Гепатит В (ГВ) – острое или хроническое заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита В (ВГВ), протекающее в различных клинико-морфологических вариантах: от бессимптомных форм до злокачественных (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома). На долю ГВ приходится около 15% всех регистрируемых в РФ острых гепатитов и не менее 50% хронических. При анализе заболеваемости практически учитываются только острые формы ГВ. Безжелтушные, субклинические формы инфекции, в основном, остаются нераспознанными (до 95% случаев).
Заражение ВГВ происходит от «здоровых» вирусоносителей с нераспознанными хроническими или острыми формами ГВ при переливании крови и ее компонентов, при медицинских манипуляциях и сексуальных контактах. Вирус может передаваться от инфицированной матери к ребенку во время родов. Трансплацентарное заражение происходит значительно реже, в частности, при нарушении целостности плаценты. Существует вероятность распространения инфекции в семьях больных хроническими формами ГВ и носителей HBsAg вследствие реализации гемоконтактов в быту.
Вирус гепатита В отличается чрезвычайно высокой устойчивостью к различным физическим и химическим факторам: низким и высоким температурам, многократному замораживанию и оттаиванию, длительному воздействию кислой среды. Он инактивируется при автоклавировании ром (180°С) – 1 ч, при комнатной температуре со- храняется в течение 3 мес., в замороженном виде – 15–20 лет.
ВГВ имеет сродство к различным тканям: чаще всего он поражает печень, однако, ДНК и белки вируса обнаруживаются также в почках, селезенке, поджелудочной железе, коже, костном мозге и мононуклеарах периферической крови.
Возбудитель гепатита В – ДНК-содержащий вирус, относится к семейству Hepadnaviridae наряду с вирусами гепатита некоторых видов теплокровных животных. Геном ВГВ представляет собой релаксированную кольцевую частично двухцепочечную молекулу ДНК, содержащую около 3 200 пар нуклеиновых оснований.
Современная классификация включает 8 генотипов вируса гепатита В: A, B, C, D, E, F, G, H. На территории России преобладает вирус геноти- па D. Структура ВГВ – инфекционные частицы Дейна – приведена на рис.1.
В нуклеокапсиде – сердцевине ВГВ – расположены основные белки-антигены, детерминирующие репликативную активность ВГВ. Это внутренний или сердцевинный антиген HBcoreAg и близкий к нему HBprecoreAg, или HBeAg. HBeAg представляет собой конформационно измененный HBсоrеAg. HBcoreAg и HBeAg обладают структурным родством и имеют общие эпитопы. Установлено, что HBeAg циркулирует в крови инфицированных лиц, тогда как HBcoreAg обнаруживается исключительно в биоптатах печени в ядрах гепатоцитов.
Рис.1. Структура вируса гепатита В.
Белок внешней оболочки ВГВ является его поверхностным антигеном – HBsAg. Это сложный антиген, включающий несколько антигенных детерминант, сочетание которых определяет субтип HBsAg. Десять субтипов HBsAg: ауw1, ayw2, ayw3, ayw4, ayr, adr, adw2, adw4, adrq+, adrq– относят к основным, а пять: awr, adrw, adyr и adywr – к более редким. На территории РФ преобладает HBsAg субтипа ауw (ayw2 – 57%; ayw3 – 37%), субтипы adw2 и adrq+ встречаются в 5 и 1% случаев, соответственно.
Концентрация HBsAg в крови больных варь- ирует в очень широком диапазоне – от 0,01 нг/мл до 500 мкг/мл. Столь высокое содержание HBsAg практически приближается к концентрации собственных сывороточных белков больного. Следует отметить, что только часть HBsAg, образующегося при репликации ВГВ, используется для построения новых вирусных частиц, основное же его количество поступает в кровь инфицированных лиц в форме сферических частиц диаметром 22 нм и палочковидных форм длиной до 200 нм. Количество таких частиц в крови превышает число инфекционных вирионов ВГВ в десятки и сотни тысяч раз.
Иммунный ответ при ГВ имеет характерные особенности, обусловленные тем, что реакция со стороны иммунной системы на инфицирование ВГВ является не иммунопротективной, а иммунопатологической. Это означает, что сам вирус клетки печени не разрушает, а лизис (растворение, разрушение) инфицированных ВГВ гепатоцитов происходит за счет атаки цитотоксических Т-клеток иммунной системы. Таким образом, подавление репликативной активности вируса в организме человека достигается ценой гибели собственных инфицированных печеночных клеток.
Широко известна обратная зависимость угрозы хронизации инфекции от тяжести течения острой фазы ГВ. При адекватном иммунном ответе массивная гибель инфицированных клеток приводит к тяжелому течению болезни, но вместе с тем способствует более полной элиминации вируса, исключающей вероятность хронизации.
При слабом иммунном ответе цитолиз вируссодержащих гепатоцитов происходит недостаточно активно, и наблюдается легкое или стертое течение острой фазы ГВ. Печень от вируса «очищается» неполностью, поэтому инфекционный процесс приобретает затяжное течение с длительным персистированием ВГВ и угрозой хронизации. Вероятность трансформации острого ГВ в хронический намного выше у лиц с иммунодефицитными состояниями.
Установлено, что при длительном контакте вируса и клетки генетический аппарат ВГВ интегрируется в геном клеток. Это является одним из основных механизмов формирования хронического ГВ (ХГВ), поскольку вирус становится недосягаемым для иммунного контроля. В соответствии с современной классификацией при ХГВ выделяют два варианта развития инфекции: с высокой и низкой репликативной активностью вируса. Наличие HBeAg в крови пациента спустя 6 мес. и более от начала болезни и концентрация ВГВ-ДНК > 10 5 копий/мл – факторы, подтверждающие развитие у больного ХГВ с высокой репликативной активностью (HBeAg-позитивный хронический ГВ репликативного типа).
Прекращение свободной циркуляции HBeAg и выявление анти-НВе при длительном сохранении HBs-антигенемии характеризует развитие хронического ГВ с низкой репликативной активностью. При этом концентрация ВГВ-ДНК в крови, как правило, составляет 5 копий/мл (HBeAg-негативный хронический ГВ интегративного типа).
Однако, классификационные критерии не всегда абсолютны и в ряде случаев требуют уточнения. Так, отсутствие в крови HBeAg может быть обусловлено инфицированием штаммом ВГВ, не способным синтезировать HBeAg («e–»-штамм). При таком хроническом ГВ у больных обычно наблюдаются повышенные уровни АлАТ и высокая концентрация в крови ВГВ-ДНК (> 10 5 копий/мл). Этот вариант ХГВ можно отнести к HBeAg-негативному гепатиту, протекающему с сохранением высокой репликативной активности.
В настоящее время считают, что у лиц, переболевших ранее гепатитом В с выработкой антиHBs, возможна реактивация инфекции. Такие случаи наблюдаются, как правило, при иммунодефицитных состояниях, вызванных онкологическими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией и др. Установлено, что у части больных ГВ после выздоровления в гепатоцитах может сохраняться интегрированная ВГВ-ДНК. Вирус при этом обнаруживается в клетках печени и других органах, но не в крови, где он находится под иммунным контролем.
Маркёры вируса гепатита В
В организме больного ГВ могут быть обнаружены вирусные антигены HBsAg и HBeAg, а также антитела к ним и HBcore-белку: анти-HBcore, анти-HBe, анти-HBs. Данные антигены и антитела в совокупности представляют комплекс специфических маркёров ВГВ, который находится в динамическом изменении и отражает вирусную репликацию и иммунную реакцию пациента (рис. 2). Комплексное определение маркёров позволяет правильно установить стадию инфекции ВГВ и прогнозировать ее дальнейшее развитие.
Рис. 2. Динамика серологических маркёров при остром гепатите В.
HBsAg – основной серологический маркёр ГВ. При остром гепатите HBsAg может быть выявлен в крови обследуемых в инкубационный период ГВ и в первые 4–6 недель клинического периода. Присутствие HBsAg более 6 мес. (по мнению некоторых авторов, более 1 года) рассматривается как фактор перехода болезни в хроническую стадию.
Контроль донорской крови на наличие HBsAg является обязательным практически во всех странах мира. Однако, использование большинства иммуноферментных тестов для определения этого маркёра не позволяет со 100%-й вероятностью выявить ВГВ-инфекцию у обследуемых лиц. Ложноотрицательные результаты могут быть обусловлены тем, что:
- концентрация НВsAg в крови инфицированных ВГВ людей чрезвычайно мала, например, на ранней стадии инфекции или перед прекращением циркуляции НВsAg в крови, а также при микст-инфицировании вирусами гепатитов В и С или ВГВ и ВИЧ. Содержание НВsAg в таких случаях в сыворотке крови может составлять всего несколько пг/мл, что гораздо ниже чувствительности существующих наборов реагентов для его определения.
- применяемые диагностические наборы неспособны выявлять некоторые субтипы HBsAg,
- аминокислотные замены в антигенных детерминантах молекулы HBsAg способны значительно снижать связывание с ними антител, применяемых в тестах. Циркуляция «ускользающих» мутантов ВГВ (escape-mutants), экспрессирующих HBsAg с атипичными серологическими свойствами, является одной из наиболее сложных задач диагностики ГВ.
Для оценки течения инфекционного процесса и его исхода важное клиническое значение имеет динамический контроль за системой HBsAg – анти-HBs. В большинстве случаев у больных острым ГВ анти-HBs начинают обнаруживаться спустя длительное время после исчезновения HBsAg.
Период, в который отсутствуют и HBsAg, и анти-HBs, называется фазой серологического «окна». Сроки появления анти-HBs зависят от особенностей иммунологического статуса больного. Продолжительность фазы «окна» чаще составляет 3–4 мес. с колебаниями до года.
Факт появления анти-HBs рассматривается как надежный критерий развития постинфекционного иммунитета, т.е. выздоровления после ГВ.
Раннее появление анти-HBs, обнаружение их в острую стадию ГВ, сразу после исчезновения HBsAg, должно насторожить лечащего врача. Такая динамика системы HBsAg – анти-HBs рассматривается как прогностически неблагоприятная, предвещающая угрозу фульминантного течения ГВ.
При хроническом ГВ маркёры HBsAg и анти-HBs иногда обнаруживаются одновременно.
Анти-HBs могут сохраняться пожизненно. В некоторых случаях в течение последующих нескольких лет после перенесенного острого гепатита В концентрация анти-HBs может постепенно снижаться.
Анти-HBs обладают протективными (защитными) свойствами. Этот факт лежит в основе вакцинопрофилактики. В настоящее время в качестве вакцины против ГВ, в основном, применяют препараты рекомбинантного HBsAg. Эффективность иммунизации оценивают по концентрации антител к HBsAg у вакцинированных лиц. Согласно данным ВОЗ, общепринятым критерием успешной вакцинации считается концентрация антител, превышающая 10 мМЕ/мл.
В рамках «Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения» предполагается в ближайшие годы снизить заболеваемость вирусным гепатитом В в России в 3 раза путем дополнительной иммунизации более 25 млн человек. Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 25 августа 2006 г. № 25 «О дополнительной иммунизации населения Российской Федерации в 2007 году», вакцинации подлежат лица в возрасте от 18 до 35 лет, непривитые и не болевшие ранее».
Вакцинирование лиц, перенесших ВГВ-инфекцию, не только экономически нецелесообразно, но и означает неоправданную антигенную нагрузку на иммунную систему человека. Поэтому перед началом вакцинации необходимо провести скрининг лиц, подлежащих иммунизации, на наличие в крови HBsAg, анти-HBs и HBcorе-антител. Присутствие хотя бы одного из перечисленных маркёров является отводом от вакцинации против ГВ. К сожалению, перед вакцинацией крайне редко проводится предварительное обследование пациентов на наличие маркёров ГВ, а распространенность их достаточно велика, особенно среди лиц, отнесенных к группам риска.
Несмотря на то, что современные вакцины характеризуются высокой иммуногенностью, проведение вакцинации не всегда обеспечивает защиту организма человека от возможного инфицирования ВГВ. По литературным данным, протективный уровень антител после окончания курса вакцинации не достигается в 2–30% случаев.
Помимо качества вакцины, на эффективность иммунного ответа влияют многие факторы, определяющим из них является возраст привитых. Максимальный иммунный ответ у человека наблюдается в возрасте от 2 до 19 лет. По силе иммунного ответа новорожденные уступают детям и взрослым. Наиболее слабый иммунный ответ на вакцинацию характерен для пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, у которых сероконверсия наблюдается лишь в 65–70% случаев. Возрастное снижение иммунного ответа более выражено у мужчин, чем у женщин.
Резистентность к прививке может наблюдаться среди иммунонекомпетентных лиц: ВИЧ-инфицированных, больных, страдающих хроническими заболеваниями и др. Кроме того, имеются данные о влиянии веса вакцинируемого на величину иммунного ответа. Рекомендуемая доза вакцинного препарата (20 мкг HBsAg) оптимальна лишь для лиц весом до 70 кг. Возможно, что для достижения адекватных результатов вакцинации для лиц с весом более 70 кг дозы вакцины следует увеличить.
По окончании курса вакцинации (через 1–2 мес.) необходимо контролировать концентрацию анти-HBs в крови привитых. Ряд исследователей считает, что после полного цикла вакцинации концентрация анти-HBs должна составлять 100 мМЕ/мл и более, поскольку при ее более низких значениях у вакцинированных происходит быстрое снижение протективных антител до уровня 10 5 копий/мл) ДНК ВГВ соответствует мутации гена в precore-зоне вирусной ДНК и образованию «e–»-штамма ВГВ. Такие показатели указывают на формирование у обследуемого больного HBеAg-негативного ХГВ с высокой репликативной активностью.
Установлено, что после перенесенного гепатита В анти-HBe могут сохраняться в крови человека от 5 мес. до 3–5 лет.
HBсoreAg можно обнаружить только в биоптатах печени в ядрах гепатоцитов инфицированного ВГВ человека, а в его крови он в свободном виде не циркулирует. Сердцевинное положение HBсoreAg в вирионе определяет его высокую иммуногенность и обуславливает раннее появление антител к этому антигену (анти-НВсоrе).
Иммуноглобулины класса М к HBсoreAg (HBcore-IgM) обнаруживаются в крови уже в инкубационном периоде болезни, еще до пика повышения АлАТ и клинических проявлений гепатита. HBcore-IgМ – основной серологический маркёр острого ГВ, который обычно циркулирует в крови больных в течение 6–12 мес. и исчезает после выздоровления. При хронических формах ГВ HBcore-IgМ определяются в крови в фазе обострения.
Иммуноглобулины класса G (HBcore-IgG) появляются практически в те же сроки, что и HBcore-IgМ, сохраняются после перенесенного гепатита В пожизненно, являясь надежным маркёром пастинфекции.
У 10% анти-HBcore-позитивных лиц другие серологические маркёры ГВ не выявляются, что чаще всего характерно для:
- ВГВ-инфекции с низкой экспрессией HBsAg (часто это микст-гепатиты),
- серонегативного периода – после исчезновения HBsAg и до появления анти-HBs,
- паст-инфекции ГВ с концентрацией антиНВs ниже уровня, определяемого тестом, с помощью которого проводились исследования.
В этих случаях для верификации диагноза ГВ целесообразно использовать определение вирусной ДНК методом ПЦР.
Во многих странах мира обязательным является контроль донорской крови не только на содержание HBsAg, но и анти-HBcore (США, Канада, Германия и др.). В РФ такая практика пока не получила широкого распространения из-за отсутствия соответствующего федерального закона, поскольку проведение теста на анти-HBcorе увеличивает стоимость обследования и количество отбракованной донорской крови (распространенность этого маркёра среди первичных доноров составляет 20–30%, в общей популяции – 15–20%).
Тест на HBcorе-IgM применяется для постановки диагноза ГВ (острой и недавно перенесенной инфекции) и для отбраковки донорской крови по наличию HBcorе-IgM. Иммуноферментные наборы для выявления HBcorе-IgM разных производителей основаны на использовании сapture-варианта ИФА (метода «захвата») либо «непрямого» метода ИФА. Последний способ определения HBcorе-IgM имеет следующие недостатки:
- при анализе сывороток крови, содержащих ревматоидный фактор класса М и HBcore-IgG, возможны ложноположительные результаты;
- высокая концентрация HBcore-IgG в анализируемом образце может приводить к недовыявлению специфических IgM.
Комплексное использование серологических маркёров ВГВ-инфекции
в лабораторной диагностике
Определение комплекса маркёров ГВ с помощью соответствующих иммуноферментных наборов реагентов (см. табл.2), позволяет оценить так называемый серологический профиль больного и наиболее полно и надежно охарактеризовать фазу течения инфекционного процесса (табл. 1, схема).
Таблица 1. Интерпретация результатов серологического обследования на гепатит В
суммарные
копий/мл
IgМ
IgG
Рис.3. Алгоритм серологического обследования на гепатит В
источник
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22 октября 2013 г. № 58 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С» (не вступило в силу)
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007 № 1 (ч. 1), ст. 21; № 1 (ч. 1), ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч. 1), ст. 4563; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 30 (ч. 1), ст. 4591; № 30 (ч. 1), ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30 (ч. 1), ст. 4079) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:
Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С» (приложение).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 марта 2014 г.
Регистрационный № 31646
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13
«Профилактика вирусного гепатита С»
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ
от 22 октября 2013 г. № 58)
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.2. Настоящие санитарные правила устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проводимых с целью предупреждения возникновения и распространения гепатита С на территории Российской Федерации.
1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил проводится органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.1. Гепатит С представляет собой инфекционную болезнь человека вирусной этиологии с преимущественным поражением печени, характеризующуюся бессимптомным течением острой формы инфекции (70-90% случаев) и склонностью к развитию хронической формы (60-80% случаев) с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Элиминация вируса из организма наблюдается у 20-40% инфицированных, у которых могут пожизненно выявляться иммуноглобулины класса G к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG).
2.2. В настоящее время выделяют две клинические формы заболевания: острый гепатит С (далее — ОГС) и хронический гепатит С (далее — ХГС).
ОГС в клинически выраженных случаях (10-30%) случаев) может проявляться общим недомоганием, повышенной утомляемостью, отсутствием аппетита, реже тошнотой, рвотой, желтухой (темная моча, обесцвеченный стул, пожелтение склер и кожных покровов) и сопровождается повышением активности аминотрансфераз сыворотки крови.
ХГС клинически может проявляться слабостью, общим недомоганием, снижением аппетита, чувством тяжести в правом подреберье, увеличением размеров печени, желтухой, повышением активности аминотрансфераз, однако в большинстве случаев симптомы заболевания слабо выражены, а активность аминотрансфераз может быть в пределах нормальных показателей.
2.3. Окончательный диагноз острого или хронического гепатита С устанавливается на основании комплекса клинических, эпидемиологических и лабораторных данных.
2.4. Возбудителем гепатита С является РНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Flaviviridae, роду Hepacivirus и характеризующийся высокой генетической вариабельностью.
В настоящее время выделяются 6 генотипов и более 90 субтипов вируса гепатита С. Вариабельность генома вируса обусловливает изменения в строении антигенных детерминант, которые определяют выработку специфических антител, что препятствует элиминации вируса из организма и созданию эффективной вакцины против гепатита С.
2.5. Вирус гепатита С обладает сравнительно невысокой устойчивостью к воздействию факторов окружающей среды. Полная инактивация вируса наступает через 30 минут при температуре 60°С и через 2 минуты при температуре 100°С. Вирус чувствителен к ультрафиолетовому облучению и воздействию растворителей липидов.
2.6. Источником инфекции при гепатите С являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в том числе находящиеся в инкубационном периоде. Основное эпидемиологическое значение имеют не выявленные лица с бессимптомным течением острой или хронической формы инфекции.
2.7. Инкубационный период (период от момента заражения до выработки антител или появления клинической симптоматики) колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель.
2.8. Вероятность развития заболевания в значительной степени определяется инфицирующей дозой. Антитела к вирусу гепатита С не защищают от повторного заражения, а лишь свидетельствуют о текущей или перенесенной инфекции. После перенесенного гепатита С антитела могут выявляться в сыворотке крови в течение всей жизни.
2.9. Классификация случаев заболеваний гепатитом С
Подозрительным на ОГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:
— наличие впервые выявленных anti-HCV IgG в сыворотке крови,
— наличие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил),
— повышение активности аминотрансфераз сыворотки крови.
Подозрительным на ХГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:
— выявление anti-HCV IgG в сыворотке крови,
— отсутствие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил).
Подтвержденным случаем гепатита С является случай, соответствующий критериям подозрительного случая, при наличии рибонуклеиновой кислоты (далее — РНК) вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.
2.10. Ведущее эпидемиологическое значение при гепатите С имеют искусственные пути передачи возбудителя, которые реализуются при проведении немедицинских и медицинских манипуляций, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, а также манипуляций, связанных с риском их повреждения.
2.10.1. Инфицирование вирусом гепатита С при немедицинских манипуляциях, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, происходит при инъекционном введении наркотических средств (наибольший риск), нанесении татуировок, пирсинге, ритуальных обрядах, проведении косметических, маникюрных, педикюрных и других процедур с использованием контаминированных вирусом гепатита С инструментов.
2.10.2. Инфицирование вирусом гепатита С возможно при медицинских манипуляциях: переливании крови или ее компонентов, пересадке органов или тканей и процедуре гемодиализа (высокий риск), через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, лабораторный инструментарий и другие изделия медицинского назначения, контаминированные вирусом гепатита С. Инфицирование вирусом гепатита С возможно также при эндоскопических исследованиях и других диагностических и лечебных процедурах, в ходе проведения которых существует риск нарушения целостности кожных покровов или слизистых оболочек.
2.11. Инфицирование вирусом гепатита С может осуществляться при попадании крови (ее компонентов) и других биологических жидкостей, содержащих вирус гепатита С, на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, а также при передаче вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку (вертикальная передача) и половым путем.
2.11.1. Передача вируса гепатита С от инфицированной матери ребенку возможна во время беременности и родов (риск 1-5%). Вероятность инфицирования новорожденного значительно возрастает при высоких концентрациях вируса гепатита С в сыворотке крови матери, а также при наличии у неё ВИЧ-инфекции. Случаев передачи вируса гепатита С от матери ребенку при грудном вскармливании не выявлено.
2.11.2. Половой путь передачи реализуется при гетеро- и гомосексуальных половых контактах. Риск заражения гепатитом С среди постоянных гетеросексуальных партнеров, один из которых болен ХГС, составляет 1,5% (при отсутствии других факторов риска).
2.12. Основным фактором передачи возбудителя является кровь или ее компоненты, в меньшей степени — другие биологические жидкости человека (сперма, вагинальный секрет, слезная жидкость, слюна и другие).
2.13. К группам риска по гепатиту С относятся:
— потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры;
— лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры;
— мужчины, практикующие секс с мужчинами;
— лица с большим количеством случайных половых партнеров;
— лица, отбывающие наказание, связанное с лишением свободы.
В группу риска также входят лица, злоупотребляющие алкоголем или употребляющие наркотические средства неинъекционным путем, которые под воздействием психоактивных веществ чаще реализуют более опасное сексуальное поведение.
2.14. Эффективная противовирусная терапия гепатита С приводит к элиминации вируса гепатита С из организма человека, что позволяет сократить число источников этой инфекции среди населения и тем самым снизить коллективный риск заражения гепатитом С.
3.1. Лабораторная диагностика гепатита С проводится серологическим и молекулярно-биологическим методами исследования.
3.2. Серологическим методом в сыворотке крови определяют наличие anti-HCV IgG. Для подтверждения положительного результата обязательным является определение антител к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).
3.3. Выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С в качестве маркера острой инфекции неинформативно, поскольку антитела данного класса могут отсутствовать при острой форме заболевания и обнаруживаться при ХГС.
3.4. Молекулярно-биологическим методом в сыворотке крови определяют РНК вируса гепатита С.
3.5. У лиц с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие), а также в раннем периоде ОГС (до 12 недель после заражения) anti-HCV IgG могут отсутствовать. В данных группах пациентов диагностика гепатита С проводится с помощью одновременного выявления anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С.
3.6. Контингента, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG приведены в приложении 1 к настоящим санитарным правилам.
3.7. Лица, у которых выявлены anti-HCV IgG, подлежат обследованию на наличие РНК вируса гепатита С.
3.8. Контингента, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, приведены в приложении 2 к настоящим санитарным правилам.
3.9. Диагноз ОГС или ХГС подтверждается только при выявлении в сыворотке (плазме) крови РНК вируса гепатита С с учетом данных эпидемиологического анамнеза и результатов клинико-лабораторных исследований (активность аланин- и аспартатаминотрансферазы, концентрация билирубина, определение размеров печени и другие).
3.10. Подтверждение диагноза должно проводиться в сроки, не превышающие 14 суток, для обеспечения своевременного проведения профилактических, противоэпидемических и лечебных мероприятий.
3.11. Лица с anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови при отсутствии у них РНК вируса гепатита С подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.
3.12. Диагностика гепатита С у детей в возрасте до 12 месяцев, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится в соответствии с пунктом 7.6 настоящих санитарных правил.
3.13. Выявление в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С серологическими и молекулярно-биологическими методами исследования проводится в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.
3.14. Экспресс-тесты, основанные на определении антител к вирусу гепатита С в слюне (соскоб со слизистой десен), сыворотке, плазме или цельной крови человека, могут применяться в клинической практике для быстрого ориентировочного обследования и принятия своевременных решений в экстренных ситуациях.
В медицинских организациях исследование на наличие антител к вирусу гепатита С с применением экспресс-тестов должно сопровождаться обязательным дополнительным исследованием сыворотки (плазмы) крови пациента на наличие anti-HCV IgG, а при необходимости — одновременным обследованием на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С классическими серологическими и молекулярно-биологическими методами. Выдача заключения о наличии или отсутствии антител к вирусу гепатита С только по результатам экспресс-теста не допускается.
Области применения экспресс-тестов включают следующие, но не ограничиваются ими:
— трансплантология — перед забором донорского материала;
— донорство — обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к вирусу гепатита С донорской крови;
— приемное отделение медицинской организации — при поступлении пациента для экстренных медицинских вмешательств.
3.15. Для выявления маркеров инфицирования вирусом гепатита С должны использоваться диагностические препараты, разрешенные к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.
3.16. В документе, выдаваемом лабораторией по результатам исследования на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, в обязательном порядке указывается наименование тест-системы, с помощью которой проводилось данное исследование.
4.1. Выявление случаев заболеваний гепатитом С (или подозрения на гепатит С) проводится медицинскими работниками медицинских организаций, а также лицами, имеющими право на занятие частной медицинской практикой и получившими лицензию на осуществление медицинской деятельности в установленном законодательством Российской Федерации порядке при обращениях и оказании медицинской помощи больным, проведении осмотров, обследований, при осуществлении эпидемиологического надзора.
4.2. Выявление маркеров инфицирования вирусом гепатита С осуществляется при проведении скрининга контингентов, подлежащих обследованию на наличие anti-HCV IgG либо одновременному обследованию на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам.
4.3. О каждом впервые выявленном случае гепатита С (подозрительном и (или) подтвержденном) медицинские работники медицинских организаций, детских, подростковых, оздоровительных организаций, а также медицинские работники, занимающиеся частной медицинской практикой, обязаны в течение 2 часов сообщить по телефону, а затем в течение 12 часов направить в письменной форме экстренное извещение по установленной форме в орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления случая заболевания (независимо от места проживания больного).
4.4. При выявлении гепатита С у граждан Российской Федерации специалисты территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления больного сообщают о случае выявления заболевания в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту постоянной регистрации больного.
4.5. Регистрация и учет впервые выявленных случаев гепатита С (подозрительных и (или) подтвержденных) осуществляется в Журнале учета инфекционных заболеваний в медицинских и иных организациях (детских, оздоровительных и других), а также в территориальных органах, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту их выявления.
4.6. Медицинская организация, изменившая или уточнившая диагноз «гепатит С», подает новое экстренное извещение на этого больного в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления заболевания, указав измененный (уточненный) диагноз, дату его установления, первоначальный диагноз.
Территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при получении извещения об измененном (уточненном) диагнозе гепатит С ставит в известность медицинскую организацию по месту выявления больного, представившую первоначальное экстренное извещение.
4.7. Статистическому учету в формах федерального статистического наблюдения подлежат только подтвержденные случаи острого и хронического гепатита С.
V. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С
5.1. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С представляют собой систему постоянного динамического наблюдения за эпидемическим процессом, включающим мониторинг заболеваемости ОГС и ХГС, распространенности ХГС, своевременности, периодичности и охвата диспансерным наблюдением, охвата лечением больных ХГС, прогнозирование и оценку эффективности проводимых мероприятий.
5.2. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С включают:
— динамическую оценку регистрируемой заболеваемости ОГС и ХГС;
— динамическую оценку распространенности ХГС;
— контроль за своевременностью и полнотой выявления больных острыми и хроническими формами инфекции;
— контроль за своевременностью, периодичностью и охватом диспансерным наблюдением больных гепатитом С и лиц с наличием антител к вирусу гепатита С;
— контроль за охватом лечением больных ХГС;
— контроль за полнотой и качеством лабораторного обследования подлежащих контингентов населения;
— контроль за циркулирующими на территории генотипами (субтипами) вирусного гепатита С;
— систематический контроль за оснащенностью оборудованием, медицинским и лабораторным инструментарием и соблюдением санитарно-противоэпидемического режима на объектах надзора (в учреждениях службы крови, стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, родильных домах, диспансерах, учреждениях с круглосуточным пребыванием детей или взрослых и другие); специального внимания требуют отделения (палаты) гемодиализа, трансплантации органов и тканей, сердечно-сосудистой хирургии, гематологии, ожоговые центры, стоматологические клиники и кабинеты и другие отделения с высоким риском заражения гепатитом С;
— систематическую оценку тенденций и распространенности инъекционного потребления наркотических средств;
— контроль за санитарно-противоэпидемическим режимом в учреждениях немедицинского профиля, осуществляющих вмешательства, при которых может передаваться вирус гепатита С (кабинеты для маникюра, педикюра, пирсинга, татуажа, косметических услуг и другие).
6.1. Профилактика гепатита С должна проводиться комплексно в отношении источников вируса, путей и факторов передачи, а также восприимчивого населения, включая лиц из групп риска.
6.2. При получении экстренного извещения о случае гепатита С специалисты территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в течение 24 часов организуют проведение эпидемиологического расследования в детских организациях, медицинских организациях, оздоровительных организациях, учреждениях с круглосуточным пребыванием детей или взрослых, организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, а также при подозрении на профессиональное заражение в немедицинских организациях, осуществляющих работу с кровью или ее компонентами (производство иммунобиологических препаратов и другие) при наличии соответствующих эпидемиологических показаний.
Необходимость проведения эпидемиологического обследования очага по месту жительства больного определяется специалистами территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
6.3. По результатам эпидемиологического обследования заполняется карта обследования или составляется акт, где дается заключение о причинах заболевания, возможных источниках инфекции, путях и факторах передачи, обусловивших возникновение заболевания. С учетом данных эпидемиологического обследования разрабатывается и реализуется комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий, включающих информирование лиц с наличием маркеров инфицирования вирусом гепатита С и контактных с ними лиц о возможных путях и факторах передачи инфекции.
6.4.1.1. Лица, у которых при обследовании в сыворотке (плазме) крови впервые выявлены anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С, в течение 3 дней направляются врачом, назначившим обследование, к врачу-инфекционисту для постановки на диспансерный учет, проведения комплексного клинико-лабораторного обследования, установления диагноза и определения тактики лечения.
6.4.1.2. Обследование лиц с наличием anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С проводится в амбулаторных условиях (в кабинете инфекционных заболеваний, в гепатологическом центре), в инфекционном стационаре (отделении), а также в других медицинских организациях, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.
6.4.1.3. Госпитализация и выписка больных ОГС или ХГС проводится по клиническим показаниям. Во время стационарного лечения больные гепатитом С размещаются отдельно от больных вирусными гепатитами А и Е, а также больных с неуточненной формой гепатита.
6.4.1.4. Больному разъясняются пути и факторы передачи инфекции, меры безопасного поведения с целью предотвращения распространения вируса гепатита С, доступные ему виды помощи, дальнейшая тактика диспансерного наблюдения и лечения. В обязательном порядке больного информируют о необходимости выделения индивидуальных предметов личной гигиены (бритвенные приборы, маникюрные и педикюрные принадлежности, зубные щетки, полотенца и другие) и ухода за ними, а также использования презервативов.
Консультирование проводит врач медицинской организации по месту выявления, а в дальнейшем — по месту наблюдения больного. Отметка о проведении консультирования ставится в медицинской карте амбулаторного больного или медицинской карте стационарного больного.
6.4.1.5. Больному даются рекомендации, направленные на предупреждение активизации инфекционного процесса (исключение алкоголя, применение с осторожностью лекарственных средств, обладающих гепатотоксическими и иммуносупрессивными свойствами и другие).
Медицинская документация больных гепатитом С, в том числе направления на различные виды исследований и госпитализацию, подлежит маркировке в соответствии с нормативными и методическими документами.
6.4.1.6. Срок возвращения к работе (учебе) после выписки из стационара определяется лечащим врачом с учетом характера работы (учебы) и результатов клинико-лабораторного обследования. При этом сроки освобождения от тяжелой физической работы и спортивных занятий должны составлять 6-12 месяцев.
6.4.2.1. Дезинфекции в очаге гепатита С подвергаются индивидуальные предметы личной гигиены больного (лица с подозрением на гепатит С), а также поверхности и вещи в случае их контаминации кровью или другими биологическими жидкостями. Дезинфекция проводится самим больным (лицом с подозрением на гепатит С), или другим лицом, осуществляющим за ним уход. Консультирование по вопросам дезинфекции проводит медицинский работник медицинской организации по месту жительства больного.
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
6.4.2.3. Для проведения дезинфекции используются средства, эффективные в отношении возбудителей парентеральных гепатитов, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к применению на территории Российской Федерации.
6.4.3.1. Контактными при гепатите С считаются лица, которые могли быть инфицированы ВГС при реализации известных путей передачи возбудителя инфекции.
6.4.3.2. Комплекс мероприятий в отношении контактных лиц проводится медицинскими работниками медицинских организаций по месту жительства (пребывания) и включает:
— их выявление и учет (в листе наблюдения за контактными);
— проведение медицинского осмотра при выявлении очага;
— лабораторное обследование в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам;
— беседу о клинических признаках гепатита С, способах инфицирования, факторах передачи инфекции и мерах профилактики.
6.4.3.3. Контактные лица должны знать и соблюдать правила личной профилактики гепатита С и пользоваться только индивидуальными предметами личной гигиены. С целью предотвращения полового пути передачи вируса гепатита С контактным лицам необходимо использовать презервативы.
6.4.3.4. Наблюдение за контактными лицами в очагах ОГС и ХГС завершается через 6 месяцев после разобщения или выздоровления либо смерти больного гепатитом С.
6.4.3.5. При работе с контактными лицами важно учитывать как риск заражения их самих (супруги, близкие родственники), так и опасность распространения заболевания ими в случае, если они являются донорами, медицинскими работниками и другие).
VII. Организация диспансерного наблюдения за больными гепатитом С и лицами с наличием антител к вирусу гепатита С
7.1. Диспансерное наблюдение за больными ОГС проводится с целью оценки эффективности противовирусной терапии и установления исхода заболевания (выздоровление — элиминация вируса гепатита С из организма или переход в хроническую форму).
Диспансерное наблюдение за больными ХГС проводится с целью уточнения диагноза, определения оптимального времени начала и тактики противовирусной терапии и оценки ее эффективности.
Важными задачами диспансерного наблюдения при гепатите С являются повышение осведомленности больного о заболевании, мотивирование его к регулярному наблюдению, формирование приверженности лечению, профилактика осложнений и своевременное их выявление.
Диспансерное наблюдение за лицами с наличием антител к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С) проводится с целью подтверждения либо отмены диагноза гепатита С.
7.2. Больные ОГС, больные ХГС, а также лица у которых при скрининге выявлены антитела к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С), подлежат обязательному диспансерному наблюдению у врача-инфекциониста в медицинской организации по месту жительства или в территориальном гепатологическом центре.
7.3. Больные ОГС проходят клинический осмотр и лабораторное обследование с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие РНК вируса гепатита С через 6 месяцев после выявления заболевания. При этом в случае выявления РНК вируса гепатита С данные лица считаются больными ХГС и подлежат диспансерному наблюдению в соответствии с пунктом 7.4 настоящих санитарных правил. В случае если через 6 месяцев РНК вируса гепатита С не выявляется, данные лица считаются реконвалесцентами ОГС и подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.
7.4. Диспансерное наблюдение за больными ХГС и лицами, у которых при скрининге выявлены антитела к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С), осуществляется не реже одного раза в 6 месяцев с проведением комплексного клинико-лабораторного обследования с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие РНК вируса гепатита С.
7.5. Лица с наличием anti-HCV IgG, у которых отсутствует РНК вируса гепатита С при динамическом лабораторном обследовании в течение 2 лет с периодичностью не реже одного раза в 6 месяцев, считаются реконвалесцентами и подлежат снятию с диспансерного наблюдения.
7.6. Дети, рожденные от инфицированных вирусом гепатита С матерей, подлежат диспансерному наблюдению в медицинской организации по месту жительства с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С. Выявление у таких детей anti-HCV IgG самостоятельного диагностического значения не имеет, так как могут выявляться антитела к вирусу гепатита С, полученные от матери во время беременности.
Первое обследование ребенка проводится в возрасте 2 месяцев. При отсутствии в этом возрасте РНК вируса гепатита С проводится повторное обследование ребенка на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в возрасте 6 месяцев. Выявление у ребенка РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев или 6 месяцев свидетельствует о наличии ОГС.
Дальнейшее обследование ребенка проводится в возрасте 12 месяцев. Повторное выявление РНК вируса гепатита С в данном возрасте свидетельствует о ХГС в результате перинатального инфицирования и последующее диспансерное наблюдение ребенка проводится в соответствии с пунктом 7.4 настоящих санитарных правил.
При первичном выявлении РНК вируса гепатита С в возрасте 12 месяцев необходимо исключить инфицирование ребенка в более поздние сроки при реализации других путей передачи вируса гепатита С. При отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 12 месяцев (если РНК вируса гепатита С выявлялась ранее в 2 или 6 месяцев) ребенок считается реконвалесцентом ОГС и подлежит обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в возрасте 18 и 24 месяцев.
Ребенок, у которого не выявляется РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев, подлежит снятию с диспансерного наблюдения при отсутствии у него anti-HCV IgG в 12 месяцев жизни.
Ребенок, у которого не выявляется РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев, но выявляются anti-HCV IgG в возрасте 12 месяцев, подлежит дополнительному обследованию на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в 18 месяцев жизни. При отсутствии в возрасте 18 месяцев anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С ребенок подлежит снятию с диспансерного наблюдения. Выявление anti-HCV IgG в возрасте 18 месяцев и старше (при отсутствии РНК вируса гепатита С) может быть признаком перенесенного ОГС в первые месяцы жизни.
Диагностика гепатита С у детей, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.
7.7. Организации родовспоможения должны осуществлять передачу сведений о детях, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, в детскую поликлинику по месту регистрации (или проживания) для дальнейшего наблюдения.
8.1. Основой профилактики инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи является соблюдение требований санитарно-противоэпидемического режима в соответствии с действующими нормативно-правовыми и методическими документами.
8.2. Контроль и оценка состояния санитарно-противоэпидемического режима в медицинских организациях проводятся специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и врачом-эпидемиологом медицинской организации. Ответственность за соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в медицинской организации несет руководитель данной организации.
8.3. Меры, направленные на предотвращение инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи, включают:
— соблюдение установленных требований к дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации изделий медицинского назначения, а также требований к сбору, обеззараживанию, временному хранению и транспортированию медицинских отходов, образующихся в медицинских организациях;
— обеспечение медицинских организаций в достаточном объеме изделиями медицинского назначения разового пользования, необходимым медицинским и санитарно-техническим оборудованием, современным медицинским инструментарием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты;
— обязательное обследование медицинского персонала и поступающих в стационар пациентов на наличие в сыворотке крови маркеров инфицирования гепатитом С (в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам);
— сбор эпидемиологического анамнеза при поступлении больных, особенно в отделения риска (трансплантации, гемодиализа, гематологии, хирургии и другие);
— ежемесячное обследование на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С пациентов отделений гемодиализа, гематологии и трансплантации, пребывающих в медицинской организации более 1 месяца (во время их пребывания в лечебной организации).
8.4. Случаи заражения вирусом гепатита С могут быть признаны связанными с оказанием медицинской помощи при наличии одного из следующих условий:
— установление эпидемиологической связи между источником инфекции (пациентом или персоналом) и заразившимся от него, при условии одновременного пребывания в медицинской организации, получения одноименных медицинских манипуляций, обслуживании одним медицинским персоналом в отделении, операционной, процедурной, перевязочной, диагностическим кабинетом и другие;
— выявление у пациента anti-HCV IgG не ранее чем через 14 дней, но не позднее 180 дней с момента обращения в медицинскую организацию, если данный маркер отсутствовал при обращении, или выявление у пациента РНК вируса гепатита С не ранее чем через 4 дня с момента обращения в медицинскую организацию, если данный маркер отсутствовал при обращении;
— возникновение групповых (2 и более случаев) заболеваний гепатитом С или случаев массового выявления anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С у пациентов, ранее одновременно находившихся в одной медицинской организации и получавших одинаковые медицинские манипуляции и имевшие предшествующий отрицательный результат при обследовании на маркеры инфицирования вирусом гепатита С, даже при отсутствии установленного источника инфекции;
— установление эпидемиологической связи между случаями заболевания гепатитом С с помощью молекулярно-биологических методов исследования (генотипирование, секвенирование вариабельных областей генома вируса гепатита С) образцов сыворотки (плазмы) крови заболевшего и лиц, подозреваемых в качестве источника инфекции при обязательном наличии группы сравнения.
8.5. Выявление грубых нарушений санитарно-противоэпидемического режима, включая режим очистки, стерилизации медицинских инструментов, аппаратуры, обеспечение расходными материалами и средствами защиты персонала, гигиеническую обработку рук медицинских работников в период предполагаемого заражения является косвенным признаком инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи.
8.6. В случае возникновения подозрения на инфицирование вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в течение 24 часов проводится санитарно-эпидемиологическое расследование с установлением возможных причин инфицирования и определением мер по предупреждению распространения вируса гепатита С в данной медицинской организации.
8.7. Мероприятия по ликвидации очага гепатита С в стационаре (амбулаторно-поликлинических учреждениях) осуществляются под руководством врача-эпидемиолога и руководителя медицинской организации, при постоянном контроле со стороны специалистов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
8.8. Профилактика профессионального инфицирования вирусом гепатита С медицинских работников проводится в соответствии с действующими нормативными документами, которые устанавливают требования к организации профилактических и противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях.
IX. Профилактика гепатита С при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей, искусственном оплодотворении
9.1. Профилактика инфицирования вирусом гепатита С при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранении донорской крови (ее компонентов), органов (тканей), а также при использовании донорских материалов.
9.2. Порядок обследования доноров крови и других биоматериалов, допуска их к донорству, содержание работы с отстраненными от донорства лицами и требования к противоэпидемическому режиму на станциях (пунктах) переливания крови и учреждениях, получающих другой биоматериал, определяются действующими нормативными документами.
9.3. Противопоказания к донорству определяются действующими нормативными правовыми актами.
9.4. Для предупреждения посттрансфузионной передачи вируса гепатита С в организациях по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется регистрация данных о донорах, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследований донорской крови и ее компонентов на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся не менее 30 лет и должны быть доступны для контроля со стороны уполномоченных органов*.
9.5. При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении гепатитом С реципиента устанавливается донор (доноры), от которого могло произойти заражение, и принимаются меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).
9.6. О каждом случае подозрения на инфицирование вирусом гепатита С при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении информация немедленно передается в органы, уполномоченные осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, для проведения эпидемиологического расследования.
9.7. Безопасность донорской крови (ее компонентов), донорских органов (тканей), подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе вируса гепатита С, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.
9.8. Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) забираются от кадровых (активных) доноров и используются в период срока годности. Их безопасность дополнительно подтверждается отсутствием РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.
9.9. Все манипуляции по введению гемотрансфузионных сред и препаратов крови, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения должны проводиться в соответствии с инструкциями по применению и другими нормативными документами.
9.10. Врач, назначающий переливание крови (ее компонентов), должен разъяснить реципиенту или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций при гемотрансфузии.
9.11. Запрещается введение гемотрансфузионных сред и препаратов крови человека из одной упаковки более чем одному пациенту.
9.12. Учреждения здравоохранения, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, должны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.
9.13. Персонал организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, органов и тканей подлежит обследованию на наличие anti-HCV IgG в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.
10.1. Обследование беременных на наличие anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови проводят в первом (при постановке на учет по беременности) и в третьем триместрах беременности.
В случае, если при скрининговом обследовании в первом триместре беременности anti-HCV IgG выявлены впервые в жизни, но РНК вируса гепатита С не выявляется, то следующее обследование на наличие указанных маркеров инфицирования вирусом гепатита С проводится в третьем триместре беременности. Если при повторном обследовании женщины в третьем триместре беременности также выявляются anti-HCV IgG при отсутствии РНК вируса гепатита С, указанный случай в дальнейшем не считается подозрительным на гепатит С. Для установления возможных причин положительного результата (реконвалесцент ОГС или ложноположительный результат) дополнительное обследование на anti-HCV IgG проводится через 6 месяцев после родов.
10.2. Беременные женщины с подтвержденным диагнозом ОГС или ХГС подлежат госпитализации по клиническим показаниям в специализированные отделения (палаты) акушерских стационаров или перинатальные центры. Прием родов производят в специально выделенной палате, предпочтительно в боксе, где родильница с ребенком находится до выписки. При необходимости оперативного вмешательства используют операционную обсервационного отделения.
10.3. Наличие гепатита С у беременной не является противопоказанием для естественных родов.
10.4. Новорожденным, родившимся от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится вакцинация, в том числе против туберкулеза и гепатита В, в соответствии с национальным календарем профилактических прививок.
10.5. Наличие гепатита С у матери не является противопоказанием для грудного вскармливания.
XI. Профилактика гепатита С в организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги
11.1. Профилактика гепатита С в организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, обеспечивается соблюдением требований нормативно-правовых документов, профессиональной и гигиенической подготовкой персонала.
11.2. Устройство помещений, оборудование и санитарно-противоэпидемический режим в кабинетах для маникюра, педикюра, пирсинга, татуажа, косметических услуг и других, где осуществляются процедуры с риском повреждения кожных покровов и слизистых оболочек, должны соответствовать действующим нормативным документам, устанавливающим требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы данных кабинетов (организаций).
Все манипуляции, которые могут привести к повреждению кожных покровов и слизистых оболочек, осуществляются с применением стерильных инструментов и материалов. Изделия многократного применения перед стерилизацией подлежат предстерилизационной очистке.
11.3. Ответственность за обеспечение мероприятий по профилактике гепатита С, в том числе проведение производственного контроля, принятие мер по предупреждению профессионального инфицирования персонала, его обучение, обеспечение в необходимом объеме дезинфекционных, стерилизационных и других санитарно-противоэпидемических мероприятий возлагается на руководителя организации коммунально-бытового назначения.
12.1. Гигиеническое воспитание населения является одним из основных методов профилактики гепатита С и предусматривает информирование населения о данном заболевании, мерах его неспецифической профилактики, методах диагностики, важности своевременного обследования, необходимости диспансерного наблюдения и лечения больных.
12.2. Гигиеническое воспитание населения проводится врачами медицинских организаций, специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, сотрудниками воспитательных и образовательных учреждений, представителями общественных организаций.
12.3. Информирование населения осуществляется с помощью листовок, плакатов, бюллетеней, а также в ходе консультирования больных и контактных лиц, в том числе с использованием средств массовой информации и информационно-коммуникационной сети Интернет.
12.4. Учебные программы организаций, осуществляющих образовательную деятельность, должны включать вопросы профилактики гепатита С.
* Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», п. 41.
| Контингенты населения | Период обследования | |
|---|---|---|
| 1 | Беременные | В I, III триместре беременности |
| 2 | Роженицы и родильницы, необследованные во время беременности | При поступлении в акушерский стационар |
| 3 | Реципиенты крови и ее компонентов, органов и тканей | При подозрении на заболевание гепатитом С и в течение 6 месяцев после переливания крови и ее компонентов, пересадки органов и тканей |
| 4 | Персонал медицинских организаций: — организаций донорства крови и ее компонентов; — центров, отделений гемодиализа, трансплантации органов, гематологии; — клинико-диагностических лабораторий; — хирургических, урологических, акушерско-гинекологических, офтальмологических, отоларингологических, анестезиологических, реаниматологических, стоматологических, инфекционных, гастроэнтерологических стационаров, отделений и кабинетов (в том числе перевязочных, процедурных, прививочных); — диспансеров; — перинатальных центров; — станций и отделений скорой помощи; — центров медицины катастроф; — ФАПов, здравпунктов. | При приеме на работу и далее 1 раз в год, дополнительно — по показаниям |
| 5 | Пациенты центров и отделений гемодиализа, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии | При поступлении; при необходимости по клиническим и эпидемиологическим показаниям |
| 6 | Пациенты перед поступлением на плановые хирургические вмешательства, перед проведением химиотерапии | Не ранее 30 дней до поступления или начала терапии |
| 7 | Больные с хроническими заболеваниями, в том числе с поражением печени | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям |
| 8 | Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом острого гепатита В | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям |
| 9 | Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекция, хронический гепатит В, а также лица, у которых обнаруживаются маркеры ранее перенесенного гепатита В) | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям |
| 10 | Пациенты противотуберкулезных, наркологических и кожно-венерологических диспансеров, кабинетов, стационаров, исключая больных дерматомикозами и чесоткой | При постановке на учет и далее не реже 1 раза в год, дополнительно — по показаниям |
| 11 | Опекаемые и персонал учреждений с круглосуточным пребыванием детей или взрослых (домов ребенка, детских домов, специнтернатов, школ-интернатов и др.) | При поступлении и далее не реже 1 раза в год, дополнительно — по показаниям |
| 12 | Контактные в очагах ХГС | Не реже 1 раза в год; через 6 месяцев после разобщения или выздоровления либо смерти больного ХГС |
| 13 | Лица, относящиеся к группам риска по заражению гепатитом С: — потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры; — лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры; — мужчины, практикующие секс с мужчинами; — лица с большим количеством случайных половых партнеров. | При выявлении факторов риска |
| 14 | Лица, находящиеся в местах лишения свободы | При поступлении в учреждение, дополнительно — по показаниям |
Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови
| Контингенты населения | Период обследования | |
|---|---|---|
| 1 | Доноры крови (ее компонентов), органов и тканей, спермы | При каждой донации или каждом взятии донорского материала |
| 2 | Дети в возрасте до 12 месяцев, рожденные от инфицированных вирусом гепатита С матерей | В возрасте 2, 6 (при отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяца) и 12 месяцев |
| 3 | Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей | В возрасте 2, 6 (при отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяца) и 12 месяцев |
| 4 | Лица с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие) | Согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам в случае принадлежности к соответствующим контингентам |
| 5 | Лица, имеющие заболевание печени неясной этиологии | В процессе первичного клинико-лабораторного обследования |
| 6 | Пациенты отделений гемодиализа, гематологии и трансплантации, пребывающие в медицинской организации более 1 месяца | Через 30 дней после поступления и далее — ежемесячно |
| 7 | Контактные в очагах ОГС | При выявлении очага и далее однократно через 30 дней |
| 8 | Контактные в очагах ХГС | При выявлении очага |
Разработаны санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С».
Данное заболевания является инфекционным. Преимущественно поражается печень. Наблюдается склонность к развитию хронической формы с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Источником инфекции являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в т. ч. находящиеся в инкубационном периоде. Последний колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель.
Инфицирование возможно при переливании крови, гемодиализе, через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств и др. Поводом может послужить попадание зараженной крови на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, передача вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку и половым путем. Приведены основные способы диагностики гепатита С.
Определены мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за заболеванием. Речь идет об оценке регистрируемой заболеваемости, распространенности, о контроле за оснащенностью оборудованием, медицинским и лабораторным инструментарием и соблюдением санитарно-противоэпидемического режима в службах крови, стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, роддомах, диспансерах и т. п.
Перечислены профилактические и противоэпидемические мероприятия при гепатите С. Установлены меры в отношении источника инфекции, контактных лиц.
Предусмотрены мероприятия по профилактике заболевания, по гигиеническому воспитанию населения.
источник