Пентаксим вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная

Пентаксим ® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная) (Pentaxim)

Пентаксим ® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-005121/08

Дата последнего изменения: 26.04.2016

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная,

коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная

(суспензия для внутримышечного введения)

Активные вещества Анатоксин дифтерийный ≥ 30 МЕ Анатоксин столбнячный ≥ 40 МЕ Анатоксин коклюшный 25 мкг Гемагглютинин филаментозный 25 мкг Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид 0,3 мг Среда Хенкса 199 * 0,05 мл Формальдегид 12,5 мкг Феноксиэтанол 2,5 мкл Вода для инъекций До 0,5 мл Уксусная кислота или натрия гидроксид — до pH 6,8-7,3

Вакцина для профилактики инфекции,

вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

(лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг Вспомогательные вещества Сахароза 42,5 мг Трометамол 0,6 мг

* — не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b . конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40°С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2–3–4 мес, 2–4–6 мес или 3–4–5 мес).

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

13 мес и старше суспензию суспензию суспензию

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 6 до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим ® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач

Со стороны нервной системы

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С), болезненность и отек в месте инъекции

Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С)

Редко: лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы

Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae , а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная – суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной – лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник

Пентаксим — комбинированный препарат, в состав которого входят средства профилактики 5 опасных инфекционных болезней. Препарат создает стойкий иммунитет против столбнячной, дифтерийной, полиомиелитной, коклюшной и гемофильной инфекции.

дифтерийного анатоксина;
столбнячного анатоксина;
коклюшного анатоксина;
вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3;
гемагглютинина филаментозного;
полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

Также в состав препарата входят вспомогательные компоненты:

гидроксид алюминия;
формальдегид;
вода для инъекций;
среда Хенкса 199;
гидроксид натрия.

Также в препарате могут содержаться следы антибиотиков Стрептомицина, Неомицина и Полимиксина В, которые используются при приготовлении препарата.

Прививка Пентаксим состоит из двух ампул, которые перед введением необходимо соединить. После разведения получается одна иммунизирующая доза 0,5 мл. Препараты против дифтерии, столбняка, полиомиелита и коклюша находятся в одном шприце. Прививка имеет вид белой гомогенной суспензии. Гемофильная вакцина выпускается в отдельном флаконе в комплекте с суспензией. После соединения двух компонентов, прививка Пентаксим имеет вид непрозрачной жидкости белого цвета.

Столбнячные и дифтерийные токсины инактивируют с помощью формальдегида и очищают. Коклюш состоит из ацелюлярных компонентов, которые также инактивируют и очищают. Компонент против полиомиелита состоит из очищенных белков вируса. Капсульный полисахарид гемофильной палочки получают из культуры Haemophilus influenzae типа b. Полисахарид соединяют со столбнячным белком для получения конъюгированной вакцины PRP-T.

После проведения курса вакцинации уже через месяц в организме вырабатывается достаточное количество антител, которые обеспечивают стойкий иммунитет против 5 инфекций.

Пентаксим используют для проведения первичной профилактики против 5 инфекционных заболеваний всем здоровым детям с 2 месяцев. Также препарат используют для проведения ревакцинации спустя год после первичной иммунизации.

После введения прививки формируется стойкий иммунитет против:

столбняка;
дифтерии;
гемофильной инфекции;
коклюша;
полиомиелита.

Перед тем, как вводить прививку, ее необходимо приготовить. Разовая иммунизирующая доза состоит из 0,5 мл готового препарата. Сначала с флакона с порошком против гемофильной инфекции снимают крышку. Во флакон вводят шприц с суспензией против столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша. Его нужно хорошо встряхнуть до полного растворения порошка, не вынимая при этом иглы. Готовый препарат набирают обратно в тот же шприц и сразу вводят.

Прививку вводят внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Если ввести препарат в бедро невозможно, выбирают другое место. Прививку делать внутривенно или подкожно нельзя. После инъекции папула не формируется, и заживает место укола без формирования шрама.

Важно! Если при разведении вакцины препарат меняет цвет, вводить его запрещено! Также Пентаксим нельзя вводить при наличии включений и осадка в готовом препарате.

Вакцину Пентаксим нельзя вводить в таких случаях:

острые заболевания с повышением температуры;
обострение хронических заболеваний;
возраст меньше 2 месяцев;
энцефалопатия;
судороги;
реакция на предыдущее введение этой прививки;
гиперчувствительность к составляющим препарата.

Вакцинировать можно через месяц после выздоровления или достижения ремиссии. Также с осторожностью необходимо вводить препарат недоношенным деткам.

Побочные реакции делятся на местные и общие. К местным реакциям относятся:

боль в месте инъекции;
покраснение;
отек;
местное повышение температуры.

Общие реакции:

повышение температуры тела;
тошнота, рвота;
нарушения сна;
сыпь, зуд;
судороги.

Обычно побочные реакции проходят в течении 2-3 дней. Если реакции сохраняются более 3 дней, то обращайтесь к врачу. Также следует обратиться к доктору, если на месте инъекции появилась сыпь или сильное покраснение.

Совет врача. Если у ребенка появились судороги, срочно вызывайте скорую! Не обрабатывайте место прививки антисептиками и мазями, это может вызвать раздражения и побочные реакции.

Прививку показано вводить детям с 2 месяцев. Курс вакцинации состоит из 3 инъекций по 0,5 мл с интервалами 1-2 месяца между ними. После курса первичной вакцинации проводится ревакцинация через 12 месяцев. Обычно график введения прививки согласно календарю прививок выглядит так:

2 месяца;
4 месяца;
6 месяцев;
18 месяцев — ревакцинация.

В случаях, когда иммунизацию делают первый раз после 12-месячного возраста, график введения немного меняется. Детям старше года и взрослым препарат вводят трижды с интервалами 1,5 месяца без использования лиофилизата для профилактики гемофильной инфекции.

Достоверных данных о использовании Пентаксима у беременных нет, поэтому не известно, как он влияет на организм матери и ребенка. Также нет данных о безопасности применения препарата в период кормления грудью. Поэтому иммунизацию лучше проводить после окончания беременности и кормления грудью.

Пентаксим — комбинированная вакцина, которая защищает от 5 наиболее опасных инфекционных болезней. Столбняк, коклюш, дифтерия, полиомиелит и гемофильная инфекция — высококонтагиозные заболевания, которые наносят непоправимый вред для здоровья человека. Данные болезни трудно поддаются лечению, очень быстро развиваются, а их возбудители широко распространены в нашем мире. И защитить от них может только вакцинация. Но, как и у любой прививки, у Пентаксима есть плюсы и минусы. К преимуществам можно отнести:

формируется стойкий иммунитет к опасным инфекционным заболеваниям;
препарат удобно использовать: одна инъекция заменяет 5 отдельных прививок;
вакцина не может вызвать заболевание, так как в ней используются только неактивные анатоксины и белковые частицы.

Минусы использования Пентаксима:

необходимо трижды вводить препарат с определенными интервалами для формирования надежного иммунитета;
возможно развитие побочных реакций.

Решение о применении вакцины необходимо принимать обдумано, учитывая все показания и противопоказания. Пентаксим — важная прививка, так как формирует надежный иммунитет к опасным возбудителям, с которыми мы контактируем каждый день. Если у человека нет противопоказаний, то вакцинацию нужно делать, чтобы защититься от 5 опасных инфекционных заболеваний.

Пентаксим не смешивают с другими вакцинами и препаратами. Также нельзя одновременно вводить другие прививки, поскольку препарат и так формирует иммунитет сразу к нескольким заболеваниям.

Человеку, который принимает иммунодепрессивную терапию, нельзя вводить Пентаксим, так как это может повлиять на формирование стойкого иммунитета. В таких случаях вакцинацию нужно проводить через полгода после окончания иммунодепрессивной терапии.

Достоверных данных о взаимодействии Пентаксима с другими препаратами нет.

Хранить вакцину необходимо в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Препарат не замораживают, это может повлиять на его качество. Транспортировать препарат необходимо в таком же температурном режиме. При нарушении температурного режима вводить препарат нельзя.

Смешивать компоненты вакцины нужно непосредственно перед введением. Если Пентаксим после приготовления меняет свой цвет, или появляются включения в нем — такой препарат необходимо утилизировать.

Срок годности вакцины — 3 года. Использовать препарат после истечения срока годности запрещено.

Существует несколько аналогов Пентаксима. У таких вакцин отличается производитель и частично состав. К аналогам относятся:

Инфантрикс ИПВ Хиб;
Бустрикс Полио. У данного препарата отсутствует вакцина против гемофильной палочки;
Гексаксим. В состав этого препарата еще входит вакцина от гепатита В;
Инфанрикс Гекса. В составе есть прививка от гепатита В;
Инфанрикс Пента. Нет вакцины против гемофильной инфекции, и есть прививка от гепатита В;
Тетраксим. В состав не входит вакцина от гемофильной инфекции.

источник

1. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Торговое наименование лекарственного препарата: Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)

Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, флаконы — 1

Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»), Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК», Россия

Нормативная документация: Изм. №1 к ЛСР-005121/08-300318,2018,Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная);

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

2. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, флаконы — 1

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

3. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Санофи Пастер С.А., Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France, Франция

Нормативная документация: Изм. №3 к ЛСР-005121/08-300318,2019,Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная);

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

4. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, флаконы — 1

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

5. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

6. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

7. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b коньюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Торговое наименование лекарственного препарата: Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b коньюгированная)

Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b коньюгированная

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Санофи Пастер С.А., Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France, Франция

Нормативная документация: Изм. №8 к ЛСР-005121/08-010708,2016,Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная);

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

8. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Торговое наименование лекарственного препарата: Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, флаконы — 1

Нормативная документация: Изм. №14 к ЛСР-005121/08-010708,2017,Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная);

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

9. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Торговое наименование лекарственного препарата: Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

10. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Торговое наименование лекарственного препарата: Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

11. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

12. Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, флаконы — 1

Нормативная документация: ЛСР-005121/08-300318,2018,Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная);

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Торговое наименование лекарственного препарата: Пентаксим

Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-005121/08

Дата регистрации: 01.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Пастер С.А. / Франция

Торговое наименование лекарственного препарата: Пентаксим

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, флаконы — 1

Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Санофи Пастер С.А., 69007, Lyon, avenue Pont Pasteur, 2, Франция

Штрих-коды потребительской упаковки: 3660053283262,Санофи Пастер С.А. Франция

Нормативная документация: ЛСР-005121/08-010708,2008,Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная);

Фармако-терапевтическая группа: МИБП — вакцина

источник

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл ; суспензия для в/м введения — мутная суспензия беловатого цвета; лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения — гомогенный лиофилизат белого цвета; восстановленная вакцина — непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость и белый осадок, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Суспензия для в/м введения	1 доза (0.5 мл)
анатоксин дифтерийный	≥30 МЕ
анатоксин столбнячный	≥40 МЕ
анатоксин коклюшный	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
вирус полиомиелита 1 типа инактивированный	40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита 2 типа инактивированный	8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита 3 типа инактивированный	32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.3 мг, среда Хенкса 199* — 0.05 мл, формальдегид — 12.5 мкг, феноксиэтанол — 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид — до рН 6.8-7.3, вода д/и — до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения	1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая — пачка картонная.
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая — пачка картонная.

* не содержит феноловый красный.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие).

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

— гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

— заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— установленная гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим [суспензию+лиофилизат])	2-я прививка (через 1.5 мес), вводят:	3-я прививка (через 1.5 мес), вводят:	Ревакцинация (через 12 мес), вводят:
До 6 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат
6-12 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию	суспензию+ лиофилизат
13 мес и старше	суспензию	суспензию	суспензию

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – дельтовидная мышца плеча.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто — бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — рвота; часто — диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко — лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

источник