Меню Рубрики

Вакцина против оспы птиц инструкция по применению

Эмбрион-вакцина против оспы птиц из куриного вируса с разбавителем «Авивак ОСПА»

  1. Вакцина против оспы птиц сухая культуральная с разбавителем.
  2. Вакцина изготовлена из вируссодержащего материала (культура клеток кожи СПФ-эмбрионов кур, инфицированная аттенуированным штаммом «К» вируса оспы кур) с добавлением стабилизатора. Разбавитель представляет собой 25%-ный раствор глицерина в фосфатном буферном растворе.
  3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу желто-белого или розовато-желтого цвета, легко ресуспендируется в разбавителе без образования хлопьев и осадка. Разбавитель по внешнему виду представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
  4. Вакцина расфасована в стеклянные флаконы (ампулы) по 1,0-10,0 см 3 , что соответствует 100-500 иммунизирующим дозам. Разбавитель расфасован в стеклянные флаконы по 10,0 и 20,0 см 3 . Флаконы укупорены резиновыми пробками и обкатаны алюминиевыми колпачками, ампулы герметично запаяны. На каждом флаконе (ампуле) с вакциной должна быть этикетку с указанием: организации-производителя, наименования вакцины, объема (см 3 ), количества доз во флаконе (ампуле), номера серии и контроля, даты изготовления (мес, год), условий хранения, срока годности. На каждом флаконе с разбавителем должна быть этикетка с указанием: организации-производителя, наименования препарата, объема (см 3 ), номера серии и контроля, даты изготовления (мес, год), условий хранения, срока годности. Вакцину и разбавитель упаковывают в картонные или полимерные коробки с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. На коробке с вакциной должна быть этикетка с указанием: организации-производителя и ее товарного знака, наименования вакцины, количества флаконов (ампул) в коробке, объема (см 3 ), количества доз во флаконе (ампуле), номера серии и контроля, даты изготовления (месяц, год), срока годности, условий хранения, обозначения СТО, знака соответствия по ГОСТ Р, надписи «Для животных». В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины и 2-х игольные инъекторы (по 5-10 штук). На коробке с разбавителем должна быть этикетка, на которой указывают: наименование и товарный знак организации-производителя, наименование препарата, номер серии и контроля, дату изготовления (месяц, год), количество флаконов в коробке, объем (см ), срок годности, условия хранения, обозначение СТО, знак соответствия по ГОСТ Р.
  5. Срок годности вакцины и разбавителя 12 месяцев с даты изготовления при условии хранения и транспортирования вакцины — при температуре от 2°С до 10°С, а разбавителя -при температуре от 2°С до 25°С. По истечении срока годности вакцина и разбавитель к применению не пригодны. 6. Флаконы (ампулы) с вакциной и разбавителем без этикеток, с нарушением целостности, герметичности укупорки, с измененным цветом, консистенцией, содержащие плесень, постороннюю примесь, при низкой растворимости, а также не использованные в течение 4 часов после вскрытия выбраковывают и обеззараживают кипячением в течение 30 минут.
  1. Вакцина индуцирует иммунный ответ, обусловленный действием клеточных и гуморальных факторов, через 5-7 сут после иммунизации, который сохраняется в течение всего периода выращивания.
  2. Вакцина безвредна, ареактогенна, лечебным действем не обладает.
  3. Одна иммунизирующая доза вакцины содержит 1000 ИД50 вируса оспы кур.
  1. Вакцину применяют с профилактической целью в неблагополучных и угрожаемых по оспе хозяйствах.
  2. Клинически здоровую птицу старше двухмесячного возраста иммунизируют однократно. Допускается иммунизация птиц в возрасте 25-30 сут с последующей ревакцинацией через 2-3 месяца.
  3. При возникновении в хозяйстве других острых инфекционных болезней птиц вакцину против оспы применять не разрешается. 13.Перед применением вакцину разводят из расчета: 100 доз вакцины в 1,5 см разбавителя, т.е. в одном флаконе разбавителя объемом 10,0 см разводят 700 доз вакцины; в одном флаконе разбавителя объемом 20,0 см — 1400 доз вакцины.
  4. Вакцину вводят методом прокола перепонки крыла 2-игольным инъектором. Инъектор погружают в разведенную вакцину, вынимают и прокалывают им кожную перепонку с внутренней стороны крыла так, чтобы отверстия игл проникали через всю толщину кожи. Объем вводимой вакцины при этом составляет 0,013-0,015 см 3 .
  5. После вакцинации каждой птицы иглы инъектора протирают ватным тампоном, смоченным физиологическим раствором или дистиллированной водой, прокаливают на пламени горелки и охлаждают. Нельзя применять для вакцинации горячие иглы. В случае засорения каналов игл инъекторов загрязненность устраняют механически.
  6. На 5-8 сутки после иммунизации на наружной и внутренней поверхности перепонки крыла птиц в месте прокола образуются характерные оспины, исчезающие через 28-30 сут.
  7. Убой птицы и реализация мяса разрешается через 14 сут после вакцинации.
  1. Все работы с вакциной необходимо проводить в соответствующей спецодежде с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат, головной убор, марлевая маска, резиновые перчатки.
  2. При попадании вакцины на кожу или слизистые оболочки рекомендуется промывать пораженное место большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата вакцинатору ему следует обратиться в медицинское учреждение. 20.Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

Инструкция разработана ООО НПП «АВИВАК». Юридический адрес и адрес производства ООО «НПП АВИВАК»: 188502 Ленинградская обл., Ломоносовский район, д. Горбунки.

Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГУ ВГНКИ.

источник

Документ по состоянию на август 2014 г.

Утверждена
Главным управлением
ветеринарии Министерства
сельского хозяйства СССР
14 сентября 1970 года

Взамен
пунктов 43 — 51 Инструкции
от 22 ноября 1958 года

1. Оспа (оспа-дифтерит) птиц — контагиозная болезнь, вызываемая крупным эпителиотропным фильтрующимся вирусом, характеризующаяся образованием на коже специфических оспин и дифтероидным поражением слизистых оболочек рта и верхних дыхательных путей.

Различают три вида вируса: оспы кур, оспы голубей и оспы канареек. К вирусу оспы кур восприимчивы: куры, индейки, фазаны, цесарки, павлины и некоторые другие птицы.

Источником инфекции является больная и переболевшая птица (в течение 2 месяцев после переболевания), загрязненные вирусом оспы яйца, пух и перо, почва, корм, вода, инвентарь и спецодежда обслуживающего персонала. Переносчиками болезни могут быть домашние и дикие птицы, а также грызуны и насекомые (клещи, мухи, клопы, москиты и комары).

2. Диагноз устанавливают на основании клинико-эпизоотологических данных, патологоанатомических изменений и результатов лабораторных исследований.

При диагностике оспы исключают: авитаминоз А, инфекционный ларинготрахеит, пастереллез, молочницу, паршу, аспергиллез, кандидамикоз, заразный насморк, инфекционный бронхит, респираторный микоплазмоз.

3. Хозяйство, населенный пункт, в котором установлено заболевание птиц оспой, объявляют неблагополучным и на него накладывают карантин в порядке, установленном Ветеринарным уставом Союза ССР.

4. По условиям карантина запрещается:

а) вывоз птицы всех возрастов и видов, в том числе и реализация цыплят населению (за исключением вывоза для убоя на мясоперерабатывающие предприятия).

Примечание. В отдельных случаях при условии надежной изоляции цеха инкубации от неблагополучных по оспе птичников (птицеферм) и соблюдении других мер, исключающих разнос инфекции, по решению ветеринарного отдела областного (краевого) управления сельского хозяйства, министерства сельского хозяйства автономной республики, главного управления (управления) ветеринарии МСХ союзной республики, не имеющей областного деления, допускается вывоз суточных цыплят, индюшат, цесарят, гусят и утят в специализированные птицеводческие хозяйства в пределах соответствующей области (края), республики;

б) вывоз яиц для племенных целей.

5. По условиям карантина разрешается:

а) реализация яиц через торговую сеть непосредственно после их дезинфекции в порядке, установленном действующими правилами;

б) инкубация яиц, полученных от птиц благополучных птичников, с целью воспроизводства поголовья внутри этого же хозяйства при условии дезинфекции яиц непосредственно перед закладкой в инкубатор;

в) ввоз водоплавающей птицы, а также кур, фазанов, павлинов, индеек и цесарок, привитых против оспы (спустя 20 дней после вакцинации).

6. В неблагополучном по оспе птиц хозяйстве:

а) при появлении среди птицы заболевания оспой вся больная и подозрительная по заболеванию, а также слабая птица подлежит убою на санитарной бойне данного хозяйства.

Вывоз такой птицы для убоя на мясоперерабатывающие предприятия запрещается.

Остальную условно здоровую птицу, не имеющую клинических признаков болезни, с учетом экономической целесообразности рекомендуется также убить на мясо или вывезти на мясоперерабатывающие предприятия. В последнем случае вывоз птицы разрешается при соблюдении условий, предусмотренных Правилами ветеринарного осмотра убойных животных и ветеринарно-санитарной экспертизы мяса и мясных продуктов.

Послеубойную ветеринарно-санитарную экспертизу и санитарную оценку мяса проводят также в соответствии с указанными Правилами. При этом вывоз тушек, полученных от убоя больной птицы, пригодной для использования в пищу, разрешается только после термической обработки. Не разрешается реализация таких тушек без предварительной термической обработки также и внутри хозяйства.

Примечание. При убое в птицехозяйствах или мясоперерабатывающих предприятиях больших партий птицы по разрешению ветеринарного отдела областного (краевого) управления сельского хозяйства, министерства сельского хозяйства автономной республики, главного управления (управления) ветеринарии министерства сельского хозяйства союзной республики, не имеющей областного деления, тушки вывозят на ближайшие пищевые предприятия внутри соответствующей области (края), республики для использования в сети общественного питания;

б) всю клинически здоровую птицу иммунизируют против оспы вакциной из голубиного вируса согласно наставлению по ее применению. За вакцинированной птицей ведут наблюдение и, если в течение 20 дней после вакцинации среди нее будут выделяться больные оспой (из привитых в инкубационном периоде), то их убивают и поступают, как указано в подпункте «а» пункта 6;

в) с профилактической целью вакцинируют также птицу в хозяйствах, угрожаемых по заносу в них оспы (в том числе и птиц в личном пользовании граждан);

г) пух, перо, полученные при убое больной и подозрительной по заболеванию птицы, дезинфицируют погружением в щелочной раствор формальдегида (3-процентный формальдегид на 1-процентном растворе едкого натрия) с экспозицией 1 час и вывозят на перерабатывающие предприятия в таре с двойной упаковкой с указанием в ветеринарном свидетельстве (справке) о неблагополучии хозяйства по оспе;

д) проводят тщательную механическую очистку, а также дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию помещений, оборудования, инвентаря и производственной территории в порядке, предусмотренном Инструкцией по проведению ветеринарной дезинфекции, дезинвазии, дезинсекции и дератизации, утвержденной Главным управлением ветеринарии МСХ СССР; помет после удаления из птичников подвергают биотермическому обеззараживанию; птичники содержат постоянно чистыми и сухими, не допуская в них скученного содержания птицы;

е) птицу обеспечивают полноценными кормами, в рацион рекомендуется добавлять молочные продукты.

7. На мясоперерабатывающих предприятиях и в заготовительных пунктах при обнаружении оспы проводят убой всей птицы, при этом карантин накладывают на время убоя и проведения оздоровительных мероприятий. Ввоз в них вновь поступающей птицы допускается после реализации всей птицеводческой продукции и проведения ветеринарно-санитарных оздоровительных мероприятий (механической очистки, дезинфекции, дезинсекции, дератизации).

8. Карантин с неблагополучного хозяйства снимают через 2 месяца после ликвидации болезни (последнего случая выявления клинических признаков оспы у птиц) и проведения заключительной дезинфекции.

Перед снятием карантина территорию выгулов, где находилась больная птица, тщательно очищают и дезинфицируют в порядке, предусмотренном Инструкцией по проведению ветеринарной дезинфекции (пункт 125).

Вывоз подрощенных цыплят и взрослой птицы в другие хозяйства для комплектования допускается не ранее как через 6 месяцев после снятия карантина.

9. В бывших неблагополучных хозяйствах после ликвидации болезни проводят в течение двух лет профилактическую поголовную вакцинацию против оспы всех восприимчивых к этой болезни птиц.

источник

ГОСТ 33275-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против оспы птиц. Технические условия

Текст ГОСТ 33275-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против оспы птиц. Технические условия

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

Средства лекарственные для ветеринарного применения

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан» дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 8НЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 18 июня 2015 г. № 47)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК 5 С 5 Л1 И П Д »-’

Должны быть иммуногенными

4.4 Фасование и лиофилизация

Вируссодержащую суспензию (гомогенат) с защитной средой расфасовывают по 1—5 см 3 в стерильные ампулы или по 2—20 см 3 в стерильные флаконы соответствующей вместимости, замораживают и лиофилизируют.

После лиофилизации ампулы запаивают под вакуумом, флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.

4.5.1 Флаконы (ампулы) с вакцинами упаковывают в картонные коробки ло ГОСТ 12301 или пачки из картона по ГОСТ 12303. или блистеры излолистироласналичием гнезд или перегородок, обеспечивающих сохранность вакцин при транспортировании. В каждую коробку (лачку, блистер) вкладывают инструкцию по применению вакцин.

Примечание — вакцины могут быть упакованы в комплекте с разбавителем для вакцин против оспы птица объеме, соответствующем числу доз вакцины во флаконе.

4.5.2 Коробки (лачки, блистеры) с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. В каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с указанием:

• числа коробок (пачек, блистеров) в ящике;

— фамилии или номера упаковщика.

Примечание — Допускается не вкладывать упаковочный лист а транспортную тару. Масса ящиков с вакциной должна быть не более 15 кг.

4.6.1 Каждая упаковочная единица должна иметь маркировку, характеризующую вакцину и отвечающую требованиям нормативных документов, действующих на территории государства, принявшего стандарт.

4.6.2 На флаконы (ампулы)с вакциной наносят маркировку с указанием:

— наименования и товарного знака организации-производителя;

• числа доз вакцины во флаконе (ампуле);

— объема вакцины во флаконе (ампуле);

• дозировки (содержания вируса в вакцинальной дозе):

— даты выпуска (месяца и года);

— срока годности (месяца и года);

• надписи: «Для ветеринарного применения».

На этикетку может быть нанесена дополнительная информация.

4.6.3 На коробку (пачку, блистер) с вакциной наносят информацию с указанием:

— наименования организации-производителя, ее адреса, телефона и товарного знака (в том числе страны);

• числа флаконов (ампул) в коробке (пачке, блистере);

• объема вакцины во флаконе (ампуле);

• числа доз во флаконе (ампуле);

— дозировки (содержания вируса в вакцинальной дозе);

• даты выпуска (месяца и года);

— срока годности (месяца и года);

• обозначения настоящего стандарта;

— информации о подтверждении соответствия;

• номера регистрационного удостоверения;

• надписи: «Для ветеринарного применения»

4.6.4 На каждую единицу транспортной тары (ящик) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно». «Пределы температуры». «Верх».

4.6.5 Маркировка, характеризующая упакованную в транспортную тару продукцию, должна содержать следующие данные:

— наименование организации-производителя, ее товарный знак, адрес (в том числе страну), телефон:

— число коробок (пачек, блистеров) в ящике;

• срок годности (месяц и год);

• условия хранения и транспортирования;

— надпись: «Для ветеринарного применения».

5.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

5.2 К работе по производству вакцины допускаются лица, прошедшие обучение по безопасности труда в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004.

5.3 Организаций процесса производства вакцины должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002. производственное оборудование — ГОСТ 12.2.003.

5.4 Средства защиты работающих — по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

5.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.

5.6 Обеззараживание вакцин с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных испытаний, а также флаконов (ампул) с вакциной и других материалов и инструментов, оставшихся после испытаний, проводят путем автоклавирования в течение 1 ч при температуре (126 ± 2) X и давлении 1,5 атм (151.99кПа или 1.5 кгс/см 2 ) и утилизируют.

Читайте также:  Ветряная оспа у детей возможные осложнения

6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отделом, отвечающим за проведение контроля качества продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.

6.2 Серией вакцины считают определенное количество вакцины, произведенное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве.

6.3 В документе о качестве указывают:

• дату изготовления (число, месяц, год);

• объем серии в единицах объема или штуках:

• результаты испытания по показателям качества;

• срок годности (месяц и год);

• номер и дату выдачи документа о качестве;

• заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.

6.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с ГОСТ 31929. Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 40 флаконов (ампул). 20 флаконов (ампул)сеакциной используют для проведения испытания по показателям качества, указанным етабли-це 1. а 20 флаконов (ампул) после проведения испытаний по показателям качества направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организации-производителя.

6.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив» и снабжают документом с указанием:

• даты изготовления (числа, месяца и года):

• должности и подписи лица, отобравшего пробы;

• срока годности (месяца и года):

• обозначения настоящего стандарта:

• срока хранения проб в архиве.

6.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей проводят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб вакцины, отобранной от той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания считают окончательными и распространяют на всю серию.

6.7 В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с 5.6.

7.1 Условия выполнения испытаний

7.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизма ми III—IV групп патогенности — по ГОСТ ISO 7218.

7.1.2 Общие требования к помещениям — по ГОСТ ISO 7218.

7.1.3 Требования кперсоналу — по ГОСТ ISO 7218. ГОСТ ИСО/МЭК17025.

К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III—IV групп патогенности, изучившие методики выполнения микробиологических работ.

7.2 Средства измерения, аппаратура, материалы, реактивы и посуда

7.2.1 Для проведения испытаний вакцин используют:

• часы наручные по ГОСТ 10733 или секундомер;

• термостат, способный поддерживать температуру (37,0 ± 0.5) С;

• титратор объемометрический для определения влаги по Карлу Фишеру;

• инъектор игольный перфорирующего типа;

• СПФ-цыплят в возрасте 15сут;

• СПФ-змбрионы курсами , десятисуточной инкубации;

• штамм вируса оспы кур вирулентный с инфекционной активностью не менее 4.4 !дИД , ;

• наборы диагностические для постановки ИФА и РТГА для выявления в сыворотках крови 1 цыплят наличия антител к вирусам;

• тест-системы для постановки ПЦР;

• раствор натрия хлорида 0.9 %-ный изотонический с pH (7.0 ± 0.2) или разбавитель для сухих вакцин против оспы птиц;

— воду дистиллированную по ГОСТ 6709;

• шприцы инъекционныеоднократногоприменениястврильныелоГОСТ1507886-1 вместимостью 1 см 3 или шприцы многократного применения по ГОСТ 22967;

• иглы инъекционные однократного применения стерильные по Г ОСТ ISO 7864 или иглы многократного применения по ГОСТ 25377;

• пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;

— пипетки стеклянные градуированные выдувные по ГОСТ 29230 вместимостью 1.5 и 10 см 3 ;

7.2.2 Указанная В7.2.1 птицадолжнабыть ранее не иммунизирована вакцинами лротиеоспы птиц.

7.2.3 Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками, а также аппаратуры, материалов, реактивов и посуды по качеству не ниже указанных.

7.3 Определение внешнего вида

Для определения внешнего вида все флаконы (ампулы) с вакциной просматривают визуально. Наличие механической примеси и других посторонних включений проверяют в ресуспензированной вакцине. Флаконы (ампулы) с ресуспензированной вакциной встряхивают и просматривают в проходящем свете. Одновременно проверяют прочность укупорки, целостность флаконов и правильность маркировки.

7.4 Определение массовой доли влаги

Массовую долю влаги определяют по Г ОСТ24061 или с применением автоматического оборудования типа объемометрического титратора. Определение массовой доли влаги проводят в соответствиис инструкцией к прибору.

7.5 Определение вакуума в ампулах

Определение наличия вакуума в ампулах проводят по ГОСТ 28083.

7.6 Определение времени ресуспенэирования

Для определения времени ресуспензирования в три флакона (ампулы) с лиофилиэированкой вакциной вносят разбавитель для живых сухих вакцин против ослы лтиц или дистиллированную воду, или 0.9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический в объеме, соответствующем объему вакцины до лиофилизации. Флаконы встряхивают и определяют время ресуслензирозания вакцины с помощью наручных часов по ГОСТ 10733 или секундомера.

7.6.2 Обработка результатов

Содержимое флаконов (ампул) должно ресуслензироваться в течение от 1 до 5 мин с образованием гомогенной взвеси.

7.7 Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой

Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой проводят в соответствии с

7.8 Определение контаминации микоплаэмами

Определение контаминации микоплаэмами проводят в соответствиис требованиями ГОСТ 28085.

7.9 Определение контаминации посторонними вирусами

7.9.1 Определение контаминации посторонними вирусами с использованием ПЦР

7.9.1.1 Проведение испытания

Проверку контаминации вакцины посторонними вирусами проводят с использованием метода ПЦР по нормативным документам, действующим на территории государства, принявшего стандарт, или с использованием соответствующих тест-систем.-

7.9.1.2 Обработка результатов

Проведенные исследования методом ПЦР должны иметьотрицательные результаты, т.е. евакци-не не должны обнаруживаться фрагменты геномов вирусов ньюкаслской болезни, инфекционной бурсальной болезни, инфекционного бронхита кур. синдрома снижения яйценоскости, инфекционного ларинготрахеита птиц, инфекционной анемии цыплят, инфекционного энцефаломиелита и реовирусов птиц.

7.9.2 Определение контаминации посторонними вирусами с использованием иммунологических методов

7.9.2.1 Проведение испытания

Определение контаминации посторонними вирусами с использованием иммунологических методов (ИФА и Р’ГГА) проводят в случае получения положительного ил и сомнительного результата при ПЦР.

вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1. содержимое флаконов (ампул) объединяют. Берут 15 СПФ-цыплят. десять из которых вакцинируют внутрикожно в перепонку крыла инъек* тором и окулярно в объеме 0.03 см 3 однократно, а пять цыплят оставляют невакцинированными (контрольные птицы). Через 14 сут от вакцинированных и контрольных птиц получают пробы сывороток крови, которые исследуют на присутствие антител к посторонним вирусам согласно инструкциям, прилагаемым к диагностическим наборам.

7.9.2.2 Обработка результатов

8 сыворотках крови вакцинированных и контрольных цыплят антитела к посторонним вирусным контаминантам должны отсутствовать.

7.10 Определение безвредности

7.10.1 Общие требования поолределениюбезвредности — по ГОСТ 31926.

7.10.2 Проведение испытания

вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1. содержимое объединяют и вводят внутрикожно четырем цыплятам в три точки перепонки крыла с помощью инъектора. За птицей наблюдают в течение 21 сут.

7.10.3 Обработка результатов

У всех цыплят на месте введения должна проявляться местная реакция (узелки, оспины в месте укола). Отсутствие заболевания и генерализации оспенного процесса на коже и слизистых оболочках рта и верхних дыхательных путей, а также конъюнктивита указывает на безвредность вакцины.

7.11 Определение инфекционной активности

7.11.1 Определение инфекционной активности на куриных эмбрионах

7.11.1.1 Подготовка к испытанию

Вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1, содержимое объединяют. Из объединенной пробы готовят десятикратные разведения вакциныот 10- 1 до 10-*. длячвгоберут шесть пенициллиновых флаконов или пробирок, в каждый (ую) из которых пипеткой вносят по 4,5 см 3 0.9 %-ного раствора натрия хлорида изотонического. Содержимое флакона (пробирки) с ресуспензированной вакциной тщательно перемешивают встряхиванием, затем другой пипеткой отбирают 0.5 см 3 вакцины, переносят в первую пробирку и перемешивают, затем из первой пробирки берут 0.5 см 3 полученной взвеси и переносят во вторую пробирку и т. д.

7.11.1.2 Проведение испытания

Инфекционную активность вакцины оценивают на СПФ-эмбрионах. Для испытания каждого разведения вакцины используют не менее пяти эмбрионов и не менее двух эмбрионов используют для контроля. Заражение эмбрионов проводят на ХАО в искусственно созданную (боковую) воздушную камеру.

Для этого эмбрионы овоскопируют и отмечают на скорлупе графитным карандашом границу воздушной камеры и бессосудистый участок ХАО с боковой стороны эмбриона. Скорлупу эмбриона обрабатывают антисептическим раствором. В скорлупе образуют два отверстия диаметром 1—2 мм в отмеченных участках: одно — со стороны естественной воздушной камеры, другое — сбоку (не повреждая при этом целостность ХАО). Эмбрионам придают горизонтальное положение, обращая второе отверстие вверх. Через первое отверстие в естественной воздушной камере эмбриона кратковременно создают отрицательное давление (отбирая резиновой грушей около 0.2 см 3 воздуха), что в свою очередь приводит к проникновению воздуха через второе отверстие, отслаиванию ХАО от скорлупы и образованию искусственной воздушной камеры. Далее в искусственную воздушную камеру вводят инъекционную иглу (на глубину не более 2—3 мм) и вносят определенное разведение вакцины в объеме 0.2 см 3 . После этого оба отверстия в скорлупе заливают стерильным расплавленным парафи-ном.

Инфицированные эмбрионы в течение 24 ч сохраняют в горизонтальном положении.

Аналогичную операцию проводят и в контрольной группе эмбрионов, где вместо разведения вакцины в искусственнуювоэдушную камеру на ХАО вносят 0,9%-ный раствор натрия хлорида изотонического в объеме 0,2 см 3 .

Инфицированные и контрольные эмбрионы инкубируют при температуре (37.0 ± 0.5) *С и относительной влажности воздуха 60 %—70 % в течение семи суток, ежедневно овоскопируя.

Эмбрионы, погибшие в первые 36 ч после заражения, считают неспецифически павшими и исключают из дальнейшей работы. Овоскопию эмбрионов, инкубируемых свыше 36 ч, проводят ежедневно, во время просмотра оценивают степень развития инфекционного процесса, обусловленного вакцинным вирусом оспы птиц. Определяют изменения сосудистого русла и структуры ХАО эмбриона (возникновение характерных пятен или узелков, имеющих большую оптическую плотность сравнительно с нормальной тканью ХАО). При необходимости картину воспалительного процесса ХАО на месте внесения вируссодержащего материала сравнивают с контролем.

На седьмые сутки после заражения эмбрионы охлаждают до температуры 2 «С—6’’С и проводят их вскрытие, делая отверстие в скорлупе со стороны острого конца яйца с целью обнаружения признаков размножения вакцинного вируса оспы птиц в ткани ХАО. Установленные у эмбриона (живого или погибшего) специфические для вируса ослы птиц поражения ХАО (локализованные на месте введения материала или генерализованные) считают положительной реакцией.

7.11.1.3 Обработка результатов

Оценку величины инфекционной активности вируса оспы птиц для эмбрионов проводят по методу Кербера в модификации Ашмарина.

Предварительно вычисляют инфекционную активность для эмбрионов в дозе для инъекции0.2см э 1дЭИД80й2си, по формуле

где D — разведение вакцины, вызывающее 100 %-ное специфическое поражение ХАО; d — логарифм кратности разведения;

L — отношение числа эмбрионов, погибших (пораженных) при заражении дозой D„, к общему числу

зараженных этой дозой эмбрионов:

i — порядковый номер разведения вакцины (минимальное разведение принимают за первое);

0.5 — постоянный коэффициент.

Вычисляют инфекционную активность для эмбрионов в 1,0 см 3 к> ЭИД^^, по формуле

источник

Эмбрион -вакцина против оспы птиц из куриного вируса

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

  • Эмбрион-вакцину против — оспы птиц из куриного вируса изготавливают из
    вируссодержащей суспензии хориоаллантоисных оболочек и аллантоисной жидкости
    развивающихся СПФ -эмбрионов кур, зараженных живым аттенуированным вирусом оспы кур. По .внешнему виду препарат представляет собой сухую однородную пористую или аморфную массу светло — коричневого цвета, легко растворяющуюся в прилагаемом к эмбрион -вакцине
    разбавителе без хлопьев и осадка.
  • Эмбрион-вакцину расфасовывают по 2 см 3 во флаконы, содержащие в зависимости от
    инфекционной активности вируса в препарате от 200 до 650 иммунизирующих доз. Разбавитель
    вакцины расфасовывают по 10 см 3 во флаконы. Допускается другая фасовка, согласованная в
    установленном порядке.
  • На каждом флаконе с эмбрион -вакциной указывают, наименование биопрепарата,
    количество доз, штамм вируса, номер серии, дату изготовления (месяц, год).
  • Флаконы с вакциной упаковывают в картонные коробки с разделительными
    перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность флаконов.
  • На каждую коробку с флаконами наклеивают этикетку, на которой указывают: наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, полное название биопрепарата, количество флаконов в коробке, количество доз во флаконе, номер серии, номер контроля, дату изготовления (месяц, год), срок годности, условия хранения и обозначения ТУ.
  • Разбавитель вакцины расфасовывают по 10 см 3 во флаконы (на 600-700 доз вакцины).
  • На флаконе с разбавителем наклеивают или наносят несмываемой краской этикетку с указанием на ней: наименования препарата, его количество, номера серии и контроля, даты изготовления.
  • Флаконы с разбавителем упаковывают в картонные коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность флаконов.
  • На каждую коробку с флаконами разбавителя наклеивают этикетку, на которой указывают: наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, полное название препарата, количество флаконов в коробке, количество во флаконе, номер серии и контроля, дату изготовления (месяц, год), срок годности, условия хранения и обозначения ТУ.
  • В каждую коробку вкладывают наставление по применению эмбрион – вакцины с разбавителем и 2-х игольные инъекторы по 2-5 штук.
  • Вакцину хранят в закрытом сухом помещении при температуре от 2 до 8°С, допускается хранение вакцины при минусовой температуре. Разбавитель хранят при температуре от2 до 25″С.
  • Срок годности вакцины и разбавителя 12 месяцев с даты изготовления.
  • Флаконы с эмбрион — вакциной и разбавителем, содержащие постороннюю примесь, трещины, не разбившиеся при растворении и встряхивании хлопья, выбраковывают и обезвреживают путем кипячения в течение 30 минут с последующей утилизацией.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА

  • Вакцина обеспечивает образование активного иммунитета против оспы птиц при внутрикожной вакцинации методом прокола перепонки крыла 2-х игольным инъектором продолжительностью не менее 3 месяцев при иммунизации птицы 25-30 суточного возраста и пожизненный иммунитет при прививке птицы старше 60 суточного возраста.
  • Вакцина не реактогенна для птицы всех возрастов и безвредна в 10-кратной иммунизирующей дозе.
  • К применению допускается вакцина с инфекционной активностью на птице не ниже 3,0 lg ИД50/0,5мл Оптимальная прививная (внутририкожная) доза вакцины составляет
    600 ИД50 вируса оспы кур.

    ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ

    • Вакцина предназначена для иммунизации кур, индеек, фазанов, цесарок и голубей в неблагополучных и угрожаемых по оспе птиц хозяйствах.
    • Вакцинируют клинически здоровых птиц старше 2-х месячного возраста однократно. При необходимости иммунизации птиц в более ранние сроки прививку проводят в 25-30 дней затем через три месяца.
    • При вспышке в хозяйстве у птиц других острых инфекционных болезней — эмбрион-вакцину против оспы применять не разрешается.
    • Перед применением эмбрион-вакцину разводят разбавителем. Порядок, разведения, вакцины следующий. Если на флаконе и коробке с вакциной указано, что один флакон содержит 200 доз, то о одном флаконе разбавителя разводят три флакона вакцины. Если указано, что во флаконе содержится 350 доз, то в одном флаконе разбавителя разводят 2 флакона вакцины. При количестве доз 650 и выше во флаконе разбавителя разводят один флакон вакцины За указанным соотношением количества флаконов вакцины и разбавителя следит предприятие-изготовитель при отгрузке препарата.
    • Разведенную таким образом эмбрион-вакцину вводят внутрикожно методом «укола» в перепонку крыла 2-х игольным инъектором. Перед иммунизацией иньектор погружают в разведенную эмбрион-вакцину, вынимают и прокалывают им кожную перепонку с внутренней стороны крыла, так чтобы отверстие игл проникали через всю толщу кожи.
    • Перед вакцинацией и после этого иглы инъектора протирают ватным тампоном, смоченным физиологическим раствором или дистиллированной водой, прокаливают на пламени горелки и охлаждают. Для вакцинации нельзя применять горячие иглы. В случае засорения ушек игл налет устраняют механически.
    • Реакция на введение эмбрион -вакцины наступает на 5-8 сут. после иммунизации и характеризуется образованием оспин на наружной и внутренней поверхности перепонки крыла птиц в месте «укола». Оспины исчезают через 28-30 сут.
    • Иммунитет наступает через 7 сут. после вакцинации и сохраняется в течение всего периода выращивания у птиц, привитых после 2-х месячного возраста.
    • Убой привитой птицы разрешается через 14 сут. после вакцинации. Продукты убоя реализуются без ограничений.
    • О проведенной иммунизации делается запись в журнале с указанием количества вакцинированной птицы, номеров серий и контроля использованной эмбрион — вакцины, биофабрики ее изготовившей, поствакцинальной реакции у привитой птицы и др.
    Читайте также:  Когда перестали прививать оспу

    источник

    вакцина против оспы птицы, живая
    лиофилизат и растворитель

    вакцина против оспы птицы, живая
    лиофилизат и растворитель

    Ваше сообщение отправлено

    вирус оспы птицы штамм Cutter ≥ 10 2,8 ТЦД50 в дозе.

    Фармацевтическая форма

    Лиофилизат и растворитель.

    Иммунобиологические свойства

    Защитные антитела формируются через 2-3 недели после вакцинации и защищают птицу от инфицирования в течение периода яйценоскости, а также защищают молодняк от вакцинированной птицы в первые недели жизни.

    Вид животных

    Показания к применению

    Для защиты от заболевания вакцинируют кур, старше 8 недель, а индюков – в возрасте старше 18 недель.

    Противопоказания

    Не разрешается вакцинировать слабую и больную птицу, а также птицу, младше указанного возраста вакцинации.

    Предостережения при применении

    Не используют вакцину из флаконов с трещинами, без этикеток, нарушением укупоривания, нерастворившуюся, неиспользованную в течение шести часов с момента ее разведения или с истекшим сроком годности. Для разведения вакцины не используют растворитель из флаконов с трещинами, без этикеток, нарушением укупоривания, с изменением цвета или консистенции.

    Взаимодействие с другими средствами

    Не рекомендуется применять с какими либо вакцинами одновременно.

    Особые указания при беременности, лактации или яйценоскости

    Не применяют за 28 суток до и в период яйцекладки.

    Способ применения и дозы

    Перед применением 1000 доз вакцины во флаконе растворяют в 10 мл растворителя (500 доз в 5 мл). Вакцину вводят методом прокола перепонки крыла 2-х-игольным инъектором. Перед иммунизацией иглы инъектора погружают в вакцину, вынимают и прокалывают кожную перепонку с внутренней стороны крыла. Всю птицу птичника необходимо вакцинировать одновременно.

    При проведении искусственной линьки после окончания периода яйценоскости проводят ревакцинацию птицы способом и в дозах, указанных выше.

    Побочные эффекты

    Реакция на введение вакцины может наступить на 3-7 сутки после иммунизации и характеризуется образованием уплотнений под кожей и оспин на внешней и внутренней поверхности перепонки крыла птицы в месте прокола, которые исчезают в течение двух недель.

    Передозировка (симптомы, неотложные меры)

    Применение десяти доз вакцины не действует негативно на здоровую птицу.

    Период выведения (каренции)

    Специальные предостережения для лиц и обслуживающего персонала, которые применяют ВИП

    Необходимо придерживаться правил асептики, личной гигиены и техники безопасности при проведении вакцинации.

    При случайной самоинъекции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, имея при себе листок-вкладыш на данный препарат.

    Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его обезвреживания и утилизации

    Вакцину с истекшим сроком годности, неиспользованную в течение шести часов после разведения, пустые флаконы и иглы инъектора необходимо обезвредить кипячением в течение 30 минут.

    Срок годности

    Вакцина и растворитель пригодны к использованию18 месяцев. Вакцина после разведения, пригодна в течение шести часов.

    Условия хранения и транспортировки

    Вакцину хранят в темном, не доступном для детей месте, при температуре от 2 до 8ºС или минус 20ºС.

    Растворитель хранят в темном, недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8ºС.

    Упаковка и фасовка

    Вакцина в стеклянных флаконах по 1000 доз, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками. Растворитель во флаконах соответственно по 10,0 мл.

    Правила отпуска

    источник

    ГОСТ 33275-2015
    Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против оспы птиц. Технические условия

    Купить ГОСТ 33275-2015 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

    Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль».

    Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

    • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
    • Курьерская доставка (7 дней)
    • Самовывоз из московского офиса
    • Почта РФ

    Распространяется на вакцины против оспы птиц, предназначенные для профилактической иммунизации птиц.

    3 Термины, определения и сокращения

    5 Требования безопасности

    8 Транспортирование и хранение

    • ГОСТ 12.0.004-90Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения. Заменен на ГОСТ 12.0.004-2015.
    • ГОСТ 12.1.005-88Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
    • ГОСТ 12.1.008-76Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
    • ГОСТ 12.4.011-89Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
    • ГОСТ 14192-96Маркировка грузов
    • ГОСТ 12.2.003-91Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
    • ГОСТ 12.3.002-75Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности. Заменен на ГОСТ 12.3.002-2014.
    • ГОСТ 6709-72Вода дистиллированная. Технические условия
    • ГОСТ 12303-80Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. Заменен на ГОСТ 33781-2016.
    • ГОСТ 17768-90Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
    • ГОСТ 22967-90Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
    • ГОСТ 25336-82Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
    • ГОСТ 25377-82Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия. Заменен на ГОСТ 25377-2015.
    • ГОСТ 29230-91Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
    • ГОСТ 9142-90Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. Заменен на ГОСТ 9142-2014.
    • ГОСТ 12301-2006Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. Заменен на ГОСТ 33781-2016.
    • ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
    • ГОСТ ISO 7218-2011Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям. Заменен на ГОСТ ISO 7218-2015.
    • ГОСТ 10733-79Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия. Заменен на ГОСТ 10733-98.
    • ГОСТ ISO 7864-2011Иглы инъекционные однократного применения стерильные
    • ГОСТ ISO 7886-1-2011Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
    • ГОСТ 28083-2012Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
    • ГОСТ 31926-2013Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
    • ГОСТ 31929-2013Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
    • ГОСТ 28085-2013Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
    • ГОСТ 17.2.3.02-2014Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

    Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

    INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

    Средства лекарственные для ветеринарного применения

    Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

    1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

    2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

    3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 18 июня 2015 г. №47)

    За принятие проголосовали:

    Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

    Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

    Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

    Минэкономики Республики Армения

    Госстандарт Республики Казахстан

    4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2015 г. № 1219-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33275-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

    В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

    7.11.1.1 Подготовка к испытанию

    Вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1, содержимое объединяют. Из объединенной пробы готовят десятикратные разведения вакцины от Ю -1 до 10 -6 , для чего берут шесть пенициллиновых флаконов или пробирок, в каждый (ую) из которых пипеткой вносят по 4,5 см 3 0,9 %-ного раствора натрия хлорида изотонического. Содержимое флакона (пробирки) с ресуспензированной вакциной тщательно перемешивают встряхиванием, затем другой пипеткой отбирают 0,5 см 3 вакцины, переносят в первую пробирку и перемешивают, затем из первой пробирки берут 0,5 см 3 полученной взвеси и переносят во вторую пробирку и т. д.

    7.11.1.2 Проведение испытания

    Инфекционную активность вакцины оценивают на СПФ-эмбрионах. Для испытания каждого разведения вакцины используют не менее пяти эмбрионов и не менее двухэмбрионов используют для контроля. Заражение эмбрионов проводят на ХАО в искусственно созданную (боковую) воздушную камеру.

    Для этого эмбрионы овоскопируют и отмечают на скорлупе графитным карандашом границу воздушной камеры и бессосудистый участокХАО с боковой стороны эмбриона. Скорлупу эмбриона обрабатывают антисептическим раствором. В скорлупе образуют два отверстия диаметром 1—2 мм в отмеченных участках: одно — со стороны естественной воздушной камеры, другое — сбоку (не повреждая при этом целостность ХАО). Эмбрионам придают горизонтальное положение, обращая второе отверстие вверх. Через первое отверстие в естественной воздушной камере эмбриона кратковременно создают отрицательное давление (отбирая резиновой грушей около 0,2 см 3 воздуха), что в свою очередь приводит к проникновению воздуха через второе отверстие, отслаиванию ХАО от скорлупы и образованию искусственной воздушной камеры. Далее в искусственную воздушную камеру вводят инъекционную иглу (на глубину не более 2—3 мм) и вносят определенное разведение вакцины в объеме 0,2 см 3 . После этого оба отверстия в скорлупе заливают стерильным расплавленным парафином.

    Инфицированные эмбрионы в течение 24 ч сохраняют в горизонтальном положении.

    Аналогичную операцию проводят и в контрольной группе эмбрионов, где вместо разведения вакцины в искусственную воздушную камеру наХАО вносят0,9 %-ный раствор натрия хлорида изотонического в объеме 0,2 см 3 .

    Инфицированные и контрольные эмбрионы инкубируют при температуре (37,0 + 0,5) °С и относительной влажности воздуха 60 %—70 % в течение семи суток, ежедневно овоскопируя.

    Эмбрионы, погибшие в первые 36 ч после заражения, считают неспецифически павшими и исключают из дальнейшей работы. Овоскопию эмбрионов, инкубируемых свыше 36 ч, проводят ежедневно. Во время просмотра оценивают степень развития инфекционного процесса, обусловленного вакцинным вирусом оспы птиц. Определяют изменения сосудистого русла и структуры ХАО эмбриона (возникновение характерных пятен или узелков, имеющих большую оптическую плотность сравнительно с нормальной тканью ХАО). При необходимости картину воспалительного процесса ХАО на месте внесения вируссодержащего материала сравнивают с контролем.

    На седьмые сутки после заражения эмбрионы охлаждают до температуры 2 °С—6 °С и проводят их вскрытие, делая отверстие в скорлупе со стороны острого конца яйца с целью обнаружения признаков размножения вакцинного вируса оспы птиц в ткани ХАО. Установленные у эмбриона (живого или погибшего) специфические для вируса оспы птиц поражения ХАО (локализованные на месте введения материала или генерализованные) считают положительной реакцией.

    7.11.1.3 Обработка результатов

    Оценку величины инфекционной активности вируса оспы птиц для эмбрионов проводят по методу Кербера в модификации Ашмарина.

    Предварительно вычисляют инфекционную активность для эмбрионов в дозе для инъекции 0,2 см 3 ‘9 ЭИД 5Щ2см 3 «о Формуле

    где D — разведение вакцины, вызывающее 100 %-ное специфическое поражение ХАО; d — логарифм кратности разведения;

    L — отношение числа эмбрионов, погибших (пораженных) при заражении дозой D„, к общему числу

    зараженных этой дозой эмбрионов;

    /’ — порядковый номер разведения вакцины (минимальное разведение принимают за первое);

    0,5 — постоянный коэффициент.

    Вычисляют инфекционную активность для эмбрионов в 1,0 см 3 Ig ЭИД50/см3 по формуле

    ‘9 ЭНДзо/с.» = ‘9 ЭИ Д5«0,2.«* + °’ 7 ’ И

    где1дЭИД 3 —инфекционная активность для эмбрионов в 0,2 см 3 ;

    Инфекционная активность вакцины для эмбрионов должна быть не менее 5,5 Ig ЭИД 50/см3.

    7.11.2 Определение инфекционной активности на цыплятах

    7.11.2.1 Проведение испытания

    Вакцину подготавливают по 7.11.1.1, используя вместо 0,9 %-ного раствора натрия хлорида изотонического разбавитель для сухих вакцин против оспы птиц, разведения готовят с 10 -1 до 10” 4 . Для испытания каждого разведения вакцины формируют опытные группы цыплят, а также контрольную группу, состоящие не менее чем из четырех голов.

    Разведения вакцины 10 -1 ,10 -2 ,10

    3 и 10 -4 вводят внутрикожно в перепонку крыла инъектором. При этом объем внутрикожной инъекции, вводимой инъектором определенной вместимости, принимают за дозу. Реакцию на введение вакцины учитывают с седьмых — десятых суток. Положительная реакция характеризуется образованием оспин в месте укола.

    7.11.2.2 Обработка результатов

    Инфекционную активность вакцины для цыплят рассчитывают по методу Кербера в модификации Ашмарина.

    Предварительно вычисляют инфекционную активность для цыплят в дозе для инъекции 1дИД50/дозе по формуле

    Ig ИДзо/дозе = IgD + d (Z L, — 0,5), (3)

    где D — разведение вакцины, вызывающее 100 %-ное специфическое поражение цыплят;

    d — логарифм кратности разведения;

    L — отношение числа цыплят, пораженных при заражении данной дозой, к общему числу зараженных этой дозой цыплят;

    / — порядковый номер разведения вакцины (минимальное разведение принимают за первое).

    Вычисляют инфекционную активность для цыплят в 1,0 см 3 Ig ИД50/см3 по формуле

    Ig и Д5о/смз = ‘9 ИДбо/дозе + ig 4 >

    где Ig ИД50/дозе — инфекционная активность для цыплят в дозе для инъекции;

    1 — постоянный коэффициент;

    V — объем внутрикожной инъекции (доза).

    Инфекционная активность вакцины для цыплят должна быть не менее 5,0 Ig ИД50/смз.

    7.12 Определение иммуногенной активности

    7.12.1 Определение иммуногенной активности с контрольным заражением

    7.12.1.1 Проведение испытания

    Берут три флакона (ампулы) с вакциной и ресуспензируют по 7.6.1 в соответствии с указанным количеством доз. Содержимое флаконов (ампул) объединяют. Одну дозу вакцины вводят десяти цыплятам внутрикожно методом укола в перепонку крыла. Цыплятам контрольной группы (10 цыплят) аналогичным способом проводят инъекцию 0,9 %-ным изотоническим раствором натрия хлорида.

    Через 21 сут после иммунизации всех цыплят заражают вирулентным штаммом вируса оспы кур методом укола в перепонку крыла, в которое не вводилась вакцина. На протяжении 10 сут за птицами ведут клиническое наблюдение.

    7.12.1.2 Обработка результатов

    Вакцина считается иммуногенной, если у 80 % вакцинированных птиц отсутствуют оспины на месте введения вирулентного штамма, а в контрольной группе у 80 % птиц образуются оспины на месте введения с отеком прилегающей ткани.

    7.12.2 Определение иммуногенной активности методом повторной вакцинации

    7.12.2.1 Проведение испытания

    Берут три флакона (ампулы) с вакциной и ресуспензируют по 7.6.1 в соответствии с указанным количеством доз. Содержимое флаконов (ампул) объединяют. Одну дозу вакцины вводят десяти цыплятам внутрикожно методом укола в перепонку крыла. Десяти цыплятам контрольной группы аналогичным способом проводят инъекцию 0,9 %-ным изотоническим раствором хлорида натрия.

    Через 21 сут после иммунизации проводят повторную вакцинацию в подопытной и контрольной группах цыплят. Вакцинацию выполняют одной вакцинальной дозой внутрикожно в перепонку противоположного крыла. На протяжении 10 сут за птицами ведут клиническое наблюдение.

    7.12.2.2 Обработка результатов

    Вакцина считается иммуногенной, если у 80 % вакцинированных птиц отсутствуют оспины на месте повторного введения вакцины, а в контрольной группе у 80 % птиц образуются оспины на месте введения вакцины.

    8.1 Вакцины транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с ГОСТ 17768.

    8.2 Вакцины хранят в сухом, темном помещении при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности.

    Читайте также:  Ветряная оспа осложнения у ребенка лечение

    8.3 Срок годности вакцин — 12 мес с даты выпуска. Датой изготовления вакцины считают дату расфасовки. Датой выпуска вакцины считают дату подписания документа о качестве.

    УДК 619:616.98:578.821.21:636.5:006.354 МКС 11.220

    Ключевые слова: средства лекарственные биологические для ветеринарного применения, вакцины против оспы птиц, инфекционная активность

    Редактор М.Ж. Будажапова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

    Сдано в набор 16.11.2015. Подписано в печать 08.02.2016. Формат 60×84)^. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,40. Тираж 35 экз. Зак. 3908.

    Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

    3 Термины, определения и сокращения. 2

    4 Технические требования. 2

    5 Требования безопасности. 4

    8 Транспортирование и хранение. 10

    Средства лекарственные для ветеринарного применения ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ОСПЫ ПТИЦ Технические условия

    Biological medicine remedies for veterinary use. Vaccines against fowl pox. Specifications

    Настоящий стандарт распространяется на вакцины против оспы птиц (далее — вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации птиц.

    В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

    ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

    ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

    ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

    ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

    ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

    ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

    ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

    ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

    ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

    ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 10733-79 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

    ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

    ГОСТ ИСО/МЭК17025—2011 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

    ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

    ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

    ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

    ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические л иофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

    ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические. Метод бактериологического контроля стерильности

    ГОСТ 29230-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

    ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

    ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

    Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

    3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

    3.1.1 СПФ-эмбрионы [цыплята]: Эмбрионы [цыплята], свободные от специфических патогенных микроорганизмов.

    3.1.2 аттенуированный штамм: Штамм патогенного микроорганизма, подвергшийся любому воздействию, полностью лишенный вирулентности либо сохранивший остаточную вирулентность, способный вызывать формирование иммунитета у животных.

    3.1.3 реверсибельность штамма: Способность штамма аттенуированного микроорганизма к возврату вирулентности.

    3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

    ЭИД 5о/см з — 50 %-ная эмбриональная инфекционная доза для куриных эмбрионов.

    ИД so/см 3 — 50 %-ная инфекционная доза для цыплят.

    ПЦР — полимеразная цепная реакция.

    ИФА — иммуноферментный анализ.

    РТГА — реакция торможения гемагглютинации.

    ХАО — хориоаллантоисная оболочка эмбрионов.

    4.1 Вакцины представляют собой лиофилизированный гомогенат хориоаллантоисных оболочек СПФ-эмбрионов кур или лиофилизированную суспензию культуры клеток куриных эмбрионов, инфицированных аттенуированным штаммом вируса оспы птиц, с защитной средой.

    В состав вакцин входят аттенуированные генетически стабильные вакцинные штаммы, которые не обладают остаточной вирулентностью при внутрикожном введении птице, не обусловливают вирусоно-сительство и вирусовыделение, а также не обладают реверсибельностью.

    4.2 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться в соответствии с технологическими регламентами производства.

    4.3 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

    Сухая однородная пористая масса бежевого цвета

    Наличие посторонней примеси, изменение цвета, нарушение целостности ампул (флаконов)

    Массовая доля влаги, %, не более

    Время ресуспензирования, мин

    Наличие вакуума в ампулах

    Контаминация бактериальной и грибной микрофлорой

    Контаминация посторонними вирусами

    Инфекционная активность, не менее:

    Должны быть иммуногенными

    4.4 Фасование и лиофилизация

    Вируссодержащую суспензию (гомогенат) с защитной средой расфасовывают по 1—5 см 3 в стерильные ампулы или по 2—20 см 3 в стерильные флаконы соответствующей вместимости, замораживают и лиофилизируют.

    После лиофилизации ампулы запаивают под вакуумом, флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.

    4.5.1 Флаконы (ампулы) с вакцинами упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки из картона по ГОСТ 12303, или блистеры из полистирола с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих сохранность вакцин при транспортировании. В каждую коробку (пачку, блистер) вкладывают инструкцию по применению вакцин.

    Примечание — Вакцины могут быть упакованы в комплекте с разбавителем для вакцин против оспы птиц в объеме, соответствующем числу доз вакцины во флаконе.

    4.5.2 Коробки (пачки, блистеры) с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. В каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с указанием:

    — числа коробок (пачек, блистеров) в ящике;

    — фамилии или номера упаковщика.

    Примечание — Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную тару. Масса ящиков с вакциной должна быть не более 15 кг.

    4.6.1 Каждая упаковочная единица должна иметь маркировку, характеризующую вакцину и отвечающую требованиям нормативных документов, действующих на территории государства, принявшего стандарт.

    4.6.2 На флаконы (ампулы) с вакциной наносят маркировку с указанием:

    — наименования и товарного знака организации-производителя;

    — числа доз вакцины во флаконе (ампуле);

    — объема вакцины во флаконе (ампуле);

    — дозировки (содержания вируса в вакцинальной дозе);

    — даты выпуска (месяца и года);

    — срока годности (месяца и года);

    — надписи: «Для ветеринарного применения».

    На этикетку может быть нанесена дополнительная информация.

    4.6.3 На коробку (пачку, блистер) с вакциной наносят информацию с указанием:

    — наименования организации-производителя, ее адреса, телефона и товарного знака (в том числе страны);

    — числа флаконов (ампул) в коробке (пачке, блистере);

    — объема вакцины во флаконе (ампуле);

    — числа доз во флаконе (ампуле);

    — дозировки (содержания вируса в вакцинальной дозе);

    — даты выпуска (месяца и года);

    — срока годности (месяца и года);

    — обозначения настоящего стандарта;

    — информации о подтверждении соответствия;

    — номера регистрационного удостоверения;

    — надписи: «Для ветеринарного применения»

    4.6.4 На каждую единицу транспортной тары (ящик) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Пределы температуры», «Верх».

    4.6.5 Маркировка, характеризующая упакованную в транспортную тару продукцию, должна содержать следующие данные:

    — наименование организации-производителя, ее товарный знак, адрес (в том числе страну), телефон;

    — число коробок (пачек, блистеров) в ящике;

    — срок годности (месяц и год);

    — условия хранения и транспортирования;

    — надпись: «Для ветеринарного применения».

    5.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

    5.2 К работе по производству вакцины допускаются лица, прошедшие обучение по безопасности труда в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004.

    5.3 Организация процесса производства вакцины должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002, производственное оборудование — ГОСТ 12.2.003.

    5.4 Средства защиты работающих — по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

    5.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.

    5.6 Обеззараживание вакцин с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных испытаний, а также флаконов (ампул) с вакциной и других материалов и инструментов, оставшихся после испытаний, проводят путем автоклавирования в течение 1 ч при температуре (126 ± 2) °С и давлении 1,5 атм (151,99 кПа или 1,5 кгс/см 2 ) и утилизируют.

    6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отделом, отвечающим за проведение контроля качества продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.

    6.2 Серией вакцины считают определенное количество вакцины, произведенное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве.

    6.3 В документе о качестве указывают:

    — дату изготовления (число, месяц, год);

    — объем серии в единицах объема или штуках;

    — результаты испытания по показателям качества;

    — срок годности (месяц и год);

    — обозначение настоящего стандарта;

    — номер и дату выдачи документа о качестве;

    — заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.

    6.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с ГОСТ 31929. Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 40 флаконов (ампул). 20 флаконов (ампул) с вакциной используют для проведения испытания по показателям качества, указанным втабли-це 1, а 20 флаконов (ампул) после проведения испытаний по показателям качества направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организации-производителя.

    6.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив» и снабжают документом с указанием:

    — даты изготовления (числа, месяца и года);

    — должности и подписи лица, отобравшего пробы;

    — срока годности (месяца и года);

    — обозначения настоящего стандарта;

    — срока хранения проб в архиве.

    6.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей проводят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб вакцины, отобранной от той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания считают окончательными и распространяют на всю серию.

    6.7 В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с 5.6.

    7.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами III—IV групп патогенности — по ГОСТ ISO 7218.

    7.1.2 Общие требования к помещениям — по ГОСТ ISO 7218.

    7.1.3 Требования к персоналу — по ГОСТ ISO 7218, ГОСТ ИСО/МЭК17025.

    К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III—IV групп патогенности, изучившие методики выполнения микробиологических работ.

    7.2.1 Для проведения испытаний вакцин используют:

    — часы наручные по ГОСТ 10733 или секундомер;

    — термостат, способный поддерживать температуру (37,0 + 0,5) °С;

    — титратор объемометрический для определения влаги по Карлу Фишеру;

    — инъектор игольный перфорирующего типа;

    — СПФ-цыплят в возрасте 15 сут;

    — СПФ-эмбрионы кур семи-, десятисуточной инкубации;

    — штамм вируса оспы кур вирулентный с инфекционной активностью не менее 4,419ИД50/смз 1 ;

    — наборы диагностические для постановки ИФАи РТГАдля выявления в сыворотках крови цыплят наличия антител к вирусам;

    — тест-системы для постановки ПЦР;

    — раствор натрия хлорида 0,9 %-ный изотонический с pH (7,0 + 0,2) или разбавитель для сухих вакцин против оспы птиц;

    — шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ГОСТ ISO 7886-1 вместимостью 1 см 3 или шприцы многократного применения по ГОСТ22967;

    — иглы инъекционные однократного применения стерильные по ГОСТ ISO 7864 или иглы многократного применения по ГОСТ 25377;

    — пипетки стеклянные градуированные выдувные поГОСТ 29230 вместимостью 1,5 и 10 см 3 ;

    7.2.2 Указанная в 7.2.1 птица должна быть ранее не иммунизирована вакцинами против оспы птиц.

    7.2.3 Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками, а также аппаратуры, материалов, реактивов и посуды по качеству не ниже указанных.

    Для определения внешнего вида все флаконы (ампулы) с вакциной просматривают визуально. Наличие механической примеси и других посторонних включений проверяют в ресуспензированной вакцине. Флаконы (ампулы) с ресуспензированной вакциной встряхивают и просматривают в проходящем свете. Одновременно проверяют прочность укупорки, целостность флаконов и правильность маркировки.

    Массовую долю влаги определяют по ГОСТ 24061 или с применением автоматического оборудования типа объемометрического титратора. Определение массовой доли влаги проводят в соответствии с инструкцией к прибору.

    Определение наличия вакуума в ампулах проводят по ГОСТ 28083.

    Для определения времени ресуспензирования в три флакона (ампулы) с лиофилизированной вакциной вносят разбавитель для живых сухих вакцин против оспы птиц или дистиллированную воду, или 0,9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический в объеме, соответствующем объему вакцины до лиофилизации. Флаконы встряхивают и определяют время ресуспензирования вакцины с помощью наручных часов по ГОСТ 10733 или секундомера.

    Содержимое флаконов (ампул) должно ресуспензироваться в течение от 1 до 5 мин с образованием гомогенной взвеси.

    Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой проводят в соответствии с требованиями ГОСТ 28085.

    Определение контаминации микоплазмами проводят в соответствии с требованиями ГОСТ 28085.

    7.9.1.1 Проведение испытания

    Проверку контаминации вакцины посторонними вирусами проводят с использованием метода ПЦР по нормативным документам, действующим на территории государства, принявшего стандарт, или с использованием соответствующих тест-систем.

    7.9.1.2 Обработка результатов

    Проведенные исследования методом ПЦР должны иметь отрицательные результаты, т. е. в вакцине не должны обнаруживаться фрагменты геномов вирусов ньюкаслской болезни, инфекционной бурсальной болезни, инфекционного бронхита кур, синдрома снижения яйценоскости, инфекционного ларинготрахеита птиц, инфекционной анемии цыплят, инфекционного энцефаломиелита и реовирусов птиц.

    7.9.2.1 Проведение испытания

    Определение контаминации посторонними вирусами с использованием иммунологических методов (ИФА и РТГА) проводят в случае получения положительного или сомнительного результата при ПЦР.

    Вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1, содержимое флаконов (ампул) объединяют. Берут 15 СПФ-цыплят, десять из которых вакцинируют внутрикожно в перепонку крыла инъек-тором и окулярно в объеме 0,03 см 3 однократно, а пять цыплят оставляют невакцинированными (контрольные птицы). Через 14 сутот вакцинированных и контрольных птиц получают пробы сывороток крови, которые исследуют на присутствие антител к посторонним вирусам согласно инструкциям, прилагаемым к диагностическим наборам.

    7.9.2.2 Обработка результатов

    В сыворотках крови вакцинированных и контрольных цыплят антитела к посторонним вирусным контаминантам должны отсутствовать.

    7.10.1 Общие требования по определению безвредности — по ГОСТ 31926.

    Вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1, содержимое объединяют и вводят внутрикожно четырем цыплятам в три точки перепонки крыла с помощью инъектора. За птицей наблюдают в течение 21 сут.

    У всех цыплят на месте введения должна проявляться местная реакция (узелки, оспины в месте укола). Отсутствие заболевания и генерализации оспенного процесса на коже и слизистых оболочках рта и верхних дыхательных путей, а также конъюнктивита указывает на безвредность вакцины.

    Подходящим штаммом служит вирулентный штамм вируса оспы птиц «Кучинский». Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.

    источник