Ацеллюлярная вакцина против дифтерии

Надежная защита от широкого ряда инфекций передается младенцу от матери через плаценту. Однако к сожалению, существуют и определенные исключения. От таких опасных заболеваний, как коклюш, столбняк и дифтерия мать не может защитить ребенка, поэтому возникает необходимость в вакцинации.

Для этих целей применяются специальные клеточные и бесклеточные вакцины. Бесклеточная или ацеллюлярная вакцина АКДС в своем составе содержит очищенные антигены коклюша, а также дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Необходимо знать, по какому графику должна проводиться вакцинация, как правильно применять препарат, а также каким образом его компоненты воздействуют на детский организм.

Ацеллюлярная вакцина содержит в своем составе компоненты трех опасных бактериальных инфекционных заболеваний ― коклюша, дифтерии и столбняка.

Аббревиатура АКДС расшифровывается как адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина. Все три заболевания представляют серьезную опасность и могут привести к летальному исходу.

Коклюш является быстро распространяемой инфекцией, которая наиболее тяжело переносится малышами грудного возраста. Основными осложнениями являются поражения системы дыхания, воспаление легких, сильный кашель и судорожные спазмы мышц.

Дифтерия ― это тяжелый воспалительный процесс, протекающий в верхних дыхательных путях, характеризующийся образованием фибринозного выпота и пленки. Главной опасностью данного заболевания является удушье.

Столбняк представляет собой почвенную инфекцию, характеризующуюся сильнейшими судорогами и нарушением мышечной иннервации. Заражение происходит в результате проникновения бактерий в открытые раны и другие поражения кожи. Механизм действия ацеллюлярной вакцины от коклюша обусловлен компонентами, входящими в ее состав.

Бесклеточная вакцина АКДС содержит:

После прививки, иммунная система приступает к активной выработке антител ― специфических клеток, направленных на абсолютную нейтрализацию инфекционных агентов.

Для бесклеточных вакцин против коклюша, принадлежащих к прививочным препаратам нового поколения, характерны следующие преимущества:

обеспечение стойкой и надежной защиты от смертельно опасных инфекций;
практическое отсутствие риска возникновения неврологических реакций;
минимальные риски развития других побочных эффектов;
отсутствие неблагоприятного влияния на головной мозг.

Недостатков у бесклеточных инъекционных препаратов нет, за исключением относительно высокой стоимости.

Бесклеточная коклюшная вакцина АКДС применяется в целях специфической профилактики коклюша у малышей старше трехмесячного возраста.

Перед иммунопрофилактикой рекомендуется выполнять общие требования:

за одну неделю до и после проведения прививки, не давать малышу новые, незнакомые для него продукты питания, а также избегать потенциальных аллергенов;
непосредственно перед вакцинацией пройти педиатрический осмотр.

Введение бесклеточного прививочного препарата осуществляется в мышечные ткани. Данный метод гарантирует максимально быстрое всасывание действующих веществ, а также корректное формирование ответа иммунной системы. Малышам в возрасте до 1,5 лет укол делают в тазобедренную мышцу, а тем, кто постарше ― в дельтовидную плечевую мышцу.

Иммунизация проводится в несколько этапов:

ампулу с инъекционным препаратом нагревают до температуры тела;
шприц с вакциной аккуратно встряхивают для образования однородной мутной смеси;
предварительно обрабатывают спиртовой дезинфицирующей салфеткой участок кожи для прививки;
вводят инъекцию в дозировке 0,5 мл.

Важно учитывать ситуации, при которых иммунизация противопоказана.

Отложить на некоторое время процесс введения вакцины необходимо, если у ребенка наблюдается:

любое острое заболевание;
хроническое заболевание в стадии обострения;
развитие энцефалопатии в течение семи суток с момента проведения предыдущей прививки;
лихорадочное состояние;
судорожные спазмы мышц;
состояние анафилактического шока;
длительный плач без существенной причины (более трех часов);
гиперемия или отечность участка кожи, диаметром превышающим 8 см;
индивидуальная непереносимость основных компонентов препарата.

Запрещается использовать вакцину, у которой:

имеются нарушения целостности ампулы;
истек срок годности или были нарушены правила хранения;
изменились физические свойства (цвет, наличие нерастворимого осадка и др.);
отсутствует маркировка ампул.

Прививки должны проводиться по определенному графику:

первая инъекция АКДС вводится малышу в трехмесячном возрасте. Это связано с тем, что антитела, которые он получает от матери, способны защищать его не дольше 60-ти дневного периода;
вторая вакцинация проводится в возрасте 4,5 месяца. Между первой и второй процедурой иммунизации, обязательно должно пройти не менее 45 суток;
третью прививку необходимо делать в 6 месяцев. На данном этапе вероятно развитие побочных реакций. Поэтому малышу может потребоваться прием антигистаминных и жаропонижающих препаратов;
завершающая четвертая прививка проводится в 1,5 годика и переносится ребенком достаточно легко, без неблагоприятных последствий.

В цельноклеточных случае применяются микробы целиком, а в ацеллюлярных только фрагментарно. Этим и определяется количество антигенов.

В цельноклеточной вакцине оно может достигать 3000, в то время как в бесклеточной находится в пределах 2-5 единиц.

О бесклеточной вакцине от коклюша в видео:

Ацеллюлярная вакцина от коклюша легко переносится малышом и имеет минимум противопоказаний. При четком соблюдении графика и правил, она обеспечивает максимальную защиту от коклюша.

источник

Профилактические прививки от дифтерии проводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Курс вакцинации от дифтерии состоит из трёх прививок с интервалом в 1,5 месяца: в 3, 4,5 и 6 месяцев. Ревакцинацию проводят трехкратно в 18 месяцев, 6-7 лет (перед поступлением ребенка в школу) и в 14 лет.

Прививка от дифтерии поможет не только детям, но и взрослым защититься от опасного инфекционного заболевания, поэтому для поддержания иммунитета необходимо вводить дифтерийный анатоксин каждые 10 лет.

Прививку от дифтерии ставят в специальном прививочном кабинете. Детям прививку от дифтерии вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, а подросткам и взрослым – глубоко подкожно в подлопаточную область.

Профилактические прививки детям проводят с согласия родителей или иных законных представителей несовершеннолетних после получения от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.

Отказ от проведения профилактической прививки оформляется записью в медицинских документах и подписывается родителем или его законным представителем и медицинским работником.

Заболевание дифтерией любой формы у непривитых детей и подростков расценивается как первая вакцинация, у получивших до заболевания одну прививку – как вторая вакцинация. Дальнейшие прививки проводятся согласно действующему календарю профилактических прививок.

Взрослые, переболевшие локализованной, распространенной дифтерией (в легкой форме), дополнительной прививке против дифтерии не подлежат. Иммунизация проводится в сроки, предусмотренные действующим национальным календарем профилактических прививок.

Детям и подросткам, привитым против дифтерии (получившим законченную вакцинацию, одну или несколько ревакцинаций) и переболевшим легкой формой дифтерии без осложнений, иммунизация проводится в сроки, предусмотренные действующим национальным календарем профилактических прививок.

Дети и подростки, привитые двукратно или более двух раз и перенесшие тяжелые формы дифтерии, прививаются однократно медицинским иммунобиологическим препаратом с учетом возраста и состояния здоровья в соответствии с инструкцией по его применению, но не ранее чем через 6 месяцев после перенесенного заболевания. Последующие ревакцинации им следует проводить согласно действующему национальному календарю профилактических прививок.

Поствакцинальный иммунитет не предохраняет от заболевания. Но, привитые против дифтерии люди могут перенести эту инфекцию в более легкой форме, которая не будет представлять опасность для жизни.

У непривитых от дифтерии наблюдаются более тяжелые формы болезни, и даже летальные исходы. Самая высокая смертность наблюдалась среди взрослых 30-49 лет и детей до 5 лет, то есть лиц наименее защищенных от дифтерии. Смертельный исход от инфекционного заболевания обусловлен закупоркой дыхательных путей специфическими дифтерийными пленками, образующимися на слизистых оболочках. При тяжелой форме дифтерии пленки образуются в большом количестве, закупоривают дыхательные пути, что может привести к асфиксии (удушью).

Если уровень привитых детей достигает 98%, заболеваемость дифтерией не регистрируется либо отмечаются единичные случаи заболевания.

По рекомендации ВОЗ единственное противопоказание к вакцинации против дифтерии и столбняка являются неврологические осложнения в анамнезе или тяжелые аллергические реакции на предшествующее введение вакцины.

Детей, перенесшие острые заболевания, прививают через 2-4 недели после выздоровления.

Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС, применяют АДС-анатоксин

АДС, АДС-М, АД-М анатоксин являются одними из наименее реактогенных препаратов (вероятность выраженных побочных реакций низкая). У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие и местные реакции: повышение температуры, болезненность в месте укола, отечность, покраснение. В исключительных случаях могут развиться аллергические реакции (крапивница, отек Квинке).

Наибольшее количество побочных реакций возникает при применении вакцины АКДС, и это обусловлено тем, что в состав входит коклюшный компонент.

Профилактические прививки против дифтерии проводятся препаратами, зарегистрированными и разрешенными к применению на территории Российской Федерации:

источник

Вакцины против дифтерии производятся на основе дифтерийного анатоксина, являющегося модифицированным бактериальным токсином, который индуцирует защитный антитоксин.Прививка для профилактики дифтерии представляет собой анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Дифтерийный анатоксин выпускается также в комбинации со столбнячным анатоксином (прививки АДС, АДС-м) и коклюшной вакциной (цельноклеточной – АКДС, Бубо-М, Бубо-Кок; и бесклеточной, или ацеллюлярной – Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим, Инфанрикс Пента, ИнфанриксГекса). Профилактические прививки позволяют создать длительный и напряжённый антитоксический иммунитет от дифтерии.

Прививка АКДС состоит из смеси корпускулярной коклюшной вакцины, дифтерийного и столбнячного анатоксинов. АДС-анатоксин представляет собой очищенные и адсорбированные дифтерийный и столбнячный анатоксины. АДС-М-анатоксин отличается от АДС уменьшенным содержанием антигенов — в одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится 5 ЛФ (единица измерения активности компонентов) дифтерийного анатоксина и 5 ЕС (единица измерения активности компонентов) столбнячного анатоксина (для сравнения, в 0,5 мл прививки АДС содержится 30 ЛФ дифтерийного анатоксина и 20 ЕС столбнячного анатоксина).

Все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша являются инактивированными (убитыми), то есть они не содержат ничего живого. Известно, что отдельные антигены в чистом виде и инактивированные вакцины уступают по эффективности живым вакцинам. В этой связи в качестве усилителя (т.н. адъюванта) прививки против дифтерии, столбняка, коклюша (и ряда других инфекций) используется гидроокись алюминия. Смысл использования этого вещества заключается в усилении воспалительной реакции в месте введения вакцин и, как следствие, интенсификации иммунных реакций и увеличении эффективности прививки в целом.

Дифтерия – крайне опасное своими осложнениями заболевание, для ее профилактики необходима вакцинация. Производство вакцин – сложный многоступенчатый процесс. Дифтерийный анатоксин получают из токсина, продуцируемого дифтерийным микробом. Микроорганизмы культивируют в жидкой питательной среде, в которую они выделяют токсин. Полученную среду тщательно освобождают от микробных клеток, а затем обрабатывают, чтобы полностью обезвредить токсин, сохранив только его иммунизирующую активность. Дифтерийный анатоксин контролируется по нескольким показателям (приняты ВОЗ в 1965 г.): прежде всего, на безопасность, то есть полноту обезвреживания токсина. Этот показатель проверяют на чувствительных животных, вводя им дозу, в 50-100 раз превышающую дозу для человека, что позволяет выявить следовые количества недообезвреженного токсина. После теста на безопасность его проверяют на возможность возврата токсических свойств. С этой целью очищенный анатоксин инкубируют в течение шести недель при разных температурных режимах, а затем опять проводят контрольный тест на животных.

Дозировка — у детей с 3-х месяцев до 4 лет — три прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 6 недель, с последующей ревакцинацией через 12 месяцев после третьей прививки; у детей старше 4 лет и взрослых – две прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 4-6 недель с последующей ревакцинацией через 9-12 месяцев.

После проведения серии первичной иммунизации средняя продолжительность защиты от дифтерии составляет около 10 лет. Далеко не все знают, что во взрослом возрасте показана ревакцинация ассоциированным дифтерийно-столбнячным анатоксином с уменьшенным содержанием антигена (АДС-м) каждые 10 лет.

Введение в 1994 г. массовой иммунизации населения страны против дифтерии с повторной ревакцинацией взрослых в 2003-2004 гг. позволило обеспечить достаточную специфическую защиту населения от этой инфекции. В совокупности с многолетним надзором это привело к снижению заболеваемости дифтерией в России с 26,8 в 1994 г. до 0,01 на 100 тыс. населения в 2009-2011 гг. В течение периода 1980-2000 гг. общее число зарегистрированных случаев дифтерии было снижено более чем на 90%.

Все компоненты АКДС-вакцин способны формировать иммунитет практически у 100% привитых.

После введения адсорбированных препаратов (внутримышечно или подкожно) на месте инъекции может некоторое время сохраняться небольшое уплотнение, которое не опасно для организма.

Прививки АКДС являются наиболее реактогенными, «тяжелыми» вакцинами детского возраста. В среднем побочные реакции встречаются у трети привитых, причем не на каждую прививку. Пик частоты реакций отмечается, как правило, на третье и четвертое введения вакцины, что совпадает с пиковыми показателями выработки иммунитета. Они проявляются умеренным повышением температуры тела, легким недомоганием в течение суток после вакцинации. Возможны также покраснение, припухание, болезненность в месте инъекции, редко бывают быстропроходящие эфемерные высыпания. Реакции в месте введения прививки от дифтерии в целом отмечаются у 15-25% привитых: покраснение (1-2%) и отечность (1-2%), вызванные иммунным воспалением в месте введения вакцины и действием адъюванта. Боль в месте укола (вероятность около 15%, проявляется тем, что при движениях ребенок «бережет» ножку и плачет) также является следствием воспалительной реакции.

Общие реакции на прививку от дифтерии в среднем отмечаются у 20% привитых: повышение температуры тела (до 30%), прочие (беспокойство или, наоборот, заторможенность, рвота, понос, нарушения аппетита). Как правило, все побочные реакции на АКДС-вакцины развиваются не позднее 24 (72) часов после прививки, длятся не более 24 (48) часов и не требуют лечения.

Как и на введение любой другой вакцины, в редких случаях возможны аллергические реакции на компоненты АКДС-вакцины. Эти осложнения связаны не со свойствами прививки, а с количеством вспомогательных веществ в конкретных препаратах, наличием у ребенка аллергии к ним и, в части случаев, несоблюдением правил вакцинации. Показателен тот факт, что, согласно статистике поствакцинальных осложнений в США, даже тяжелые аллергические реакции на АКДС-вакцины не привели к тяжелым последствиям ни в одном случае с 1978 года, с учетом того, что за этот период было сделано около 80 млн прививок против дифтерии. К вероятным специфическим осложнениям на прививки АКДС можно отнести неврологические осложнения, которые крайне редки. Как предполагается, они могут быть вызваны тем, что токсины коклюшной палочки (даже инактивированной) в комбинированных вакцинах имеют свойство раздражать, у крайне небольшой части восприимчивых детей, мозговые оболочки.

Редкими проявлениями неврологических осложнений на прививку от дифтерии могут быть: судороги без повышения температуры – 0,3-90 на 100 тыс. прививок, осложнения в виде энцефалопатии – менее 1 случая на 300 тысяч привитых. В настоящее время в мире судороги без повышения температуры не считают осложнением на прививку. Исследования, проведённые в Великобритании в 1960-1970 гг. свидетельствуют об одинаковой частоте развития судорог у привитых и непривитых детей. При этом первые проявления таких заболеваний как эпилепсия, органическое поражение головного мозга могут проявляться в виде судорог в возрасте 3-4 месяцев, когда начинают проводить вакцинацию, и связаны с прививкой только временным фактором.

Помимо общих противопоказаний к вакцинации против дифтерии, таких как острое заболевание, аллергия к компонентам прививок и тяжелый иммунодефицит (при котором формирование иммунитета невозможно), АКДС-вакцины временно или абсолютно противопоказаны в случае, если у ребенка имеется прогрессирующая патология нервной системы, либо отмечались судороги без повышения температуры (афебрильные). В этом случае дети прививаются вакциной от дифтерии без коклюшного компонента (прививка АДС). Временными и относительными противопоказаниями являются обострение хронических заболеваний (прививки можно проводить вне обострений), недавно перенесенная острая респираторная инфекция (ОРИ) (прививки против дифтерии можно проводить сразу после выздоровления). Следует заметить, что в США легкая ОРИ не является противопоказанием, и прививки могут быть проведены, в том числе, на фоне незначительного повышения температуры, кашля, насморка. Также противопоказанием является развитие сильных общих и местных реакций на предшествующее введение АКДС прививки (повышение температуры выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре).

Курс первичной вакцинации против дифтерии проводят детям с 3-месячного возраста троекратно, с интервалом 45 дней. Первая ревакцинация проводится прививкой АКДС через 12 месяцев после 3-й вакцинации, вторая ревакцинация — с 7 лет АДС-М-анатоксином, третья — в 14 лет, и далее взрослым– каждые 10 лет АДС-М-анатоксином.

источник

Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

0.5 мл (1 доза) суспензии содержит

Анатоксина дифтерийного не менее

Анатоксина столбнячного не менее

Филаментозного гемагглютинина (ФГА)

Среда Хэнкса 199 (без фенола красного)****

Кислота уксусная или натрия рН до 6.8-7.3 ЕФ*

** номинальное количество D-антигена каждого серотипа полиовируса (или эквивалентное количество антигена, определенного подходящим иммунохимическим методом)

***50 % раствор 2-феноксиэтанола в этаноле Р.

****смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, инозит, кальциферол, кальция пантотенат, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинол, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, фолиевая кислота, холина хлорид) и других компонентов (адениловая кислота, аденозина трифосфат натрия, аденин сульфат, альфа — токоферола фосфат, деоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, ксантин, натрия ацетат, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), растворенных в воде для инъекций.

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Тетраксим представляет собой четырехкомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также компоненты для защиты от коклюша и полиомиелита.

Дифтерийные и столбнячные анатоксины детоксифицированы с использованием формальдегида, а затем очищены.

Вакцина против полиомиелита получена в результате размножения вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Веро, очищена, а затем инактивирована с использованием формальдегида.

Ацеллюлярные коклюшные компоненты (PT и FHA) извлекаются из культур Bordetella pertussis, а затем очищаются.

Коклюшный анатоксин (PT) детоксифицируется при помощи глутаральдегида и соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). Нативный филаментозный гемагглютинин (FHA) адсорбируется на алюминия гидроксиде и затем подвергается стерильной фильтрации.

Исследования иммуногенности показали, что у всех младенцев (100%), привитых тремя дозами вакцины, начиная с 2-месячного возраста, выработался серопротективный титр (>0.01 МЕ/мл) противодифтерийных и противостолбнячных антител.

В отношении коклюша, отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против РТ и FHA у 87% младенцев после третьей дозы курса первичной вакцинации.

После проведения курса первичной вакцинации, не менее чем 99.5% детей имели серопротективные титры антител к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов ((≥ 5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После введения бустерной дозы (ревакцинация в 16-18 месяцев), у всех детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень (>0.1 МЕ/мл) противостолбнячных и противодифтерийных антител, у 87.5% детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень антител к вирусу полиомиелита ((≥5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации). Сохранялось четырехкратное повышение уровня антител, по сравнению с периодом до вакцинации, у 92.6% детей к коклюшному токсину и у 89.7% к фитогемагглютинину.

После проведения ревакцинации в возрасте 5 – 13 лет у всех детей формировались защитные титры противостолбнячных антител (>0.1 МЕ/мл), защитный титр антител против вируса полиомиелита, и у 99.6 % детей отмечались защитные титры противодифтерийных антител (>0.1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии с четырехкратным повышением коклюшных антител составили от 89.1% до 98% для PT (EIA) и от 78.7% до 91% для FHA (EIA) у детей данной возрастной группы.

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

— для первичной вакцинации у младенцев с 2-х мес жизни;

— для ревакцинации, через один год после первичной вакцинации на втором году жизни;

-для ревакцинации детей в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни, в соответствии с официальными рекомендациями.

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей между 5 и 13 годами в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся с интервалом в 1 месяц жизни по одной из следующих схем: в 2, 3 и 4 месяца жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

Ревакцинацию проводят через год после курса первичной вакцинации, в возрасте 16 мес или 18 мес жизни по 0.5 мл (1 дозе).

Повторный курс ревакцинации проводят в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни по 0.5 мл (1 доза).

Для первичной вакцинации и для первой ревакцинации, эта вакцина может применяться для восстановления вакцины против Haemophilus influenzaе тип b (Акт-ХИБ) или может применяться с этой вакциной, но введением в разные участки тела.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения обширных местных реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

— гипотонические эпизоды после введения вакцин, содержащих коклюшный компонент

— после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции иногда сопровождались отеком, цианозом и транзиторной пурпурой в первые часы после вакцинации и проходили самостоятельно без всякого лечения. Иногда эти симптомы сопровождались повышением температуры тела, болезненностью и плачем. Эти симптомы не сопровождались кардио-респираторными нарушениями. Данные реакции появлялись, когда Тетраксим применялся вместе с вакциной против Хиб инфекции.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Тетраксим

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

— подтвержденная гиперчувствительность к любым ингредиентам вакцины (глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В);

— аллергические реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша (безклеточный или цельноклеточный компонеты) или угрожающие жизни реакции возникшие на предыдущую иммунизацию вакциной содержащей такие же компоненты;

— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания;

— энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная).

Тетраксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Вакцина может одновременно вводиться с вакциной против инфекции Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ).

Иммуногенность Тетраксима может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в сосуд.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность, т.к. может иметь место кровотечение после внутримышечной инъекции.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

— температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

— постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

— судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги не являются противопоказанием для назначения Тетраксима.

Важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и в случае ее повышения назначать антипиретики.

История имевших место афебрильных судорог не относящихся к предыдущей вакцинации должна быть оценена до введения вакцины.

В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни.

На случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Поскольку польза вакцинации у данной группы младенцев очень высока, вакцинацию не рекомендуется откладывать.

Беременность и период лактации

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной, с двумя иглами или без иглы. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

При температуре от 2 0С до 8 0С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Стерильно!

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту (для специализированных учреждений).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

источник

Детей, перенесшие острые заболевания, прививают через 2-4 недели после выздоровления.

Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС, применяют АДС-анатоксин

источник

Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия.

Форма выпуска. Выпускают АКДС в ампулах по 1,0 мл (2 прививочные дозы). В упаковке содержится 10 ампул.

Схема вакцинации: профилактика дифтерии, коклюша, столбняка согласно Национального календаря прививок у детей трехкратно с интервалом 1,5 месяца (3 мес — 4,5 мес — 6 мес).

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина) суспензия для инъекций.

Состав. АКДС-вакцина состоит из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных анатоксинов, столбнячного и дифтерийного, адсорбированных на гидроксиде алюминия.

Консервант – мертиолят в концентрации 0,01%. Содержит в 1 мл препарата 20 млрд. коклюшных микробных клеток, 30 флоккулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина. В одной первичной дозе (0,5 мл) содержится не менее 30 международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 60 МИЕ столбнячного анатоксина и не менее 4 международных защитных единиц коклюшной вакцины. Представляет собой суспензию белого или слегка желтоватого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную жидкость и рыхлый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Свойства. Введение АКДС-вакцины в организм человека вызывает образование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Назначение. Препарат предназначен для проведения плановой профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у детей в возрасте от 3-х месяцев по особой схеме.

Применение. Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3х мес. До достижения возраста 3 года 11 мес. 29 дней. (Прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином). АКДС-вакцину вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодицы в дозе 0,5 мл (прививочная разовая доза). Курс вакцинации состоит из 3х прививок с интервалом 1,5 месяца (3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев.) АКДС-вакцину можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18мес. (при нарушении сроков прививок — через 12-13 месяцев после последней вакцинации АКДС-вакциной).

Примечание: Если ребенок до достижения 3 лет 11месяцев 29дней. не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4года – 5лет 11месяцев 29дней) или АДС – М-анатоксином (6 лет и старше)

Противопоказания. Прогрессирующие заболевания нервной системы. Афебрильные судороги в анамнезе. Развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 и выше) или осложнения.

1. Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины могут быть привиты АДС – анатоксином.

2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно не ранее, чем через 3 месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев. После последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином.

Хранение. Хранят в сухом темном месте при температуре (6 ± 2)°С. Беречь от замораживания!

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

ИНФАНРИКС™ вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая (INFANRIX™ combined diphteria, tetanus, acellular pertussis vaccine) GlaxoSmithKline J07A X (Бельгия)

Состав и форма выпуска: суспензия для инъекций, шприц 0,5 мл, 1 доза, № 1

Одна доза (0,5 мл) содержит не менее 30 Международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МИЕ столбнячного анатоксина и 25 мкг детоксицированного коклюшного токсина, и 25 мкг филаментного гемагглютинина и 8 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphteriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируют и очищают РТ, FHA и пертактин.

Показания: активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3-месячного возраста.

Применение: режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с 3-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.

Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения. Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут появляться местные кровотечения. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) не менее 2 мин.

Противопоказания: вакцину инфанрикс не назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Введение инфанрикса противопоказано детям, если у ребенка ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.

Побочные эффекты: боль, гиперемия, отеки, лихорадка, нетипичный плач или крик, рвота, диарея, потеря аппетита.

Взаимодействие с другими препаратами: вакцина Инфанрикс может применяться одновременно с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей. Вакцина может использоваться в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (тип В). Места введения вакцин должны быть обязательно разными. У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у пациентов с иммунодефицитом, достаточный иммунный ответ может не развиться.

Условия хранения: в сухом темном месте при температуре 2–8 °С, не замораживать. Вакцина должна быть сразу введена после вскрытия флакона (не более 8 ч после вскрытия флакона).
ИНФАНРИКС™ ИПВ

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита

Производство: GlaxoSmithKline J07C A02 (Бельгия).

Состав и форма выпуска: суспензия для инъекций 0,5 мл шприц однораз., 1 доза, № 1

Доза вакцины 0,5 мл содержит не менее 30 МЕ дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг коклюшного анатоксина, 25 мкг филаментного гемагглютинина, 8 мкг пертактина; 40 Д-антигенных единиц типа 1, 8 Д-антигенных единиц типа 2 и 32 Д-антигенные единицы типа 3 инактивированного вируса полиомиелита.

Фармакологические свойства: Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

Показания: профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Применение: режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 3 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1,5 мес. Как правило, вакцину назначают ребенку в возрасте 3; 4ю5 и 6 мес с ревакцинацией в 18 мес. После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого в/м введения. Для грудных детей преобладающим местом инъекции является переднебоковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу. Каждую последующую дозу желательно вводить в альтернативные участки.

Противопоказания: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Особые указания: вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита. Инфанрикс ИПВ противопоказан, если у ребенка была отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутривенно.

Условия хранения: вакцину Инфанрикс ИПВ следует хранить при температуре 2–8 °С в темном месте. Нельзя замораживать; не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.

Дифтерия, коклюш, столбняк, гепатит B, полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b.

ИНФАНРИКС™ ГЕКСА комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболевания, возбудителем которого является Haemophilus influenzae типа b ( INFANRIX™ HEXA combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, enhanced inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-HBV-IPV/Hib) )

Производитель: GlaxoSmithKline J07C A09 (Бельгия)

Состав и форма выпуска: суспензия для инъекций, шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1

Содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, 3 очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA) и пертактин (PRN; белок наружной мембраны весом 69 кДа), очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B (HBV) и очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированные на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные вирусы полиомиелита 3 типов (IPV) (тип 1: штамм Mahoney; тип 2: штамм MEF-1; тип 3: штамм Saukett).

Препарат представляет собой суспензию (DTPa-HBV-IPV) для инъекций в одноразовом шприце и лиофилизированный порошок (Hib) для инъекий во флаконе, которые смешиваются перед использованием.

Фармакологические свойства: Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают обработкой формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины получают путем экстракции и очистки из культур Bordetella pertussis в фазе I, которые сопровождаются необратимой детоксикацией коклюшного токсина при обработке глутаральдегидом и формальдегидом, и обработкой формальдегидом FHA и PRN. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины адсорбированы на солях алюминия. Компоненты DTPa-HBV-IPV приготовлены на изотоническом р-ре натрия хлорида и содержат 2-феноксиэтанол.

Поверхностный антиген HBV продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии, которые несут ген, кодирующий HBsAg. Этот поверхностный антиген тщательно очищают физико-химическими методами. Он спонтанно трансформируется в сферические частички диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий главным образом из фосфолипидов, имеющих характерные свойства природного HBsAg. Полиовирусы 3 типов культивируют на клеточной линии VERO, очищают и инактивируют с помощью формальдегида. Полисахарид Hib готовят из штамма Hib 20752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очищения конъюгат адсорбируют на соли алюминия и лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора. Инфанрикс Гекса соответствует требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантной ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.

Показания: вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной иммунизации с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у грудных детей в возрасте от 6 нед, и может быть назначена грудным детям, которые получили первую дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.

Применение: вакцину Инфанрикс Гекса вводят глубоко в/м в широкую латеральную мышцу в переднебоковой участок средней или верхней части бедра.

Противопоказания: не назначают лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib.

Введение Инфанрикс Гекса противопоказано, если у ребенка ранее наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить и продолжить курс вакцинации вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики Hib.

Побочные эффекты: в клинических исследованиях наиболее распространенными реакциями (частота 10%), о которых сообщалось после первичной вакцинации, были:

— местные: боль, гиперемия, отек;
— системные: анорексия, лихорадка, сонливость, раздражительность.

В исследованиях с включением 4083 лиц (дозы вакцины задокументированы) из реакций, которые расценивали как обусловленные или вероятно обусловленные вакцинацией, сообщалось о реакциях в месте инъекции и повышенной раздражительности.

Очень редко сообщалось об аллергических реакциях, включая анафилактоидные реакции после иммунизации вакцинами, содержащими DTPa.

В отношении вакцин с коклюшным компонентом сообщалось о крайне редких случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации. Все вакцинированные с подобными реакциями выздоравливали без осложнений.

Условия хранения: в темном месте при температуре 2–8 °С. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. DTPa-HB-Iр-суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.
Вакцина «Пентаксим»

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции.

Производитель: «СанофиАвентис Пастер», Франция

Форма выпуска: 1шприц, содержащий по 1 дозе вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции тип B

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав и дозировка: 1.Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения). Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

— Анатоксин дифтерийный… ? 30 МЕ;
— Анатоксин столбнячный… ? 40 МЕ;
— Анатоксин коклюшный… 25 мкг;
— Гемагглютинин филаментозный… 25 мкг;
— Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный……….40 единиц D антигена;
— Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный… 8 единиц D антигена;
— Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный… 32 единицы D антигена;

— алюминия гидроксид 0,3 мг;
— среда Хенкса 199* 0,05 мл;
— формальдегид 12,5 мкг;
— феноксиэтанол 2,5 мкл;
— вода для инъекций до 0,5 мл;
— уксусная кислота или натрия гидроксид — до pH 6,8 — 7,3.
*: не содержит фенолового красного

2. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Одна доза лиофилизата содержит:

Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b,
конъюгированный со столбнячным анатоксином… 10 мкг.

Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;

Описание. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): Беловатая мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения):

Белый гомогенный лиофилизат.

Назначение: Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Способ применения и дозы: Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес.

Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т.е. без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).

Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).

Условия хранения. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита.

Состав: В каждой дозе вакцины (0,5 мл) содержится:
— Очищенный дифтерийный анатоксин. 1 вакцинная доза*
— Очищенный столбнячный анатоксин. 1 вакцинная доза**
— Bordetella pertussis. минимум 4 МЕ
— Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита, вызываемого вирусом 1-го типа. 1 вакцинная доза***
— Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита, вызываемого вирусом 2-го типа. 1 вакцинная доза***
— Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита, вызываемого вирусом 3-го типа. 1 вакцинная доза***
— Гидроокись алюминия, выраженная в Al. максимум 1,25 мг
— Формальдегид. максимум 0,1 мг
— 2-фенолэтанол. максимум 0,005 мл

*Одна вакцинная доза дифтерийного анатоксина соответствует по меньшей мере 30 международным единицам (МЕ), при измерении протективной активности параллельно со стандартом ВОЗ или с другим стандартом, оттитрованном в соответствии с международным эталоном.
**Одна вакцинная доза столбнячного анатоксина соответствует по меньшей мере 60 международным единицам (МЕ), при измерении протективной активности параллельно со стандартом ВОЗ или с другим стандартом, оттитрованным в соответствии с международным эталоном.
***Одна доза инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита, вызываемого вирусом 1, 2 и 3-го типов соответствует количеству антигенов, удовлетворяющих нормам теста антигенной активности, описанного во Французской и Европейской Фармакопеях.

Владелец лицензии на продажу препарата:
Пастер Мерье Сэром & Ваксэн, Лион, Франция.

Свойства. Вакцина производится из дифтерийного и столбнячного токсинов, инактивированных формалином и очищенных, коклюшной палочки, подвергнутой тепловой инактивации, и 3-х типов вируса полиомиелита, приготовленных на культуре клеток Веро и инактивированных формальдегидом. Иммунитет приобретается после 2-й инъекции вакцины и сохраняется не менее 5 лет после первой ревакцинации.

Показания. Комбинированная профилактика дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита.

Противопоказания:
— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного плача, судороги, шок (в случае возникновения в течение 48 часов после введения препарата).

Предостережения: Использовать с осторожностью в случае документированной аллергии к стрептомицину.

Дозировка и схема применения:
Подкожные или внутримышечные инъекции.
Препарат перед использованием необходимо тщательно взболтать.
Если вакцина поставлена в шприце, после использования его следует уничтожить.
При проведении массовых кампаний вакцинации вакцину можно вводить при помощи безыгольного инъектора типа Imojet.

Первичная вакцинация:
2 или 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом не менее 1 месяца.

Ревакцинация: Однократно через 1 год после последней инъекции первичной вакцинации.

Побочные реакции
— Возможны эритема и/или появление уплотнения в месте инъекции.
— Повышение температуры тела (до 38°С– 39°С).
Как правило, побочные реакции протекают легко и являются преходящими, особенно, если превентивно назначаются салицилаты, барбитураты или антигистаминные препараты. В очень редких случаях коклюшный компонент может вызвать неврологические реакции (судороги, энцефалит, энцефалопатия). Вместе с тем, эти поствакцинальные осложнения наблюдаются в 100-1000 раз реже, чем осложнения в результате заболевания коклюшем.

Хранение
При температуре от + 2°C до + 8°С.
Не замораживать .

Представляет собой комбинацию рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и смесь убитых формалином коклюшных микробов и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов (АКДС), адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл) 5 мг HBsAg, 10 оптических единиц (ОЕ) коклюшных микробов, 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов. Консервант — мертиолят в концентрации 0,01%.

Препарат представляет собой гомогенную суспензию желтоватого цвета, разделяющуюся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Иммунобиологические свойства: Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В. Проведенные исследования показали, что вакцина Бубо-Кок характеризуется безопасностью и высокой иммунологической активностью.

Назначение: Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей.

Способ применения и дозировка: Прививки вакциной Бубо-Кок проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения 4 лет. Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза) трехкратно по схеме вакцинации АКДС.

Курс вакцинации состоит из 3-х прививок (3 мес.,4 мес, 5 мес).

Ревакцинация Бубо-Кок проводится в 12-18 месяцев однократно. Исключение должны составить дети, рожденные от HBsAg-позитивных матерей. Таких детей следует прививать в первые дни жизни рекомбинантной моновакциной гепатита В.

Реакции на введение: У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения, обусловленные содержанием в препарате АКДС-компонента: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические проявления (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострения заболеваний.

Противопоказания: Противопоказания к применению вакцины Бубо-Кок те же, что и для АКДС-вакцины.

Форма выпуска: В ампулах по 0,5 мл (прививочная доза). Упаковка содержит 10 ампул.

Условия хранения: Препарат хранят в сухом темном месте при температуре 62С. Вакцина, подвергшаяся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортировка проводится всеми видами крытого транспорта при тех же температурных условиях.

Срок годости: 1 год 6 месяцев.

Для вакцинации только против дифтерии применяют АД или АД-М анатоксин, а отдельно против столбняка — АС анатоксин.

Для иммунизации против дифтерии и столбняка детей в возрасте до 6 лет, если они перенесли коклюш и прививать их от этого заболевания уже не нужно, или у них имеются постоянные противопоказания к применению коклюшного компонента вакцины (афебрильные судороги, прогрессирующее заболевание нервной системы), о которых пойдет речь позже, используют АДС анатоксин. При первичной иммунизации эту вакцину вводят два раза с интервалом 1,5 месяца. Через 12 месяцев после второго введения необходима однократная ревакцинация. Начиная с 7-летнего возраста, детям и взрослым вводят только АДС-М анатоксин. Этот препарат используют для плановых ревакцинаций в соответствии с календарем прививок (в 7, 14 и далее каждые 10 лет). Если по каким-то причинам ребенок до 6 лет не был привит против дифтерии и столбняка, то после этого возраста его прививают АДС-М анатоксином двукратно с интервалом 1,5 месяца и ревакцинацией через 6 — 9 месяцев, а затем ревакцинируют по календарю прививок. АДС-М анатоксин используют также для продолжения иммунизации против дифтерии и столбняка детям младше 6 лет, у которых отмечались осложнения АКДС вакцинации.

источник