Меню Рубрики

Вакцина против вирусного гепатита а альгавак

Гепатит A — опасное вирусное заболевание печени, которое передается водным и пищевым путем. Вирусный гепатит А проявляется желтухой, острым поражением паренхимы печени. Лечение гепатита А длительное, а возбудитель широко распространен по всему миру. Для предупреждения развития вирусного гепатита А используют вакцину Альгавак М, которая формирует надежный иммунитет против данного заболевания.

Альгавак М — препарат для профилактики вирусного гепатита А. Полное название – вакцина культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина состоит из инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А, которые адсорбированы на гидроксиде алюминия. Препарат производится в ампулах по 0,5, 1 и 2 мл. В состав 1 мл препарата входят:

  • 50 частиц инактивированного вируса гепатита А;
  • гидроксид алюминия — сорбент;
  • формальдегид;
  • фосфатно-солевой раствор.

Препарат производится в готовом для введения виде. Внешне вакцина выглядит как белая гомогенная суспензия без включений. После отстаивания вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную жидкость. После встряхивания препарат снова становится однородным. В одной упаковке находиться 5 или 10 ампул препарата Альгавак М.

Вакцинация против гепатита А не входит в список обязательных прививок и делается по желанию. Вакцину делают детям от 3-х лет и взрослым, которые находятся в группе риска заражения гепатитом А. Показания для введения Альгавак М:

  • люди, которые проживают в странах с высоким уровнем заболеваний гепатитом А;
  • лица, которые путешествуют в страны с высоким уровнем гепатита А;
  • люди, которые контактировали с больными гепатитом А;
  • медработники, которые работают в инфекционных отделениях;
  • люди, которые работают с детьми, продуктами, водой;
  • люди с хроническими заболеванием печени, иммунодефицитом, заболеванием крови.

Этим категориям граждан рекомендуется сделать вакцинацию против гепатита А, так как у них высокий риск заразиться. Прививку может сделать любой желающий для профилактики заболевания. После проведения курса вакцинации формируется стойкий иммунитет против вируса гепатита А. В препарате используются инактивированные вирусы, поэтому заболевание вызвать Альгавак М не может. Вакцина безопасна в применении.

Альгавак А вводят в прививочных кабинетах поликлиник под присмотром медперсонала. Перед введением препарата проверяют целостность упаковки и внешний вид вакцины. Ампулу открывают непосредственно перед введением. Перед открытием ампулу хорошо встряхивают для однородности раствора. Открытая ампула хранится не больше часа.

Одна иммунизирующая доза для детей старше трех лет и подростков составляет 0,5 мл. Для лиц старше 18 лет — 1 мл. Если в одной ампуле находится несколько доз, каждую набирают и вводят новым стерильным одноразовым шприцом.

Альгавак М вводят внутримышечно в верхнюю треть плеча или переднюю поверхность бедра. Вводить препарат подкожно или внутривенно нельзя. Это вызовет развитие осложнений, а иммунитет против гепатита А не сформируется. После введения препарата за пациентом необходимо наблюдение медперсонала в течение 20-40 минут.

Важно! Запрещается вводить вакцину при нарушении герметичности упаковки. Также, нельзя вводить препарат, если он поменял свой цвет или появились хлопья и включения. Такой препарат испорчен и подлежит утилизации

Перед проведением вакцинации пациента осматривают и опрашивают, чтобы определить наличие противопоказаний к препарату. Последние делятся на постоянные и временные. К постоянным противопоказаниям относятся:

  • злокачественные новообразования, лейкозы и другие заболевания крови;
  • аллергические реакции на предыдущие введения препарата;
  • врожденные иммунодефициты;
  • период беременности;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Временные противопоказания:

  • острые инфекционные или неинфекционные болезни;
  • аллергические заболевания;
  • повышенная температура тела;
  • обострение хронических заболеваний;
  • приобретенные иммунодефициты;
  • иммунодепрессивная или химиотерапия.

В данных случаях препарат разрешается вводить через месяц после полного выздоровления или достижения ремиссии. При приеме химиопрепаратов или иммунодепрессивных препаратов, вакцинацию проводят через 3-6 месяцев после окончания терапии. Лицам, склонным к аллергическим реакциям, препарат вводят под контролем медперсонала в кабинетах, где есть средства неотложной помощи.

Побочные реакции на введение Альгавак М развиваются редко. Некоторые реакции — вариант нормы. Проходят самостоятельно в течение 2-3-х дней. К таким относятся:

  • покраснение, небольшая отечность в месте укола;
  • повышение температуры тела до 39° С;
  • боль в месте инъекции;
  • слабость, сонливость.

Данные состояния относятся к нормальным реакциям на проведение иммунизации. Если симптомы держатся более 3-х дней, доставляют сильный дискомфорт или становятся более интенсивными, нужно обращаться к доктору за лечением.

Осложнения после введения препарата:

  • зуд, сыпь в месте укола;
  • лихорадка выше 39° С;
  • гематома;
  • обширный отек;
  • абсцесс;
  • лимфаденит;
  • судороги;
  • анафилактический шок.

Осложнения развиваются при несоблюдении правил асептики и антисептики, неправильном введении препарата, наличии противопоказаний. При появлении любых симптомов осложнения нужно как можно раньше обратиться к доктору за помощью. Справиться самостоятельно с такими состояниями трудно.

Совет врача. При появлении судорог у пациента вызывайте скорую помощь. Такое состояние требует неотложной помощи. Также, нужно вызывать скорую при появлении первых симптомов анафилактического шока или отека Квинке

Вакцину разрешается вводить с 3-летнего возраста. Графика введения препарата нет, так как Альгавак М не входит в список обязательных прививок. Курс вакцинации против гепатита А состоит из 2-х инъекций Альгавак М. Интервалы между введением — 6-12 месяцев. После проведения курса вакцинации формируется стойкий многолетний иммунитет против гепатита А. После однократного введения вакцины иммунитет сохранятся около года.

Вводить препарат в период беременности нельзя. Это может негативно повлиять на состояние матери и ребенка. Вакцинацию проводят после окончания беременности. Разрешается проводить вакцинацию в период кормления грудью.

Гепатит А — опасное инфекционное заболевание, которое легко передается откужающим. Защитить себя можно при помощи вакцинации. Прививка против гепатита А не обязательная и делается по желанию. Поэтому решение о вакцинации взрослые принимают самостоятельно, взвесив все за и против использования Альгавак А.

Преимущества введения вакцины:

  • формируется надежный многолетний иммунитет против вируса гепатита А;
  • вакцина безопасна в использовании, так как используются только инактивированные вирусные частицы;
  • простота введения. Вакцина не требует особой подготовки перед введением.

К недостаткам вакцины относится только возможность развития побочных реакций и осложнений.

Учитывая опасность заболевания и отсутствие лечения, лучше провести вакцинацию лицам из групп риска. Чтобы не было развития побочных реакций, допускается введение вакцины только при отсутствии противопоказаний к ней.

Вместе с Альгавак М разрешается использовать другие препараты вакцинации, в составе которых находятся инактивированные компоненты. В таких случаях препараты вводят в разные участки тела и в разных шприцах. Следующие вакцинации проводят не раньше, чем через месяц. Введение живых вакцин с Альгавак М запрещается.

Нельзя вводить вакцину в период приема иммунодепрессантов, химио- или радиотерапии. В такие периоды организм человека ослаблен, и иммунный ответ на введение вакцины будет неправильным.

Взаимодействие Альгавак М с другими препаратами не изучалось.

Вакцину хранят в оригинальной упаковке в холодильных камерах при температуре от + 2 до + 9° С. Замораживать Альгавак М нельзя. Транспортируют вакцину при таком же температурном режиме. При комнатной температуре вакцина хранится не больше 60-ти минут. При нарушении герметичности, внешнего вида вакцины или условий хранения препарат подлежит утилизации.

Срок годности Альгавак М — 2 года.

Существуют аналоги Альгавак М, которые отличаются производителем и ценой:

  • Аваксим 160 для взрослых и Аваксим 80 для детей от года, Франция;
  • Хаврикс 1440 для взрослых и Хаврикс 720 для детей от года, Англия;
  • Вакта, Америка.

источник

ГЕП-А-ин-ВАК
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000461/01

Дата последнего изменения: 10.02.2016

1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.

Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида.

Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

1. Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

2. Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

3. Лица, контактные в очагах;

4. Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

5. Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

2. Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.

3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

5. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков — 0,5 мл, для взрослых — 1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Допускается одновременное (в один день) применение «АЛЬГАВАК ® М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы).

5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

источник

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

суспензия для внутримышечного введения.

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

АЛЬГАВАК ® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Вакцина АЛЬГАВАК ® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

  • лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
  • лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
  • лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
  • контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

  • воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
  • военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
  • лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
  • пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
  • лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
  • ВИЧ-инфицированным при их выявлении;
  • Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК ® .
  • Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК ® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК ® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК ® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Читайте также:  Вирусные гепатиты беременных актуальность

Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Вакцина АЛЬГАВАК ® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и 0.1% и 0.01% и 37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Случаи передозировки АЛЬГАВАК ® не зарегистрированы.

АЛЬГАВАК ® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК ® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Применение АЛЬГАВАК ® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104

АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 104, кабинет 201.

источник

Суспензия для в/м введения слегка опалесцирующая, при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость, нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.

1 мл
вакцина для профилактики гепатита А (инактивированный антиген вируса гепатита А) 50 ИФА единиц

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг, формальдегид не более 0.15 мг, фосфатно-солевой буферный раствор 0.01 М до 1 мл.

0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.

Активная профилакгика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

  • лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
  • лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
  • лица, контактные в очагах;
  • лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
  • лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков — 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
  • сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;
  • иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • беременность;
  • гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

источник

Альгавак М: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Algavac M

Действующее вещество: Вакцина гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая (Hepatitis A vaccine cultural purified concentrated adsorbed inactivated liquid)

Производитель: АО «Вектор-БиАльгам» (Россия)

Актуализация описания и фото: 10.07.2019

Цены в аптеках: от 5852 руб.

Альгавак М – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), вакцина для профилактики вируса гепатита A.

Вакцина выпускается в форме суспензии для внутримышечного (в/м) введения, слегка опалесцирующей, которая при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без наличия посторонних включений и образования хлопьев [в ампулах по 0,5 мл (1 детская доза) и 1 мл (1 взрослая доза), в пачке из картона 10 ампул с картонным вкладышем «змейка», с или без ампульного скарификатора и инструкция по применению Альгавака М].

Состав 1 прививочной дозы суспензии:

  • активное вещество: инактивированный антиген вируса гепатита A – не менее 160 (доза для детей 0,5 мл) или не менее 320 (доза для взрослых 1 мл) ИФА единиц;
  • вспомогательные компоненты: формальдегид, алюминия гидроксид, фосфатно-солевой буферный раствор 0,01 М (вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат).

Альгавак М – это вакцина, представляющая собой вирионы гепатита A (штамм ЛБА-86), выращенные на разрешенной для производства культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида.

Полный курс иммунизации (введение двух доз вакцины Альгавак М с интервалом 6–12 месяцев) активирует дополнительную выработку антител в высоких титрах, что обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета к вирусу гепатита A у 90–100% привитых.

Альгавак М применяется для активной профилактики вирусного гепатита A у взрослых и детей с 3 лет. Вакцинация может быть проведена у различных групп населения, однако особенно рекомендуется людям, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения:

  • лица, контактные в очагах заболеваемости гепатитом A;
  • лица, выезжающие (путешественники, военнослужащие и т. д.) или проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;
  • лица из особых групп риска: пациенты с повышенным риском заболевания печени, хроническими заболеваниями печени, гемофилией или множественными гемотрансфузиями, люди, ведущие беспорядочную половую жизнь, гомосексуалисты, наркоманы;
  • лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинские работники, персонал по уходу за больными (особенно в педиатрических, инфекционных и гастроэнтерологических отделениях), сотрудники детских дошкольных учреждений, персонал предприятий общественного питания и пищевой промышленности, работники водопроводных и канализационных служб.
  • злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • иммунодефицитные состояния;
  • выраженная реакция при предыдущем введении препарата (повышение температуры тела выше 40 °С, гиперемия и отек в месте прививки более 8 см в диаметре);
  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к любому компоненту Альгавака М.

Временными противопоказаниями к проведению прививки Альгавака М являются острые инфекционные и неинфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. Введение вакцины возможно через 2–4 недели после полного выздоровления или ремиссии. При нетяжелых острых кишечных заболеваниях и острых респираторных вирусных инфекциях вводить препарат можно после нормализации температуры тела.

Вакцинация во время беременности и лактации возможна, если ожидаемая польза выше потенциальных рисков.

Альгавак М вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Запрещено внутривенное введение препарата! Не рекомендуется вводить вакцину подкожно, внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, поскольку это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Одна прививочная доза составляет 0,5 мл для детей и подростков до 17 лет включительно, 1 мл – для взрослых от 18 лет. Длительную защиту от гепатита A обеспечивает курс вакцинации из двух прививок, которые делают с интервалом 6–12 месяцев. В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Вскрытие ампул и введение вакцины Альгавак М осуществляет медицинский работник, строго соблюдая правила антисептики и асептики. Перед набором в шприц препарат необходимо тщательно перемешать путем энергичного встряхивания ампулы до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета и внимательно осмотреть. Нельзя использовать препарат, подвергшийся замораживанию, а также при нарушении целостности ампулы или маркировки, изменении внешнего вида суспензии (изменение прозрачности и цвета, наличие хлопьев или каких-либо посторонних включений).

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты иммунизации, дозы вакцины, номера ее серии и предприятия-производителя, а также реакции на прививку.

Альгавак М переносится в основном хорошо (является слабо реактогенным).

Возможные побочные реакции, зарегистрированные в клинических и постмаркетинговых исследованиях:

  • очень часто (> 10%): болезненность и гиперемия кожи в месте введения препарата;
  • часто (от > 1% до

источник

При попадании в организм вирус гепатита А вызывает инфекционное поражение печени. Заболевание сопровождается увеличением этого органа, повышением температуры тела, может появляться желтушность кожи и глазных склер. Иногда на течение болезни указывают тошнота, боли в горле и заложенность носа. Наряду с этими признаками определить гепатит А можно по изменению цвета мочи и кала. Однако по статистике приблизительно в 30 % случаев инфекционный процесс протекает бессимптомно.

В отличие от гепатита В, описываемый вирус не вызывает необратимые изменения тканей печени цирротического характера. Летальный исход составляет менее 1 % от всех зарегистрированных случаев. Ему, как правило, способствует наличие в организме других патологий.

И всё же, несмотря на отсутствие опасных последствий, врачи всего мира рекомендуют делать прививку от гепатита А для предотвращения заражения. Принятые в Российской Федерации эпидемиологические меры позволили снизить заболеваемость. Начиная с 1996 года, наблюдается отрицательная динамика зафиксированных случаев заражения. Иммунизация против описываемой инфекции, согласно с национальным календарём прививок, проводится по показаниям, то есть не является обязательной.

В государственном реестре лекарственных препаратов указано несколько вакцин от гепатита А различных производителей, большинство из которых – российские. Одной из отечественных разработок является Альгавак вакцина, которая обеспечивает почти стопроцентную защиту от вируса при соблюдении графика прививок. В представленной статье – подробное описание формы, состава и фармакологического действия этого препарата, показания и противопоказания к его применению, инструкции по подготовке к процедуре и порядок её проведения, некоторые другие вопросы.

Препарат Альгавак М выпускается российской фармацевтической компанией «Вектор БиАльгам». Зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств в мае 2007 года.

Вакцина представляет собой суспензию в ампулах объёмом 0,5 мл, 1 мл или 2 мл. Ампулы с препаратом помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. В коробке содержится 5 или 10 ампул. Суспензия – бесцветная, жидкость не имеет посторонних включений. При длительном отстаивании возможно послойное разделение субстанции, которое исчезает после взбалтывания.

Действующим веществом, обеспечивающим выработку иммунитета к вирусу гепатита А, является инактивированный антиген. В одном флаконе объёмом 1 мл содержится не менее 50 ИФА единиц. В качестве вспомогательных веществ в суспензию добавляют гидроксид алюминия, формальдегид и фосфатно-солевой раствор.

При введении вакцины организм начинает производить антитела к вирусу гепатита А, происходит стимуляция специфических факторов иммунитета. Процесс выработки антител завершается спустя 2-3 недели после введения антигенов. Стойкий иммунитет формируется у 95 % привитых пациентов. Антитела сохраняются в организме не более 12 месяцев, для дополнительной наработки нейтрализующих антител рекомендована ревакцинация. В случае повторного поступления активного вещества устойчивый иммунитет к вирусу сохраняется в периоде от десяти до двадцати лет.

Альгавак М обеспечивает выработку антител только к вирусу гепатита А, защита от других штаммов не формируется.

Гепатит А (желтуху, болезнь Боткина) иногда зовут ещё и болезнью грязных рук, он быстро передаётся через бытовые контакты в коллективе. Заразиться можно при употреблении загрязнённых овощей и фруктов, плохо очищенной жидкости. Инфекция стремительно распространяется через воду: велика опасность массового заражения при использовании воды из колодца, при неисправной работе очистных комплексов в системе централизованного водоснабжения. Риск «подхватить» гепатит в военно-полевых условиях возрастает многократно.

Вирус также передаётся через кровь: при переливании или многократном использовании одного шприца для проведения внутривенных инъекций. Известны случаи заражения при половом контакте. В этом случае развитию инфекции сопутствует наличие других половых заболеваний, ослабляющих иммунитет.

Читайте также:  Симптомы вирусного гепатита у ребенка

Прививка против гепатита Альгавак не включена в национальный прививочный календарь. Существуют общие показания к вакцинации:

  • проживание в регионах с повышенным уровнем опасности заражения гепатитом А. Учитываются как постоянное нахождение на потенциально опасной территории, так и временное пребывание;
  • выезд за границу в страны, где зарегистрированы частые случаи заболевания желтухой. Из популярных туристических направлений здесь можно выделить Китай, Болгарию, Хорватию, Марокко, Египет. Процедура иммунизации назначается не позднее месяца до отбытия;
  • несение воинской службы в полевых условиях;
  • работа в медицинской сфере, на объектах водоснабжения и в пищевой промышленности. Контакт с большим количеством людей, водой и продуктами несёт в себе потенциальную опасность;
  • асоциальный образ жизни. Наркомания, беспорядочные половые связи, несоблюдение личной гигиены часто становятся причинами заражения гепатитом А;
  • диагностирование патологий, отнесённых к группе риска, – гемофилии, некоторых хронических болезней;
  • наличие заболеваний, связанных с необходимостью регулярного переливания крови.

Альгавак М прививку рекомендуют также в случаях выявления заболевания у кого-то из членов семьи или близкого окружения.

При этом в ряде случаев вакцинацию не проводят. Это:

  • наличие аллергических реакций на любой компонент вакцины;
  • хронические заболевания в стадии обострения;
  • иммунодефицитное состояние;
  • развитие злокачественных опухолей.

Если на момент вакцинации у пациента выявлены температура или простудные заболевания, процедуру откладывают до полного выздоровления. При этом с момента выздоровления до прививки должно пройти не менее трёх недель.

Во время беременности вакцинация от гепатита А не проводится. В случае заболевания беременной её направляют в стационар под наблюдение специалистов. Желтуха не опасна для ребёнка, но при затяжной форме течения способна спровоцировать выкидыш. При планировании беременности прививку рекомендовано сделать за месяц до зачатия.

В период лактации женщине может быть проведена вакцинация при наличии показаний. Однако от кормящей матери требуется тщательное соблюдение гигиены на протяжении месяца после прививки. Основной гигиенической мерой является мытье рук и сосков до и после кормления ребёнка.

Альгавак М применяется для вакцинации детей старше трёх месяцев. До этого возраста у ребёнка есть собственный иммунитет, доставшийся от матери. Показания к вакцинации детей – те же самые, что и для взрослых: проживание в неблагоприятной среде, контакты с больными и так далее. Педиатры рекомендуют проводить вакцинацию ребёнка перед его определением в дошкольное образовательное учреждение.

Отдельно стоит отметить опасность заболевания гепатитом А для детей. Неокрепшему организму сложнее бороться с инфекцией. Симптомы желтухи у ребёнка выражаются ярче, чем у взрослого, и сопровождаются значительным ухудшением самочувствия. В ряде случаев наблюдается обострение хронических патологий на фоне заражения гепатитом А.

Чтобы избежать неприятных последствий вакцинации, врачи рекомендуют соблюдать ряд правил. До прививки:

  • пройти осмотр у терапевта или педиатра, обязательно обозначив все тревожащие на протяжении последних двух недель симптомы;
  • за несколько дней до прививки не вводить в рацион новые продукты;
  • избегать мест большого скопления людей за сутки до инъекции.

Если ранее наблюдались аллергические реакции на медицинские препараты, за неделю до прививки следует проконсультироваться с врачом. Он назначит антигистаминные средства и витамины, минимизирующие риск развития осложнений.

После прививки рекомендуется:

  • исключить механическое воздействие на место инъекции, в том числе и одеждой;
  • сутки избегать массового скопления людей.

В остальном никаких особых ограничений вакцинация не подразумевает, разрешён активный образ жизни, допускается употребление алкоголя.

Вакцина вводится внутримышечно, взрослым – в дельтовидную мышцу, маленьким детям инъекцию Альгавака могут поставить в среднюю верхнюю треть бедра. Школьникам начального звена допускается введение состава в плечо.

При возрасте пациента от 3 до 15 лет единовременно вводят 0,5 мл суспензии. Взрослым за одну инъекцию вводят 1 мл.

Схема иммунизации включает две инъекции. Период между первой прививкой и ревакцинацией может составлять от 6 до 12 месяцев. Экстренный курс вакцинации позволяет проводить ревакцинацию уже через месяц после первого укола.

При отъезде ребёнка в страны, признанные неблагополучными по ситуации с гепатитом А, прививка делается минимум за месяц до отъезда.

При отсутствии противопоказаний к вакцинации побочные эффекты и осложнения встречаются в редких случаях. В месте введения препарата могут появиться покраснение кожи или небольшой отек, который проходит через двое суток. Иногда припухлость может сопровождаться болью в мышцах.

К возможным побочным эффектам применения Альгавак М относят:

  • повышение температуры, которая быстро спадает;
  • слабость;
  • головную боль.

Пациентам, ранее сталкивающимся с аллергическими реакциями на медицинские препараты, в течение тридцати минут после инъекции не следует покидать лечебное учреждение. Это необходимо для оказания своевременной врачебной помощи в случае возникновения каких-либо серьёзных осложнений. Если в течение 24 часов после введения вакцины у аллергиков наблюдается значительное ухудшение самочувствия, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Побочные эффекты могут быть вызваны несоблюдением условий хранения вакцины, истечением срока годности суспензии или же нарушениями со стороны медперсонала при выполнении укола.

Альгавак М можно применять совместно с другими лекарственными препаратами, в том числе и с инактивированными вакцинами. Исключение составляют антирабические прививки, которые предусмотрены государственным календарем вакцинации.

При единовременном введении Альгавак М и другой вакцины инъекции необходимо делать в разные, отдалённые друг от друга, части тела. Смешивать суспензию от вируса гепатита А с другими препаратами в одном шприце запрещено.

Альгавак М является взаимозаменяемой вакциной, заместить её можно любым включенным в единый государственный реестр лекарственных средств препаратом. Для вакцинации против вируса гепатита А в нашей стране разрешены:

  • «Хаврикс-720» для детей и «Хаврикс-1440» для взрослых;
  • «Аваксим-80» для детей и «Аваксим-160» для взрослых;
  • «Вакта».

Принцип действия каждой из этих вакцин одинаков, различаются только производители. Вакцинация любой из них обеспечивает защиту организма от гепатита А почти на 100 % на протяжении двадцати лет.

источник

Эффективной мерой профилактики гепатита во всех странах является иммунизация населения. В России вакцинопрофилактике гепатита A уделяется большое внимание. Благодаря принятым санитарно-гигиеническим и эпидемиологическим мерам распространение у нас в стране гепатита A стало снижаться с 1996 года.

В настоящее время вакцинация против гепатита A в России регламентируется календарём прививок по эпидемическим показаниям. Большая часть вакцин от гепатита A производятся в РФ. Одной из них является «Альгавак», но эта вакцина не входит в российский календарь прививок. Ниже мы рассмотрим, как применяется «Альгавак» по инструкции, когда она назначается детям, есть ли у неё побочные эффекты и противопоказания, надо ли готовиться к прививке и что делать после вакцинации.

Гепатит A больше известен под названием болезни Боткина или желтуха. Инфекция имеет тенденцию к быстрому распространению в закрытых коллективах. Вирус гепатита A больше распространяется в местностях с плохим водоснабжением, особенно при колодезном использовании воды или при плохих очистных сооружениях в центральном водоснабжении. Постоянно циркулирует вирус гепатита в военно-полевых условиях.

Путь заражения гепатитом A не только водный. Вирус может передаваться при употреблении загрязнённых продуктов питания, поэтому он чаще всего является причиной пищевых инфекций. Гепатит A считается болезнью грязных рук.

При заражении болезнь протекает чаще в острой форме и, в отличие от гепатита B, не осложняется длительно протекающими формами с исходом в цирроз.

Этот препарат создан против гепатита A для детей и взрослых. Производитель «Альгавак М» — российская компания ЗАО «Вектор БиАльгам». Вакцина прошла испытания и занесена в Государственный реестр лекарственных препаратов 12.10.2011, регистрационный № P N000461/01.

В составе одной дозы вакцины «Альгавак М» содержится:

  • 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита A;
  • в качестве вспомогательных веществ — алюминия гидроксид 0,5 мг, формальдегид и фосфатно-солевой раствор.

«Альгавак М» выпускается в ампулах, суспензией для внутримышечных инъекций.

Схема вакцинации «Альгавак М» для детей и взрослых:

  • при вакцинации детям вводят 0,5 мл, а взрослым 1,0 мл;
  • ревакцинацию рекомендовано делать через 6 или 12 месяцев.

Антитела к гепатиту A вырабатываются спустя 2–3 недели после введения вакцины «Альгавак М». Иммунитет после однократной вакцинации вырабатывается у 95% привитых лиц и обеспечивает защиту на 1 год. После ревакцинации «Альгавак М» антитела вырабатываются у 100% привитых людей, а иммунитет сохраняется в течение 10 лет.

Согласно инструкции по применению «Альгавак М», вакцина может использоваться по эпидемическим показаниям. Вакцинации подлежат люди, имеющие потенциальный риск инфицирования гепатитом A:

  • люди, постоянно или временно проживающие в местах с повышенным уровнем заболеваемости;
  • туристы или командировочные люди, перед отъездом в страны с повышенной заболеваемостью гепатитом;
  • военный контингент;
  • лица, потенциально подверженные риску инфицирования по роду профессиональной деятельности: медработники, сотрудники пищевой отрасли и работники, обслуживающие канализационную и водопроводную сеть;
  • контактные лица из очагов поражения;
  • социально запущенные лица: наркоманы, гомосексуалисты и лица с беспорядочным образом жизни и неразборчивыми половыми связями;
  • лица из высокой группы риска: страдающие гемофилией или хроническими заболеваниями;
  • пациенты, часто пользующиеся переливанием крови.

Прививка «Альгавак М» лицам, выезжающим в страны с повышенной заболеваемостью, должна быть завершена за месяц до выезда. Для путешественников из России прививка от гепатита A рекомендована для стран с повышенной заболеваемостью: Китай, Египет, Хорватия, Болгария, Марокко. Женщинам при планировании беременности нужно привиться вакциной «Альгавак М» за месяц до зачатия.

Вакцина «Альгавак» для детей применяется с трёхлетнего возраста. Прививку делают внутримышечно в дозе 0,5 мл:

  • малышам — в верхненаружную часть бедра;
  • детям школьного возраста — в верхнюю треть плеча.

Прививка детям нужна в следующих случаях.

  1. Перед определением ребёнка в детское оздоровительное или учебное учреждение.
  2. Перед отъездом в неблагополучные по гепатиту страны прививка детям делается за месяц до отъезда.
  3. В случае контакта с больным гепатитом A в семье при отсутствии в крови антител к вирусу.

Прививку «Альгавак М» детям делают также в случае хронического гепатита или гемофилии.

Прививка вакциной «Альгавак М» в большинстве случаев переносится легко. Реакции организма после вакцинации сводятся к местным и общим проявлениям. Местное воздействие заключается в гиперемии и отёчности на месте введения вакцины «Альгавак М», которые проходят за 1–2 дня. Общая реакция может быть следующего характера:

  • головная боль;
  • недомогание;
  • повышение температуры;
  • аллергическая реакция.

У людей, страдающих аллергией, могут быть тяжёлые аллергические реакции, повышение температуры свыше 38,0 °C, гиперемия и отёчность на месте инъекции более 8 мм.

«Альгавак М» имеет противопоказания для детей такие же, как и для взрослых.

Вакцина «Альгавак М» противопоказана в следующих случаях:

  • тяжёлая аллергическая реакция на предыдущую прививку вакциной «Альгавак М»;
  • беременность;
  • злокачественные образования;
  • иммунодефицитные состояния;
  • повышенная чувствительность к вакцине или её компонентам.

Временным противопоказанием применения «Альгавак М» является обострение хронических заболеваний или наличие температуры в день вакцинации. В таком случае прививку делают не раньше, чем через месяц после выздоровления.

Важно! Для предотвращения аллергических реакций на прививку вакциной «Альгавак М» нужно заранее подготовиться и соблюдать рекомендации врача после вакцинации.

  1. Если вы знаете, что у вас или вашего ребёнка есть склонность к аллергическим реакциям, нужно проконсультироваться у врача, который может назначить антигистаминные препараты за 4–5 дней до прививки «Альгавак М».
  2. За несколько дней до вакцинации не рекомендуется включать в рацион непривычные блюда.
  3. В день прививки обязателен осмотр у врача и измерение температуры.
  4. После вакцинации задержитесь в поликлинике ещё полчаса для наблюдения за реакцией организма на введение «Альгавак М», чтобы можно было сразу обратиться к врачу в случае появления осложнений.
  5. После прививки не мочите место инъекции и не расчёсывайте. Одежда рекомендуется свободная, чтобы она не натирала место инъекции.

У препарата «Альгавак М» есть аналоги. Некоторые из них применяются только взрослым:

  • «Аваксим 160» — французского производства;
  • английская вакцина «Хаврикс-1440».

Для детей применяют следующие аналогичные «Альгавак М» вакцины:

  • «Аваксим-80», её ставят в возрасте от года до 15 лет;
  • прививку американской вакциной «Вакта» детям можно делать, начиная с 2 лет;
  • английская вакцина «Хаврикс-720» применяется детям от года до 15 лет.

Все аналогичные «Альгавак М» вакцины взаимозаменяемы и разрешены к применению в России. Отечественные и импортные аналоги вырабатывают иммунитет у 100% привитых лиц.

В заключение напомним, что вакцина «Альгавак М» против гепатита A имеет некоторые противопоказания, поэтому следует обратить особое внимание на подготовку перед вакцинацией. Меры предосторожности намного уменьшат риск аллергической реакции на эту прививку, а выполнение рекомендаций врача поможет легче её перенести. При этом вакцина обладает иммуногенностью и в большинстве случае легко переносится.

источник

Изобретение относится к средствам иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, в частности к производству вакцинных препаратов против вируса гепатита А, и может быть использовано в медицинской и микробиологической промышленности и противоэпидемической практике. Антиген вируса гепатита А получен на основе штамма вируса гепатита А № ВБА-07 на перевиваемых клетках почек зеленой мартышки 4647 при следующем содержании компонентов вакцины в одной дозе: антиген ВГА не менее 80 ИФА ед. для взрослых или не менее 40 ИФА ед. для детей, формальдегид не более 0,15 мг/мл, алюминий гидроксид (AL +3 ) от 0,35 до 0,65 мг/мл. Заявляемая вакцина АЛЬГАВАК имеет более простую технологию и короткий цикл ее получения за счет использования быстрорастущего и высокопродуктивного штамма-продуцента антигена вируса гепатита А с сохранением высокой иммуногенной активности. 3 табл.

Изобретение относится к средствам иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, в частности к производству вакцинных препаратов против вируса гепатита А, и может быть использовано в медицинской и микробиологической промышленности и противоэпидемической практике.

Известно, что специфического лечения вирусного гепатита А не разработано. Гепатит А в 70-80% случаев протекает в легкой форме, но у людей старше 50 лет возможно развитие фульминантных форм заболевания, заканчивающихся в подавляющем большинстве случаев летальным исходом. Кроме того, в связи с большой продолжительностью острого периода болезни и периода реконвалесценции, массовые вспышки гепатита А приносят значительный экономический ущерб. Единственным эффективным способом по снижению заболеваемости гепатита А является массовая профилактическая вакцинация населения эндемичных территорий.

Из существующих вакцинных препаратов против гепатита А наибольшее распространение получили инактивированные вакцина как наиболее безопасные и обладающие слабой реактогенностью и достаточной иммуногенностью.

Единственной отечественной вакциной против гепатита А является препарат «ГЕП-А-ин-ВАК», выпускаемый ЗАО «Вектор-БиАльгам» (НСО, Кольцово) с 1997 года. Препарат по своим качествам соответствует требованиям ВОЗ и по основным характеристикам не уступает зарубежным аналогам.

Известна инактивированная вакцина АВАКСИМ (J. Graff et al., «Nucleotide Sequence of Wild-Type Hepatitis A Vims GBM in Comparison with Two Cell Culture-Adapted Variants», J. Virol., 68(1): 548-554 (Jan., 1994) для профилактики вируса гепатита А (владелец лицензии на производство и продажу препарата ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн, Франция). В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится: — вирус гепатита А (штамм вируса GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5), инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц (в условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта).

— Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг

— Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.

Среда Hanks 199 является комплексной смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия.

Известна цельновирионная инактивированная вакцина ВАКТА (производитель компания MERCK & CO., Inc., США) против вирусного гепатита A (Hennessey Jr., et al., Evaluation of the Purity of a Purified, Inactivated Hepatitis A Vaccine (VAQTA.TM.), Vaccine, vol. 17, p.2830-2835 (1999); патент США № 4164566, МПК А61K 39/29, опубл. 14.08.1979.), полученная путем культивирования вируса (штамм вируса CR326) в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде). Состав вакцины:

— инактивированные, очищенные вирионы вируса гепатита А на основе (инактивированный вирус гепатита А 50 ед. для взрослых и 25 ед. для детей);

— формальдегид: +3 ) от 0,35 до 0,65 мг/мл, согласно изобретению, антиген вируса гепатита А получен на основе штамма вируса гепатита А № ВБА-07 на перевиваемых клетках почек зеленой мартышки 4647 при следующем содержании компонентов вакцины в одной дозе:

антиген ВГА не менее 80 ИФА ед. для взрослых,

или не менее 40 ИФА ед. для детей,

формальдегид не более 0,15 мг/мл,

алюминий гидроксид (AL +3 ) от 0,35 до 0,65 мг/мл.

Штамм ВГА № ВБА-07 обладает высокой продуктивностью антигена ВГА и короткими сроками (6-8 суток) культивирования ВГА, нарабатываемого на перевиваемой культуре клеток почки зеленой мартышки 4647. Штамм вируса гепатита А № ВБА-07 для приготовления вакцинных препаратов депонирован в коллекции культур микроорганизмов ЗАО «Вектор-БиАльгам», зарегистрирован под № VB-17 17 июля 2007 г. и в государственной коллекции вирусов РФ ГУНИИ Вирусологии им. Д.И.Ивановского зарегистрирован под № 2438 22 апреля 2008 г. Полная структура штамма депонирована в коллекции Genebank, как VBA-07 № EU 251188.

Характеристика клеточной культуры 4647:

Клетки 4647 (перевиваемые клетки почек зеленой мартышки) получены путем серийных пассажей из клеток посевного банка, хранящегося в ИПВЭ РАМН и аттестованы во ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора и ГИСК им. Л.А.Тарасевича для производства вакцинных препаратов. Линия клеток 4647 адаптирована к среде Игла MEM с добавлением 10% сыворотки крупного рогатого скота и представляет собой монослойную культуру, состоящую в основном из эпителиоподобных с небольшим количеством фибробластоподобных клеток. После сформирования монослоя на 3-4 сутки клетки перевиваются 1:3-1:4. Сохраняется культура обычным замораживанием, после восстановления жизнеспособность определяется на уровне 82-85%. Рабочий банк клеток 4647 приготовлен на уровне 101 пассажа в количестве 150 ампул по 4 млн клеток в каждой ампуле. Видовая принадлежность клеток (клетки зеленой мартышки) подтверждена кариологической характеристикой, присутствием маркерных хромосом и изучением изоферментов, электрофоретическая подвижность которых в полиакриламидном геле относится к «быстрому» типу, характерному для клеток приматов. Исследование клеток 4647 проведено в контрольной международной лаборатории Великобритании (Лондон) микробиологическим методом и с помощью генной пробы и получено заключение об отсутствии в них микоплазм. На основании проведенных исследований установлено, что рабочий банк клеток 4647, приготовленный на уровне 101 пассажа из посевных клеток ИПВЭ РАМН может быть использован для производства вакцины против гепатита А, учитывая, что препарат в процессе производства проходит очистку и подвергается инактивации.

Иммунобиологические свойства штамма ВБА-07

Для сравнительного исследования продуктивности штаммов ВБА-07 и «HAS — 15/4647» инфицировали клетки 4647. Множественность заражения соответствовала 0,01-0,1 ТкИД 50/клетку . Клетки отбирали на 4, 6, 8, 10 и 12 сутки культивирования. Для определения оптический плотности и титров антигена использовали тест-системы «Вектогеп А-антиген» (производство ЗАО «Вектор-БиАльгам»). Результаты представлены в таблице 1.

Классы МПК: A61K39/29 вирус гепатита
Автор(ы): Мунтянова Мария Алексеевна (RU) , Немцов Юрий Васильевич (RU) , Крюк Наталья Ивановна (RU) , Яшин Валерий Викторович (RU) , Куслий Александр Георгиевич (RU) , Никулин Леонид Георгиевич (RU) , Молокеев Алексей Владимирович (RU) , Мироненко Вячеслав Владимирович (RU) , Ясудис Галина Владимировна (RU) , Гусева Ирина Александровна (RU)
Патентообладатель(и): Закрытое акционерное общество «Вектор-БиАльгам» (RU)
Приоритеты:
Таблица 1
Кинетика накопления антигена ВГА в клетках 4647 инфицированных штаммами «HAS — 15/4647» и ВБА-07
Штамм Срок культивирования, сутки
4 6 8 10 12
Оптическая плотность
«HAS-15/4647» 0.008 0.010 0.025 0.080 0.210 0.590
ВБА-07 0.005 0.155 0.850 1.145 0.920 0.755
Титры инфекционности (ИД 50 /мл)
«HAS-15/4647» н.о.* н.о. н.о. 2×10 2 6×10 3 4×10 4
ВБА-07 н.о. н.о. 1×10 7 5×10 7 2×10 7 0,5×10 6
Титры антигена ВГА
«HAS-15/4647» н.о. н.о. н.о. н.о. 1:20 1:40
ВБА-07 н.о. н.о. 1:320 1:640 1:320 1:40
Примечание: * — не определялись; оптическая плотность клеток в контрольных флаконах (без вируса) демонстрировали фоновые показатели.

Как видно из данных таблицы 1, титры антигена ВГА (шт. ВБА-07) составили 1:320 и 1:640 на 6-8 сутки, относительно шт. «HAS — 15/4647» — титры только на 12 сутки (срок наблюдения) достигали значения 1:40. Инфекционные титры на те же сроки составляли 1×10 7 ИД 50 /мл и 5×10 7 ИД 50 /мл (шт. ВБА-07) и 4×10 4 («HAS — 15/4647»). Таким образом, шт. ВБА-07, прошедший адаптационные пассажи на клетках 4647, при культивировании на культуре клеток 4647, показывает значительно лучшие результаты, чем используемый в настоящее время для производства вакцины гепатита А («ГЕП-А-ин-ВАК») «HAS — 15/4647» (ЛБА-86), как по продуктивности, так и по срокам максимального накопления.

Таким образом, штамм ВБА-07, имеет высокую продуктивность и низкие сроки максимального накопления.

Описание технологии получения инактивированной вакцины против гепатита А. Для получения вакцины вируса гепатита А (ВГА) имеется банк с производственным штаммом ВБА-07 (ПШ), из которого в дальнейшем создается банк с посевным вирусом (ПВ) первого и второго пассажа. Производственный штамм хранят при температуре от минус 18 до 20°С. Посевной вирус 1-го пассажа получают путем заряжения культуры продуцента перевиваемых клеток 4647 посевным штаммом ВГА. Для культивирования используют среду MEM Игла с добавлением 2% сыворотки плода коров и 1% сыворотки новорожденных телят. Инкубацию осуществляют при 37°С. Срок культивирования составляет 7 суток. Посевной вирус 1-го пассажа представляет собой обломки клеток, содержащие ВГА, образовавшиеся в результате пятикратного оттаивания-замораживания вируссодержащих клеток. В полученном вируссодержащем материале методом ИФА определяют содержание вирусного антигена и инфекционный титр.

Для получения вируссодержащей жидкости для вакцины используют посевной вирус второго пассажа. Посевной вирус второго пассажа представляет собой разрушенные замораживанием-оттаиванием клетки с вирусом в культуральной жидкости. Посевной вирус 2-го пассажа получают путем заражения культуры продуцента посевным вирусом 1-го пассажа. Для культивирования используют среду MEM Игла с добавлением 2% сыворотки плода коров и 1% сыворотки новорожденных телят. Срок культивирования составляет 7 суток. Посевной вирус второго пассажа хранят при температуре от минус 18 до минус 20°С.

Для получения вируссодержащей суспензии используют посевной вирус 2-го пассажа, инфекционный титр которого должен быть не ниже 10 5,5 ТкИД 50 /см 3 . Посевной вирус разводят средой Игла MEM до концентрации, обеспечивающей множественность заражения 0,01-0,1 ТкИД 50 / л. Инкубацию осуществляют в течение 6-7 суток. По окончании инкубации культуральную жидкость удаляют, клетки, содержащие вирус, диспергируют 0,02% раствором Версена с добавлением 0,01% химопсина.

Клетки собирают в минимальном объеме раствора Версена с добавлением 5% сыворотки крови плода коров и передают для очистки и концентрирования ВГА. Далее суспензию клеток центрифугируют при 3000 об/мин при 4°С и к осадку клеток добавляют пять объемов (по отношения к объему осадка) лизирующего раствора (1%-ный раствор неионного детергента Твин-80 в 0,01 М фосфатно-солевом буфере (ФСБ), рН 7,6), подогретого до 37°С. Лизис клеток проводят при 37°С в термостатированном шейкере в течение 1 часа. Клеточный лизат освобождают от ядер центрифугированием при 1700×g, в течение 10 мин при температуре 4°С. Надосадочную жидкость осветляют центрифугированием при 13000×g в течение 15 мин при температуре 4°С. Осадок отбрасывают, а надосадочную жидкость подвергают доочистке от балластных высокомолекулярных клеточных компонентов в режиме ультрацентрифугирования, пропуская его через трехслойную сахарозную подушку, состоящую из 10, 20 и 30% пятимиллилитровых слоев сахарозы, используя ротор SW-28 на ультрацентрифуге «Beckman» в течение 12 часов при 80000×g. К полученному первичному концентрату вируссодержащей жидкости приливают раствор 25%-ного сульфата стрептомицина до конечной концентрации 0,5% при перемешивании и выдерживают 15 мин при температуре 4°С. Осветляют концентрат центрифугированием при 13000×g, в течение 15 мин и 4°С на роторе SA-20. Осадок отбрасывают.

Для сбора очищенного ВГА из буферного раствора, содержащего 1% Твин 80, супернатант наслаивают на 8 мл 20%-ной сахарозы и центрифугируют при 80000×g в течение 12 часов и 4°С. Осадок перерастворяют в 0,01М ФСБ. Осветляют концентрат центрифугированием при 13000×g, в течение 15 мин и 4°С, затем концентрат фильтруют через стерилизующий фильтр с диаметром пор 0,2 мкм. Полученный вирусный концентрат инактивируют в присутствии 0,1%-ного формальдегида в течение 14 суток при 37°С. После проверки препарата на полноту инактивации (специфическую безвредность) полуфабрикат вакцины сорбируют на геле алюминия гидроксида, доводят до конечного объема и разливают по ампулам, шприцам или флаконам.

Ниже приведены примеры составов вакцины «АЛЬГАВАК».

Пример 1. Состав вакцины «АЛЬГАВАК» против вируса гепатита А для взрослых, в одной дозе (1 мл):

антиген ВГА не менее 80 ИФА ед.

формальдегид не более 0,15 мг/мл

алюминий гидроксид (AL +3 ) от 0,35 до 0,65 мг/мл

Пример 2. Состав вакцины «АЛЬГАВАК» против вируса гепатита А для детей, в одной дозе (0,5 мл):

антиген ВГА не менее 40 ИФА ед.

формальдегид не более 0,15 мг/мл

алюминий гидроксид (AL +3 ) от 0,35 до 0,65 мг/мл

В вакцине (примеры 1 и 2) содержится:

— общего белка менее 0,2 мкг/мл;

— бычьего сывороточного альбумина менее 50 нг/мл;

— остаточная клеточная ДНК не более 100 пкг/мл.

Доклинические исследования показали, что вакцина гепатита А — «Альгавак» (культуральная, очищенная, концентрированная, инактивированная, жидкая, адсорбированная на алюминии гидрооксиде), достоверно вызывает формирование специфического клеточного и гуморального иммунитета у лабораторных животных при двукратном введении. В ответ на введение вакцины экспериментальным животным не происходит необратимых изменений со стороны иммунной системы, т.е. препарат не оказывает иммуносупрессирующего действия. Вакцина не обладает токсичным для исследованных видов лабораторных животных действием, не вызывает сдвигов гематологических показателей, апирогенна, не оказывает патологического влияния на ЦНС, не приводит к аллергизации организма.

В процессе клинических исследования проводили сравнение реактогенности нового вакцинного препарата «Альгавак» и зарегистрированной вакцины «ГЕП-А-ин-ВАК» проводили на добровольцах на основании регистрации местных и общих реакций в течение 5 суток после иммунизации. Результаты наблюдения приведены в таблице 2.

Таблица 2
Характер и частота местных реакций у привитых вакцинами против вируса гепатита А — «Альгавак» и «ГЕП-А-ин-ВАК»
«Альгавак» «ГЕП-А-ин-ВАК»
Болезненность Гиперемия Инфильтрат Болезненность Гиперемия Инфильтрат
Абс. % Абс % Абс. % Абс. % Абс. % Абс. %
6 20 4 13,3 1 3,3 2 6,7 1 3,3

Как видно из представленных данных, использование препарата «Альгавак» характеризовалось более частым развитием реакций в месте введения, что, вероятно, было обусловлено большим содержанием специфического антигена в исследуемом препарате. Однако частота болезненности при инъекциях «Альгавака» достоверно не превышала данную реакцию при введении препарата «ГЕП-А-ин-ВАК» (критерий Фишера, р=0,254). Несмотря на то, что в контрольной группе развитие гиперемии отмечалось реже (1 случай), но данные различия статистически не достоверны (критерий Фишера, р=0,353). Следует отметить, что местные реакции в обеих группах имели слабовыраженный характер и непродолжительность действия. Болезненность в месте инъекции была незначительна и самостоятельно проходила через 1-2 дня. Очаги гиперемии имели округлую форму и в диаметре не превышали 4 см. Данные изменения исчезали на вторые — третьи сутки после прививки. Лишь у единственного добровольца, привитого вакциной «Альгавак» отмечено появление местной реакции в виде инфильтрата диаметром до 1 см, сопровождавшегося гиперемией в области инъекции. Данные изменения самопроизвольно разрешились к 5-м суткам наблюдения.

Таким образом, частота развития общих и местных реакций, за исключением болезненности в месте инъекции, у иммунизированных вакцинами гепатита А «Альгавак» и «ГЕП-А-ин-ВАК» не отличается. Полученные данные свидетельствуют о слабых реактогенных свойствах исследуемого препарата «Альгавак».

Сравнительный анализ иммуногенных свойств препаратов «Альгавак» и «ГЕП-А-ин-ВАК» проводили на основании изучения индукции специфического гуморального ответа. При исследовании сывороток привитых на 10-е сутки после иммунизации только у одного из добровольцев, вакцинированного «Альгавак», выявили наличие специфических IgM. Через 14 и 30 суток после введения исследуемой и контрольной вакцины продукция иммуноглобулинов класса М были ниже порога чувствительности используемых иммуноферментных тест-систем.

Динамика развития специфического IgG-ответа в обеих группах представлена в таблице 3.

Результаты исследования показывают, что при использовании вакцины «Альгавак» сероконверсия наблюдается у 50% привитых уже через 14 суток после вакцинации, в то время как специфический IgG-ответ зарегистрирован только у 20% добровольцев контрольной группы, что достоверно ниже ( 2=5.93, р=0,0304). Более того, титр антител у привитых «Альгавак» был статистически выше, чем в контрольной группе (р=0,036).

Через 30 суток после введения препаратов «Альгавак» и «ГЕП-А-ин-ВАК» процент сероконверсии достигал 96,7% и 93,3% соответственно, что статистически не различается. Однако при сравнении титра специфических антител между группами найдены статистически достоверные отличия (р=0,018).

Анализ серологических данных показывает, что препарат «Альгавак» обладает высокой иммуногенной активностью, не уступающей используемому вакцинному препарату «ГЕП-А-ин-ВАК». В то же время на фоне введения исследуемой вакцины специфический гуморальный иммунитет развивается достоверно раньше по сравнению с контрольной группой.

Таким образом, результаты клинических испытаний гепатита А культуральной очищенной концентрированной адсорбированной инактивированной жидкой «Альгавак» свидетельствуют о ее слабой реактогенности при однократном введении в дозе 1 мл, содержащей 160 ИФА единиц антигена вируса гепатита А. Несмотря на то, что препарат «Альгавак» содержит большее количество специфического антигена, чем препарат «ГЕП-А-ин-ВАК», частота и относительный риск развития местных реакций у добровольцев обеих групп достоверно не различаются. Следует подчеркнуть, что эти реакции отличались слабой выраженностью и продолжительностью (1-2 дня).

В целом, показатели реактогенности «Альгавак» сопоставимы с частотой развития общих реакций на фоне введения вакцин гепатита А, выпускаемых зарубежными производителями, — «Хаврикс», «ВАКТА», «Аваксим» [1-4].

Применение препарата «Альгавак» безопасно, что подтверждено изучением биохимического профиля привитых и динамики специфического гуморального ответа. Исследование биохимических показателей у лиц, иммунизированных вакциной «Альгавак», доказало отсутствие значимого влияния препарата на белково-синтетическую функцию печени, билирубиновый обмен и уровень трансаминаз. Дополнительно показано, что при использовании исследуемого препарата на 14 и 30-е сутки после иммунизации не определяются специфические IgM.

Выявлено, что введение препарата «Альгавак» вызывает сероконверсию уже на 14-е сутки у 50% привитых, а к 30-м суткам процент сероконверсии достигал 96,7%. Наблюдавшийся уровень сероконверсии сопоставим с литературными данными по оценки иммуногенности однократного введения вакцин «Хаврикс» и «ВАКТА» [5]. При сравнении серологических показателей в исследуемой и контрольной группах, доказано, что вакцина «Альгавак» обладает большей иммуногенной активностью, чем препарат «ГЕП-А-ин-ВАК».

Преимуществом заявляемой вакцины АЛЬГАВАК перед известными аналогами является более простая технология и более короткий цикл (на 10-12 суток) ее получения за счет использования быстрорастущего и высокопродуктивного штамма-продуцента (ВБА-07) антигена вируса гепатита А с сохранением высокой иммуногенной активности. По иммуногенности, чистоте препарата, т.е. содержанию остаточных примесей (общего белка, БСА и клеточной ДНК) и отсутствию консервантов заявляемая вакцина АЛЬГАВАК не уступает инактивированной вакцине ВАКТА (производитель компания MERCK & CO., Inc., США)

1. Lee SD, Chan CY, Yu MY et al., Am J Gastroenterol 1996; 97: 1360-2.

2. Werzberger A, Menseh В, Kuter В et al. New Engi J Med 1992; 327 (7): 453-7.

3. Икоев В.К., Елыпина Г.А., Горбунов М.А. и др. Биопрепараты, 2001; 2: 18-21.

4. Castillo de Febres O, Chacon de Petrola M, Laddy Casanova de Escalona et al., Vaccine 18. 2000; 656-64.

5. Ashur Y, Adier R, Rowe M, Shouval D. Vaccine 17. 1999; 2290-6.

Инактивированная вакцина против вируса гепатита А, включающая антиген вируса гепатита А, формальдегид и алюминия гидроксид (AL +3 ) с содержанием в одной дозе формальдегида не более 0,15 мг/мл и алюминия гидроксида (AL +3 ) от 0,35 до 0,65 мг/мл, отличающаяся тем, что антиген вируса гепатита А получен на основе штамма вируса гепатита А № ВБА-07 на перевиваемых клетках почек зеленой мартышки 4647 при содержании антигена ВГА не менее 80 ИФА ед. для взрослых или не менее 40 ИФА ед. для детей в одной дозе вакцины.

источник