В апреле 2016 г. на Ассамблее ВОЗ было принято решение о глобальной ликвидации вирусных гепатитов, как проблемы общественного здравоохранения к 2030 г. Необходимость программы определяется значимостью для человечества этих инфекций, а также разработкой современных вакцинных и лечебных препаратов, которые могут защитить и вылечить больных вирусными гепатитами. Кроме того, накоплены знания по использованию новых, современных методов эпидемиологического анализа, позволяющих реально оценить бремя вирусных гепатитов и уровень необходимых затрат для реализации разработанных в программе задач. Принципиально новые подходы по воздействию на все три звена эпидемического процесса вирусных гепатитов (источник инфекции, пути передачи возбудителя и восприимчивый организм) позволяют ожидать достижения поставленной цели. ВОЗ и Европейское бюро ВОЗ разработали «Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту 2016-2021 гг. на пути к ликвидации вирусного гепатита», в которой определены: основные положения стратегии; перспективное видение, цель, целевые показатели и руководящие принципы; стратегические направления и первоочередные действия.
Учитывая, что Российская Федерация подписала резолюцию Ассамблеи ВОЗ «О ликвидации вирусных гепатитов», мы обязаны разработать соответствующую программу для нашей страны.
В послании Президента Российской Федерации В.В.Путина Федеральному собранию 1 марта 2018 г. поставлены задачи, в аспекте которых может быть рассмотрена и проблема борьбы с вирусными гепатитами. Прежде всего, задачу по контролю и искоренению вирусных гепатитов необходимо рассматривать как амбициозную, которая может и должна быть решена российским здравоохранением.
В послании уделено значительное внимание демографическим проблемам России и увеличению продолжительности жизни граждан. Как известно, вирусные гепатиты являются существенным бременем для экономики России, поражая в основном трудоспособное население (Н.Ющук с соавт., 2012, 2013, Н.Якушечкина с соавт. 2013, И.Никитин с соавт., 2015 и др.) Доля смертей от вирусных гепатитов в трудоспособном возрасте составляет почти 70%. Причём, смертность от этой патологии с 2012 по 2016 г. возросла среди всего населения на 40%, а среди трудоспособного – на 60%. Вирусные гепатиты приводят также к увеличению летальных исходов от цирроза, рака печени и ряда других заболеваний. По подсчётам ВОЗ число смертей, ассоциированных с гепатитами, сопоставимо с уровнем смертей от ВИЧ. Исходя из этого расчёта, в РФ вирусные гепатиты ежегодно являются причиной гибели не менее 20 тыс. человек, жизни которых можно было бы сохранить.
В Послании В.В.Путина сказано: «К концу следующего десятилетия Россия должна уверенно войти в клуб стран «80 плюс», где продолжительность жизни превышает 80 лет. Это в том числе такие страны, как Япония, Франция, Германия. При этом опережающими темпами должна расти продолжительность именно здоровой, активной, полноценной жизни, когда человека не ограничивают, не сковывают болезни». Борьба с вирусными гепатитами может внести существенный вклад в достижение поставленной цели.
Проблема вирусных гепатитов является многофакторной, и для её решения необходимы усилия медицинской науки, здравоохранения и всего общес тва. Несомненно, обязательна интеграция борьбы с вирусными гепатитами в борьбу с ВИЧ-инфекцией, наркоманией, развитие отечественной фармацевтической и иммунобиологической промышленности. Учитывая, что вирусы гепатитов В, С и D являются агентами, вызывающими рак печени, борьба с ними должна быть интегрирована в будущую «специальную общенациональную программу по борьбе с онкологическими заболеваниями», предложенную Президентом нашей страны.
В связи с этим, весьма актуальным является предложение по разработке Стратегии по контролю и искоренению вирусных гепатитов в Российской Федерации до 2030 г. , основанной на рекомендациях ВОЗ (Глобальная стратегия здравоохранения по вирусным гепатитам 2016-2021 гг.). В данном проекте обобщён многолетний опыт работы лаборатории вирусных гепатитов НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, научно-исследовательского центра Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии МГМСУ им. А.И.Евдокимова и Высшей школы организации и управления здравоохранением. В разработке проекта программы принимают участие доктора медицинских наук, профессора Е.Малинникова, К.Кюрегян, О.Знойко, Е.Климова и др.
Для разработки стратегии на первом этапе обязательно требуется объективная оценка распространённости этой патологии в популяции среди различных возрастных групп населения, для того чтобы в последующем определить специфические меры по профилактике и лечению гепатитов среди этих групп. Для этого необходимо проведение эпидемиологического исследования (выявление маркёров гепатитов В, D, С, А и Е) на территории как минимум трёх субъектов РФ. Для исследований предлагаются республики Татарстан, Саха (Якутия) и Калининградская область.
Значение вирусных гепатитов и ситуация в РФ
Значимость всех форм вирусных гепатитов (гепатит А, В, С, D и Е) для страны очевидна. Сохраняются относительно высокие показатели заболеваемости вирусными гепатитами, особенно хроническими гепатитами С и В. При этом каждый из вышеперечисленных гепатитов имеет свои особенности: по распространению (по регионам, возрастным группам и группам риска); тяжести течения (включая такую форму гепатита, как «фульминантный» или «молниеносный», который в большинстве случаев заканчивается смертью пациента); исходам (развитие хронического гепатита, цирроза печени, первичного рака печени); поражению разных возрастных групп; экономическим потерям.
Сегодня произошло изменение эпидемиологии вирусных гепатитов, которое определяется как динамикой эпидемического процесса, так и проводимыми мероприятиями по их профилактике.
Гепатит А (ГА): Интенсивность циркуляции вируса гепатита А (ВГА) среди населения РФ уменьшилась, что привело: к увеличению числа людей без наличия антител к ВГА и, как следствие, повышению риска возникновения вспышек этой инфекции (в 2017 г. зарегистрированы вспышки в Европе и США); к смещению заболеваемости на старшие возрастные группы и, как следствие, увеличению числа среднетяжёлых и тяжёлых форм заболевания. Многолетние циклы заболеваемости ГА в различных регионах РФ переходят в стадию подъёма заболеваемости, отражением чего служит рост заболеваемости в 2017 г. по сравнению с 2016-м более чем в 1,5 раза. Незначительное количество лиц, ежегодно вакцинированных в России, не может обеспечить контроль за ГА.
Гепатит В (ГВ): Прежде всего, благодаря реализации программы «Здоровье» по вакцинопрофилактике ГВ, показатели заболеваемости острым ГВ снизились до самых низких показателей за всю историю регистрации (заболеваемость ОГВ в 2017 г. – 0,87 на 100 тыс.). Реализация универсальной стратегии (вакцинация новорождённых, групп риска и значительного количества населения) обеспечивает успех в этом направлении. Однако, необходимо отметить усиление антивакцинального лобби, выступающего против иммунизации, особенно новорождённых детей.
Центральной проблемой ГВ остаётся высокий уровень хронического ГВ (ХГВ) (количество вновь зарегистрированных случаев больных ХГВ в 2017 г. – 14 073, что составило 9,61 на 100 тыс.) Считают, что на территории РФ проживает более 3 млн больных ХГВ. Причём, эти пациенты являются резервом развития цирроза печени и первичного рака, обеспечивая высокий уровень летальности, связанной с ВГВ.
Исследования, проведённые в Европейских странах и США, продемонстрировали, что бремя, которое несёт здравоохранение мира от ГВ, значительно выше, чем считали ранее. Практически нет учёта скрытых форм ГВ и случаев реактивации ГВ.
Гепатит С (ГС): Сегодня ГС занимает центральное место в программах по ликвидации вирусных гепатитов. Это определяется важностью проблемы и появлением высокоэффективных методов лечения.
Так же, как и при ОГВ, ОГС находится на самом низком уровне заболеваемости с начала официальной регистрации (2017 г. — 1,22 на 100 тыс.). Несмотря на отсутствие вакцины против ГС, снижение заболеваемости произошло за счёт массового поражения групп риска (принимающих наркотические препараты, гомосексуалистов и др.) и уменьшения количества лиц, вновь вовлекаемых в группы повышенного риска инфицирования ВГС. Хорошо известно, что после случаев ОГС, который чаще всего проходит бессимптомно, формируется хронический гепатит (60-70%). Показатель ХГС в 2017 г. составил — 34,68 (50 777 заболевших). Суммарно количество больных ХГС, проживающих в РФ, — от 1,5 до 2,5 млн человек. Так же как при ХГВ, больные ХГС служат резервуаром для последующего развития цирроза и первичного рака печени, ассоциированного с ВГС.
Гепатит D (ГD): На территории РФ существуют регионы, гиперэндемичные по ГD (Якутия, Тыва). Гепатит D обычно протекает значительно тяжелей, чем другие вирусные гепатиты. Более частое и быстрое, по сравнению с ГВ и ГС, развитие цирроза печени и первичного рака определяет важность этого гепатита для гиперэндемичных регионов. Особенность проблемы усугубляется и отсутствием эффективных методов терапии. Однако, необходимость репликации ВГВ для существования D-инфекции определяет вак-цинопрофилактику против ГВ как основной инструмент профилактики ГD.
Гепатит Е (ГЕ): Официальная регистрация заболеваемости ГЕ была начата в РФ лишь в 2013 г. На протяжении прошедших лет она имеет низкие показатели. Так, в 2017 г. она составила всего 0,11 на 100 тыс. человек (158 заболевших). В то же время в этом году в таких странах, как Великобритания и Германия, число заболевших, по данным литературы, достигает в каждой из них около 50 тыс. человек. Высокий уровень анти-тед к ВГЕ здорового населения РФ (1,5-5%), а также частое обнаружение вируса ГЕ среди поросят (патогенного вируса и для человека) свидетельствует о скрытой интенсивной циркуляции ВГЕ в РФ. Вероятней всего диагностика этой инфекции недостаточно внедрена в практику отечественного здравоохранения.
Таким образом, вирусные гепатиты остаются важной проблемой отечественного здравоохранения, что определяет необходимость разработки Российской программы по контролю и ликвидации вирусных гепатитов в развитие решений, принятых ВОЗ.
Основные принципы формирования российской программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов
• Программа направлена на борьбу со всем спектром вирусных гепатитов (А, В, С, D и Е)
• За основу взята программа, рекомендованная Европейским бюро ВОЗ — «Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту 2016-2021 гг. на пути к ликвидации вирусного гепатита»
• Программа основана на: новых знаниях об этиологии, патогенезе, клинике, лабораторной диагностике, методах профилактике и лечении вирусных гепатитов
• Программа учитывает современные особенности эпидемического процесса вирусных гепатитов в РФ и региональных особенностей. Учёт определяется:
> анализом показателей заболеваемости вирусными гепатитами;
> данными популяционно-го исследования населения конкретного региона, наличие серологических маркёров инфицирования вирусами гепатитов (определение антител и антигенов, а также вирусных РНК и ДНК);
> характеристикой популяций вируса (генотиповой и субтиповой анализ, а также определением мутантных форм вирусов гепатитов) циркулирующих на данной территории;
• создании современной системы лабораторной диагностики вирусных гепатитов, включающей систему внешнего контроля качества проводимых исследований и систему оптимизации проводимых исследований
• усовершенствовании системы и качества вакцино-профилактики гепатита А и В. Проведение вакцинного аудита
• интеграция работ по вирусным гепатитам в другие программы (программа борьбы с ВИЧ-инфекцией, программа по борьбе с наркоманией др.)
• создании информационного поля по борьбе с вирусными гепатитами.
Реализация программы
На этапе создания данной программы планируется проведение работ в трёх регионах РФ, различающихся по уровню распространения вирусных гепатитов: республиках Татарстан, Саха (Якутия) и Калининградская область.
Наличие фактических данных и их обобщение позволит разработать программу, учитывающую особенности современного периода эпидемического процесса.
Стратегическое направление № 1
Получение информации для целенаправленных действий
> Учитывая, что показатели регистрируемой заболеваемости не полностью отражают нагрузку вирусов гепатита А, В, С, D и Е на популяцию, планируется проведение серологического исследования образцов сывороток крови условно «здорового» населения (всех возрастных групп) каждого отдельного региона. Предварительно будет сделан математический расчёт величины необходимой выборки для получения объективной информации. Будет проведено тестирование серологических маркёров инфицирования населения (определение антител и антигенов, а также вирусных РНК и ДНК). Это позволит установить: уровень распространения вирусов гепатита, особенности возрастного, полового и группового их распространения; установить циркуляцию «скрытого» гепатита В; уровень иммунологической прослойки населения, что особенно важно для реализации программы по вакцинопрофилактики гепатита А и В. Кроме того, будет решён принципиально важный вопрос по определению количества лиц, которым показано лечение хронического гепатита С. До недавнего времени основным скрининговым маркёром для выявления ВГС-инфекции использовали анти-ВГС. В то же время, значительная доля лиц (до 40-45%), имеющих анти-ВГС, не имеют текущей инфекции ВГС и не нуждаются в противовирусной терапии. Определение генотипической и субтиповой принадлежности вирусов гепатитов является важным показателем для выбора наиболее оптимальной схемы лечения.
Таким образом полученная информация позволит оценить ситуацию непосредственно на сегодняшний день.
> Анализ заболеваемости вирусными гепатитами на основе данных официальной регистрации. Будет проведён многолетний анализ заболеваемости, что позволит оценить тенденции и динамику эпидемического процесса вирусных гепатитов на конкретных территориях. Для проведения анализа заболеваемости планируется использовать новые методы сбора эпидемиологических данных, применяемых для оценки распространения ВИЧ/СПИД по программе ЮНЭЙДС (пакет программ Spectrum). Обновлённые методы получения и интерпретации данных, на которых оценочная статистика позволит иметь более точные сведения об уровне и особенностях распространения вирусных гепатитов на конкретных территориях.
>Анализ факторов, влияющих на заболеваемость и смертность от вирусных гепатитов на конкретных территориях. Будет проведён анализ различных факторов: географических и сезонных; демографических; образа жизни населения (распространённость алкоголизма, наркомании, инфекций, передающихся половым путём); экономической ситуации в регионе.
>Анализ состояния и деятельности инфекционной службы. Планируется оценить: структуры службы; обеспеченность врачами-инфекционистами; подготовки кадров (места в ординатуре, участие в системе непрерывного медицинского специального образования); численности и динамики коечного фонда; применяемых технологий лечения вирусных гепатитов; действующей в регионе законодательной базы.
Полученные данные и мониторинг работы службы и отчётных материалов позволят оценить и рекомендовать мероприятия, направленные на усовершенствование работы инфекционной службы.
>Анализ состояния и деятельности лабораторной службы. Будет проведена оценка: структуры службы; обеспеченности оборудованием; результатов участия в специальном разделе — «Вирусные гепатиты» Федеральной программы внешнего контроля качества лабораторных исследований.
На основе полученных результатов будут даны рекомендации по: улучшению качества проведения лабораторных исследований по вирусным гепатитам, оптимальному и необходимому перечню определения маркёров вирусных гепатитов и оптимизации системы обеспечения лабораторных исследований в рамках обеспечения программы.
> Анализ вакцинопрофилактики вирусных гепатитов. Для оценки эффективности проведения вакцнопрофилактики гепатитов В и А будет проведён так называемый вакцинный ау-дит, на основе рекомендаций ВОЗ и данных медицинских служб мира (например, Великобритании).
Проведённый анализ позволит улучшить вакцинацию против вирусных гепатитов В и А. Оценка вакцинопрофилактики, проводимая в регионе, позволит предложить оптимальную стратегию необходимую для реализации программы.
Таким образом, реализация данного стратегического направления позволит получить объективную информацию по вирусным гепатитам, их лечению и профилактике.
Стратегическое направление № 2
Создание информационного поля для понимания важности проблемы вирусных гепатитов среди представителей государственных структур, медицинских работников и населения.
> Разработка информационных материалов (на основе полученных данных) для представителей государственных структур в целях проведения информационно-разъяснительной работы.
> Разработка плана мероприятий для повышения знаний о вирусных гепатитах среди медицинских сотрудников различного профиля. Включение тематических циклов по вирусным гепатитам в программы беспрерывного медицинского образования.
> Проведение семинаров и совещаний при осуществлении программы «По контролю и искоренению вирусных гепатитов на территории Российской Федерации», с акцентом на регион, где проводится работа.
> Разработка плана мероприятий для населения по информационно-разъяснительной работе, направленной на создание общественного мнения о необходимости и реальности проведения работы по контролю и дальнейшей ликвидации вирусных гепатитов. Эта работа должна включать в себя: выступления специалистов на радио и по телевидению; создание информационного портала в интернете для региона, где проводится реализация программы; публикация в местной прессе статей с информацией о вирусных гепатитах, современных методах их лечения и профилактики.
Таким образом, реализация данного стратегического направления позволит создать информационное поле понимания проблемы вирусных гепатитов и необходимость проведения работ по программе.
Стратегическое направление № 3
Создание «дорожной карты» (плана мероприятий) с выделением узловых блоков наиболее важных для осуществления программы по контролю и ликвидации вирусных гепатитов.
В качестве основных блоков программы могут быть следующие направления:
> Осуществление программы вакцинопрофилактики против гепатита В в рамках национального календаря профилактических прививок. Расширение контингента лиц, вакцинированных против гепатита В, входящих в группы повышенного риска инфицирования (проведение «подчищающей» вакцинации). Особое внимание следует обратить на детей, родившихся от матерей носителей ВГВ, с возможным использованием новых вакцин с повышенной иммуногенностью.
> Проведение работы по возможному включению вакцины против гепатита А в региональный календарь прививок. Разработать стратегию вакцинопрофилактики гепатита А для региона с выделением групп населения, требующих первоочередную вакцинацию против гепатита А.
> Повышение безопасности крови. Анализ возможных случаев заражения вирусами гепатитов при переливании крови. Проведение контроля качества определения маркёров инфицирования вирусами гепатита В и С (НвsAg, анти-ВГС, РНК-ВГС и ДНК-ВГВ). Создание системы эпиднадзора, гемобдительно-сти и мониторинга заболеваемости, распространённости этих гепатитов среди доноров, а также снижение риска заражения гепатитом в результате переливания крови.
>Усиление мер профилактики вирусных гепатитов в медицинских учреждениях. Анализ случаев заражения вирусными гепатитами в медицинских учреждениях. Составление плана и рекомендаций по улучшению обеспеченности медицинских учреждений одноразовым инструментарием, в том числе одноразовыми шприцами. Анализ обеспечения медицинских учреждений современными дезинфектантами и эффективности их использования.
> Внедрение в систему аттестации мигрантов на наличие ВГС и ВГВ как важного элемента профилактики заноса и распространения вирусных гепатитов на территории РФ.
> Улучшение работы по созданию или ведению регистра больных хроническими вирусными гепатитами.
> Разработка плана мероприятий по внедрению препаратов прямого действия (безинтерфероновой терапии) при лечении хронического гепатита С. Взятие на учёт и оказание медицинской помощи пациентам с ХГС, которые используют дженерики противовирусных препаратов.
При этом будет предложена схема оптимизации лабораторных исследований для скрининга населения по выявлению больных ХГС; лабораторного и клинического наблюдения за эффективностью применяемой терапии.
Перечисленный список узловых блоков, наиболее важных для осуществления программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов, не является окончательным. В процессе решения стратегического направления № 3 будут выявлены дополнительные направления работ важных для конкретного региона.
Стратегическое направление № 4
Предоставление медицинской помощи с соблюдением принципа справедливости (охват групп населения, нуждающихся в услугах).
> Определение групп населения и районов, которые в первую очередь нуждаются в первоочередной помощи в профилактике и лечении вирусных гепатитов.
> Оценка работы существующих структур для профилактики (прививочные кабинеты) и лечения (государственные и частные лечебно-профилактические учреждения, работающие в регионе). Предложения по созданию новых структур.
> Рекомендация по созданию (выбору существующего) координационного центра по реализации программы.
> Оценка и рекомендации по предоставлению медицинской помощи больным вирусными гепатитами в местах лишения свободы.
Стратегическое направление 5
Определение источников финансирования для реализации программы:
> Определение необходимого объёма финансирования для создания и реализации программы.
После разработки программы, она будет оформлена в виде проекта «Стратегия по контролю и ликвидации вирусных гепатитов, как проблемы общественного здравоохранения в Российской Федерации» и представлена министру здравоохранения РФ и руководителю Роспотребнадзора для обращения в правительство с целью принятия государственной программы и регламентирующих документов.
Заключение. Целью публикации проекта программы, представленной в «Медицинской газете», является:
• привлечение внимания медицинской общественности к проблемам вирусных гепатитов
• представление плана возможных действий для разработки эффективной программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов в Российской Федерации
• приглашение широкого круга медицинской общественности и читателей газеты к обсуждению данной проблемы.
Таким образом, только объединив свои усилия в разработке научно-обоснованной программы, мы сможем добиться необходимых результатов по контролю и искоренению вирусных гепатитов в Российской Федерации.
Михаил МИХАЙЛОВ,
руководитель лаборатории вирусных гепатитов Института вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, руководитель научно-исследовательского центра Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, член-корреспондент РАН.
Николай ЮЩУК,
президент, заведующий кафедрой
инфекционных болезней и
эпидемиологии Московского
государственного медико-
стоматологического университета
им. А.И.Евдокимова,
академик РАН,
профессор.
источник
Международные и российские эксперты обсудили ключевые направления, критически важные для победы над вирусными гепатитами, на круглом столе «Профилактика вирусных гепатитов и борьба с ними в РФ: проблемы, достижения и перспективы». Вслед за европейскими странами, многие из которых уже активно работают над искоренением вирусных гепатитов, международные эксперты посетили Москву 25–26 октября, чтобы помочь сформировать план действий, необходимых для того, чтобы Россия включилась в решение общемировой задачи победы над этими инфекциями.
«Несмотря на то, что в России многое делается для контроля заболеваемости гепатитом В и повышения доступности медицинской помощи при гепатите С, у нас по-прежнему остаются нерешенные проблемы, — подчеркнул Владимир Петрович Чуланов, Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. — Задачи круглого стола: обсудить актуальные проблемы в области вирусных гепатитов, определить приоритетные направления работы и целевые ориентиры для России в соответствии со стратегией ВОЗ по элиминации вирусных гепатитов, а также объединить усилия экспертов в разработке Национального плана по борьбе с вирусными гепатитами».
Гепатиты В и С, по оценке Всемирной организации здравоохранения, стали седьмой ведущей причиной смертности в мире. Бремя вирусных гепатитов сопоставимо с бременем таких инфекционных болезней как туберкулез и ВИЧ-инфекция. При этом количество людей, умирающих от вирусных гепатитов, продолжает расти. Одной из причин этого является скрытность заболевания, и, как следствие, его позднее выявление. Многие люди, живущие с гепатитами В и С, десятилетиями могут не подозревать об этом. Кроме того, как отметили участники круглого стола, в России статистика смертности несовершенна, так как в большинстве случаев не учитывает вирусную природу цирроза и рака печени, а также других заболеваний в исходе вирусных гепатитов.
Достижения науки уже сегодня позволяют взять под контроль эти инфекции и значительно снизить смертность от них. От гепатита В — с помощью вакцинации, от гепатита С — с помощью высокоэффективного современного лечения. Учитывая это, в 2016 году страны — члены Всемирной организации здравоохранения приняли первую в истории Стратегию сектора здравоохранения по элиминации вирусных гепатитов как проблемы общественного здравоохранения. Как отметил Антонс Мозалевскис, Европейское региональное бюро ВОЗ, среди ключевых задач Стратегии выявление не менее 90% инфицированных вирусными гепатитами, снижение заболеваемости на 90% и смертности — на 65%.
«Вирусные гепатиты отнесены к основным биологическим угрозам, учитывая их высокое бремя и социальную значимость», — заметила Наталья Алексеевна Костенко, департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства здравоохранения РФ. Отдельного закона, регулирующего комплексную систему мер по борьбе с вирусными гепатитами в России сейчас нет, но он предусмотрен проектом федерального закона «О биологической безопасности», который разработан Минздравом РФ и внесен в Правительство РФ.
«Данный закон должен закрепить на федеральном уровне право больных с вирусными гепатитами на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, регулярное информирование с использованием средств массовой информации о доступных мерах профилактики вирусных гепатитов, совершенствование эпидемиологического надзора за распространением вирусных гепатитов на территории Российской Федерации, а также развитие международного сотрудничества, регулярный обмен информацией в рамках международных программ предупреждения распространения вирусных гепатитов и разработку инновационных препаратов для диагностики и лечения вирусных гепатитов», — уточнила Наталья Костенко.
Пока закон не разработан и в России нет единого стратегического документа по вирусным гепатитам, ситуация с доступностью медицинской помощи людям с гепатитами В и С сильно различается в разных регионах России.
В некоторых из них в рамках региональной программы бесплатно обеспечивается полная диагностика и лечение современными препаратами прямого противовирусного действия. Правда, охват лечением пока невысок. В большей части России для всех бесплатно предоставляется часть исследований, включая анализ крови на антитела к вирусным гепатитам. Однако его недостаточно для постановки диагноза. К примеру, 15–45% людей самоизлечиваются от гепатита С, а антитела в крови могут сохраняться долгие годы, поэтому для постановки диагноза необходимо дополнительное обследование.
Одним из ключевых вопросов остается уровень доступности препаратов для лечения гепатита С. Российская Федерация занимает шестое место по общему числу больных вирусным гепатитом С после таких стран, как Китай, Пакистан, Нигерия, Египет и Индия. В России зарегистрировано почти 700 тысяч людей, живущих с гепатитом С, реальная распространенность может в 5–7 раз превышать эту цифру. Высокоэффективные и безопасные препараты, способные уничтожить вирус гепатита С в организме человека, в России зарегистрированы. Несмотря на довольно быстрое снижение, цена на них остается довольно высокой для массового обеспечения пациентов лечением. Хотя эффективность инвестиций в данном направлении доказана: лечение гепатита С способствует снижению смертности от цирроза и рака печени, а также сердечно-сосудистых, нефрологических, эндокринных, онкологических и других заболеваний.
«В России есть возможности для борьбы с вирусными гепатитами», — отметила Ольга Олеговна Знойко, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова. По ее словам, в России разработаны современные клинические рекомендации, врачи хорошо обучены, а вопросы снижения цены на лекарственные препараты часто решаются путем переговоров государства и фармацевтических компаний, если государство берет на себя обязательство лечить сотни тысяч пациентов в год.
По результатам экспертных дискуссий на круглом столе принята резолюция, которая может стать основой для разработки важной для России Стратегии по предотвращению распространения вирусных гепатитов.
источник
В апреле 2016 г. на Ассамблее Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) было принято решение о глобальной ликвидации вирусных гепатитов как проблемы общественного здравоохранения к 2030 г. Необходимость программы определяется значимостью для человечества этих инфекций, а также разработкой современных вакцинных и лечебных препаратов, которые могут защитить и вылечить больных вирусными гепатитами.
Кроме того, накоплены знания по использованию новых, современных методов эпидемиологического анализа, позволяющих реально оценить бремя вирусных гепатитов и уровень необходимых затрат для реализации разработанных в программе задач. Принципиально новые подходы к воздействию на все 3 звена эпидемического процесса вирусных гепатитов (источник инфекции, пути передачи возбудителя и восприимчивый организм) позволяют ожидать достижения поставленной цели. ВОЗ и Европейское бюро ВОЗ разработали «Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016–2021 гг.: на пути к ликвидации вирусного гепатита», в которой определены основные положения стратегии, перспективное видение, цель, целевые показатели и руководящие принципы, а также стратегические направления и первоочередные действия.
Учитывая, что Российская Федерация (РФ) подписала резолюцию Ассамблеи ВОЗ «О ликвидации вирусных гепатитов», мы обязаны разработать соответствующую программу для нашей страны.
В послании Президента РФ В.В. Путина Федеральному собранию 1 марта 2018 г. (далее – Послание Президента РФ) были поставлены задачи, в аспекте которых может быть рассмотрена проблема борьбы с вирусными гепатитами. Задачу по контролю и искоренению вирусных гепатитов прежде всего необходимо рассматривать как амбициозную, которая может и должна быть решена российским здравоохранением. Послание Президента РФ уделено значительное внимание демографическим проблемам России и увеличению продолжительности жизни граждан.
Как известно, вирусные гепатиты являются существенным бременем для экономики России, поражая в основном трудоспособное население. Доля смертей от вирусных гепатитов в трудоспособном возрасте составляет почти 70%, причем смертность от этой патологии с 2012 по 2016 г. возросла среди всего населения на 40%, а среди трудоспособного – на 60%. К тому же вирусные гепатиты приводят к увеличению летальных исходов от цирроза, рака печени и ряда других заболеваний.
По подсчетам ВОЗ, число смертей, ассоциированных с гепатитами, сопоставимо с уровнем смертей от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Исходя из этого расчета в РФ вирусные гепатиты ежегодно являются причиной гибели не менее 20 тыс. человек, жизни которых можно было бы сохранить.
В Послании Президента РФ сказано: «К концу следующего десятилетия Россия должна уверенно войти в клуб стран “80 плюс”, где продолжительность жизни превышает 80 лет. Это в том числе такие страны, как Япония, Франция, Германия. При этом опережающими темпами должна расти продолжительность именно здоровой, активной, полноценной жизни, когда человека не ограничивают, не сковывают болезни». Борьба с вирусными гепатитами может внести существенный вклад в достижение поставленной цели.
Проблема вирусных гепатитов является многофакторной, для ее решения необходимы усилия медицинской науки, здравоохранения и всего общества. Обязательна интеграция борьбы с вирусными гепатитами в борьбу с ВИЧ-инфекцией, наркоманией, развитие отечественной фармацевтической и иммунобио-логической промышленности. Учитывая, что вирусы гепатитов В, С и D являются агентами, вызывающими рак печени, борьба с ними должна быть интегрирована в будущую специальную общенациональную программу по борьбе с онкологическими заболеваниями, предложенную президентом нашей страны. В связи с этим актуальным является предложение по разработке Стратегии по контролю и искоренению вирусных гепатитов в РФ до 2030 г., основанной на рекомендациях ВОЗ («Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016–2021 гг.: на пути к ликвидации вирусного гепатита»). В данном проекте обобщен многолетний опыт работы лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва), Научно-исследовательского центра ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России (Москва), кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России и Высшей школы организации и управления здравоохранением.
Для разработки Стратегии на первом этапе требуется объективно оценить распространенность этой патологии среди различных возрастных групп населения, для того чтобы в последующем определить специфические меры по профилактике и лечению гепатитов среди них. Для этого необходимо проведение эпидемиологического исследования (выявление маркеров гепатитов В, D, С, А и Е) на территории как минимум трех субъектов РФ. Для исследований предлагаются Республика Татарстан, Республика Саха (Якутия) и Калининградская область.
Значимость всех форм вирусных гепатитов (гепатиты А, В, С, D и Е) для страны очевидна. Сохраняются относительно высокие показатели заболеваемости вирусными гепатитами, особенно хроническими гепатитами С и В. При этом каждый гепатит имеет свои особенности: по распространению (регионам, возрастным группам и группам риска), тяжести течения (включая такую форму, как фульминантный, или молниеносный, гепатит, который в большинстве случаев заканчивается смертью пациента), исходам (развитие хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени), поражению разных возрастных групп, экономическим потерям.
Сегодня эпидемиология вирусных гепатитов изменилась: она определяется как динамикой эпидемического процесса, так и проводимыми мероприятиями по их профилактике.
Гепатит А (ГА). Интенсивность циркуляции вируса гепатита А (ВГА) среди населения РФ уменьшилась, что привело к увеличению числа людей без наличия антител к ВГА и, как следствие, повышению риска возникновения вспышек этой инфекции (в 2017 г. зарегистрированы вспышки в Европе и США), смещению заболеваемости на старшие возрастные группы и, как следствие, увеличению числа среднетяжелых и тяжелых форм заболевания. Многолетние циклы заболеваемости ГА в различных регионах РФ переходят в стадию подъема заболеваемости, что отражает рост заболеваемости в 2017 г. по сравнению с 2016 г. – более чем в 1,5 раза. Незначительное количество лиц, ежегодно вакцинируемых в России, не может обеспечить контроль ГА.
Гепатит В (ГВ). Прежде всего благодаря реализации программы «Здоровье» по вакцинопрофилактике ГВ показатели заболеваемости острым ГВ (ОГВ) снизились до самых низких значений за всю историю регистрации (заболеваемость ОГВ в 2017 г. – 0,87 на 100 тыс. населения). Реализация универсальной стратегии: вакцинация новорожденных, групп риска и значительного количества населения, – обеспечивает успех в этом направлении. Однако необходимо отметить усиление антивакцинального лобби, выступающего против иммунизации, особенно новорожденных. Центральной проблемой ГВ остается высокий уровень хронического ГВ (ХГВ) (количество вновь зарегистрированных больных ХГВ в 2017 г. – 14 073, что составило 9,61 на 100 тыс. населения). Считают, что на территории РФ проживают более 3 млн больных ХГВ. Причем эти пациенты являются резервом для развития цирроза и первичного рака печени, предопределяющих высокий уровень летальности, связанной с вирусным ГВ. Исследования, проведенные в европейских странах и США, продемонстрировали, что бремя, которое несет здравоохранение мира от ГВ, значительно выше, чем считали ранее. Практически нет учета скрытых форм и случаев реактивации ГВ.
Гепатит С (ГС) сегодня занимает центральное место в программах по ликвидации вирусных гепатитов. Это определяется важностью проблемы и появлением высокоэффективных методов лечения. Как и при ОГВ, заболеваемость острым ГС находится на самом низком уровне с начала официальной регистрации (2017 г. – 1,22 на 100 тыс. населения). Несмотря на отсутствие вакцины против ГС, снижение заболеваемости произошло за счет уменьшения количества лиц, вновь вовлекаемых в группы повышенного риска (принимающих наркотические препараты, гомосексуалистов и др.) инфицирования ГС. который чаще всего проходит бессимптомно, формируется хронический гепатит (60–70%). Показатель хронического ГС (ХГС) в 2017 г. – 34,68 на 100 тыс. населения (50 777 заболевших). Суммарно количество больных ХГС, проживающих в РФ, варьирует от 1,5 до 2,5 млн человек. Как и при ХГВ, больные ХГС служат резервуаром для последующего развития цирроза и первичного рака печени, асcоциированного с вирусным ГС.
Гепатит D (ГD). На территории РФ существуют регионы, гиперэндемичные по ГD (Республика Якутия, Республика Тыва). ГD обычно протекает значительно тяжелее, чем другие вирусные гепатиты. Более частое и быстрое по сравнению с ГВ и ГС развитие цирроза и первичного рака печени определяет его важность для гиперэндемичных регионов. Пробема усугубляется отсутствием эффективных методов терапии. Однако необходимость репликации ВГВ для существования D-инфекции определяет вакцинопрофилактику против ГВ как основной инструмент профилактики ГD.
Гепатит Е (ГЕ). Официальная регистрация заболеваемости ГЕ в РФ была начата лишь в 2013 г. На протяжении прошедших лет она имеет низкие показатели. Так, в 2017 г. она составила всего 0,11 на 100 тыс. населения (158 заболевших). В то же время в этом году в Великобритании и Германии число заболевших, по данным литературы, достигало около 50 тыс. человек в каждой из стран. Высокий уровень антител к вирусу ГЕ среди здорового населения РФ (1,5–5%), а также частое обнаружение вируса ГЕ среди поросят (патогенного штамма вируса и для человека) свидетельствует о скрытой интенсивной циркуляции ГЕ в РФ. Вероятнее всего, диагностика этой инфекции недостаточно внедрена в практику отечественного здравоохранения.
Таким образом, вирусные гепатиты остаются важной проблемой отечественного здравоохранения, что определяет необходимость разработки российской программы по контролю и ликвидации вирусных гепатитов в развитии решений, принятых ВОЗ.
- Программа направлена на борьбу со всем спектром вирусных гепатитов (А, В, С, D и Е).
- За основу взята программа, рекомендованная Европейским бюро ВОЗ «Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016–2021 гг.: на пути к ликвидации вирусного гепатита».
- Программа основана на новых знаниях об этиологии, патогенезе, клинической картине, лабораторной диагностике, методах профилактики и лечении вирусных гепатитов.
- Программа учитывает современные особенности эпидемического процесса вирусных гепатитов в РФ и в регионах.
Учет определяется:
— анализом показателей заболеваемости вирусными гепатитами;
— данными популяционного исследования населения конкретного региона, наличием серологических маркеров инфицирования вирусами гепатитов (определение антител и антигенов, а также вирусных РНК и ДНК);
— характеристикой популяций вируса (генотиповой и субтиповой анализ), а также определением мутантных форм вирусов гепатитов, циркулирующих на данной территории. - Создание современной системы лабораторной диагностики вирусных гепатитов, включающей систему внешнего контроля качества и оптимизации проводимых исследований.
- Усовершенствование системы и качества вакцинопрофилактики гепатитов А и В.
- Проведение вакцинного аудита.
- Интеграция работ по вирусным гепатитам в другие программы (программа борьбы с ВИЧ-инфекцией, программа по борьбе с наркоманией и др.).
- Создание информационного поля по борьбе с вирусными гепатитами.
На этапе создания данной программы планируется проведение работ в трех регионах РФ, различающихся по уровню распространения вирусных гепатитов: Республика Татарстан, Республика Саха (Якутия) и Калининградская область.
Обобщение фактических данных позволит разработать программу, учитывающую особенности современного эпидемического процесса.
- Учитывая, что показатели регистрируемой заболеваемости не полностью отражают нагрузку вирусов гепатитов А, В, С, D и Е на популяцию, планируется проведение серологического исследования образцов сывороток крови условно здорового населения (всех возрастных групп) каждого отдельного региона. Для получения объективной информации предварительно будет рассчитана величина необходимой выборки. Будет проведено тестирование серологических маркеров инфицирования населения (определение антител и антигенов, а также вирусных РНК и ДНК). Это позволит определить циркуляцию скрытого ГВ, установить уровни распространения вирусов гепатита, особенности возрастного, полового и группового распространения; уровень иммунологической прослойки населения, что особенно важно для реализации программы по вакцинопрофилактике гепатитов А и В. Кроме того, будет решен принципиально важный вопрос по определению количества лиц, которым показано лечение ХГС. До недавнего времени основным скрининговым маркером для выявления ВГС-инфекции использовали анти-ВГС. В то же время значительная доля лиц (до 40–45%), имеющих анти-ВГС, не имеет текущей инфекции ВГС и не нуждается в противовирусной терапии. Определение генотипической и субтиповой пренадлежности вирусов гепатитов является важным показазателем для выбора наиболее оптимальной схемы лечения. Таким образом, полученная информация позволит непосредственно оценить текущую ситуацию.
- Анализ заболеваемости вирусными гепатитами на основе данных официальной регистрации. Будет проведен многолетний анализ заболеваемости, что позволит оценить тенденции и динамику эпидемического процесса вирусных гепатитов на конкретных территориях. Для проведения анализа заболеваемости планируется использовать новые методы сбора эпидемиологических данных применяемых для оценки распространения ВИЧ/ СПИД по программе ЮНЭЙДС (пакет программ Spectrum). Обновленные методы получения и интерпретации данных позволят оценочной статистике иметь более точные сведения об уровне и особенностях распространения вирусных гепатитов на конкретных территориях.
- Анализ факторов, влияющих на заболеваемость и смертность от вирусных гепатитов на конкретных территориях. Будет проведен анализ различных факторов: географических и сезонных, демографических, образа жизни населения (распространенность алкоголизма, наркомании, инфекций, передаваемых половым путем), экономической ситуации в регионе.
- Анализ состояния и деятельности инфекционной службы. Планируется оценить структуру службы, обеспеченность врачамиинфекционистами, подготовку кадров (места в ординатуре, участие в системе непрерывного медицинского специального образования), численность и динамику коечного фонда, применяемые технологии лечения вирусных гепатитов, действующую в регионе законодательную базу. Полученные данные и мониторинг работы службы и отчетных материалов позволят оценить и рекомендовать мероприятия, направленные на усовершенствование работы инфекционной службы.
- Анализ состояния и деятельности лабораторной службы. Будет проведена оценка структуры службы, обеспеченности оборудованием, результатов участия в специальном разделе – «Вирусные гепатиты» Федеральной программы внешнего контроля качества лабораторных исследований.
На основе полученных результатов будут даны рекомендации по улучшению качества проведения лабораторных исследований по вирусным гепатитам, оптимальному и необходимому перечню определения их маркеров, оптимизации системы обеспечения лабораторных исследований.
- Анализ вакцинопрофилактики вирусных гепатитов. Для оценки эффективности вакцинопрофилактики гепатитов В и А на основе рекомендаций ВОЗ и данных медицинских служб мира (например, Великобритании) будет проведен вакцинный аудит. Проведенный анализ позволит улучшить вакцинацию против вирусных гепатитов В и А. Оценка вакцинопрофилактики, проводимая в регионе, позволит предложить оптимальную стратегию, необходимую для реализации программы. Реализация данного стратегического направления позволит получить объективную информацию по вирусным гепатитам, их лечению и профилактике.
Стратегическое направление № 2: создание информационного поля для понимания важности проблемы вирусных гепатитов среди представителей государственных структур, медицинских работников и населения.
- Разработка информационных материалов (на основе полученных данных) для представителей государственных структур в целях проведения информационно- разъяснительной работы.
- Разработка плана мероприятий для повышения знаний о вирусных гепатитах среди медицинских сотрудников различного профиля. Включение тематических циклов по вирусным гепатитам в программы непрерывного медицинского образования.
- Организация семинаров и совещаний при проведении программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов на территории РФ с акцентом на регион, где проводится работа.
- Разработка плана мероприятий для населения по информационно-разъяснительной работе, направленной на создание общественного мнения о необходимости и реальности проведения работы по контролю и дальнейшей ликвидации вирусных гепатитов. Эта работа должна включать выступления специалистов на радио и телевидении, создание информационного интернет-портала для региона, в котором проводится реализация программы, публикации в местной прессе статей о вирусных гепатитах, современных методах их лечения и профилактики. Реализация данного стратегического направления позволит создать информационное поле для понимания проблемы вирусных гепатитов и необходимости проведения работ по программе.
Стратегическое направление № 3: создание дорожной карты (плана мероприятий) с выделением узловых блоков, наиболее важных для выполнения программы по контролю и ликвидации вирусных гепатитов
В качестве основных блоков программы могут быть следующие направления:
Будет предложена схема оптимизации лабораторных исследований для скрининга населения по выявлению больных ХГС, лабораторного и клинического наблюдения эффективности применяемой терапии.
Перечисленный список узловых блоков, наиболее важных для проведения программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов, не является окончательным. В процессе решения стратегического направления № 3 будут выявлены дополнительные направления работ, важные для конкретного региона.
Стратегическое направление № 4: предоставление медицинской помощи с соблюдением принципа справедливости (охват групп населения, нуждающихся в услугах)
- Определение групп населения и районов, которые нуждаются в первоочередной помощи по профилактике и лечению вирусных гепатитов.
- Оценка работы существующих структур для профилактики (прививочные кабинеты) и лечения (государственные и частные лечебно-профилактические учреждения, работающие в регионе). Предложения по созданию новых структур.
- Рекомендация по созданию (выбору существующего) координационного центра для реализации программы.
- Оценка и рекомендации по предоставлению медицинской помощи больным вирусными гепатитами в местах лишения свободы.
- Государственное финансирование.
- Частное финансирование.
- Страховая медицина.
- Определение необходимого объема финансирования для создания и реализации программы.
После разработки программа будет оформлена в виде проекта «Стратегия по контролю и ликвидации вирусных гепатитов как проблемы общественного здравоохранения в Российской Федерации» и представлена министру здравоохранения РФ и руководителю Роспотребнадзора для обращения в Правительство РФ с целью принятия государственной программы и регламентирующих документов.
Целями публикации проекта представленной программы являются:
- привлечение внимания медицинской общественности к проблемам вирусных гепатитов;
- представление плана возможных действий для разработки эффективной программы по контролю и искоренению вирусных гепатитов в РФ;
- приглашение широкого круга медицинской общественности и наших читателей к обсуждению данной проблемы.
Таким образом, только объединив усилия по разработке научно обоснованной программы, мы сможем добиться необходимых результатов по контролю и искоренению вирусных гепатитов в РФ.
Михайлов Михаил Иванович – член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, руководитель Научно-исследовательского центра ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, заведующий лабораторией вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва)
Ющук Николай Дмитриевич – академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, президент, заведующий кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Малинникова Елена Юрьевна – доктор медицинских наук, заведующая кафедрой вирусологии ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ведущий научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова»
Кюрегян Карен Каренович – доктор биологических наук, профессор РАН, главный научный сотрудник НИЦ ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ведущий научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва)
Исаева Ольга Владиславовна – кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник НИЦ ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ведущий научный сотрудник лаборатории вирусных гепатитов ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» (Москва)
Знойко Ольга Олеговна – доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Климова Елена Анатольевна – доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
источник
Организация медицинской помощи и лекарственное обеспечение больных хроническим гепатитом С: современное решение актуальной проблемы
Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) в настоящее время является новаторским направлением в медицинской индустрии, однако практические аспекты реализации данной стратегии в нашей стране до настоящего времени не формулировались. В статье рассматриваются принципы и задачи ЦОЗ, его роль и значение для результат-ориентированного здравоохранения. На примере реализуемой в Москве инновационной модели лекарственного обеспечения по механизму риск-шеринга (разделения рисков) продемонстрирована взаимосвязь финансовых стимулов и результатов лечения пациентов с хроническим гепатитом С.
Внаши дни разработка инновационных лекарственных препаратов в сочетании с появлением и внедрением новаторских медицинских технологий привели к закономерному изменению парадигмы оказания медицинской помощи. Если еще недавно решение насущных проблем здравоохранения заключалось непосредственно в изобретении/наличии самой новой медицинской технологии, то сегодня особое значение приобретает поиск наиболее ценных медицинских технологий, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Данный подход начал формироваться за рубежом в начале двухтысячных годов и получил название Value-Based Healthcare (ценностноориентированное здравоохранение [ЦОЗ]). Отличи тельной чертой ЦОЗ является фокус на оптимизации соотношения между затратами на лечение и его результатами [1,2]. Результат-ориентированное здравоохранение (РОЗ) предполагает количественную оценку клинических результатов (исходов) и параметров экономической и социальной выгоды. Сдерживание роста затрат является ключевой проблемой современных систем здравоохранения. Не вызывает сомнений, что единственным приемлемым способом, позволяющим это сделать без ущерба для качества, является оптимизация или повышение эффективности расходов на здравоохранение. Особый интерес вызывают изменения, произошедшие в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV).
HCV-инфекция широко распространена по всему миру: ежегодно вирусом инфицируются более 3 млн человек, а у 70-85% из них развивается хроническая HCV-инфекция. Доля инфицированных HCV на земном шаре по данным разных источников составляет от 2,5 до 3% населения (около 170-200 млн человек). В США насчитывается от 2 до 4 млн инфицированных, в Европе – 5-10 млн [3-5]. Хронический гепатит С (ХГС) является одной из глобальных проблем здравоохранения, так как он часто приводит к развитию цирроза и рака печени, смерти пациента, а также является ведущей причиной трансплантации печени в США, Европейском Союзе (ЕС) и России [6-11]. В 2015 г. заболеваемость ХГС в Москве превысила средний уровень по РФ более чем в 2 раза (78,9 на 100 тыс. населения). Хотя в 2016 году в Москве было отмечено снижение заболеваемости ХГС на 8,16% (до 70,74 на 100 тыс. населения), тем не менее, она по-прежнему значительно превышает среднероссийский показатель. ХГС является одной из основных причин смерти от инфекционных заболеваний. Так, в 2016 г. в Москве зарегистрирован 81 случай смерти от впервые выявленного ХГС. При этом наиболее высокая заболеваемость ХГС в нашей стране отмечается у лиц трудоспособного возраста, на которых приходится более 90% от всех случаев заболевания. Особенность российской популяции больных ХГС заключается в доминировании HCV 1-го генотипа (не менее 56% инфицированных), при этом 97-99% из них инфицированы HCV субгенотипа 1b [1215].
Социальная и экономическая значимость проблемы вирусных гепатитов в Российской Федерации определяется, прежде всего, высокой заболеваемостью хроническими формами: в 2015 г. по ориентировочным расчетам экспертов экономический ущерб для страны от впервые установленного ХГС составил 1 888 721,6 тыс. руб. Рейтинговый анализ величин экономического ущерба, нанесенного отдельными инфекционными болезнями в 2005-2015 гг., показал, что острый и хронический гепатит С остаются на прежних позициях [16].
ХГС поддается терапии. В РФ зарегистрированы достаточно разнообразные и эффективные противовирусные препараты для лечения ХГС, позволяющие добиться эрадикации HCV примерно в 90% случаев. Основной целью лечения является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) (отсутствие HCV RNA в плазме крови через 12 и/или 24 недели после завершения терапии), который обеспечивает снижение смертности и улучшение качества жизни пациентов, позволяя избежать затрат на лечение осложнений и остановить глобальную эпидемию HCV-инфекции [17].
Однако важным обстоятельством, снижающим эффективность терапии HCV-инфекции в России, сегодня является несвоевременное использование имеющегося ресурса в виде трехкомпонентных интерферонсодержащих схем противовирусной терапии (ПВТ) у людей трудоспособного возраста с минимальным или умеренно выраженным фиброзом. Лечение HCV-инфекции на продвинутых стадиях фиброза печени и цирроза печени в исходе ХГС, в том числе осложненного развитием гепатоцеллюлярной карциномы, является весьма трудоемким и экономически затратным, так как требует междисциплинарного подхода, применения дорогостоящих лекарственных препаратов и/или хирургических вмешательств в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (трансплантация печени и/или почки).
На фоне расцвета возможностей новых медицинских технологий в лечении HCV-ассоциированных заболеваний системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с одной и той же проблемой – попытки стабильного обеспечения медицинской помощью популяционно значимого числа пациентов путем сдерживания затрат приводят к уменьшению охвата целевой популяции и непосредственно пропускной способности системы. Отсутствия доступа к ПВТ в необходимом объеме и недостаточно эффективное использование имеющегося ресурса (с точки зрения фармакоэкономики) представляет собой существенную нагрузку на бюджет. Решением этой проблемы может быть разумное использование потенциала ПВТ с целью достижения максимальной частоты УВО при максимальном охвате ПВТ инфицированных пациентов. Стратегия лекарственного обеспечения определяется системой здравоохранения каждого государства и отличается в разных странах. Общемировая тенденция в лечении больных ХГС за счет государственных средств состоит в прагматичном управлении как спектром противовирусных препаратов, возмещаемых государством, так и соотношением данных препаратов [18,19]. Большинство стран Европы имеют национальные программы по лечению ХГС. По данным Института информатизации здравоохранения (IMS Institute for Healthcare Informa tics), Испания, Италия, Германия и Франция являются лидерами в Европе по числу пациентов, получивших противовирусную терапию ХГС [20]. Вместе с этим в каждом государстве ЕС собственный государственный орган здравоохранения определяет политику в отношении выбора программ лекарственного обеспечения: частым вариантом возмещаемого лечения является соглашение о разделении рисков (СРР) (RSA, Risk sharing agreement) между плательщиком (государством) и производителем препаратов. Традиционно детали данных соглашений (в первую очередь финансовые) остаются известными лишь участвующим сторонам.
Спецификой российской действительности является наличие двух направлений лекарственного обеспечения – “федерального” и “регионального”, в рамках которых производится организация медицинской помощи больным ХГС [21-27]. С недавнего времени лекарственная терапия у пациентов, инфицированных HCV, может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (Специа лизированные клинико-статистические группы №21–25 для проведения лекарственной терапии ХГС) в соответствие с плановыми объемами Государ ствен ного задания в субъекте РФ согласно Методическим рекомендациям по способам оплаты специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС (совместное письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Феде раль ного фонда обязательного медицинского страхования [ФОМС] №12578/26/и от 22.12.2016 с разъяснениями, данными в Инструкции по группировке случаев, в том числе правилам учета дополнительных классификационных критериев – письма ФОМС №12708/26-2/и от 27.12.2016 и №2715/26-2/и от 07.03.2017).
Столичная целевая региональная программа, направленная на повышение качества оказания медицинской помощи жителям города Москвы, страдающим ХГС, и снижение смертности от инфекционных заболеваний, стартовала с 2016 г. согласно распоряжению Прави тельства Москвы №723-РП от 15 декабря 2015 г. Данная программа разработана для лекарственного обеспечения граждан, страдающих ХГС и не имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социально-значимая категория пациентов – москвичи трудоспособного возраста), в рамках реализации Государственной программы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)” на 2012-2020 гг. Выше указанная программа предполагает реализацию национальной стратегии профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Global health sector strategy on viral hepatitis, 2016-2021). По данным Городского регистра больных с хроническим вирусным гепатитом В и С на базе Центра по лечению хронических вирусных гепатитов инфекционной клинической больницы №1 в 2016 г. в Москве противовирусную терапию за счет бюджетных средств получили 1953 пациента: 1525 были обеспечены противовирусным лечением за счет региональной программы, а 428 – за счет средств федерального бюджета. Количество пациентов, которым необходимо проведение противовирусной терапии HCV-инфекции, в Москве не является постоянным. Однако с учетом распространенности HCV-инфекции, численности населения Москвы в 2016 г. (12 301 126 чел.) и наличия показаний к противовирусной терапии фактически у всех пациентов с диагностированным ХГС, можно заключить, что оно составляет как минимум 8702 человека. Как указано выше, в РФ доминирует генотип 1b (56,4%), поэтому минимальное расчетное число пациентов с HCV 1b генотипа, имеющих показания к назначению противовирусной терапии, составляет 4908 человек.
Популяционно значимое число пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, и высокая стоимость противовирусных средств подтверждают своевременность переориентации традиционных систем здравоохранении на оценку и, соответственно, оплату обозначенных результатов лечения (исходов), важных для пациента и приемлемых для государства как плательщика [28-33]. Стратегия, направленная на улучшение здоровья нации, должна преследовать достижение лучших результатов (исходов) в каждом конкретном случае на фоне снижения расходов на душу населения [34]. В данном контексте ЦОЗ обосновывает выбор медицинской технологии с учетом частоты достижения определенного результата (исхода), а РОЗ позволяет сделать аргументированный выбор на популяционном уровне на основании затрат на достижение результата (исхода) на пациента и оценить влияние выбранной технологии на систему здравоохранения в целом. Однако внедрение концепции ЦОЗ в практику сталкивается с целым рядом сложностей, из которых самым большим препятствием является доступность данных об эффективности терапии (исходах) и затратах на нее. Именно эти данные являются ключевыми для лиц, принимающих решения, но их получение в необходимом объеме и качестве является достаточно проблематичным.
Таким образом, ключевыми компонентами ЦОЗ являются:
- пациенто-ориентированность;
- персонализированный учет исходов и финансовых затрат на лечение;
- оплата за результат, а не за процесс.
Вариантом реализации данной модели с последующей возможностью широкомасштабного внедрения в практическое здравоохранение является концепция разделения рисков – инновационный подход к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Анализ мирового опыта применения СРР позволил определить стороны, заинтересованные во внедрении схем, и их роли в процессе заключения соглашений. Так, производители видят в СРР способ расширения продаж дорогостоящих препаратов, а плательщики – экономию бюджетных средств [35]. Особое внимание стоит обратить на то, что среди многообразия вариантов СРР особо предпочтительными являются случаи лекарственного обеспечения на коротком временном отрезке с возможностью оценки “генерального” исхода (реконвалесценция). Данные примеры договоров являются популярными вариантами разделения рисков “Р4Р” – pay for performance (плата за действие) или pay for cure (плата за излечение) [36-41].
Организация медицинской помощи в городе Москве всегда находится на передовой и характеризуется целесообразным использованием актуальных подходов и медицинских технологий. Открытость и гибкость московской системы здравоохранения позволили в текущем году провести подготовительный этап реализации пилотного проекта инновационной модели лекарственного обеспечения больных c HCV 1b генотипа cимепревиром с применением инновационной модели лекарственного обеспечения в рамках СРР. Доста точ ная эффективность в сочетании с приемлемой стоимостью лечения – два очевидных факта, сделавшие трехкомпонентную интерферонсодержащую схему на основе симепревира наиболее распространенной в рамках СРР в мире [19]. На сайтах национальных органов здравоохранения ряда стран (США, Великобритания, Франция и Канада) можно найти некоторую информацию о данных соглашениях. Согласно заключению Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) по состоянию на январь 2015 г. возмещение расходов на противовирусную терапию симепревиром возможно в случае достижения пациентом клиренса HCV RNA в результате 12-недельного лечения. Французским национальным органом здравоохранения (HAS) в 2014 г. рекомендовано включить симепревир в список возмещаемых лекарственных препаратов. Канадская экспертная комиссия по лекарственным препаратам (CADTH) в июне 2014 г. рекомендовала включение симепревира в комбинации с пегилированным интерфероном-α (ПегИФН) и рибавирином для лечения ХГС, вызванного вирусом 1-го генотипа, у взрослых с компенсированным заболеванием печени при соблюдении ряда условий, причем стоимость противовирусной терапии тремя препаратами по мнению CADTH не должна превышать стоимость других существующих в указанное время противовирусных препаратов прямого действия.
Симепревир – ингибитор NS3/4A-протеазы HCV, который нековалентно и обратимо блокирует ключевой фермент репродукции HCV. Исследования показали, что in vitro и in vivo симепревир имеет выраженную противовирусную активность в отношении HCV 1, 2, 4, 5 и 6-го генотипов. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo признаков генотоксичности, репродуктивной токсичности, эмбрио- и фетотоксичности симепревира и неблагоприятного влияния препарата на пре- и постнатальное развитие не выявлено [42,43]. У первичных пациентов с ХГС, вызванным вирусом 1 генотипа, частота УВО при лечении симепревиром в составе комбинированной ПВТ составила 80,4% (результаты исследований QUESTI + QUESTII). Принимая во внимание особенность российской популяции больных (доминирование HCV субгенотипа 1b), предполагается исключительно высокая эффективность симепревира в Российской Федерации (частота УВО более 90%). Результаты комбинированной ПВТ, включающей симепревир, в отличие от двухкомпонентной ПВТ, не зависят от пола, возраста, расы, индекса массы тела, исходной вирусной нагрузки, генотипа ИЛ-28В, стадии фиброза печени (в том числе у больных с компенсированным циррозом печени), субгенотипа HCV 1-го генотипа при отсутствии мутации Q80K. Следует отметить, что доминирование субгенотипа 1b в российской популяции больных, инфицированных HCV 1-го генотипа, делает проблему мутации Q80K незначимой [44].
Полученные в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях данные позволили сформулировать правила прекращения терапии симепревиром. Если уровень HCV RNA снижается менее 25 МЕ/мл через 4 недели (даже если при этом определяется HCV RNA) и не определяется через 12 недель, то частота достижения УВО является высокой. В то же время она крайне низкая, если HCV RNA продолжается определяться через 4 и 12 недель после начала лечения (≥25 МЕ/мл) [45,46]. Соответственно, в последнем случае трехкомпонентную ПВТ, включающую симепревир, следует прекратить. Правила досрочного прекращения ПВТ действуют менее чем у 5% больных и позволяют избежать нарастания резистентности к симепревиру и неэффективных затрат финансовых средств [47-49].
Пилотный проект по инновационной модели лекарственного обеспечения планируется реализовать в период 2017-2021 гг. Данный вариант лекарственного обеспечения не противоречит ФЗ-44 и ФЗ-223, а проведение закупки лекарственных препаратов происходит в стандартном порядке (электронный аукцион), определенном Законом №44-ФЗ, с применением типовых (стандартных) форм документации о закупке и контракта, обычно используемых заказчиком. Законода тельство позволяет реализовывать инновационные модели лекарственного обеспечения за счет средств ОМС. Оценка эффективности и результативности трехкомпонентной терапии с симепревиром будет производиться на основании частоты достижения быстрого и раннего вирусологического ответа. В случае их отсутствия неэффективно затраченный препарат будет компенсироваться производителем, что позволит без дополнительных затрат расширить охват терапией дополнительного числа пациентов.
Ожидается, что излечение популяционно значимого числа пациентов с HCV 1b генотипа с умеренно выраженным фиброзом печени (F0-3 по шкале METAVIR) приведет к значительному уменьшению масштаба проблемы HCV-инфекции в московском регионе и позволит достичь оптимального результата при снижении финансовой нагрузки на бюджет города Москвы.
Реализуемая программа оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ХГС в Москве является свидетельством закономерного перехода от главенства процесса к РОЗ, так как оплата за лекарственный препарат в данном случае зависит от результата лечения. При этом внедрение СРР в рамках государственных программ позволяет обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным технологиям лечения. Концентрация на достижении улучшенных результатов, которые действительно важны как для пациентов, так и для государства, позволит повысить качество медицинской помощи, снизить вариабельность результатов лечения, улучшить доступ к медицинской помощи и в целом повысить эффективность затрат на здравоохранение.
источник