Вакцина от ветряной оспы производство

• Натрия хлорид 1,14 мг
• Калия хлорид 0,03 мг
• Калия гидрофосфат 0,29 мг
• Натрия гидрофосфат 3,14 мг

• неомицина сульфат «Варилрикс» и «Окавакс» в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора (табл. 2).

  Таблица 2. Требования и показатели качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс»

  Показатели НД	Нормы «Окавакс»	Нормы «Варилрикс»
  Описание	Аморфная масса или порошок белого цвета	Аморфная масса кремово-желтого цвета
  Подлинность	Аттенуированный штамм вируса Varicella Zoster (штамм Ока), содержащийся в вакцине, должен быть нейтрализован иммунной сывороткой к вирусу Varicella Zoster в реакции нейтрализации в культуре диплоидных клеток человека ЛЭЧ, или любой другой культуре, чувствительной к вирусу ветряной оспы; наличие нейтрализации выявляется методом непрямой иммунофлуоресценции по специфическому свечению в клетках, инфицированных вакцинным вирусом ветряной оспы — штамм ОКА.	Аттенуированный штамм вируса Varicella Zoster (штамм Ока), содержащийся в вакцине, должен быть нейтрализован иммунной сывороткой к вирусу Varicella Zoster в реакции нейтрализации в культуре диплоидных клеток человека ЛЭЧ, или любой другой культуре, чувствительной к вирусу ветряной оспы. Индекс нейтрализации должен быть не менее 1,2 lg.
  Время растворения	Не более 2 мин.	Не более 2 мин.
  Описание восстановленного препарата	Бесцветная прозрачная или слегка беловатая жидкость	Прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета
  Прозрачность восстановленного препарата	Опалесценция раствора должна выдерживать сравнение с эталоном II	Опалесценция раствора должна выдерживать сравнение с эталоном I
  рН восстановленного препарата	От 6,8 до 8,0	От 6,9 до 7,4
  Механические включения восстановленного препарата	Видимые включения должны отсутствовать	Видимые включения должны отсутствовать
  Потеря в массе при высушивании	Не более 3,0%	Не более 3,0%
  Пирогенность	Должна быть апирогенна	Должна быть апирогенна
  Бактериальные эндотоксины	Не более 25 Еэ/мл	Не более 25 Еэ/мл
  Аномальная токсичность	Должна быть не токсична	Должна быть не токсична
  Стерильность и отсутствие микоплазм	Должна быть стерильна, не должна содержать микоплазм	Должна быть стерильна, не должна содержать микоплазм
  Количественное антибиотиков определение канамицина эритромицина	Не более 7 мкг/0,5 мл Не более 2 мкг/0,5 мл	Не более 25 мкг/доза
  неомицина сульфата
  Бычий сывороточный альбумин (БСА)	Не более 0,5 мкг/0,5 мл	Не более 0,5 мкг/доза
  Специфическая активность	Содержание вакцинного вируса Varicella Zoster; штамм Ока, в одной прививочной дозе (0,5 мл) должно быть не менее 1000 БОЕ вируса	Содержание вакцинного вируса Varicella Zoster, штамм Ока, в одной прививочной дозе (0,5 мл) должно быть не менее 1000 БОЕ вируса

  В соответствии с требованиями и описаниями методов контроля при лабораторном контроле трёх серий каждого препарата было установлено соответствие их качества регламентированным показателям. Результаты контроля серий вакцины «Окавакс» и серий вакцины «Варилрикс» свидетельствуют о соответствии серий вакцин требованиям, указанным в табл. 2.

  Согласно материалам представленным фирмой-производителем вакцины «Окавакс» , клинические испытания этого препарата впервые проводились с 1973 г. по 1983 г., в них участвовало 53 медицинских учреждения Японии. В соответствии с международными требованиями испытания вакцины «Окавакс» проводились в три фазы. Во время испытаний 1 фазы для изучения были использованы 2 серии вакцины.

  В качестве контингентов для проведения прививок были использованы следующие группы населения:

  • здоровые дети и взрослые;
  • дети с сопутствующими заболеваниями;
  • дети и взрослые высокого риска заражения;

  При организации испытаний были использованы правила проведения испытаний действующие в международной практике:

  • информированное согласие взрослых или родителей детей на проведение вакцинации;
  • оценка побочных реакций: местные в течение 48 ч. после вакцинации, общие в течение 4-6 нед. после вакцинации;
  • выделение вируса из везикул в случае появления последних;
  • наблюдение за лицами, контактировавшими с привитыми с целью определения возможности инфицирования контактных лиц;
  • иммунологическая эффективность по показателям сероконверсии — оценка уровня специфических антител в сыворотках привитых в РТГА, иммунофлуо-ресценции и в реакции нейтрализации;
  • долгосрочное (от 6 мес. до 7 лет) наблюдение за привитыми — изучение длительности иммунитета, заболевания ветряной оспы среди привитых вакциной.

  В результате первой фазы клинических испытаний было установлено следующее.

  1. У привитых 41 здоровых детей в возрасте от 2 до 5 лет специфические антитела были выявлены более, чем у 90% привитых вне зависимости от дозы вируса в вакцине (500 БОЕ, 200 БОЕ, 100 БОЕ); побочные явления у здоровых детей при вакцинации отсутствовали.
  2. Дети с сопутствующими заболеваниями: нефроз, нефрит, тромбопеническая пурпура, остеомиелит, гепатит, энтерит, артрит, бронхиальная астма, менингит, гемангиома — всего 28 детей, из них 23 — серо-негативные, 12 — получали стероидную терапию. Дети были привиты в связи с контактом с заболевшим ветрянкой ребенком. Уровень сероконверсии составил 100%, побочные явления: у 6 из 28 — температура выше 370 С, везикулярная сыпь у 2 детей в течение 1-1,5 дня после вакцинации.
  3. Вакцинировано 4 ребёнка в возрасте от 2 до 5 лет с диагнозом острый лейкоз в стадии полной ремиссии, отсутствием химиотерапии в течение 2 нед. до и 2 нед. после вакцинации. Доза вакцины — 500 БОЕ. У всех детей наблюдали четырехкратное и более нарастание титров антител, лихорадка и специфические высыпания отсутствовали.
  4. При вакцинации 30 здоровых детей разными дозами вакцинного вируса (от 200 БОЕ до 2000 БОЕ) наблюдали выработку антител и отсутствие побочных явлений. При вакцинации 20 детей с острым лейкозом (от 1 г. до 9 лет) сероконверсия наблюдалась 17 из 20 человек, побочные явления проявлялись повышением температуры и сыпи в легкой форме у 50% привитых.

  Во 2 фазе клинических испытаний вакцины «Окавакс» были использованы две серии вакцины, полученные после 6 дополнительных пассажей в культуре диплоидных клеток WI-38. Прививали детей с диагнозами лейкемия или другие злокачественные новообразования. Условия проведения испытаний — те же, что и при фазе 1, но под наблюдением находились не только привитые дети, но и другие члены семьи.

  1. Острый лейкоз. Привито 102 ребёнка. Серокон-версия от 88,9% до 93,3%, частота побочных реакций — 18,1%.
  2. Солидные злокачественные опухоли. Привито 13 детей, уровень сероконверсии — 92,3%, побочная реакция — у 1 ребенка.
  3. Сопутствующие заболевания (без лихорадочного компонента) привито 104 ребенка. Сероконверсия составила 100%.

  При проведении фазы 3 клинических испытаний прививки проводили при использовании 18 серий вакцины, полученных в производственных условиях на культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Цель 3 фазы испытаний — изучение вакцины в условиях практического применения для пациентов высокого риска заражения (лейкозы, злокачественные опухоли), нефрозы, коллагенозы, бронхиальная астма, а таю^е при вакцинации взрослых — студентов, медиков, женщин (для предотвращения возникновения инфекции во время беременности).

  В результате проведения фазы 3 испытаний вакцины «Окавакс» были привито 1252 здоровых детей. Сероконверсия наблюдалась у 1206 детей (96%), побочные реакции (в легкой форме) — у 15 детей (1%), у 13 детей (1%) при наблюдении в течение одного года после вакцинации была диагностирована ветряная оспа в легкой форме.

  Привито 2179 пациентов с диагнозом острый лейкоз (при прекращении химиотерапии). Сероконверсия определена у 166 человек (93%). Побочные реакции сыпь, лихорадка в легкой форме у 31 человека (17%), у 32 пациентов (18%) после вакцинации были выявлены клинические проявления ветрянки (23 — легкая, 7 — средней тяжести, 2 — тяжелая формы). Последние два ребенка с тяжёлой формой ветрянки были инфицированы во время проведения курса интенсивной химиотерапии.

  Привито 333 пациента с различными сопутствующими заболеваниями. Сероконверсия у 306 пациентов (92%), побочные реакции у 15 человек (5%), ветрянка диагностирована у 9 привитых (3%). Отдаленные наблюдения за привитыми осуществлялись в течение 7 лет.

  Всего под наблюдением было 810 пациентов (неврологические заболевания — 276, болезни сердца — 146, злокачественные новообразования — 87, иммунологические и аллергические заболевания — 155, врожденные аномалии и пороки развития — 78, заболевания желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы — 68), из них только у 21 пациента после вакцинации наблюдали проявление симптомов ветряной оспы, и в 4 случаях отмечено развитие герпес зостер.

  В настоящее время вакцина «Окавакс» применяется в 32 странах мира. За период с 2004 г. по 2007 г. предприятием «БИКЕН» выпущено и реализовано в Японии и других странах мира более 4,5 млн. доз вакцины «Окавакс» , за этот период было зафиксировано всего 38 случаев развития побочных реакций различной степени тяжести с преобладанием реакций в легкой форме.

  Вакцина «Окавакс» предназначена:

  • для профилактики ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесённым к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
  • для экстренной профилактики ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица). Схемы вакцинации:
  • дети от 12 мес до 13 лет — 1 доза (0,5 мл) вакцины однократно, подкожно.
  • лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) — 1 доза (0,5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 нед., подкожно.

  Экстренная профилактика — 1 доза (0,5 мл), однократно, подкожно в течение первых 96 ч. после контакта (предпочтительно — в течение первых 72 ч.). Вакцина «Варилрикс» была исследована в рамках международного испытания: «Слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства фирмы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , Бельгия, назначаемой по однократной схеме и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, производства фирмы «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , Бельгия, назначаемой по двукратной схеме здоровым детям в течение второго года жизни». Испытания проводились для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой.

  Клинические испытания вакцины «Варилрикс» в рамках вышеуказанного испытания были проведены в период 2005-2006 гг. Оценивалась иммунологическая эффективность (% сероконверсий и СГТ (среднегеометрический титр) антител к вирусу ветряной оспы) и безопасность применения вакцины через 42 дня, 84 дня, 1 год, 2 года после однократной вакцинации детей второго года жизни.

  В данном международном исследовании были проведены прививки детей вакциной «Варилрикс» также и на территории России. Всего было привито более 5 000 детей, из них на территории России — было привито 397 детей в возрасте от 12 до 22 мес., не имеющих противопоказаний к проведению вакцинации, не болевших ветряной оспой, родители которых подписали информированное согласие на участие в этом исследовании. В течение двухлетнего наблюдения за привитыми детьми в России не было выявлено ни одного случая ветряной оспы.

  В целом, при однократной вакцинации, через 42 дня после прививки наблюдали сероконверсию у 97% привитых, у 55% детей СГТ антител был более 1:128, при этом выявлены низкие показатели реактогенности — 20% умеренных местных реакций, 3,8% умеренных температурных реакций при полном отсутствии серьёзных нежелательных явлений.

  На основании аттестации серий вакцин против ветряной оспы, «Окавакс» и «Варилрикс» , на соответствие требованиям нормативной документации, анализа результатов доклинического изучения и проведенных международных клинических испытаний, организованных фирмой «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс» , многолетнего применения вакцин в различных странах мира — вакцины против ветряной оспы «Варилрикс» и «Окавакс» — зарегистрированы в РФ и рекомендованы для практического применения для вакцинации детей с двенадцатимесячного возраста и взрослых.

  Современная ситуация с заболеванием ветряной оспой в России — более 1000 случаев ветрянки на 100 тыс. населения, увеличение заболеваемости детей в последние годы почти в 2 раза, тяжёлый ущерб наносимый здоровью взрослых людей, особенно пожилого возраста.

  Среди воздушно-капельных инфекций (без учета гриппа и ОРВИ) ветряная оспа составляет 50-70%. Ежегодно в РФ регистрируется 500-800 тыс. случаев этого заболевания, при этом у 10 тыс. детей развиваются тяжёлые осложнения, около 50 человек ежегодно погибают. Болеют, в основном, дети в возрасте 3-6 лет, индекс контагиозности достигает 100%.

  Сложившаяся ситуация настоятельно требует проведения организационных мероприятий по профилактике ветряной оспы в России. Необходимо с учётом накопленного международного опыта рассмотреть вопрос о возможности организации отечественного производства вакцины против ветряной оспы для обеспечения населения РФ необходимым количеством доз вакцины.

  Воробьёва М. С. Ладыженская И. П., Бархалёва О. А. — «Современное состояние вакцинопрофилактики ветряной оспы (Varicella zoster)»

  Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2008. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», Москва, 2008 г., стр. 32.

• В.К. Таточенко — Вакцинация против ветряной оспы. Отвечаем на вопросы педиатров (репринт) — Ж. Вопросы современной педиатрии, 2009г., №3 (том 8).
• «Лечение и профилактика ветряной оспы у детей в современных условиях» Методические рекомендации, подготовлены Тимченко В.Н. с соавторами, Санкт-Петербург, 2008 г., 32 стр.

  Инфекционная заболеваемость в РФ в 2005-2006 г. (Информационный сборник) / ФЦГСЭН МЗ РФ, М. 2007 г., С. —5, 13, 20.

• Инструкция по применению вакцины «Варилрикс».
• Инструкция по применению вакцины «Окавакс».

источник

В клинику Фэнтези поступила вакцина Варилрикс от ветряной оспы — производство GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия. Запись на вакцинацию открыта! Мы прививаем от ветрянки и детей, и взрослых.

• Всем детям и взрослым, кто не болел и еще не привит
• Тем, кто контактировал с заболевшим — для экстренной профилактики ветряной оспы

Если нет информации — болел или не болел, то нужно выяснить, есть ли в организме антитела. Надо сдать кровь из вены — анализ называется «Определение IgG к вирусу варицелла-зостер». Так мы можем сказать, есть ли защитные антитела от ветрянки и нужна ли прививка. Если раньше точно не было ветрянки, сдавать кровь не нужно.

Ветряная оспа («ветрянка») – острое инфекционное заболевание, вызванное вирусом Varicella-Zoster. Основными симптомами при ветряной оспе являются высыпания на теле и слизистых оболочках, которые нередко сопровождаются подъемом температуры и зудом.

Ветряная оспа — очень заразное заболевание. Болезнь передается от человека к человеку воздушно-капельным путем через кашель или чихание, тактильный контакт. Инкубационный период длится от 14 до 16 дней (иногда — от 10 до 21 дня). Больные ветряной оспой заразны с 4 по 7 день с момента появления кожной сыпи или до тех пор, пока на теле не появятся корочки.

Несмотря на всю внешнюю безобидность ветряной оспы, при этом заболевании могут развиваться поражения нервной системы (менингиты и энцефалиты), зачастую происходит присоединение вторичной бактериальной инфекции, а также развитие тромбоцитопении. Нередко после ветрянки остаются дефекты кожи в виде рубчиков, которые сохраняются на всю жизнь. Поэтому мы настоятельно рекомендуем сделать прививку от ветряной оспы!

До введения обязательной вакцинации в США фиксировалось ежегодно примерно 4 миллиона случаев заболевания ветрянкой. При этом у 150 000 до 200 000 случаев развивались осложнения, около 11 000 человек были госпитализированы и 100 человек умирали каждый год. У подростков и взрослых ветряная оспа протекает тяжелее.

До введения прививки от ветряной оспы в 1990 по 1996 годы в США от ветряной оспы умирало по 103 ребенка ежегодно. С 1996-го года была введена обязательная вакцинация от этого заболевания, и уровень летальных исходов снизился более чем на 80%.

Плановая вакцинация (в соответствии с международными стандартами и инструкцией к препарату):

Дети от 12 мес и старше — двухкратно. Второе введение вакцины должно быть не ранее, чем через 6 недель.

Взрослые — также двухкратно. Если нет титра защитных антител (выясняется с помощью анализа крови) или если раньше не болел ветрянкой.

После контакта с заболевшим вакцинацию проводят однократно в течение 96 часов.

Эффективность вакцинации от ветряной оспы 97% в течение первого года после вакцинации и около 86% в течение второго года. Эффективность прививки сохраняется даже спустя 2-8 лет после проведенной вакцинации – у 81-86% человек. Большинство вакцинированных детей, у которых развилась ветряная оспа, были вакцинированы более 8-ми лет назад. И эти дети болели ветрянкой в легкой форме.

Никакой предварительной подготовки к вакцинации не требуется. Единственное — малыш не должен болеть острым заболеванием. Перед прививкой ребенка осмотрит врач-педиатр. Внимательного осмотра доктора достаточно, никаких анализов сдавать не нужно.

• Мы знаем, как делать прививки детям — без стресса. Мы отвлекаем малышей игрушками, интерактивными книжками и другими способами.
• Также мы предложим вам специальные средства – например, Божью коровку Buzzy. Принцип работы Buzzy – отвлекающее воздействие холодом и вибрацией. Непосредственно перед уколом доктор надевает на руку или ногу ребенка Buzzy, и в результате укол чувствуется не больнее, чем легкое прикосновение зубочисткой.
• Детям старше 5 лет мы можем предложить надеть очки виртуальной реальности. Ребенок будет смотреть увлекательный мультик, и неприятные процедуры пройдут для него легче.
• Небольшое покраснение и отек в месте инъекции (у 19% вакцинированных детей), проходят самостоятельно
• Кожные высыпания, наподобие ветряночных элементов (у 3% детей) продолжительностью до 2 недель
• Подъем температуры (у 15% детей через 42 дня после вакцинации) как правило, возникает только в случае уже имеющейся в организме инфекции.
• Используем только сертифицированные вакцины
• Храним их в строгом соответствии с требованиями
• Перед вакцинацией внимательно осматриваем ребенка
• Вакцинация, как введение любого лекарственного препарата, сопровождается риском аллергической реакции. В клинике есть всё необходимое, чтобы справиться с такой ситуацией
• После прививки мы оставляем ребенка под наблюдением на 30 минут
• На следующий день мы позвоним вам, чтобы спросить, как чувствует себя ребенок

После вакцинации и посещения клиники малыш может немного устать и чувствовать себя хуже, чем обычно. Побочные эффекты от введения вакцины против ветряной оспы, как правило, не доставляют беспокойства. Поэтому, если состояние ребенка ухудшилось, обязательно обратитесь к доктору, чтобы выяснить причину этого состояния.

источник

вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная

Регистрационный номер:

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Варилрикс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляющая собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), полученный размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Специфическая активность не менее 3,3 lg БОЕ/0,5 мл.
Вспомогательные вещества:
Вакцина: сывороточный альбумин человека, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты;
Растворитель: вода для инъекций.

Описание:
От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Код АТХ: J07BK01.

Иммунологические свойства
Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность
Здоровые субъекты
Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

• пациенты с острым лейкозом;
• пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
• пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
• пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
• здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и непривитые ранее.
  Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания,коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
  У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом — примерно 90%.
  У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации
  В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
  Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

источник

Варилрикс (Varilrix) — Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 6000 руб.
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений .

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Варилрикс (Varilrix) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

• Пациенты с острым лейкозом;
• Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
• Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
• Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
• Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

• Сывороточный альбумин человека — стабилизатор 1 мг;
• Неомицина сульфат менее 25 мкг
• Лактоза 32 мг;
• Сорбитол 6 мг;
• Маннитол 8 мг;
• Аминокислоты 8 мг.
• Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.
• Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
• Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
• Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс — дельтовидная область плеча. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Плановая профилактика: по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

• Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
• Имфаденопатия, раздражительность;
• Головная боль, сонливость;
• Конъюнктивит;
• Ринит, кашель;
• Тошнота, рвота;
• Боли в абдоминальной области, диарея;
• Артралгия, миалгия;
• Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
• Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
• Крапивница;
• Боль и покраснение в месте инъекции;
• Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
• Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
• Слабость, недомогание.

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как:

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс». Могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Маловероятно.

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

• По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
• По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
• По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
• По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
• По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
• По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I’lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

1. Национального органа контроля ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздравсоцразвития: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41. Тел.: +7 (499) 241-39-22, факс: +7 (499) 241-92-38;
2. ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17. корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы». Тел.: +7 (495) 777-89-00, факс: (495) 777-89-04.

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ветрянки (ветряной оспы) «Варилрикс» (Varilrix) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

источник

Ветряная оспа – достаточно распространенное и заразное заболевание, которое поражает детей и взрослых. Возбудителем выступает герпетический вирус третьего вида. Патоген имеет воздушно-капельный способ передачи.

У детей ветрянка протекает, как правило, в легкой форме, а у взрослых часто провоцирует тяжелые осложнения. Для защиты от заражения доктора предлагают проводить профилактику. Многие родители интересуются, есть ли вакцины от ветрянки и насколько они эффективны.

Вирус герпеса третьего типа, который провоцирует ветряную оспу, обладает способностью поражать клетки эпидермальных покровов и слизистые оболочки. Характерными чертами болезни являются розовая сыпь на теле, в ротовой полости, на гениталиях, температура до 39,5 градусов и сопутствующие жару симптомы. Для защиты от заражения герпетическим вирусом выполняется вакцинирование.

Ветряная оспа может вызывать такие осложнения:

• бактериальное инфицирование кожи вследствие расчесов зудящих высыпаний;
• отит;
• пневмонию;
• появление кровоизлияний при температуре до 40 градусов;
• образование шрамов на месте пораженной кожи;
• артрит;
• патологии в работе сердечной мышцы;
• нефрит;
• энцефаломиелит;
• опоясывающий лишай (развивается спустя годы после перенесенной болезни);
• энцефалит.

Фармацевтические компании, расположенные на территории России, не занимаются выпуском вакцин против ветрянки. Поэтому для иммунопрофилактики граждан страны закупаются и применяются зарубежные препараты Окавакс и Варилрикс.

Окавакс – это прививочное средство производства японской фирмы Бикен. Содержит живой ослабленный вирус герпеса третьего типа. Varicella Zoster штамма Ока получен в культуре диплоидных клеток MRC-5. Выпускается Окавакс в двух емкостях, в одной из которых содержится лиофилизат, а во второй — растворитель.

Из дополнительных веществ в препарате есть хлорид натрия, сахароза, эритромицина лактобионат, натрия гидрофосфата додекагидрат, хлорид калия, дигидрофосфат калия, натрия глутамат, канамицина сульфат, инъекционная вода.

Окавакс используется для профилактики ветрянки с годовалого возраста. Подходит для экстренной защиты от заражения. Эффективность прививки достигает 90%. По отзывам, вакцина хорошо переносится в любом возрасте, провоцируя иногда лишь местные слабовыраженные реакции.

Варилрикс – это препарат бельгийской фармацевтической организации ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалс. Содержит живой инактивированный вирус Varicella Zoster, человеческий сывороточный альбумин, лактозу, маннитол, сорбитол, неомицина сульфат и аминокислоты.

Производится в форме порошка. В комплекте поставляется растворитель, содержащий инъекционную воду. Варилрикс используется для иммунизации детей с годовалого возраста, подростков и взрослых. Эффективность вакцины находится на уровне 98%. По отзывам пациентов, препарат редко провоцирует побочные реакции.

За границей для защиты от ветряной оспы также используют американские прививки Варивакс и Зостервакс. Но эти препараты не зарегистрированы на территории РФ.

В странах Европы и США вакцинировать против ветрянки начинают детей, которым исполнился год.

Прививку от заражения герпетическим вирусом сочетают с иммунопрофилактикой паротита, краснухи и кори.

Медики применяют комплексные вакцины, содержащие антигены четырех возбудителей. ВОЗ также рекомендует проводить вакцинацию против оспы в 12 месяцев. В России детей принято иммунизировать в два года.

Старшим ребятам и взрослым, для выработки достаточного количества антител, требуется вводить вакцину дважды с интервалом в 6-10 месяцев. Используется дозировка 0,5 мл.

Для лиц из группы риска рекомендована ревакцинация спустя 10-15 лет. Перед этим выявляют количество антител в крови при помощи специального теста.

Если напряженность иммунитета низкая, то вводят 0,5 мл Окавакс или Варилрикс. После контакта с больным ветрянкой проводят экстренную профилактику. Для этого прививают в течение 72 часов после общения с носителем вируса. По прошествии четырех дней с момента контакта с зараженным, вакцина лишь облегчит течение болезни и предупредит развитие осложнений.

Хоть вакцинация от оспы и создает надежную защиту от заражения, некоторым лицам она может навредить. Производители прививок указывают в инструкции все ограничения по применению препарата. Противопоказания делятся на постоянные и временные.

В категорию постоянных противопоказаний входят такие запреты:

• развитие тяжелых реакций на предыдущую прививку от оспы;
• непереносимость компонентов вакцины;
• иммунодефицит.

К временным ограничениям относятся:

• острое течение болезни любого вида (ОРВИ, нефрит, грипп, менингит, хронический холецистит);
• рак;
• повышенная температура тела;
• прохождение терапии иммунодепрессантами, антибиотиками, химиопрепаратами.

При беременности и в период лактации не рекомендуется проводить иммунизацию против оспы во избежание нанесения вреда ребенку. При таких состояниях вакцину разрешается вводить лишь в целях экстренной профилактики по показаниям доктора.

В случае ускоренной иммунизации для предупреждения заражения, важно учитывать сочетаемость прививки от ветрянки с другими вакцинами и анализами. Например, запрещается делать пробу Манту сразу после профилактики оспы.

Это может исказить результаты обследования. Поэтому врачи рекомендуют подождать, пока сформируется специфический иммунитет, выдают справку о переносе пробы Манту.

Также такой тест не выполняют сразу после перенесенной ветрянки. В этом случае человек получает медотвод на 3-6 месяцев.

Вакцинация против оспы переносится в большинстве случаев хорошо. После введения антигенного материала организм начинает вырабатывать антитела. Этот процесс сопровождается незначительными изменениями в самочувствии.

Нормальной реакцией считается легкая гипертермия (до 37,5 градусов), общее недомогание, нарушение пищеварения, расстройство сна и местные проявления в виде отечности, гиперемии и легкой болезненности в зоне укола. Спустя несколько суток состояние улучшается без лечения.

Но, производители вакцин и доктора предупреждают, что прививки против оспы способны вызывать и побочные реакции. Их частота и выраженность зависит от индивидуальных особенностей организма, состояния здоровья.

Окавакс и Варилрикс могут провоцировать такую негативную симптоматику:

• жар;
• судорожные припадки;
• увеличение лимфатический узлов;
• отек Квинке, анафилаксию, крапивницу.

При таких состояниях доктор рекомендует прием жаропонижающих, антигистаминных препаратов. В тяжелых случаях проводится госпитализация.

Из поствакцинальных осложнений возможны:

Эти состояния нуждаются в медицинской помощи.

Чтобы минимизировать вероятность развития побочных эффектов и осложнений от прививки, надо соблюдать ряд правил. Обо всех действиях в поствакцинальный период медики оповещают после либо перед манипуляцией.

Рекомендации после иммунопрофилактики:

• не посещать людные места. Лучше гулять в зеленой зоне, где мало людей;
• одеваться на улицу соответственно погодным условиям;
• не переедать в день введения прививки;
• отказаться от употребления алкоголя;
• исключить из рациона продукты с высокими аллергенными свойствами;
• выпивать в сутки достаточное количество жидкости;
• не мочить место прокола до тех пор, пока ранка не затянется;
• ограничить физическую активность;
• не купаться пока не нормализуется самочувствие;
• детям лучше не посещать школу пару дней после вакцинации;
• не обрабатывать место инъекции мазями, лосьонами, кремами, не заклеивать прокол пластырем;
• не принимать лекарства без согласования с доктором (особенно это касается иммуномодуляторов, гормональных и антибактериальных средств).

Считается, что прививка от ветряной оспы формирует пожизненный иммунитет. Производители отмечают, что препарат действует минимум 15-20 лет.

Поэтому спустя это время рекомендуется делать тест на выявление антител в крови. Вакцинировать от ветрянки начали больше 40 лет назад. Недавние исследования иммунизированных в то время лиц показали, что у них до сих пор имеются в крови антитела к вирусу герпеса третьего типа.

Поэтому то, на какое время защищает вакцина от ветрянки, зависит во многом от индивидуальных особенностей организма.

Привитый против заражения герпетическим вирусом человек может заболеть ветрянкой. Это объясняется тем, что вакцинация не дает стопроцентную защиту.

Эффективность иммунизации варьируется в пределах 90-98%. Это означает, что у 2-10% привитых детей и взрослых, не вырабатывается достаточное количество антител. Такие люди могут заболеть оспой.

Для иммунопрофилактики применяются препараты, содержащие живые, но обезвреженные вирусы. Теоретически заражение возможно, но в медицинской практике таких случаев зафиксировано не было.

Препараты для вакцинации против оспы продаются в аптеках страны. Стоимость Окавакса варьируется в пределах от 2000 до 2700 рублей. Варилрикс обходится примерно в 2300-2900 рублей.

Поэтому покупать их нет необходимости. В городских медзаведениях обычно вакцинируют Варилрикс. В частых учреждениях доступно два средства.

Профилактика в среднем обходится в 2700-4500 рублей. В эту сумму включены покупка вакцины, осмотр врача и услуга медперсонала по введению препарата.

Цена зависит от уровня и престижности центра, применяемой прививки и необходимости проведения дополнительного обследования для выявления противопоказаний.

Примерные расценки на иммунопрофилактику оспы в разных клиниках России:

• Добромед – от 3700 рублей;
• Медцентр «Happy» – около 4100 рублей;
• ДиалМедик – 3300 рублей.

Поскольку вакцинация против ветрянки носит рекомендационный характер и проводится на платной основе, многие люди не могут решить, стоит ли прививаться. Чтобы определиться, надо рассмотреть все «за» и «против» иммунопрофилактики.

Аргументы в пользу прививки от оспы:

• хорошая переносимость препарата;
• высокая эффективность защиты от заражения. Даже если привитый и заболеет, патология у него будет протекать в облегченной форме;
• исключение вероятности образования шрамов, развития опоясывающего лишая и других осложнений после перенесенной ветрянки;
• выработка долговременного иммунитета.

Аргументы против вакцинации:

• есть риск развития тяжелых последствий;
• дополнительная нагрузка на организм.

Доктор Комаровский о том, стоит ли делать прививку о ветрянки:

Таким образом, ветрянка – вирусное заболевание, опасное своими осложнениями (особенно во взрослом возрасте). Для защиты от заражения оспой применяют вакцины Окавакс и Варилрикс. Эти прививки хорошо переносятся и защищают человека на долгие годы.

источник