3) °C в течение 7 дней. При более длительном хранении сыворотка должна быть заморожена при -20 °C. Не допускается повторное замораживание размороженной сыворотки. Собрав необходимое количество сывороток, их отправляют в лабораторию ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации на исследование.

Перед транспортированием собранного материала из района обследования очень важно принять меры предосторожности: проверить наличие собранной информации, прочно закрыть пробирки пробкой, расположить пробы согласно их номерам и пр. На месте сбора следует хранить списки обследованных лиц. Для транспортирования сыворотки крови используют термоконтейнеры (сумки-холодильники). При транспортировании и хранении крови в зимнее время года необходимо создать условия, при которых не происходит ее замораживание.

При пересылке проб железнодорожным или воздушным транспортом лаборатории необходимо известить (по телефону, телеграммой) о номере поезда (рейса), дате и времени отправки и прибытия, количестве проб и пр.

источник

МУ 3.1.2943-11. Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)

4. Методические подходы к отбору групп населения

5. «Индикаторные» группы населения, подлежащие серологическому обследованию на наличие специфических антител

6. Оценка эффективности и качества проведенных прививок

Приложение 1. Порядок сбора, транспортирования и хранения сывороток крови

Приложение 3. Расчет средней геометрической величины титра антител к вирусам полиомиелита

Разработан: Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова

Разработан: Московский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН

Разработан: Омская государственная медицинская академия

Разработан: Управление Роспотребнадзора по г. Москве

Разработан: Управление Роспотребнадзора по Новосибирской области

Разработан: ФБУЗ Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора

Разработан: ФГУН Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Роспотрребнадзора

Разработан: ФГУН Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора

Разработан: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Принят: Главмосархитектура при Мосгорисполкоме

Утвержден: Главный государственный санитарный врач Российской Федерации 15.07.2011

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование
Российской Федерации

3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Организация и проведение
серологического мониторинга состояния
коллективного иммунитета к инфекциям,
управляемым средствами специфической
профилактики (дифтерия, столбняк,
коклюш, корь, краснуха, эпидемический
паротит, полиомиелит, гепатит В)

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения (Е.Б. Ежлова, А.А. Мельникова, Г.Ф. Лазикова, Н.А. Кошкина); ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Н.Я. Жилина, О.П. Чернявская); ФГУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского» Роспотребнадзора (Н.М. Максимова, С.С. Маркина, Т.Н. Якимова, Н.Т. Тихонова, А.Г. Герасимова, О.В. Цвиркун, Н.В. Тураева, Н.С. Кущ); ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.П. Чуланов, Н.Н. Пименов, Т.С. Селезнева, А.И. Заргарьянц, И.В. Михеева); ГУ «Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» РАМН (В.Б. Сейбиль, О.Е. Иванова), ГУ «Московский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН (Н.В. Юминова, Р.Г. Десятскова); Омской Государственной Медицинской академией (В.В. Далматов); Управлением Роспотребнадзора по Новосибирской области (Н.И. Шульгина); Управлением Роспотребнадзора по г. Москве (И.Н. Лыткина, В.С. Петина, Н.И. Шулакова).

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека,

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации

3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Организация и проведение
серологического мониторинга состояния
коллективного иммунитета к инфекциям,
управляемым средствами специфической профилактики
(дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха,
эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)

2.1. Проведение серологического мониторинга позволяет обеспечить непрерывный процесс объективной оценки состояния специфического поствакцинального иммунитета к возбудителям инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, в «индикаторных» группах населения и группах риска и является обязательным элементом эпидемиологического надзора за дифтерией, столбняком, коклюшем, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, полиомиелитом и гепатитом В, поскольку эпидемиологическое благополучие в отношении указанных инфекций определяется состоянием поствакцинального иммунитета.

2.3. Серологический мониторинг включает:

• подбор «индикаторных» групп населения, состояние специфического иммунитета которых позволяет экстраполировать полученные результаты на население обследуемой территории в целом;

• организацию и проведение серологических исследований сывороток крови привитых людей (в «индикаторных» группах населения);

• оценку эффективности проведенной иммунизации.

Порядок сбора, транспортирования и хранения сывороток крови для исследований осуществляется в соответствии с прилож. 1.

2.4. «Индикаторные» группы населения включают лиц, имеющих документально подтвержденный прививочный анамнез. При этом срок, прошедший от последней прививки до обследования на наличие дифтерийных и столбнячных антител, коклюшных агглютининов, антител к вирусам кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита, гепатита В должен составлять не менее 3 месяцев.

Введение «индикаторных» групп позволяет унифицировать формы и методы анализа прививочной работы.

2.6. Проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета оформляется постановлением Главного государственного санитарного врача по субъекту Российской Федерации, в котором по согласованию с органами управления здравоохранением определяются территории, время (график), контингента и численность групп населения, подлежащих обследованию, определяются микробиологические лаборатории для проведения исследований, а также лица, ответственные за организацию и проведение этой работы.

В развитие постановления Главного государственного санитарного врача по субъекту Российской Федерации, издается приказ органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

3.1. Материалом для исследования служит сыворотка крови, выявленные антитела в которой являются источником информации об уровне иммунитета к возбудителям инфекций, управляемым средствами специфической профилактики.

3.3. Для проведения серологических исследований сывороток крови в Российской Федерации применяются:

• реакция пассивной гемагглютинации (РПГА) — для выявления антител к вирусу кори, дифтерийному и столбнячному анатоксинам;

• реакция агглютинации (РА) — для выявления агглютининов коклюшного микроба;

• иммуноферментный анализ (ИФА) — для выявления антител к вирусам кори, краснухи, эпидемического паротита, гепатита В, а также возбудителя коклюша;

• реакция нейтрализации цитопатического действия вируса в культуре клеток ткани (макро- и микрометод) — для выявления антител к вирусам полиомиелита.

4.1.2. Единство прививочного анамнеза.

4.1.3. Сходство эпидемиологической ситуации, в условиях которой формируются обследуемые группы.

4.2. Отбор контингентов для обследования начинается с определения территорий.

4.6. Сыворотки крови взрослых для исследования могут быть взяты на станциях переливания крови.

Порядок сбора, транспортирования и хранения сывороток крови определен в прилож. 1.

5. «Индикаторные» группы населения, подлежащие серологическому обследованию на наличие специфических антител

Многоцелевые серологические исследования предполагают определение в одной пробе сыворотки крови максимального спектра антител к возбудителям изучаемых инфекций.

5.2. В «индикаторные» группы не включают:

• переболевших коклюшем, дифтерией, столбняком, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, полиомиелитом и острым гепатитом В, а также больных хроническим гепатитом В и носителей вируса гепатита В;

• детей, у которых отсутствуют сведения о прививках;

• не привитых против этих инфекций;

• перенесших какое-либо заболевание за 1 — 1,5 месяца до обследования, так как отдельные болезни могут привести к временному снижению титра специфических антител.

5.3. Состояние коллективного иммунитета к дифтерии, столбняку, эпидемическому паротиту, полиомиелиту, гепатиту В у взрослых определяется без учета данных о прививках. Состояние иммунитета к кори и краснухе — без учета данных о прививках определяется у взрослых только в возрастной группе 40 лет и старше.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3 — 4 лет проводится оценка формирования базисного иммунитета, в возрасте 16 — 17 лет — оценивается качество прививок, проводимых в школе и средних учебных заведениях.

5.6. Корь, эпидемический паротит, краснуха.

Серологическое обследование детей в возрасте 16 — 17 лет, позволяет оценить результативность ревакцинации в отдаленные сроки, а также уровень иммунной прослойки к этим инфекциям во вновь формирующихся коллективах средних и высших учебных заведений.

Рекомендуемые «индикаторные» группы для серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту В представлены в прилож. 2 (табл. 1, 2).

6.1. Оценка состояния специфического иммунитета населения к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту В осуществляется по результатам серологического обследования «индикаторных» групп населения.

6.3. При оценке уровня поствакцинального противококлюшного иммунитета, защищенными от коклюша являются лица, в сыворотках крови которых определяются агглютинины в титре 1:160 и выше.

6.5. При оценке уровня поствакцинального иммунитета к вирусу гепатита В защищенными являются лица, в сыворотке крови которых определяются антитела к HBsAg в концентрации 10 МЕ/л и более.

• удельный вес лиц, серопозитивных к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 (серопозитивными считаются сыворотки, в которых титр антител равен или выше 1:8; удельный вес серопозитивных результатов рассчитывается на всю группу обследованных сывороток);

• удельный вес лиц, серонегативных к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 (серонегативными считаются сыворотки, в которых в разведении 1:8 отсутствуют антитела к одному из типов полиовируса; удельный вес серонегативных результатов рассчитывается на всю группу обследованных сывороток);

• удельный вес серонегативных лиц (отсутствие антител ко всем трем типам вируса) считаются лица, в сыворотках у которых отсутствуют антитела ко все трем типам вируса полиомиелита.

Показателем напряженности коллективного иммунитета к полиомиелиту является средняя геометрическая величина титра антител, которая рассчитывается только для группы сывороток, имеющих антитела к соответствующему серотипу полиовируса в титре 1:8 и выше (прилож. 3).

6.7. Результаты серологического обследования контингентов фиксируются в рабочих журналах лабораторий с указанием населенного пункта, организации, фамилии, инициалов, возраста обследуемого и титра антител. Результаты также вносятся в учетные формы (историю развития ребенка (ф. № 112/у), амбулаторную карту больного (ф. № 025/у), карту профилактических прививок (ф. № 063/-у), прививочный сертификат и иные учетные формы.

6.8. Выявление в каждой обследуемой группе детей и подростков не более 5 % лиц с титром дифтерийных и столбнячных антител менее 1:20 и не более 10 % лиц с отсутствием защитных титров дифтерийных и столбнячных антител в группе взрослых служит показателем достаточной защищенности от дифтерии и столбняка.

6.9. Критерием эпидемиологического благополучия при коклюше следует считать выявление не более 10 % лиц в обследуемой группе детей с уровнем антител менее 1:160.

6.11. Среди привитых против эпидемического паротита доля серонегативных не должна превышать 10 %.

6.12. Выявление в каждой обследуемой группе не более 10 % серонегативных к каждому из трех серотипов вируса полиомиелита служит показателем достаточной защищенности от полиомиелита.

6.13. Среди привитых против гепатита В процент лиц с концентрацией антител менее 10 МЕ/л не должен превышать 10 %.

6.14. При выявлении в какой-либо «индикаторной» группе ниже указанных показателей:

• более 5 % лиц среди детей и подростков и более 10 % лиц среди взрослых с титром дифтерийных и столбнячных антител ниже защитного уровня;

• более 10 % лиц с титром противококлюшных антител ниже защитного уровня;

• более 7 % лиц серонегативных к вирусу кори и краснухе;

• более 10 % серонегативных среди привитых против эпидемического паротита;

• более 10 % лиц, серонегативных к каждому из трех серотипов вируса полиомиелита;

• более 10 % лиц, серонегативных к вирусу гепатита В, с концентрацией антител к HBsAg менее 10 МЕ/л

• провести анализ прививочной документации на выявленных серонегативных лиц для установления факта наличия прививки — сопоставить сведения о прививках во всех учетных формах (карта профилактических прививок (ф. № 063/у), история развития ребенка (ф. № 112/у), амбулаторная карта больного (ф. № 025/у), рабочие журналы и прочие);

• оценить условия хранения и транспортирования вакцин, порядок проведения иммунизации;

• дополнительно проверить состояние иммунитета к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту В у лиц того же возраста в количестве не менее 100 человек, но в 2 других коллективах той же организации здравоохранения, где выявлен высокий удельный вес серонегативных лиц;

• привить выявленных серонегативных лиц в соответствии с действующими нормативными документами.

6.15. Если после дополнительного обследования количество незащищенных к этим инфекциям будет превышать приведенные критерии, следует провести проверку наличия прививок у лиц тех же возрастных групп с высокой долей серонегативных, медицинское обслуживание которых осуществляется данной организацией здравоохранения с целью установления фальсификации прививок. Выявленных непривитых лиц привить в соответствии с действующими нормативными документами.

6.16. Материалы серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета обобщаются по организациям разного типа, поликлиникам, району, городу (районному центру) и субъекту Российской Федерации в целом (прилож. 2, табл. 3, 4, 5, 6). Далее по каждой инфекции результаты серологического обследования сопоставляют с показателями заболеваемости и уровнем охвата прививками, что позволит подтвердить официальные данные об иммунизации населения или выявить несоответствие охвата прививками уровню коллективного иммунитета.

1. Техника взятия и первичная обработка крови

Для получения сывороток пробирку с кровью ставят в кабинете, где проводился забор крови, в наклонном (под углом 10 — 20°) положении при комнатной температуре на 20 — 30 мин для образования сгустка, после чего пробирку с кровью встряхивают для отделения сгустка от стенки пробирки.

Составляется список обследованных лиц, в котором указываются город (район), номер детского дошкольного учреждения, группы, школы, класса, номер среднего специального учреждения, группы, название вуза, факультета, группы, регистрационный номер, фамилия, имя пациента, дата рождения, дата прививок против дифтерии, столбняка, кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита и гепатита В, дата взятия крови, подпись ответственного лица.

Пробирки вместе со списками направляют в клинико-диагностическую лабораторию ЛПО, где пробирки с кровью оставляют на ночь в холодильнике при температуре 4 — 8 °С.

После отделения сыворотки от сгустка (пробирки обводят по внутренней поверхности стерильной пастеровской пипеткой) ее центрифугируют при 1000 — 1200 об./мин в течение 15 — 20 мин. Затем сыворотку осторожно переливают или отсасывают пипеткой с грушей в стерильные центрифужные (пластиковые) пробирки или эппендорфы с обязательным переносом на них этикетки с соответствующей пробирки.

В лаборатории сыворотки (без сгустка) до исследования можно хранить в холодильниках при температуре (5 ± 3) °С в течение 7 дней. При более длительном хранении сыворотка должна быть заморожена при -20 °С. Не допускается повторное замораживание размороженной сыворотки. Собрав необходимое количество сывороток, их отправляют в лабораторию ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации на исследование.

2. Транспортирование образцов сыворотки (крови)

Перед транспортированием собранного материала из района обследования очень важно принять меры предосторожности: проверить наличие собранной информации, прочно закрыть пробирки пробкой, расположить пробы согласно их номерам и пр. На месте сбора следует хранить списки обследованных лиц. Для транспортирования сыворотки крови используют термоконтейнеры (сумки холодильники). При транспортировании и хранении крови в зимнее время года необходимо создать условия, при которых не происходит её замораживание.

источник

Наименование документа:	МУ 3.1.2943-11
Тип документа:	МУ(Методические указания)
Статус документа:	Действует
Название:	Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)
Область применения:	В документе изложены основные принципы организации и осуществления серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)
Краткое содержание:
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.12.2013
Дата введение:	15.07.2011
Доступно сейчас для просмотра:	100% текста. Полная версия документа.
Организации:

^ Нозологическая форма	Защитный титр	Метод определения
Коклюш	1:160

РА, ИФА

Дифтерия 0,03 МЕ/мл (или 1:40) РПГА Столбняк 0,1 МЕ/мл (или 1:20) РПГА Корь 1:100

РТГА

Полиомиелит 1:4 РН Грипп 1:40 РТГА ^ Эпидемический паротит 1:40

ИФА

Вирусный гепатит В 10 мМЕ/мл – для др. категорий

100 мМЕ/мл – для групп риска

ИФА

При наличии защитного титра антител в случае контакта с больным или при опасности заражения специфическую профилактику можно не проводить.

Интенсивность клеточного поствакцинального иммунитета оценивают с помощью внутрикожных проб с аллергенами. Используется внутрикожная проба Манту с туберкулином. Нормергическая реакция у вакцинированных БЦЖ проявляется через 24-72 часа, регистрируется на 3-ий день и проявляется папулой бледно-розового цвета, без чётких контуров, диаметром 5-17 мм у детей и 5-21 мм у взрослых.

^ Другие показатели качества иммунизации: показатели своевременности проведения прививок в установленные сроки, частота медицинских противопоказаний, показатель среднего расхода вакцины на одну прививку, эпидемиологическая и экономическая эффективность иммунизации.

2.7. Побочные явления при вакцинации. К побочным явлениям относятся поствакцинальные реакции и поствакцинальные осложнения.

2.7.1. Поствакцинальные реакции — изменения функционального состояния организма, связанные с вакцинацией и не выходящие за пределы физиологической нормы. Суть поствакцинальных реакций – мобилизация защитных физиологических функций организма, связанная с формированием специфического иммунитета. Степень выраженности и длительность поствакцинальных реакций зависит от:

свойств препарата (природы вакцины, степени её очистки, дозы). Наиболее реактогенны инактивированные вакцины, вводимые п/к; наименее реактогенны – ОПВ и живые вакцины, вводимые н/к.

Поствакцинальные реакции на инактивированные вакцины, как правило, однотипны, обычно развиваются рано (в течение нескольких часов), их проявления кратковременные.

Поствакцинальные реакции на живые вакцины специфичны, обычно проявляются в мягкой форме и не вызывают серьёзных расстройств жизнедеятельности организма. При введении живых вакцин поствакцинальные реакции не могут проявляться раньше 4-го дня и более чем через 12-14 дней после введения коревой и 30 дней после введения ОПВ и паротитной вакцины. Это связано с тем, что общие реакции после прививок живыми вакцинами развиваются после инкубационного периода, необходимого для размножения микроорганизма.

индивидуальной чувствительности организма и возраста привитого.

Различают местные и общие поствакцинальные реакции.

Местные реакции возникают на месте введения препарата, для живых вакцин не оцениваются. Появляются через 1-2 суток, наблюдаются 2-8 суток, у некоторых привитых вакцинами, сорбированными на адъювантах, в месте введения может наблюдаться безболезненное уплотнение, медленно рассасывающееся до 40 суток.

Местные реакции классифицируются по диаметру инфильтрата (= папулы):

— слабые — гиперемия, инфильтрат до 4,9 см,

— средние — инфильтрат диаметром 5-7,9 см с регионарным лимфангоитом, без лимфаденита,

— сильные — инфильтрат диаметром 8 см и более или наличие лимфангита с лимфаденитом, тяжёлые гнойные абсцессы либо отёк в месте введения вакцины.

^ Общие реакции проявляются в виде повышения температуры, общего недомогания, головной боли, головокружения, кратковременного обморочного состояния, тошноты, рвоты, полиаденопатии, катаральных явлений в носоглотке, конъюнктивита, артралгии, артрита, сыпи, гипотонии. Умеренное недомогание у детей после прививки проявляется большей капризностью.

Общие реакции классифицируются по температуре:

— сильные — t выше выше 40 0 С.

Общие реакции возникают у части привитых, максимальная выраженность наблюдается через 9-12 часов, затем в течение 36-48 часов температура постепенно снижается до нормальной, восстанавливается общее состояние организма.

Слабые поствакцинальные реакции у лиц, не имеющих противопоказаний к вакцинации и при правильном проведении прививок, не носят патологического характера и не требуют терапевтического вмешательства. В остальных случаях проводится симптоматическая терапия.

2.7.2. Поствакцинальные осложнения — клинические проявления стойких патологических (функциональных и морфологических) изменений в организме, связанные с вакцинацией, выходящие за пределы физиологических колебаний и не связанные с формированием иммунитета.

Поствакцинальные осложнения проявляются в пределах 4 недель после иммунизации, лишь после БЦЖ остеомиелиты могут проявляться даже через 14 месяцев после вакцинации.

Виды поствацинальных осложнений.

Аллергические реакции на компоненты вакцины:

местные:

— кожные сыпи, обычно крапивница, часто после коревой вакцины, АКДС-вакцины, антирабической вакцины;

— отёки.

общие:анафилактический шок — аллергическая реакция немедленного медиаторного типа, развивается в сенсибилизированном организме при повторном парентеральном введении чужеродного белка сразу после введения (через несколько секунд, минут) или в течение нескольких часов. Анафилактический шок характеризуется проявлением резкого возбуждения с последующим угнетением ЦНС, резким падением артериального давления — коллапсом, иногда сопровождается судорогами, бронхоспазмом, аллергической сыпью, кишечными симптомами; может наступить смерть.

Осложнения, связанные с повышенной чувствительностью к введё нному препарату представляют наибольшую опасность, поскольку прогнозировать их возможное развитие у конкретного пациента в подавляющем большинстве случаев не представляется возможным. Поэтому медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен иметь набор медикаментов для оказания неотложной помощи.

Вовлечение в процесс различных систем и органов:
- поражение ЦНС (неврит, энцефалит, менингоэнцефалит);
- поражение костей (остеомиелит);
- специфические осложнения со стороны органа, который является объектом поражения при естественной инфекции: при гепатитах — печёночные осложнения, при полиомиелите — симптомы повреждения двигательных нейронов.

Первое место в структуре поствакцинальных осложнений (до 60% всех осложнений) занимают осложнения после АКДС-вакцинации. Предполагают, что широкое использование бесклеточного коклюшного компонента приведёт к значительному снижению этих осложнений.

Ложные поствакцинальные осложнения.Появление клинических симптомов после введения вакцины вовсе не означает, что именно вакцина вызвала эти симптомы. Наиболее частой причиной возникновения ложных поствакцинальных осложнений является провоцирующее действие вакцин. При этом прививки являются не причиной, а скорее условием, благоприятствующим развитию указанных процессов.
- Интеркурренная инфекция, возникшая у привитого в раннем поствакцинальном периоде, может утяжелить поствакцинальные реакции или способствовать появлению поствакцинальных осложнений. Поэтому следует помнить о важности предупреждения инфицирования в раннем постпрививочном периоде, когда поствакцинальный иммунитет ещё не сформировался.
- Обострение хронических заболеваний после вакцинации. Описаны случаи, когда после вакцинации происходило обострение ревматизма, бронхиальной астмы, туберкулёза, хронической дизентерии, гепатита, эпилепсии.
- Возникновениеаутоиммунных расстройств у привитых связано с феноменом антигенной мимикрии и наличием перекрёстных антигенных структур между вакциной и собственными компонентами организма.
- Инфекционное заболевание у привитого, от которого в анамнезе он был привит.Иногда люди заболевают инфекциями, от которых были привиты, но, как правило, переносят их легко. Причиной заболеваний в данном случае может являться отсутствие формирования поствакцинального иммунитета или его недостаточная напряжённость. Это, в свою очередь, может быть связано с индивидуальными особенностями пациента, неправильным его поведением в поствакцинальном периоде, нарушениями правил хранения вакцины (особенно актуально для живых вакцин).

Причины поствакцинальных осложнений.

Качество вакцинного препарата.

Поствакцинальные осложнения могут быть обусловлены:

— токсическим действием вакцины (инактивированные вакцины);

— вакцинальным инфекционным процессом (живые вакцины);

— сенсибилизацией к одной из добавок к вакцинам (тиомерсал, фенолы, альбумин, глицин, неомицин);

— реверсией вирулентных (живые вакцины) или токсигенных (анатоксины) свойств.

Проведение профилактических прививок без учёта медицинских противопоказаний. Типичные ошибки, которые приводят к поствакцинальным осложнениям: проведение прививки на фоне недиагностированного заболевания, несоблюдение интервала между перенесённым заболеванием и прививкой, игнорирование необычных и тяжёлых реакций на предыдущие прививки, состояние повышенной аллергической чувствительности, которое не всегда выявляется при обследовании.
Неправильное хранение вакцины.Нарушение температурного режима хранения вакцин не только сопровождается снижением их эффективности, но может привести к повышению реактогенности. Так, хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замораживание приводит к десорбции антигенов. Введение такого препарата, ставшего несорбированным или сорбированным частично, будет сопровождаться быстрым поступлением антигенов в систему циркуляции, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию аллергических реакций.
Неправильная дозировка и приготовление вакцины:

— введение препарата в большем объёме; при этом развиваются тяжёлые токсико-аллергические реакции, вплоть до летального исхода.

— плохое перемешивание сорбированного препарата перед введением;

— использование неправильного растворителя. В качестве растворителей вакцин могут использоваться стерильная вода, физиологический раствор, протеиновый раствор, что указывается в наставлении по применению. Для разведения живых вакцин применяют растворители, которые не содержат консервантов и веществ, которые могут инактивировать живые микроорганизмы.

Нарушение правил асептики и контаминация вакциныприводят к развитию нагноительного процесса в месте введения. Для каждой инъекции необходимо использовать только одноразовые шприцы и иглы, чтобы предупредить передачу парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции.
Нарушение техники вакцинации. Диаметр и длина иглы зависят от способа введения вакцины. Подкожное введение вакцин, разведённых для накожной аппликации или внутрикожного введения, обычно ведёт к развитию абсцесса, при этом часто наблюдается вовлечение в процесс лимфоузлов, в ряде случаев заканчивающееся развитием гнойных лимфаденитов (часто при неправильном введении БЦЖ).
Индивидуальная реакция пациента. В возникновении поствакцинальных осложнений важную роль играют особенности иммунореактивности и индивидуальная чувствительность.

При развитии поствакцинального осложнения врач обязан:

оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар;
немедленно информировать руководителя организации здравоохранения;
зарегистрировать данный случай в журнале учёта инфекционных заболеваний;
направить экстренное извещение в территориальный ЦГЭ.

Каждый случай состояния (заболевания), развившегося в поствакцинальном периоде и трактуемый как поствакцинальное осложнение, подлежит расследованию и требует тщательной дифдиагностики как с инфекционными, так и с неинфекционными заболеваниями.

Результаты активного мониторинга за поствакцинальными осложнениями используются для контроля за качеством вакцин и разработки индивидуальной тактики безопасной вакцинации. Правильная оценка побочных явлений при вакцинации важна для определения качества применяемой вакцины, для компенсации ущерба, нанесённого привитому, и для отказа в компенсации по ложному заявлению. Вместе с тем, анализ причин побочных явлений при вакцинации у конкретных больных достаточно затруднён.

2.8. Расширенная программа иммунизации. На основании многолетнего опыта вакцинопрофилактики, проводимой во многих странах мира, ВОЗ в 1974г. разработала расширенную программу иммунизации (РПИ).

РПИ — система организационных мероприятий по созданию искусственного активного иммунитета у населения во всех странах мира путём введения вакцин для предупреждения распространённых инфекционных заболеваний.

— снижение инфекционной заболеваемости;

— снижение детской смертности;

— увеличение продолжительности жизни и обеспечение активного долголетия,

— эрадикация (глобальная ликвидация) некоторых инфекций.

РПИ-1 (май 1974-1990г.г.); планировалось:

— снизить заболеваемость 6 инфекциями (полиомиелитом, корью, дифтерией, столбняком, коклюшем, туберкулёзом);

— обеспечить иммунную прослойку в 80%.

РПИ-2 (1990-2000г.г.); планировалось:

— ликвидировать полиомиелит, краснуху у беременных, врождённую краснуху, столбняк новорожденных, «местные» случаи дифтерии и кори;

— снизить заболеваемость эпидемическим паротитом, коклюшем, корью, ВГВ, гемофильной ннфекцией;

— обеспечить иммунную прослойку в 95%;

— в развивающихся странах в зависимости от эпидемиологической обстановки и финансирования проводить активную иммунизацию против ряда других инфекций (гемофильной инфекции, менингококковой инфекции, жёлтой лихорадки, японского энцефалита).

^ РПИ-3 — стратегическая программа на первые 10 лет XXI века и в перспективе до 2025 г.; планируется:

— к 2025 г. защитить каждого жителя Земли от 20-30 наиболее опасных инфекций (кишечных, хламидийных, аденовирусных, простого герпеса, инфекционного мононуклеоза, ВИЧ-инфекции, рака), при этом в экономически развитых странах планируется прививать против 28 инфекций, в развивающихся странах – против 37 инфекций;

— снизить количество инъекций за счёт увеличения количества ассоциированных препаратов,

— ликвидировать корь, краснуху, эпидемический паротит, дифтерию, гемофильную инфекцию, что позволит отменить эти вакцинации;

— отслеживать инфекционные заболевания у грудных детей.

2.9. Юридические аспекты вакцинации. Проведение профилактических прививок гражданам Республики Беларусь регламентировано в Законе РБ «О санитарно-эпидемическом благополучии населения». При этом должны быть учтены интересы, как общества, так и вакцинируемого.

Вакцинируемый имеет право:

на бесплатные прививки согласно календарю;
на другие прививки, не входящие в календарь, на коммерческой основе;
может отказаться от прививки письменно за себя или несовершеннолетнего ребёнка (за исключением прививок по эпидпоказаниям от ООИ). Таким лицам в случае заболевания больничный не оплачивается. Формальных причин для недопущения невакцинированных в организованные коллективы нет. Однако контакт с вакцинированными лицами может оказаться опасным для самого невакцинированного: например, вакцинный штамм ОПВ выделяется с испражнениями и может вызвать заболевание у контактных лиц, неимеющих иммунитета.
бесплатную медицинскую помощь при возникновении побочных явлений при вакцинации.

Профилактические прививки дошкольникам проводятся в поликлиниках по месту жительства в присутствии родителя (или опекуна). Профилактические прививки могут проводиться в специально оборудованных кабинетах по месту работы (учёбы) прививаемых, только при возможности соблюдения в них в полном объёме правил асептики, по согласованию с территориальным ЦГЭ. Для проведения прививок в учебных заведениях несовершеннолетним, родителей (или опекуна) информируют об инфекционном заболевании, против которого будет проводиться прививка, свойствах вакцинного препарата, возможных поствакцинальных реакциях и действиях в случае их возникновения. Родитель (или опекун) даёт 1 раз в год письменное согласие на проведение прививок его ребёнку.

При отказе пациента (для несовершеннолетних детей — родителей или опекуна) от прививок, ему в доступной форме медработником разъясняются возможные последствия отказа от вакцинации. Отказ от профилактической прививки оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом (родителями или опекуном), а также медработником. В случае отказа от подписи пациента или родителя (опекуна) об этом делается запись в медицинской документации за подписью двух медработников.

^ Производитель несёт ответственность за качество вакцины. Если количество сильных поствакцинальных реакции на серию препарата превышает указанное в наставлении, серия вакцины изымается из употребления.

При реализации любых программ массовых иммунизаций следует учитывать соотношение между безопасностью вакцин и их эффективностью. В программах иммунизации имеется конфликт между интересом индивидуума (вакцина должна быть безопасна и эффективна) и интересом общества (вакцина должна вызывать достаточный протективный иммунитет). Следует помнить, что нет вакцин совершенно безопасных или совершенно эффективных.

^ Врачи:

должны иметь ясные представления о механизмах вакцинопрофилактики и её роли в деле сохранения здоровья населения, способствовать проведению мероприятий по предупреждению отрицательных последствий вакцинации, знать схемы иммунизации и противопоказания к вакцинации, уметь составить индивидуальный график иммунизации.
обязаны активно разъяснять родителям, что отказ от вакцинации ребёнка нарушает право последнего на жизнь и здоровье.

2.10. Стратегия вакцинации. Наилучший путь снижения заболеваемости вакциноуправляемыми заболеваниями — создание популяции высокоиммунных лиц. Достигается это путём реализации программ иммунизации.

Основным объектом внимания большинства программ иммунизации являются дети раннего возраста. Для развитых стран ВОЗ предлагает:

Рутинную иммунизацию детей против дифтерии, столбняка, коклюша, кори, эпидпаротита, краснухи, полиомиелита. Перспективным считается включение в национальные прививочные календари вакцинации против гемофильной, пневмококковой и менингококковой инфекций, ВГВ, гриппа.
Всем больным, находящимся на гемодиализе, показана стафилококковая вакцина.

Всё больше акценты программ иммунизации смещаются на подростков и взрослых. Разработка стратегии вакцинации взрослых — одна из наиболее сложных задач вакцинологии. Все взрослые должны получать бустерные дозы АДС каждые 10 лет.У взрослых важно проводить профилактикустолбняка, гриппа, пневмококковой инфекции, гепатитов.На постсоветском пространстве, в том числе в Беларуси, является актуальной проблема, решённая в ряде развитых стран, — вакцинация молодых девушек и женщин детородного возраста против краснухи.

Ещё одна группа лиц, для которых иммунизация является необходимой, — пожилые люди старше 65 лет, для которых наиболее полезными являются гриппозная и пневмококковая вакцины.

В последние годы в мире создано много новых вакцин, которые могут помочь в предотвращении таких заболеваний, как герпес, холера, болезнь Лайма, малярия. Эти вакцины следует использовать в соответствии с индивидуальными показаниями и эпидемической обстановкой.

Иммунопрофилактика гриппа. Грипп — единственная инфекция, вызывающая ежегодные эпидемии и периодические пандемии, причиной которых является постоянная мутация вируса. Ежегодная смена циркулирующих серотипов вирусов гриппа и их комбинации в сезон эпидемических подъёмов усложняют специфическую профилактику.

Эффективно противостоять этому свойству вируса гриппа помогает ежегодная смена штаммового состава вакцин. Современные противогриппозные вакцины являются тривакцинами, т.е. содержат штаммы или антигены трёх актуальных вирусов: 2 вида типа А и 1 вид типа В. Несмотря на одно и то же название препарата, состав вакцины ежегодно меняется. Экспертами ВОЗ для стран Северного полушария в сезоне 2008-2009гг. в составе противогриппозной вакцины были рекомендованы следующие штаммы: A/Brisbane/59/2007 (H1N1); A/Brisbane/10/2007 (H3N2) и B/Florida/4/2006.

Стойкий поствакцинальный иммунитет формируется через 4 нед после вакцинации и сохраняется 6 мес. Вирус гриппа активен на территории Беларуси с декабря по март, поэтому оптимальное время для проведения вакцинации — октябрь-ноябрь. Вакцинация до октября не целесообразна, т.к. уровень защитных антител может начать снижаться раньше окончания эпидемии. Обычно вакцинация против гриппа проводится однократно. Однако детям раннего возраста, ранее не болевшим гриппом, вакцинация проводится двукратно.

Вакцинопрофилактика — наиболее эффективный и экономичный метод профилактики гриппа.

Вакцины против гриппа (сх. 4):

I поколение – живые или цельновирионные инактивированные вакцины, содержащие полный вирус. Они содержат весь набор антигенов актуальных штаммов вирусов гриппа, иммуногенность их высокая, но из-за большого количества антигенов в составе эти вакцины самые реактогенные. При этом иммуногенность и реактогенность живых вакцин выше, чем инактивированных.

Живая аллантоисная сухая вакцина (Россия). Применяется с 7 лет интраназально.
Цельновирионная инактивированная жидкая вакцина (Россия). Применяется с 18 лет п/к.

Схема 4. Вакцины для иммунопрофилактики гриппа.

II поколение — расщеплённые субвирионные (сплит-вакцины) высокой степени очистки (ВАКСИГРИПП (Франция), БЕГРИВАК (Германия), ФЛЮАРИКС (Германия)). Они содержат отдельные участки вирусной оболочки: поверхностные антигены и набор внутренних антигенов вирусов гриппа. Благодаря этому сохраняется их высокая иммуногенность, при этом высокая степень очистки обеспечивает низкую реактогенность. Сплит-вакцины разрешено использовать у детей с 6 мес п/к или в/м.

^ III поколение — субъединичные вакцины, содержащие только очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа, что обеспечивает хорошую иммуногенность. Частота местных и общих реакций наименьшая по сравнению со сплит и цельновирионными вакцинами. Субъединичные вакцины разрешены к использованию у детей с 6 мес (ГРИППОЛ (Россия), ИНФЛЮВАК (Нидерланды), АГРИППОЛ (Италия)). В вакцине ГРИППОЛ поверхностные антигены вирусов гриппа адсорбированы на синтетическом носителе, разрушающемся в организме — полиоксидонии, являющемся одновременно иммуностимулятором.

Цельновирионные и субъединичные противогриппозные вакцины иммуноэквивалентны у лиц, ранее подвергавшихся воздействию вируса. У лиц, ранее не подвергавшихся воздействию вируса, цельновирионные вакцины эффективнее субъединичных вакцин.

^ Иммунопрофилактика гриппа используется как метод:

снижения риска развития постгриппозных осложнений и предупреждения смертельных случаев у лиц из группы высокого риска неблагоприятных последствий заболевания гриппом;
гарантирующий минимизацию клинических проявлений гриппа в случае его возникновения у привитых;
контролирования эпидемий гриппа, особенно в группах населения высокого риска заражения; для предотвращения эпидемии гриппа необходима вакцинация не менее 12% населения.

^ Иммунопрофилактика гепатита B. Первая вакцина против ВГВ была получена в 1982 г. из крови носителей НВs-Аг. В 1986 г. появилась генноинженерная рекомбинантная субъединичная вакцина ( ЭНДЖЕРИКС-В (Бельгия), HBVax — II (США), ЭУВАКС В (Корея), ЭБЕРБИОВАК HB (Куба), ШЕНВАК-В (Индия), КОМБИОТЕХ (Россия)).

Первый этап вакцинопрофилактики ВГВ (1982-1991г.г.) включал вакцинопрофилактику среди лиц групп риска (дети, родившиеся от матерей-носительниц HBs-АГ, и медработники). Эта группа имела малый удельный вес среди населения, поэтому такая профилактика не привела к уменьшению общей заболеваемости. В 1992 г. ВОЗ предложила наряду с группами риска вакцинировать всех новорожденных и подростков.

В развитых странах вакцинация против ВГВ входит в рутинный календарь прививок. Благодаря вакцинопрофилактике в ряде европейских стран и США заболеваемость ВГВ существенно снизилась, резко сократилось число хронических форм, первичных гепатом и летальных случаев. Однако в некоторых странах постсоветского пространства наблюдается обратная тенденция.

В Беларуси вакцинация против ВГВ проводится в/м с 1999 г. новорожденным в первые 12 часов после рождения и ранее не привитым подросткам в 13 лет. Предлагаются две схемы календарной вакцинации:

стандартная схема: 0-1-5 мес; при её использовании титр антител оказывается более высоким;
ускоренная схема: 0-1-2-12 мес; используется:

— при вакцинации новорожденных, родившихся от матерей — носительниц HBs-Аг (одновременно вводится 0,5 мл иммуноглобулина к ВГВ);

— для лиц, находящихся на гемодиализе и регулярно получающих препараты крови (разовая доза вакцины увеличивается до 40 мкг).

С 2006г. проводится вакцинация медработников и студентов медицинских учебных заведений, с 2007 г. — вакцинация контактных лиц в г. Минске. Другим категориям граждан вакцинация доступна на коммерческой основе.

При использовании стандартной схемы иммунизации в реквакцинации нет необходимости в течении 5 лет, а при иммунизации по ускоренной схеме – в течение 8 лет. В то же время считается, что при постоянном контакте с больными или носителями ВГВ происходит дополнительная бытовая иммунизация. Ревакцинация рекомендована лицам с низким уровнем защиты, если концентрация HBs-Ат ^ Иммунопрофилактика гепатита A. Вакцинация против ВГА проводится в разных странах мира с 1993 г. На сегодняшний день основные показания к вакцинации против гепатита А — эпидемические. Используются вакцины ХАВРИКС (Бельгия), АВАКСИМ (Франция), ВАКТА (США), ГЕП-А-ин-ВАК (Россия) в/м. Стандартная схема: 0-6(12 или 18) мес, вакцины взаимозаменяемы. Сероконверсия достигается через 1 мес после прайминга у 99 % иммунизированных. Согласно математической модели, теоретически возможная защита составляет 20 лет и более.

Иммунопрофилактика туберкулёза. Ввиду низкого уровня заболеваемости туберкулёзом, Австрия, Бельгия, Дания, Италия, Германия, Испания, Нидерланды, Швеция отказались от применения БЦЖ. В США БЦЖ используется очень редко для отдельных категорий граждан.

На неблагоприятных по туберкулёзу территориях (некоторые европейские страны, в том числе страны постсоветского пространства; Иран и др.) за период с 1988 по 1996 г. возросло количество случаев туберкулёза среди детей и взрослых, появились формы, устойчивые к нескольким химиопрепаратам.

Поэтому в РБ вакцинацию против туберкулёза проводят новорожденным в роддомах на 3-5 сутки после рождения. Наблюдение за развитием поствакцинального рубчика проводят через 1, 3, 6 и 12 мес после введения вакцины. Ревакцинации подлежат дети, у которых через 2 года после вакцинации и 1 год после ревакцинации не развился постпрививочный рубчик и реакция Манту отрицательная. Дети, у которых дважды (после вакцинации или ревакцинации) рубчик не развился, в дальнейшем не прививаются.

Первая ревакцинация БЦЖ проводится неинфицированным детям (с отрицательной пробой Манту) в 7 лет. Вторая ревакцинация БЦЖ проводится отдельным категориям неинфицированных детей в 14 лет.

В случае «виража» пробы Манту, гиперергической или усиливающейся реакции на туберкулин профилактические прививки, кроме БЦЖ, проводят по окончании курса химиопрофилактики.

Иммунопрофилактика ветряной оспы. Существует живая аттенуированная вакцина ВАРИЛРИКС (Великобритания) для профилактики ветряной оспы с 12 месяцев у ранее неболевших. Вакцинация против ветряной оспы входит в календарь профилактических прививок в США, а в России и Беларуси используется на коммерческой основе.

Иммунопрофилактика полиомиелита. Вакцинацию проводят ИПВ (3, 4, 5 мес), ревакцинацию – ОПВ (ИПВ) (18 мес, 24 мес и 7 лет). Используются живые вакцины ОПВ (Россия) или ^ ПОЛИО СЭБИН ВЕРО (Франция); инактивированные вакцины ИПВ (Россия) или ИМОВАКС ПОЛИО (Франция).

Иммунопрофилактика коклюша, дифтерии и столбняка. При введении инактивированных вакцин и анатоксинов материнские антитела не препятствуют выработке иммунитета в возрасте 6-8 нед. В РБ оптимальным для введения АКДС определён срок в 3 мес. Вакцинацию проводят АКДС трёхкратно с интервалом между прививками 1 мес, ревакцинацию проводят однократно в 18 мес. Пропуск одной прививки не влечёт за собой повторение всего цикла вакцинации.

Прививки против коклюша проводят в/м детям в возрасте с 3 мес до 4 лет. Для иммунизации предпочтительно использовать АаКДС или ТЕТРАКСИМ (Франция) или ПЕНТАКСИМ (Франция), содержащие бесклеточный коклюшный компонент. При применении этих вакцин количество поствакцинальных осложнений существенно снижается.

Вторую ревакцинацию против дифтерии и столбняка проводят АДС в 6 лет, третью – АД-М в 11 лет, четвёртую — АДС-М в 16 лет, последующие — АДС-М каждые 10 лет.

АДС используют для профилактики дифтерии и столбняка у детей до 6 лет:

— имеющих противопоказания к введению АКДС;

— от 4 до 6 лет, ранее не привитых против дифтерии и столбняка.

Иммунопрофилактика кори, эпидемического паротита, краснухи. Если ввести живые противовирусные вакцины очень рано, они будут нейтрализованы материнскими IgG. Поэтому наиболее приемлемым для начала вакцинации против кори, краснухи, эпидпаротита является возраст 12 мес, когда материнские антитела катаболизируются. Детей, не болевших указанными инфекциями, вакцинируют в 12 мес и ревакцинируют в 6 лет, п/к или в/м комбинированной тривакциной. Вакцинацию и ревакцинацию детей, переболевших корью, эпидпаротитом или краснухой, проводят с использованием тривакцины или моновакцин. Используют тривакцины: ТРИМОВАКС (Франция), MMR II (США), ПРИОРИКС (Англия), КПК (Индия) или моновакцины против кори (РУВАКС, Франция), краснухи (РУДИВАКС (Франция), ЭРВЕВАКС (Англия), КВ (Индия)), эпидпаротита.

Иммунопрофилактика гемофильной инфекции (Хиб-инфекции). Гемофильные инфекции – группа заболеваний, вызванных ^ H. influenzae типа b: тяжёлых гнойных менингитов, эпиглоттитов, пневмоний, отитов, артритов, сепсиса. Гемофильные инфекции характеризуются тяжёлым течением, множественными осложнениями и стойкой инвалидизацией до 20% случаев, входят в 5 основных причин смерти от инфекций среди детей в возрасте до 5 лет. Гемофильные инфекции трудно поддаются лечению, так как возбудитель обладает широким спектром антибиотикоустойчивости. Для профилактики гемофильных инфекций используется вакцина Акт-ХИБ (Франция), которая введена в график профилактических прививок в 90 странах мира.

1. Классическая: начало вакцинации в 3 мес;

трёхкратная вакцинация в 3, 4, 5 мес; однократная ревакцинация в 18 мес.

А. начало вакцинации с 6 мес до 12 мес;

двухкратная вакцинация в 6 и 7-7,5 мес; однократная ревакцинация в 18 мес.

Б. начало вакцинации с 12 мес до 5 лет;

однократная вакцинация, без последующей ревакцинации.

Иммунопрофилактика бешенства. После укуса, оцарапывания, ослюнения, нанесённого животным, пострадавшему необходимо немедленно оказать первую медпомощь: рану обильно промыть тёплой кипячёной водой с хозяйственным мылом или 3% Н₂О₂, обработать 70% спиртом или 5% спиртовой настойкой йода, наложить стерильную повязку. Края раны в течение 3 суток не иссекают и не зашивают, так как это сокращает инкубационный период заболевания. При загрязнении раны вводится столбнячный анатоксин для профилактики столбняка и антибиотик широкого спектра действия для профилактики других раневых инфекций. Экстренно решается вопрос о необходимости специфической профилактики и выборе её курса. Чем раньше прививки начаты, тем успех лечения более вероятен. При выборе схемы иммунопрофилактики учитывают: место и характер поражения (укус, ослюнение), вид животного, обстоятельства нападения (спровоцировано или нет), наличие антирабической вакцинации в анамнезе, эндемичность региона.

Безусловный курс (БК) — полный курс пассивно-активной иммунопрофилактики проводится, если диагноз у животного установлен или неизвестен (убежало, убито, неизвестное).

Условный курс (УК) — только активная иммунопрофилактика (2-4 инъекции вакцины) проводится при множественных укусах ранее привитым; укушенным внешне здоровым животным, находящимся под наблюдением.

Для пассивной иммунопрофилактики предпочтителен гомологичный антирабический иммуноглобулин (ранее вакцинированным не назначается). Менее желательна, но вполне пригодна гетерологичная антирабическая сыворотка. ½ дозы препарата вводится в область укуса, ещё ½ дозы – в/м. Пассивная иммунопрофилактика увеличивает профилактический эффект вакцинации и удлиняет инкубационный период.

Активная иммунопрофилактика начинается через 24 часа. Применяют инактивированную культуральную концентрированную вакцину (КАВ (Россия), КОКАВ (Россия), РАБИПУР (Германия)). Курс состоит из 6 инъекций (1, 3, 7, 14, 30 и 90 сут). КАВ вводится п/к в область живота, КОКАВ и РАБИПУР — в/м. Противопоказаний для введения антирабической вакцины нет, по жизненным показаниям она вводится даже грудным детям и беременным женщинам. Для формирования напряжённого поствакцинального антирабического иммунитета настоятельно рекомендуется:

— не употреблять алкоголь и не курить в течение курса вакцинации, +6мес при вакцинации по БК или +1мес при вакцинации по УК;

— не делать прививки натощак;

— во время курса прививок избегать переутомлений, перегреваний, переохлаждений, соблюдать гигиену кожи.

Иммунопрофилактика во время беременности. Активное перемещение материнских специфических IgG через плаценту в позднюю гестацию может обеспечить новорожденному высокие титры антител и эффективную профилактику неонатальных заболеваний. Наряду с этим, неоднократно рассматривались предложения об использовании для предотвращения неонатального столбняка и ряда других инфекций иммунизации беременных женщин. Однако это встречает неприятие из-за опасений возможного отрицательного воздействия на плод. Дальнейшие исследования в этом направлении продолжаются.

^ Живые вирусные вакцины беременным противопоказаны. В редких случаях, когда контакт с возбудителем неизбежен (например, при поездке в район его распространения), можно ввести вакцину против жёлтой лихорадки. Инактивированные вирусные вакцины (антирабическую, противогриппозную применяют по строгим показаниям). Столбнячный и дифтерийный анатоксины при беременности не противопоказаны и даже рекомендуются, если ранее не применялись. Субъединичными противогриппозные вакцины могут быть использованы во II и III триместрах.

^ Беременность матери не служит противопоказанием к вакцинации ребёнка, в том числе живыми вирусными вакцинами.

Иммунопрофилактика перед зарубежными поездками регламентируется Санитарными правилами «Санитарная охрана территории Республики Беларусь» (2003 г.). Граждане РБ, выезжающие в страны, неблагополучные по инфекционным заболеваниям должны быть:

1) извещены направляющими организациями за 7 дней до прибытия в пункт пропуска через границу о санитарно-эпидемической обстановке и существующем риске заболеваний в странах, куда они направляются; о симптомах заболеваний, мерах личной профилактики и действиях в случае заболевания;

источник