Меню Рубрики

Организация помощи больным с вирусным гепатитом

Организация медицинской помощи и лекарственное обеспечение больных хроническим гепатитом С: современное решение актуальной проблемы

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) в настоящее время является новаторским направлением в медицинской индустрии, однако практические аспекты реализации данной стратегии в нашей стране до настоящего времени не формулировались. В статье рассматриваются принципы и задачи ЦОЗ, его роль и значение для результат-ориентированного здравоохранения. На примере реализуемой в Москве инновационной модели лекарственного обеспечения по механизму риск-шеринга (разделения рисков) продемонстрирована взаимосвязь финансовых стимулов и результатов лечения пациентов с хроническим гепатитом С.

Внаши дни разработка инновационных лекарственных препаратов в сочетании с появлением и внедрением новаторских медицинских технологий привели к закономерному изменению парадигмы оказания медицинской помощи. Если еще недавно решение насущных проблем здравоохранения заключалось непосредственно в изобретении/наличии самой новой медицинской технологии, то сегодня особое значение приобретает поиск наиболее ценных медицинских технологий, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Данный подход начал формироваться за рубежом в начале двухтысячных годов и получил название Value-Based Healthcare (ценностноориентированное здравоохранение [ЦОЗ]). Отличи тельной чертой ЦОЗ является фокус на оптимизации соотношения между затратами на лечение и его результатами [1,2]. Результат-ориентированное здравоохранение (РОЗ) предполагает количественную оценку клинических результатов (исходов) и параметров экономической и социальной выгоды. Сдерживание роста затрат является ключевой проблемой современных систем здравоохранения. Не вызывает сомнений, что единственным приемлемым способом, позволяющим это сделать без ущерба для качества, является оптимизация или повышение эффективности расходов на здравоохранение. Особый интерес вызывают изменения, произошедшие в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV).

HCV-инфекция широко распространена по всему миру: ежегодно вирусом инфицируются более 3 млн человек, а у 70-85% из них развивается хроническая HCV-инфекция. Доля инфицированных HCV на земном шаре по данным разных источников составляет от 2,5 до 3% населения (около 170-200 млн человек). В США насчитывается от 2 до 4 млн инфицированных, в Европе – 5-10 млн [3-5]. Хронический гепатит С (ХГС) является одной из глобальных проблем здравоохранения, так как он часто приводит к развитию цирроза и рака печени, смерти пациента, а также является ведущей причиной трансплантации печени в США, Европейском Союзе (ЕС) и России [6-11]. В 2015 г. заболеваемость ХГС в Москве превысила средний уровень по РФ более чем в 2 раза (78,9 на 100 тыс. населения). Хотя в 2016 году в Москве было отмечено снижение заболеваемости ХГС на 8,16% (до 70,74 на 100 тыс. населения), тем не менее, она по-прежнему значительно превышает среднероссийский показатель. ХГС является одной из основных причин смерти от инфекционных заболеваний. Так, в 2016 г. в Москве зарегистрирован 81 случай смерти от впервые выявленного ХГС. При этом наиболее высокая заболеваемость ХГС в нашей стране отмечается у лиц трудоспособного возраста, на которых приходится более 90% от всех случаев заболевания. Особенность российской популяции больных ХГС заключается в доминировании HCV 1-го генотипа (не менее 56% инфицированных), при этом 97-99% из них инфицированы HCV субгенотипа 1b [1215].

Социальная и экономическая значимость проблемы вирусных гепатитов в Российской Федерации определяется, прежде всего, высокой заболеваемостью хроническими формами: в 2015 г. по ориентировочным расчетам экспертов экономический ущерб для страны от впервые установленного ХГС составил 1 888 721,6 тыс. руб. Рейтинговый анализ величин экономического ущерба, нанесенного отдельными инфекционными болезнями в 2005-2015 гг., показал, что острый и хронический гепатит С остаются на прежних позициях [16].

ХГС поддается терапии. В РФ зарегистрированы достаточно разнообразные и эффективные противовирусные препараты для лечения ХГС, позволяющие добиться эрадикации HCV примерно в 90% случаев. Основной целью лечения является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) (отсутствие HCV RNA в плазме крови через 12 и/или 24 недели после завершения терапии), который обеспечивает снижение смертности и улучшение качества жизни пациентов, позволяя избежать затрат на лечение осложнений и остановить глобальную эпидемию HCV-инфекции [17].

Однако важным обстоятельством, снижающим эффективность терапии HCV-инфекции в России, сегодня является несвоевременное использование имеющегося ресурса в виде трехкомпонентных интерферонсодержащих схем противовирусной терапии (ПВТ) у людей трудоспособного возраста с минимальным или умеренно выраженным фиброзом. Лечение HCV-инфекции на продвинутых стадиях фиброза печени и цирроза печени в исходе ХГС, в том числе осложненного развитием гепатоцеллюлярной карциномы, является весьма трудоемким и экономически затратным, так как требует междисциплинарного подхода, применения дорогостоящих лекарственных препаратов и/или хирургических вмешательств в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (трансплантация печени и/или почки).

На фоне расцвета возможностей новых медицинских технологий в лечении HCV-ассоциированных заболеваний системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с одной и той же проблемой – попытки стабильного обеспечения медицинской помощью популяционно значимого числа пациентов путем сдерживания затрат приводят к уменьшению охвата целевой популяции и непосредственно пропускной способности системы. Отсутствия доступа к ПВТ в необходимом объеме и недостаточно эффективное использование имеющегося ресурса (с точки зрения фармакоэкономики) представляет собой существенную нагрузку на бюджет. Решением этой проблемы может быть разумное использование потенциала ПВТ с целью достижения максимальной частоты УВО при максимальном охвате ПВТ инфицированных пациентов. Стратегия лекарственного обеспечения определяется системой здравоохранения каждого государства и отличается в разных странах. Общемировая тенденция в лечении больных ХГС за счет государственных средств состоит в прагматичном управлении как спектром противовирусных препаратов, возмещаемых государством, так и соотношением данных препаратов [18,19]. Большинство стран Европы имеют национальные программы по лечению ХГС. По данным Института информатизации здравоохранения (IMS Institute for Healthcare Informa tics), Испания, Италия, Германия и Франция являются лидерами в Европе по числу пациентов, получивших противовирусную терапию ХГС [20]. Вместе с этим в каждом государстве ЕС собственный государственный орган здравоохранения определяет политику в отношении выбора программ лекарственного обеспечения: частым вариантом возмещаемого лечения является соглашение о разделении рисков (СРР) (RSA, Risk sharing agreement) между плательщиком (государством) и производителем препаратов. Традиционно детали данных соглашений (в первую очередь финансовые) остаются известными лишь участвующим сторонам.

Спецификой российской действительности является наличие двух направлений лекарственного обеспечения – “федерального” и “регионального”, в рамках которых производится организация медицинской помощи больным ХГС [21-27]. С недавнего времени лекарственная терапия у пациентов, инфицированных HCV, может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (Специа лизированные клинико-статистические группы №21–25 для проведения лекарственной терапии ХГС) в соответствие с плановыми объемами Государ ствен ного задания в субъекте РФ согласно Методическим рекомендациям по способам оплаты специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС (совместное письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Феде раль ного фонда обязательного медицинского страхования [ФОМС] №12578/26/и от 22.12.2016 с разъяснениями, данными в Инструкции по группировке случаев, в том числе правилам учета дополнительных классификационных критериев – письма ФОМС №12708/26-2/и от 27.12.2016 и №2715/26-2/и от 07.03.2017).

Столичная целевая региональная программа, направленная на повышение качества оказания медицинской помощи жителям города Москвы, страдающим ХГС, и снижение смертности от инфекционных заболеваний, стартовала с 2016 г. согласно распоряжению Прави тельства Москвы №723-РП от 15 декабря 2015 г. Данная программа разработана для лекарственного обеспечения граждан, страдающих ХГС и не имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социально-значимая категория пациентов – москвичи трудоспособного возраста), в рамках реализации Государственной программы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)” на 2012-2020 гг. Выше указанная программа предполагает реализацию национальной стратегии профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Global health sector strategy on viral hepatitis, 2016-2021). По данным Городского регистра больных с хроническим вирусным гепатитом В и С на базе Центра по лечению хронических вирусных гепатитов инфекционной клинической больницы №1 в 2016 г. в Москве противовирусную терапию за счет бюджетных средств получили 1953 пациента: 1525 были обеспечены противовирусным лечением за счет региональной программы, а 428 – за счет средств федерального бюджета. Количество пациентов, которым необходимо проведение противовирусной терапии HCV-инфекции, в Москве не является постоянным. Однако с учетом распространенности HCV-инфекции, численности населения Москвы в 2016 г. (12 301 126 чел.) и наличия показаний к противовирусной терапии фактически у всех пациентов с диагностированным ХГС, можно заключить, что оно составляет как минимум 8702 человека. Как указано выше, в РФ доминирует генотип 1b (56,4%), поэтому минимальное расчетное число пациентов с HCV 1b генотипа, имеющих показания к назначению противовирусной терапии, составляет 4908 человек.

Популяционно значимое число пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, и высокая стоимость противовирусных средств подтверждают своевременность переориентации традиционных систем здравоохранении на оценку и, соответственно, оплату обозначенных результатов лечения (исходов), важных для пациента и приемлемых для государства как плательщика [28-33]. Стратегия, направленная на улучшение здоровья нации, должна преследовать достижение лучших результатов (исходов) в каждом конкретном случае на фоне снижения расходов на душу населения [34]. В данном контексте ЦОЗ обосновывает выбор медицинской технологии с учетом частоты достижения определенного результата (исхода), а РОЗ позволяет сделать аргументированный выбор на популяционном уровне на основании затрат на достижение результата (исхода) на пациента и оценить влияние выбранной технологии на систему здравоохранения в целом. Однако внедрение концепции ЦОЗ в практику сталкивается с целым рядом сложностей, из которых самым большим препятствием является доступность данных об эффективности терапии (исходах) и затратах на нее. Именно эти данные являются ключевыми для лиц, принимающих решения, но их получение в необходимом объеме и качестве является достаточно проблематичным.

Таким образом, ключевыми компонентами ЦОЗ являются:

  • пациенто-ориентированность;
  • персонализированный учет исходов и финансовых затрат на лечение;
  • оплата за результат, а не за процесс.

Вариантом реализации данной модели с последующей возможностью широкомасштабного внедрения в практическое здравоохранение является концепция разделения рисков – инновационный подход к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Анализ мирового опыта применения СРР позволил определить стороны, заинтересованные во внедрении схем, и их роли в процессе заключения соглашений. Так, производители видят в СРР способ расширения продаж дорогостоящих препаратов, а плательщики – экономию бюджетных средств [35]. Особое внимание стоит обратить на то, что среди многообразия вариантов СРР особо предпочтительными являются случаи лекарственного обеспечения на коротком временном отрезке с возможностью оценки “генерального” исхода (реконвалесценция). Данные примеры договоров являются популярными вариантами разделения рисков “Р4Р” – pay for performance (плата за действие) или pay for cure (плата за излечение) [36-41].

Организация медицинской помощи в городе Москве всегда находится на передовой и характеризуется целесообразным использованием актуальных подходов и медицинских технологий. Открытость и гибкость московской системы здравоохранения позволили в текущем году провести подготовительный этап реализации пилотного проекта инновационной модели лекарственного обеспечения больных c HCV 1b генотипа cимепревиром с применением инновационной модели лекарственного обеспечения в рамках СРР. Доста точ ная эффективность в сочетании с приемлемой стоимостью лечения – два очевидных факта, сделавшие трехкомпонентную интерферонсодержащую схему на основе симепревира наиболее распространенной в рамках СРР в мире [19]. На сайтах национальных органов здравоохранения ряда стран (США, Великобритания, Франция и Канада) можно найти некоторую информацию о данных соглашениях. Согласно заключению Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) по состоянию на январь 2015 г. возмещение расходов на противовирусную терапию симепревиром возможно в случае достижения пациентом клиренса HCV RNA в результате 12-недельного лечения. Французским национальным органом здравоохранения (HAS) в 2014 г. рекомендовано включить симепревир в список возмещаемых лекарственных препаратов. Канадская экспертная комиссия по лекарственным препаратам (CADTH) в июне 2014 г. рекомендовала включение симепревира в комбинации с пегилированным интерфероном-α (ПегИФН) и рибавирином для лечения ХГС, вызванного вирусом 1-го генотипа, у взрослых с компенсированным заболеванием печени при соблюдении ряда условий, причем стоимость противовирусной терапии тремя препаратами по мнению CADTH не должна превышать стоимость других существующих в указанное время противовирусных препаратов прямого действия.

Симепревир – ингибитор NS3/4A-протеазы HCV, который нековалентно и обратимо блокирует ключевой фермент репродукции HCV. Исследования показали, что in vitro и in vivo симепревир имеет выраженную противовирусную активность в отношении HCV 1, 2, 4, 5 и 6-го генотипов. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo признаков генотоксичности, репродуктивной токсичности, эмбрио- и фетотоксичности симепревира и неблагоприятного влияния препарата на пре- и постнатальное развитие не выявлено [42,43]. У первичных пациентов с ХГС, вызванным вирусом 1 генотипа, частота УВО при лечении симепревиром в составе комбинированной ПВТ составила 80,4% (результаты исследований QUESTI + QUESTII). Принимая во внимание особенность российской популяции больных (доминирование HCV субгенотипа 1b), предполагается исключительно высокая эффективность симепревира в Российской Федерации (частота УВО более 90%). Результаты комбинированной ПВТ, включающей симепревир, в отличие от двухкомпонентной ПВТ, не зависят от пола, возраста, расы, индекса массы тела, исходной вирусной нагрузки, генотипа ИЛ-28В, стадии фиброза печени (в том числе у больных с компенсированным циррозом печени), субгенотипа HCV 1-го генотипа при отсутствии мутации Q80K. Следует отметить, что доминирование субгенотипа 1b в российской популяции больных, инфицированных HCV 1-го генотипа, делает проблему мутации Q80K незначимой [44].

Полученные в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях данные позволили сформулировать правила прекращения терапии симепревиром. Если уровень HCV RNA снижается менее 25 МЕ/мл через 4 недели (даже если при этом определяется HCV RNA) и не определяется через 12 недель, то частота достижения УВО является высокой. В то же время она крайне низкая, если HCV RNA продолжается определяться через 4 и 12 недель после начала лечения (≥25 МЕ/мл) [45,46]. Соответственно, в последнем случае трехкомпонентную ПВТ, включающую симепревир, следует прекратить. Правила досрочного прекращения ПВТ действуют менее чем у 5% больных и позволяют избежать нарастания резистентности к симепревиру и неэффективных затрат финансовых средств [47-49].

Пилотный проект по инновационной модели лекарственного обеспечения планируется реализовать в период 2017-2021 гг. Данный вариант лекарственного обеспечения не противоречит ФЗ-44 и ФЗ-223, а проведение закупки лекарственных препаратов происходит в стандартном порядке (электронный аукцион), определенном Законом №44-ФЗ, с применением типовых (стандартных) форм документации о закупке и контракта, обычно используемых заказчиком. Законода тельство позволяет реализовывать инновационные модели лекарственного обеспечения за счет средств ОМС. Оценка эффективности и результативности трехкомпонентной терапии с симепревиром будет производиться на основании частоты достижения быстрого и раннего вирусологического ответа. В случае их отсутствия неэффективно затраченный препарат будет компенсироваться производителем, что позволит без дополнительных затрат расширить охват терапией дополнительного числа пациентов.

Ожидается, что излечение популяционно значимого числа пациентов с HCV 1b генотипа с умеренно выраженным фиброзом печени (F0-3 по шкале METAVIR) приведет к значительному уменьшению масштаба проблемы HCV-инфекции в московском регионе и позволит достичь оптимального результата при снижении финансовой нагрузки на бюджет города Москвы.

Реализуемая программа оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ХГС в Москве является свидетельством закономерного перехода от главенства процесса к РОЗ, так как оплата за лекарственный препарат в данном случае зависит от результата лечения. При этом внедрение СРР в рамках государственных программ позволяет обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным технологиям лечения. Концентрация на достижении улучшенных результатов, которые действительно важны как для пациентов, так и для государства, позволит повысить качество медицинской помощи, снизить вариабельность результатов лечения, улучшить доступ к медицинской помощи и в целом повысить эффективность затрат на здравоохранение.

источник

Организация медицинской помощи больным с хроническими вирусными гепатитами. Роль гепатологического центра.

1 Организация медицинской помощи больным с хроническими вирусными гепатитами. Роль гепатологического центра. Орел Областной гепатологический центр БУЗ Орловской области «Городская больница им. С.П.Боткина» Адоньева В.С. 2014

2 В состав Центрального федерального округа входят 18 субъектов Российской Федерации (Белгородская, Брянская, Владимирская, Воронежская, Ивановская, Калужская, Костромская, Курская, Липецкая, Московская, Орловская, Рязанская, Смоленская, Тамбовская, Тверская, Тульская и Ярославская области, г. Москва). ЦФО занимает 650,3 тыс. кв. километров (3,8% территории Российской Федерации). 3,80% РФ ЦФО Численность постоянного населения ,9 тыс. человек (26,9% РФ, из них 80,9% — городские жители). 26,90% РФ ЦФО Средняя плотность населения — 57,1 человека на 1 кв. километр.

3 Заболеваемость вирусными гепатитами в Федеральных округах РФ гг абс. числа на соотв.нас абс. числа на соотв.нас абс. числа на соотв.нас Россия , , ,7 Центральный ФО , , ,3 Северо-Западный ФО , , ,4 Южный ФО , , ,7 Северо-Кавказский ФО , , ,9 Приволжский ФО , , ,4 Уральский ФО , , ,2 Сибирский ФО , , ,7 Дальневосточный ФО , , ,7 Заболеваемость вирусными гепатитами в Российской Федерации в годах Электронный научный журнал «Социальные аспекты здравоохранения» 4,2012(26) М.В. Воробьев, ОБУЗ Ивановская клиническая больница им. Куваевых, г. Иваново

4 Распространение вирусных гепатитов в Федеральных округах РФ в гг абс. числа на соотв.нас абс. числа на соотв.нас абс. числа на соотв.нас Россия , , ,2 Центральный ФО , , ,9 Северо-Западный ФО , , ,9 Южный ФО , , ,1 Северо-Кавказский ФО , , ,4 Приволжский ФО , , ,7 Уральский ФО , , ,0 Сибирский ФО , , ,9 Дальневосточный ФО , , ,3 Заболеваемость вирусными гепатитами в Российской Федерации в годах Электронный научный журнал «Социальные аспекты здравоохранения» 4,2012(26) М.В. Воробьев, ОБУЗ Ивановская клиническая больница им. Куваевых, г. Иваново

5 Распространение вирусных гепатитов на территории ЦФО, гг г 2010 г 2011 г. Россия Центральный ФО Воронежская область Белгородская область Тульская область Орловская область Рязанская область Московская область Тамбовская область Калужская область Брянская область Тверская область Ивановская область Смоленская область г.москва Владимирская область Ярославская область Липецкая область Костромская область Курская область Заболеваемость вирусными гепатитами в Российской Федерации в годах Электронный научный журнал «Социальные аспекты здравоохранения» 4,2012(26) М.В. Воробьев, ОБУЗ Ивановская клиническая больница им. Куваевых, г. Иваново

6 Оценка распространенности хронических форм гепатита В и охвата диспансерным наблюдением больных хроническими формами ГВ в РФ в 2012 г Носители ВГВ ХГВ Оценочное число Выявлено Состоит на Д-учете Оценка распространенности хронического гепатита С и охвата диспансерным наблюдением больных хроническим ГС в РФ в 2012 г % % % 0 Оценочные данные Выявлено с начала регистрации Состоит на Д-учете Заболеваемость вирусными гепатитами в Российской Федерации в годах Электронный научный журнал «Социальные аспекты здравоохранения» 4,2012(26) М.В. Воробьев, ОБУЗ Ивановская клиническая больница им. Куваевых, г. Иваново

7 В 2012 г. в Российской Федерации зарегистрировано сл. впервые выявленного вирусного гепатита сочетанной этиологии, из них: 79,4% — хроническая ГB-инфекция в сочетании с хроническим ГС 3,9% — острый гепатит B в сочетании с хроническим ГС 3,3% — хронический гепатит В с дельта-агентом в сочетании с хроническим ГС 1,5% — гепатит А в сочетании с хроническим ГВ или носительством вируса ГВ 2,5% — гепатит А в сочетании с хроническим ГС 9% — другие гепатиты Рост заболеваемости гепатитом дельта — в 30 субъектах страны: 29 сл. острого гепатита B с дельта-агентом (коинфекция) 25 сл. острой дельта-(супер)-инфекции при хронической ВГВинфекции 194 сл. хронического ГВ с дельта-агентом Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2012

8 Орловская область является одним из самых маленьких субъектов РФ. Областной центр — г.орел. Численность населения области составляет чел. (2014). Плотность населения 31,23 чел./км2 (2014). Городское население 66,31 %. Очень высокий уровень демографической старости населения — доля лиц старше 60 лет составляет 21,6 %.

9 Областная целевая программа «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» на год Подпрограммы «Вирусные гепатиты» Ввиду отсутствия специализированного областного гепатологического центра, в области отмечаются существенные недостатки при организации специфической лабораторной диагностики вирусных гепатитов, ограничена ПЦР-диагностика хронических вирусных гепатитов для населения ввиду высокой стоимости исследования, не проводится эластометрия, пункционная биопсия печени, необходимые для установления стадии фиброза. Имеются значительные трудности в проведении специфической терапии больным хроническими формами вирусных гепатитов, а также диспансерного наблюдения за ними. Большая часть больных не получает адекватного лечения из-за высокой стоимости современных этиотропных препаратов. Противовирусные препараты внесены в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2004 года 296 «Об утверждении перечня лекарственных средств». Вместе с тем, для большинства больных, не относящихся к категории «федеральных» льготников, противовирусная терапия является недоступной. Таким образом складывается ситуация, при которой лечение хронических вирусных гепатитов В и С проводится лицам, уже имеющим стойкую утрату функций организма в результате заболевания, в то время как проведение лечения в более ранние сроки позволяет избежать инвалидизации. Объективно обоснованный прогноз роста заболеваемости хроническими вирусными гепатитами с высоким уровнем инвалидизации и смертности населения Орловской области, наносимый в связи с этим социально-экономический ущерб, требуют своевременно адаптировать возможности системы областного здравоохранения. Для организации оказания своевременной медицинской помощи данной категории больных, мониторинга заболеваемости и смертности, диспансеризации обширных контингентов больных с вирусными гепатитами, полноценной профилактической работы и лечения необходимо создание специализированного гепатологического центра.

Читайте также:  Алгоритм лечения вирусного гепатита

10 Организация медицинской помощи больным с хроническими вирусными гепатитами в ОГЦ. Рентгенологическое отделение Эндоскопическое отделение Отделение ультразвуковой диагностики Отделение функциональной диагностики Областной гепатологический центр БУЗ Орловской области «ГБ им. С.П.Боткина» Хирургическое отделение Амбулаторное отделение 1-ое инфекционное отделение Дневной стационар Школа пациентов Клиникодиагностическая лаборатория Бактериологическая лаборатория Паталогогистологическая лаборатория — консультативно-диагностическое взаимодействие — консультативно-лечебное взаимодействие

12 Диспансеризация, «лист ожидания» ПВТ Гинекология и родовспоможение Консультативная работа Лечение Детский гепатологический центр Онкологический диспансер Амбулаторное отделение ОГЦ Школа пациентов РЕГИСТР КИЗ КИЗ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области»

13 Основная задача РЕГИСТР Обеспечение автоматизированного учета лиц с установленным диагнозом хронического вирусного гепатита для: эпидемиологических исследований, имеющих целью изучение характера, структуры, уровней, динамики и тенденций заболеваемости хроническими вирусными гепатитами населения Орловской области. наблюдения за больными хроническими вирусными гепатитами в лечебных и диагностических целях. предоставления данных о клиническом течении заболевания и выживаемости больных при различных формах вирусных гепатитов, в связи с методами и режимом лечения, в связи с прогрессированием заболевания. учета новой этиологии вирусного гепатита у ранее зарегистрированного больного. обеспечения обмена информацией между лечебно-профилактическими учреждениями области и организации совместных исследований с другими регистрами. формирования по запросу Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области информационно-справочных данных, хранящихся в «Регистре». оценки основных параметров, характеризующих состояние инфекционной службы области. оценки потребности больных хроническими вирусными гепатитами в лечебнодиагностической помощи для создания оптимальной модели планирования. оценка эффективности лечения больных. Функции Задачи, перечисленные выше, определяют две сферы деятельности «Регистра». Внутренняя деятельность предоставление данных о больном для организации эффективного лечения и наблюдения. Внешняя деятельность обеспечение возможности использования данных «Регистра» для эпидемиологических и медицинских исследований на городском, областном, федеральном и международном уровнях.

14 Регистрационная карта больного хроническим вирусным гепатитом установленной и неустановленной этиологии, вирусоносительства, цирротической стадии заболевания первичной гепатоцеллюлярной карциномы. Ф.И.О. Дата рождения Возраст Пол м/ж Место работы Место жительства (по регистрации): район город Диагноз: Сопутствующие заболевания Эпидномер Дата установления диагноза по ХГВ Биопсия печени Патологоанатомический диагноз (для умерших) ПЦР: РНК ВГС, ДНК ВГВ, РНК ВГД анти HAV IgM, HBS Ag, Анти HBcor IgM, Анти Habe, Анти HBS, HBe Ag, Анти HBcor IgG, Анти HDV IgG, Анти HCV, Анти ВИЧ УЗИ Флюорография ЭКГ Клинический анализ крови, ПТИ Анализ мочи Биохимический анализ крови. Вакцинация: дата серия доза номер Проведенное лечение Наименование лечебного учреждения амбулаторной карты (истории болезни) Дата заполнения Подпись врача

15 В регистре содержатся сведения о пациентах 0,3 22,1 14,7 В 18.1 В 18.2 В 18.0 Z ,9

16 Распределение по возрастам пациентов с хроническим гепатитом С в Орловской области лет лет лет лет лет старше 60 лет ХГС

17 Генотипы вируса гепатита С в Орловской области (%) 0,2 2,2 32,8 6,2 58,6 1а 1в 2а 3а 3в

18 Соответствие данных эластометрии стадиям фиброза печени по шкале METAVIR для «Aixplorer» (Super Sonic Imagine) F0 — F1 6,0 кпа фиброз отсутствует F2 > 6 кпа фиброз умеренный F3 > 9 кпа фиброз выраженный F4 > 13,0 кпа цирроз печени

19 Оценка степени фиброза у пациентов с хроническим гепатитом С (%): 11,5 14,7 30,8 F0 — F1 F2 F3 43 F4 69,2% нуждается в проведении ПВТ, в т.ч. 26,2% по жизненным показаниям

20 «Портрет» пациента с хроническим гепатитом С Возраст лет 60,8% — 1 генотип вируса гепатита С 69,2% — значимая степень фиброза (F2-F4)

21 Распределение по возрастам пациентов с хроническим гепатитом В в Орловской области лет лет лет лет лет старше 60 лет ХГВ

22 Процентное соотношение ДНК ВГВ-позитивных больных к ДНК ВГВ-негативным по данным регистра 60,2 39,8 ДНК + ДНК —

23 Процентное соотношение НВе-позитивных к НВе-негативным пациентам с хроническим гепатитом В 5,1 Нве + Нве — 94,9

24 Оценка степени фиброза у пациентов с хроническим гепатитом В (%): 10,6 13,6 39,4 36,4 F0 — F1 F2 F3 F4 63,6% нуждается в проведении ПВТ, в т.ч. 24,2% по жизненным показаниям

25 «Портрет» пациента с хроническим гепатитом В Возраст лет 94,9% — НВе «-» 63,6% — значимая степень фиброза (F2-F4)

26 Распределение по возрастам пациентов с хроническим гепатитом В+Д в Орловской области 5 4,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0, лет лет лет лет старше 60 лет ХГВ+Д

27 Хронический гепатит В+Д 17 пациентов 22,2 22,2 11,1 44,5 F0 — F1 F2 F3 F4 У 2 пациентов проведена ортотопическая трансплантация печени

28 «Портрет» пациента с хроническим гепатитом В+Д Возраст лет 77,8%- значимая степень фиброза (F2-F4)

29 Инфицированность беременных вирусами гепатитов В и С У беременных на 1000 беременностей регистрируется 1-2 случая острого гепатита В и 5-15 случаев хронического В России частота обнаружения анти HCV среди беременных составляла 0,9% в 1997 году, 2,8% в 2002 году и в настоящее время около 4,5%. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Амбулаторное отделение ОГЦ Гинекология и родовспоможение Детский гепатологический центр

30 Уровень «носительства» вируса гепатитов В и С у детей до 1 года в Орловской области в г.г Уровень «носительства» вируса гепатита В в 2,9 раза выше среднего показателя по Российской Федерации (38,5 на 100 тыс.детей). Уровень «носительства» вируса гепатита С в 2 раза выше уровня по РФ (322,9 на 100 тыс. детей) ,1 568, ,7 153,9 HBS Ag а/т HCV В 2009 году 1,5% беременных позитивны по НВsАg, 2,83% — по а/т к HCV

31 Пути решения проблемы Лечение женщин детородного возраста Профилактика перинатальной трансмиссии

32 Если мать является носителем HBS Ag: риск заражения плода равен 20 40% при одновременной позитивности по HBe Ag риск заражения возрастает до 70-90% число преждевременных родов возрастает втрое в 90% случаев развивается хроническая инфекция с высоким риском развития во взрослом возрасте цирроза печени и гепатоцеллюлярного рака. Инфицирование плода происходит в 85-95% интранатально вследствие контакта с кровью, инфицированными выделениями родового канала или заглатыванием инфицированных выделений. В 2-10% случаев возможно трансплацентарное инфицирование, особенно при наличии различных повреждений фетоплацентарного комплекса. В постнатальном периоде возможно контактно-бытовое инфицирование ребенка от матери.

33 Протокол проведения профилактических прививок против гепатита В новорожденным и детям грудного возраста Российская ассоциация специалистов перинатальной медицины Проведение активно-пассивной иммунизации в родильном доме показано новорожденным, родившимся у матерей: с острым гепатитом В; ранних реконвалесцентов гепатита В; с наличием в крови НВsАg. Рекомендации МЗ РФ по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом В Приказ МЗ РФ 51 от Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

34 Рекомендации по профилактике вертикальной передачи HBV: Всем новорожденным от HBS-позитивных матерей проводят пассивную профилактику в первые 12 часов жизни ребенка (предпочтительнее в первые 2 часа). Всем новорожденным от HBS-позитивных матерей поводят активную профилактику рекомбинантной вакциной против гепатита В — 10 мкл в первые 12 часов жизни, затем в 1 месяц, 2 и 12 месяцев. Уровень ДНК ВГВ в крови у матери, являющийся показанием к началу терапии 6-8 log10 МЕ/мл, может быть основанием для принятия решения о начале противовирусной терапии, но должен базироваться на совместном решении врача и пациентки. Профилактика интранатальной передачи: у HBe Ag и HBV DNAпозитивных матерей, а также у HBe-негативных матерей с высоким уровнем виремии проводится кесарево сечение. Профилактика постнатальной передачи: отказ от грудного вскармливания непривитых новорожденных Рекомендации МЗ РФ по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом В Приказ МЗ РФ 51 от Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

35 Приложение к приказу Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области от 11 июля 2013 года 640 Положение об организации оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» на территории Орловской области Порядок маршрутизации беременных с учётом экстрагенитальных заболеваний При выявлении у беременной женщины вирусного гепатита, она направляется на консультацию в областной гепатологический центр БУЗ Орловской области «Городская больница имени С. П. Боткина», независимо от места проживания и наблюдения. Родоразрешение беременных, страдающих инфекционными экстрагенитальными заболеваниями в стадии обострения, производится в БУЗ Орловской области «Городская больница имени С. П. Боткина».

36 Инфицированность беременных вирусами гепатитов В и С в Орловской области в % 3 2,83 2,5 2 1,5 1 0,5 1,5 1,5 0,9 1,15 0, Частота обнаружения а/т к HCV среди беременных Частота обнаружения HBS Ag среди беременных

37 Уровень «носительства» вируса гепатитов В и С у детей до 1 года в Орловской области в г.г ,1 568,2 277,5 298,2 111,7 153,9 11,6 11, HBS Ag а/т HCV В 2012 году 80 новорожденных от матерей, позитивных по HBS Ag 126 новорожденных от матерей, позитивных по а/т HCV В 2013 году 44 новорожденных от матерей, позитивных по HBS Ag 97 новорожденных от матерей, позитивных по а/т HCV

38 ОГЦ Лечение пациентов с реактивацией HBV — инфекции на фоне медикаментозной иммуносупрессии. HBV- и HCVассоциированная злокачественная лимфопролиферация ГЦК

39 Lalazar G. et al., 2007 BJH, 136, Тактика ведения онкологических больных в отношении профилактики реактивации/развития HBV-инфекции HBsAg(+) HBsAg(-) Анти-HBc(+) Анти-HBs (-) HBsAg(-) Анти-HBc(+) Анти-HBs (+) HBsAg(-) Анти-HBc(-) Анти-HBs (-) количественная HBV ДНК вакцинация (1-ая доза) мониторирование АЛТ вакцинация показана профилактика независимо от уровня HBV ДНК уровень анти-hbs через 2-4 нед нормальный уровень АЛТ: наблюдение АЛТ мониторинг АЛТ и HBV ДНК окончание профилактической терапии через 6-12 мес после завершения химиотерапии анти-hbs(+) профилактическая терапия не требуется HBV ДНК (+) профилактическая терапия анти-hbs(-) количественная HBV ДНК HBV ДНК (-): завершение схемы вакцинации (еще 2 дозы) количественная HBV ДНК HBV ДНК (-): исключение др. причины поражения печени HBV ДНК (+)

40 ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ ЦФО ГЦК в 2012 г , ,39 2,57 2,34 3,18 2,8 1,89 2,28 3,59 4,27 3,94 5 1,63 2,85 3,85 1,94 3,98 4, , РФ ЦФО Белгородская Брянская Владимирская Воронежская Ивановская Тверская Калужская Костромская Курская Липецкая Московская Орловская Рязанская Смоленская Тамбовская Тульская Ярославская ГЦК ХВГ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2012

41 ГЦК у населения Орловской области Число случаев ГЦК В 2008 г Орловская область вошла в число регионов с наибольшим уровнем заболеваемости первичным раком печени (7,2 на 100 тыс., по России — 4,6 на 100 тыс.). Удельный вес ГЦК в онкопатологии колеблется от 1,2% до 2,2%. Соотношение заболевших женщин к мужчинам составляет 1:1,4, в то время как в Российской Федерации этот показатель составляет 1:5.

43 «Знай, что если ты ошибаешься при лечении печени, твоя ошибка перейдёт на сосуды и затем на всё твоё тело» Авиценна

44 «Печень молчит до тех пор, пока её терпение не лопнет и превратится она в «твёрдый камень», закусив русло кровяной реки». Гиппократ В экономически развитых странах цирроз печени входит в число шести основных причин смертности в возрасте лет и составляет от 14 до 30 случаев на населения Длительность жизни свыше 5 лет с момента установления диагноза отмечается у 60% больных алкогольным циррозом печени, у больных вирусным циррозом — 30%. При компенсированном HCV-циррозе в течение 5 лет трансформация в декомпенсированный регистрируется у 18% больных, малигнизация у 7%, всего выживает 91%. При декомпенсированном циррозе к 5-летнему сроку выживает 50% больных. Ющук Н. Д., Знойко О. О., Якушечкина Н. А. и др. Оценка социально-экономического бремени гепатита С в РФ // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2013, 2 (69), с

45 Экономическое бремя гепатита С в России В 2012 г. впервые в РФ был выполнен поперечный анализ бремени гепатита С (ГС) в РФ за 2010 год с учетом прямых медицинских и непрямых (социальных) затрат. Полученная консервативная оценка бремени ГС (48,47 млрд. руб.) продемонстрировала, что эта сумма только на 35,28% состоит из прямых медицинских затрат. Расходы из бюджета на выплаты по инвалидности составляют 46,25%, а потери внутреннего валового продукта (ВВП) 53,75% от суммарного бремени ГС в РФ в 2010 году, что подчеркивает социальную значимость ГС. Наибольшие затраты и потери приходились на больных ХГС на стадии ЦП 38 млрд. руб. (78,34%) Бремя в расчете на пациента возрастает с 29,4 тыс. руб. у пациентов со 2 3 стадией фиброза печени до 695,2 тыс. руб. у пациентов с ЦП класса С Ющук Н. Д., Знойко О. О., Якушечкина Н. А. и др. Оценка социально-экономического бремени гепатита С в РФ // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2013, 2 (69), с

46 Минздравсоцразвития России утверждены следующие стандарты оказания медицинской помощи больным, страдающим хроническими гепатитами: Приказ Минздравсоцразвития России от «Стандарт медицинской помощи больным хроническим гепатитом В, хроническим гепатитом С» (при оказании медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях) ПРИКАЗ Минздрава РФ от N 786н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ ВИРУСНОМ ГЕПАТИТЕ В» (стационарная помощь) ПРИКАЗ Минздрава РФ от N 685н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ХРОНИЧЕСКОМ ВИРУСНОМ ГЕПАТИТЕ C» (стационарная помощь)

47 Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом В 2014.

48 ХРОНИЧЕСКИЙ ВИРУСНЫЙ ГЕПАТИТ С Комплексный подход к терапии с учетом ограниченного экономического ресурса ( РФ) ПЕГ ИФН + рибавирин DAA Золотой стандарт ПЕГ ИФН + рибавирин Стандартный ИФН+ рибавирин Отдельные группы пациентов Рациональное использование ограниченного экономического ресурса 2-3 генотип Профилактика прогрессирования заболевания до стадии цирроза и ГЦК

49 Хронический гепатит В Противовирусная терапия может быть назначена при наличии следующих условий: уровень ДНК ВГВ в сыворотке крови более МЕ/мл активность АЛТ выше верхней границы нормы по результатам ПБП (шкала METAVIR) диагностирована высокая активность гепатита и/или значительно выраженный фиброз (A2* илиf2**) У пациентов, которые отвечают вышеуказанным требованиям для уровня ДНК ВГВ и степени фиброза, лечение может быть начато, даже если уровень АЛТ в норме. Интерфероны альфа 2а и aльфа 2b. Нуклеоз(т)идные аналоги обратной транскриптазы : ламивудин энтекавир телбивудин тенофовир.

50 Противовирусные препараты для лечения пациентов с ХВГ закупаются на средства областного бюджета. Финансирование подпрограммы «Вирусные гепатиты» выделено отдельной строкой на годы. В Центре осуществляется консультация и, при необходимости, бесплатное углубленное обследование пациентов, постановка окончательного диагноза, определение тактики ведения и лечения. Обследование пациентов проводится в рамках ОМС. В амбулаторном отделении ОГЦ ведется «лист ожидания» ПВТ. Назначение противовирусных препаратов осуществляется коллегиально, на врачебной комиссии, созданной приказом по учреждению. Лечение назначается по клиническим и социальным показаниям. Пациент, получающий ПВТ, имеет право проводить необходимые во время лечения обследования как в поликлинике по месту жительства, так и в Центре, с последующим оформлением заключения врача, осуществившего контрольный осмотр и обследование. Консультации в Центре на время проведения ПВТ осуществляются не реже 1 раза в месяц.

51 Противовирусная терапия пациентов с хроническими вирусными гепатитами, в том числе: Телбивудин 3 Энтекавир пациента с хроническим гепатитом В: (региональная программа) 95 пациентов с хроническим гепатитом С: региональная программа (53) самообеспечение (42) ПегИФ альфа 2а + рибавирин 39 ПегИФ альфа 2а + рибавирин 2 ПегИФ альфа 2в + рибавирин 14 ПегИФ альфа 2в + рибавирин 4 ПегИФ альфа 2а + рибавирин + боцепревир 1 ИФ альфа 2в+рибавирин 36 ПегИФ альфа 2а 1 ПегИФ альфа 2в пациента с хроническим гепатитом В+Д (региональная программа)

52 Потребность в тройной терапии ХГС 12 пациентам с хроническим гепатитом С, генотипом 1в, не ответившим на предшествующий курс двойной терапии (ПЕГ ИФН + рибавирин), или имеющим рецидив заболевания после лечения, необходимо проведение тройной терапии: ПЕГ ИФН + рибавирин + DAA в 2014 г

53 Школа для больных вирусными гепатитами Норма Фиброз Цирроз

54 Своевременная диагностика и лечение вирусных заболеваний печени

55 В городе Орёл 28 октября 2013 года создано Орловское отделение межрегиональной общественной организации содействия пациентам с вирусными гепатитами «Вместе против гепатита» Общие задачи и цели организации заключаются в защите прав и законных интересов больных вирусным гепатитом.

источник

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22 октября 2013 г. № 58 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С» (не вступило в силу)

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007 № 1 (ч. 1), ст. 21; № 1 (ч. 1), ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч. 1), ст. 4563; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 30 (ч. 1), ст. 4591; № 30 (ч. 1), ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30 (ч. 1), ст. 4079) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:

Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С» (приложение).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 марта 2014 г.
Регистрационный № 31646

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13
«Профилактика вирусного гепатита С»
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ
от 22 октября 2013 г. № 58)

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.2. Настоящие санитарные правила устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проводимых с целью предупреждения возникновения и распространения гепатита С на территории Российской Федерации.

Читайте также:  Хронический вирусный персистирующий гепатит

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил проводится органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.1. Гепатит С представляет собой инфекционную болезнь человека вирусной этиологии с преимущественным поражением печени, характеризующуюся бессимптомным течением острой формы инфекции (70-90% случаев) и склонностью к развитию хронической формы (60-80% случаев) с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Элиминация вируса из организма наблюдается у 20-40% инфицированных, у которых могут пожизненно выявляться иммуноглобулины класса G к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG).

2.2. В настоящее время выделяют две клинические формы заболевания: острый гепатит С (далее — ОГС) и хронический гепатит С (далее — ХГС).

ОГС в клинически выраженных случаях (10-30%) случаев) может проявляться общим недомоганием, повышенной утомляемостью, отсутствием аппетита, реже тошнотой, рвотой, желтухой (темная моча, обесцвеченный стул, пожелтение склер и кожных покровов) и сопровождается повышением активности аминотрансфераз сыворотки крови.

ХГС клинически может проявляться слабостью, общим недомоганием, снижением аппетита, чувством тяжести в правом подреберье, увеличением размеров печени, желтухой, повышением активности аминотрансфераз, однако в большинстве случаев симптомы заболевания слабо выражены, а активность аминотрансфераз может быть в пределах нормальных показателей.

2.3. Окончательный диагноз острого или хронического гепатита С устанавливается на основании комплекса клинических, эпидемиологических и лабораторных данных.

2.4. Возбудителем гепатита С является РНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Flaviviridae, роду Hepacivirus и характеризующийся высокой генетической вариабельностью.

В настоящее время выделяются 6 генотипов и более 90 субтипов вируса гепатита С. Вариабельность генома вируса обусловливает изменения в строении антигенных детерминант, которые определяют выработку специфических антител, что препятствует элиминации вируса из организма и созданию эффективной вакцины против гепатита С.

2.5. Вирус гепатита С обладает сравнительно невысокой устойчивостью к воздействию факторов окружающей среды. Полная инактивация вируса наступает через 30 минут при температуре 60°С и через 2 минуты при температуре 100°С. Вирус чувствителен к ультрафиолетовому облучению и воздействию растворителей липидов.

2.6. Источником инфекции при гепатите С являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в том числе находящиеся в инкубационном периоде. Основное эпидемиологическое значение имеют не выявленные лица с бессимптомным течением острой или хронической формы инфекции.

2.7. Инкубационный период (период от момента заражения до выработки антител или появления клинической симптоматики) колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель.

2.8. Вероятность развития заболевания в значительной степени определяется инфицирующей дозой. Антитела к вирусу гепатита С не защищают от повторного заражения, а лишь свидетельствуют о текущей или перенесенной инфекции. После перенесенного гепатита С антитела могут выявляться в сыворотке крови в течение всей жизни.

2.9. Классификация случаев заболеваний гепатитом С

Подозрительным на ОГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:

— наличие впервые выявленных anti-HCV IgG в сыворотке крови,

— наличие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил),

— повышение активности аминотрансфераз сыворотки крови.

Подозрительным на ХГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:

— выявление anti-HCV IgG в сыворотке крови,

— отсутствие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил).

Подтвержденным случаем гепатита С является случай, соответствующий критериям подозрительного случая, при наличии рибонуклеиновой кислоты (далее — РНК) вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.

2.10. Ведущее эпидемиологическое значение при гепатите С имеют искусственные пути передачи возбудителя, которые реализуются при проведении немедицинских и медицинских манипуляций, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, а также манипуляций, связанных с риском их повреждения.

2.10.1. Инфицирование вирусом гепатита С при немедицинских манипуляциях, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, происходит при инъекционном введении наркотических средств (наибольший риск), нанесении татуировок, пирсинге, ритуальных обрядах, проведении косметических, маникюрных, педикюрных и других процедур с использованием контаминированных вирусом гепатита С инструментов.

2.10.2. Инфицирование вирусом гепатита С возможно при медицинских манипуляциях: переливании крови или ее компонентов, пересадке органов или тканей и процедуре гемодиализа (высокий риск), через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, лабораторный инструментарий и другие изделия медицинского назначения, контаминированные вирусом гепатита С. Инфицирование вирусом гепатита С возможно также при эндоскопических исследованиях и других диагностических и лечебных процедурах, в ходе проведения которых существует риск нарушения целостности кожных покровов или слизистых оболочек.

2.11. Инфицирование вирусом гепатита С может осуществляться при попадании крови (ее компонентов) и других биологических жидкостей, содержащих вирус гепатита С, на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, а также при передаче вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку (вертикальная передача) и половым путем.

2.11.1. Передача вируса гепатита С от инфицированной матери ребенку возможна во время беременности и родов (риск 1-5%). Вероятность инфицирования новорожденного значительно возрастает при высоких концентрациях вируса гепатита С в сыворотке крови матери, а также при наличии у неё ВИЧ-инфекции. Случаев передачи вируса гепатита С от матери ребенку при грудном вскармливании не выявлено.

2.11.2. Половой путь передачи реализуется при гетеро- и гомосексуальных половых контактах. Риск заражения гепатитом С среди постоянных гетеросексуальных партнеров, один из которых болен ХГС, составляет 1,5% (при отсутствии других факторов риска).

2.12. Основным фактором передачи возбудителя является кровь или ее компоненты, в меньшей степени — другие биологические жидкости человека (сперма, вагинальный секрет, слезная жидкость, слюна и другие).

2.13. К группам риска по гепатиту С относятся:

— потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры;

— лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры;

— мужчины, практикующие секс с мужчинами;

— лица с большим количеством случайных половых партнеров;

— лица, отбывающие наказание, связанное с лишением свободы.

В группу риска также входят лица, злоупотребляющие алкоголем или употребляющие наркотические средства неинъекционным путем, которые под воздействием психоактивных веществ чаще реализуют более опасное сексуальное поведение.

2.14. Эффективная противовирусная терапия гепатита С приводит к элиминации вируса гепатита С из организма человека, что позволяет сократить число источников этой инфекции среди населения и тем самым снизить коллективный риск заражения гепатитом С.

3.1. Лабораторная диагностика гепатита С проводится серологическим и молекулярно-биологическим методами исследования.

3.2. Серологическим методом в сыворотке крови определяют наличие anti-HCV IgG. Для подтверждения положительного результата обязательным является определение антител к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).

3.3. Выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С в качестве маркера острой инфекции неинформативно, поскольку антитела данного класса могут отсутствовать при острой форме заболевания и обнаруживаться при ХГС.

3.4. Молекулярно-биологическим методом в сыворотке крови определяют РНК вируса гепатита С.

3.5. У лиц с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие), а также в раннем периоде ОГС (до 12 недель после заражения) anti-HCV IgG могут отсутствовать. В данных группах пациентов диагностика гепатита С проводится с помощью одновременного выявления anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С.

3.6. Контингента, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG приведены в приложении 1 к настоящим санитарным правилам.

3.7. Лица, у которых выявлены anti-HCV IgG, подлежат обследованию на наличие РНК вируса гепатита С.

3.8. Контингента, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, приведены в приложении 2 к настоящим санитарным правилам.

3.9. Диагноз ОГС или ХГС подтверждается только при выявлении в сыворотке (плазме) крови РНК вируса гепатита С с учетом данных эпидемиологического анамнеза и результатов клинико-лабораторных исследований (активность аланин- и аспартатаминотрансферазы, концентрация билирубина, определение размеров печени и другие).

3.10. Подтверждение диагноза должно проводиться в сроки, не превышающие 14 суток, для обеспечения своевременного проведения профилактических, противоэпидемических и лечебных мероприятий.

3.11. Лица с anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови при отсутствии у них РНК вируса гепатита С подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.

3.12. Диагностика гепатита С у детей в возрасте до 12 месяцев, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится в соответствии с пунктом 7.6 настоящих санитарных правил.

3.13. Выявление в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С серологическими и молекулярно-биологическими методами исследования проводится в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.

3.14. Экспресс-тесты, основанные на определении антител к вирусу гепатита С в слюне (соскоб со слизистой десен), сыворотке, плазме или цельной крови человека, могут применяться в клинической практике для быстрого ориентировочного обследования и принятия своевременных решений в экстренных ситуациях.

В медицинских организациях исследование на наличие антител к вирусу гепатита С с применением экспресс-тестов должно сопровождаться обязательным дополнительным исследованием сыворотки (плазмы) крови пациента на наличие anti-HCV IgG, а при необходимости — одновременным обследованием на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С классическими серологическими и молекулярно-биологическими методами. Выдача заключения о наличии или отсутствии антител к вирусу гепатита С только по результатам экспресс-теста не допускается.

Области применения экспресс-тестов включают следующие, но не ограничиваются ими:

— трансплантология — перед забором донорского материала;

— донорство — обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к вирусу гепатита С донорской крови;

— приемное отделение медицинской организации — при поступлении пациента для экстренных медицинских вмешательств.

3.15. Для выявления маркеров инфицирования вирусом гепатита С должны использоваться диагностические препараты, разрешенные к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

3.16. В документе, выдаваемом лабораторией по результатам исследования на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, в обязательном порядке указывается наименование тест-системы, с помощью которой проводилось данное исследование.

4.1. Выявление случаев заболеваний гепатитом С (или подозрения на гепатит С) проводится медицинскими работниками медицинских организаций, а также лицами, имеющими право на занятие частной медицинской практикой и получившими лицензию на осуществление медицинской деятельности в установленном законодательством Российской Федерации порядке при обращениях и оказании медицинской помощи больным, проведении осмотров, обследований, при осуществлении эпидемиологического надзора.

4.2. Выявление маркеров инфицирования вирусом гепатита С осуществляется при проведении скрининга контингентов, подлежащих обследованию на наличие anti-HCV IgG либо одновременному обследованию на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам.

4.3. О каждом впервые выявленном случае гепатита С (подозрительном и (или) подтвержденном) медицинские работники медицинских организаций, детских, подростковых, оздоровительных организаций, а также медицинские работники, занимающиеся частной медицинской практикой, обязаны в течение 2 часов сообщить по телефону, а затем в течение 12 часов направить в письменной форме экстренное извещение по установленной форме в орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления случая заболевания (независимо от места проживания больного).

4.4. При выявлении гепатита С у граждан Российской Федерации специалисты территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления больного сообщают о случае выявления заболевания в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту постоянной регистрации больного.

4.5. Регистрация и учет впервые выявленных случаев гепатита С (подозрительных и (или) подтвержденных) осуществляется в Журнале учета инфекционных заболеваний в медицинских и иных организациях (детских, оздоровительных и других), а также в территориальных органах, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту их выявления.

4.6. Медицинская организация, изменившая или уточнившая диагноз «гепатит С», подает новое экстренное извещение на этого больного в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления заболевания, указав измененный (уточненный) диагноз, дату его установления, первоначальный диагноз.

Территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при получении извещения об измененном (уточненном) диагнозе гепатит С ставит в известность медицинскую организацию по месту выявления больного, представившую первоначальное экстренное извещение.

4.7. Статистическому учету в формах федерального статистического наблюдения подлежат только подтвержденные случаи острого и хронического гепатита С.

V. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С

5.1. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С представляют собой систему постоянного динамического наблюдения за эпидемическим процессом, включающим мониторинг заболеваемости ОГС и ХГС, распространенности ХГС, своевременности, периодичности и охвата диспансерным наблюдением, охвата лечением больных ХГС, прогнозирование и оценку эффективности проводимых мероприятий.

5.2. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С включают:

— динамическую оценку регистрируемой заболеваемости ОГС и ХГС;

— динамическую оценку распространенности ХГС;

— контроль за своевременностью и полнотой выявления больных острыми и хроническими формами инфекции;

— контроль за своевременностью, периодичностью и охватом диспансерным наблюдением больных гепатитом С и лиц с наличием антител к вирусу гепатита С;

— контроль за охватом лечением больных ХГС;

— контроль за полнотой и качеством лабораторного обследования подлежащих контингентов населения;

— контроль за циркулирующими на территории генотипами (субтипами) вирусного гепатита С;

— систематический контроль за оснащенностью оборудованием, медицинским и лабораторным инструментарием и соблюдением санитарно-противоэпидемического режима на объектах надзора (в учреждениях службы крови, стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, родильных домах, диспансерах, учреждениях с круглосуточным пребыванием детей или взрослых и другие); специального внимания требуют отделения (палаты) гемодиализа, трансплантации органов и тканей, сердечно-сосудистой хирургии, гематологии, ожоговые центры, стоматологические клиники и кабинеты и другие отделения с высоким риском заражения гепатитом С;

— систематическую оценку тенденций и распространенности инъекционного потребления наркотических средств;

— контроль за санитарно-противоэпидемическим режимом в учреждениях немедицинского профиля, осуществляющих вмешательства, при которых может передаваться вирус гепатита С (кабинеты для маникюра, педикюра, пирсинга, татуажа, косметических услуг и другие).

6.1. Профилактика гепатита С должна проводиться комплексно в отношении источников вируса, путей и факторов передачи, а также восприимчивого населения, включая лиц из групп риска.

6.2. При получении экстренного извещения о случае гепатита С специалисты территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в течение 24 часов организуют проведение эпидемиологического расследования в детских организациях, медицинских организациях, оздоровительных организациях, учреждениях с круглосуточным пребыванием детей или взрослых, организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, а также при подозрении на профессиональное заражение в немедицинских организациях, осуществляющих работу с кровью или ее компонентами (производство иммунобиологических препаратов и другие) при наличии соответствующих эпидемиологических показаний.

Необходимость проведения эпидемиологического обследования очага по месту жительства больного определяется специалистами территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

6.3. По результатам эпидемиологического обследования заполняется карта обследования или составляется акт, где дается заключение о причинах заболевания, возможных источниках инфекции, путях и факторах передачи, обусловивших возникновение заболевания. С учетом данных эпидемиологического обследования разрабатывается и реализуется комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий, включающих информирование лиц с наличием маркеров инфицирования вирусом гепатита С и контактных с ними лиц о возможных путях и факторах передачи инфекции.

6.4.1.1. Лица, у которых при обследовании в сыворотке (плазме) крови впервые выявлены anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С, в течение 3 дней направляются врачом, назначившим обследование, к врачу-инфекционисту для постановки на диспансерный учет, проведения комплексного клинико-лабораторного обследования, установления диагноза и определения тактики лечения.

6.4.1.2. Обследование лиц с наличием anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С проводится в амбулаторных условиях (в кабинете инфекционных заболеваний, в гепатологическом центре), в инфекционном стационаре (отделении), а также в других медицинских организациях, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.

6.4.1.3. Госпитализация и выписка больных ОГС или ХГС проводится по клиническим показаниям. Во время стационарного лечения больные гепатитом С размещаются отдельно от больных вирусными гепатитами А и Е, а также больных с неуточненной формой гепатита.

6.4.1.4. Больному разъясняются пути и факторы передачи инфекции, меры безопасного поведения с целью предотвращения распространения вируса гепатита С, доступные ему виды помощи, дальнейшая тактика диспансерного наблюдения и лечения. В обязательном порядке больного информируют о необходимости выделения индивидуальных предметов личной гигиены (бритвенные приборы, маникюрные и педикюрные принадлежности, зубные щетки, полотенца и другие) и ухода за ними, а также использования презервативов.

Консультирование проводит врач медицинской организации по месту выявления, а в дальнейшем — по месту наблюдения больного. Отметка о проведении консультирования ставится в медицинской карте амбулаторного больного или медицинской карте стационарного больного.

6.4.1.5. Больному даются рекомендации, направленные на предупреждение активизации инфекционного процесса (исключение алкоголя, применение с осторожностью лекарственных средств, обладающих гепатотоксическими и иммуносупрессивными свойствами и другие).

Медицинская документация больных гепатитом С, в том числе направления на различные виды исследований и госпитализацию, подлежит маркировке в соответствии с нормативными и методическими документами.

6.4.1.6. Срок возвращения к работе (учебе) после выписки из стационара определяется лечащим врачом с учетом характера работы (учебы) и результатов клинико-лабораторного обследования. При этом сроки освобождения от тяжелой физической работы и спортивных занятий должны составлять 6-12 месяцев.

6.4.2.1. Дезинфекции в очаге гепатита С подвергаются индивидуальные предметы личной гигиены больного (лица с подозрением на гепатит С), а также поверхности и вещи в случае их контаминации кровью или другими биологическими жидкостями. Дезинфекция проводится самим больным (лицом с подозрением на гепатит С), или другим лицом, осуществляющим за ним уход. Консультирование по вопросам дезинфекции проводит медицинский работник медицинской организации по месту жительства больного.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

6.4.2.3. Для проведения дезинфекции используются средства, эффективные в отношении возбудителей парентеральных гепатитов, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к применению на территории Российской Федерации.

6.4.3.1. Контактными при гепатите С считаются лица, которые могли быть инфицированы ВГС при реализации известных путей передачи возбудителя инфекции.

6.4.3.2. Комплекс мероприятий в отношении контактных лиц проводится медицинскими работниками медицинских организаций по месту жительства (пребывания) и включает:

— их выявление и учет (в листе наблюдения за контактными);

— проведение медицинского осмотра при выявлении очага;

— лабораторное обследование в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам;

— беседу о клинических признаках гепатита С, способах инфицирования, факторах передачи инфекции и мерах профилактики.

6.4.3.3. Контактные лица должны знать и соблюдать правила личной профилактики гепатита С и пользоваться только индивидуальными предметами личной гигиены. С целью предотвращения полового пути передачи вируса гепатита С контактным лицам необходимо использовать презервативы.

6.4.3.4. Наблюдение за контактными лицами в очагах ОГС и ХГС завершается через 6 месяцев после разобщения или выздоровления либо смерти больного гепатитом С.

6.4.3.5. При работе с контактными лицами важно учитывать как риск заражения их самих (супруги, близкие родственники), так и опасность распространения заболевания ими в случае, если они являются донорами, медицинскими работниками и другие).

VII. Организация диспансерного наблюдения за больными гепатитом С и лицами с наличием антител к вирусу гепатита С

7.1. Диспансерное наблюдение за больными ОГС проводится с целью оценки эффективности противовирусной терапии и установления исхода заболевания (выздоровление — элиминация вируса гепатита С из организма или переход в хроническую форму).

Диспансерное наблюдение за больными ХГС проводится с целью уточнения диагноза, определения оптимального времени начала и тактики противовирусной терапии и оценки ее эффективности.

Важными задачами диспансерного наблюдения при гепатите С являются повышение осведомленности больного о заболевании, мотивирование его к регулярному наблюдению, формирование приверженности лечению, профилактика осложнений и своевременное их выявление.

Читайте также:  Как делать прививка вирусный гепатит

Диспансерное наблюдение за лицами с наличием антител к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С) проводится с целью подтверждения либо отмены диагноза гепатита С.

7.2. Больные ОГС, больные ХГС, а также лица у которых при скрининге выявлены антитела к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С), подлежат обязательному диспансерному наблюдению у врача-инфекциониста в медицинской организации по месту жительства или в территориальном гепатологическом центре.

7.3. Больные ОГС проходят клинический осмотр и лабораторное обследование с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие РНК вируса гепатита С через 6 месяцев после выявления заболевания. При этом в случае выявления РНК вируса гепатита С данные лица считаются больными ХГС и подлежат диспансерному наблюдению в соответствии с пунктом 7.4 настоящих санитарных правил. В случае если через 6 месяцев РНК вируса гепатита С не выявляется, данные лица считаются реконвалесцентами ОГС и подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.

7.4. Диспансерное наблюдение за больными ХГС и лицами, у которых при скрининге выявлены антитела к вирусу гепатита С (при отсутствии у них РНК вируса гепатита С), осуществляется не реже одного раза в 6 месяцев с проведением комплексного клинико-лабораторного обследования с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие РНК вируса гепатита С.

7.5. Лица с наличием anti-HCV IgG, у которых отсутствует РНК вируса гепатита С при динамическом лабораторном обследовании в течение 2 лет с периодичностью не реже одного раза в 6 месяцев, считаются реконвалесцентами и подлежат снятию с диспансерного наблюдения.

7.6. Дети, рожденные от инфицированных вирусом гепатита С матерей, подлежат диспансерному наблюдению в медицинской организации по месту жительства с обязательным исследованием сыворотки (плазмы) крови на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С. Выявление у таких детей anti-HCV IgG самостоятельного диагностического значения не имеет, так как могут выявляться антитела к вирусу гепатита С, полученные от матери во время беременности.

Первое обследование ребенка проводится в возрасте 2 месяцев. При отсутствии в этом возрасте РНК вируса гепатита С проводится повторное обследование ребенка на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в возрасте 6 месяцев. Выявление у ребенка РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев или 6 месяцев свидетельствует о наличии ОГС.

Дальнейшее обследование ребенка проводится в возрасте 12 месяцев. Повторное выявление РНК вируса гепатита С в данном возрасте свидетельствует о ХГС в результате перинатального инфицирования и последующее диспансерное наблюдение ребенка проводится в соответствии с пунктом 7.4 настоящих санитарных правил.

При первичном выявлении РНК вируса гепатита С в возрасте 12 месяцев необходимо исключить инфицирование ребенка в более поздние сроки при реализации других путей передачи вируса гепатита С. При отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 12 месяцев (если РНК вируса гепатита С выявлялась ранее в 2 или 6 месяцев) ребенок считается реконвалесцентом ОГС и подлежит обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в возрасте 18 и 24 месяцев.

Ребенок, у которого не выявляется РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев, подлежит снятию с диспансерного наблюдения при отсутствии у него anti-HCV IgG в 12 месяцев жизни.

Ребенок, у которого не выявляется РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев, но выявляются anti-HCV IgG в возрасте 12 месяцев, подлежит дополнительному обследованию на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в 18 месяцев жизни. При отсутствии в возрасте 18 месяцев anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С ребенок подлежит снятию с диспансерного наблюдения. Выявление anti-HCV IgG в возрасте 18 месяцев и старше (при отсутствии РНК вируса гепатита С) может быть признаком перенесенного ОГС в первые месяцы жизни.

Диагностика гепатита С у детей, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

7.7. Организации родовспоможения должны осуществлять передачу сведений о детях, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, в детскую поликлинику по месту регистрации (или проживания) для дальнейшего наблюдения.

8.1. Основой профилактики инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи является соблюдение требований санитарно-противоэпидемического режима в соответствии с действующими нормативно-правовыми и методическими документами.

8.2. Контроль и оценка состояния санитарно-противоэпидемического режима в медицинских организациях проводятся специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и врачом-эпидемиологом медицинской организации. Ответственность за соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в медицинской организации несет руководитель данной организации.

8.3. Меры, направленные на предотвращение инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи, включают:

— соблюдение установленных требований к дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации изделий медицинского назначения, а также требований к сбору, обеззараживанию, временному хранению и транспортированию медицинских отходов, образующихся в медицинских организациях;

— обеспечение медицинских организаций в достаточном объеме изделиями медицинского назначения разового пользования, необходимым медицинским и санитарно-техническим оборудованием, современным медицинским инструментарием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты;

— обязательное обследование медицинского персонала и поступающих в стационар пациентов на наличие в сыворотке крови маркеров инфицирования гепатитом С (в соответствии с приложением 1 и приложением 2 к настоящим санитарным правилам);

— сбор эпидемиологического анамнеза при поступлении больных, особенно в отделения риска (трансплантации, гемодиализа, гематологии, хирургии и другие);

— ежемесячное обследование на наличие в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С пациентов отделений гемодиализа, гематологии и трансплантации, пребывающих в медицинской организации более 1 месяца (во время их пребывания в лечебной организации).

8.4. Случаи заражения вирусом гепатита С могут быть признаны связанными с оказанием медицинской помощи при наличии одного из следующих условий:

— установление эпидемиологической связи между источником инфекции (пациентом или персоналом) и заразившимся от него, при условии одновременного пребывания в медицинской организации, получения одноименных медицинских манипуляций, обслуживании одним медицинским персоналом в отделении, операционной, процедурной, перевязочной, диагностическим кабинетом и другие;

— выявление у пациента anti-HCV IgG не ранее чем через 14 дней, но не позднее 180 дней с момента обращения в медицинскую организацию, если данный маркер отсутствовал при обращении, или выявление у пациента РНК вируса гепатита С не ранее чем через 4 дня с момента обращения в медицинскую организацию, если данный маркер отсутствовал при обращении;

— возникновение групповых (2 и более случаев) заболеваний гепатитом С или случаев массового выявления anti-HCV IgG и (или) РНК вируса гепатита С у пациентов, ранее одновременно находившихся в одной медицинской организации и получавших одинаковые медицинские манипуляции и имевшие предшествующий отрицательный результат при обследовании на маркеры инфицирования вирусом гепатита С, даже при отсутствии установленного источника инфекции;

— установление эпидемиологической связи между случаями заболевания гепатитом С с помощью молекулярно-биологических методов исследования (генотипирование, секвенирование вариабельных областей генома вируса гепатита С) образцов сыворотки (плазмы) крови заболевшего и лиц, подозреваемых в качестве источника инфекции при обязательном наличии группы сравнения.

8.5. Выявление грубых нарушений санитарно-противоэпидемического режима, включая режим очистки, стерилизации медицинских инструментов, аппаратуры, обеспечение расходными материалами и средствами защиты персонала, гигиеническую обработку рук медицинских работников в период предполагаемого заражения является косвенным признаком инфицирования вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи.

8.6. В случае возникновения подозрения на инфицирование вирусом гепатита С при оказании медицинской помощи специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в течение 24 часов проводится санитарно-эпидемиологическое расследование с установлением возможных причин инфицирования и определением мер по предупреждению распространения вируса гепатита С в данной медицинской организации.

8.7. Мероприятия по ликвидации очага гепатита С в стационаре (амбулаторно-поликлинических учреждениях) осуществляются под руководством врача-эпидемиолога и руководителя медицинской организации, при постоянном контроле со стороны специалистов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

8.8. Профилактика профессионального инфицирования вирусом гепатита С медицинских работников проводится в соответствии с действующими нормативными документами, которые устанавливают требования к организации профилактических и противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях.

IX. Профилактика гепатита С при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей, искусственном оплодотворении

9.1. Профилактика инфицирования вирусом гепатита С при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранении донорской крови (ее компонентов), органов (тканей), а также при использовании донорских материалов.

9.2. Порядок обследования доноров крови и других биоматериалов, допуска их к донорству, содержание работы с отстраненными от донорства лицами и требования к противоэпидемическому режиму на станциях (пунктах) переливания крови и учреждениях, получающих другой биоматериал, определяются действующими нормативными документами.

9.3. Противопоказания к донорству определяются действующими нормативными правовыми актами.

9.4. Для предупреждения посттрансфузионной передачи вируса гепатита С в организациях по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется регистрация данных о донорах, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследований донорской крови и ее компонентов на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся не менее 30 лет и должны быть доступны для контроля со стороны уполномоченных органов*.

9.5. При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении гепатитом С реципиента устанавливается донор (доноры), от которого могло произойти заражение, и принимаются меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).

9.6. О каждом случае подозрения на инфицирование вирусом гепатита С при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении информация немедленно передается в органы, уполномоченные осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, для проведения эпидемиологического расследования.

9.7. Безопасность донорской крови (ее компонентов), донорских органов (тканей), подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе вируса гепатита С, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

9.8. Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) забираются от кадровых (активных) доноров и используются в период срока годности. Их безопасность дополнительно подтверждается отсутствием РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.

9.9. Все манипуляции по введению гемотрансфузионных сред и препаратов крови, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения должны проводиться в соответствии с инструкциями по применению и другими нормативными документами.

9.10. Врач, назначающий переливание крови (ее компонентов), должен разъяснить реципиенту или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций при гемотрансфузии.

9.11. Запрещается введение гемотрансфузионных сред и препаратов крови человека из одной упаковки более чем одному пациенту.

9.12. Учреждения здравоохранения, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, должны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.

9.13. Персонал организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, органов и тканей подлежит обследованию на наличие anti-HCV IgG в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.

10.1. Обследование беременных на наличие anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови проводят в первом (при постановке на учет по беременности) и в третьем триместрах беременности.

В случае, если при скрининговом обследовании в первом триместре беременности anti-HCV IgG выявлены впервые в жизни, но РНК вируса гепатита С не выявляется, то следующее обследование на наличие указанных маркеров инфицирования вирусом гепатита С проводится в третьем триместре беременности. Если при повторном обследовании женщины в третьем триместре беременности также выявляются anti-HCV IgG при отсутствии РНК вируса гепатита С, указанный случай в дальнейшем не считается подозрительным на гепатит С. Для установления возможных причин положительного результата (реконвалесцент ОГС или ложноположительный результат) дополнительное обследование на anti-HCV IgG проводится через 6 месяцев после родов.

10.2. Беременные женщины с подтвержденным диагнозом ОГС или ХГС подлежат госпитализации по клиническим показаниям в специализированные отделения (палаты) акушерских стационаров или перинатальные центры. Прием родов производят в специально выделенной палате, предпочтительно в боксе, где родильница с ребенком находится до выписки. При необходимости оперативного вмешательства используют операционную обсервационного отделения.

10.3. Наличие гепатита С у беременной не является противопоказанием для естественных родов.

10.4. Новорожденным, родившимся от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится вакцинация, в том числе против туберкулеза и гепатита В, в соответствии с национальным календарем профилактических прививок.

10.5. Наличие гепатита С у матери не является противопоказанием для грудного вскармливания.

XI. Профилактика гепатита С в организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги

11.1. Профилактика гепатита С в организациях коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, обеспечивается соблюдением требований нормативно-правовых документов, профессиональной и гигиенической подготовкой персонала.

11.2. Устройство помещений, оборудование и санитарно-противоэпидемический режим в кабинетах для маникюра, педикюра, пирсинга, татуажа, косметических услуг и других, где осуществляются процедуры с риском повреждения кожных покровов и слизистых оболочек, должны соответствовать действующим нормативным документам, устанавливающим требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы данных кабинетов (организаций).

Все манипуляции, которые могут привести к повреждению кожных покровов и слизистых оболочек, осуществляются с применением стерильных инструментов и материалов. Изделия многократного применения перед стерилизацией подлежат предстерилизационной очистке.

11.3. Ответственность за обеспечение мероприятий по профилактике гепатита С, в том числе проведение производственного контроля, принятие мер по предупреждению профессионального инфицирования персонала, его обучение, обеспечение в необходимом объеме дезинфекционных, стерилизационных и других санитарно-противоэпидемических мероприятий возлагается на руководителя организации коммунально-бытового назначения.

12.1. Гигиеническое воспитание населения является одним из основных методов профилактики гепатита С и предусматривает информирование населения о данном заболевании, мерах его неспецифической профилактики, методах диагностики, важности своевременного обследования, необходимости диспансерного наблюдения и лечения больных.

12.2. Гигиеническое воспитание населения проводится врачами медицинских организаций, специалистами органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, сотрудниками воспитательных и образовательных учреждений, представителями общественных организаций.

12.3. Информирование населения осуществляется с помощью листовок, плакатов, бюллетеней, а также в ходе консультирования больных и контактных лиц, в том числе с использованием средств массовой информации и информационно-коммуникационной сети Интернет.

12.4. Учебные программы организаций, осуществляющих образовательную деятельность, должны включать вопросы профилактики гепатита С.

* Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», п. 41.

Контингенты населения Период обследования
1 Беременные В I, III триместре беременности
2 Роженицы и родильницы, необследованные во время беременности При поступлении в акушерский стационар
3 Реципиенты крови и ее компонентов, органов и тканей При подозрении на заболевание гепатитом С и в течение 6 месяцев после переливания крови и ее компонентов, пересадки органов и тканей
4 Персонал медицинских организаций: — организаций донорства крови и ее компонентов; — центров, отделений гемодиализа, трансплантации органов, гематологии; — клинико-диагностических лабораторий; — хирургических, урологических, акушерско-гинекологических, офтальмологических, отоларингологических, анестезиологических, реаниматологических, стоматологических, инфекционных, гастроэнтерологических стационаров, отделений и кабинетов (в том числе перевязочных, процедурных, прививочных); — диспансеров; — перинатальных центров; — станций и отделений скорой помощи; — центров медицины катастроф; — ФАПов, здравпунктов. При приеме на работу и далее 1 раз в год, дополнительно — по показаниям
5 Пациенты центров и отделений гемодиализа, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии При поступлении; при необходимости по клиническим и эпидемиологическим показаниям
6 Пациенты перед поступлением на плановые хирургические вмешательства, перед проведением химиотерапии Не ранее 30 дней до поступления или начала терапии
7 Больные с хроническими заболеваниями, в том числе с поражением печени В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям
8 Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом острого гепатита В В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям
9 Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекция, хронический гепатит В, а также лица, у которых обнаруживаются маркеры ранее перенесенного гепатита В) В процессе первичного клинико-лабораторного обследования, дополнительно — по показаниям
10 Пациенты противотуберкулезных, наркологических и кожно-венерологических диспансеров, кабинетов, стационаров, исключая больных дерматомикозами и чесоткой При постановке на учет и далее не реже 1 раза в год, дополнительно — по показаниям
11 Опекаемые и персонал учреждений с круглосуточным пребыванием детей или взрослых (домов ребенка, детских домов, специнтернатов, школ-интернатов и др.) При поступлении и далее не реже 1 раза в год, дополнительно — по показаниям
12 Контактные в очагах ХГС Не реже 1 раза в год; через 6 месяцев после разобщения или выздоровления либо смерти больного ХГС
13 Лица, относящиеся к группам риска по заражению гепатитом С: — потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры; — лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры; — мужчины, практикующие секс с мужчинами; — лица с большим количеством случайных половых партнеров. При выявлении факторов риска
14 Лица, находящиеся в местах лишения свободы При поступлении в учреждение, дополнительно — по показаниям

Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови

Контингенты населения Период обследования
1 Доноры крови (ее компонентов), органов и тканей, спермы При каждой донации или каждом взятии донорского материала
2 Дети в возрасте до 12 месяцев, рожденные от инфицированных вирусом гепатита С матерей В возрасте 2, 6 (при отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяца) и 12 месяцев
3 Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей В возрасте 2, 6 (при отсутствии РНК вируса гепатита С в возрасте 2 месяца) и 12 месяцев
4 Лица с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие) Согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам в случае принадлежности к соответствующим контингентам
5 Лица, имеющие заболевание печени неясной этиологии В процессе первичного клинико-лабораторного обследования
6 Пациенты отделений гемодиализа, гематологии и трансплантации, пребывающие в медицинской организации более 1 месяца Через 30 дней после поступления и далее — ежемесячно
7 Контактные в очагах ОГС При выявлении очага и далее однократно через 30 дней
8 Контактные в очагах ХГС При выявлении очага

Разработаны санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С».

Данное заболевания является инфекционным. Преимущественно поражается печень. Наблюдается склонность к развитию хронической формы с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Источником инфекции являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в т. ч. находящиеся в инкубационном периоде. Последний колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель.

Инфицирование возможно при переливании крови, гемодиализе, через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств и др. Поводом может послужить попадание зараженной крови на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, передача вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку и половым путем. Приведены основные способы диагностики гепатита С.

Определены мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за заболеванием. Речь идет об оценке регистрируемой заболеваемости, распространенности, о контроле за оснащенностью оборудованием, медицинским и лабораторным инструментарием и соблюдением санитарно-противоэпидемического режима в службах крови, стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, роддомах, диспансерах и т. п.

Перечислены профилактические и противоэпидемические мероприятия при гепатите С. Установлены меры в отношении источника инфекции, контактных лиц.

Предусмотрены мероприятия по профилактике заболевания, по гигиеническому воспитанию населения.

источник