Меню Рубрики

Живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы является

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ВАРИЛРИКС®/ VARILRIX®

(Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)

Регистрационный номер: ЛСР-001354/08

Торговое наименование препарата: Варилрикс® / Varilrix®.

Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций.

Варилрикс® — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5.

Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

СОСТАВ (1 прививочная доза — 0,5 мл)

Активный компонент: живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) г 103 3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека — стабилизатор 1 мг, неомицина

сульфат менее 25 мкг, лактоза 32 мг, сорбитол 6 мг, маннитол 8 мг. аминокислоты 8 мг.

Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.

ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧЕКАЯ ГРУППА: МИБП — вакцина.

Механизм действия

Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Иммунологическая эффективность

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс’ в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • пациенты с острым лейкозом; пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов; пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации:
  • пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;

• здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

  • Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

• Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс*.

• Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

• Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс®. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения. Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений. Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс* — дельтовидная область плеча После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схемы вакцинации

по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно. Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета. Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс® может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 39 °С), слабость, недомогание Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи инфекции,вызванной Herpes Zoster, судорог, атаксии, реакций гиперчувствительности, аллергических реакций (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). Пациенты из групп высокого риска Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии. Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс», поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами Варилрикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины. Варилрикс® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела. Здоровые лица-Варилрикс’ может применяться одновременно с любыми другими вакцинами. При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней. Пациенты из групп высокого риска Варилрикс* не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс»,могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ Маловероятно.

ФОРМА ВЫПУСКА Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель: По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла. По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины. По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

СРОК годности Лиофилизата вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается

источник

Варилрикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Varilrix

Действующее вещество: живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) [vivere attenuated virus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, s. a. (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 15.08.2018

Варилрикс – вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма Варилрикса – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: аморфная масса (порошок) от светло-желтого до кремово-желтого цвета (по 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе емкостью 3 мл, в полиэтиленовом блистере 1 флакон в комплекте с растворителем (1 ампула или 1 шприц, либо 1 шприц с 1 или 2 иглами), в картонной пачке 1 блистер).

В 0,5 мл вакцины содержатся:

  • активное вещество: Varicella zoster (штамм Oka), живой аттенуированный вирус со специфической активностью, полученный путем размножения в культуре диплоидных клеток человека MRC-5 – не меньше 3,3 lg БОЕ (бляшкообразующие единицы);
  • вспомогательные вещества: лактоза, неомицина сульфат, альбумин человека сывороточный, маннитол, аминокислоты, сорбитол.

Растворитель: вода для инъекций.

Варилрикс характеризуется иммуностимулирующим действием.

Как указано в инструкции, Варилрикс представляет собой живую аттенуированную вакцину, предназначенную для профилактики ветряной оспы. Она содержит живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), который культивируется в среде человеческих диплоидных клеток MRC-5. Варилрикс соответствует всем требованиям Всемирной организации здравоохранения, предъявляющимся к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

После введения Варилрикс стимулирует выработку антител к вирусу ветряной оспы, что позволяет сформировать специфическую защиту организма от данного инфекционного заболевания. Определенная степень защиты достигается в случаях, если иммунизация была проведена на протяжении 3 суток после контакта человека с вирусом Varicella Zoster. Считается, что титр антител, равный или превышающий 1/4 и определяющийся посредством метода непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), обладает защитными свойствами.

Почти у всех здоровых детей, возраст которых варьировался от 9 месяцев до 12 лет включительно, через 6 недель после вакцинации отмечался достаточно высокий уровень защиты, сохраняющийся как минимум на протяжении 7 лет после введения Варилрикса. Введение даже 1 дозы вакцины позволяет эффективно предотвратить 81% всех случаев госпитализации пациентов детского возраста, обусловленных этим заболеванием, и 87% визитов к врачу в амбулаторном режиме. Однако у детей, которые получили 1 дозу Варилрикса, наблюдались отдельные случаи заболевания, спровоцированного диким штаммом Varicella Zoster, в сроки, превышающие 42 дня после проведения вакцинации.

Читайте также:  Если высыпания при оспе мало

У всех детей старше 13 лет после двукратной вакцинации был зарегистрирован выраженный уровень защиты, сохраняющийся по меньшей мере 1 год (во время мониторинга в рамках клинического исследования). Клинические исследования подтвердили, что большая часть вакцинированных, впоследствии вступивших в контакт с больными ветряной оспой, либо не подвержены данному заболеванию, либо переносят его в значительно более легкой форме (отсутствует лихорадка, количество высыпаний оказывается существенно меньше).

У пациентов, относящихся к группам высокого риска, необходимо периодически определять титры антител к вирусу ветряной оспы, что позволяет вовремя принять решение о необходимости дополнительной вакцинации.

Категории пациентов, для которых ветряная оспа представляет собой значимый фактор риска, способствующий ухудшению течения и прогноза имеющегося тяжелого заболевания:

  • здоровые люди, вступившие в непосредственный контакт с заболевшими ветряной оспой или группами высокого риска, не болевшие данным заболеванием и не привитые ранее;
  • больные с острым лейкозом;
  • больные, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями (нервно-мышечные нарушения, эндокринные и метаболические расстройства, муковисцидоз, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и легких);
  • больные, которым вскоре должна быть проведена операция трансплантации.

Пациенты из вышеуказанных групп, которые проходят курс терапии иммунодепрессантами (включая прием кортикостероидов) в связи с лечением злокачественных опухолей больших размеров или тяжелых хронических заболеваний (бронхиальная астма тяжелой степени, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани, аутоиммунные заболевания), считаются предрасположенными к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска уровень сероконверсии достигает 80%, а у пациентов с лейкозом – приблизительно 90%. Результаты одного исследования подтвердили, что заболеваемость ветряной оспой у больных с лейкозом оказалась ниже у вакцинированных больных, чем у больных, которым вакцина не вводилась, а инфицирование произошло естественным путем. Также сообщалось о передаче вируса, содержащегося в Варилриксе, между сестрами и братьями с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные высыпания были выражены слабо.

Фармакокинетика Варилрикса на данный момент подробно не изучена.

  • профилактика ветряной оспы у лиц с 1 года жизни, относящихся к группе высокого риска, ранее не привитых и не болевших ветряной оспой;
  • срочная профилактика ветряной оспы у не болевших ветряной оспой и не привитых ранее лиц после тесного контакта с больными ветряной оспой (включая членов семьи больного, врачей, медицинский персонал и других).
  • приобретенный или первичный иммунодефицит (количество лимфоцитов меньше 1200/мкл), развившийся в результате дискразии крови, лейкоза, лимфомы, клинического проявления ВИЧ-инфекции, приема иммунодепрессантов (в том числе высокодозная терапия кортикостероидами), который диагностирован по нескольким признакам клеточного иммунодефицита;
  • заболевания инфекционного и неинфекционного генеза в острой форме и обострение хронических патологий (относятся к временным противопоказаниям для проведения прививок);
  • повышение температуры тела при острых кишечных заболеваниях и нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) – прививку Варилриксом можно проводить только после нормализации температуры;
  • планируемое зачатие в течение ближайших 3 месяцев;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • индивидуальная непереносимость компонентов вакцины или симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.

Готовый раствор вакцины Варилрикс предназначен для п/к введения.

Раствор для инъекции готовят перед непосредственным применением путем растворения содержимого флакона растворителем. Для этого, вскрыв флакон с вакциной, в него с помощью шприца вводят растворитель (образовавшуюся суспензию следует хорошо встряхнуть, примерно 3 минуты) и после полного растворения лиофилизата производят забор препарата в шприц. Готовый раствор должен быть от розового до желто-розового цвета и иметь прозрачную (без видимых включений и осадка) структуру. В случае визуального обнаружения каких-либо отклонений от нормы, вакцина подлежит утилизации.

Обработав место введения дезинфицирующим веществом (в том числе спиртом) следует подождать его испарения, чтобы не допустить возможной инактивации вакцинного вируса при их контакте.

Противопоказано внутривенное введение Варилрикса, также не следует проводить внутрикожные инъекции.

Вакцинацию проводят по схеме:

  • дети от 1 года до 13 лет: однократно – 1 доза вакцины (0,5 мл);
  • лица старше 13 лет и контактировавшие с заболевшими или группами высокого риска: двукратно – по 1 дозе в день вакцинации и в день ревакцинации (после перерыва в 42–70 дней).

Вакцинация пациентов с острым лейкозом, тяжелыми хроническими заболеваниями или находящихся на лучевой терапии и терапии иммунодепрессантами должна проводиться в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. Кроме этого, необходимо убедиться в отсутствии симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета, и в том, что общее число лимфоцитов не меньше 1200/мкл.

При планировании проведения вакцинации в острой фазе лейкоза химиотерапию пациента необходимо прервать на 14 дней (7 дней до и 7 дней после вакцинации).

В период лучевой терапии проводить вакцинацию не следует.

При плановой операции по трансплантации органа вакцинацию следует провести за несколько недель до начала применения иммунодепрессантов.

Вакцинацию с целью экстренной профилактики проводят путем однократного введения 1 дозы Варилрикса в течение первых 3–4 дней после контакта с больными.

Побочные реакции, зарегистрированные в течение 42 дней после вакцинации 5369 лиц, среди которых были дети, подростки и взрослые:

  • со стороны центральной нервной системы: иногда – сонливость, головная боль;
  • со стороны дыхательной системы: иногда – кашель, ринит, фарингит, инфекционные патологии верхних отделов дыхательных путей;
  • со стороны органа зрения: редко – конъюнктивит;
  • со стороны пищеварительной системы: иногда – рвота, диарея; редко – боль в животе;
  • со стороны скелетно-мышечной системы: иногда – миалгия, артралгия;
  • дерматологические реакции: часто – сыпь; иногда – прурит и кожные высыпания, похожие на сыпь при ветряной оспе; редко – крапивница;
  • со стороны организма в целом: часто – повышение температуры (ректальная – 38 °C и выше, при измерении в подмышечной впадине или ротовой полости – 37,5 °C и выше); иногда – недомогание, лимфаденопатия, слабость, повышение температуры: ректальной – 39,5 °C и выше, при измерении в подмышечной впадине или ротовой полости – 39 °C и выше;
  • местные реакции: очень часто – покраснение и боль в месте инъекции; часто – отек места введения.

Кроме этого, на фоне массового применения вакцины сообщается о нежелательных эффектах, которые относят к временно ассоциированным симптомам или симптомам, не обязательно связанным с вакцинацией:

  • со стороны центральной нервной системы: атаксия, судороги;
  • аллергические реакции: возможно – анафилактоидные и анафилактические реакции;
  • прочие: возможно – инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции гиперчувствительности.

У пациентов из группы высокого риска вакцинация может вызвать нетяжелые реакции в месте введения, папулезно-везикулезную сыпь (в редких случаях с лихорадкой легкой или средней степени тяжести).

Имеются отдельные сообщения, касающиеся неумышленной передозировки Варилрикса. В некоторых из них отмечается наличие таких нежелательных симптомов, как судороги и летаргия. В других случаях передозировка не спровоцировала развитие реакций организма, угрожающих жизни или здоровью.

Введение Варилрикса следует производить только при наличии средств для купирования анафилактической реакции. После иммунизации состояние пациента следует наблюдать в течение 0,5 часа.

Лицам детородного возраста в течение трех месяцев после вакцинации требуется использование надежных методов контрацепции.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию необходимо проводить только после предварительного определения количества лимфоцитов.

После вакцинации на фоне массивной терапии иммунодепрессантами возможно развитие ветряной оспы с клиническими признаками.

Медперсонал должен проинформировать пациента о существующем риске передачи вакцинного вируса и необходимости соблюдения мер предосторожности при общении с беременными женщинами, особо чувствительными к ветряной оспе в I триместре периода вынашивания, с больными лейкозом или получающими терапию иммунодепрессантами. Если высыпания выявляются в течение трех недель после вакцинации, пациент должен полностью исключить контакты с беременными (особенно в I триместре) и лицами с состояниями иммунодефицита.

Влияние Варилрикса на способность к управлению транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Данные о влиянии Варилрикса на фертильность отсутствуют. В период беременности вакцинация препаратом запрещена. Не рекомендуется допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Пациенткам, планирующим беременность, предпочтительнее отложить наступление беременности как минимум на этот промежуток времени.

Соответствующая информация о прививках Варилрикса у человека во время беременности отсутствует, а эксперименты по определению репродуктивной токсичности у животных не проводились.

Применение вакцины противопоказано в период грудного вскармливания.

После гемотрансфузии или применения иммуноглобулинов введение Варилрикса возможно только через 3 месяца.

После вакцинации в течение 1,5 месяцев нельзя применять салицилаты, поскольку существует риск развития синдрома Рейе на фоне вирусной инфекции.

Варилрикс не снижает иммунного ответа и не повышает свою реактогенность при проведении одновременной вакцинации против кори-краснухи-паротита или против дифтерии-столбняка-коклюша. Прививки проводят в разные участки тела и отдельными шприцами.

В случае если вакцины против кори-краснухи-паротита или против дифтерии-столбняка-коклюша не были назначены одновременно с вакциной против ветряной оспы, то для достижения максимального уровня антител требуется интервал не меньше 1 месяца между применением указанных или других вакцин.

Лицам из группы высокого риска противопоказано одновременное введение препарата с аттенуированными живыми вакцинами.

Аналогом Варилрикса является Окавакс (лиофилизат).

Хранить при температуре: вакцину – 2–8 °C, в том числе при транспортировке, не замораживать; растворитель – 2–25 °C.

Срок годности: вакцина – 2 года, растворитель – 5 лет.

В интернете преимущественно встречаются положительные отзывы о Варилриксе, которые в основном оставляют родители. Они отмечают невысокую частоту развития побочных реакций и хорошую переносимость вакцины: у детей наблюдались незначительное повышение температуры, небольшой насморк и минимальное количество кожных высыпаний. Сообщается, что общее самочувствие при таких симптомах не ухудшалось. Однако имеются и сообщения о том, что привитые дети болеют практически так же, как и непривитые, на основании чего родители делают вывод, что лучше переболеть ветряной оспой самостоятельно, без применения Варилрикса.

Примерная цена на Варилрикс в аптечных сетях варьируется от 1350 до 3320 рублей за 1 дозу.

источник

вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная

Регистрационный номер:

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Варилрикс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляющая собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), полученный размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Специфическая активность не менее 3,3 lg БОЕ/0,5 мл.
Вспомогательные вещества:
Вакцина: сывороточный альбумин человека, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты;
Растворитель: вода для инъекций.

Описание:
От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Код АТХ: J07BK01.

Иммунологические свойства
Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность
Здоровые субъекты
Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • пациенты с острым лейкозом;
  • пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
  • здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.
    Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания,коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
    У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом — примерно 90%.
    У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации
    В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
    Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

источник

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы, живая культуральная, аттенуированная Вакцина для профилактики ветряной оспы

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы живая, культуральная, аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.5 мл/доза

активное вещество живого аттенуированного вируса Varicella* штамм Ока/Меrck 1350 БОЕ **

вспомогательные вещества — сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.

* Культивированный в диплоидных клетках человека (MRC-5)

** БОЕ = Бляшкообразующие единицы

Порошок — белый, компактный, кристаллический порошок.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой

Фармакокинетика

Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%. Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции. Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов.

Читайте также:  Ветряная оспа стандарт лечения

14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение.

Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы. Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков. Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз).

Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев.

Большинство привитых пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, впоследствии контактировавших с дикими штаммами вируса, после однократного введения живого вакцинного штамма Ока/Мерк в дозе от 1 000 до 17 000 БОЕ, были либо полностью защищены от ветряной оспы, либо у них развивалась легкая форма болезни. Эффективность вакцинации в течение 10-летнего периода при 1- или 2-дозовой схеме вакцинации (интервал между введениями 3 месяца) составила 94% и 98%, соответственно. При введении по 1-дозовой схеме заболевание развивалось у 7.5% привитых пациентов, а при введении по 2-дозовой схеме у 2.2% привитых пациентов. Большинство зарегистрированных случаев протекали в легкой форме.

Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%.

Через 6 недель после однократного введения вакцины детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет титр антител IgG составил  5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете. Однако, неизвестно коррелирует ли титр 0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня 0.6 gpELISA ЕД /мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно.

У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации.

Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг 0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и 5 gpELISA ЕД/мл у 22 — 80%, соответственно. Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня 0.6 gpELISA ЕД/мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 — 98% пациентов, соответственно. На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы.

Профиль иммуногенности при введении вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции аналогичный.

Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 — 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца. Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно. Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз.

Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1).

Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп

источник

Варилрикс (Varilrix) — Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 6000 руб.
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений .

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Варилрикс (Varilrix) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

  • Пациенты с острым лейкозом;
  • Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
  • Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
  • Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
  • Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

  • Сывороточный альбумин человека — стабилизатор 1 мг;
  • Неомицина сульфат менее 25 мкг
  • Лактоза 32 мг;
  • Сорбитол 6 мг;
  • Маннитол 8 мг;
  • Аминокислоты 8 мг.
  • Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.
  • Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
  • Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
  • Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
  • Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс — дельтовидная область плеча. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Плановая профилактика: по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

  • Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
  • Имфаденопатия, раздражительность;
  • Головная боль, сонливость;
  • Конъюнктивит;
  • Ринит, кашель;
  • Тошнота, рвота;
  • Боли в абдоминальной области, диарея;
  • Артралгия, миалгия;
  • Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
  • Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
  • Крапивница;
  • Боль и покраснение в месте инъекции;
  • Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
  • Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
  • Слабость, недомогание.

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как:

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

Читайте также:  Ветряная оспа сколько дней заразен

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс». Могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Маловероятно.

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

  • По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
  • По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
  • По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
  • По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I’lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

  1. Национального органа контроля ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздравсоцразвития: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41. Тел.: +7 (499) 241-39-22, факс: +7 (499) 241-92-38;
  2. ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17. корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы». Тел.: +7 (495) 777-89-00, факс: (495) 777-89-04.

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ветрянки (ветряной оспы) «Варилрикс» (Varilrix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

источник

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,

активное вещество — живой аттенуированный вирус Varicella zoster, штамм OКА не менее 103.3 БОЕ*,

вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.

Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы.

Вирус ветряной оспы – ослабленный живой

Варилрикс® — живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80%.

Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.

Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:

— здоровые дети старше 9 месяцев

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)

— пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:

— у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.

— общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета

— при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии

Варилрикс® предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.

В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Дети в возрасте от 13 лет и старше

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины

Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.

После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

Содержимое флакона вводится полностью.

После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но

восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 ºC) и до 8 часов в холодильнике (от 2 ºC до

Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.

Варилрикс® не следует вводить внутрикожно.

Варилрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и 0.01% и 39 ºC или ректальной температуры > 39.5 ºC

Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

Пациенты группы высокого риска

— везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции — иногда.

Данные пост- маркетинговых исследований

— судороги, мозжечковая атаксия**.

** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и

— повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины

— пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)

— острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

— беременность и период лактации

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом®, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс® можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением Варилрикса® и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Пациентам группы риска Варилрикс® не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс®, но в разные места.

Варилрикс® не должен быть смешан с другими вакцинами в одном и том же шприце.

В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

После применения Варилрикс® наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.

Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение

2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Беременность и период лактация

Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

источник