Прививка от кори краснухи ветряной оспы

Приорикс-Тетра® вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце, 0,5 мл/доза

активные вещества: живой аттенуированный вирус (штамм

живой аттенуированный вирус (штамм RIT 4385) – не менее ;

живой аттенуированный вирус (штамм Wistar RA 27/3) – не менее ,

живой аттенуированный вирус ветряной

1 — цитопатогенное действие

2 — выращены в культуре клеток куриных эмбрионов

3 — выращены в диплоидной культуре клеток MRC-5

4- бляшкообразующая единица

вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат.

Лиофилизат: порошок или пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: прозрачный раствор от персикового до ярко-розового цвета.

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита, краснухи и ветряной оспы – живой ослабленный.

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Оka) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи и ветряной оспы).

Приорикс-Тетра® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живым комбинированным вакцинам.

В клинических испытаниях было показано, что большинство пациентов, получивших вакцину против ветряной оспы, при воздействии вируса дикого штамма были либо полностью защищены от развития заболевания, либо заболевание носило невыраженный характер.

Эффективность вакцин Oka/RIT от ветряной оспы по профилактике подтвержденного заболевания ветряной оспой (при помощи ПЦР либо подтвержденной ветряной оспе) была оценена в крупном контролируемом клиническом исследовании, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра® (N = 2279) или одну дозу моновалентной Oka/RIT вакцины (N = 2263). Наблюдаемая эффективность вакцины от развития заболевания любой степени/умеренной – сильной степени тяжести, составили соответственно 94,9% (97,5% CI: 92,4-96,6%) и 99,5% (97,5% CI: 97,5-99,9%) после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® и 65,4 % (97,5% CI: 57,2-72,1%) и 90,7% (97,5% CI: 85,9%-93,9%) — после получения одной дозы моновалентной Oka/RIT вакцины (средний период наблюдения — 35 месяцев).

Полученные данные предполагают больший уровень защиты и снижение развития заболевания ветряной оспой после получения двух доз вакцины, чем после однократного введения вакцины.

Уровень сероконверсии, установленный после подкожного введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® с интервалом 6 недель (примерно 2000 ранее не вакцинированных детей от 11 до 23 месяцев), представлен в таблице ниже:

После введения 1 дозы

После введения 2 дозы

ELISA (150 мк МЕ/мл)

ELISA (231Е/мл)

Neutralisations (1:28)

ELISA (4 МЕ/мл)

Ветряная оспа

ELISA (1:4)

IFA (50 мк МЕ/мл)

ELISA: иммуноферментный твердофазный анализ

IFA: РИФ (реакция иммунофлюоресценции), метод иммунофлюоресценции

В крупном исследовании эффективности через 2 года после вакцинации двумя дозами вакцины Приорикс-Тетра® серопозитивный уровень для антител против ветряной оспы составил 99,4 % (ELISA) и 99,2 % (IFA) и соответственно 99,1 %, 90,5 % и 100% для антител против кори, паротита, краснухи (ELISA).

У детей в возрасте 9-10 месяцев, привитых 2 дозами вакцины Приорикс-Тетра®, уровень сероконверсии после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® был сопоставим для всех антигенов, кроме кори, с теми, что наблюдались у детей в возрасте 12-24 месяца в других клинических исследованиях.

Сравнительное исследование у 328 детей, которые получили вакцину Приорикс-Тетра® либо внутримышечно, либо подкожно, показало аналогичные профили иммуногенности и безопасности для обоих путей введения.

Иммунный ответ на вакцину Приорикс-Тетра®, введенную в качестве второй дозы вакцины против кори-краснухи-паротита у детей в возрасте 24 месяца — 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Оценивались дети, ранее привитые вакциной против кори-краснухи-паротита или вакциной против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни для антител ветряной оспы составили 98,1% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита, и 100% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита параллельно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни составили 100% для антител против кори, паротита и краснухи в обоих исследованиях.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

Риск развития фебрильных судорог оценивался ретроспективным анализом базы данных после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® у детей от 9 до 30 месяцев, по сравнению с когортой пациентов, получавших вакцину против кори-краснухи-паротита или вакцину против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы.

Исследование включало 82656 детей, привитых вакциной Приорикс-Тетра®, 149259 — получавших вакцину против кори-краснухи-паротита и 39203 привитых отдельно вакциной против кори-краснухи-паротита и вакциной против ветряной оспы.

Присущий риск развития фебрильных судорог в периоде наивысшего риска (5-12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра®) составил 3,64/10 000 (95% CI: -6,11; 8,30).

— активная иммунизация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы возрастной категории от 9 месяцев до 12 лет включительно

Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно Приорикс-Тетра® назначается в количестве 2-х доз для достижения оптимальной защиты от кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

Рекомендуется соблюдать как минимум 6-недельный интервал между введением первой и второй дозы.

Интервал между дозами ни при каких обстоятельствах не должен быть менее 4-х недель.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс-Тетра®. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан.

Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра® может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям:

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы

Вакцина Приорикс-Тетра® вводится подкожно или внутримышечно в дозе 0.5 мл, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

У пациентов с возможным развитием кровотечений (тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови) вакцина назначается только в виде подкожной инъекции.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте в предварительно наполненном шприце, путем введения всего растворителя во флакон с лиофилизатом.

Обхватите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень!) и открутите другой рукой крышку шприца против часовой стрелки.

Прикрутите иглу шприца к его основанию, вращая иглу по часовой стрелке, до упора, после чего снимите защитный колпачок с иглы и введите все содержимое шприца во флакон.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительными изменениями рН, цвет восстановленной вакцины может варьировать от персикового до ярко-розового, что не влияет на качество вакцины. В случае изменения указанного цвета вакцина не подлежит использованию.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс-Тетра® ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Данные по безопасности, представленные ниже, получены после подкожного введения более чем 6700 доз детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Симптомы активно регистрировались в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 39,0 оС (или > 39,5 оС при ректальном измерении)*

* после назначения первой дозы комбинированной вакцины корь-краснуха-паротит-ветряная оспа было выявлено большее количество случаев развития лихорадочных состояний (в 1,5 раза больше) по сравнению с одновременным назначением вакцины с компонентами корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела.

— инфекции верхних дыхательных путей

— припухлость околоушных слюнных желез

— нервозность, необычный плач, бессонница

— сонливость, недомогание, усталость, слабость

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные сообщения о реакциях при введении вакцин корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы:

— менингит, опоясывающий герпес, паротито-подобный синдром (включающий орхит, эпидидимит, паротит)

— тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

— аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции)

— энцефалит, расстройство мозгового кровообращения, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

— васкулиты (в т.ч. пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

— мультиформная эритема, сыпь подобная ветряной оспе

— повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.

— реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори-краснухи-паротита и/или ветряной оспы

— беременность. Женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

— гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный).

— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

— повышение температуры тела выше 37 оС.

Приорикс-Тетра® можно вводить одновременно с другими моновалентными и комбинированными вакцинами (инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), АбКДС, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b и АбКДС+ИПВ+гепатит В+Хиб, вакциной против гепатита В) при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что комбинированная вакцина против кори-краснухи-паротита может быть причиной временного снижения чувствительности кожи к туберкулину на период до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноотрицательных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

У лиц, получивших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате пассивно приобретенных антител на вакцинные вирусы.

Не рекомендуется применять салицилаты в течение 6 недель после каждой вакцинации, так как было выявлено развитие синдрома Рэйя на фоне применения салицилатов при заболевании ветряной оспой.

Вакцинация Приорикс-Тетра® должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция (простуда) не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния во время или даже перед вакцинацией, как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента в результате обморока.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Ограниченная защита от кори и ветряной оспы может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с источником инфекции.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. В данном случае необходимо назначить вторую дозу коревой вакцины в соответствии с официальными рекомендациями.

С 5 по 12-й дни после назначения первой дозы Приорикс-Тетра® было выявлено большее количество случаев развития лихорадки и фебрильных судорог по сравнению с раздельным введением вакцины корь-краснуха-паротит и отдельной инъекцией вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела. Не было выявлено данной закономерности после введения второй дозы.

Чаще наблюдаются реакции повышения температуры на введение коревого компонента вакцины. Пациентам с развитием фебрильных судорог в анамнезе или у пациентам, в семейном анамнезе которых наблюдалось развитие фебрильных судорог, вакцинацию следует проводить с осторожностью. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность раздельного введения вакцины против кори-краснухи-паротита и вакцины против ветряной оспы в качестве первой дозы. Вакцинированные должны находиться под наблюдением на предмет развития фебрильных судорог в течение всего периода риска.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат следовые количества яичного белка. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя такие типы реакций отмечались очень редко. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым лицам никогда документально не была зарегистрирована. Хотя известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день.

В очень редких случаях наблюдалась передача вируса вакцины Оka серонегативным субъектам при контакте с привитыми субъектами с наличием сыпи. Поэтому передача вируса вакцины Оkа серонегативным лицам при контакте с вакцинированным субъектом без сыпи не может быть исключена.

Приорикс-Тетра® ни при каких обстоятельствах нельзя назначать в виде внутрисосудистых инъекций или внутрикожно!

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Как и с другими вакцинами против ветряной оспы, описаны случаи развития ветряной оспы у привитых вакциной Приорикс-Тетра®. Эти случаи, как правило, носили более легкое течение, с меньшим числом поражений и меньшей выраженностью лихорадки по сравнению со случаями у непровакцинированных субъектов.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы живой вакцины против кори, краснухи и паротита наблюдалось случаи ухудшения симптомов или рецидива, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс-Тетра® необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Существует ограниченные данные о применении Приорикс-Тетра® у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Описаны крайне редкие случаи распространения ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации штаммом ветряной оспы Оka в основном у субъектов с иммунодефицитом.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинация беременных женщин вакциной Приорикс-Тетра® противопоказана.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Данных по передозировке недостаточно.

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой.

По 1 дозе растворителя помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I.

По 1 флакону и 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: вакцина остается стабильной в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности

По рецепту (только для специализированных учреждений)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс–Тетра является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

источник

Существуют болезни, которые встречаются преимущественно в детском возрасте, их называют детскими инфекциями. Корь, краснуха и эпидемический паротит относятся к таким заболеваниям, но в настоящее время их увидишь нечасто. Вирусы, вызывающие эти болезни, практически вытеснены из детских коллективов с помощью вакцинации.

Но если не вакцинированный ребенок все же встретится с возбудителем кори, то риск заразиться достигает 95 %, для вируса краснухи данный показатель составляет 98 %, а для паротита – 40 %. Эти заболевания опасны появлением тяжелых осложнений. Воздействие данных инфекций может негативно сказаться на работе внутренних органов малыша, привести к серьезным заболеваниям и бесплодию.

Иммунизация от кори, краснухи и паротита входит в календарь прививок и рекомендована всем детям. Принимает решение о необходимости вакцинации не только врач, но и родители каждого конкретного ребенка. Поэтому родители должны знать состав и свойства вакцины, показания и осложнения, чтобы решить делать ли прививку от кори, краснухи, паротита ребенку.

С помощью поливалентной вакцины КПК вводится иммунологический препарат, который приводит к образованию иммунитета против трех заболеваний.

Эти инфекции не так безвредны, как думают многие. Поражение головного мозга и его оболочек, невриты с развитием глухоты и слепоты — частые осложнения вирусных заболеваний.

Особенно опасна краснуха для беременных женщин, а паротит — для мужчин. Появление краснухи у будущей матери ведет к образованию тяжелых пороков развития плода, к выкидышам. Возникновение паротита у мужчин вызывает воспаление яичек – орхит. Риск остаться бесплодным при орхите достигает 20 %. Особенно это касается подростков 13 — 14 лет, у которых происходит активное половое созревание.

Предотвратить печальные последствия болезней можно с помощью вакцинации. Поэтому данные болезни относят к контролируемым инфекциям, их распространение регулируется с помощью прививочных мероприятий.

Переносить вирусы и распространять эти болезни могут только люди. Чем больше будет привитых людей, тем меньше вирусов будет циркулировать в природе. Частота инфекций постепенно уменьшится, а следующие поколения будут сталкиваться с вирусом реже.

Вакцина КПК имеет несколько видов, которые отличаются типом ослабленных вирусов. В современном мире используются только типированные вирусы, обеспечивающие формирование длительного иммунитета и надежно предохраняющие от опасных заболеваний.

Прививки отличаются и количеством ослабленных вирусов. Существуют трехкомпонентные вакцины, которые состоят из ослабленных вирусов всех трех заболеваний. Дикомпонентные вакцины способны защитить от двух болезней – кори и краснухи или кори и паротита. В состав монокомпонентного иммунологического препарата входят ослабленные вирусы одного из трех заболеваний.

Если вакцинацию КПК можно проводить трехкомпонентной вакциной, тогда достаточно одной инъекции. В случае сочетании дикомпонентной и монокомпонентной вакцины инъекции следует производить в разные участки тела. А при использовании монокомпонентных вакцин малышу придется сделать три укола, ведь смешивать вакцины строго запрещено.

Эффективность и безопасность российской и зарубежной вакцин одинаково высокие. Минусом отечественного препарата является дикомпонентный состав вакцины. Для формирования надежной защиты от болезней малышу придется сделать две инъекции за раз.

Для иммунизации трехкомпонентной вакциной используются импортные иммунобиологические препараты. Эти вакцины безопасны и удобны в использовании, но не всегда есть в наличии в поликлинике.

Названия зарубежных вакцин:

«MMR–II», американо-голландского производства;
Бельгийская «Приорикс»;
«Эрвевакс», привезенная из Британии.

Все вакцины зарекомендовали себя, как препараты высокого качества с минимумом побочных эффектов. Но такие серьезные вопросы, как выбор вакцины и иммунизация ребенка, должен решать врач с учетом анамнеза ребенка.

Первую прививку делают малышам в годовалом возрасте, повторно вакцину вводят в 6 лет. Вакцина обычно хорошо переносится, а на 21 день у 98 % вакцинированных детей вырабатывается стойкий иммунитет.

Если вакцинацию не успели провести в установленные сроки, допускается перенести прививку, это не снижает эффективность защиты от инфекции. Но откладывать прививку надолго тоже не стоит, ребенок рискует встретиться с вирусной инфекцией. Малыш обязательно должен быть вакцинирован перед зачислением в школу.

Малышам до 3-х лет инъекцию предпочтительно делать внутримышечно, в бедро. Повторная прививка шестилетним детям проводится в дельтовидную мышцу, в плечо.

Взрослым так же иногда показано введение вакцины КПК. Особенно показана прививка, если одна или обе дозы вакцины пропущены в детстве. При вспышке одной из болезней вакцину применяют как экстренную меру по предотвращению эпидемии заболевания.

Показана вакцинация и взрослым старше 35 лет, которые относятся к группе риска – работники социальных сфер, медицины, образования, когда по роду деятельности приходится встречаться с большим количеством людей.

Переносимость прививки зависит от разных факторов: от вида вакцины, от иммунологических свойств препарата, от правильной организации иммунизации.

Хотя вакцина хорошо переносится, она имеет свои противопоказания.

1) Тяжелое поражение иммунной системы, новообразования.

Вакцина КПК не проводится при первичных иммунодефицитных состояниях, опухолях. Особенно опасно введение вакцины при злокачественных болезнях крови.

Повышенная чувствительность к аминогликазидам или аллергические реакции на белок яиц также являются поводом отложить прививку.

3) Осложнения при иммунизации.

Серьезная аллергия или тяжелые осложнения при введении первой дозы прививки указывают на непереносимость компонентов вакцины. Такой ребенок нуждается в тщательном и глубоком обследовании, а вакцинацию стоит отложить.

4) Инфекционное заболевание.

Остро протекающее инфекционное заболевание, как и обострение хронической болезни, указывает на неготовность организма малыша к вакцинации. С постановкой прививки придется повременить.

Вакцина противопоказана беременным женщинам, но может использоваться при планировании беременности.

Здоровых детей особенно готовить к прививке не нужно. Достаточно руководствоваться общими правилами подготовки к вакцинации:

врач должен рассмотреть вопрос о необходимости приема противоаллергических препаратов перед прививкой детям, склонным к таким проявлениям;
если ребенок страдает хроническими заболеваниями, поражением нервной системы, рекомендовано назначить терапию, направленную на предотвращение обострений. Назначается лечение на срок возможной поствакцинальной реакции (около 2 недель);
часто болеющим детям нужно придерживаться общих правил — соблюдать режим дня, закаливаться. Возможно применение общеукрепляющих средств;
стоит позаботиться о защите малыша от других инфекций, избегать массового скопления детей. Нужно приложить все усилия, чтобы малыш не встречался с больными детьми;
рекомендовано отложить длительные путешествия.

Данные советы носят общий характер и не могут быть использованы для всех детей. Как подготовить именно вашего ребенка к прививке, решает врач. Доктор анализирует данные анамнеза, заболевания в прошлом, состояния здоровья крохи и дает свои рекомендации.

Хотя вакцина хорошо переносится, у некоторых детей (5 — 15 %) могут появиться поствакцинальные реакции.

Местные реакции.

Сразу после прививки в месте укола может появиться покраснение и болезненность. Ткани вокруг места введения прививки часто уплотнены, инфильтрированы. Через несколько дней отек и болезненность уменьшаются даже без лечений.

Общие реакции следующие:

повышение температуры тела;

Гипертермия после вакцинации указывает на специфический ответ организма, выработку антител против вирусов. У некоторых детей температура повышается незначительно, другие дети страдают от высокой температуры до 40 ºС.

Реакция проявляется не более чем у 5 % детей и характеризуется появлением сыпи на некоторых участках тела или распространяется более обширно. Сыпь можно обнаружить за ушами, в области лица и шеи, на верхних конечностях, спине и ягодицах.

При рассмотрении сыпи можно обнаружить маленькие бледно-розовые пятнышки. Цвет сыпи часто не отличается от кожного покрова ребенка. Кореподобная сыпь не требует лечения и указывает на развитие иммунитета против кори. Для ребенка высыпания не опасны.

Кроме сыпи и повышения температуры у малышей наблюдается сильный насморк, кашель, конъюнктивит. Формирование иммунитета против вирусов кори, краснухи и паротита может сопровождаться покраснением горла, общей слабостью малыша и болью в животе.

Дети-аллергики могут столкнуться с сыпью и зудом сразу после вакцинации. Обычно такое проявление аллергии после вакцинации незначительное и вскоре проходят.

Кроме поствакцинальных реакций иногда возникают более тяжелые последствия – осложнения.

1) Тяжелые аллергические реакции.

Кроме привычной сыпи, аллергия на вакцину может привести к анафилактическому шоку и отеку Квинке. Особенно подвержены тяжелым осложнениям дети с аллергией на белок яиц и на антибиотики аминогликозидного ряда. В состав вакцины входит антибиотик Неомицин или Канамицин, присутствует небольшое количество яичного белка.

Белок используется при создании вакцины как питательная среда для вирусов. При производстве отечественной вакцины используются белки перепелиных яиц, а в зарубежных вакцинах – куриные.

Очень редкое осложнение вакцинации – токсический шок. Возникает, если нарушены правила создания вакцины и условия хранения. В препарат попадают посторонние микроорганизмы – стафилококки, которые вызывают тяжелые инфекционные поражения всех органов.

При высокой температуре, которая тяжело сбивается, могут проявиться судороги. Такое осложнение характерно для детей, склонных к судорогам, у которых такое осложнение проявлялось ранее. Врачи рекомендуют применение препаратов парацетамола и ибупрофена при первых проявлениях гипертермии.

4) Поражение нервной системы.

Описано несколько случаев заболеваний нервной системы после вакцинации, но распространенность их очень низкая. Вакцинация КПК предупреждает осложнения после болезни. Получается, что вакцина профилактирует поражение мозга и его оболочек.

Заболевание крови, проявляющееся снижением тромбоцитов, считают осложнением вакцины против краснухи. Встречаются как серьезные формы заболевания, так и самопроизвольное излечение тромбоцитопении. Болезнь проявляется очень редко и связана с особенностями организма привитого человека.

Неудивительно, что так много сомнений возникает у родителей по поводу вакцинации. Ведь для каждой мамы и каждого папы здоровье малыша – самое важное, что есть на свете. Мы собрали самые распространённые вопросы родителей о прививке КПК.

Можно ли вводить прививку КПК в один день с другими прививками?

Данную вакцину можно применять с другими прививками у детей. Исключение составляет только живая вакцина БЦЖ. Другие вакцины разрешается делать в один день с вакциной КПК. Единственное условие – прививки производятся в разные участки тела. Строго запрещено смешивать вакцину КПК в одном шприце с другими прививками.

Правда ли, что вакцину КПК можно вводить вместе с прививкой от ветрянки?

Действительно, эти две прививки прекрасно сочетаются. В развитых странах существует четырехкомпонентная вакцина, сочетающая свойства КПК и защиту против ветряной оспы. Вакцина безопасна и обеспечивает защиту от четырех заболеваний.

В случае если вакцина КПК была введена не по календарю, когда можно делать другие прививки?

Вакцина КПК относится к живым вакцинам, в ней содержатся живые, ослабленные вирусы трех заболеваний. Согласно международным рекомендациям, между проведением вакцинации двумя живыми вакцинами должен пройти минимум месяц. В случае если после вакцины КПК вводится любая инактивированная, промежуток не имеет значение.

Можно ли делать прививку КПК, если все дозы АКДС еще не введены?

Случается, что у ребенка нарушен график вакцинации и в год малыш не успел получить в полном объеме вакцинацию или не получил прививок вовсе. Если нет противопоказаний к введению КПК, то малыш может быть привит в ближайшее время. Порядок введения вакцин в таком случае не имеет значения.

Можно ли совмещать вакцинацию КПК и пробу Манту?

Проба Манту – это не прививка, а диагностический тест. Если проба совпадает со сроком вакцинации по календарю, то стоит дождаться результатов теста и можно делать прививку. Если проведение пробы намечается после иммунизации, то придется подождать не менее месяца после прививки.

Если у малыша есть противопоказания, то прививку КПК он не получит никогда?

Не все противопоказания являются запретом к вакцинации. Существуют заболевания, при которых прививка откладывается на время. К ним относят острые инфекционные болезни или обострение имеющихся хронических, например, болезни уха или горла. После нормализации состояния ребенка возможна иммунизация.

Можно ли делать прививку против кори, краснухи и паротита при насморке?

При ОРВИ, протекающей с выраженной гипертермией, от вакцинации стоит отказаться, чтобы предотвратить негативные последствия вакцинации. Если простуда проявляется небольшим ринитом прививать малыша можно.

Стоит ли идти на прогулку после прививки от кори, краснухи и паротита?

Все зависит от самочувствия крохи. Если ребенок хорошо себя чувствует, то небольшая прогулка не повредит. Особенно, если иммунизация приходится на теплое время года.

Почему недостаточно одной прививки КПК?

Для гарантированной защиты от болезней нужно проводить повторную вакцинацию. Часть привитых однократно детей не вырабатывает иммунитет от заболеваний. Повторная вакцинация гарантирует всем привитым детям развитие стойкого иммунитета.

Почему для вакцинации выбран возраст 1 и 6 лет?

Идеальный возраст для вакцинации малыша выбран не случайно. Первая прививка проводится в период, когда материнская защита от кори ослабевает. Дети получают антитела во время беременности, но если мать не болела корью и не была привита, иммунитет малышу может не передаться вовсе.

Вторая прививка делается перед зачислением ребенка в школу. Это время высокой интеллектуальной и психической напряженности. Ребенок сталкивается с новыми людьми, новыми проблемами, большим количеством вирусов. Циркуляция вирусов в коллективах огромная, а повышенная нагрузка негативно сказывается на иммунитете ребенка.

Малыш должен быть вовремя защищен от опасных болезней.

Как быть, если ребенок встретился с больным корью?

Даже если кроха контактировал с зараженным человеком, это не значит, что потребуется повторная вакцинация. Вакцинации подлежат не привитые и те, кто сделали одну прививку. Если сведений о проведенной вакцинации нет, то человек обязан привиться.

Зачем прививать детей от болезней, которые практически не встречаются?

Вакцинация обросла мифами, многие мамы и папы боятся вредных искусственных веществ, которые входят в вакцину, и считают прививки опасными. К тому же в последнее время появляется все больше отказов от прививок, но дети остаются совершенно здоровыми.

Как ни странно, но своим здоровьем не привитые дети обязаны привитым. Вакцинированные малыши не переносят опасные заболевания, при контакте с ними невозможно заразиться инфекционными болезнями. Но этот эффект сохраняется, если показатель привитости превышает 95 %. Если число не привитых детей будет расти, неизбежны вспышки серьезных болезней.

В наше время вакцинация распространена очень широко, массово делают прививки малышам в детских коллективах. Врачи рекомендуют прививаться практически всем детям, за исключением некоторых противопоказаний. Окончательный выбор, вакцинировать ли малыша, принимают все равно родители. Это решение влияет на жизнь ребенка, его будущее. Каждый родитель должен понимать, зачем нужна вакцинация и каким рискам подвергается не привитый ребенок.

Мамы и папы имеют право знать состав вакцины, которой прививают их малыша, показания и противопоказания. Тогда, соизмеряя риски от вакцинации и от последствий тяжелых заболеваний, можно сделать правильный разумный выбор, обеспечив надежную защиту здоровья крохи.

источник

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного ( Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД ₅₀ ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀;
вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38), не менее 1000 ТЦД ₅₀ .

натрия гидрофосфат 2.2 мг,
натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
среда МЕМ Игла 0,1мг,
неомицина сульфат 25 мкг,
феноловый красный 3,4 мкг,
сорбитол 14,5 мг,
калия гидрофосфат 30 мкг,
калия дигидрофосфат 20 мкг,
желатин гидролизованный 14,5 мг,
сахароза 1,9 мг,
натрия L — глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Лиофилизат светло — желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD ) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного ( Enders ‘) штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD ), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38).

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «способ применения и дозы»).

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
Беременность (см. разделы «особые указания», «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).
Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
Острый нелеченый туберкулез.
Пациенты, получающие иммуноеупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.
Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.

С особой осторожностью вакцину М-М-Р II ® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «побочное действие»). У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцигопению после первой вакцинации М-М-Р II ® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «побочное действие»).

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц и данных пациентов следует тщательно наблюдать но поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «противопоказания »).

Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II ® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «противопоказания»),

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации:

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и 13 период грудного вскармливания»). Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «побочное действие»).

Женщины в послеродовом периоде:

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»),

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ® ) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

Читайте также: Болезни курей оспа фото

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b ( Haemophilus influenza type b ) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации:

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Нарушения со стороны желудочно — кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Тромбоцитопения (см. раздел «с осторожностью»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно — мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «противопоказания»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай — контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия. По — прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания). У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами — включениями. пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «противопоказания»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Пневмония; пневмонит (см. раздел «противопоказания»); боль в горле; кашель; ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса — Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «противопоказания»), В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II ® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Как любая вакцина, М-М-Р II ® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных. Учитывая возможность анафилактических и аиафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения. У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации. Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания») Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности — 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Упаковка с 1 дозой вакцины — по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины — для лечебно-профилактических учреждений.

источник