Вакцина приорикс против ветряной оспы

Группировочное наименование: вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1 :

1. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).

2. ТЦД₅₀—тканевая цитопатогенная доза, вызывающая цитопатический эффект в 50 % клеток монослоя.

3. БОЕ — бляшкообразующая единица.

Лиофилизат — однородная пористая масса или порошок от белого с оттенком до бледно-розового цвета.

После восстановления растворителем — прозрачный раствор от розово-оранжевого до розового цвета.

Растворитель (вода для инъекций) — прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Вакцина Приорикс-Тетра— лиофилизированный комбинированный препарат живых аттенуированных штаммов вируса кори (Schwarz), паротита (RIT4385, производный Jery l Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Ока), культивируемых раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирусы краснухи и ветряной оспы). Вакцина не содержит консервантов и сывороточного альбумина человека. Приорикс-Тетра соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам, требованиям к вакцинам против ветряной оспы (живым), вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и комбинированным вакцинам (живым).

Уровень сероконверсии на введение 2 доз вакцины Приорикс-Тетра с интервалом б недель ранее не привитым детям в возрасте 11-23 месяцев составил:

— к вирусу краснухи — более 99 %;

— к вирусу ветряной оспы — более 99 %.

Через 2 года после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра концентрации антител сохранялись высокими. Так, уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил более 99%, по вирусам кори, паротита и краснухи более 99%, более 90% и 100%, соответственно.

У детей в возрасте 9-10 месяцев, получивших 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра®, после введения первой дозы уровень сероконверсии по всем антигенам, за исключением кори, был сопоставим с уровнем сероконверсии, наблюдавшимся в ходе других клинических исследований у детей в возрасте 12-24 месяцев.

В ходе сравнительного исследования при внутримышечном или подкожном применении вакцины было продемонстрировано, что иммуногенность и профиль безопасности с использованием обоих путей введения были одинаковы.

В ходе 2 клинических исследований у детей в возрасте от 24 месяцев до 6 лет оценивали иммунный ответ на введение второй дозы вакцины Приорикс-Тетра после введения вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита. В качестве первой дозы дети получали комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита раздельно или одновременно с живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы (т. е. первая группа: Приорикс®, затем Приорикс-Тетра®; вторая группа: Приорикс и Варилрикс, затем Приорикс-Тетра®). Уровень сероконверсии по вирусу ветряной оспы составил 98,1 % у детей в первой группе и 100 % у детей во второй группе. В обоих исследованиях сероконверсия по вирусам кори, краснухи и паротита составила 100%.

Профилактика кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно.

— Гиперчувствительность к неомицину или любому компоненту вакцины в анамнезе (в случаях аллергии на куриный белок см. раздел «Особые указания»). Контактный дерматит на неомицин в анамнезе не является противопоказанием;

— сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики кори, краснухи, паротита и/или вакцины для профилактики ветряной оспы;

— тяжелая недостаточность гуморального или клеточного иммунитета (первичная или приобретенная) (см. раздел «Особые указания»);

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры;

— беременность или планирование беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Приорикс-Тетра®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Приорикс-Тетра у женщин во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания

Соответствующие данные о применении вакцины Приорикс-Тетра у женщин, кормящих грудью, отсутствуют.

Вакцину Приорикс-Тетра* вводят подкожно или внутримышечно в дельтовидную область плеча или передненаружную область бедра.

Вакцину Приорикс-Тетра® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

У лиц с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопенией или нарушениями коагуляции) вакцину следует вводить подкожно.

Восстановленный препарат перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Цвет восстановленного препарата может колебаться от розово-оранжевого до розового цвета, что зависит от незначительных изменений уровня pH. Это соответствует норме и не влияет на свойства вакцины. Если цвет восстановленного препарата иной, следует отказаться от применения вакцины.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости вакцину Приорикс-Тетра нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины с использован нем растворителя в шприце

Вакцину Приорикс-Тетра необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Приорикс-Тетра может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям:

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1).

3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Добавьте растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к лиофилизату следует хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Препарат следует вводить как можно быстрее после растворения.

Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

После обработки места инъекции спиртом или другим кожным антисептиком в соответствии с его инструкцией по применению, следует подождать, пока это вещество испарится с поверхности кожи, и только после этого вводить вакцину, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинных аттенуированных вирусов.

Прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл.

Оптимальный возраст для начала вакцинации — 12 месяцев.

Для достижения оптимальной защиты против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы необходимо введение 2 доз вакцины Приорикс-Тетра. Рекомендованный минимальный интервал между прививками составляет 6 недель и может быть увеличен. Возможно применение вакцины Приорикс-Тетра согласно рекомендациям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации против кори, краснухи и эпидемического паротита в 12 месяцев и в 6 лет.

Допускается введение одной дозы вакцины Приорикс-Тетра детям, ранее получившим одну дозу другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одну дозу вакцины для профилактики ветряной оспы. Также допускается введение одной дозы другой комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и/или одной дозы вакцины для профилактики ветряной оспы после однократной дозы вакцины Приорикс-Тетра®.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и нечасто (> 1/1 000 и редко (> 1/10 000 и очень редко ( 1/10 000).

Профиль безопасности вакцины составлен на основании данных, полученных после подкожного введения более 6 700 доз вакцины детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Явления регистрировали в течение 42 дней после вакцинации.

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: плач, повышенная возбудимость, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: фебрильные судороги.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры

(ректальная от > 38°С до 37,5°С до 39,5°С;

подмышечная/в ротовой полости > 39°С)*.

Нечасто: сонливость, слабость, усталость.

*После введения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы случаи повышения температуры тела наблюдались чаще (приблизительно в 1,5 раза), чем при одновременном введении в разные участки тела вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы.

Во время пострегистрационного наблюдения дополнительно были получены сообщения о следующих нежелательных явлениях после вакцинации против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Инфекции и паразитарные заболевания

Редко: менингит, инфекция, вызванная Herpes Zoster, кореподобный синдром,

паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и воспаление околоушных желез).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит,

симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре. поперечный миелит, периферический неврит.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: многоформная эритема, ветряноподобная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко: артралгия, артрит.

В клинических исследованиях продемонстрировано, что вакцину Приорикс-Тетра можно применять одновременно с любой из перечисленных ниже моновалентных или комбинированных вакцин: шестикомпонентная адсорбированная вакцина

АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики вирусного гепатита В (ГепВ), вакцина для профилактики вирусного гепатита А, вакцина для профилактики пневмомокковых инфекций конъюгированная.

Если вакцина Приорикс-Тетра подлежит применению одновременно с другой вакциной для парентерального введения, введение вакцин выполняют в разные участки тела.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным комбинированные вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем. что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Лицам, получившим гаммаглобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 месяца по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител.

В течение 6 недель после каждой вакцинации следует избегать применения производных салициловой кислоты, поскольку имеются сообщения о развитии синдрома Рейс при использовании производных салициловой кислоты на фоне инфекции, вызванной диким штаммом вируса ветряной оспы.

Как и при введении других вакцин, введение вакцины Приорикс-Тетра* должно быть отложено у лиц с тяжелым острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие минимальных признаков инфекции, таких как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования редкой анафилактической реакции после введения вакцины и последующего наблюдения. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом кори или ветряной оспы, защита от ветряной оспы или кори может быть достигнута не полностью.

Существует повышенный риск лихорадочной реакции и фебрильных судорог в течение 5-12 суток после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра по сравнению с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита и вакцины для профилактики ветряной оспы в виде 2 отдельных инъекций (см. раздел «

Вирусы кори и эпидемического паротита, которые входят в состав вакцины, выращивают в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому вакцина может содержать следовые количества яичного белка. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на яичный белок в анамнезе риск развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины может быть высоким, хотя реакции данного типа наблюдались очень редко. При вакцинации лиц, у которых ранее развивался анафилактический шок после приема в пищу яиц. следует соблюдать строгие меры предосторожности, препараты для соответствующего купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости на случай развития подобной реакции.

Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных к контактным лицам не привитым, ранее не болевшим корью, краснухой, паротитом, не получившим полный курс вакцинации против этих заболеваний, хотя установлено, что выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7-28 дней после прививки с максимальной степенью выделения вируса приблизительно на 11-й день. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса ветряной оспы от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса ветряной оспы контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов

Вакцину Приорикс-Тетра® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших прививку. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых препаратом Приорикс-Тетра®, были отмечены случаи заболевания ветряной оспой. Такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела по сравнению со случаями ветряной оспы у непривитых лиц.

После первичной вакцинации с применением живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, краснухи и паротита у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и рецидива заболевания. В подобных случаях следует провести тщательную оценку риска и пользы иммунизации вакциной Приорикс-Тетра*.

Данные о применении вакцины Приорикс-Тетра* у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и

только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация (см. раздел «

Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения / в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 доза (0,5 мл).

По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

По 0.5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем с 2 иглами в пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой, с инструкцией по применению в картонной

По 10 флаконов с лиофилизатом, 10 шприцев с растворителем с 20 иглами, с инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

Не использовать после истечения срока годности.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, иглы)

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, иглы)

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприце растворителем —по рецепту. Упаковка, содержащая 10 флаконов с лиофилизатом и 10 шприцев с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений.

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция

«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция

«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89. 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de I’lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

и в адрес ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5

Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Тел.: (495) ТП 89 00; факс: (495) 777 89 04

источник

Приорикс-Тетра® вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце, 0,5 мл/доза

активные вещества: живой аттенуированный вирус (штамм

живой аттенуированный вирус (штамм RIT 4385) – не менее ;

живой аттенуированный вирус (штамм Wistar RA 27/3) – не менее ,

живой аттенуированный вирус ветряной

1 — цитопатогенное действие

2 — выращены в культуре клеток куриных эмбрионов

3 — выращены в диплоидной культуре клеток MRC-5

4- бляшкообразующая единица

вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат.

Лиофилизат: порошок или пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: прозрачный раствор от персикового до ярко-розового цвета.

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита, краснухи и ветряной оспы – живой ослабленный.

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Оka) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи и ветряной оспы).

Приорикс-Тетра® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живым комбинированным вакцинам.

В клинических испытаниях было показано, что большинство пациентов, получивших вакцину против ветряной оспы, при воздействии вируса дикого штамма были либо полностью защищены от развития заболевания, либо заболевание носило невыраженный характер.

Эффективность вакцин Oka/RIT от ветряной оспы по профилактике подтвержденного заболевания ветряной оспой (при помощи ПЦР либо подтвержденной ветряной оспе) была оценена в крупном контролируемом клиническом исследовании, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра® (N = 2279) или одну дозу моновалентной Oka/RIT вакцины (N = 2263). Наблюдаемая эффективность вакцины от развития заболевания любой степени/умеренной – сильной степени тяжести, составили соответственно 94,9% (97,5% CI: 92,4-96,6%) и 99,5% (97,5% CI: 97,5-99,9%) после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® и 65,4 % (97,5% CI: 57,2-72,1%) и 90,7% (97,5% CI: 85,9%-93,9%) — после получения одной дозы моновалентной Oka/RIT вакцины (средний период наблюдения — 35 месяцев).

Полученные данные предполагают больший уровень защиты и снижение развития заболевания ветряной оспой после получения двух доз вакцины, чем после однократного введения вакцины.

Уровень сероконверсии, установленный после подкожного введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® с интервалом 6 недель (примерно 2000 ранее не вакцинированных детей от 11 до 23 месяцев), представлен в таблице ниже:

После введения 1 дозы

После введения 2 дозы

ELISA (150 мк МЕ/мл)

ELISA (231Е/мл)

Neutralisations (1:28)

ELISA (4 МЕ/мл)

Ветряная оспа

ELISA (1:4)

IFA (50 мк МЕ/мл)

ELISA: иммуноферментный твердофазный анализ

IFA: РИФ (реакция иммунофлюоресценции), метод иммунофлюоресценции

В крупном исследовании эффективности через 2 года после вакцинации двумя дозами вакцины Приорикс-Тетра® серопозитивный уровень для антител против ветряной оспы составил 99,4 % (ELISA) и 99,2 % (IFA) и соответственно 99,1 %, 90,5 % и 100% для антител против кори, паротита, краснухи (ELISA).

У детей в возрасте 9-10 месяцев, привитых 2 дозами вакцины Приорикс-Тетра®, уровень сероконверсии после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® был сопоставим для всех антигенов, кроме кори, с теми, что наблюдались у детей в возрасте 12-24 месяца в других клинических исследованиях.

Сравнительное исследование у 328 детей, которые получили вакцину Приорикс-Тетра® либо внутримышечно, либо подкожно, показало аналогичные профили иммуногенности и безопасности для обоих путей введения.

Иммунный ответ на вакцину Приорикс-Тетра®, введенную в качестве второй дозы вакцины против кори-краснухи-паротита у детей в возрасте 24 месяца — 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Оценивались дети, ранее привитые вакциной против кори-краснухи-паротита или вакциной против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни для антител ветряной оспы составили 98,1% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита, и 100% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита параллельно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни составили 100% для антител против кори, паротита и краснухи в обоих исследованиях.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

Риск развития фебрильных судорог оценивался ретроспективным анализом базы данных после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® у детей от 9 до 30 месяцев, по сравнению с когортой пациентов, получавших вакцину против кори-краснухи-паротита или вакцину против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы.

Исследование включало 82656 детей, привитых вакциной Приорикс-Тетра®, 149259 — получавших вакцину против кори-краснухи-паротита и 39203 привитых отдельно вакциной против кори-краснухи-паротита и вакциной против ветряной оспы.

Присущий риск развития фебрильных судорог в периоде наивысшего риска (5-12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра®) составил 3,64/10 000 (95% CI: -6,11; 8,30).

— активная иммунизация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы возрастной категории от 9 месяцев до 12 лет включительно

Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно Приорикс-Тетра® назначается в количестве 2-х доз для достижения оптимальной защиты от кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

Рекомендуется соблюдать как минимум 6-недельный интервал между введением первой и второй дозы.

Интервал между дозами ни при каких обстоятельствах не должен быть менее 4-х недель.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс-Тетра®. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан.

Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра® может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям:

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы

Вакцина Приорикс-Тетра® вводится подкожно или внутримышечно в дозе 0.5 мл, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

У пациентов с возможным развитием кровотечений (тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови) вакцина назначается только в виде подкожной инъекции.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте в предварительно наполненном шприце, путем введения всего растворителя во флакон с лиофилизатом.

Обхватите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень!) и открутите другой рукой крышку шприца против часовой стрелки.

Прикрутите иглу шприца к его основанию, вращая иглу по часовой стрелке, до упора, после чего снимите защитный колпачок с иглы и введите все содержимое шприца во флакон.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительными изменениями рН, цвет восстановленной вакцины может варьировать от персикового до ярко-розового, что не влияет на качество вакцины. В случае изменения указанного цвета вакцина не подлежит использованию.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс-Тетра® ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Данные по безопасности, представленные ниже, получены после подкожного введения более чем 6700 доз детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Симптомы активно регистрировались в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 39,0 оС (или > 39,5 оС при ректальном измерении)*

* после назначения первой дозы комбинированной вакцины корь-краснуха-паротит-ветряная оспа было выявлено большее количество случаев развития лихорадочных состояний (в 1,5 раза больше) по сравнению с одновременным назначением вакцины с компонентами корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела.

— инфекции верхних дыхательных путей

— припухлость околоушных слюнных желез

— нервозность, необычный плач, бессонница

— сонливость, недомогание, усталость, слабость

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные сообщения о реакциях при введении вакцин корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы:

— менингит, опоясывающий герпес, паротито-подобный синдром (включающий орхит, эпидидимит, паротит)

— тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

— аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции)

— энцефалит, расстройство мозгового кровообращения, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

— васкулиты (в т.ч. пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

— мультиформная эритема, сыпь подобная ветряной оспе

— повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.

— реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори-краснухи-паротита и/или ветряной оспы

— беременность. Женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

— гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный).

— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

— повышение температуры тела выше 37 оС.

Приорикс-Тетра® можно вводить одновременно с другими моновалентными и комбинированными вакцинами (инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), АбКДС, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b и АбКДС+ИПВ+гепатит В+Хиб, вакциной против гепатита В) при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что комбинированная вакцина против кори-краснухи-паротита может быть причиной временного снижения чувствительности кожи к туберкулину на период до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноотрицательных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

У лиц, получивших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате пассивно приобретенных антител на вакцинные вирусы.

Не рекомендуется применять салицилаты в течение 6 недель после каждой вакцинации, так как было выявлено развитие синдрома Рэйя на фоне применения салицилатов при заболевании ветряной оспой.

Вакцинация Приорикс-Тетра® должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция (простуда) не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния во время или даже перед вакцинацией, как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента в результате обморока.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Ограниченная защита от кори и ветряной оспы может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с источником инфекции.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. В данном случае необходимо назначить вторую дозу коревой вакцины в соответствии с официальными рекомендациями.

С 5 по 12-й дни после назначения первой дозы Приорикс-Тетра® было выявлено большее количество случаев развития лихорадки и фебрильных судорог по сравнению с раздельным введением вакцины корь-краснуха-паротит и отдельной инъекцией вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела. Не было выявлено данной закономерности после введения второй дозы.

Чаще наблюдаются реакции повышения температуры на введение коревого компонента вакцины. Пациентам с развитием фебрильных судорог в анамнезе или у пациентам, в семейном анамнезе которых наблюдалось развитие фебрильных судорог, вакцинацию следует проводить с осторожностью. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность раздельного введения вакцины против кори-краснухи-паротита и вакцины против ветряной оспы в качестве первой дозы. Вакцинированные должны находиться под наблюдением на предмет развития фебрильных судорог в течение всего периода риска.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат следовые количества яичного белка. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя такие типы реакций отмечались очень редко. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым лицам никогда документально не была зарегистрирована. Хотя известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день.

В очень редких случаях наблюдалась передача вируса вакцины Оka серонегативным субъектам при контакте с привитыми субъектами с наличием сыпи. Поэтому передача вируса вакцины Оkа серонегативным лицам при контакте с вакцинированным субъектом без сыпи не может быть исключена.

Приорикс-Тетра® ни при каких обстоятельствах нельзя назначать в виде внутрисосудистых инъекций или внутрикожно!

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Как и с другими вакцинами против ветряной оспы, описаны случаи развития ветряной оспы у привитых вакциной Приорикс-Тетра®. Эти случаи, как правило, носили более легкое течение, с меньшим числом поражений и меньшей выраженностью лихорадки по сравнению со случаями у непровакцинированных субъектов.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы живой вакцины против кори, краснухи и паротита наблюдалось случаи ухудшения симптомов или рецидива, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс-Тетра® необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Существует ограниченные данные о применении Приорикс-Тетра® у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Описаны крайне редкие случаи распространения ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации штаммом ветряной оспы Оka в основном у субъектов с иммунодефицитом.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинация беременных женщин вакциной Приорикс-Тетра® противопоказана.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Данных по передозировке недостаточно.

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой.

По 1 дозе растворителя помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I.

По 1 флакону и 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: вакцина остается стабильной в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности

По рецепту (только для специализированных учреждений)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс–Тетра является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

источник

Течение болезни:

Вызывается вирусом семейства герпес вируса
Распространяется очень легко, по воздуху, чаще болеют деть от 3 до 6 лет
Сопровождается повышением температуры и сыпью (вначале покраснение, потом пузыри, потом корочки; начиная с головы и далее по всему телу (как правило, кроме ладоней, стоп и слизистых); сыпь сопровождается зудом), обычно длительность болезни 7-10 дней
Опасна развитием постветряночных рубцов (после расчесов), ветряночного энцефалита, пневмонии и опоясывающего лишая;опасна риском заражения детей до года и лиц с иммунодефицитом, принимающих гормоны; у взрослых возможны летальные исходы;
Опоясывающий лишай развивается у 10-20% переболевших спустя много лет или при развитии иммунодефицитного состояния, проявляется высыпаниями вдоль нервных стволов и болью\онемением в этой области, может приводить к параличам, поражению глаз и тд)
Не болевшим ветрянкой и без прививки следует избегать контактов с больными опоясывающим лишаем так как эти заболевания вызываются одним вирусом

Распространенность:

Распространённость: около 500 тыс случаев в год в РФ

Инкубационный период и лечение:

Если ребенок не привит и здоров, но контактировал с больным ветрянкой:
- Первые 10 дней после контакта с больным ветрянкой ребенок не заразен и может посещать детский коллектив
- После контакта с ребенком, у которого есть высыпания, надо выждать 21 день чтобы понять заразился ребенок или нет («карантин»);
- высыпания могут возникнуть на 11-21й день после контакта (если высыпаний не появилось, значит ребенок не заразился)
Если ребенок не привит и не контактировал с больным ветрянкой, но в группе детского садика объявлен карантин по ветрянке, то:
- Чтобы не заболеть, в сад ходить нельзя до тех пор, пока не пройдет 21 день после прихода в группу больного ветрянкой ребенка
- Можно попроситься перевестись в другую группу, но риск заболеть все равно есть
- Можно продолжать посещать сад после написания заявления что Вы предупреждены о ситуации (чтобы переболеть ветрянкой)
Если ребенок заболел, то:
- он считается заразным за 1-2 дня до появления первых высыпаний и до отпадения корочек
- он считается не заразным, если у него: не менее чем через 10 дней после начала болезни, не менее 5 дней нормальная температура и нет новых высыпаний (есть только единичные корочки)
- Лечение: постельный режим и жаропонижающие на период повышенной температуры; обработка сыпи на коже (Каламин, Деласкин, фукорцин, Банеоцин) и слизистых (раствор ромашки и марганцовки); антигистаминные; ацикловир («Ацикловир» или «Зовиракс»; при среднетяжелых и тяжелых формах заболевания, у детей до года); избегать перегрева; не купать в ванной, а мыть под душем, не растирать полотенцем, а промокать; стричь ногти и надевать «царапки».

Дети до года:
- Если мама болела ветряной или была привита, то:
  - У детей с рождения и до примерно 6 месяцев у ребенка есть материнские антитела, циркулирующие с момента беременности; постепенно уровень защитных антител снижается.
  - При грудном вскармливании часть материнских антител против ветрянки также может передаваться ребенку, что облегчает течение болезни у детей до 1 года
  - У детей на искусственном вскармливании, уровень материнских защитных антител после 6 месяцев очень низкий
- Если мама ветрянкой не болела и не привита, то у детей защитных антител нет ни в первые 6 месяцев жизни, ни при кормлении грудью.
- Дети, у которых в крови нет материнских антител болеют, как правило, тяжело (то есть, дети, чьи мамы не болели ветрянкой и дети на искусственном вскармливании)

Вакцинация от ветрянки:

Проводится двукратно (через 6 и более недель) у детей старше года.
Также возможна экстренная профилактика не болевших и не привитых детей >1года, имевшим контакт с больным ветрянкой не позднее чем через 72ч после контакта с больным.
Вакцина живая ослабленная

Не входит в Российский Национальный Календарь (входит в нац календари Германии, Греции, США)

В России зарегистрированы две вакцины (Варилрикс, Бельгия) и Окавакс (Япония)), вакцины взаимозаменяемы. Также вакцина Приорикс-тетра содержит компонент против ветрянки.

Предпочтительное введение — подкожно в дельтовидную область плеча

Дети с иммунодефицитом
Дети с онкологическими заболеваниями
Дети с заболеваниями крови
Дети, которым планируется трансплантация органов
Дети, получающие кортикостероиды, иммуносупрессивную и лучевую терапию

Эффективность вакцинации:

Поствакцинальный иммунитет: длительный (30 и более лет)
Антитела против ветрянки обнаруживаются у 98% детей до 12 лет и у 100% вакцинированных после 13 лет
Экстренная профилактика снижает риск тяжелых форм на 100%, вакцинация через 3 дня после контакта снижает риск заболеть на 90%, через 4 дня – на 70%
Иммунитет формируется через 6 недель

Противопоказания:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания
Тяжелый иммунодефицит и ВИЧ
Беременность
Лактация (однако, согласно исследованиям, в молоке не обнаружено следов вируса)
Аллергия на неомицин

Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Реакция на прививку:

Вакцинация проводится с 1974 года (Япония), в РФ с 2009 года (всего проведено более 11млн вакцинаций)

Реакция на вакцинацию развивается на 7-21й день после прививки:
Часто, в первые 48 часов: боль, покраснение и отек в месте укола
Нечасто: сыпь, фарингит, ринит, тошнота, рвота, артрагия, миалгия,
Редко: повышение температуры, вялость, головная боль, диарея,
Очень редко: аллергическая или анафилактическая реакция на компоненты вакцины (крапивница); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (1:1000 000)

. При наличии ветряноподобной сыпи возможно заражение непривитых и не болевших лиц, в том числе, взрослых и беременных. После вацинации рекомендовано избегать контактов с беременными, иммунодефицитными лицами, не болевшими, не привитыми лицами в течение 14 дней после последних высыпаний (сыпь может появиться в течение 3 недель после вакцинации).

Педиатр и неонатолог, кандидат наук и мама, Левадная Анна Викторовна.

Приведенный ниже текст ориентирован исключительно на посетителей сайта.
Любое копирование текста статей или их фрагментов недопустимо без письменного согласия автора.

источник

Ветряная оспа – инфекционное заразное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем. Чаще ею болеют дети до 10 лет. Но встречаются случаи выявления ветрянки и у взрослых. В целях защиты рекомендуется проводить вакцинацию. Сегодня иммунизацию выполняют такими препаратами как Окавакс или Варилрикс. Важно понимать, чем эти вакцины отличаются, какая из них лучше для ребенка и взрослого.

Раньше ветряная оспа входила в перечень обязательных прививок. Но благодаря длительной иммунопрофилактике населения страны, удалось минимизировать случаи заражения. Со временем потребность в вакцинации против ветрянки отпала.

Сегодня прививку делают по желанию. Иммунизация доступна для детей и взрослых. С 2019 года Министерство здравоохранения собирается включить вакцинацию против ветряной оспы в Национальный календарь профилактики инфекционно-вирусных заболеваний.

Но это не означает, что граждан страны будут прививать принудительно. Каждый взрослый человек вправе написать отказ, основываясь на положении действующего законодательства. Также без согласия родителей, детей в школе и детском саду иммунизировать не будут.

Рекомендована иммунопрофилактика таким категориям лиц:

Работники школьных, дошкольных учреждений.
Дети старше двух лет, которые ранее не болели ветрянкой и планируют посещение детского оздоровительного учреждения, лагеря.
Медперсонал больниц, поликлиник, лабораторий.
Лица, которые по работе вынуждены постоянно находиться в кругу людей.

Переболевших ветрянкой, не прививают против этой болезни. Считается, что после перенесенной патологии у человека формируется пожизненный иммунитет. Но у некоторых лиц после ветрянки не обнаруживаются в крови антитела. Такие люди могут заболеть ветряной оспой повторно.

Иммунизация от ветрянки на территории РФ проводится импортными препаратами. Активно применяются Окавакс и Варилрикс.

Обе вакцины надежно защищают от заражения ветряной оспой, вводятся подкожно либо внутримышечно под лопатку или в зону плеча.

Но есть у данных прививочных средств и некоторые отличия. Чтобы выявить их, надо изучить инструкцию к каждой вакцине и провести сравнительный анализ.

Окавакс – это японская прививка. Ее производителем является компания BIKEN. Выпускается в виде лиофилизата с растворителем в комплекте.

Препарат содержит живой аттенуированный вирус ветрянки Varicella zoster штамм Oka. Из вспомогательных компонентов присутствуют канамицина моносульфат, натрия и калия хлорид, эритромицина лактобионат, сахароза, глутамат натрия, дигидрофосфат калия, натрия гидрофосфат додекагидрат. После вакцинации у 90% привитых лиц формируется крепкий долговременный иммунитет. Применять Окавакс разрешается с годовалого возраста. Вводят антигенный материал разово в дозе 0,7 мл. При экстренной профилактике, инъекцию делают в течение 72 часов после контакта с носителем вируса.

Из побочных реакций после Окавакс могут наблюдаться:

гипертермия;
сыпь по телу и прочие аллергические проявления;
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
общее недомогание;
судороги;
ухудшение аппетита;
головная боль;
нарушение функции пищеварения.

От японской вакцины редко развиваются побочные реакции. По отзывам, в большинстве случаев после прививки самочувствие не изменяется.

Противопоказаниями к использованию Окавакс являются:

беременность;
тяжелые реакции на предыдущую вакцинацию этим средством;
состояние первичного либо вторичного иммунодефицита;
высокая температура;
острые патологии (инфекционные, неинфекционные, хронические).

В течение двух недель после вакцинации запрещается проходить терапию иммуноглобулинами, антибиотиками, иммуномодуляторами. При необходимости приема таких препаратов, рекомендуется спустя три месяца повторить прививку Окавакс.

Варилрикс – это бельгийская вакцина. Ее производит компания GlaxoSmithKline Biologicals. Выпускается препарат в форме лиофилизата. Содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамма Ока. Из вспомогательных компонентов присутствуют человеческий сывороточный альбумин, лактоза, сульфат неомицина, аминокислоты, сорбитол и маннитол. В комплекте поставляется инъекционная вода. После курса иммунизации, человек становится защищенным на 98%. Варилрикс подходит для малышей старше года и взрослых лиц. Детей 1-13 лет прививают разово в дозе 0,5 мл. Старших пациентов вакцинируют дважды с перерывом в 6-10 недель в аналогичной дозировке.

Из побочных реакций Варилрикс способен вызывать такие:

сонливость;
головная боль;
гипертермия;
артралгия;
общее недомогание;
аллергические проявления;
нарушения пищеварительной функции;
ринит;
судороги;
кашель;
миалгия.

Но, судя по отзывам, бельгийская вакцина переносится в большинстве случаев хорошо.

иммунодефицит;
беременность;
гиперчувствительность;
любые патологии в стадии обострения;
негативная реакция на ранее проведенную вакцинацию этим средством.

Таким образом, отличие препаратов заключается в следующих моментах:

перечень вспомогательных компонентов;
схема иммунизации;
эффективность.

Для иммунизации маленьких детей лучше выбирать Окавакс. Для надежной защиты достаточно разово ввести прививку. Это позволяет минимизировать стресс для ребенка. Взрослым лучше применять Варилрикс. Этот препарат считается более эффективным в плане защиты. А, как известно, мужчины и женщины тяжелее переносят ветряную оспу.

Какой препарата лучше использовать конкретному человеку, может сказать лишь грамотный доктор. При выборе специалист учитывает такие моменты:

сведения о состоянии здоровья;
переносимость компонентов вакцины;
наличие противопоказаний.

Привиться бельгийским средством Варилрикс выйдет в 3300-4900 рублей. Высокая цена объясняется тем, что оба препарата являются импортными.

Отечественных вакцин против ветрянки на территории РФ не выпускают.

В итоговую сумму входит цена препарата и услуга медперсонала по осмотру пациента и постановке укола. Стоимость прививок от ветряной оспы зависит от таких факторов:

фирмы-производителя;
региона страны;
ценовой политики реализатора, медучреждения.

После того как вакцинация против ветрянки будет включена в Национальный календарь и станет обязательной, ее начнут проводить бесплатно в местных поликлиниках и городских больницах. В частных медцентрах иммунизацию будут продолжать выполнять за определенную сумму денег.

Таким образом, для защиты от заражения ветряной оспой сегодня на территории страны используют зарубежные вакцины Окавакс и Варилрикс. Оба препарата высокоэффективные, хорошо переносятся и имеют почти одинаковую стоимость. Выбор прививки делает доктор на основании определенных сведений о вакцинируемом.

источник

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства. Приорикс-Тетра. вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы

1 Торговое название Приорикс-Тетра Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Приорикс-Тетра вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце, 0,5 мл/доза Состав 1 доза (0,5 мл) содержит Лиофилизат активные вещества: живой аттенуированный вирус (штамм Schwarz) не менее ; живой аттенуированный вирус (штамм RIT 4385) не менее ; живой аттенуированный вирус (штамм Wistar RA 27/3) не менее, живой аттенуированный вирус ветряной (штамм ОКА) не менее 1 — цитопатогенное действие 2 — выращены в культуре клеток куриных эмбрионов 3 — выращены в диплоидной культуре клеток MRC бляшкообразующая единица вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Содержит остаточное вещество неомицина сульфат. Растворитель Вода для инъекций Описание УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «28» марта 2017 г. N

2 Лиофилизат: порошок или пористая масса от беловатого до слегка розового цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. После разведения растворителем: прозрачный раствор от персикового до яркорозового цвета. Фармакотерапевтическая группа Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита, краснухи и ветряной оспы живой ослабленный. Код АТХ J07BD54 Фармакологические свойства Фармакокинетика Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств. Фармакодинамика Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Оka) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC 5 (вирус краснухи и ветряной оспы). Приорикс-Тетра соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живым комбинированным вакцинам. Эффективность В клинических испытаниях было показано, что большинство пациентов, получивших вакцину против ветряной оспы, при воздействии вируса дикого штамма были либо полностью защищены от развития заболевания, либо заболевание носило невыраженный характер. Эффективность вакцин Oka/RIT от ветряной оспы по профилактике подтвержденного заболевания ветряной оспой (при помощи ПЦР либо подтвержденной ветряной оспе) была оценена в крупном контролируемом клиническом исследовании, в котором дети в возрасте месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра (N = 2279) или одну дозу моновалентной Oka/RIT вакцины (N = 2263). Наблюдаемая эффективность вакцины от развития заболевания любой степени/умеренной сильной степени тяжести, составили соответственно 94,9 % (97,5 % CI: 92,4-96,6 %) и 99,5 % (97,5 % CI: 97,5-99,9 %) после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра и 65,4 % (97,5 % CI: 57,2-72,1 %) и 90,7 % (97,5 % CI: 85,9 %-93,9 %) — после получения одной дозы моновалентной Oka/RIT вакцины (средний период наблюдения — 35 месяцев). Полученные данные предполагают больший уровень защиты и снижение развития заболевания ветряной оспой после получения двух доз вакцины, чем после однократного введения вакцины. Иммуногенность Уровень сероконверсии, установленный после подкожного введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра с интервалом 6 недель (примерно 2000 ранее не вакцинированных детей от 11 до 23 месяцев), представлен в таблице ниже:

3 Антитела Тест (срез) После введения 1 дозы После введения 2 дозы Корь ELISA (150 мк МЕ/мл) 96,4 % 99,1 % Паротит ELISA (231Е/мл) Neutralisations (1:28) 91,3 % 95,4 % 98,8 % 99,4 % Краснуха ELISA (4 МЕ/мл) 99,7 % 99,9 % Ветряная оспа ELISA (1:4) (50 мк МЕ/мл) 97,2 % 89,4 % ELISA: иммуноферментный твердофазный анализ IFA: РИФ (реакция иммунофлюоресценции), метод иммунофлюоресценции 99,8 % 99,2 % В крупном исследовании эффективности через 2 года после вакцинации двумя дозами вакцины Приорикс-Тетра серопозитивный уровень для антител против ветряной оспы составил 99,4 % (ELISA) и 99,2 % (IFA) и соответственно 99,1 %, 90,5 % и 100 % для антител против кори, паротита, краснухи (ELISA). У детей в возрасте 9-10 месяцев, привитых 2 дозами вакцины Приорикс-Тетра, уровень сероконверсии после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра был сопоставим для всех антигенов, кроме кори, с теми, что наблюдались у детей в возрасте месяца в других клинических исследованиях. Иммунный ответ на вакцину Приорикс-Тетра, введенную в качестве второй дозы вакцины против кори-краснухи-паротита у детей в возрасте 24 месяца — 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Оценивались дети, ранее привитые вакциной против кори-краснухи-паротита или вакциной против кори-краснухипаротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни для антител ветряной оспы составили 98,1 % у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита, и 100 % у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита параллельно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни составили 100 % для антител против кори, паротита и краснухи в обоих исследованиях. Иммуногенность и безопасность внутримышечного введения вакцины Приорикс- Тетра была изучена в одном сравнительном исследовании с участием 328 детей, которым вакцину Приорикс-Тетра вводили внутримышечно или подкожно. Данное исследование показало схожий профиль иммуногенности и безопасности обоих путей введения вакцины. Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности Риск развития фебрильных судорог оценивался ретроспективным анализом базы данных после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра у детей от 9 до 30 месяцев, по сравнению с когортой пациентов, получавших вакцину против корикраснухи-паротита или вакцину против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Исследование включало детей, привитых вакциной Приорикс-Тетра, получавших вакцину против кори-краснухи-паротита и привитых отдельно вакциной против кори-краснухи-паротита и вакциной против ветряной оспы.

4 Присущий риск развития фебрильных судорог в периоде наивысшего риска (5-12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра ) составил 3,64/ (95 % CI: -6,11; 8,30). Показания к применению — активная иммунизация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы возрастной категории от 9 месяцев до 12 лет включительно Способ применения и дозы Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно Приорикс-Тетра назначается в количестве 2-х доз для достижения оптимальной защиты от кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. Рекомендуется соблюдать как минимум 6-недельный интервал между введением первой и второй дозы. Интервал между дозами ни при каких обстоятельствах не должен быть менее 4-х недель. Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс-Тетра. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан. Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям: 1. Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы 2. Одна доза вакцины Приорикс-Тетра может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы Вакцина Приорикс-Тетра вводится подкожно или внутримышечно в дозе 0.5 мл, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча или верхнюю переднелатеральную область бедра. У пациентов с возможным развитием кровотечений (тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови) вакцина назначается только в виде подкожной инъекции. Инструкции по использованию Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию. Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте в предварительно наполненном шприце, путем введения всего растворителя во флакон с лиофилизатом. Обхватите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень!) и открутите другой рукой крышку шприца против часовой стрелки. Игла Защитный колпачок Шприц Поршень шприца Цилиндр шприца

5 Прикрутите иглу шприца к его основанию, вращая иглу по часовой стрелке, до упора, после чего снимите защитный колпачок с иглы и введите все содержимое шприца во флакон. Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка. В связи с незначительными изменениями рн, цвет восстановленной вакцины может варьировать от персикового до ярко-розового, что не влияет на качество вакцины. В случае изменения указанного цвета вакцина не подлежит использованию. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Полученный раствор следует ввести полностью. Приорикс-Тетра ни при каких условиях не вводится внутривенно! Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины. Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от 2 ºС до 8 ºС). Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам. Побочные действия Данные по безопасности, представленные ниже, получены после подкожного введения более чем 6700 доз детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Симптомы активно регистрировались в течение 42-х дней после вакцинации. Зарегистрированные нежелательные эффекты перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости: Очень часто: 1/10 Часто: от 1/100 до 6 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нечасто: лимфаденопатия Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Нечасто: анорексия Нарушения психики: Часто: раздражительность Нечасто: плач, повышенная возбудимость, бессонница Нарушения со стороны нервной системы: Редко: фебрильные судороги Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: ринит Редко: кашель, бронхит Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: увеличение в размере околоушных слюнных желез, диарея, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальная температура 38 ºC и 39,5 ºC; температура в подмышечной впадине/ ротовой полости: 37,5 ºC и 39 ºC)* Часто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (ректальная температура > 39,5 ºC, температура в подмышечной впадине/ротовой полости > 39 ºC)* * После введения первой дозы комбинированной вакцины для профилактики корипаротита-краснухи-ветряной оспы была отмечена более высокая частота развития лихорадки (выше примерно в 1,5 раза) по сравнению с одновременным введением в разные участки тела вакцины для профилактики кори-паротита-краснухи и вакцины для профилактики ветряной оспы. Нечасто: сонливость, чувство недомогания, утомляемость Пострегистрационные данные Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие дополнительные реакции после проведения вакцинации для профилактики корипаротита-краснухи и ветряной оспы: Инфекционные и паразитарные заболевания: Редко: менингит, опоясывающий герпес, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит)

7 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: аллергические реакции (в том числе, анафилактические и анафилактоидные реакции) Нарушения со стороны нервной системы: Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит Нарушения со стороны сосудов: Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: мультиформная эритема, варицеллоподобная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Редко: артралгия, артрит Противопоказания — повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием. — реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори-краснухи-паротита и/или ветряной оспы — беременность. Женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации. — гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный). — острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. — повышение температуры тела выше 37 ºС. Лекарственные взаимодействия Клинические исследования показали, что вакцину Приорикс-Тетра можно вводить одновременно с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин [включая гексавалентные вакцины (аакдс-вгв-ипв/хиб)]: вакциной для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточной) и столбняка (аакдс), вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ), вакциной для профилактики гепатита B (ВГВ), вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы B, вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C, конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой

8 инфекции серогрупп A, C, W 135 и Y и конъюгированной 10-валентной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции. На данный момент достаточных клинических данных по одновременному введению Приорикс-Тетра с другими вакцинами не имеется. Если вакцина Приорикс-Тетра применяется одновременно с другой вакциной в инъекционной форме, вакцины должны всегда вводиться в разные участки тела. Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что комбинированная вакцина против кори-краснухи-паротита может быть причиной временного снижения чувствительности кожи к туберкулину на период до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноотрицательных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации. У лиц, получивших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате пассивно приобретенных антител на вакцинные вирусы. Не рекомендуется применять салицилаты в течение 6 недель после каждой вакцинации Приорикс-Тетра. Особые указания Вакцинация Приорикс-Тетра должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция (простуда) не является противопоказанием для вакцинации. Возможно развитие обморочного состояния во время или даже перед вакцинацией, как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента в результате обморока. Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины. Ограниченная защита от кори и ветряной оспы может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с источником инфекции. Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. В данном случае необходимо назначить вторую дозу коревой вакцины в соответствии с официальными рекомендациями. С 5 по 12-й дни после назначения первой дозы Приорикс-Тетра было выявлено большее количество случаев развития лихорадки и фебрильных судорог по сравнению с раздельным введением вакцины корь-краснуха-паротит и отдельной инъекцией вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела. Не было выявлено данной закономерности после введения второй дозы. Чаще наблюдаются реакции повышения температуры на введение коревого компонента вакцины. Пациентам с развитием фебрильных судорог в анамнезе или у

9 пациентам, в семейном анамнезе которых наблюдалось развитие фебрильных судорог, вакцинацию следует проводить с осторожностью. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность раздельного введения вакцины против кори-краснухипаротита и вакцины против ветряной оспы в качестве первой дозы. Вакцинированные должны находиться под наблюдением на предмет развития фебрильных судорог в течение всего периода риска. Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат следовые количества яичного белка. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя такие типы реакций отмечались очень редко. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции. Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым лицам никогда документально не была зарегистрирована. Хотя известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. В очень редких случаях наблюдалась передача вируса вакцины Оka серонегативным субъектам при контакте с привитыми субъектами с наличием сыпи. Поэтому передача вируса вакцины Оkа серонегативным лицам при контакте с вакцинированным субъектом без сыпи не может быть исключена. Приорикс-Тетра ни при каких обстоятельствах нельзя назначать в виде внутрисосудистых инъекций или внутрикожно! Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых. Как и с другими вакцинами против ветряной оспы, описаны случаи развития ветряной оспы у привитых вакциной Приорикс-Тетра. Эти случаи, как правило, носили более легкое течение, с меньшим числом поражений и меньшей выраженностью лихорадки по сравнению со случаями у непровакцинированных субъектов. У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы живой вакцины против кори, краснухи и паротита наблюдалось случаи ухудшения симптомов или рецидива, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс-Тетра необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации. Существует ограниченные данные о применении Приорикс-Тетра у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск. Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

10 Описаны крайне редкие случаи распространения ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации штаммом ветряной оспы Оka в основном у субъектов с иммунодефицитом. Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации. Фертильность Нет данных Беременность Вакцинация беременных женщин вакциной Приорикс-Тетра противопоказана. Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Лактация В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно. Передозировка Случаи передозировки не зарегистрированы. Форма выпуска и упаковка Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой. По 1 дозе растворителя помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I. По 1 флакону и 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Лиофилизат: хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Растворитель: хранить при температуре от 2 ºС до 25 ºС. Не замораживать. Восстановленная вакцина: вакцина остается стабильной в течение 8 часов при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия транспортировки При температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать. Срок хранения Лиофилизат: 18 месяцев Растворитель: 5 лет

источник